Sunitinib AqVida 25mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Sunitinib AqVida 12, 5 mg, kapsule, tvrdeSunitinib AqVida 25 mg, kapsule, tvrdeSunitinib AqVida 50 mg, kapsule, tvrde

sunitinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sunitinib AqVida i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib AqVida

Kako se uzima lek Sunitinib AqVida

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sunitinib AqVida

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sunitinib AqVida i čemu je namenjen

Lek Sunitinib AqVida sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma raka, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.

Lek Sunitinib AqVida se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:

Gastrointestinalni tumori strome GIST, jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib drugi lek za lečenje karcinoma više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.- Metastatski karcinom bubrežnih ćelija MRCC, jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela.- Neuroendokrini tumori pankreasa pNET tumori ćelija pankreasa koje luče hormone koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.

Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib AqVida deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib AqVida

Lek Sunitinib AqVida ne smete uzimati :

Ukoliko ste alergični preosetljivi na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Sunitinib AqVida ukoliko:

Imate povišen krvni pritisak.

Lek Sunitinib AqVida može dovesti do povišenja krvnog pritiska. Lekar će

kontrolisati Vaš krvni pritisak tokom terapije ovim lekom a ako je potrebno propisaće Vam i lekove za snižavanje krvnog pritiska.

Imate ili ste imali poremećaje krvi, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica.

lekom Sunitinib AqVida može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnihćelija, što može izazivati anemiju ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin iliacenokumarol lekovi koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka postoji povećan rizikod krvarenja. Recite Vašem lekaru ako ste bilo kada tokom terapije lekom Sunitinib AqVida imali krvarenje.

Imate srčane tegobe.

Lek Sunitinib AqVida može izazvati srčane probleme. Recite Vašem lekaru ako se osećate

veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci.

Imate izmenjen srčani ritam.

Lek Sunitinib AqVida može izazvati promene u srčanom ritmu. Lekar vam može

uraditi EKG pregled da bi ispitao ove tegobe tokom terapije. Recite Vašem lekaru ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili izmenjen srčani ritam dok uzimate lek Sunitinib AqVida.

Skorije ste imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama krvnimsudovima, uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici,nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dok uzimate lek Sunitinib AqVida.

Imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rupturu rascep zida krvnog suda.

Imate ili ste imali oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatijaTMA.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave groznica, iscrpljenost, zamor, modrice,

krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i konvulzije epileptični napadi.

Imate poremećaj štitaste žlezde.

Lek Sunitinib AqVida može izazvati probleme sa štitastom žlezdom.

Recite Vašem lekaru ako se brzo zamarate, hladnije Vam je nego drugim osobama ili Vam glas postaje dublji tokom terapije ovim lekom. Funkciju štitaste žlezde treba proveriti pre započinjanja terapije lekomSunitinib AqVida, kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.

Imate ili ste imali oboljenje pankreasa gušterače ili žučne kese.

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se

jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca gornji deo trbuha, mučnina, povraćanje i groznicapovišena telesna temperatura. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.

Imate ili ste imali poremećaje funkcije jetre.

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i

simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sunitinib AqVida: svrab, žuta prebojenost očiju i kože, tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka. Vaš lekar će sprovestilaboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije ovim lekom kao i kada je toklinički indikovano.

Imate ili ste imali poremećaje funkcije bubrega.

Lekar će pratiti funkciju bubrega.

Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju.

Lek Sunitinib AqVida može uticati na zarastanje rana.

Najverovatnije da će Vam terapija biti prekinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vašlekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Sunitinib AqVida.

Savetuje se da obavite stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Sunitinib AqVida

Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.

Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da uzimate lek Sunitinib AqVida, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primateterapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da sprečekomplikacije na kostima zbog drugih bolesti.

Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva

Tokom terapije ovim lekom može se javiti

„gangrenozna piodermija” bolni čirevi na koži ili „nekrotizirajući fascitis” infekcija kože ili mekog tkiva koja se brzo širi i koja može imati smrtni ishod. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojavesimptomi infekcije na koži nakon povrede, koji obuhvataju groznicu, bol, crvenilo, oticanje i drenažugnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija lekom Sunitinib AqVida prekine. Teške kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem su prijavljene tokom

primene leka Sunitinib AqVida. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata,obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova pocelom telu i ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni kožnisimptomi, odmah se obratite lekaru za pomoć.

Imate ili ste imali konvulzije napade.

Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko imate visok krvni

pritisak, glavobolju ili gubitak vida.

Ako imate šećernu bolest.

Potrebno je redovno proveravati koncentraciju šećera u krvi kod pacijenata koji imaju

šećernu bolest kako bi se procenilo da li je potrebno podesiti doziranje leka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od niske koncentracije šećera u krvi. Ako primetite bilo kakve znake i simptome smanjenja koncentraciješećera u krvi: obavestite Vašeg lekara što pre ako osetite zamor, osećaj lupanja srca, znojenje, glad igubitak svesti.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Sunitinib AqVida kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Sunitinib AqVida

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta i one koji Vam nisu propisani.

Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sunitinib AqVida u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:

ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija

ritonavir – koristi se za lečenje HIV

deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijski iliporemećaji disanja ili bolesti kože

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja

biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

– koriste se za lečenje depresije i

uznemirenosti.

Uzimanje leka Sunitinib AqVida sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sunitinib AqVida.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Reproduktivno sposobnim ženama, tj. onima koje mogu da zatrudne, preporučuje se primena pouzdane kontracepcije tokom lečenja lekom Sunitinib AqVida.

Ako dojite, obavestite Vašeg lekara. Tokom lečenja lekom Sunitinib AqVida treba da prekinete dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sunitinib AqVida ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom upravljanjavozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima primenjuje lek Sunitinib AqVida

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koji je potrebnolečiti.

Ukoliko uzimate terapiju zbog GIST gastrointestinalni stromalni tumori

ili MRCC metastatski

karcinomi bubrežnih ćelija

uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a

zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana 2 nedelje da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja.

Ukoliko uzimate terapiju zbog pNET neuroendokrini tumori pankreasa

uobičajena doza iznosi

37,5 mg jednom dnevno bez pauze.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju.Lek Sunitinib AqVida se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Sunitinib AqVida nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete podmedicinskim nadzorom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sunitinib AqVida

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava pogledajte takođe deo

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib AqVida

Srčani problemi.

Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču

stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih problema koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sasrčanim mišićem kardiomiopatija.

Probleme sa plućima ili prilikom disanja.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u

grudima, iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.

Poremećaji funkcije bubrega.

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo

mokrenja jer to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.

Krvarenje.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni

problemi sa krvarenjem tokom terapije lekom Sunitinib AqVida: bolan i otečen stomak trbuh, povraćanje krvi, crna lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili promena psihičkog stanja, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.

Razaranje tumora koje dovodi do pucanja perforacije creva.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate težak

bol u stomaku, groznicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.

Ostala neželjena dejstva leka Sunitinib AqVida mogu da uključe:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca npr.neutrofila;

Nedostatak daha;

Visok krvni pritisak;

Izražen zamor, gubitak snage;

Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip;

Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, uznemirenželudac, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u stomaku/oticanje, gubitak/smanjenje apetita;

Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam;

Krvarenje iz nosa;

Bol u leđima, bol u zglobovima;

Bol u rukama i nogama;

Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip nadlanovima i tabanima, osip, suvoća kože;

Poteškoće sa uspavljivanjem;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;

Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije zakrčenja ili suženja koronarnih arterija;

Bol u grudima;

Smanjena količina krvi koju ispumpa srce;

Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;

Komplikacije teških infekcija infekcija koje zahvataju krvotok koje mogu dovesti do oštećenja

tkiva, oštećenja organa i smrtnog ishoda;

Smanjena koncentracija šećera u krvi videti odeljak 2; Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;

Simptomi slični gripu;

Promenjeni laboratorijski rezultati za enzime pankreasa i jetre;

Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi;

Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja;

Osećaj paljenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima;

Gubitak telesne mase;

Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima;

Suvoća nosa, zapušen nos;

Pojačano lučenje suza;

Promenjena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju,opadanje kose;

Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;

Promenjena smanjena ili povećana osetljivost, naročito na dodir;

Naleti vrućine;

Promenjena boja mokraće;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju videti odeljak 2;

Moždani udar;

Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce;

Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;

Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija;

Insuficijencija otkazivanje funkcije jetre;

Bol u stomaku trbuhu izazvan zapaljenjem pankreasa;

Oštećenje tkiva tumora koje može dovesti do pucanja perforacije creva;

Zapaljenje oticanje i crvenilo žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči;

Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine ikože;

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ilirasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice osteonekroza, videtiodeljak 2;

Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije primirovanju;

Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;

Povećane vrednosti enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića;

Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, kožni osip i svrab, koprivnjaču,oticanje određenih delova tela i otežano disanje;

Zapaljenje debelog creva kolitis, ishemijski kolitis.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza, multiformni eritem;

Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom terapijekarcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju izodumrlih ćelija karcinoma i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčevemišića, konvulzije, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatimapovećana koncentracija kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjena koncentracija kalcijuma ukrvi što može dovesti do promena bubrežne funkcije i akutne slabosti bubrega;

Neuobičajena slabost mišića koja može voditi do problema sa bubrezima rabdomioliza;

Neuobičajne promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju,

konfuziju, napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije;

Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija;

Zapaljenje jetre hepatitis;

Zapaljenje štitaste žlezde;

Oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizma i disekcija arterije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sunitinib AqVida

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sunitinib AqVida posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sunitinib AqVida

Sunitinib AqVida 12,5 mg kapsula tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib-malat. Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

manitol E421; povidon K25; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Sastav tela i kape kapsule

gvožđe-oksid, crveni; titan-dioksid; želatin

Sunitinib AqVida 25 mg kapsula tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib-malat. Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

manitol E421; povidon K25; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Sastav tela kapsule

gvožđe-oksid, crveni; titan-dioksid ; želatin

Sastav kape kapsule

gvožđe-oksid, crni; gvožđe-oksid, žuti ; gvožđe-oksid, crveni; titan-dioksid;

Sunitinib AqVida 50 mg kapsula tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib-malat. Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

manitol E421; povidon K25; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Sastav tela i kape kapsule

gvožđe-oksid, crni; gvožđe-oksid, žuti, gvožđe-oksid, crveni; titan-dioksid;

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Sunitinib AqVida 12,5 mg kapsula tvrdaŽelatinske kapsule veličine 4, sa kapom tamnonarandžaste boje i telom tamnonarandžaste boje, punjene praškom žute do narandžaste boje.

Sunitinib AqVida 25 mg kapsula tvrdaŽelatinske kapsule veličine 2, sa kapom karamel boje i telom tamnonarandžaste boje, punjene praškom žute do narandžaste boje.

Sunitinib AqVida 50 mg kapsula tvrdaŽelatinske kapsule veličine 0, sa kapom karamel boje i telom karamel boje, punjene praškom žute do narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je plastična boca HDPE sa polipropilenskim navojnim zatvaračem, koja sarži 30 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BEOHEM - 3 D.O.O.,Trstenjakova 9,Beograd - Rakovica

Proizvođač:AQVIDA GMBH, Kaiser-Wilhelm-Str. 89, Hamburg, Nemačka

COMBINO PHARM MALTA LTD, HF60 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sunitinib AqVida, 12,5 mg:

515-01-02325-20-001 od 12.04.2023.

Sunitinib AqVida, 25 mg:

515-01-02326-20-001 od 12.04.2023.

Sunitinib AqVida, 50 mg:

515-01-02327-20-001 od 12.04.2023.