Sunitinib MSN 50mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Sunitinib MSN; 12,5 mg; kapsule, tvrdeSunitinib MSN; 25 mg; kapsule, tvrdeSunitinib MSN; 50 mg; kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sunitinib MSN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib MSN

Kako se uzima lek Sunitinib MSN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sunitinib MSN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sunitinib MSN i čemu je namenjen

Lek Sunitinib MSN sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma raka, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.

Lek Sunitinib MSN se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:

Gastrointestinalni tumori strome GIST, jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib drugi lek za lečenje karcinoma više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.

Metastatski karcinom bubrežnih ćelija MRCC, jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela.

Neuroendokrini tumori pankreasa pNET tumori ćelija pankreasa koje luče hormone koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.

Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib MSN deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib MSN

Lek Sunitinib MSN ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Sunitinib MSN ukoliko:

Imate visok krvni pritisak

Lek Sunitinib MSN može dovesti do povišenja krvnog pritiska. Lekar će

kontrolisati Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Sunitinib MSN, a ako je potrebno propisaće Vam i lekove za sniženje krvnog pritiska.

Imate ili ste imali krvne poremećaje, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica

Terapija lekom

Sunitinib MSN može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnih ćelija, što može izazivati anemiju ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin ili acenokumarol lekovi koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka postoji povećan rizik od krvarenja. Recite Vašem lekaru ako ste tokom terapije lekom Sunitinib MSN imali bilo kakvo krvarenje.

Imate srčane tegobe

Lek Sunitinib MSN može izazvati srčane probleme. Recite Vašem lekaru ako se

osećate veoma umorno, imate nedostatak vazduha ili Vam otiču stopala i članci.

Imate izmenjen srčani ritam

Lek Sunitinib MSN može izazvati promene u srčanom ritmu. Lekar Vam

može uraditi EKG pregled da bi ispitao ove tegobe tokom terapije lekom Sunitinib MSN. Recite Vašem lekaru ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili izmenjen srčani ritam dok uzimate lek Sunitinib MSN.

Skorije ste imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama krvnim

sudovima, uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici, nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dok uzimate lek Sunitinib MSN.

Imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rupturu rascep zida krvnog

Imate ili ste imali oštećenje najsitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave groznica povišena telesna temperatura,

iscrpljenost, zamor, modrice, krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i konvulzije epileptični napadi.

Imate poremećaj štitaste žlezde

Lek Sunitinib MSN može izazvati probleme sa štitastom žlezdom. Recite

Vašem lekaru ako se zamarate brže nego obično, osećate da Vam je hladnije nego drugim osobama ili Vam glas postaje dublji tokom terapije lekom Sunitinib MSN. Funkciju štitaste žlezde treba proveriti pre započinjanja terapije lekom Sunitinib MSN, kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.

Imate ili ste imali oboljenje pankreasa gušterače ili žučne kese

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se

jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca gornji deo trbuha, mučnina, povraćanje i groznica povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.

Imate ili ste imali poremećaje jetre

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i simptomi

poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sunitinib MSN: svrab, žuta prebojenost očiju i kože, tamna prebojenost urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka. Vaš lekar treba da sprovedelaboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekom Sunitinib MSN, kao i kada je to klinički indikovano.

Imate ili ste imali poremećaje funkcije bubrega

Lekar će pratiti funkciju bubrega.

Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju

Lek Sunitinib MSN može uticati na zarastanje rana.

Najverovatnije da će Vam terapija lekom Sunitinib MSN biti prekinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Sunitinib MSN.

Savetuje se da obavite stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Sunitinib MSN:

Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u usnoj duplji, utrnulost

ili osećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.

Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da primate lek Sunitinib MSN, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate terapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da spreče komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.

Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva

Tokom terapije ovim lekom može se javiti

gangrenozna piodermija

” bolni čirevi na koži ili „

nekrotizirajući fasciitis

“ infekcija kože ili mekog tkiva

koja se brzo širi i koja može biti životno ugrožavajuća. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije na koži nakon povrede, uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija sunitinibom prekine. Teške kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem su prijavljene tokom

primene sunitiniba. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova po celom telu i ljuštenja kože, što može biti životno ugrožavajuća. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni simptomi na koži, odmah se obratite lekaru za pomoć.

Imate ili ste imali konvulzije epileptične napade

Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko imate

visok krvni pritisak, glavobolju ili gubitak vida.

Imate šećernu bolest

Potrebno je redovno proveravati koncentraciju šećera u krvi kod pacijenata koji

imaju šećernu bolest kako bi se procenilo da li je potrebno podesiti doziranje leka za lečenje šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od male koncentracije šećera u krvi. Ako primetite bilo kakve znake i simptome pada šećera u krvi ako osetite zamor, osećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svesti odmah obavestite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Sunitinib MSN kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Sunitinib MSN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta i one koji Vam nisu propisani.

Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sunitinib MSN u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:

ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija;

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija;

ritonavir – koristi se za lečenje HIV infekcije;

deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijski ili poremećaji disanja ili bolesti kože;

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja;

biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

– koriste se za lečenje depresije i

uznemirenosti.

Uzimanje leka Sunitinib MSN sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sunitinib MSN.

Trudnoća dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, preporučuje se primena pouzdane kontracepcije tokom lečenja lekom Sunitinib MSN.

Ako dojite, obavestite Vašeg lekara. Tokom lečenja lekom Sunitinib MSN, treba da prekinite dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sunitinib MSN ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom vožnje ili upravljanja mašinama.

Lek Sunitinib MSN sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Sunitinib MSN

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koju je potrebno lečiti.

Ukoliko primate terapiju zbog GIST gastrointestinalni stromalni tumori ili MRCC metastatski

karcinomi bubrežnih ćelija, uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana 2 nedelje da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja.

Ukoliko primate terapiju zbog pNET neuroendokrini tumori pankreasa, uobičajena doza iznosi 37,5

mg jednom dnevno bez pauze.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Sunitinib MSN.

Lek Sunitinib MSN se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ako ste uzeli više leka Sunitinib MSN nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sunitinib MSN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava vidite takođe odeljak

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib MSN

Srčani problemi

Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak vazduha ili Vam

otiču stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih problema koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem kardiomiopatija.

Probleme sa plućima ili prilikom disanja

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u

grudima, iznenadni nedostatak vazduha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.

Poremećaji funkcije bubrega

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo

mokrenja jer to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.

Krvarenje

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni

problemi sa krvarenjem tokom terapije lekom Sunitinib MSN: bolan i otečen stomak, povraćanje krvi, crna lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili izmenjen mentalni status, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.

Razaranje tumora koje dovodi do pucanja perforacije creva

Recite Vašem lekaru ukoliko imate težak

bol u stomaku, groznicu povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.

Ostala neželjena dejstva leka Sunitinib MSN obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca npr. neutrofila;

Nedostatak vazduha;

Visok krvni pritisak;

Izražen zamor, nedostatak snage;

Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip;

Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suva usta, promena čula ukusa, uznemiren želudac, mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku/oticanje, gubitak/smanjenje apetita;

Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam;

Vrtoglavica;

Glavobolja;

Krvarenje iz nosa;

Bol u leđima, bol u zglobovima;

Bol u rukama i nogama;

Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suva kože;

Groznica povišena telesna temperatura;

Teškoće sa uspavljivanjem.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;

Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije zakrčenja ili suženja koronarnih arterija;

Bol u grudima;

Smanjena količina krvi koju ispumpa srce;

Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;

Komplikacije teških infekcija infekcije koje zahvataju krvotok koje mogu dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja organa i smrtnog ishoda;

Smanjena koncentracija šećera u krvi videti odeljak 2;

Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;

Simptomi slični gripu;

Promenjeni laboratorijski rezultati za enzime pankreasa i jetre;

Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi;

Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja;

Osećaj pečenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima;

Gubitak telesne mase;

Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima;

Suva sluzokoža nosa, zapušen nos;

Pojačano lučenje suza;

Promenjena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju, gubitak kose;

Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;

Promenjena smanjena ili povećana osetljivost, naročito na dodir;

Dehidracija;

Naleti vrućine;

Promenjena boja mokraće;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju videti odeljak 2;

Moždani udar;

Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce;

Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;

Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija;

Insuficijencija otkazivanje funkcije jetre;

Bol u stomaku izazvan zapaljenjem pankreasa;

Razaranje tkiva tumora koje može dovesti do pucanja perforacije creva;

Zapaljenje oticanje i crvenilo žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči;

Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože;

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u usnoj duplji, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili rasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice osteonekroza videti odeljak 2;

Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije pri mirovanju;

Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;

Povećane vrednosti enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića;

Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, osip na koži, svrab, koprivnjaču, oticanje određenih delova tela i otežano disanje;

Zapaljenje debelog creva kolitis, ishemijski kolitis.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza, multiformni eritem;

Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom terapije karcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju iz odumrlih ćelija karcinoma i obuhvataju: mučninu, nedostatak vazduha, nepravilan srčani ritam, grčeve mišića, konvulzije epileptični napadi, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezultatima povećana koncentracija kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjena koncentracija kalcijuma u krvi što može dovesti do promena bubrežne funkcije i akutne slabosti bubrega;

Neuobičajena slabost mišića koja može voditi do problema sa bubrezima rabdomioliza;

Neuobičajene promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju, konfuziju, epileptične napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije;

Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija;

Zapaljenje jetre hepatitis;

Zapaljenje štitaste žlezde;

Oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizma i disekcija arterije;

Nedostatak energije, zbunjenost, pospanost, gubitak svesti/koma - ti simptomi mogu biti znak toksičnosti na mozgu koja je izazvana velikim vrednostima amonijaka u krvi hiperamonemijska encefalopatija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sunitinib MSN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sunitinib MSN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sunitinib MSN

Aktivna supstanca je sunitinib.

Sunitinib MSN; 12,5 mg; kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba.

Sunitinib MSN; 25 mg; kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba.

Sunitinib MSN; 50 mg; kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule:

Sunitinib MSN; 12,5 mg; kapsule, tvrde:Sunitinib MSN; 25 mg; kapsule, tvrde: Sunitinib MSN; 50 mg; kapsule, tvrde:

manitol E421; kroskarmeloza-natrijum; skrob preželatinizovan, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Sastav omotača kapsule:

Sunitinib MSN; 12,5 mg; kapsule, tvrde:Sastav kape kapsule: ž

elatin; voda prečišćena; titan-dioksid E171.

Sastav tela kapsule: ž

elatin; voda prečišćena; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, crveni E172.

Sunitinib MSN; 25 mg; kapsule, tvrde:Sastav kape kapsule: ž

elatin; voda prečišćena; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-

oksid, crni E172; gvožđe-oksid, žuti E172.

Sastav tela kapsule: ž

elatin; voda prečišćena; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, crveni E172.

Sunitinib MSN; 50 mg; kapsule, tvrde: Sastav kape/tela kapsule: ž

elatin; voda prečišćena; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, crveni E172;

gvožđe-oksid, crni E172; gvožđe-oksid, žuti E172.

Sastav mastila za štampu belo:

Sunitinib MSN; 12,5 mg; kapsule, tvrde:Sunitinib MSN; 25 mg; kapsule, tvrde: Sunitinib MSN; 50 mg; kapsule, tvrde: š

elak E904; propilenglikol E1520; kalijum-hidroksid E525; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Sunitinib MSN i sadržaj pakovanja

Sunitinib MSN; 12,5 mg; kapsule, tvrde

Tvrde želatinske kapsule veličine 4 oko 15 mm, sa telom narandžaste boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „6“ i kapom narandžaste boje na kojoj je belim mastilom odštampana oznaka „MS“ , punjene granulama žute boje.

Sunitinib MSN; 25 mg; kapsule, tvrde

Tvrde želatinske kapsule veličine 3, sa telom narandžaste boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „7“ i kapom karamel boje na kojoj je belim mastilom odštampana oznaka „MS“ , punjene granulama žute boje.

Sunitinib MSN; 50 mg; kapsule, tvrde

Tvrde želatinske kapsule veličine 2, sa telom karamel boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „9“ i kapom karamel boje na kojoj je belim mastilom odštampana oznaka „MS“ , punjene granulama žute boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE-Alu blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRADViline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač:

MSN LABS EUROPE LIMITED., KW20A Corradino Park, Paola, Malta2 PHARMADOX HEALTHCARE LTD., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sunitinib MSN; 12,5 mg; kapsule, tvrde:

000461737 2023 od 24.12.2024.

Sunitinib MSN; 25 mg; kapsule, tvrde:

000461738 2023 od 24.12.2024.

Sunitinib MSN; 50 mg; kapsule, tvrde:

000461739 2023 od 24.12.2024.