Sumamed® kapsule 250mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Sumamed

kapsule; kapsula, tvrda; 250 mg

Azitromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Sumamed kapsule

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Sumamed kapsule

Kako se uzima lek

Sumamed kapsule

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sumamed kapsule

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek

Sumamed kapsule

čemu je namenjen

Lek Sumamed kapsule, pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidi. Lek Sumamed kapsule se koristi u terapiji sledećih bakterijskih infekcija kada su uzročnici infekcija osetljivi na azitromicin:

Infekcije gornjih disajnih puteva: faringitis zapaljenje ždrela, tonzilitis zapaljenje krajnika, sinuzitis zapaljenje sinusa,

zapaljenje srednjeg uha

Infekcije donjih disajnih puteva: akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa, vanbolnički stečena pneumonija zapaljenje pluća

Infekcije kože i potkožnog tkiva: umereni oblik akni,

erythema migrans

prvi stadijum lajmske

bolesti, druge bakterijske infekcije kože erizipel, impetigo i piodermija

Polno prenosive bolesti: nekomplikovana upala uretre/grlića materice, uzrokovani bakterijom

Chlamydia trachomatis

Infekcije želuca i dvanaestopalačnog creva uzrokovane bakterijom

Helicobacter pylori

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Sumamed kapsule

Sumamed kapsule

ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na azitromicin, eritromicin, druge makrolidne ili ketolidne antibiotike, ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka

videti poglavlje 6.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju , osip ili ste otežano disali nakon što ste uzeli lek Sumamed kapsule ili neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Sumamed kapsule.

Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ako:

imate probleme sa jetrom: Vaš lekar će možda morati da prati funkciju Vaše jetre ili da prekine sa terapijom.

imate probleme sa bubrezima: ukoliko imate teške probleme sa bubrezima, može biti neophodno prilagođavanje doze.

imate srčana oboljenja

se za vreme primene antibiotika javi proliv. U slučaju pojave proliva ili meke stolice tokom ili nakonzavršetka terapije lekom Sumamed kapsule, obratite se svom lekaru. Nemojte uzimati nikakve lekove za zaustavljanje proliva pre nego što proverite sa Vašim lekarom. Ako proliv potraje, molimo obavestite svog lekara.

istovremeno koristite lekove iz grupe ergot derivata koji se koriste u terapiji migrene

Obratite se odmah svom lekaru ako Vam se javi lupanje srca, ako osećate ošamućenost ili nesvesticu ili ako imate mišićnu slabost miastenija gravis.

Retko su zabeležene ozbiljne alergijske reakcije, uključujući i ozbiljne reakcije na koži, povezane saupotrebom leka Sumamed kapsule. Terapiju lekom Sumamed kapsule treba prekinuti ukoliko se pojaveznaci osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti otok lica, usana ili jezika, otežano disanje, nesvestica i odmah se javiti lekaru radi primene odgovarajuće terapije.

Primena antibiotika može ponekad da izazove pojavu gljivičnih infekcija, najčešće infekcija izazvanih gljivicom

Candida albicans

Ukoliko dođe do pojave crvenila i belih naslaga praćenih peckanjem i svrabom

usnoj duplji ili genitalnoj regiji, obratite se Vašem lekaru.

Ovaj lek se može primeniti kod dece teže od 45 kg telesne težine koja su sposobna progutati kapsulu.

Drugi lekovi i

Sumamed kapsule

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Varfarin ili neki drugi kumarinski antikoagulantni lek za sprečavanje zgrušavanja krvi

Ciklosporin koristi se za suzbijanje imunog sistema kako ne bi došlo do odbacivanja

transplantiranog organa ili koštane srži

Digoksin za lečenje srčane slabosti

Antacide za loše varenje i gorušicu

Terfenadin za visoku temperaturu ili kožne alergije

Ergot ili ergotamin za lečenje migrene

Kolhicin koristi se u terapiji gihta i porodične mediteranske groznice

Atorvastatin za snižavanje holesterola u krvi

Metilprednizolon steroidni lek koji se koristi u terapiji različitih stanja

Rifabutin za lečenje tuberkuloze

Zidovudin lek za lecenje HIV/a

Uzimanje leka

Sumamed kapsule

sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Sumamed kapsule treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite, nemojte uzimati lekSumamed kapsule pre konsultacije sa svojim lekarom. Sumamed kapsule se tokom trudnoće i dojenja može koristiti samo ukoliko je to neophodnoUkoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguć je razvoj neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica, izrazita pospanost, konvulzije, delirijum, halucinacije, pa i gubitak svesti koja mogu uticati na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Sumamed kapsule

sadrži sumpor-dioksid

Sumamed kapsule sadrže sumpor - dioksid koji retko može izazvati ozbiljne alergijske reakcije preosetljivost i teškoće u disanju bronhospazam.

3. Kako se uzima lek

Sumamed kapsule

Lek Sumamed kapsule uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kapsule progutajte cele sa malo vode.

Lek Sumamed kapsule treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata nakon obroka.

Odrasli, uključujući starije osobe i decu telesne mase > 45 kg

lečenju infekcija gornjih i donjih disajnih puteva, kao i infekcija kože i mekih tkiva osim

primenjuj se 2 kapsule tvrde 500 mg jedanput dnevno, tokom 3 uzastopna dana.

erythema migrans

ukupna doza azitromicina iznosi 3 g, a trebalo bi je uzimati na sledeći način:

g prvog dana 4 kapsule, tvrde 1000 mg, a zatim po 2 kapsule, tvrde 500 mg jedanput dnevno, od drugog do petog dana.

lečenju nekomplikovanih polno prenosivih bolesti uretritis, cervicitis izazvanih bakterijom

trachomatis

doza iznosi 1 g 4kapsule, tvrde, kao pojedinačna dnevna doza.

lečenju infekcija želuca i dvanaestopalačnog creva izazvanih bakterijom

doza iznosi 1 g 4

kapsule, tvrde na dan, u kombinaciji sa drugim lekovima, prema odluci lekara.

Lek Sumamed kapsule, se može primenjivati samo kod dece telesne mase veće od 45 kg i tada treba koristiti uobičajenu dozu za odrasle.

Primena kod bolesnika sa poremećajima funkcije jetre ili bubrega

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre, jer to može uticati na dozu leka koju će uzimati.

Ako ste uzeli više leka

Sumamed kapsule

nego što treba

Ako greškom uzmete preveliku dozu leka Sumamed kapsule, odmah obavestite svog lekara. Predoziranje se manifestuje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i prolivom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Sumamed kapsule

Ukoliko ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka Sumamed kapsule, uzmite je čim se setite. Sledeću dozu uzmite u odgovarajuće vreme. Nikada ne uzimajte dve doze odjednom da biste nadoknadili propuštenu dozu. U jednom danu ne smete da uzmete više od jedne doze leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Sumamed kapsule

slučaju naglog prekida uzimanja ovog leka, stanje Vaše bolesti se može pogoršati. Uzmite celu terapiju leka čak i ako se osećate bolje.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja na sledeći način: Veoma često

češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;

kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;

kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek;

kod 1-10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;

ređe od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljnaPrestanite sa uzimanjem leka Sumamed kapsule i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite:

iznenadno zviždanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrab naročito ako zahvata celo telo – ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije - teški ili dugotrajni proliv u kojem se može nalaziti krv ili sluz tokom lečenja lekom lekom Sumamed kapsule - ovo može biti znak ozbiljne upale creva koja je povezana sa primenom antibiotika- težak osip na koži, praćen crvenilom i ljuštenjem - to može biti znak ozbiljne kožne reakcije kao što je

Stevens-Johnsonov

ov sindrom bolest kože i sluznica koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom,

ranicama u ustima, teškom upalom oka i kožnim promenama po celom telu ili toksična epidermalna nekroliza oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i polnih organa, sluznice creva i disajnih puteva - ubrzane ili nepravilne otkucaje srca - izrazito nizak krvni pritisak, što može dovesti do nesvestice i šoka.

Druga moguća neželjena dejstva zabeležena pri uzimanju leka Sumamed kapsule,

Veoma česta neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva:

glavobolja, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina, smanjen broj određenih ćelija bele

krvne loze limfocita, povećani broj određenih ćelija bele krvne loze eozinofila, bazofila, monocita, neutrofila, promene u nekim laboratorijskim nalazima snižene vrednosti bikarbonata u krvi.

Povremena neželjena dejstva:

zapaljenje pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, kandidijaza, oralna

kandidijaza, vaginalna infekcija, zapaljenje grla, zapaljenje želuca, poremećaji disanja, zapaljenje sinusa, smanjen broj određenih ćelija bele krvne loze leukocita, otoci edem, preosetljivost, gubitak apetita, nervoza, nesanica vrtoglavica, izrazita pospanost, poremećaj ukusa, trnci, oštećenje vida, poremećaji uha, osećaj lupanja srca, naleti vrućine, krvarenje iz nosa, zatvor, gasovi, probavne tegobe, otežano gutanje, nadutost, suva usta, podrigivanje, ulceracije u ustima, pojačano lučenje pljuvačnih žlezda, osip, svrab, koprivnjača, zapaljenje kože, suva koža, prekomerno znojenje, zapaljenje zglobova osteoartritis, bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu, bol pri mokrenju, bol u bubregu, nepravilno i često krvarenje iz materice, poremećaj testisa, opšta slabost, umor, bol u grudima, groznica, bol, oticanje nogu, promene u nekim laboratorijskim nalazima rast bikarbonata, poremećaj koncentracije natrijuma, poremećene vrednosti jetrenih enzima.

Retka neželjena dejstva

uznemirenost, poremećaj funkcije jetre, žutica žuta prebojenost kože i beonjača,

reakcije preosetljivosti na svetlo, erupcije na koži koje se karakterišu brzim nastankom površina crvene kože na kojima su pustule mali plikovi puni bele/žute tečnosti.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

pseudomembranozni kolitis vrsta zapaljenja debelog creva

uzrokovana primenom antibiotika, smanjeni broj trombocita krvne pločice odgovorne za zgrušavanje krvi, anemija, alergijska reakcija anafilaksa, agresivnost, anksioznost teskoba, pojačana psihomotorna aktivnost, halucinacije kada vidite, čujete ili osećate predmete, koji nisu prisutni, iznenadan gubitak svesti, konvulzije, smanjena osetljivost kože, gubitak osećaja mirisa, gubitak osećaja ukusa, poremećaji spavanja, miastenija gravis autoimuna bolest koja se odlikuje zamaranjem i slabošću mišića, oštećenje sluha uključujući gluvoću i/ili zujanje u ušima, poremećaji srčanog ritma, zapaljenje gušterače, promena boje jezika insuficijencija jetre, zapaljenje jetre, značajno oštećenje jetre, bol u zglobovima, akutno popuštanje funkcije bubrega, zapaljenje bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Sumamed kapsule

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Sumamed, kapsule, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju"Važi do". Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Sumamed kapsule

Jedna kapsula sadrži 250 mg azitromicina u obliku dihidrata.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

Celuloza, mikrokristalna Natrijum-laurilsulfat Magnezijum-stearat

Omotač kapsule

ŽelatinTitan-dioksid E171indigokarmin E132

Sumpor-dioksid

Kako izgleda lek

Sumamed kapsule

sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule, veličine No.1, neprozirne, telo kapsule je svetloplave, a kapa plave boje.Sadržaj kapsule je beli do svetložuti kristalni prašak ili grudvičasto oblikovani beli do svetložuti kristalni prašak.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC//Al folija sa 6 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži jedan blister ukupno 6 kapsula, tvrdih I Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

PLIVA HRVATSKA D.O.O.Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-01843-19-001 od 26.03.2020.