Suliqua 100j./mL+50mcg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Suliqua, 100 jedinica/mL+50 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penuinsulin glargin, liksisenatid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Suliqua i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Suliqua

Kako se primenjuje lek Suliqua

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Suliqua

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Suliqua i čemu je namenjen

Suliqua je lek u obliku injekcije za lečenje šećerne bolesti koji sadrži dve aktivne supstance:

insulin glargin: dugodelujući oblik insulina koji pomaže u kontroli šećera glukoze u krvi tokom dana

liksisenatid: „GLP-1 analog” koji pomaže telu da stvara dodatni sopstveni insulin kao odgovor na povišeni šećer u krvi, i usporava resorpciju šećera iz hrane

Lek Suliqua se koristi za lečenje odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 kako bi pomogao u kontroli nivoa šećera u krvi kada je ona previsoka. Primenjuje se sa metforminom kada drugi lekovi nisu sami dovoljni za kontrolu šećera u krvi. Ti drugi lekovi mogu biti lekovi za lečenje šećerne bolesti koji se uzimaju oralno kroz usta poput metformina, lekova derivata sulfoniluree ili insulin.

Ako koristite drugi lek za lečenje šećerne bolesti, proverite sa svojim lekarom treba li da prestanete sa korišćenjem tog leka kada počnete da koristite lek Suliqua.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Suliqua

Lek Suliqua ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na insulin glargin ili liksisenatid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Suliqua ako:

imate šećernu bolest tipa 1, obzirom da se lek Suliqua primenjuje kod šećerne bolesti tipa 2 pa Vamovaj lek neće odgovarati

imate dijabetičku ketoacidozu komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kada telo ne može da iskoristi glukozu jer nema dovoljno insulina jer Vam ovaj lek neće odgovarati

imate težak problem sa želucem ili crevima, kao što je bolest mišića želuca koja se zove “gastropareza”, a ima za posledicu odloženo pražnjenje želuca. S obzirom na to da lek Suliqua možeda dovede do neželjenih dejstava povezanih sa želucem, lek nije bio ispitivan kod pacijenata sa teškim želudačnim ili crevnim problemima. Molimo Vas pogledajte informacije koje se odnose na lekove koji se ne smeju predugo zadržavati u Vašem želucu u delu

Drugi lekovi i lek Suliqua

imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi, jer se u tom slučaju ne preporučuje primena ovoga leka.

Pažljivo se pridržavajte uputstva za doziranje, praćenje nivoa šećera u krvi i mokraći, način ishrane i fizičkoj aktivnosti fizički rad i rekreacija i tehniku ubrizgavanja, koje ste dobili od svog lekara.

Obratite posebnu pažnju na sledeće:

suviše nizak nivo šećera u krvi hipoglikemija. Ako Vam je nivo šećera u krvi suviše nizak, sledite uputstva za slučaj hipoglikemije videti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva za lek.

suviše visok nivo šećera u krvi hiperglikemija. Ako Vam je nivo šećera u krvi suviše visok, sledite uputstva za slučaj hiperglikemije videti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva za lek.

uverite se da koristite odgovarajući lek. Pre svake injekcije morate proveriti nalepnicu na penu kako biste izbegli zamenu leka Suliqua i drugih insulina.

ako imate slab vid, molimo pogledajte odeljak 3.

Prilikom korišćenja ovog leka obratite pažnju na sledeće i obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene leka Suliqua:

težak bol u području stomaka abdomena koji ne prolazi. Ovo može biti znak upale gušterače akutni pankreatitis.

gubitak tečnosti iz tela dehidratacija npr. u slučaju povraćanja ili proliva. Vrlo je bitno izbeći dehidrataciju uzimanjem dovoljno tečnosti a posebno prilikom prvih nedelja lečenja lekom Suliqua.

Putovanje Razgovarajte se svom lekaru pre putovanja. Možda ćete morati da razgovarate o:

tome da li je lek dostupan u zemlji koju posećujete,

tome kako obezbediti zalihu leka, igala i drugih potrebnih stvari,

tome kako ispravno čuvati lek za vreme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i primeni leka,

mogućim uticajima promene vremenskih zona,

mogućim rizicima po zdravlje u zemljama koje ćete posetiti,

tome šta da preduzmete u hitnim slučajevima ako se ne osećate dobro ili se razbolite.

Deca i adolescenti

Nema iskustava sa primenom leka Suliqua kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina; zbog toga se primena leka Suliqua ne preporučuje u ovom uzrastu.

Drugi lekovi i lek Suliqua

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da izazovu promene u nivou šećera u krvi. To može da znači da treba promeniti dozu leka Suliqua. Zato, pre nego što uzmete neki lek, pitajte svog lekara hoće li on uticati na nivo šećera u krvi i šta treba da uradite ako bude potrebno. Morate biti oprezni i kada prestajete sa uzimanjem nekih lekova.

Lek Suliqua može da utiče na dejstvo nekih lekova koje uzimate oralno. Neki lekovi kao što su antibiotici, oralni kontraceptivi, statini lekovi kao što su atorvastatin za smanjenje holesterola, gastrorezistentne tablete ili kapsule koje se ne smeju predugo zadržavati u želucu ćete možda morati da uzmete najmanje jedan sat pre ili četiri sata posle injekcije leka Suliqua.

Do pada nivoa šećera u krvi hipoglikemija može doći ako uzmete:

bilo koji drugi lek za lečenje šećerne bolesti

dizopiramid, koristi se za lečenje nekih srčanih oboljenja

fluoksetin, koristi se za lečenje depresije

sulfonamidne antibiotike, koristi se za lečenje infekcije

fibrate, korise se za snižavanje visokih nivoa masnoća u krvi

inhibitore monoaminooksidaze MAO inhibitori, koriste se za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti

inhbitore angiotenzin konvertirajućeg enzima ACE inhibitori, koriste se za lečenje srčanih tegoba ili visokog krvnog pritiska

lekove za ublažavanje bola ili smanjenje telesne temperature, kao što je pentoksifilin, propoksifen i salicilati poput acetilsalicilatne kiseline

pentamidin, za lečenje infekcije parazitima. To može uzrokovati suvoiše nizak nivo šećera u krvi nakon kog ponekad može uslediti suviše visok nivo šećera u krvi.

Do pada nivoa šećera u krvi hiperglikemija može doći ako uzmete:

kortikosteroide poput kortizona ili prednizolona, koristi se za lečenje zapaljenja

danazol, koristi se za lečenje endometrioze

diazoksid, koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska

inhibitore proteaze, koristi se za lečenje HIV infekcija

diuretike, koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti

glukagon, koristi se za lečenje vrlo niskog nivoa šećera u krvi

izoniazid, koristi se za lečenje tuberkuloze

somatotropin, hormon rasta

hormone štitne žlezde, za lečenje problema sa štitnom žlezdom

estrogene i progestagene, poput onih u kontracepcijskoj piluli za sprečavanje začeća ili primenaestrogena za lečenje osteoporoze gubitka koštane mase

klozapin, olanzapin i derivate fenotiazina, koristi se za lečenje mentalnih poremećaja

simpatomimetičke lekove kao što je epinefrin adrenalin, salbutamol i terbutalin, koriste se za lečenje astme.

Nivo šećera u krvi može bilo da poraste, bilo da opadne ako uzmete:

beta blokatore ili klonidin,

za lečenje povišenog krvnog pritiska

soli litijuma

za lečenje psihijatrijskih poremećaja.

Lekovi koji mogu da oslabe upozoravajuće simptome niskog nivoa šećera u krvi: Beta blokatori i neki drugi lekovi kao što su klonidin, gvanetidin, rezerpin – za lečenje povišenog krvnog pritiska mogu otežati prepoznavanje simptoma koji upozoravaju na nizak nivo šećera u krvi hipoglikemija. Mogu čak i prikriti ili sasvim sprečiti prve simptome koji ukazuju na suviše niske nivoe šećera u krvi.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni obratite se svom lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri pre primene ovog leka.

Varfarin i drugi antikoagulansi Obavestite svog lekara ako uzimate varfarin ili druge antikoagulanse lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi jer ćete možda morati češće da radite analize krvi koje se zovu “međunarodni'internacionalni normalizovani odnos”odnos' ili INR kako bi proverili zgrušavanje krvi.

Primena leka Suliqua sa alkoholom

Nivoi Vašeg šećera u krvi mogu se povisiti ili sniziti ako pijete alkoholna pića. Trebalo bi češće da proveravate nivoe šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Lek Suliqua se ne treba primenjivati u trudnoći. Nije poznato može li lek Suliqua da naškodi plodu.Lek Suliqua ne treba primenjivati tokom dojenja. Nije poznato da li se lek Suliqua izlučuje u majčino mleko. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Suviše niski ili suviše visoki nivoi šećera u krvi pogledajte uokvirene informacije na kraju ovog uputstva zalek mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili mašinama. Vaša koncentracija može biti oslabljena. To može biti opasno po Vas i druge.

Pitajte svog lekara možete li da vozite:

ako Vam je nivo šećera u krvi često suviše nizak

ako teško prepoznajete kada Vam je nivo šećera u krvi suviše nizak.

Lek Suliqua sadrži natrijum i metakrezol

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. „suštinski je bez natrijuma“.Ovaj lek sadrži metakrezol, koji može izazavati alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Suliqua

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Vaš lekar Vam može reći da primenite različitu dozu leka Suliqua u odnosu na dozu insulina koju ste prethodno primenjivali. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Na osnovu Vašeg načina života, rezultata laboratorijskih analiza nivoa šećera u krvi i ranije upotrebe insulina, Vaš lekar će:

odrediti koliko leka Suliqua Vam je potrebno svaki dan i u koje vreme

Vam reći kada treba da proverite svoj nivo šećera u krvi i da li treba da uradite analize urinamokraće

Vam reći kada ćete možda preći na veću ili manju dozu leka

Lekar će Vam možda reći da uzimate lek Suliqua sa drugim lekovima za lečenje visokog nivoa šećera u krvi.

Koliko leka ubrizgati

Lek Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL napunjen injekcioni pen:

Ovim penom se može primeniti doza od 10 do 40 doznih podeljaka u jednoj injekciji, u koracima od jednog doznog podeljka

Jedan dozni podeljak koji odaberete sadrži 1 jedinicu insulina glargina i 0,5 mikrograma liksisenatida.

Vaša doza leka Suliqua primjenjuje se u „doznim podeljcima“. Brojač doza na penu pokazuje broj doznih podeljaka.

Nemojte ubrizgavati dozu koja je manja od 10 doznih podeljaka. Nemojte ubrizgavati dozu koja je veća od 40 doznih podeljaka. Vaš lekar će Vam propisati drugu jačinu leka ako Vam je potrebna veća doza od 40 doznih podeljaka. Za korake od 30-60 doznih podeljaka, dostupan je lek Suliqua 100 jedinica/mL + 33mikrograma/mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Na nivo šećera u krvi mogu uticati brojni faktori. Morate ih poznavati kako biste znali šta da uradite ako se promeni nivo šećera u krvi i kako da sprečite da on postane prevše visok ili previše nizak. Za dodatne informacije pogledajte uokviren tekst na kraju ovog uputstva za lek.

Primena kod starijih pacijenata 65 godina i starijih

Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim lekarom jer Vam možda treba manja doza.

Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, razgovarajte sa svojim lekarom jer Vam možda treba manjadoza.

Kada ubrizgati lek Suliqua

Primenite lek Suliqua jednom dnevno, sat vremena pre obroka. Poželjno je ubrizgati lek Suliqua pre istog obroka svaki dan, nakon što ste odabrali najprikladniji način.

Pre nego što ubrizgate lek Suliqua

uvek pratite „Uputstvo za upotrebu“ priloženo u ovom Uputstvu za lek.

ako ne budete sledili ova uputstva, možete primeniti previše ili premalo leka Suliqua

Da izbegnete greške, uvek proverite pakovanje leka i nalepnicu oznaku na penu pre svakog ubrizgavanjakako bi bili sigurni da imate odgovarajuću pen, a posebno ako ubrizgavate više od jednog leka. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta ako niste sigurni.

Druge važne informacije o upotrebi napunjenih injekcionih penova

Za svaku injekciju upotrebite novu iglu. Ponovljena upotreba istih igala povećava rizik od začepljenja što može dovesti do primene suviše male ili suviše velike doze. Igle uklonite na bezbedan način nakon svake upotrebe.

Kako bi se sprečio prenos zaraze sa jedne na drugu osobu, isti pen nikada ne sme koristiti više od jedne osobe, čak i kada se promeni igla.

Koristite samo one igle koje su odobrene za upotrebu sa Suliqua penom videti „Uputstvo za upotrebu“.

Test bezbednosti se mora sprovesti pre svakog ubrizgavanja.

Ako mislite da bi Vaš pen mogao biti oštećen, nemojte ga upotrebiti. Nabavite novi pen. Nemojte pokušavati da popravite pen.

Bacite iskorišćene igle u neprobojan kontejner ili ih odložite u skladu sa uputstvom farmaceuta ili lokalnog nadležnog tela.

Kako ubrizgati

Lek Suliqua se ubrizgava potkožno supkutana upotreba ili s.c.

Ubrizgajte ga u prednji deo butine, nadlakticu ili prednji deo struka abdomen.

Svakodnevno menjajte injekciono mesto u okviru određenog dela površine kože u koju ubrizgavate lek. To će smanjiti rizik od gubitka masnog tkiva ispod kože udubljenje ili zadebljanja na injekcionommestu za više informacija pogledajte „Druge neželjene reakcije“ u odeljku 4.

Nemojte primeniti lek Suliqua:

venu. Primena u venu će promeniti način na koji lek deluje što može dovesti do suviše niskog nivoašećera u krvi.

ako se u njemu nalaze čestice. Rastvor treba da bude bistar, bezbojan i nalik vodi.

Nikada nemojte špricem izvlačiti rastvor iz pena kako bi izbegli greške prilikom doziranja i potencijalnopredoziranje.

Ako je pen oštećen, nije ispravno čuvan, ako niste sigurni da li radi ispravno ili ako primetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava:

bacite pen i upotrebite novi.

obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako mislite da postoji problem sa Vašim penom.

Ako ste primenili više leka Suliqua nego što treba

Ako ste ubrizgali suviše ovog leka, nivo šećera u krvi može postati suviše nizak hipoglikemija. Da biste sprečili suviše nizak nivo šećera u krvi, kontrolišite nivo šećera u krvi i uzimajte više hrane. Ako šećer u krvi postane suviše nizak, pogledajte savete u uokvirenom delu na kraju ovog Uputstva za lek.

Ako ste zaboravili da primenite lek Suliqua

Ako ste propustili dozu leka Suliqua ili niste ubrizgali dovoljno insulina, nivo šećera u krvi može suviše da poraste hiperglikemija. Ako je potrebno, lek Suliqua se može ubrizgati pre sledećeg obroka.

Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Nemojte primeniti dve injekcije dnevno.

Proverite nivo šećera u krvi i nakon toga ubrizgajte sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Za informacije o lečenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni deo teksta na kraju ovog uputstva zalek.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Suliqua

Ne prekidajte sa primenom ovog leka bez savetovanja sa lekarom. Ako to uradite to može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi hiperglikemija i nakupljanja kiseline u krvi ketoacidoza.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite znakove suviše niskog nivoa šećera u krvi hipoglikemija,

odmah preduzmite mere za

povećanje nivoa šećera u krvi pogledajte uokviren deo na kraju ovog uputstva. Hipoglikemija može biti veoma ozbiljna i veoma je česta uz lečenje insulinom može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Nizak nivo šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se nivo šećera u krvi suviše snizi, možete se onesvestiti izgubiti svest. Ako nivo šećera predugo ostane veoma nizak, to može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasno po život. Za više informacija, pogledajte uokviren deo na kraju ovog uputstva.

Druge neželjene reakcije

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite sledeće neželjeno dejstvo:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina nauzeja

povraćanje

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

prehlada, curenje iz nosa, bolno grlo

koprivnjača urtikarija

smetnje pri varenju dispepsija

bol u želucu

promene na mestu ubrizgavanja: ako često ubrizgavate lek Suliqua na isto mesto mogu se pojaviti udubljenja usled gubitka potkožnog masnog tkiva lipoatrofija ili zadebljanja usled nakupljanjapotkožnog masnog tkiva lipohipertrofija. Može se dogoditi da zbog toga lek ne deluje dobro. Promenite mesto ubrizgavanja kod svake injekcije kako bi sprečili takve promene na koži.

kožne i alergijske reakcije na mestu ubrizgavanja: znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jak bol na mestu ubrizgavanja, svrab, koprivnjaču osip, otok ili zapaljenje. Ove reakcije se moguproširiti i oko mesta ubrizgavanja. Najveći broj manjih reakcija na insulin obično iščezava u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Suliqua

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Suliqua posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici pena nakon oznake„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Neotvoreni pen Čuvati u frizideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati ili stavljati kraj odjeljka za zamrzavanje ili rashladnog uloška. Napunjen injekcioni pen čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pen u upotrebi ili ako se lek nosi kao rezervni

Pen se može čuvati najduže 28 dana van frižidera, ali na temperaturi do 25°C. Bacite pen nakon isteka tog vremenskog perioda.Nemojte vraćati pen u frižider i nemojte ga zamrzavati. Čuvajte pen zaštićen od direktnog izvora toplote i svetlosti. Kada ne koristite pen, uvek na njemu držite zatvarač radi zaštite od svetlosti. Nemojte ostavljati pen u automobilu po izuzetno toplom ili hladnom danu. Nemojte čuvati pen sa pričvršćenom iglom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Suliqua

Aktivne supstance su insulin glargin i liksisenatid. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulina glargina i 150 mikrograma liksisenatida u 3 mL rastvora. Jedan mL sadrži 100 jedinica insulina glargina i 50 mikrograma liksisenatida. Jedan dozni podeljak sadrži jednu jedinicu insulina glargina i 0,5 mikrograma liksisenatida.

Pomoćne supstance su: glicerol 85%; metionin; metakrezol; cink-hlorid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Suliqua i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.Bezbojan do skoro bezbojan rastvor, najviše referentni rastvor B9.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tipa I zatvoren crnim čepom od brombutil gume sa jedne strane, i sa kapicom od aluminijuma sa laminiranim diskom za zatvaranje sa druge strane disk je od sintetske izopren gume sa spoljašnje strane i brombutil gume u kontaktu sa proizvodom sa 3 mL rastvora. Uložak je integrisan u penu.Igle nisu uključene u pakovanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 pena i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBHIndustriepark Hochst-Bruningstrasse 50, H500, H590, H600, H785, H790, Frankfurt am Main, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02623-18-001 оd 02.10.2019.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Ako uzimate insulin, uvek nosite sa sobom sledeće:

hranu koja sadrži šećer, kao što su tablete glukoze ili šećerni napitak najmanje 20 grama.

potrebnu informaciju tako da ostali znaju da imate šećernu bolest.

Hiperglikemija visok nivo šećera u krvi

Ako Vam je nivo šećera u krvi suviše visok hiperglikemija, možda niste ubrizgali dovoljno insulina.

Razlozi zbog kojih dolazi do hiperglikemije:

Primeri uključuju:

niste ubrizgali lek Suliqua ili ga niste ubrizgali dovoljno.

Vaš lek je postao manje delotvoran - na primer zbog nepravilnog čuvanja.

Vaš pen ne radi ispravno.

ako vežbate manje nego obično.

ako ste pod stresom kao što je emocionalna uznemirenost ili uzbuđenost.

ako ste povređeni, imate infekciju ili povišenu telesnu temperaturu ili ako ste imali operaciju.

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove videti deo 2. „Drugi lekovi i lek Suliqua“.

Upozoravajući znaci hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani rad srca, pojava glukoze i ketonskih tela u mokraći. Bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svesti mogu biti znaci ozbiljnog stanja ketoacidoza do kojeg dolazi usled nedostatka insulina.

Šta da uraditi ukoliko osećate hiperglikemije?

Proverite nivo šećera u krvi, i ako je visok, kao što je dogovoreno sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom, proverite prisutnost ketona u mokraći čim se pojavi bilo koji od navedenih znakova

Odmah se obratite svom lekaru ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu. Teškahiperglikemija ili ketoacidoza moraju uvek biti lečeni od strane lekara, normalno u bolnici.

Hipoglikemija nizak nivo šećera u krvi

Ako se nivo Vašeg šećera u krvi isuviše snizi, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može dovesti do srčanog udara ili oštećenja mozga i može biti opasna po život. Morate naučiti da prepoznate znake koji ukazuju na pad nivoa šećera u krvi kako biste mogli da preduzmete mere kojima ćete sprečiti dalje pogoršanje.

Razlozi zbog kojih dolazi do hipoglikemije:

Primeri uključuju:

Ubrizgali ste previše leka Suliqua.

Propustili ste obrok ili odložili obrok.

Ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata nego što je uobičajeno -veštački zaslađivači nisu ugljeni hidrati.

Pijete alkoholna pića - posebno kada ne jedete dovoljno.

Vi gubite ugljene hidrate zbog povraćanja ili proliva.

Izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičkeaktivnosti.

Vi ste u fazi oporavka od povrede, operacije ili nekog drugog stresa.

Oporavljate se od nekog drugog oboljenja ili povišene telesne temperature.

Uzimate ili ste prestali da uzimate neke druge lekove pogledajte odeljak 2. „Drugi lekovi i lek

Suliqu“.

Hipoglikemija se takođe češće može pojaviti:

ako ste upravo počeli lečenje lekom Suliqua – ukoliko se pojavi nizak nivo šećera, verovatnije je da će se pojaviti ujutro.

ako su nivoi šećera u krvi skoro normalan ili pak nestabilni.

ako ste promenili površinu kože u koju ste prethodno injicirali lek Suliqua, npr. sa kože butine na kožu nadlakticu.

ako bolujete od teških oboljenja bubrega ili jetre, ili pak od drugih oboljenja kao što je hipotireoza.

Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

Prvi znaci se mogu javiti u celom telu. Primeri znakova koji Vam govore da nivo šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, lepljiva koža, anksioznost, ubrzani ili nepravilni rad srca, visok krvni pritisak i osećaj lupanja srca. Ovi znaci se obično se razvijaju pre znakova niskog nivoa šećera u mozgu.

Drugi znaci uključuju: glavobolju, jak osećaj gladi, mučninu ili povraćanje, umor, pospanost, nemir, probleme sa spavanjem, agresivno ponašanje, teškoće sa koncentracijom, usporene reakcije, depresiju, ometenost, teškoće pri govoru ponekad potpun gubitak sposobnosti govora, promene vida, drhtavicu, nemogućnost kretanja paraliza, trnce u šakama i rukama, utrnulost i trnce u području oko usta, vrtoglavicu, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samom sebi, napade, gubitak svesti.

Kada znaci hipoglikemije mogu biti manje izraženi: Prvi znaci koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu biti promenjivi, manje uočljivi ili pak da izostanu:

ako ste starija osoba,

ako dugo vremena imate šećernu bolest,

ako bolujete od određene vrste oštećenja nerava zvane „dijabetička autonomna neuropatija“,

ako ste nedavno imali previše nizak nivo šećera na primer dan ranije,

ako nivo šećera u krvi sporo opada,

ako imate gotovo normalan nivo šećera ili ako Vam se kontrola šećerne bolesti nedavno znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli sa insulina animalnog porekla na sintetski insulin kao što je onaj u leku Suliqua,

uzimate ili ste uzimali neke druge lekove videti odeljak 2. i „Drugi lekovi i lek Suliqua“.

tim slučajevima kod Vas može se razviti teška hipoglikemija možete čak i izgubiti svest pre nego što postanete svesni problema koji Vas je zadesio. Upoznajte se sa znakovima koji upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće merite nivo šećera u krvi. To Vam može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije. Ako teško prepoznajete upozoravajuće znake, izbegavajte situacije na primervožnju automobila koja može i za Vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomihipoglikemije.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

1. Nemojte ubrizgati lek Suliqua. Odmah uzmite otprilike 15 do 20 g šećera, na primer glukozu,

šećera u kockama ili napitak koji sadrži šećer. Napitci ili hrana zaslađena veštačkim zaslađivačima na primer dijetalni napitci

ne pomažu

lečenju niskog šećera u krvi.

2. Zatim pojedite nešto naprimer hleb ili testeninu što će povećati nivo šećera u krvi na duže vreme,

posebno ako još nije vreme sledećeg obroka. Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri ako niste sigurni kakvu hranu bi trebalo da jedete.Kad primenjujete lek Suliqua oporavak od niskog nivoa šećera u krvi može duže potrajati jer Suliqua sadrži dugodelujući insulin insulin glargin.

3. Proverite nivo glukoze u krvi 10-15 minuta nakon uzimanja šećera. Ako je nivo glukoze u krvi i

dalje suviše nizak <4 mmol/L ili ako se hipoglikemija ponovo javi, opet uzmite 15 do 20 g šećera.

4. Odmah se obratite lekaru ako niste u stanju da kontrolišete hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja

Šta bi druge osobe trebalo da urade ako Vi imate hipoglikemiju

Obavestite rođake, prijatelje i bliske saradnike da odmah potraže medicinsku pomoć ako niste u stanju da gutate ili ako ste u besvesnom stanju. Trebaće Vam injekcija glukoze ili glukagona leka koji povećava nivo šećera u krvi. Te injekcije treba da se primene čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.

Savetujemo Vas da odmah nakon uzimanja glukoze izmerite nivo šećera u krvi kako biste proverili da li se zaista radi o hipoglikemiji.

Lek Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu 10-40

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Prvo pročitajte uputstvo za lek i ovo uputstvo za upotrebu

Lek Suliqua 10-40 pen sadrži insulin glargin i liksisenatid. Kombinacija lekova u ovom penunamenjena je za dnevno ubrizgavanje 10-40 doznih podeljaka leka Suliqua.

Nikada nemojte ponovo koristiti iste igle.

Ako to uradite igla može da se začepi i možda nećete

primiti celu dozu subdoziranje ili ćete primiti suviše veliku dozu predoziranje.

Nikada nemojte koristiti špric kako biste izvukli lek iz svog pena.

Ako to uradite, možda nećete

dobiti odgovarajuću dozu leka.

Sačuvajte ovo Uputstvo za upotrebu jer će Vam možda ponovo trebati.

Važne informacije

Nikada nemojte deliti svoj pen – namenjen je isključivo Vama.

Nikada nemojte koristiti svoj pen ako je oštećen ili niste sigurni da radi ispravno.

Uvek uradite test bezbednosti. Pogledajte

KORAK 3.

Uvek nositi sa sobom rezervnu pen i rezervne igle u slučaju da one koje koristite izgubite ili da ne rade ispravno.

Uvek proverite nalepnicu oznaku na penu pre primene kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću pen

Naučite da ubrizgate:

Pre korišćenja svog pena, razgovarajte sa zdravstvenim radnikom o tome kako da ubrizgate lek.

Zatražite pomoć ako imate teškoća pri rukovanju penom, npr. ako imate problema sa vidom.

Pročitajte celo uputstvo pre nego što upotrebite pen. Ako ne budete sledili sva ova uputstva možete primeniti previše ili premalo leka.

Treba Vam pomoć?

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi leka Suliqua, o penu ili šećernoj bolesti, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Dodatni pribor koji će Vam biti potreban:

nova sterilna igla pogledajte

KORAK 2

neprobojan kontejner za upotrebljene igle i penove pogledajte

Odlaganje pena

Mesta za ubrizgavanje

Upoznajte Vaš pen

štitnik pena gumeni zaptivač dozni podeljci ime leka

*Nećete videti klip dok ne ubrizgate nekoliko doza

KORAK 1: Pregledajte Vaš pen

Izvadite nov pen iz frižidera barem

sat pre ubrizgavanja. Ubrizgavanje hladnog leka je bolnije.

A. Proverite ime leka i rok upotrebe na nalepnici Vašeg pena.

Uverite se da imate odgovarajući lek. Ova pen je boje breskve sa narandžastim dugmetom za ubrizgavanje.

stomak

nadlaktica

butina

pokazivač doze

rezervoar insulina

otvor za očitavanje doze

Nemojte koristiti ovaj pen ako Vam je potrebna dnevna doza manja od 10 ili veća od 40 doznih podeljaka. Razgovarajte sa svojim lekarom koji pen je pogodniji za Vaše potrebe.

Nemojte

koristiti pen nakon isteka roka upotrebe.

B. Skinite štitnik pena.

C. Proverite da li je lek bistar.

Nemojte

upotrebiti pen ako lek izgleda zamućeno, obojeno ili sadrži čestice.

KORAK 2: Pričvrstite novu iglu

Nemojte

ponovo upotrebiti istu iglu. Za svaku injekciju upotrebite novu, sterilnu iglu. To će pomoći

da se spreči začepljenje igle, onečišćenje i infekciju.

Uvek upotrebite igle koje su odobrene za upotrebu sa Suliqua penom.

A. Uzmite novu iglu i odlepite zaštitni poklopac

B. Držeći iglu ravno, navijte je na pen dok ne bude dobro pričvršćena. Nemojte je previše

zategnuti.

C. Skinite spoljašnji štitnik sa igle. Sačuvajte ga za kasnije.

D. Skinite unutrašnji štitnik sa igle i bacite ga.

Rukovanje iglama

Budite oprezni kada rukujete iglama kako biste sprečili povredu iglom i prenos infekcije.

KORAK 3: Uradite test bezbednosti

Pre svake injekcije uvek uradite test bezbednosti kako biste:

proverili da igla i pen ispravno rade

bili sigurni da ćete primeniti tačnu dozu leka

A. Odaberite 2 dozna podeljka okretanjem prstena za biranje doze sve dok pokazivač doze ne

pokaže oznaku 2.

Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja.

Kada lek izlazi kroz vrh igle, Vaš pen radi ispravno i pokazivač doze će se ponovo vratiti na „0“

Ako se tečnost ne pojavi:

Možda ćete morati da ponovite ovaj korak do 3 puta da biste videli lek.

Ako lek ne izlazi ni nakon trećeg puta, igla je možda začepljena. Ako se to dogodi:

zamenite iglu pogledajte

KORAK 6 i KORAK 2

zatim ponovite test bezbednosti

KORAK 3

Nemojte

upotrebiti pen ako lek i dalje ne izlazi kroz vrh igle. Upotrebite novi pen.

Nemojte

špricem izvlačiti lek iz pena.

Ako vidite mehuriće vazduha

Možda ćete videti mehuriće vazduha u leku. To je uobičajeno, oni Vam neće naškoditi.

KORAK 4: Odaberite dozu

Upotrebite ovaj pen samo za ubrizgavanje jedne dnevne doze od 10 do 40 doznih podeljaka.

Nemojte

odabrati dozu ili pritisnuti dugme za ubrizgavanje bez pričvršćene igle. To može oštetiti

A. Uverite se da je igla pričvršćena i doza postavljena na „0“

B. Okrećite prsten za biranje doze sve dok se pokazivač doze ne poravna sa Vašom dozom.

Ako premašite dozu, možete je vratiti natrag.

Ako u Vašem penu nije ostalo dovoljno doznih podeljaka, prsten za biranje doze će se zaustaviti na broju preostalih doza.

Ako ne možete da izaberete celu propisanu dozu, upotebite novi pen ili ubrizgajte preostale dozne podeljke i upotrebite novi pen da upotpunite svoju dozu. Samo u ovom slučaju je u redu ubrizgati delimičnu dozu manju od 10 doznih podeljaka. Uvek upotrebite drugi Suliqua pen 10-40 da upotpunite svoju dozu, a ne neki drugi pen.

Kako da očitate kroz otvor za očitavanje doze

Nemojte

upotrebiti pen ako je Vaša pojedinačna dnevna doza manja od 10 doznih podeljaka, a koja

se prikazuje kao beli broj na crnoj površini.

Jedinice leka u Vašem penu

Vaš pen sadrži ukupno 300 doznih podeljaka Možete odabrati svoju dozu u koracima od 1 doznog podeljka.

Nemojte

koristiti ovaj pen ako Vam je potrebna pojedinačna dnevna doza manja od 10 ili veća od 40

doznih podeljaka.

Svaki pen sadrži više od jedne doze.

KORAK 5: Ubrizgajte dozu

Ako Vam je teško da pritisnete dugme za ubrizgavanje do kraja,

nemojte

ga pritiskati na silu jer

biste mogli da slomite pen

Promenite iglu pogledajte

KORAK 6

Uklonite iglu i

KORAK 2

Pričvrstite novu iglu i

onda uradite test bezbednosti pogledajte

KORAK 3

Ako Vam je i dalje teško da pritisnete dugme za ubrizgavanje do kraja, nabavite novi pen

Nemojte

upotrebiti špric za izvlačenje leka iz svog pena.

A. Izaberite mesto za ubrizgavanje kako je prikazano na gornjoj slici.

B. Ubodite iglu u kožu kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni radnik.

Nemojte još dirati dugme za ubrizgavanje.

C. Postavite svoj palac na dugme za ubrizgavanje. Zatim ga pritisnite do kraja i držite pritisnuto.

Nemojte

pritiskati dugme držeći palac pod uglom Vaš palac bi mogao da sprečiti okretanje prstena

za biranje doze

D. Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto i kada ugledate „0“ na otvoru za očitavanje doze, polako brojite do 10.

Tako ćete biti sigurni da ste primili celu dozu.

E. Nakon što ste držeći pritisnuto dugme polako brojali do 10, pustite dugme za ubrizgavanje. Zatim

izvadite iglu iz kože.

KORAK 6: Uklonite iglu

1. sek

Budite oprezni kada rukujete iglom kako biste sprečili povredu iglom i prenos infekcije.

Nemojte

vraćati nazad na iglu njen unutrašnji štitnik.

A. Čvrsto uhvatite najširi deo spoljašnjeg štitnika igle. Držite iglu ravno i ubacite je nazad u

spoljašnji štitnik igle. Zatim čvrsto pritisnite.

Igla može probušiti štitnik ako je zatvorite pod uglom.

B. Uhvatite i stisnite najširi deo spoljašnjeg štitnika igle.

Okrenite svoj pen drugom rukom nekoliko puta

kako biste uklonili iglu.

Pokušajte ponovo ako se igla ne odvoji nakon prvog pokušaja.

C.Bacite iskorišćenu iglu u neprobojan kontejner.

“Odlaganje pena”

na kraju ovog Uputstva

za upotrebu.

D. Vratite nazad štitnik pena.

Nemojte vraćati pen u frižider.

Kako čuvati pen

Neotvoreni pen

Čuvajte nove penove u frižideru na temperaturi

od 2°C do 8°C.

Nemojte

ih zamrzavati.

Pen u upotrebi

Čuvajte pen na sobnoj temperaturi

do 25°C

Nemojte

vraćati pen ponovo u frižider.

Nemojte

čuvati pen sa pričvršćenom iglom.

Čuvajte pen sa štitnikom na penu.

Koristite pen do najviše

2. dana

nakon prve upotrebe.

Kako održavati pen

Pažljivo rukujte penom

Ako mislite da bi Vaš pen mogao biti oštećen,

nemojte

pokušavati da ga popravite. Upotrebite novi

Zaštitite pen od prašine i prljavštine

Spoljašnji deo svog pena možete prebrisati vlažnom krpom samo voda.

Nemojte

potapati, prati ni

podmazivati pen. To ga može oštetiti.

Odlaganje pena

Skinite iglu pre nego što bacite pen.

Upotrebljen pen odložite u skladu sa uputstvom farmaceuta ili lokalnog nadležnog tela.