Sunitinib Evropa Lek Pharma 50mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Sunitinib Evropa Lek Pharma 12,5 mg, kapsule, tvrdeSunitinib Evropa Lek Pharma 25 mg, kapsule, tvrdeSunitinib Evropa Lek Pharma 50 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sunitinib Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Evropa Lek Pharma

Kako se uzima lek Sunitinib Evropa Lek Pharma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sunitinib Evropa Lek Pharma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sunitinib Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora proteinkinaze. Koristi se za lečenje karcinoma raka, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:-

Gastrointestinalni tumori strome GIST, jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib drugi lek za lečenje karcinoma više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.

Metastatski karcinom bubrežnih ćelija MRCC, jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela.

Neuroendokrini tumori pankreasa pNET tumori ćelija pankreasa koje luče hormone koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.

Ako imate bilo koje pitanje o tome kako Sunitinib Evropa Lek Pharma deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Evropa Lek Pharma

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Sunitinib Evropa Lek Pharma ukoliko:

Imate povišen krvni pritisak

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma može dovesti do povišenja krvnog pritiska.

Lekar će kontrolisati Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma, a ako je potrebnopropisaće Vam i lekove za snižavanje krvnog pritiska.

Imate ili ste imali poremećaje krvi, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica

Terapija

lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promenebroja određenih krvnih ćelija, što može izazivati anemiju ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukolikouzimate varfarin ili acenokumarol lekovi koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka postoji povećan rizik od krvarenja. Recite Vašem lekaru ako ste bilo kada tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma imali krvarenje.

Imate srčane tegobe.

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma može izazvati srčane probleme. Recite Vašem

lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci.

Imate izmenjen srčani ritam.

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma može izazvati promene u srčanom

ritmu. Vaš lekar može uraditi EKG pregled da bi ispitao ove tegobe kod Vas tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma. Recite Vašem lekaru ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili izmenjen srčani ritam dok uzimate lek Sunitinib Evropa Lek Pharma.

Imate ili ste

skorije imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili

arterijama krvnim sudovima, uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu

obratite Vašem lekaru ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama,leđima, vratu ili vilici, nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dok uzimate lek Sunitinib Evropa Lek Pharma.

Imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili oštećenje zida krvnog suda.

Imate ili ste imali oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija

TMA.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave groznica, iscrpljenost, zamor, modrice,

krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i napadi.

Imate poremećaj štitaste žlezde

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma može izazvati probleme sa

štitastom žlezdom. Recite Vašem lekaru ako se brzo zamarate, hladnije Vam je nego drugim osobama iliVam glas postaje dublji tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma. Funkciju štitaste žlezdetreba proveriti pre započinjanja terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma, kao i redovno tokomterapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.

Imate ili ste imali oboljenje pankreasa gušterače ili žučne kese

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam

se jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca gornji deo trbuha, mučnina, povraćanje i groznica povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.

Imate ili ste imali poremećaje funkcije jetre.

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći

znakovi i simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma: svrab, žutaprebojenost očiju i kože, tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka.Vaš lekar će sprovesti laboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekomSunitinib Evropa Lek Pharma, kao i kada je to klinički indikovano.

Imate ili ste imali poremećaje funkcije bubrega

Lekar će pratiti funkciju bubrega.

Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma može uticati

na zarastanje rana. Najverovatnije da će Vam terapija lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma biti prekinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma.

Savetuje se da obavite stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Sunitinib Evropa Lek

Pharma

Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.

Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da primate lek Sunitinib Evropa Lek Pharma, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate terapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi kojise koriste da spreče komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.

Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva.

Tokom terapije ovim lekom može se javiti

„gangrenozna piodermija” bolni čirevi na koži ili „nekrotizirajući fasciitis“ infekcija kože ili mekog tkiva koja se brzo širi i koja može imati smrtni ishod. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije na koži nakon povrede, koji obuhvataju groznicu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija sunitinibom prekine. Teške kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem su prijavljene tokom

primene sunitiniba. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova po celom telu i ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite lekaru za pomoć.

Imate ili ste imali konvulzije epileptične napade.

Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko imate

visok krvni pritisak, glavobolju ili gubitak vida.

Ako imate šećernu bolest

Potrebno je redovno proveravati koncentraciju šećera u krvi kod

pacijenata sa šećernom bolesti kako bi se procenilo da li je potrebno podesiti doziranje leka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od niske koncentracije šećera u krvi. Ako primetite bilo kakve znake isimptome smanjenja koncentracije šećera u krvi: obavestite Vašeg lekara što pre ako osetite zamor,osećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svesti.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Sunitinib Evropa Lek Pharma kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Sunitinib Evropa Lek Pharma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sunitinib Evropa Lek Pharma u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:

ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija

ritonavir – koristi se za lečenje HIV

deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijski ili

poremećaji disanja ili bolesti kože

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja

biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

– koriste se za lečenje depresije i

uznemirenosti.

Uzimanje leka Sunitinib Evropa Lek Pharma sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sunitinib Evropa Lek Pharma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Reproduktivno sposobnim ženama, tj. onima koje mogu da zatrudne, preporučuje se primena pouzdanemetode kontracepcije tokom lečenja lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma.Ako dojite, kažite Vašem lekaru. Tokom lečenja lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma ne bi trebalo da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom upravljanjavozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Sunitinib Evropa Lek Pharma

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste carcinoma koju je potrebno lečiti.

Ukoliko primate terapiju zbog GIST gastrointestinalni stromalni tumori ili MRCC metastatski karcinomi bubrežnih ćelija, uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana 2 nedelje da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja.

Ukoliko primate terapiju zbog pNET neuroendokrini tumori pankreasa, uobičajena doza iznosi 37,5 mgjednom dnevno bez pauze.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma.

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Sunitinib Evropa Lek Pharma nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sunitinib Evropa Lek Pharma

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstavapogledajte takođe odeljak

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Evropa Lek Pharma

Srčane tegobe.

Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorni, imate nedostatak daha ili Vam otiču

stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih tegoba koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem kardiomiopatija.

Plućne ili tegobe prilikom disanja

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u grudima,

iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.

Poremećaji funkcije bubrega

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo

mokrenja jer to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.

Krvarenje

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni problemi

sa krvarenjem tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma: bolan i otečen stomak trbuh,povraćanje krvi, crna lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili izmenjen mentalni status, iskašljavanje krviili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.

Oštećenje tkiva tumorom koje dovodi do pucanja perforacije creva

Recite Vašem lekaru ukoliko imate

težak bol u stomaku, groznicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.Ostala neželjena dejstva leka Sunitinib Evropa Lek Pharma obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca npr.

Nedostatak daha; Visok krvni pritisak;

Izražen umor, gubitak snage;

Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip;Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, uznemiren

želudac, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u trbuhu/oticanje, gubitak/smanjenje apetita;

Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam;Vrtoglavica;Glavobolja;Krvarenje iz nosa;Bol u leđima, bol u zglobovima;Bol u rukama i nogama;Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip na

dlanovima i tabanima, osip, suvoća kože;

Kašalj;Povišena telesna temperatura;Teškoće sa uspavljivanjem;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije zakrčenja ili suženja koronarnih arterija;Bol u grudima;Smanjena količina krvi koju ispumpa srce;Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;

Komplikacije teških infekcija infekcija koje zahvataju krvotok koje mogu dovesti do oštećenja

tkiva, oštećenja organa i smrtnog ishoda;

Smanjena koncentracija šećera u krvi videti odeljak 2;Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;Simptomi slični gripu;Promenjeni laboratorijski rezultati za enzime pankreasa i jetre;Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi;Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja;Osećaj paljenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova

želucu i crevima;

Gubitak telesne mase; Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima;Suvoća nosa, zapušen nos;Pojačano lučenje suza;Promenjena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju,

gubitak kose;

Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;Promenjena smanjena ili povećana osetljivost, naročito na dodir;Gorušica;Dehidracija;Naleti vrućine;Promenjena boja mokraće;

Depresija;Drhtavica.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju videti odeljak 2;Moždani udar; Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce;Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;

Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija;Insuficijencija otkazivanje funkcije jetre;

Bol u stomaku trbuhu izazvan zapaljenjem pankreasa;Oštećenje tkiva tumorom koje može dovesti do pucanja perforacije creva;Zapaljenje žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči;Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože;

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili

rasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice osteonekroza, videti odeljak 2;

Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije pri

Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;Povećan nivo enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića;Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, kožni osip i svrab, koprivnjaču,

oticanje određenih delova tela i otežano disanje.Zapaljenje debelog creva kolitis, ishemijski kolitis.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza, multiformni eritem;

Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom terapije

karcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju iz odumrlih ćelija karcinoma i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčeve mišića, konvulzije, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatima povećana koncentracija kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjena koncentracija kalcijumau krvi što može dovesti do promena bubrežne funkcije i akutne slabosti bubrega;

Neuobičajena slabost mišića koja može voditi do problema sa bubrezima rabdomioliza;Neuobičajne promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju,

konfuziju, napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije;

Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija;Zapaljenje jetre hepatitis;Zapaljenje štitaste žlezde;Oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Proširenje ili slabljenje zida krvnog suda ili cepanje zida krvnog suda aneurizme i arterijske disekcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sunitinib

Evropa Lek Pharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sunitinib Evropa Lek Pharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili je već otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sunitinib

Evropa Lek Pharma

Sunitinib Evropa Lek Pharma, 12,5 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-hidrohlorida.Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: manitol E421; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule: želatin; gvožđeIII-oksid, crveni; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti.

Sastav mastila za štampu na kapsuli: šelak E904; gvožđeIII-oksid, crni; Propilenglikol E1520;

Rastvor amonijaka, koncentrovan E527; Kalijum-hidroksid;

Sunitinib Evropa Lek Pharma, 25 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinib-hidrohlorida.Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: manitol E421; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule: želatin; gvožđeIII-oksid, crveni; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti.

Sastav mastila za štampu na kapsuli: šelak E904; gvožđeIII-oksid, crni; Propilenglikol E1520;

Rastvor amonijaka, koncentrovan E527; Kalijum-hidroksid;

Sunitinib Evropa Lek Pharma, 50 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinib-hidrohlorida.Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: manitol E421; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule: želatin; gvožđeIII-oksid, crveni; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti .

Sastav mastila za štampu na kapsuli: šelak E904; gvožđeIII-oksid, crni ; Propilenglikol E1520;

Rastvor amonijaka, koncentrovan E527; Kalijum-hidroksid;

Kako izgleda lek Sunitinib Evropa Lek Pharma i sadržaj pakovanja

Jačina 12,5 mg:želatinska kapsula, tvrda, veličine 4, crvenonarandžaste kape i tela sa radijalno odštampanom oznakom crne boje“SUN 12.5 mg“ na telu; sadrži narandžasti prašak.

Jačina 25 mg:želatinska kapsula, tvrda, veličine 3, narandžaste kape i crvenonarandžastog tela sa radijalno odštampanom oznakom crne boje “SUN 25 mg“ na telu; sadrži narandžasti prašak.

Jačina 50 mg:želatinska kapsula, tvrda, veličine 2, narandžaste kape i tela sa radijalno odštampaniom oznakom crne boje “SUN 50 mg“ na telu; sadrži narandžasti prašak.

Unutrašnje pakovanje: -

PVC-PVAC PVC/PCTFE/Aluminijumski blister

PVC/PVDC/Aluminijum blister za jačinu 50 mg

Spoljašnje pakovanje:- Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih jačine 12,5 mg, 25 mg ili 50 mg ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.- Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa 30 kapsula, tvrdih jačine 12,5 mg,25 mg ili 50 mg ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. Sao Martinho do Bispo, Coimbra, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; blister; 30 x 12,5 mg:

515-01-04028-20-001 od 13.09.2023.

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; blister; 30 x 25 mg:

515-01-04030-20-001 od 13.09.2023.

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; blister; 30 x 50 mg:

515-01-04032-20-001 od 13.09.2023.

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; boca, plastična; 30 x 12,5 mg:

515-01-04029-20-001 od 13.09.2023.

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; boca, plastična; 30 x 25 mg:

515-01-04031-20-001 od 13.09.2023.

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; boca, plastična; 30 x 50 mg:

515-01-04033-20-001 od 13.09.2023.