Sunitinib MEDIKUNION 12.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Sunitinib MEDIKUNION; 12,5 mg; kapsule, tvrdeSunitinib MEDIKUNION; 25 mg; kapsule, tvrdeSunitinib MEDIKUNION; 50 mg; kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sunitinib MEDIKUNION i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib MEDIKUNION

Kako se uzima lek Sunitinib MEDIKUNION

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sunitinib MEDIKUNION

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sunitinib MEDIKUNION i čemu je namenjen

Lek Sunitinib MEDIKUNION sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora proteinkinaze. Koristi se za lečenje karcinoma raka, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.Lek Sunitinib MEDIKUNION se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:- Gastrointestinalni tumori strome GIST, jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib drugi lek za lečenje karcinoma više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.- Metastatski karcinom bubrežnih ćelija MRCC, jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela.- Neuroendokrini tumori pankreasa pNET tumori ćelija pankreasa koje luče hormone koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.Ako imate bilo koje pitanje o tome kako Sunitinib MEDIKUNION deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib MEDIKUNION

Lek Sunitinib MEDIKUNION ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Sunitinib MEDIKUNION ukoliko:-

Imate visok krvni pritisak

Lek Sunitinib MEDIKUNION može dovesti do povišenja krvnog pritiska.

Lekar će kontrolisati Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Sunitinib MEDIKUNION, a ako je potrebno propisaće Vam i lekove za sniženje krvnog pritiska.-

Imate ili ste imali krvne poremećaje, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica

Terapija lekom

Sunitinib MEDIKUNION može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnih ćelija, što može izazivati anemiju ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin iliacenokumarol lekovi koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka postoji povećan rizik od krvarenja. Recite Vašem lekaru ako ste bilo kada tokom terapije lekom Sunitinib MEDIKUNION imali bilo kakvo krvarenje.-

Imate srčane tegobe

Lek Sunitinib MEDIKUNION može izazvati srčane probleme. Recite Vašem lekaru

ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci.-

Imate izmenjen srčani ritam

Lek Sunitinib MEDIKUNION može izazvati promene u srčanom ritmu.

Lekar Vam može uraditi EKG pregled da bi ispitao ove tegobe tokom terapije lekom Sunitinib MEDIKUNION. Recite Vašem lekaru ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili izmenjen srčani ritam dok uzimate lek Sunitinib MEDIKUNION.-

Skorije ste imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama krvnim

sudovima, uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici,nedostatak vazduha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dokuzimate lek Sunitinib MEDIKUNION.-

Imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rupturu zida krvnog suda

Imate ili ste imali oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija

TMA.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave groznica, iscrpljenost, zamor, modrice, krvarenje,

oticanje, zbunjenost, gubitak vida i konvulzije epileptični napadi.-

Imate poremećaj štitaste žlezde

Lek Sunitinib MEDIKUNION može izazvati probleme sa štitastom

žlezdom. Recite Vašem lekaru ako se brzo zamarate, hladnije Vam je nego drugim osobama ili Vam glas postaje dublji tokom terapije lekom Sunitinib MEDIKUNION. Funkciju štitaste žlezde treba proveriti pre započinjanja terapije lekom Sunitinib MEDIKUNION, kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.

Imate ili ste imali oboljenje pankreasa gušterače ili žučne kese

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se

jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca gornji deo trbuha, mučnina, povraćanje i groznica. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.-

Imate ili ste imali poremećaje jetre

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i simptomi

poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sunitinib MEDIKUNION: svrab, žuta prebojenost očiju i kože, tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka. Vaš lekar treba da sprovedelaboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekom Sunitinib MEDIKUNION, kao i kada je to klinički indikovano.-

Imate ili ste imali poremećaje funkcije bubrega

Lekar će pratiti funkciju bubrega.

Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju

Lek Sunitinib MEDIKUNION može uticati na zarastanje

rana.Najverovatnije da će Vam terapija lekom Sunitinib MEDIKUNION biti prekinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Sunitinib MEDIKUNION.-

Savetuje se da obavite stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Sunitinib

MEDIKUNION

Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u usnoj duplji, utrnulost iliosećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.- Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da primate lek Sunitinib MEDIKUNION, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primateterapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da spreče komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.

Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva

Tokom terapije ovim lekom može se javiti

„gangrenozna piodermija” bolni čirevi na koži ili „nekrotizirajući fasciitis“ infekcija kože ili mekog tkiva koja se brzo širi i koja može biti životno ugrožavajuća. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojavesimptomi infekcije na koži nakon povrede, uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija sunitinibom prekine. Teške kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem su prijavljene tokom

primene sunitiniba. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova po celom telu i ljuštenja kože, što može biti životno ugrožavajuće. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni simptomi na koži, odmah se obratite lekaru za pomoć.-

Imate ili ste imali konvulzije epileptične napade.

Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko imate

visok krvni pritisak, glavobolju ili gubitak vida.-

Ako imate šećernu bolest

Potrebno je redovno proveravati koncentraciju šećera u krvi kod pacijenata sa

šećernom bolešču kako bi se procenilo da li je potrebno podesiti doziranje leka za lečenje šećerne bolesti dabi se smanjio rizik od male koncentracije šećera u krvi. Ako primetite bilo kakve znake i simptome smanjenja koncentracije šećera u krvi ako osetite zamor, osećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svestiobavestite Vašeg lekara što pre.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Sunitinib MEDIKUNION kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Sunitinib MEDIKUNION

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta i one koji Vam nisu propisani.

Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sunitinib MEDIKUNION u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:

ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija;

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija;

ritonavir – koristi se za lečenje HIV;

deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijski iliporemećaji disanja ili bolesti kože;

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja;

biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

– koriste se za lečenje depresije i

uznemirenosti.

Uzimanje leka Sunitinib MEDIKUNION sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sunitinib MEDIKUNION.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, preporučuje se primena pouzdane kontracepcije tokom lečenja lekom Sunitinib MEDIKUNION.Ako dojite, obavestite Vašeg lekara. Tokom lečenja lekom Sunitinib MEDIKUNION, treba da prekinite dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sunitinib MEDIKUNION ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom vožnje iliupravljanja mašinama.

NatrijumOvaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, tj suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Sunitinib MEDIKUNION

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koju je potrebnolečiti. - Ukoliko primate terapiju zbog GIST gastrointestinalni stromalni tumori ili MRCC metastatski karcinomi bubrežnih ćelija, uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana 2 nedelje da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja. - Ukoliko primate terapiju zbog pNET neuroendokrini tumori pankreasa, uobičajena doza iznosi 37,5 mg jednom dnevno bez pauze.Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Sunitinib MEDIKUNION.Lek Sunitinib MEDIKUNION se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ako ste uzeli više leka Sunitinib MEDIKUNION nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete podmedicinskim nadzorom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sunitinib MEDIKUNION

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstavapogledajte takođe deo

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib MEDIKUNION

Srčani problemi.

Obavestite Vašeg lekara ako se osećate veoma umorni, imate nedostatak vazduha ili Vam

otiču stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih problema koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem kardiomiopatija.

Problemi sa plućima ili prilikom disanja.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u

grudima, iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se nazivaplućna embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.

Poremećaji funkcije bubrega.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo

mokrenja jer to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.

Krvarenje.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni

problemi sa krvarenjem tokom terapije lekom Sunitinib MEDIKUNION: bolan i otečen stomak, povraćanje krvi, crna lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili izmenjen mentalni status, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.

Razaranje tumora koje dovodi do pucanja perforacije creva.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate težak

bol u stomaku, groznicu povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.

Ostala neželjena dejstva leka Sunitinib MEDIKUNION obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca npr.neutrofila;

Nedostatak vazduha;

Visok krvni pritisak;

Izražen zamor, gubitak snage;

Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip;

Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suva usta, promena čula ukusa, uznemiren želudac, mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku/oticanje, gubitak/smanjenje apetita;

Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam;

Krvarenje iz nosa;

Bol u leđima, bol u zglobovima;

Bol u rukama i nogama;

Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip nadlanovima i tabanima, osip, suvoća kože;

Teškoće sa uspavljivanjem;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;

Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije zakrčenja ili suženja koronarnih arterija;

Bol u grudima;

Smanjena količina krvi koju ispumpa srce;

Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;

Komplikacije teških infekcija infekcije koje zahvataju krvotok koje mogu dovesti do oštećenjatkiva, oštećenja organa i smrtnog ishoda;

Smanjena koncentracija šećera u krvi videti odeljak 2;

Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;

Simptomi slični gripu;

Promenjeni laboratorijski rezultati za enzime pankreasa i jetre;

Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi;

Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja;

Osećaj pečenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasovau želucu i crevima;

Gubitak telesne mase;

Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima;

Suva sluzokoža nosa, zapušen nos;

Pojačano lučenje suza;

Promenjena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju,gubitak kose;

Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;

Promenjena smanjena ili povećana osetljivost, naročito na dodir;

Naleti vrućine;

Promenjena boja mokraće;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju videti odeljak 2;

Moždani udar;

Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce;

Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;

Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija;

Insuficijencija slabost funkcije jetre;

Bol u stomaku izazvan zapaljenjem pankreasa;

Razaranje tkiva tumora koje može dovesti do pucanja perforacije creva;

Zapaljenje oticanje i crvenilo žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči;

Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože;

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ilirasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice osteonekroza, videtiodeljak 2;

Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije primirovanju;

Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;

Povećan nivo enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića;

Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, osip na koži i svrab, koprivnjaču,oticanje određenih delova tela i otežano disanje;

Zapaljenje debelog creva kolitis, ishemijski kolitis

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza, multiformni eritem;

Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom terapijekarcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju izodumrlih ćelija karcinoma i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčevemišića, konvulzije, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezultatimapovećana koncentracija kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjena koncentracija kalcijuma u krvi što može dovesti do promena bubrežne funkcije i akutne slabosti bubrega;

Neuobičajena slabost mišića koja može voditi do problema sa bubrezima rabdomioliza;

Neuobičajene promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju,konfuziju, epileptične napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije;

Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija;

Zapaljenje jetre hepatitis;

Zapaljenje štitaste žlezde;

Oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizma i disekcija arterije

Nedostatak energije, konfuzija, pospanost, nesvestica/koma – ovi simptomi mogu biti znak

toksičnosti za mozak uzrokovane visokim koncentracijama amonijaka u krvi hiperamonemijska

encefalopatija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sunitinib MEDIKUNION

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sunitinib MEDIKUNION posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahrteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sunitinib MEDIKUNION

Sunitinib MEDIKUNION; 12,5 mg; kapsule, tvrde

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde

celuloza, mikrokristalna; manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-30;

magnezijum-stearat.

Sastav omotača kapsule, tvrde, telo/kapa

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Sastav belog mastila za štampu:

šelak; titan-dioksid E171; izopropilalkohol; n-butanol; propilenglikol.

Sunitinib MEDIKUNION; 25 mg; kapsule, tvrde

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde

celuloza, mikrokristalna; manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-30

magnezijum-stearat.

Sastav omotača kapsule, tvrde

Sastav tela kapsule

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172

Sastav kape kapsule

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti

E172; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Sastav belog mastila za štampu:

šelak; titan-dioksid E171; izopropilalkohol; n-butanol; propilenglikol.

Sunitinib MEDIKUNION; 50 mg; kapsule, tvrde

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde

celuloza, mikrokristalna; manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-30;

magnezijum-stearat.

Sastav omotača kapsule, tvrde, tela/kape

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172;

gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, crni E172 ;

Sastav belog mastila za štampu:

šelak; titan-dioksid E171; izopropilalkohol; n-butanol; propilenglikol.

Kako izgleda lek Sunitinib MEDIKUNION i sadržaj pakovanja

Sunitinib MEDIKUNION; 12,5 mg; kapsule, tvrde

Tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa kapicom narandžaste boje i telom narandžaste boje, na kome je belim mastilom odštampana oznaka „SB 12,5“i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Sunitinib MEDIKUNION; 25 mg; kapsule, tvrde

Tvrde želatinske kapsule veličine 3, sa kapicom caramel boje i telom narandžaste boje na kome je belimmastilom odštampana oznaka „SB 25 “i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Sunitinib MEDIKUNION; 50 mg; kapsule, tvrde

Tvrde želatinske kapsule veličine1, sa kapicom karamel boje i telom karamel boje, na kome je belim mastilom odštampana oznaka „SB 50 “i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PCTFE/aluminijumski blister.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDIKUNION DOO BEOGRAD, Višnjička 57A , Beograd - Palilula

Proizvođač:PHARMACARE PREMIUM LTD. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, MaltaGENEPHARM SA 18

km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, Greece

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sunitinib MEDIKUNION; 12,5 mg; kapsule, tvrde:

000461757 2023 od 25.02.2025.

Sunitinib MEDIKUNION; 25 mg; kapsule, tvrde:

000461759 2023 od 25.02.2025.

Sunitinib MEDIKUNION; 50 mg; kapsule, tvrde:

000461760 2023 od 25.02.2025.