Sumatriptan SLAVIAMED 50mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆Sumatriptan SLAVIAMED, 50 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sumatriptan SLAVIAMED i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sumatriptan SLAVIAMED

Kako se upotrebljava lek Sumatriptan SLAVIAMED

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sumatriptan SLAVIAMED

Dodatne informacije

1. Šta je lek Sumatriptan SLAVIAMEDi čemu je namenjen

Lek Sumatriptan SLAVIAMED sadrži aktivnu supstancu sumatriptan, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju triptani takođe poznati kao agonisti 5-HT

receptora.

Lek Sumatriptan SLAVIAMED se koristi u terapiji glavobolje koja se naziva migrena.

Simptomi migrene mogu nastati usled privremenog širenja krvnih sudova glave. Lek SumatriptanSLAVIAMED deluje tako što smanjuje širenje navedenih krvne sudove. Samim tim, pomaže u ublažavanju glavobolje i ostalih simptoma prilikom napada migrene, kao što su mučnina, povraćanje, osetljivost na svetlost i zvuk.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sumatriptan SLAVIAMED

Lek Sumatriptan SLAVIAMED ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi

na sumatriptan ili na bilo koju od pomoćnih supstancu ovog leka

videti odeljak 6;

ukoliko imate oboljenje srca

usled suženja krvnih sudova ishemijske bolesti srca ili bolove u grudima

angina pectoris ili ukoliko ste ranije imali srčani udar;

ukoliko imate probleme sa cirkulacijom u nogama,

usled kojih može doći do pojave bolnih grčeva

prilikom hodanja periferno vaskularno oboljenje;

ukoliko ste imali moždani udar

ili blaži oblik moždanog udara poznat kao prolazni ishemijski napad;

ukoliko imate povišen krvni pritisak;

ukoliko imate blago povišen krvni pritisak i uzimate

odgovarajuću terapiju, možete koristiti lek Sumatriptan SLAVIAMED .

ukoliko imate teško oboljenje jetre

ukoliko istovremeno koristite druge lekove u terapiji migrene,

uključujući lekove koji sadrže

ergotamin ili slične lekove kao što je metisergid maleat, ili bilo koji lek iz grupe triptana ili agonista 5-HT

receptora kao što su naratriptan ili zolmitriptan;

ukoliko koristite neki od u nastavku navedenih antidepresivnih lekova:

lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze

MAO inhibitori

ili ukoliko ste koristili

navedene lekove u poslednje dve nedelje;

lekove iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina

SSR inhibitori

uključujući citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin i sertralin;

lekove iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina

SNR inhibitori

uključujući venlafaksin ili duloksetin;

terapiji dece mlađe od 18 godine života.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

→ Odmah obavestite Vašeg lekara i nemojte koristiti lek Sumatriptan SLAVIAMED.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sumatriptan SLAVIAMED.

Ukoliko imate neke od dodatnih faktora rizika:

ukoliko puno pušite ili koristite nikotin u odvikavanju od pušenja,

ukoliko ste muškog pola i imate više od 40 godina života,

ukoliko ste ženskog pola i ukoliko ste u postmenopauzi.

veoma retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata, nakon primene terapije lekom SumatriptanSLAVIAMED, mogu se javiti ozbiljni srčani problemi, iako kod navedenih pacijenata ranije nije bilo znakova srčanog oboljenja. Ukoliko se neki od prethodno navedenih faktora rizika odnosi na Vas, može se smatrati da imate povišen rizik od nastanka srčanog oboljenja - prema tome:

→ Obavestite Vašeg lekara,

da proveri Vašu srčanu funkciju, pre nego što Vam propiše lek Sumatriptan

Ukoliko ste imali epileptične napade konvulzije

Ili ukoliko imate neka druga stanja koja mogu dovesti do nastanka epileptičnih napada - kao na primer povreda glave ili alkoholizam:

→ Obavestite Vašeg lekara, kako bi pažljivije pratio Vaše zdravstveno stanje tokom uzimanjaterapije.

Ukoliko ste imali povišen krvni pritisak, možda nije pogodno da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED→ Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek SumatriptanSLAVIAMED.

Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas:

→ Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek SumatriptanSLAVIAMED.

Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe sulfonamida

Ukoliko ste alergični na sulfonamidne antibiotike, postoji mogućnost pojave alergije i prilikom primene terapije lekom Sumatriptan SLAVIAMED. Ukoliko znate da ste alergični na antibiotike, međutim niste sigurni da li navedeni lekovi pripadaju grupi sulfonamida:

→Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek SumatriptanSLAVIAMED.

Ukoliko koristite antidepresive

iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina SSRI ili

iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI

→Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek SumatriptanSLAVIAMED

Takođe, videti odeljak

Drugi lekovi i lek Sumatriptan SLAVIAMED

Ukoliko često koristite lek Sumatriptan SLAVIAMED

Ukoliko suviše često koristite lek Sumatriptan SLAVIAMED, može doći do pogoršanja glavobolja.

→Obavestite Vašeg lekara ukoliko se navedeno odnosi na Vas.

Vaš lekar Vam može preporučiti da

prekinete primenu leka Sumatriptan SLAVIAMED.

Ukoliko osetite bol ili stezanje u grudima nakon uzimanja leka Sumatriptan SLAVIAMED

Navedena dejstva mogu biti intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka. Ukolikonavedena dejstva ne prođu brzo ili ukoliko se pogoršaju:

→Odmah potražite medicinsku pomoć.

odeljku 4 možete pronaći više informacija o navedenim

mogućim neželjenim dejstvima.

Drugi lekovi i lek SumatriptanObavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete,

donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje

druge lekove., uključujući i biljne lekove ili one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pojedini lekovi ne smeju biti primenjeni istovremeno sa lekom Sumatriptan SLAVIAMED, dok pojedini lekovi ukoliko se istovremeno uzimaju sa lekom Sumatriptan SLAVIAMED mogu dovesti do pojave neželjenih dejstava.

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko primenjujete:

ergotamin

koji se takođe primenjuje u terapiji

migrene

ili slične lekove kao što je metisergid videti

Lek Sumatriptan ne smete uzimati

Ne uzimajte lek Sumatriptan SLAVIAMED istovremeno

sa navedenim lekovima. Prekinite sa uzimanjem navedenih lekova najmanje 24 časa pre uzimanjaleka Sumatriptan SLAVIAMED. Ne uzimajte ostale lekove koji sadrže ergotamin ili supstance slične

ergotaminu najmanje 6 sati nakon primene leka Sumatriptan SLAVIAMED.

Ostale lekove iz grupe triptane/agoniste 5-HT

receptora

kao što su naratriptan, rizatriptan,

zolmitriptan koji se takođe primenjuju u terapiji

migrene

videti odeljak

Lek Sumatriptan

SLAVIAMED ne smete uzimati

Ne uzimajte lek Sumatriptan SLAVIAMED istovremeno sa

navedenim lekovima. Prekinite sa uzimanjem navedenih lekova najmanje 24 sata pre uzimanja leka Sumatriptan SLAVIAMED. Ne primenjujte lekove koji sadrže druge triptane/agoniste 5-HT

receptora najmanje 24 časa nakon primene leka Sumatriptan SLAVIAMED.

lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze

MAO inhibitori

koji se koriste u terapiji

depresije

Ne primenjujte lek Sumatriptan SLAVIAMED ukoliko ste u prethodne dve nedelje koristili navedene lekove.

lekove iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina

SSR inhibitori

i lekove iz

grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina

SNR inhibitori

koji se koriste u

depresije.

Uzimanje leka Sumatriptan SLAVIAMED sa navedenim lekovima može dovesti

do pojave serotoninskog sindroma skup simptoma koji uključuje uznemirenost, konfuziju, znojenje, halucinacije, pojačane reflekse, grčenje mišića, drhtavicu, ubrzan rad srca. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite navedene simptome.

kantarion

Hypericum perforatum

Istovremeno uzimanje biljnih lekova koji sadrže kantarion sa

lekom Sumatriptan SLAVIAMED može dovesti do veće verovatnoće za nastanak neželjenih dejstava.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

obratite se Vašem lekaru.

Postoje ograničeni podaci o bezbednosti primene leka Sumatriptan SLAVIAMED kod trudnica, iako do sada ne postoje dokazi za povećan rizik za nastanak defekata kod novorođenčadi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama da li Vam je neophodna primena leka Sumatriptan SLAVIAMED u periodu trudnoće.

Nemojte dojiti Vašu bebu najmanje 12 sati nakon uzimanja leka Sumatriptan SLAVIAMED.

Svu količinu mleka koja se izluči u navedenom intrevalu ne treba davati bebi, već je potrebno baciti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.Kao posledica migrene ili terapije lekom Sumatriptan SLAVIAMED može doći do pojave pospanosti koja može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ukoliko dođe do navedene

pojave, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Sumatriptan SLAVIAMED

Savetuje se uzimanje leka Sumatriptan SLAVIAMED

što je pre moguće nakon početka napada

migrene

mada je lek podjednako efikasan ako se primeni u bilo kom stadijumu napada.

Nemojte uzimati lek Sumatriptan SLAVIAMED

cilju sprečavanja napada migrene - lek se

isključivo primenjuje nakon početka napada migrene.

Odrasle osobe starosti od 18 godina do 65 godina života

Uobičajena doza za odrasle osobe starosti od 18 do 65 godina života je jedna tableta leka Sumatriptan SLAVIAMED, jačine 50 mg. Tabletu treba progutati celu sa vodom. Pojedinim pacijentima je neophodna doza od 100 mg leka-potrebno je pridržavati se saveta lekara.

Deca uzrasta mlađeg od 18 godina

Ne preporučuje se upotreba leka Sumatriptan SLAVIAMED

kod dece uzrasta mlađeg od 18

Odrasle osobe starije od 65 godina života

Ne preporučuje se upotreba leka Sumatriptan SLAVIAMED

kod odraslih osoba starijih od 65

godina života.

Ukoliko primetite da je došlo do ponovne pojave simptoma

Možete uzeti još jednu tabletu leka Sumatriptan SLAVIAMED ukoliko je proteklo najmanje 2 sata od primene prve tablete.

Ne uzimajte više od 300 mg leka u periodu od 24 časa.

Ukoliko nije došlo do dejstva nakon upotrebe prve tablete

Nemojte uzimati drugu tabletu leka Sumatriptan SLAVIAMED

ili bilo koji drugi oblik leka

Sumatriptan SLAVIAMED za isti napad migrene. Lek Sumatriptan SLAVIAMED se može primeniti za sledeći napad migrene.

Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon upotrebe leka Sumatriptan SLAVIAMED

→Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Sumatriptan nego što je trebalo

Nemojte uzimati više od 6 tableta jačine 50 mg

ukupno 300 mg unutar perioda od 24 časa.

Upotreba više tableta leka Sumatriptan SLAVIAMED može dovesti do pojave neželjenih dejstava. Ukoliko uzmete više od 300 mg leka unutar perioda od 24 časa:

→Potražite savet Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neki simptomi mogu biti posledica same migrene.

Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć lekara

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti, ali njihova učestalost nije poznata:

Simptomi alergijske reakcije uključuju osip, koprivnjaču, zviždanje u grudima, otok

očnih kapaka, lica ili usana, kolaps ili gubitak svesti.

Ukoliko se neki od navedenih simptoma javi

neposredno nakon primene leka Sumatriptan SLAVIAMED:

→Prekinite sa primenom leka Sumatriptan SLAVIAMED. Obratite se odmah lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol, osećaj težine, pritiska ili stezanja u grudima, grlu ili drugim delovima tela, neuobičajen osećaj koji uključuje utrnulost, peckanje, navale vrućine ili hladnoće. Navedena neželjena dejstva mogu biti intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka.

Ukoliko se navedena dejstva nastave ili ukoliko se pogoršaju

naročito bol u grudima:

→Odmah potražite medicinsku pomoć.

Kod veoma malog broja pacijenata, navedeni simptomi mogu biti

posledica srčanog udara.

Ostala česta neželjena dejstva uključuju:

osećaj mučnine ili povraćanje - navedena neželjena dejstva se mogu javiti i kao posledica migrene

osećaj umora ili pospanosti

vrtloglavica, osećaj slabosti ili naleti vrućine

prolazno povećanje krvnog pritiska

nedostatak vazduha

bol u mišićima

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji funkcije jetre. Ukoliko proveravate funkciju jetre analizom krvi, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED.

Pojedini pacijenti mogu imati sledeća neželjena dejstva, međutim učestalost pojave navedenih dejstavaje nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

grčevi/konvulzije, drhtanje, grčevi mišića, ukočenost vrata

poremećaji vida kao što su treptanje, smanjena oštrina vida, viđenje dvostrukih slika, gubitak vida, i u pojedinim slučajevima nastanak trajnih oštećenja navedena neželjena dejstva mogu nastati kao posledica napada migrene

problemi sa funkcijom srca, ubrzan ili usporen rad srca ili promena ritma srčanog rada, bol u grudima angina ili srčani udar

bledilo, plavičasta prebojenost kože i/ili bolovi u prstima, stopalima, ušima, nosu ili vilici kao reakcija na hladnoću ili stres

vrtoglavica usled sniženja krvnog pritiska

bol u donjem delu stomaka na levoj strani i krvavi prolivi ishemijski kolitis

bol u zglobovima

prekomerno znojenje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceutailimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Sumatriptan

SLAVIAMED

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sumatriptan SLAVIAMED

Aktivna supstanca je sumatriptan-sukcinat.

Jedna tableta sadrži: 50 mg sumatriptana u obliku sumatriptan-sukcinata.

Pomoćne supstance su

kroskarmeloza-natrijum; polisorbat 80; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni;

celuloza, mikrokristalna; natrijum-hidrogenkarbonat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Tableta.Neobložene, bikonveksne tablete, oblika kapsule, bele do skoro bele boje, sa utisnutim oznakama „c“ na jednoj i „33“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister Al-aluminijumski blister sa 2 tablete.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 2 tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd - Voždovac, Republika Srbija.mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb , Sremska Mitrovica, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02722-19-001 оd 25.05.2020.