Sunitinib Sandoz® 50mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Sunitinib Sandoz

12,5 mg; kapsule, tvrde

Sunitinib Sandoz

25 mg; kapsule, tvrde

Sunitinib Sandoz

50 mg; kapsule, tvrde

sunitinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sunitinib Sandoz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Sandoz

Kako se uzima lek Sunitinib Sandoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sunitinib Sandoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sunitinib Sandoz i čemu je namenjen

Lek Sunitinib Sandoz sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma raka, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija tumora.

Lek Sunitinib Sandoz se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:

Gastrointestinalnih tumora strome GIST, jedne vrste karcinoma želuca i creva, i to kada imatinib drugi lek za lečenje karcinoma više nije delotvoran ili ne možete da uzimate imatinib.

Metastatskog karcinoma ćelija bubrega MRCC, jedne vrsta karcinoma bubrega, koji se proširio u druge delove tela.

Neuroendokrinih tumora pankreasa pNET tumore ćelija pankreasa gušterače koje luče hormone koji su uznapredovali ili se ne mogu odstraniti operacijom.

Ako imate pitanja o tome kako lek Sunitinib Sandoz deluje, ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Sandoz

Lek Sunitinib Sandoz ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Sunitinib Sandoz ukoliko:

Imate visok krvni pritisak.

Lek Sunitinib Sandoz može dovesti do povišenja krvnog pritiska. Lekar će

kontrolisati Vaš krvni pritisak tokom lečenja lekom Sunitinib Sandoz, a ako je potrebno propisaće Vam i lekove za sniženje krvnog pritiska.

Imate ili ste imali krvne poremećaje, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica.

Lečenje lekom

Sunitinib Sandoz može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnih ćelija, što može izazivati anemiju ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin ili acenokumarol, lekove koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka, postoji povećan rizik od krvarenja. Obavestite Vašeg lekara ako ste bilo kada tokom lečenja lekom Sunitinib Sandoz imali krvarenje.

Imate srčane tegobe.

Lek Sunitinib Sandoz može izazvati srčane probleme. Obavestite Vašeg lekara ako se

osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci.

Imate izmenjen srčani ritam.

Lek Sunitinib Sandoz može izazvati promene u srčanom ritmu. Vaš lekar

može uraditi EKG pregled da bi ispitao ove tegobe kod Vas tokom lečenja lekom Sunitinib Sandoz. Obavestite Vašeg lekara ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili neuobičajen srčani ritam dok uzimate lekSunitinib Sandoz.

Skorije ste imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama vrsta krvnihsudova, uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko

osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici, nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dok uzimate lek Sunitinib Sandoz.

Imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili oštećenje zida krvnog suda

raslojavanje unutrašnjeg i spoljašnjeg sloja zida krvnog suda disekcija arterije.

Imate ili ste imali oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave povišena telesna temperatura, iscrpljenost, umor, modrice, krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i napadi.

Imate probleme sa štitastom žlezdom.

Lek Sunitinib Sandoz može izazvati probleme sa štitastom žlezdom.

Obavestite Vašeg lekara ako se brzo zamarate, ako primetite da Vam je hladnije nego drugim osobama ili Vam se produbi glas tokom lečenja lekom Sunitinib Sandoz. Funkciju štitaste žlezde treba proveriti pre početka lečenja lekom Sunitinib Sandoz, kao i redovno tokom lečenja. Ukoliko Vam štitasta žlezda ne luči dovoljno hormona, možda ćete dobiti lek koji će nadoknaditi hormone štitaste žlezde.

Imate ili ste imali oboljenje pankreasa ili žučne kese.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave

sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca gornji deo trbuha, mučnina, povraćanje i povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.

Imate ili ste imali probleme sa jetrom.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i

simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sunitinib Sandoz: svrab, žuta prebojenost očiju ikože, tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu trbuha. Vaš lekar će sprovesti laboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom lečenja lekom Sunitinib Sandoz, kao i kada je to klinički opravdano.

Imate ili ste imali probleme sa bubrezima.

Vaš lekar će pratiti funkciju bubrega.

Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju.

Lek Sunitinib Sandoz može uticati na zarastanje rana.

Najverovatnije da će Vam lečenje lekom Sunitinib Sandoz biti prekinuto ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada možete ponovo da uzimate lek Sunitinib Sandoz.

Savetuje se da pre početka lečenja lekom Sunitinib Sandoz obavite stomatološki pregled pregled kod zubara:

Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, obavestite odmah Vašeg lekara i stomatologa.

Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnom stomatološkom lečenju ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da uzimate lek Sunitinib Sandoz, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate terapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da spreče komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.

Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva.

Tokom terapije ovim lekom može se javiti

„gangrenozna piodermija” bolni čirevi na koži ili „nekrotizirajući fasciitis“ infekcija kože ili mekog tkiva koja se brzo širi i koja može biti opasna po život. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije na koži nakon povrede, koji obuhvataju povišenu telesnu temperaturu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova se pojava obično povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba. Teške reakcijekože

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme su prijavljene

tokom primene sunitiniba, a započinju pojavom crvenkastih tačkica u obliku mete ili okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova i ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite lekaru za pomoć.

Imate ili ste imali konvulzije napade.

Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko imate visok krvni

pritisak, glavobolju ili gubitak vida.

Ako imate šećernu bolest.

Potrebno je redovno proveravati vrednost šećera u krvi kod pacijenata sa

šećernom bolesti kako bi se procenilo da li je potrebno podesiti doziranje leka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od niske vrednosti šećera u krvi. Ako osetite bilo kakve znake i simptome smanjenja vrednostišećera u krvi umor, osećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svesti obavestite Vašeg lekara što pre.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Sunitinib Sandoz kod dece i adolescenta mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Sunitinib Sandoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sunitinib Sandoz u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:

ketokonazol, itrakonazol – lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – lekovi koji se koriste se za lečenje infekcija

ritonavir – lek koji se koristi se za lečenje HIV infekcije

deksametazon – kortikosteroid, lek koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijska reakcija ili poremećaji disanja ili bolesti kože

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – lekovi koji se koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja

biljni lekovi koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

– lek koji se koristi za lečenje depresije i

uznemirenosti.

Uzimanje leka Sunitinib Sandoz sa hranom i pićima

Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sunitinib Sandoz.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Reproduktivno sposobnim ženama, tj. onima koje mogu da zatrudne, preporučuje se primena efikasnemetode kontracepcije tokom lečenja lekom Sunitinib Sandoz.

Ako dojite, obavestite o tome svog lekara. Nemojte da dojite tokom lečenja lekom Sunitinib Sandoz.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sunitinib Sandoz ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom vožnje ili upravljanja mašinama.

Lek Sunitinib Sandoz sadrži natrujum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj.

suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Sunitinib Sandoz

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koju je potrebno lečiti. Ukoliko primate terapiju zbog

GIST gastrointestinalni stromalni tumori ili MRCC metastatski karcinomi ćelija bubrega: uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana 2 nedelje tokom ciklusa od 6 nedelja.

pNET neuroendokrini tumori pankreasa: uobičajena doza iznosi 37,5 mg jednom dnevno bez pauze.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu koju treba da uzmete, kao i da li i kada treba da prestanete uzimatilek Sunitinib Sandoz.

Lek Sunitinib Sandoz se može uzeti uzimati sa hranom ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Sunitinib Sandoz nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više leka nego što treba, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda će Vam trebatimedicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sunitinib Sandoz

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sunitinib Sandoz

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava pogledajte takođe odeljak „

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Sandoz“

Srčane tegobe.

Obavestite Vašeg lekara ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču

stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih tegoba koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem kardiomiopatija.

Plućne ili tegobe prilikom disanja.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se pojavi kašalj, bol u grudima,

iznenadni nedostatak daha ili počnete iskašljavati krv. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija do koje dolazi kada krvni ugrušak dospe u pluća.

Poremećaji bubrega.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo mokrenja

jer to mogu biti simptomi slabosti bubrega.

Krvarenje.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni

problemi sa krvarenjem tokom lečenja lekom Sunitinib Sandoz: bolan i otečen trbuh abdomen; povraćanje krvi; crna lepljiva stolica; krv u urinu; glavobolja ili promena psihičkog stanja; iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.

Oštećenje tkiva tumorom koje dovodi do pucanja perforacije creva.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko

imate težak bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.

Ostala neželjena dejstva leka Sunitinib Sandoz obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca npr. neutrofila

Nedostatak daha

Visok krvni pritisak

Izražen umor, gubitak snage

Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip

Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, uznemiren želudac, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u trbuhu/oticanje, gubitak/smanjenje apetita

Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam

Krvarenje iz nosa

Bol u leđima, bol u zglobovima

Bol u rukama i nogama

Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suva koža

Povišena telesna temperatura

Teškoće sa uspavljivanjem

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima

Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije zakrčenja ili suženja koronarnih arterija

Bol u grudima

Smanjena količina krvi koju ispumpa srce

Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća

Komplikacije teških infekcija infekcija koje zahvataju krvotok koje mogu dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja organa i smrtnog ishoda

Smanjena vrednost šećera u krvi videti odeljak 2

Gubitak proteina u urinu, što ponekad izaziva oticanje

Simptomi slični gripu

Izmenjeni laboratorijski rezultati, uključujući vrednosti enzima pankreasa i jetre

Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi

Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja

Osećaj pečenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima

Gubitak telesne mase

Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, umor u mišićima, bol u mišićima, grčevi u mišićima

Suv nos, zapušen nos

Pojačano lučenje suza

Neuobičajena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju, gubitak kose

Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima

Neuobičajena smanjena ili povećana osetljivost, naročito na dodir

Naleti vrućine

Neuobičajena boja mokraće

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju videti odeljak 2

Moždani udar

Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce

Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam

Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija

Insuficijencija slabost jetre

Bol u trbuhu izazvan zapaljenjem pankreasa

Oštećenje tkiva tumorom koje može dovesti do pucanja perforacije creva

Zapaljenje oticanje i crvenilo žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči

Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože;

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili rasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice osteonekroza, videti odeljak 2

Povećano lučenje hormona štitaste žlezde koje povećava količinu energije potrebnu telu u mirovanju

Problemi sa zarastanjem rana nakon operacije

Povećana vrednost enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića

Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, osip kože i svrab, koprivnjaču, oticanje određenih delova tela i otežano disanje

Zapaljenje creva kolitis, ishemijski kolitis

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Teške reakcije kože i/ili sluzokože

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

eritema multiforme

Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom lečenjakarcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju iz odumrlih ćelija karcinoma i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčeve mišića, konvulzije, zamućen urin i umor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatima povećane vrednosti kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjene vrednosti kalcijuma u krvi što može dovesti do promena funkcije bubrega i akutne slabosti bubrega

Neuobičajena slabost mišića koja može dovesti do problema sa bubrezima rabdomioliza

Neuobičajene promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju, konfuziju zbunjenost, napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije

Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija

Zapaljenje jetre hepatitis

Zapaljenje štitaste žlezde

Oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Proširenje i slabljenje zida krvnog suda aneurizma ili raslojavanje unutrašnjeg i spoljašnjeg sloja zida krvnog suda disekcija arterije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sunitinib Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sunitinib Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili je već otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sunitinib Sandoz

Aktivna supstanca je sunitinib.

Sunitinib Sandoz; 12,5 mg; kapsule, tvrde:

Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba.

Sunitinib Sandoz; 25 mg; kapsule, tvrde:

Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba.

Sunitinib Sandoz; 50 mg; kapsule, tvrde

Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba.

Pomoćne supstance su:

Sastav kapsule:

celuloza, mikrokristalna E460, manitol E421

kroskarmeloza-natrijum, povidon E1201

magnezijum-stearat E470b.

Sunitinib Sandoz; 12,5 mg; kapsule, tvrde:Omotač kapusle:

gvožđe-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171; želatin.

Sastav belog mastila za štampu na kapsuli:

šelak; titan-dioksid E171; propilenglikol E1520.

Sunitinib Sandoz; 25 mg; kapsule, tvrde:Omotač kapsule:

gvožđe-oksid, crni E172; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, žuti E172; titan-

dioksid E171; želatin.

Sastav belog mastila za štampu na kapsuli:

šelak; titan-dioksid E171; propilenglikol E1520.

Sunitinib Sandoz; 50 mg; kapsule, tvrde:Omotač kapsule:

gvožđe-oksid, crni E172; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, žuti E172; titan-

dioksid E171; želatin.

Sastav belog mastila za štampu na kapsuli:

šelak; titan-dioksid E171; propilenglikol E1520.

Kako izgleda lek Sunitinib Sandoz i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Sunitinib Sandoz; 12,5 mg; kapsule, tvrde:

Želatinske kapsule veličine 4 sa kapom narandžaste boje i telom narandžaste boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „12.5 mg“, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Sunitinib Sandoz; 25 mg; kapsule, tvrde:

Želatinske kapsule veličine 3, sa kapom karamel boje i telom narandžaste boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „25 mg“, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Sunitinib Sandoz; 50 mg; kapsule, tvrde:

Želatinske kapsule veličine 1, sa kapom karamel boje i telom karamel boje, na kome je belim mastilom odštampana oznaka „50 mg“, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Alu/PVC-Aluminijumski blisteri koji sadrži 7 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D..Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sunitinib Sandoz, kapsule, tvrde, 28 x 12,5 mg:

515-01-03008-19-001 od 11.01.2021.

Sunitinib Sandoz, kapsule, tvrde, 28 x 25 mg:

515-01-03009-19-001 od 11.01.2021.

Sunitinib Sandoz, kapsule, tvrde, 28 x 50 mg:

515-01-03010-19-001 od 11.01.2021.