Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Sunitinib Viatris na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Sunitinib Viatris kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Sunitinib Viatris; 12,5 mg; kapsule, tvrdeSunitinib Viatris; 25 mg; kapsule, tvrdeSunitinib Viatris; 37,5 mg; kapsule, tvrdeSunitinib Viatris; 50 mg; kapsule, tvrde
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Sunitinib Viatris i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Viatris
Kako se uzima lek Sunitinib Viatris
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sunitinib Viatris
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Sunitinib Viatris sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.
Lek Sunitinib Viatris se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:
Gastrointestinalni stromalni tumori GIST, jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib drugi lek za lečenje karcinoma više nije delotvoran ili ne možete da ga uzimate.
Metastatski karcinom bubrežnih ćelija MRCC, jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se proširio na druge delove tela.
Neuroendokrini tumori pankreasa pNET tumori ćelija pankreasa koje luče hormone koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib Viatris deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.
Lek Sunitinib Viatris ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Sunitinib Viatris ukoliko:
Imate visok krvni pritisak.
Lek Sunitinib Viatris može dovesti do povišenja krvnog pritiska. Lekar će
kontrolisati Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Sunitinib Viatris, a ako je potrebno propisaće Vam i lekove za sniženje krvnog pritiska.
Imate ili ste imali krvne poremećaje, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica.
lekom Sunitinib Viatris može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnih ćelija, što može izazivati anemiju ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin ili acenokumarol, lekove koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka, postoji povećan rizik od krvarenja. Recite Vašem lekaru ako ste tokom terapije lekom Sunitinib Viatris imali bilo kakvo krvarenje.
Imate srčane probleme.
Lek Sunitinib Viatris može izazvati srčane probleme. Recite Vašem lekaru ako
se osećate veoma umorno, imate nedostatak vazduha ili Vam otiču stopala i članci.
Imate izmenjen srčani ritam.
Lek Sunitinib Viatris može izazvati promene u srčanom ritmu. Vaš lekar
može uraditi EKG pregled da bi ispitao ove tegobe kod Vas tokom terapije lekom Sunitinib Viatris. Recite Vašem lekaru ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili izmenjen srčani ritam dok uzimate lekSunitinib Viatris.
Skorije ste imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama vrste krvnihsudova, uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Odmah se obratite Vašem lekaru
ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici, nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dok uzimate lek Sunitinib Viatris.
Imate ili ste imali aneurizmu uvećanje i slabljenje zida krvnih sudova ili oštećenje u zidu krvnog suda.
Imate ili ste imali oštećenje najsitnijih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave groznica povišena telesna temperatura,
iscrpljenost, zamor, modrice, krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i epileptični napadi.
Imate poremećaj štitaste žlezde.
Lek Sunitinib Viatris može izazvati probleme sa štitastom žlezdom.
Recite Vašem lekaru ako se zamarate brže nego obično, obično osećate da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam glas postaje dublji tokom terapije lekom Sunitinib Viatris. Funkciju štitaste žlezde treba proveriti pre započinjanja terapije lekom Sunitinib Viatris, kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.
Imate ili ste imali poremećaje funkcije pankreasa gušterače ili žučne kese.
Recite Vašem lekaru
ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca gornji deo trbuha, mučnina, povraćanje i groznica. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.
Imate ili ste imali probleme sa jetrom.
Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći znaci i
simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sunitinib Viatris: svrab, žuta prebojenost očiju ili kože, tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka. Vaš lekar treba dasprovede laboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekom Sunitinib Viatris, kao i kada je to klinički indikovano.
Imate ili ste imali poremećaje funkcije bubrega.
Lekar će pratiti funkciju bubrega.
Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju.
Lek Sunitinib Viatris može uticati na zarastanje rana.
Najverovatnije da će Vam terapija lekom Sunitinib Viatris biti prekinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Sunitinib Viatris.
Savetuje se da obavite stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Sunitinib Viatris:
Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u usnoj duplji, utrnulost ili
osećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.
Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji, recite
Vašem stomatologu da uzimate lek Sunitinib Viatris, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate terapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da spreče komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.
Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva
Tokom terapije ovim lekom može se javiti
„gangrenozna piodermija” bolni čirevi na koži ili „nekrotizirajući fasciitis“ infekcija kože ili mekog tkiva koja se brzo širi i koja može biti životno ugrožavajuća. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije oko povrede kože, koji obuhvataju groznicu povišenu telesnu temperaturu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija sunitinibom prekine. Teške kožne reakcije
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
multiformni
su prijavljene tokom primene sunitiniba. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih
tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova po celom telu i ljuštenja kože, što može biti životno ugrožavajuće. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni simptomi na koži, odmah se obratite lekaru za pomoć.
Imate ili ste imali konvulzije epileptične napade.
Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko imate
visok krvni pritisak, glavobolju ili gubitak vida.
Ako imate šećernu bolest.
Potrebno je redovno proveravati vrednosti šećera u krvi kod pacijenata sa
šećernom bolesti kako bi se procenilo da li je potrebno podesiti doziranje leka za lečenje šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od malih vrednosti šećera u krvi. Ako primetite bilo kakve znake i simptome pada šećera u krvi ako osetite zamor, lupanje srca, znojenje, glad i gubitak svesti obavestite Vašeg lekara što pre.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Sunitinib Viatris kod pacijenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Sunitinib Viatris
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sunitinib Viatris u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:
ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija
eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija
ritonavir – koristi se za lečenje HIV infekcije
deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijski ili poremećaji disanja ili bolesti kože
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neurološkihstanja
biljni preparati koji sadrže kantarion
Hypericum perforatum
– koriste se za lečenje depresije i
uznemirenosti.
Uzimanje leka Sunitinib Viatris sa hranom, pićima i alkoholom
Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sunitinib Viatris.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, preporučuje se primena pouzdane metode kontracepcije tokom lečenja lekom Sunitinib Viatris.
Obavestite svog lekara ukoliko dojite. Tokom lečenja lekom Sunitinib Viatris, treba da prekinite dojenje.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Sunitinib Viatris sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koju je potrebno lečiti. Ukoliko primate terapiju zbog
GIST gastrointestinalni stromalni tumori
ili MRCC metastatski karcinomi bubrežnih ćelija
uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana 2 nedelje da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja.
pNET neuroendokrini tumori pankreasa
uobičajena doza iznosi 37,5 mg jednom dnevno bez pauze.
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom
Sunitinib Viatris.
Lek Sunitinib Viatris se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.
Ako ste uzeli više leka Sunitinib Viatris nego što treba
Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Sunitinib Viatris
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava vidite takođe odeljak „
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Viatris“
Srčane tegobe.
Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču
stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih tegoba koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem kardiomiopatija.
Plućne ili tegobe prilikom disanja.
Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u grudima,
iznenadni nedostatak vazduha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.
Bubrežni poremećaji.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo
mokrenja jer to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.
Krvarenje.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni
problemi sa krvarenjem tokom terapije lekom Sunitinib Viatris: bolan i otečen stomak, povraćanje krvi, crna lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili izmenjen mentalni status, iskašljavanje krvi ili krvavog sekreta iz pluća ili disajnih puteva.
Razaranje tumora koje dovodi do pucanja perforacije creva.
Recite Vašem lekaru ukoliko imate
težak bol u stomaku, groznicu povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.
Ostala neželjena dejstva leka Sunitinib Viatris mogu biti:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca npr. neutrofila.
Nedostatak vazduha.
Visok krvni pritisak.
Izražen zamor, gubitak snage.
Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i i u predelu oko očiju, duboki alergijski osip.
Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suva usta, promena čula ukusa, uznemiren želudac, mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku/oticanje, gubitak/smanjenjeapetita.
Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam.
Krvarenje iz nosa.
Bol u leđima, bol u zglobovima.
Bol u rukama i nogama.
Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suva koža.
Teškoće sa uspavljivanjem.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima.
Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije zakrčenja ili suženja koronarniharterija.
Bol u grudima.
Smanjena količina krvi koju ispumpa srce.
Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća.
Komplikacije teških infekcija infekcija koje zahvataju krvotok koje mogu dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja organa i smrtnog ishoda.
Smanjena vrednost šećera u krvi videti odeljak 2.
Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje.
Simptomi slični gripu.
Promenjeni laboratorijski rezultati ispitivanja krvi uključujući analize enzima pankreasa i jetre.
Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi.
Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja.
Osećaj pečenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima.
Gubitak telesne mase.
Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima.
Suva sluzokoža nosa, zapušen nos.
Pojačano lučenje suza.
Promenjena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju, gubitak kose.
Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima.
Promenjena smanjena ili povećana osetljivost, naročito na dodir.
Naleti vrućine.
Promenjena boja mokraće.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju videti odeljak 2.
Moždani udar.
Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce.
Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam.
Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija.
Insuficijencija otkazivanje funkcije jetre.
Bol u stomaku izazvan zapaljenjem pankreasa.
Razaranje tumora koje može dovesti do pucanja perforacije creva.
Zapaljenje oticanje i crvenilo žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči.
Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože.
Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u usnoj duplji, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili rasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice osteonekroza, videti odeljak 2.
Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije pri mirovanju.
Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija.
Povećana vrednost enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića.
Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku groznicu, osip na koži, svrab, koprivnjaču, oticanje određenih delova tela i otežano disanje.
Zapaljenje creva kolitis, ishemijski kolitis.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza, multiformni eritem.
Sindrom lize tumora TLS – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom terapije karcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju iz odumrlih ćelija karcinoma i mogu uključivati: mučninu, nedostatak vazduha, nepravilan srčani ritam, grčeve mišića, epileptični napad, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatima povećana vrednost kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjena vrednost kalcijuma u krvi što može dovesti do promena bubrežne funkcije i akutne slabosti bubrega.
Neuobičajena slabost mišića koja može voditi do problema sa bubrezima rabdomioliza.
Neuobičajne promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju, konfuziju, epileptične napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije.
Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija.
Zapaljenje jetre hepatitis.
Zapaljenje štitaste žlezde.
Oštećenje najsitnijih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Uvećanje i slabljenje zida krvnih sudova ili oštećenje u zidu krvnog suda aneurizme i arterijske disekcije.
Nedostatak energije, konfuzija, pospanost, nesvesnost/komа – ovi simptomi mogu biti znakovi toksičnosti mozga izazvane velikim vrednostima amonijaka u krvi hiperamonemijska encefalopatija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni
farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Sunitinib Viatris posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili je već otvarano.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Sunitinib Viatris
Aktivna supstanca je sunitinib.
Sunitinib Viatris; 12,5 mg; kapsule, tvrde
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba.
Sunitinib Viatris; 25 mg; kapsule, tvrde
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba.
Sunitinib Viatris; 37,5 mg; kapsule, tvrde
Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba.
Sunitinib Viatris; 50 mg; kapsule, tvrde
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba.
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule
celuloza, mikrokristalna E460, manitol E421, kroskarmeloza-natrijum; povidon E1201,
magnezijum-stearat E470b.
Sunitinib Viatris; 12,5 mg; kapsule, tvrde
Sastav kapsule
gvožđeIII-oksid, crveni E172, titan-dioksid E171, želatin.
Sastav belog mastila za štampu
šelak, titan- dioksid E171, propilenglikol E1520.
Sunitinib Viatris; 25 mg; kapsule, tvrde
Sastav kapsule
gvožđeIII-oksid, crni E172, gvožđeIII-oksid, crveni E172, gvožđeIII-oksid, žuti
E172, titan-dioksid E171, želatin.
Sastav belog mastila za štampu
šelak, titan- dioksid E171, propilenglikol E1520.
Sunitinib Viatris; 37,5 mg; kapsule, tvrde
Sastav kapsule
gvožđeIII-oksid, žuti E172, titan-dioksid E171, želatin.
Sastav crnog mastila za štampu
šelak, gvožđeIII-oksid, crni E172, propilenglikol E1520,
amonijum-hidroksid E527.
Sunitinib Viatris; 50 mg; kapsule, tvrde
Sastav kapsule
gvožđeIII-oksid, crni E172, gvožđeIII-oksid, crveni E172, gvožđeIII-oksid, žuti
E172, titan-dioksid E171, želatin.
Sastav belog mastila za štampu
šelak, titan- dioksid E171, propilenglikol E1520.
Kako izgleda lek Sunitinib Viatris i sadržaj pakovanja
Sunitinib Viatris; 12,5 mg; kapsule, tvrde:
Želatinske kapsule veličine 4 sa kapicom narandžaste boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka „12,5 mg“, koje sadrže granule žute do narandžaste boje.
Sunitinib Viatris; 25 mg; kapsule, tvrde:
Želatinske kapsule veličine 3 sa kapicom karamel boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka “25 mg”, koje sadrže granule žute do narandžaste boje.
Sunitinib Viatris; 37,5 mg; kapsule, tvrde:
Želatinske kapsule veličine 2 sa kapicom žute boje i telom žute boje, na telu kapsule je crnim mastilom odštampana oznaka „37,5 mg“, koje sadrže granule žute do narandžaste boje.
Sunitinib Viatris; 50 mg, kapsule, tvrde:
Želatinske kapsule veličine 1 sa kapicom karamel boje i telom karamel boje, na telu kapsule je belimmastilom odštampana oznaka “50 mg”, koje sadrže granule žute do narandžaste boje.
Sunitinib Viatris; 12,5 mg; kapsule, tvrde:Sunitinib Viatris; 25 mg; kapsule, tvrde:
Unutrašnje pakovanje leka je aluminium-OPA/Alu/PVC blister sa 7 tvrdih kapsula. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 tvrdih kapsula i Uputstvo za lek.
Sunitinib Viatris; 37,5 mg; kapsule, tvrde:Sunitinib Viatris; 50 mg; kapsule, tvrde:
Unutrašnje pakovanje leka je aluminium-OPA/Alu/PVC blister sa 4 tvrde kapsule. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 7 blistera sa po 4 tvrdih kapsula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.
Bulevar Mihajla Pupina 115aBeograd – Novi Beograd
Proizvođači:
1. REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar2. PHARMACARE PREMIUM LTD., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, Malta
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Februar, 2025.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Sunitinib Viatris; 12,5 mg; kapsule, tvrde:
000462010 2023 od 07.02.2025.
Sunitinib Viatris; 25 mg; kapsule, tvrde:
000462011 2023 od 07.02.2025.
Sunitinib Viatris; 37,5 mg; kapsule, tvrde:
000462012 2023 od 07.02.2025
Sunitinib Viatris; 50 mg; kapsule, tvrde:
000462013 2023 od 07.02.2025.