Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Sunitinib Zentiva® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Sunitinib Zentiva® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Sunitinib Zentiva
12,5 mg, kapsule, tvrde
Sunitinib Zentiva
25 mg, kapsule, tvrde
Sunitinib Zentiva
50 mg, kapsule, tvrde
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Sunitinib Zentiva i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Zentiva
Kako se uzima lek Sunitinib Zentiva
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sunitinib Zentiva
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Sunitinib Zentiva sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje kancera raka, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija kancera.
Lek Sunitinib Zentiva se koristi za lečenje sledećih tipova kancera kod odraslih pacijenata:
Gastrointestinalni tumori strome GIST, jedna vrsta kancera želuca i creva, u slučaju da imatinib drugi lek za lečenje kancera više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.
Metastatski kancer bubrežnih ćelija MRCC, jedna vrsta kancera bubrega, koji se širi u druge
delove tela.
Neuroendokrini tumori pankreasa pNET tumori ćelija pankreasa gušterače koje luče hormone koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib Zentiva deluje, ili zašto Vam je ovaj lek propisan, obratite se Vašem lekaru.
Lek Sunitinib Zentiva ne smete uzimati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Sunitinib Zentiva ukoliko:
Imate visok krvni pritisak.
Lek Sunitinib Zentiva može dovesti do povećanja krvnog pritiska.
Lekar će kontrolisati Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Sunitinib Zentiva, a propisaće Vam i lekove za sniženje krvnog pritiska, ako je potrebno.
Imate ili ste imali krvne poremećaje, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica.
Terapija lekom Sunitinib Zentiva može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnih ćelija, što može izazivati anemiju malokrvnost ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin ili acenokumarol lekovi koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka postoji povećan rizik od krvarenja. Recite Vašem lekaru ako ste bilo kada tokom terapije lekom Sunitinib Zentiva imali krvarenje.
Imate srčane probleme.
Lek Sunitinib Zentiva može izazvati srčane probleme. Recite Vašem
lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak vazduha ili Vam otiču stopala i članci.
Imate izmenjen srčani ritam.
Lek Sunitinib Zentiva može izazvati promene u srčanom ritmu. Vaš
lekar može uraditi EKG pregled da bi ispitao ove probleme kod Vas tokom terapije lekom Sunitinib Zentiva. Recite Vašem lekaru ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili neuobičajen srčani ritam dok uzimate lek Sunitinib Zentiva.
Skorije ste imali probleme sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama vrsta krvnih sudova, uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Odmah se obratite Vašem
lekaru ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici, nedostatak vazduha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dok uzimate lek Sunitinib Zentiva.
Imate ili ste imali aneurizmu
uvećanje i slabljenje zida krvnog suda ili oštećenje zida krvnog
Imate ili ste imali oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave povišena telesna
temperatura, iscrpljenost, umor, modrice, krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i epileptični napadi.
Imate poremećaj štitaste žlezde.
Lek Sunitinib Zentiva može izazvati probleme sa štitastom
žlezdom. Recite Vašem lekaru ako se zamarate brže nego obično, hladnije Vam je nego drugim osobama ili Vam glas postaje dublji tokom terapije lekom Sunitinib Zentiva. Funkciju štitastežlezde bi trebalo proveriti pre započinjanja terapije lekom Sunitinib Zentiva, kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.
Imate ili ste imali oboljenje pankreasa gušterače ili žučne kese.
Recite Vašem lekaru ukoliko
Vam se jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca gornji deo trbuha, mučnina, povraćanje i povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.
Imate ili ste imali probleme sa jetrom.
Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći znakovi
simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sunitinib Zentiva: svrab, žuta prebojenost očiju i kože, tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka. Vaš lekar bi trebalo da sprovede laboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekom Sunitinib Zentiva, kao i kada je to klinički indikovano.
Imate ili ste imali probleme sa bubrezima.
Lekar će pratiti funkciju Vaših bubrega.
Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju.
Lek Sunitinib Zentiva može uticati na zarastanje
rana. Najverovatnije da će Vam terapija lekom Sunitinib Zentiva biti prekinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Sunitinib Zentiva.
Savetuje se da pre početka lečenja lekom Sunitinib Zentiva obavite stomatološki pregled pregled kod zubara:
Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte ranice u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, obavestite odmah Vašeg lekara i stomatologa.
Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji,recite Vašem stomatologu da primate lek Sunitinib Zentiva, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate terapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da spreče komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.
Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva
Tokom terapije ovim lekom može se
javiti „gangrenozna piodermija” bolni čirevi na koži ili „nekrotizirajući fasciitis“ infekcija kože ili mekog tkiva koja se brzo širi i koja može biti životno ugrožavajuća. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije oko povrede kože, koji obuhvataju povišenu telesnu temperaturu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija sunitinibom prekine. Teške kožne reakcije
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza, multiformni eritem su prijavljene tokom primene sunitiniba. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih tačkica u obliku mete ili okruglih pečata, obično sa plikovima u centru, u predelu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova i ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni simptomi na koži, odmah se obratite lekaru za pomoć.
Imate ili ste imali konvulzije epileptične napade.
Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko
imate visok krvni pritisak, glavobolju ili gubitak vida.
Ako imate dijabetes šećernu bolest.
Potrebno je redovno proveravati vrednost šećera u krvi kod
pacijenata sa šećernom bolesti kako bi se procenilo da li je potrebno podešavanje doze leka za lečenje šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od male vrednosti šećera u krvi. Obavestite Vašeg lekara što pre ako primetite bilo kakve znake i simptome smanjenja vrednosti šećera u krvi ako osetite umor, osećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svesti.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Sunitinib Zentiva kod osoba mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Sunitinib Zentiva
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta i one koji Vam nisu propisani.
Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sunitinib Zentiva u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:
ketokonazol, itrakonazol – lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija
eritromicin, klaritromicin, rifampicin – lekovi koji se koriste za lečenje infekcija
ritonavir – lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije
deksametazon – kortikosteroid, lek koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijske reakcije ili poremećaji disanja ili bolesti kože
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja
biljni preparati koji sadrže kantarion
Hypericum perforatum
– koriste se za lečenje depresije i
uznemirenosti.
Uzimanje leka Sunitinib Zentiva sa hranom i pićima
Dok ste na terapiji lekom Sunitinib Zentiva, izbegavajte da pijete sok od grejpfruta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.
Ako ste u reproduktivnom periodu, potrebno je da primenjujete pouzdanu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Sunitinib Zentiva.
Obratite se lekaru ukoliko dojite. Tokom lečenja lekom Sunitinib Zentiva treba da prekinete da dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom upravljanjavozilima i rukovanja mašinama.
Lek Sunitinib Zentiva sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste kancera koju je potrebno lečiti: - Ukoliko primate terapiju zbog GIST gastrointestinalni stromalni tumor
ili MRCC metastatski
kancer bubrežnih ćelija
uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a
zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana 2 nedelje da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja. - Ukoliko primate terapiju zbog pNET neuroendokrini tumor pankreasa
uobičajena doza iznosi 37,5 mg
jednom dnevno bez pauze.
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Sunitinib Zentiva.
Lek Sunitinib Zentiva se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.
Ako ste uzeli više leka Sunitinib Zentiva nego što treba
Ukoliko slučajno uzmete više kapsula od propisane doze, odmah se javite Vašem lekaru i potražitemedicinsku pomoć. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Sunitinib Zentiva
Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava pogledajte takođe deo
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Zentiva
Srčani problemi.
Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak vazduha ili Vam
otiču stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih problema koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem kardiomiopatija.
Problemi sa plućima ili prilikom disanja.
Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u
grudima, iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, do koje dolazi kada krvni ugrušak dospe u pluća.
Poremećaji bubrega.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo
mokrenja jer to mogu biti simptomi slabosti bubrega.
Krvarenje.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni
problemi sa krvarenjem tokom terapije lekom Sunitinib Zentiva: bolan i otečen stomak, povraćanje krvi, crna lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili promena psihičkog stanja, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.
Tumorsko oštećenje tkiva koje dovodi do pucanja perforacije creva.
Obavestite Vašeg lekara
ukoliko imate težak bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.
Ostala neželjena dejstva leka Sunitinib Zentiva obuhvataju:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca npr.
neutrofila.
Nedostatak vazduha.
Visok krvni pritisak.
Izražen umor, gubitak snage.
Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip.
Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suva usta, poremećaj čula ukusa, uznemiren
želudac, mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, bol u trbuhu/oticanje, gubitak/smanjenje apetita.
Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam.
Krvarenje iz nosa.
Bol u leđima, bol u zglobovima.
Bol u rukama i nogama.
Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suva koža.
Povišena telesna temperatura.
Teškoće sa uspavljivanjem.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Stvaranje ugrušaka u krvnim sudovima.
Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije ili suženja koronarnih arterija.
Bol u grudima.
Smanjena količina krvi koju ispumpa srce.
Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća.
Komplikacije teških infekcija infekcija koje zahvataju krvotok koje mogu dovesti do oštećenja
tkiva, otkazivanja organa i smrtnog ishoda.
Smanjena vrednost šećera u krvi videti odeljak 2.
Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje.
Simptomi slični gripu.
Promenjeni laboratorijski rezultati uključujući vrednosti enzima pankreasa i jetre.
Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi;
Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja.
Osećaj pečenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima.
Gubitak telesne mase.
Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima.
Suva sluzokoža nosa, zapušen nos.
Pojačano lučenje suza.
Izmenjena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju,gubitak kose.
Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima.
Izmenjena smanjena ili povećana osetljivost, naročito na dodir.
Dehidratacija.
Naleti vrućine.
Neuobičajena boja mokraće.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju videti odeljak 2.
Moždani udar.
Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce.
Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam.
Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija.
Insuficijencija otkazivanje funkcije jetre.
Bol u trbuhu izazvan zapaljenjem pankreasa.
Tumorsko oštećenje tkiva koje može dovesti do pucanja perforacije creva.
Zapaljenje žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči.
Stvaranje fistule neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože.
Bol u usnoj duplji, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u usnoj duplji, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili rasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice osteonekroza, videti odeljak 2.
Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije pri
mirovanju.
Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija.
Povećane vrednosti enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića.
Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, osip i svrab na koži, koprivnjaču,oticanje određenih delova tela i otežano disanje.
Zapaljenje debelog creva kolitis, ishemijski kolitis.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza, multiformni eritem.
Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti tokom terapijekancera. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju izodumrlih ćelija kancera i obuhvataju: mučninu, nedostatak vazduha, nepravilan srčani ritam, grčeve mišića, epileptični napad, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatima povišen nivo kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjene vrednosti kalcijuma u krvi što može dovesti do promena funkcije bubrega i akutne slabosti bubrega.
Neuobičajeno oštećenje mišića koje može dovesti do problema sa bubrezima rabdomioliza.
Neuobičajne promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju,
konfuziju zbunjenost, epileptične napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije.
Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija.
Zapaljenje jetre hepatitis.
Zapaljenje štitaste žlezde.
Oštećenje najmanjih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Proširenje ili slabljenje zida krvnog suda ili cepanje zida krvnog suda aneurizme i arterijskedisekcije.
Nedostatak energije, konfuznost, pospanost, nesvestica/koma
ovi simptomi mogu biti znakovi
toksičnih dejstava na mozak koji su posledica velike vrednosti amonijaka u krvihiperamonemijska encefalopatija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Sunitinib Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Ne koristite ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Sunitinib Zentiva
Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, kapsule, tvrde:
Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba.Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule, tvrde:
Celuloza, mikrokristalna E460; Manitol E421; Kroskarmeloza-natrijum;
Povidon K30 E1201; Magnezijum-stearat E470b.
Sastav kapsule, tvrde:
Gvožđe-oksid, crveni E172; Titan-dioksid E171; Želatin.
Sastav belog mastila za štampu:
Šelak; Titan-dioksid E171; Propilenglikol E1520.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, kapsule, tvrde:
Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba.Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule, tvrde:
Celuloza, mikrokristalna E460; Manitol E421; Kroskarmeloza-natrijum;
Povidon K30 E1201; Magnezijum-stearat E470b.
Sastav kapsule, tvrde:
Gvožđe-oksid, crni E172; Gvožđe-oksid; crveni E172; Gvožđe-oksid,
žuti E172; Titan-dioksid E171; Želatin.
Sastav belog mastila za štampu:
Šelak; Titan-dioksid E171; Propilenglikol E1520.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, kapsule, tvrde:
Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba.Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule, tvrde:
Celuloza, mikrokristalna E460; Manitol E421; Kroskarmeloza-natrijum;
Povidon K30 E1201; Magnezijum-stearat E470b.
Sastav kapsule, tvrde:
Gvožđe-oksid, crni E172; Gvožđe-oksid, crveni E172; Gvožđe-oksid,
žuti E172; Titan-dioksid E171; Želatin.
Sastav belog mastila za štampu:
Šelak; Titan-dioksid E171; Propilenglikol E1520.
Kako izgleda lek Sunitinib Zentiva i sadržaj pakovanja
Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, kapsule, tvrde
Želatinske kapsule veličine 4 sa kapicom narandžaste boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule jebelim mastilom odštampana oznaka “12,5 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.
Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, kapsule, tvrde, blister, 28 x 12,5 mg
Unutrašnje pakovanje je blister Al-OPA/Alu/PVC -blister koji sadrži 7 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 kapsula ukupno 28 kapsula i Uputstvo za lek.
Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, kapsule, tvrde, bočica, plastična, 30 x 12,5 mg
Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica visoke gustine HDPE sa belim PP sigurnosnim zatvaračemza decu u kojoj se nalazi 30 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 30 kapsula i Uputstvo za lek.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, kapsule, tvrde
Želatinske kapsule veličine 3 sa kapicom karamel boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belimmastilom odštampana oznaka “25 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, kapsule, tvrde, blister, 28 x 25 mg
Unutrašnje pakovanje je blister Al-OPA/Alu/PVC -blister koji sadrži 7 kapsula. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 kapsula ukupno 28 kapsula i Uputstvo za lek.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, kapsule, tvrde, bočica, plastična, 30 x 25 mg
Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica visoke gustine HDPE sa belim PP sigurnosnim zatvaračemza decu u kojoj se nalazi 30 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 30 kapsula i Uputstvo za lek.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, kapsule, tvrde
Želatinske kapsule veličine 1 sa kapicom karamel boje i telom karamel boje, na telu kapsule je belimmastilom odštampana oznaka “50 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, kapsule, tvrde, blister, 28 x 50 mg
Unutrašnje pakovanje je blister Al-OPA/Alu/PVC -blister koji sadrži 4 kapsule.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 7 blistera sa po 4 kapsule ukupno 28 kapsula i Uputstvo za lek.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, kapsule, tvrde, bočica, plastična, 30 x 50 mg
Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica visoke gustine HDPE sa belim PP sigurnosnim zatvaračemza decu u kojoj se nalazi 30 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 30 kapsula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač
REMEDICA LTD.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar
PHARMACARE PREMIUM LTD.HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, Hal Far, Malta
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, kapsule, tvrde, blister, 28 x 12,5 mg:
000461625 2023 od 14.11.2024.
Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, kapsule, tvrde, bočica plastična, 30 x 12,5 mg:
000461626 2023 od
Sunitinib Zentiva, 25 mg, kapsule, tvrde, blister, 28 x 25 mg:
000461627 2023 od 14.11.2024.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, kapsule, tvrde, bočica plastična, 30 x 25 mg: 000461628 2023 od 14.11.2024.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, kapsule, tvrde, blister, 28 x 50 mg:
000461403 2023 od 14.11.2024.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, kapsule, tvrde, bočica plastična, 30 x 50 mg:
000461404 2023 od 14.11.2024.