Sunitinib S.K. 25mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Sunitinib S.K., 12,5 mg, kapsula, tvrdaSunitinib S.K., 25 mg, kapsula, tvrdaSunitinib S.K., 50 mg, kapsula, tvrda

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sunitinib S.K. i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib S.K.

Kako se uzima lek Sunitinib S.K.

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sunitinib S.K.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sunitinib S.K. i čemu je namenjen

Lek Sunitinib S.K. sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi lekova inhibitori protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma raka, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.

Lek Sunitinib S.K. se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:

Gastrointestinalni tumori strome GIST, jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib drugi lek za lečenje karcinoma više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.

Metastatski karcinom bubrežnih ćelija MRCC, jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela.

Neuroendokrini tumori pankreasa pNET tumori ćelija pankreasa koje luče hormone koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.

Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib S.K. deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib S.K.

Lek Sunitinib S.K. ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Sunitinib S.K.:

Ukoliko imate povišen krvni pritisak.

Lek Sunitinib S.K. može dovesti do povišenja krvnog pritiska.

Lekar će kontrolisati Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Sunitinib S.K., a možda će Vam propisati ilekove za snižavanje krvnog pritiska, ukoliko to bude potrebno.

Ukoliko imate ili ste imali poremećaje krvi, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica.

Terapija lekom Sunitinib S.K. može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnih ćelija, što može izazivati anemiju ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin ili acenokumarol lekovi koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka postoji povećan rizik od krvarenja. Recite Vašem lekaru ako ste bilo kada tokom terapije lekom Sunitinib S.K.imali krvarenje.

Ukoliko imate probleme sa srcem.

Lek Sunitinib S.K. može izazvati srčane probleme. Recite Vašem

lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci.

Ukoliko imate izmenjen srčani ritam.

Lek Sunitinib S.K. može izazvati promene u srčanom ritmu. Vaš

lekar može uraditi EKG pregled da bi ispitao ove tegobe kod Vas tokom terapije lekom Sunitinib S.K.. Recite Vašem lekaru ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili izmenjen srčani ritam dok uzimate lek Sunitinib S.K..

Ukoliko ste nedavno imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama krvnim sudovima, uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu.

Odmah se obratite Vašem

lekaru ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici,nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dokuzimate lek Sunitinib S.K..

Ukoliko imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rupturu rascep zida

Ukoliko imate ili ste imali oštećenje sitnih krvnih sudova, koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave groznica, iscrpljenost,

zamor, modrice, krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i konvulzije epileptični napadi.

Ukoliko imate poremećaj funkcije štitaste žlezde.

Lek Sunitinib S.K. može izazvati probleme sa

štitastom žlezdom. Recite Vašem lekaru ako se brzo zamarate, hladnije Vam je nego drugim osobama ili Vam glas postaje dublji tokom terapije lekom Sunitinib S.K.. Funkciju štitaste žlezde treba proveriti pre

započinjanja terapije lekom Sunitinib S.K., kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.

Ukoliko imate ili ste imali oboljenje pankreasa gušterače ili žučne kese.

Recite Vašem lekaru

ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca gornji deo trbuha, mučnina, povraćanje i groznica povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.

Ukoliko imate ili ste imali poremećaje funkcije jetre.

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći

znakovi i simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sunitinib S.K.: svrab, žuta prebojenost očiju i kože, tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka. Vaš lekar će sprovesti laboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekom Sunitinib S.K., kao i kada je to klinički indikovano.

Ukoliko imate ili ste imali probleme sa bubrezima.

Lekar će Vam pratiti funkciju bubrega.

Ukoliko treba da imate ili ste nedavno imali operaciju.

Lek Sunitinib S.K. može uticati na zarastanje

rana. Najverovatnije će Vam terapija lekom Sunitinib S.K. biti prekinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Sunitinib S.K..

Savetuje se da obavite stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Sunitinib S.K.:

Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u ustima, utrnulost iliosećaj težine u vilici ili klimavost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.

Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da uzimate lek Sunitinib S.K., pogotovo u slučaju kada ste primali ili primateterapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da sprečekomplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.

Ukoliko imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva.

Tokom terapije ovim lekom može se

gangrenozna piodermija

” bolni čirevi na koži ili „

nekrotizirajući fascitis

“ infekcija kože ili

mekog tkiva koja se brzo širi i koja može imati smrtni ishod. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije na koži nakon povrede, uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija lekom Sunitinib S.K. prekine. Teške kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

multiformni eritem su prijavljene tokom primene leka Sunitinib S.K., i obično započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova po celom telu i ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni simptomi na koži, odmah se obratite lekaru za pomoć.

Ukoliko imate ili ste imali konvulzije epileptične napade.

Obavestite lekara što pre je moguće

ukoliko imate visok krvni pritisak, glavobolju ili gubitak vida.

Ukoliko imate šećernu bolest dijabetes.

Potrebno je redovno proveravati koncentraciju šećera u krvi

kod pacijenata koji imaju šećernu bolest kako bi se procenilo da li je potrebno podesiti doziranje leka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od smanjene koncentracije šećera u krvi. Obavestite Vašeg lekara što pre ako primetite bilo kakve znake i simptome smanjene koncentracije šećera u krvi zamor, osećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svesti.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Sunitinib S.K. kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Sunitinib S.K.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i one koji Vam nisu propisani.

Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sunitinib S.K. u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:

ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija;

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija;

ritonavir – koristi se za lečenje HIV infekcije;

deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijski iliporemećaji disanja ili bolesti kože;

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja;

biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

– koriste se za lečenje depresije i

uznemirenosti.

Uzimanje leka Sunitinib S.K. sa hranom i pićima

Tokom terapije lekom Sunitinib S.K. treba da izbegavate konzumiranje soka od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko biste mogli da zatrudnite, treba da koristite pouzdane metode kontracepcije tokom lečenja lekom Sunitinib S.K..

Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru. Tokom lečenja lekom Sunitinib S.K. ne treba da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sunitinib S.K. ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ako osetite vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom upravljanja vozilima ili upravljanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Sunitinib S.K.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koju je potrebno lečiti. Ukoliko uzimate terapiju zbog:

GIST gastrointestinalni stromalni tumori ili MRCC metastatski karcinomi bubrežnih ćelija: uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a zatim sledi pauza lek se ne uzima 14 dana 2 nedelje; lek se uzima u ovakvim ciklusima koji traju 6 nedelja.

pNET neuroendokrini tumori pankreasa: uobičajena doza iznosi 37,5 mg jednom dnevno bez perioda pauze.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Sunitinib S.K..

Lek Sunitinib S.K. se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Sunitinib S.K. nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više kapsula nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sunitinib S.K.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava pogledajte takođe deo

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib S.K.

Problemi sa srcem.

Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam

otiču stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih tegoba koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem kardiomiopatija.

Problemi sa plućima ili disanjem.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u grudima,

iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.

Poremećaji funkcije bubrega.

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo

mokrenja jer to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.

Krvarenje.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni problemi

sa krvarenjem tokom terapije lekom Sunitinib S.K.: bolan i otečen stomak trbuh, povraćanje krvi, crna lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili promene psihičkog stanja, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.

Razaranje tumora koje dovodi do pucanja perforacije creva.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate težak

bol u stomaku, groznicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.

Ostala neželjena dejstva leka Sunitinib S.K. obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca npr. neutrofila;

Nedostatak daha;

Visok krvni pritisak;

Izražen zamor, gubitak snage;

Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip;

Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, uznemiren želudac, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u stomaku/oticanje, gubitak/smanjenje apetita;

Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam;

Krvarenje iz nosa;

Bol u leđima, bol u zglobovima;

Bol u rukama i nogama;

Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip nadlanovima i tabanima, osip, suvoća kože;

Groznica povišena telesna temperatura;

Poteškoće sa uspavljivanjem.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;

Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije zakrčenja ili suženja koronarnih arterija;

Bol u grudima;

Smanjena količina krvi koju ispumpa srce;

Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;

Komplikacije teških infekcija infekcija koje zahvataju krvotok koje mogu dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja organa i smrtnog ishoda;

Smanjena koncentracija šećera u krvi videti odeljak 2;

Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;

Simptomi slični gripu;

Promenjeni laboratorijski rezultati za enzime pankreasa i jetre;

Povećan nivo mokraćne kiseline u krvi;

Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja;

Osećaj paljenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima;

Gubitak telesne mase;

Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima;

Suvoća nosa, zapušen nos;

Pojačano lučenje suza;

Promenjena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju,opadanje kose;

Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;

Promenjena smanjena ili povećana osetljivost, naročito na dodir;

Dehidratacija;

Naleti vrućine;

Promenjena boja mokraće;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju videti odeljak 2;

Moždani udar šlog;

Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce;

Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;

Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija;

Insuficijencija slabost jetre;

Bol u stomaku trbuhu izazvan zapaljenjem pankreasa;

Oštećenje tkiva tumora koje može dovesti do pucanja perforacije creva;

Zapaljenje oticanje i crvenilo žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči;

Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože;

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili klimavostzuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice osteonekroza, videti odeljak 2;

Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije pri mirovanju;

Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;

Povećane vrednosti enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića;

Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, kožni osip i svrab, koprivnjaču, oticanje određenih delova tela i otežano disanje;

Zapaljenje debelog creva kolitis, ishemijski kolitis.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

multiformni eritem;

Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom terapije karcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju iz odumrlih ćelija karcinoma i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčeve mišića, konvulzije, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatima povećane vrednosti kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjene vrednosti kalcijuma u krvi što može dovesti do promena bubrežne funkcije i akutne slabosti bubrega;

Neuobičajena slabost mišića koja može voditi do problema sa bubrezima rabdomioliza;

Neuobičajne promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju,konfuziju, napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije;

Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija;

Zapaljenje jetre hepatitis;

Zapaljenje štitaste žlezde;

Oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krnog suda aneurizme i disekcije arterije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sunitinib S.K.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sunitinib S.K. posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sunitinib S.K.

Sunitinib S.K., 12,5 mg:

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba.

Pomoćne supstance su:

Pomoćne supstance u punjenju kapsule:

celuloza, mikrokristalna; manitol; kroskarmeloza-natrijum;

povidon K-30; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Sastav mastila za štampu na kapsuli

šelak; titan-dioksid E171; izopropilalkohol; n-butanol;

propilenglikol.

Sunitinib S.K., 25 mg:

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba.

Pomoćne supstance su:

Pomoćne supstance u punjenju kapsule:

celuloza, mikrokristalna; manitol; kroskarmeloza-natrijum;

povidon K-30; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid,

žuti E172; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Sastav mastila za štampu na kapsuli

šelak; titan-dioksid E171; izopropilalkohol; n-butanol;

propilenglikol.

Sunitinib S.K., 50 mg:

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba.

Pomoćne supstance su:

Pomoćne supstance u punjenju kapsule:

celuloza, mikrokristalna; manitol; kroskarmeloza-natrijum;

povidon K-30; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid,

crveni E172; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Sastav mastila za štampu na kapsuli

šelak; titan-dioksid E171; izopropilalkohol; n-butanol;

propilenglikol.

Kako izgleda lek Sunitinib S.K. i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Sunitinib S.K., 12,5 mg:

Želatinske kapsule veličine 4, sa kapicom narandžaste boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka „SB 12.5“ i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Sunitinib S.K., 25 mg:

Želatinske kapsule veličine 3 sa kapicom karamel boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka „SB 25“ i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Sunitinib S.K., 50 mg:

Želatinske kapsule veličine 1 sa kapicom karamel boje i telom karamel boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka „SB 50“ i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/aluminijumski blister, sa perforacijom ili bez nje, koji sadrži 14kapsula.

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija, u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 kapsula ukupno 28kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

PHARMACARE PREMIUM LTD., Malta,Hal Far, Birzebburgia, HHF 003, Hal FarIndustrial Estate

GENEPHARM SA, Grčka, Pallini, Attiki,18th km Marathonos Ave

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sunitinib S.K., 12,5 mg:

Broj dozvole: 515-01-03399-20-001 od 25.04.2023.

Sunitinib S.K., 25 mg:

Broj dozvole: 515-01-03397-20-001 od 25.04.2023.

Sunitinib S.K., 50 mg:

Broj dozvole: 515-01-03398-20-001 od 25.04.2023.