Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Sunitinib Corapharm na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Sunitinib Corapharm kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Sunitinib Corapharm, 12,5 mg kapsule, tvrdeSunitinib Corapharm, 25 mg kapsule, tvrdeSunitinib Corapharm, 37,5 mg kapsule, tvrdeSunitinib Corapharm, 50 mg kapsule, tvrde
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer ono sadrži važne informacije za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i bilo koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete
Šta je lek Sunitinib Corapharm i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Corapharm
Kako se uzima lek Sunitinib Corapharm
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sunitinib Corapharm
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Sunitinib Corapharm sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma raka, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.
Lek Sunitinib Corapharm se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih:
Gastrointestinalni tumori strome GIST, jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib drugi lek za lečenje karcinoma više nije delotvoran ili ne možete da ga uzimate.
Metastatski karcinom bubrežnih ćelija MRCC, jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se proširiou druge delove tela.
Neuroendokrini tumori pankreasa pNET tumori ćelija pankreasa koje luče hormone koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib Corapharm deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.
Lek Sunitinib Corapharm NE SMETE uzimati:
Ako ste alergični na sunitinib, aktivnu supstancu leka Sunitinib Corapharm ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Sunitinib Corapharm ukoliko:
Imate visok krvni pritisak.
Lek Sunitinib Corapharm može dovesti do povišenja krvnog
pritiska. Lekar će kontrolisati Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Sunitinib Corapharm, aako je potrebno propisaće Vam i lekove za sniženje krvnog pritiska.
Imate ili ste imali bolesti krvi, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica.
lekom Sunitinib Corapharm može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnih ćelija što može dovesti do anemije ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin ili acenokumarol, lekove koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka, može da postoji povećan rizik od krvarenja. Recite Vašem lekaru ako bilo kada tokom terapije lekom Sunitinib Corapharm imate krvarenje.
Imate srčane probleme.
Lek Sunitinib Corapharm može izazvati srčane probleme. Recite
Vašem lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci.
Imate izmenjen srčani ritam.
Lek Sunitinib Corapharm može izazvati promene u srčanom
ritmu. Vaš lekar može uraditi elektrokardiograme da bi ispitao ove tegobe kod Vas tokom terapije lekom Sunitinib Corapharm. Obavestite Vašeg lekara ako osetite vrtoglavicu, nesvesticu ili izmenjen srčani ritam dok uzimate lek Sunitinib Corapharm.
Skorije ste imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama tipovi krvnih sudova, uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Odmah pozovite Vašeg lekara ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici, nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dok uzimate lek Sunitinib Corapharm.
Ako imate ili ste imali aneurizmu
proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida
Ako imate ili ste imali oštećenje najmanjih krvnih sudova poznato kao trombotička mikroangiopatija TMA.
Obavestite Vašeg lekara ako se kod Vas jave povišena telesna
temperatura, iscrpljenost, umor, modrice, krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i epileptični napadi.
Imate poremećaj štitaste žlezde.
Lek Sunitinib Corapharm može izazvati probleme sa
štitastom žlezdom. Recite Vašem lekaru ako se brzo zamarate, hladnije Vam je nego drugim osobama ili Vam glas postaje dublji tokom terapije lekom Sunitinib Corapharm. Funkciju štitaste žlezde treba proveriti pre započinjanja terapije lekom Sunitinib Corapharm, kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona Vaše štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nakoknade hormona.
Imate ili ste imali oboljenje pankreasa ili žučne kese.
Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se
jave sledeći znakovi i simptomi: bol u stomačnom predelu gornji deo abdomena, mučnina, povraćanje i povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žuči.
Imate ili ste imali probleme sa jetrom.
Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći
znakovi i simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sunitinib Corapharm: svrab, žuta prebojenost očiju i kože, tamna boja mokraće, bol i nelagodnost u gornjem desnom stomačnom predelu. Vaš lekar će sprovesti laboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekom Sunitinib Corapharm, kao i kada je to klinički indikovano.
Imate ili ste imali bubrežne poremećaje.
Lekar će pratiti Vašu funkciju bubrega.
Treba da idete na operaciju ili ste nedavno imali operaciju.
Lek Sunitinib Corapharm može
uticati na zarastanje rana. Najverovatnije da će Vam terapija lekom Sunitinib Corapharm biti ukinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Sunitinib Corapharm.
Možda će Vam biti savetovano da izvršite stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Sunitinib Corapharm:
Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.
Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnom stomatološkom tretmanu ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da primate lek Sunitinib Corapharm, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate terapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da spreče komplikacije na kostima koji su Vam možda propisani zbog drugih medicinskih stanja.
Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva.
Tokom terapije ovim lekom može se
„pyoderma gangrenosum“
bolne kožne ulceracije ili „
nekrotizirajući fasciitis“
infekcija kože/mekih tkiva koja se brzo širi i može biti opasna po život. Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite simptome infekcije koji se javljaju oko povrede kože, uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol, crvenilo, oticanje, ili curenje gnoja ili krvi. Ova pojava se obično povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba. Teške kožne reakcije
Stevens-Johnson
sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem su zabeležene tokom primene sunitiniba, a započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova po celom telu ili ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni kožni
simptomi, odmah se obratite lekaru za savet.
Imate ili ste imali konvulzije epileptične napade
Obavestite Vašeg lekara što pre je moguće
ukoliko imate visok krvni pritisak, glavobolju ili gubitak vida.
Ako imate šećernu bolest.
Koncentraciju šećera u krvi kod pacijenata koji imaju šećernu bolest
potrebno je redovno proveravati kako bi se procenilo da li je potrebno podesiti doziranje leka za lečenje šećerne bolesti, da bi se smanjio rizik od male koncentracije šećera u krvi. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako osetite bilo koji znak ili simptom male koncentracije šećera u krvi umor, osećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svesti.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Sunitinib Corapharm kod osoba mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i Sunitinib Corapharm
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili biste mogli da uzimatedruge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta i čak i one koji Vam nisu propisani.
Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sunitinib Corapharm u Vašem organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:
Ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija;
Eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija;
Ritonavir – koristi se za lečenje HIV infekcije;
Deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijski/disajni poremećaji ili oboljenja kože;
Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja;
Biljni preparati koji sadrže kantarion – koriste se za lečenje depresije i anksioznosti.
Uzimanje leka Sunitinib Corapharm sa hranom i pićima
Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sunitinib Corapharm.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni, ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ako biste mogli da zatrudnite, treba da koristite pouzdanu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Sunitinib Corapharm.
Ako dojite, obavestite o tome Vašeg lekara. Nemojte dojiti dok uzimate lek Sunitinib Corapharm.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom vožnje ili upravljanja mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno na način kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni.
Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koju je potrebno lečiti. Ukoliko primate terapiju zbog:
GIST-a ili MRCC-a: uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a zatim sledi 14 dana 2 nedelje odmora bez uzimanja leka da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja.
pNET-a: uobičajena doza iznosi 37,5 mg jednom dnevno bez perioda odmora.
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu koju treba da uzimate, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Sunitinib Corapharm.
Lek Sunitinib Corapharm se može uzimati sa ili bez hrane.
Ako ste uzeli više leka Sunitinib Corapharm nego što je trebalo
Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Sunitinib Corapharm
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.
Kao i svi lekovi, Sunitinib Corapharm može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava pogledajte takođe
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Corapharm:
Srčani problemi.
Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam
otiču stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih tegoba koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem kardiomiopatija.
Probleme sa plućima ili prilikom disanja.
Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u
grudima, iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.
Poremećaji bubrega.
Recite Vašem lekaru ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo
mokrenja jer to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.
Krvarenje.
Recite odmah Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili
ozbiljni problemi sa krvarenjem tokom terapije lekom Sunitinib Corapharm: bolan, otečen stomak abdomen, povraćanje krvi, crna lepljiva stolica, krv u mokraći, glavobolja ili izmenjen mentalni status, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnog puta.
Razarajući efekat tumora koji dovodi do pucanja creva.
Recite Vašem lekaru ukoliko imate jak
bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.
Ostala neželjena dejstva leka Sunitinib Corapharm mogu da uključuju:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjenje broja trombocita, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca neutrofila.
Nedostatak daha.
Visok krvni pritisak.
Izražen zamor, nedostatak snage.
Oticanje uzrokovano tečnošću ispod kože i oko očiju, duboki alergijski osip.
Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, uznemiren želudac, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol/oticanje u stomaku, gubitak/smanjenje apetita.
Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoza.
Krvarenje iz nosa.
Bol u leđima, bol u zglobovima.
Bol u rukama i nogama.
Žuta prebojenost kože/promena boje kože, pojačana pigmentacija kože, promena boje kose, osip na dlanovima ruku i tabanima nogu, osip, suvoća kože.
Povišena telesna temperatura.
Teškoće pri uspavljivanju.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Stvaranje ugrušaka u krvnim sudovima.
Nedostatak snabdevanja srčanog mišića krvlju zbog začepljenja ili suženja koronarnih arterija.
Bol u grudima.
Smanjena količina krvi koju ispumpa srce.
Nakupljanje tečnosti u telu uključujući i područje oko pluća.
Komplikacije teške infekcije infekcija koja zahvata krvotok što može da dovede do oštećenja tkiva, otkazivanja organa i smrtnog ishoda.
Smanjena koncentracija šećera u krvi videti odeljak 2.
Gubitak proteina u mokraći što ponekad rezultuje oticanjem.
Simptomi slični gripu.
Promenjeni laboratorijski rezultati uključujući vrednosti enzima pankreasa i jetre.
Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi.
Hemoroidi, bol u završnom delu debelog creva rektumu, krvarenje iz desni, otežano gutanje ili nemogućnost gutanja.
Osećaj pečenja ili bola u jeziku, upala sluzokože digestivnog trakta, prekomerna količina gasova u želucu ili crevima.
Gubitak telesne mase.
Muskuloskeletalni bol bol u mišićima i kostima, slabost mišića, umor u mišićima, bol u mišićima, grčevi u mišićima.
Suvoća nosa, zapušen nos.
Pojačano lučenje suza.
Neuobičajan osećaj na koži, svrab, perutanje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju, opadanje kose.
Neuobičajan osećaj u ekstremitetima.
Neuobičajeno smanjena/povećana osetljivost, naročito na dodir.
Navale vrućine.
Neuobičajena boja mokraće.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Po život opasna infekcija mekih tkiva uključujući i analnu i genitalnu regiju videti odeljak 2
Moždani udar.
Srčani udar zbog prekinutog ili smanjenog snabdevanja srca krvlju.
Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam.
Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija.
Insuficijencija otkazivanje funkcije jetre.
Bol u stomaku abdomenu izazvan upalom pankreasa.
Oštećenje tkiva tumorom koje može dovesti do pucanja perforacije creva.
Zapaljenje oticanje i crvenilo žučne kese sa ili bez prisutnosti kamenaca.
Stvaranje neuobičajenog kanala u obliku cevčice koji vodi od jedne normalne telesne šupljine do druge telesne šupljine ili kože.
Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili klimanje zuba. To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja vilične kosti osteonekroza, videti odeljak 2.
Pojačano lučenje hormona štitaste žlezde koje povećava količinu energije potrebne telu u mirovanju.
Problemi sa zarastanjem rana nakon operacije.
Povećane vrednosti enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića.
Burna reakcija na alergen, uključujući polensku groznicu, osip na koži, svrab kože, koprivnjaču, oticanje delova tela i teškoće sa disanjem.
Zapaljenje debelog creva kolitis, ishemijski kolitis.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Teške reakcije na koži i/ili sluzokoži
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza, multiformni eritem.
Sindrom lize tumora TLS – TLS obuhvata grupu metaboličkih komplikacija do kojih može doći tokom lečenja raka. Te komplikacije uzrokuju razgradni produkti umirućih ćelija raka, a mogu uključivati sledeće: mučninu, nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, grčeve u mišićima, napade, zamućenje mokraće i umor udruženi sa odstupanjima od normalnih vrednosti laboratorijskih testova povećana koncentracija kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora i smanjena koncentracija kalcijuma u krvi, što može izazvati promene u radu bubrega i akutnu insuficijenciju bubrega.
Neuobičajeno oštećenje mišićnih vlakana koje može dovesti do problema sa bubrezima rabdomioliza.
Neuobičajene promene u mozgu koje mogu uzrokovati skup simptoma uključujući glavobolju, konfuziju, napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije.
Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija.
Zapaljenje jetre hepatitis.
Zapaljenje štitaste žlezde.
Oštećenje najmanjih krvnih sudova poznato kao trombotička mikroangiopatija TMA.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Sunitinib Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanjunakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako primetite da je pakovanje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Sunitinib Corapharm
Sunitinib Corapharm, 12,5 mg, kapsule, tvrde:
Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitib-malata.Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: povidon K-30; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.
Omotač kapsule: želatin; titan-dioksid; gvožđe-oksid, crveni E 172; gvožđe-oksid, žuti E172.
Sunitinib Corapharm, 25 mg, kapsule, tvrde:
Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: povidon K-30; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.
Omotač kapsule: želatin; titan-dioksid; gvožđe-oksid, crveni E 172; gvožđe-oksid, žuti E172; gvožđe-oksid, crni E 172.
Sunitinib Corapharm, 37,5 mg, kapsule, tvrde:
Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: povidon K-30; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-
Omotač kapsule: želatin; titan-dioksid; gvožđe-oksid, žuti E 172.
Sunitinib Corapharm, 50 mg, kapsule, tvrde:
Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: povidon K-30; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.
Omotač kapsule: želatin; titan-dioksid; gvožđe-oksid, crveni E 172; gvožđe-oksid, žuti E172; gvožđe-oksid, crni E 172.
Kako izgleda lek Sunitinib Corapharm i sadržaj pakovanja
Sunitinib Corapharm, 12,5 mg, kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule narandžaste kapice i tela sa odštampanom oznakom bele boje „SNB“ i „12.5“ na telu kapice veličina kapsule: 4.
Sunitinib Corapharm, 25 mg, kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule svetlosmeđe kapice i narandžastog tela sa odštampanom oznakom bele boje „SNB“ i „25“ na telu kapice veličina kapsule: 3.
Sunitinib Corapharm, 37,5 mg, kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule žute kapice i tela sa odštampanom oznakom crne boje „SNB“ i „37.5“ na telu kapice. veličina kapsule: 2.
Sunitinib Corapharm, 50 mg, kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule svetlosmeđe kapice i tela sa odštampanom oznakom crne boje „SNB” i „50” na telu kapice veličina kapsule: 1EL izdužena.
Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PE/Al blister deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 28 x 1 kapsulu, tvrdu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister deljiv na pojedinačne doze sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:CORAPHARM D.O.O., Sombor, Venac Stepe Stepanovića 22
Proizvođač:
SYNTHON HISPANIA, SL, c/Castello, 1, Sant Boi de
Llobregat, Barselona, Španija
SYNTHON BV, Microweg 22,
Nijmegen, Holandija
SYNTHON S.R.O., Brnenska32/čp.597, Blansko, Češka
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji
je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Sunitinib Corapharm, 12,5 mg, kapsula, tvrda:
515-01-01061-20-001 od 12.04.2022.
Sunitinib Corapharm, 25 mg, kapsula, tvrda:
515-01-01062-20-001 od 12.04.2022.
Sunitinib Corapharm, 37,5 mg, kapsula, tvrda:
515-01-01063-20-001 od 12.04.2022.
Sunitinib Corapharm, 50 mg, kapsula, tvrda:
515-01-01064-20-001 od 12.04.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Gastrointestinalni stromalni tumori engl.
Gastrointestinal stromal tumour,
Lek Sunitinib Corapharm je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih stromalnih tumora GIST kod odraslih pacijenata posle njihovog neuspešnog lečenja imatinibom, usled rezistencije ili nepodnošljivosti.
Metastatski karcinom bubrežnih ćelija engl
Metastatic renal cell carcinoma
Lek Sunitinib Corapharm je indikovan za lečenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija MRCC kod odraslih pacijenata.
Neuroendokrini tumori pankreasa engl.
Pancreatic neuroendocrine tumours
Lek Sunitinib Corapharm je indikovan za lečenje neoperabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih neuroendokrinih tumora pankreasa pNET kod odraslih pacijenata sa progresijom bolesti.
Doziranje i način primene
Terapiju lekom Sunitinib Corapharm treba da započne lekar koji ima iskustva u primeni antikancerskih lekova.
DoziranjePreporučena doza leka Sunitinib Corapharm za lečenje GIST i MRCC je doza od 50 mg dnevno koja se uzima oralno jednom dnevno, tokom četiri uzastopne nedelje, nakon čega sledi dvonedeljni period odmora šema 4/2, da bi se postigao kompletni ciklus od 6 nedelja.
Preporučena doza leka Sunitinib Corapharm za lečenje pNET je doza od 37,5 mg koja se uzima oralno jednom dnevno, bez perioda odmora.
Podešavanje doza
Bezbednost i podnošljivost
Za lečenje GIST-a i MRCC-a prilagođavanje doziranja se može postići dozama u koracima po 12,5 mg na osnovu individualne bezbednosti i podnošljivosti. Dnevna doza ne treba da bude veća od 75 mg, niti manja od 25 mg.
Za lečenje pNET-a, prilagođavanje doziranja se može postići u koracima po 12,5 mg na osnovu individualne bezbednosti i podnošljivosti. Najveća doza primenjena u pNET studiji faze 3 iznosila je 50 mg dnevno.
Uzimajući u obzir individualnu bezbednost i podnošljivost mogući su prekidi doziranja.
Inhibitori/induktori CYP3A4
Treba izbegavati istovremenu primenu sunitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4 kao što je rifampicin videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija
Ukoliko to nije moguće, može biti potrebno da se doza sunitiniba
povećava postepeno u dozama po 12,5 mg do 87,5 mg dnevno za GIST i MRCC ili 62,5 mg dnevno za pNET na osnovu pažljivog praćenja podnošljivosti leka.
Treba izbegavati istovremenu primenu sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4, kao što je ketokonazol videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija
Ukoliko to nije moguće, može biti potrebno da se doza
sunitiniba smanji na minimalnu dozu od 37,5 mg dnevno za lečenje GIST i MRCC ili 25 mg dnevno za lečenje pNET uz pažljivo praćenje podnošljivosti leka.
Treba razmotriti izbor drugog leka za istovremenu primenu koji je bez ili sa minimalnim potencijalom za indukciju ili inhibiciju CYP3A4.
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Sunitinib Corapharm kod pacijenata uzrasta do 18 godina nije utvrđena.
Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljcima
Neželjena dejstva
Farmakodinamski podaci
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka, međutim nije moguće dati preporuku o
Stariji pacijenti
Približno jedna trećina ukupnog broja pacijenata u kliničkim studijama koji su lečeni sunitinibom imala je 65 ili više godina. Nije bila zapažena značajna razlika u bezbednosti i efikasnosti leka između mlađih i starijih pacijenata.
Oštećenje funkcije jetre
Ne preporučuje se prilagođavanje početne doze sunitiniba kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre
klasa A i B. Sunitinib nije ispitivan kod osoba sa teškim
oštećenjem funkcije jetre
klasa C, pa se iz tog razloga njegova primena kod tih
pacijenata ne može preporučiti videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno podešavanje početne doze sunitiniba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega od blagog do teškog, ili kod pacijenata u terminalnoj fazi bolesti bubrega engl.
End-Stage Renal
ESRD koji su na hemodijalizi. Dalje prilagođavanje doze treba da se bazira na individualnoj
bezbednosti i podnošljivosti videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Način primene Lek Sunitinib Corapharm je za oralnu upotrebu. Može se uzeti sa hranom ili bez nje.
Ukoliko se propusti jedna doza, pacijent ne treba da uzme dodatnu dozu leka. Pacijent treba da uzme uobičajenu, propisanu dozu sledećeg dana.
Lista pomoćnih supstanci
Kapsula, tvrda, 12,5 mg
Sadržaj kapsule: Povidon K-30 Celuloza, mikrokristalna Kroskarmeloza-natrijum Magnezijum-stearat
Omotač kapsule:ŽelatinTitan-dioksid Gvožđe-oksid, crveni E 172 Gvožđe-oksid, žuti E172
Kapsula, tvrda, 25 mg
Sadržaj kapsule: Povidon K-30 Celuloza, mikrokristalna Kroskarmeloza-natrijum Magnezijum-stearat
Omotač kapsule:ŽelatinTitan-dioksid Gvožđe-oksid, crveni E 172 Gvožđe-oksid, žuti E172Gvožđe-oksid, crni E 172
Kapsula, tvrda, 37,5 mg
Sadržaj kapsule: Povidon K-30 Celuloza, mikrokristalna Kroskarmeloza-natrijum Magnezijum-stearat
Omotač kapsule:ŽelatinTitan-dioksid Gvožđe-oksid, žuti E 172
Kapsula, tvrda, 50 mg
Sadržaj kapsule: Povidon K-30 Celuloza, mikrokristalna Kroskarmeloza-natrijum Magnezijum-stearat
Omotač kapsule:ŽelatinTitan-dioksid Gvožđe-oksid, crveni E 172 Gvožđe-oksid, žuti E172Gvožđe-oksid, crni E 172
Inkompatibilnost
Nije primenjivo.
Rok upotrebe
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PE/Al blister deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 28 x 1 kapsulu, tvrdu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister deljiv na pojedinačne doze sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.