Suliqua 100j./mL+33mcg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Suliqua, 100 jedinica/mL+33 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu insulin glargin, liksisenatid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Suliqua i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Suliqua

Kako se primenjuje lek Suliqua

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Suliqua

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Suliqua i čemu je namenjen

Suliqua je lek u obliku injekcije za lečenje dijabetes melitusa šećerna bolest koji sadrži dve aktivne supstance:

insulin glargin: dugodelujući oblik insulina koji pomaže u kontroli šećera glukoze u krvi tokom dana;

liksisenatid: „GLP-1 analog” koji pomaže telu da stvara dodatni sopstveni insulin kao odgovor na povećanu vrednost šećera u krvi, i usporava resorpciju šećera iz hrane.

Lek Suliqua se koristi za lečenje odraslih osoba sa dijabetes melitusom tipa 2 šećerna bolest tipa 2 kako bi pomogao u kontroli vrednosti šećera u krvi kada je ona suviše velika, kao dodatak dijeti i fizičkoj aktivnosti. Primenjuje se sa metforminom, sa ili bez inhibitoroa natrijum-glukoznog kotransportera 2 SGLT-2 glifozini kada drugi lekovi nisu sami dovoljni za kontrolu vrednosti šećera u krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Suliqua

Lek Suliqua ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na insulin glargin ili liksisenatid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Suliquaako:

imate dijabetes melitus tipa 1, s obzirom na to da se lek Suliqua primenjuje kod dijabetesa tipa 2 jer Vam ovaj lek neće odgovarati;

imate dijabetičku ketoacidozu komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kada telo ne može da iskoristi glukozu jer nema dovoljno insulina jer Vam ovaj lek neće odgovarati;

imate težak problem sa želucem ili crevima, kao što je bolest mišića želuca koja se zove „gastropareza”, a ima za posledicu odloženo pražnjenje želuca. S obzirom na to da lek Suliqua može da dovede do neželjenih dejstava povezanih sa želucem videte odeljak 4, lek nije ispitivan kod pacijenata sa teškim želudačnim ili crevnim problemima. Molimo Vas vidite informacije koje se odnose na lekove koji se ne smeju predugo zadržavati u Vašem želucu u delu „Drugi lekovi i lek Suliqua”;

znate da ćete imati operaciju pod anestezijom u stanju sna, obavestite svog lekara da uzimate lek Suliqua;

imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi, jer se u tom slučaju ne preporučuje primena ovoga leka.

Pažljivo se pridržavajte uputstva za doziranje, praćenje vrednosti šećera u krvi i mokraći, načinuishrane i fizičkoj aktivnosti fizički rad i rekreacija i tehnike primenjivanja injekcije, koje ste dobili od svog lekara.

Obratite posebnu pažnju na sledeće:

suviše smanjenu vrednost šećera u krvi hipoglikemija. Ako Vam je vrednost šećera u krvi suviše smanjena, sledite uputstva za slučaj hipoglikemije videti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva za lek;

suviše veliku vrednost šećera u krvi hiperglikemija. Ako Vam je vrednost šećera u krvi suviše velika, sledite uputstva za slučaj hiperglikemije videti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva za lek;

uverite se da koristite odgovarajući lek. Pre svake injekcije morate proveriti nalepnicu na penu kako biste izbegli zamenu leka Suliqua i drugih insulina;

ako imate slab vid, molimo vidite odeljak 3.

Prilikom korišćenja ovog leka obratite pažnju na sledeće i obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene leka Suliqua:

težak bol u području stomaka abdomena koji ne prolazi. Ovo može biti znak zapaljenjagušterače akutni pankreatitis;

gubitak tečnosti iz tela dehidratacija npr. u slučaju povraćanja ili proliva. Veoma je bitno izbeći dehidrataciju uzimanjem dovoljno tečnosti a posebno prilikom prvih nedelja lečenja lekom Suliqua.

Promene na koži na mestu primenePotrebno je menjati mesto primene kako bi se sprečile promene na koži kao što su kvržice ispod kože. Može se desiti da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga ubrizgate u područje zahvaćeno kvržicama videti odeljak Kako se primenjuje lek Suliqua. Obratite se svom lekaru ako trenutno ubrizgavate lek u područje zahvaćeno kvržicana, pre nego što počnete da ga ubrizgavate u drugo područje. Vaš lekar Vam može reći da pažljivije pratite vrednost šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih antidijabetičkih lekova.

PutovanjeRazgovarajte sa svojim lekarom pre putovanja. Možda ćete morati da razgovarate o:

tome da li je lek dostupan u zemlji koju posećujete,

tome kako obezbediti zalihu leka, igala i drugih potrebnih stvari,

tome kako ispravno

uvati lek za vreme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i primeni leka,

mogućim uticajima promene vremenskih zona,

mogućim rizicima po zdravlje u zemljama koje ćete posetiti,

tome šta da preduzmete u hitnim slu

ajevima ako se ne osećate dobro ili se razbolite.

Deca i adolescenti

Nema iskustava sa primenom leka Suliqua kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina; zbog toga seprimena leka Suliqua ne preporučuje u ovom uzrastu.

Drugi lekovi i lek Suliqua

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove. Ako koristite druge lekove za lečenje dijabetesa, razgovarajte sa Vašim lekarom da li bi trebalo da prestanete sa njihovom upotrebom sada kada počinjete terapiju lekom Suliqua.

Neki lekovi mogu da izazovu promene u vrednostima šećera u krvi. To može da zna

da treba promeniti

dozu leka Suliqua. Zato, pre nego što uzmete neki lek, pitajte svog lekara hoće li on uticati na vrednostšećera u krvi i šta treba da uradite ako bude potrebno. Morate biti oprezni i kada prestajete sa uzimanjem nekih lekova.

Lek Suliqua mo

da utiče na dejstvo nekih lekova koje uzimate oralno. Neke lekove kao što su antibiotici,

oralni kontraceptivi, statini lekovi kao što je atorvastatin za smanjenje holesterola, gastrorezistentne tablete ili kapsule ili granule ili oralni prašak ili suspenzija, koji se ne smeju predugo zadržavati u želucu ćete možda morati da uzmete najmanje jedan sat pre ili četiri sata posle injekcije leka Suliqua.

Do pada vrednosti šećera u krvi hipoglikemija može doći ako uzmete:

bilo koji drugi lek za lečenje šećerne bolesti;

dizopiramid, koristi se za lečenje nekih srčanih oboljenja;

fluoksetin, koristi se za lečenje depresije;

sulfonamidne antibiotike, koriste se za lečenje infekcije;

fibrate, koriste se za smanjenje velikih vrednosti masnoća u krvi;

inhibitore monoaminooksidaze MAO inhibitori, koriste se za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti;

inhbitore angiotenzin konvertirajućeg enzima ACE inhibitori, koriste se za lečenje srčanih tegoba ili visokog krvnog pritiska;

lekove za ublažavanje bola ili smanjenje telesne temperature, kao što je pentoksifilin, propoksifen i salicilati poput acetilsalicilatne kiseline;

pentamidin, za lečenje infekcije parazitima. To može uzrokovati suviše smanjenu vrednostšećera u krvi nakon kog ponekad može uslediti suviše veliku vrednost šećera u krvi.

Do povećanja vrednosti šećera u krvi hiperglikemija može doći ako uzmete:

kortikosteroide poput kortizona ili prednizolona, koristi se za lečenje zapaljenja;

danazol, koristi se za lečenje endometrioze;

diazoksid, koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska;

inhibitore proteaze, koristi se za lečenje HIV infekcija;

diuretike, koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti;

glukagon, koristi se za lečenje veoma smanjene vrednosti šećera u krvi;

izoniazid, koristi se za lečenje tuberkuloze;

somatotropin, hormon rasta;

hormone štitne žlezde, za lečenje problema sa štitnom žlezdom;

estrogene i progestagene, poput onih u piluli za kontracepciju za sprečavanje začeća ili primena estrogena za lečenje osteoporoze gubitka koštane mase;

klozapin, olanzapin i derivate fenotiazina, koristi se za lečenje mentalnih poremećaja;

simpatomimetičke lekove kao što je epinefrin adrenalin, salbutamol i terbutalin, koriste se za lečenje astme.

Vrednost šećera u krvi može bilo da se poveća, bilo da opadne ako uzmete:

beta blokatore ili klonidin, koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska;

soli litijuma, koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja.

Lekovi koji mogu da oslabe upozoravajuće simptome smanjene vrednosti šećera u krvi: Beta blokatori i neki drugi lekovi kao što su klonidin, gvanetidin, rezerpin – za lečenje povišenog krvnog pritiska mogu otežati prepoznavanje simptoma koji upozoravaju na smanjenu vrednost šećera u krvi hipoglikemija. Mogu čak i prikriti ili sasvim sprečiti prve simptome koji ukazuju na suviše smanjene vrednosti šećera u krvi.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene ovog leka.

Varfarin i drugi antikoagulansi Obavestite svog lekara ako uzimate varfarin ili druge antikoagulanse lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi jer ćete možda morati češće da radite analize krvi koje se zovu „međunarodni normalizovani odnos” ili INR kako bi proverili zgrušavanje krvi.

Primena leka Suliqua sa alkoholom

Vrednost Vašeg šećera u krvi može se povećati ili smanjiti ako pijete alkoholna pića. Trebalo bi češće daproveravate vrednost šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Lek Suliqua ne treba primenjivati tokom trudnoće. Nije poznato može li lek Suliqua da naškodi plodu.Lek Suliqua ne treba primenjivati tokom dojenja. Nije poznato da li se Suliqua izlučuje u majčino mleko.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Suviše smanjena ili suviše povećana vrednost šećera u krvi vidite uokvirene informacije na kraju ovog uputstva za lek mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili mašinama. Vaša koncentracija može biti oslabljena. To može biti opasno po Vas i druge.

Pitajte svog lekara možete li da vozite:

ako Vam je vrednost šećera u krvi često suviše smanjena;

ako teško prepoznajete kada Vam je vrednost šećera u krvi suviše smanjena.

Lek Suliqua sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Lek Suliqua sadrži metakrezol

Ovaj lek sadrži metakrezol, koji može izazavati alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Suliqua

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Vaš lekar Vam možereći da primenite različitu dozu leka Suliqua u odnosu na dozu insulina koju ste prethodno primenjivali. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Na osnovu Vašeg načina života, rezultata laboratorijskih analiza vrednosti šećera u krvi i ranije upotrebe insulina, Vaš lekar će:

odrediti koliko leka Suliqua Vam je potrebno svaki dan i u koje vreme;

Vam reći kada treba da proverite svoju vrednost šećera u krvi i da li treba da uradite analize urina mokraće;

Vam reći kada ćete možda preći na veću ili manju dozu leka.

Lekar će Vam možda reći da uzimate lek Suliqua sa drugim lekovima za lečenje povećane vrednosti šećera u krvi.

Koliko leka primeniti

Lek Suliqua 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL napunjen injekcioni pen:

Ovim penom se može primeniti doza od 30 do 60 doznih podeljaka u jednoj injekciji, u koracima od jednog doznog podeljka.

Jedan dozni podeljak koji odaberete sadrži 1 jedinicu insulina glargina i 0,33 mikrograma liksisenatida.

Vaša doza leka Suliqua primjenjuje se u „doznim podeljcima“. Prozorčić za prikazivanje doze na penu pokazuje broj doznih podeljaka.

Nemojte ubrizgavati dozu koja je manja od 30 doznih podeljaka. Nemojte ubrizgavati dozu koja je veća od 60 doznih podeljaka.

Vaš lekar će Vam propisati drugu jačinu leka ako Vam je potrebna manja doza od 30 doznih podeljaka. Za doze od 10-40 doznih podeljaka, dostupan je lek Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Na vrednost šećera u krvi mogu uticati brojni faktori. Morate ih poznavati kako biste znali šta da uradite ako se promeni vrednost šećera u krvi i kako da sprečite da on postane suviše povećan ili suviše smanjen. Za dodatne informacije videti uokviren tekst na kraju ovog uputstva za lek.

Primena kod starijih pacijenata 65 godina i starijihAko imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim lekarom jer Vam možda treba manja doza.

Ako imate problema sa bubrezima ili jetromAko imate probleme sa bubrezima ili jetrom, razgovarajte sa svojim lekarom jer jer Vam možda treba manjadoza.

Kada primeniti lek Suliqua

Primenite lek Suliqua jednom dnevno, sat vremena pre obroka. Poželjno je primeniti lek Suliqua pre istogobroka svaki dan, nakon što ste odabrali najprikladniji obrok.

Pre nego što primenite lek Suliqua

uvek pratite „Uputstvo za upotrebu“ priloženo u ovom Uputstvu za lek i koristite pen na način kao što je u njemu opisano;

ako ne budete sledili ova uputstva, možete primeniti previše ili premalo leka Suliqua

Da izbegnete greške, uvek proverite pakovanje leka i nalepnicu oznaku na penu pre svake primene kako bi bili sigurni da imate odgovarajuću pen, a posebno ako primenjujete više od jednog leka. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta ako niste sigurni.

Kako primeniti lek

Lek Suliqua se primenjuje potkožno supkutana upotreba ili s.c.

Ubrizgajte ga u prednji deo butine, nadlakticu ili prednji deo struka abdomen.

Svakodnevno menjajte injekciono mesto u okviru određenog dela površine kože u koju

primenjujete lek. To će smanjiti rizik od gubitka masnog tkiva ispod kože udubljenja ili zadebljanja na injekcionom mestu za više informacija vidite „Druge neželjene reakcije“ u odeljku 4.

Nemojte primeniti lek Suliqua:

ako se u njemu nalaze čestice. Rastvor treba da bude bistar, bezbojan i nalik vodi.

Druge važne informacije o upotrebi napunjenih injekcionih penova

Za svaku injekciju upotrebite novu iglu. Ponovljena upotreba istih igala povećava rizik od začepljenja što može dovesti do primene suviše male ili suviše velike doze. Igle uklonite na bezbedan način nakon svake upotrebe.

Kako bi se sprečio prenos zaraze sa jedne na drugu osobu, isti pen nikada ne sme koristiti više od jedne osobe, čak i kada se promeni igla.

Koristite samo one igle koje su odobrene za upotrebu sa Suliqua penom videti „Uputstvo za upotrebu“.

Test bezbednosti se mora sprovesti pre svake primene.

Bacite iskorišćene igle u neprobojan kontejner ili ih odložite u skladu sa uputstvom farmaceuta ili lokalnog nadležnog tela.

Nikada nemojte špricem izvlačiti rastvor iz pena kako bi izbegli greške prilikom doziranja i potencijalno predoziranje.

Ako je pen oštećen, nije ispravno čuvan, ako niste sigurni da li radi ispravno ili ako primetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava:

bacite pen i upotrebite novi;

obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako mislite da postoji problem sa Vašim penom.

Ako ste primenili više leka Suliqua nego što treba

Ako ste primenili više ovog leka nego što treba, vrednost šećera u krvi može postati suviše smanjenahipoglikemija. Da biste sprečili da se suviše smanji vrednost šećera u krvi hipoglikemija, kontrolišite vrednost šećera u krvi i uzimajte više hrane. Ako vrednost šećera u krvi postane suviše smanjena, viditesavete u uokvirenom delu na kraju ovog Uputstva za lek.

Ako ste zaboravili da primenite lek Suliqua

Ako ste propustili dozu leka Suliqua ili niste primenili dovoljno insulina, vrednost šećera u krvi može suviše da se poveća hiperglikemija.Ako je potrebno, lek Suliqua se može primeniti pre sledećeg obroka.

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Nemojte primeniti dve injekcije dnevno.

Proverite vrednost šećera u krvi i nakon toga primenite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Za informacije o lečenju hiperglikemije, vidite uokvireni deo teksta na kraju ovog uputstva za lek.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Suliqua

Ne prekidajte sa primenom ovog leka bez savetovanja sa lekarom. Ako to uradite, to može dovesti do veoma velike vrednosti šećera u krvi hiperglikemija i nakupljanja kiseline u krvi ketoacidoza.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite znakove suviše smanjene vrednosti šećera u krvi hipoglikemija,

odmah preduzmite mere

za povećanje vrednosti šećera u krvi vidite uokviren deo na kraju ovog uputstva.Hipoglikemija može biti veoma ozbiljna i veoma je česta uz lečenje insulinom može da se javi kod više od 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek.Smanjena vrednost šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi.Ako Vam se vrednost šećera u krvi suviše smanji, možete se onesvestiti izgubiti svest.Ako vrednost šećera predugo ostane veoma smanjena, to može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasno po život. Za više informacija, vidite uokviren deo na kraju ovog uputstva.

Druge neželjene reakcije

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite sledeće neželjene reakcije:

Promene na koži na mestu primene injekcije

Ako primenjujete insulin suviše često na istom mestu, koža se na tom mestu može istanjiti lipoatrofija ili zadebljati lipohipertrofija. Uzrok pojave kvržica ispod kože takođe može biti nakupljanje proteina zvanog amiloid kožna amiloidoza. Nije poznato koliko često dolazi do ove promene na koži. Može se desiti da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga primenite u područje zahvaćeno kvržicama. Promenite mesto primenekod svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promena na koži.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina nauzeja

kožne i alergijske reakcije na mestu primene injekcije. Znaci mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jak bol prilikom primene, svrab, koprivnjuaču, oticanje ili zapaljenje. Ove reakcije se mogu proširiti i oko mesta primene. Većina blagih reakcija na insulin obično nestane u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

prehlada, curenje iz nosa, bol u grlu

koprivnjača urtikarija

smetnje pri varenju dispepsija

bol u želucu

kamen u žučnoj kesi

zapaljenje žučne kese

promene čula ukusa

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

odloženo pražnjenje želudca

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Suliqua

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Suliqua posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici pena nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Neotvoreni pen Čuvati u frizideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Ne zamrzavati ili stavljati kraj odjeljka za zamrzavanje ili rashladnog uloška.Napunjen injekcioni pen čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pen u upotrebi ili ako se lek nosi kao rezervni Pen se može čuvati najduže 28 dana van frižidera, ali na temperaturi do 25°C. Bacite pen nakon isteka togvremenskog perioda.Nemojte vraćati pen u frižider i nemojte ga zamrzavati. Čuvajte pen zaštićen od direktnog izvora toplote isvetlosti. Kada ne koristite pen, uvek na njemu držite zatvarač radi zaštite od svetlosti.Nemojte ostavljati pen u automobilu po izuzetno toplom ili hladnom danu.Nemojte čuvati pen sa pričvršćenom iglom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Suliqua

Aktivne supstance su insulin glargin i liksisenatid.Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulina glargina i 100 mikrograma liksisenatida u3 mL rastvora.Jedan mililitar sadrži 100 jedinica insulina glargina i 33 mikrograma liksisenatida.

Jedan dozni podeljak sadrži jednu jedinicu insulina glargina i 0,33 mikrograma liksisenatida.

Pomoćne supstance su: glicerol 85%; metionin; metakrezol; cink-hlorid; hlorovodonična kiselina,

koncentrovana za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije. Za informacije o natrijumu i metakrezolu takođe videte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što primenite lek Suliqua”.

Kako izgleda lek Suliqua i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.Bistar bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tipa I zatvoren crnim čepom od brombutil gume sa jedne strane, i sa kapicom od aluminijuma sa laminiranim diskom za zatvaranje sa druge strane disk je od sintetske poliizopren gume sa spoljašnje strane i brombutil gume u kontaktu sa proizvodom sa 3 mL rastvora. Uložak je integrisan u penu.Igle nisu uključene u pakovanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 pena i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

002064647 2024 оd 23.05.2025.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Ako uzimate insulin, uvek nosite sa sobom sledeće:

hranu koja sadrži šećer, kao što su tablete glukoze ili šećerni napitak najmanje 20 grama;

potrebnu informaciju tako da ostali znaju da imate šećernu bolest.

Hiperglikemija povećana vrednost šećera u krvi

Ako Vam je vrednost šećera u krvi suviše velika hiperglikemija, možda niste primenili dovoljno insulina.

Razlozi zbog kojih dolazi do hiperglikemije:

Primeri uključuju:

niste primenili lek Suliqua ili ga niste primenili dovoljno;

Vaš lek je postao manje delotvoran - na primer zbog nepravilnog čuvanja;

Vaš pen ne radi ispravno;

ako vežbate manje nego obično;

ako ste pod stresom kao što je emocionalna uznemirenost ili uzbuđenost;

ako ste povređeni, imate infekciju ili povišenu telesnu temperaturu ili ako ste imali operaciju;

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove vidite odeljak 2. „Drugi lekovi i lek Suliqua“.

Upozoravajući znaci hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, zamor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani rad srca, pojava glukoze i ketonskih tela u mokraći. Bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svesti mogu biti znaci ozbiljnog stanja ketoacidoza do kojeg dolazi usled nedostatka insulina.

Šta da uraditi ukoliko osećate hiperglikemije

Proverite vrednost šećera u krvi, i ako je velika, kao što je dogovoreno sa Vašim lekarom ilimedicinskom sestrom, proverite prisutnost ketona u mokraći čim se pojavi bilo koji od navedenih znakova.

Odmah se obratite svom lekaru ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu. Teška hiperglikemija ili ketoacidoza moraju uvek biti lečeni od strane lekara, normalno u bolnici.

Hipoglikemija smanjena vrednost šećera u krvi

Ako se vrednost Vašeg šećera u krvi isuviše smanji, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može dovesti do srčanog udara ili oštećenja mozga i može biti opasna po život. Morate naučiti da prepoznate znake koji ukazuju na pad vrednosti šećera u krvi kako biste mogli da preduzmete mere kojima ćete sprečiti dalje pogoršanje.

Razlozi zbog kojih dolazi do hipoglikemije:

Primeri uključuju:

Primenili ste previše leka Suliqua.

Propustili ste obrok ili odložili obrok.

Ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata nego što je uobičajeno - veštački zaslađivači nisu ugljeni hidrati.

Pijete alkoholna pića - posebno kada ne jedete dovoljno.

Vi gubite ugljene hidrate zbog povraćanja ili proliva.

Izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti.

Vi ste u fazi oporavka od povrede, operacije ili nekog drugog stresa.

Oporavljate se od nekog drugog oboljenja ili povišene telesne temperature.

Uzimate ili ste prestali da uzimate neke druge lekove vidite odeljak 2. „Drugi lekovi i lekSuliqua”.

Hipoglikemija se takođe češće može pojaviti:

Ako ste upravo počeli lečenje lekom Suliqua – ukoliko se pojavi smanjena vrednost šećera, verovatnije je da će se pojaviti ujutro.

Ako je vrednost šećera u krvi skoro u referentnim vrednostima ili pak nestabilna;

Ako ste promenili površinu kože u koju ste prethodno primenili lek Suliqua, npr. sa kožebutine na kožu nadlakticu.

Ako imate teška oboljenja bubrega ili jetre, ili neka druga oboljenja kao što je hipotireoza.

Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

Prvi znaci se mogu javiti u celom telu. Primeri znakova koji Vam govore da vrednost šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, lepljiva koža, anksioznost, ubrzani ili nepravilni rad srca, visok krvni pritisak i osećaj lupanja srca. Ovi znaci se obično razvijaju pre znakova smanjene vrednostišećera u mozgu.

Drugi znaci uključuju: glavobolju, jak osećaj gladi, mučninu ili povraćanje, zamor, pospanost, nemir, probleme sa spavanjem, agresivno ponašanje, otežanu koncentraciju, usporene reakcije, depresiju, ometenost, teškoće pri govoru ponekad potpun gubitak sposobnosti govora, promene vida, drhtavicu, nemogućnost kretanja paraliza, trnce u šakama i rukama, utrnulost i trnce u području oko usta, vrtoglavicu, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samom sebi, epileptične napade, gubitak svesti.

Kada znaci hipoglikemije mogu biti manje izraženi:Prvi znaci koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu biti promenjivi, manje uočljivi ili pak da izostanu:

ako ste starija osoba,

ako dugo vremena imate šećernu bolest,

ako bolujete od određene vrste oštećenja nerava zvane „dijabetička autonomna neuropatija“,

ako ste nedavno imali suviše smanjenu vrednost šećera na primer dan ranije,

ako vrednost šećera u krvi sporo opada,

ako imate gotovo „normalanu“ vrednost šećera ili ako Vam se kontrola šećerne bolesti nedavno znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli sa insulina animalnog porekla na sintetski insulin kao što je onaj u leku Suliqua,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove videti odeljak 2. i „Drugi lekovi i lek Suliqua“.

tim slučajevima kod Vas se može razviti teška hipoglikemija možete čak i izgubiti svest pre nego što postanete svesni problema koji Vas je zadesio. Upoznajte se sa znakovima koji upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće merite vrednost šećera u krvi. To Vam može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije. Ako teško prepoznajete upozoravajuće znake, izbegavajte situacije na primer vožnju automobila koja može i za Vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

1.Nemojte primenjivati lek Suliqua. Odmah uzmite otprilike 15 do 20 g šećera, na primer

glukozu, šećera u kockama ili napitak koji sadrži šećer. Napitci ili hrana zaslađena veštačkim zaslađivačima na primer dijetalni napitci

ne pomažu

lečenju smanjene vrednosti šećera u

2.Zatim pojedite nešto naprimer hleb ili testeninu što će povećati vrednosti šećera u krvi na duže

vreme, posebno ako još nije vreme sledećeg obroka. Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri ako niste sigurni kakvu hranu bi trebalo da jedete.Kad primenjujete lek Suliqua oporavak od smanjene vrednosti šećera u krvi može duže potrajati jer lek Suliqua sadrži dugodelujući insulin insulin glargin.

3.Proverite vrednostglukoze u krvi 10-15 minuta nakon uzimanja šećera. Ako je vrednost glukoze u

krvi i dalje suviše smanjena <4 mmol/L ili ako se hipoglikemija ponovo javi, opet uzmite 15 do 20 g šećera.

Odmah se obratite lekaru ako niste u stanju da kontrolišete hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja

Šta bi druge osobe trebalo da urade ako Vi imate hipoglikemiju

Obavestite rođake, prijatelje i bliske saradnike da odmah potraže medicinsku pomoć ako niste u stanju da gutate ili ako ste u besvesnom stanju.Trebaće Vam glukoza ili glukagon lek koji povećava vrednost šećera u krvi i treba da se primene čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.

Savetujemo Vas da odmah nakon uzimanja glukoze izmerite vrednost šećera u krvi kako biste proverili da li se zaista radi o hipoglikemiji.

Lek Suliqua, 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu 30-60

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pre prve upotrebe leka Suliqua pročitajte uputstvo za lek i ovo uputstvo za upotrebu

Lek Suliqua 30-60 pen sadrži insulin glargin i liksisenatid

Kombinacija lekova u ovom penu

namenjena je za dnevnu primenu 30-60 doznih podeljaka leka Suliqua.

Nikada nemojte ponovo koristiti iste igle.

Ako to uradite igla može da se začepi i možda

nećete primiti celu dozu subdoziranje ili ćete primiti suviše veliku dozu predoziranje.

Nikada nemojte koristiti špric kako biste izvukli lek iz svog pena.

Ako to uradite, možda

nećete dobiti odgovarajuću dozu leka.

Sačuvajte ovo Uputstvo za upotrebu jer će Vam možda ponovo trebati.

Važne informacije

Nikada nemojte deliti svoj pen – namenjen je isključivo Vama.

Nikada nemojte koristiti svoj pen ako je oštećen ili niste sigurni da radi ispravno.

Uvek uradite test bezbednosti. Vidite

KORAK 3.

Uvek nositi sa sobom rezervnu pen i rezervne igle u slučaju da one koje koristite izgubite ili da ne rade ispravno.

Uvek proverite nalepnicu oznaku na penu pre primene kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću pen

Naučite da primenjujete ovaj lek:

Pre korišćenja svog pena, razgovarajte sa zdravstvenim radnikom o tome kako da primenite ovajlek.

Zatražite pomoć ako imate teškoća pri rukovanju penom, npr. ako imate problema sa vidom.

Pročitajte celo uputstvo pre nego što upotrebite pen. Ako ne budete sledili sva ova uputstva možete primeniti previše ili premalo leka.

Treba Vam pomoć?

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi leka Suliqua, o penu ili šećernoj bolesti, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Dodatni pribor koji će Vam biti potreban:

nova sterilna igla vidite

KORAK 2

neprobojan kontejner za upotrebljene igle i penove vidite

Odlaganje pena

Držač uloška

pokazivač doze

prsten za biranje

nadlaktica

stomak

butina

prozorčić za prikaz

doze

Mesta za primenu ubrizgavanje

Upoznajte Vaš pen

zatvarač pena

gumeni čep dozni podeljci

dugme za ubrizgavanje

*Nećete videti klip dok ne ubrizgate nekoliko doza

KORAK 1: Pregledajte Vaš pen

Izvadite nov pen iz frižidera barem

sat pre ubrizgavanja. Ubrizgavanje hladnog leka je bolnije. Nakon

prve upotrebe čuvajte pen na temperature do 25

A. Proverite ime leka i rok upotrebe na nalepnici Vašeg pena.

Uverite se da imate odgovarajući lek. Ova pen je maslinaste boje sa braon dugmetom za ubrizgavanje.

Nemojte koristiti ovaj pen ako Vam je potrebna dnevna doza manja od 30 ili veća od 60 doznih podeljaka. Razgovarajte sa svojim lekarom koji pen je pogodniji za Vaše potrebe.

Nemojte

koristiti pen nakon isteka roka upotrebe.

B. Skinite zatvarač pena.

C. Proverite da li je lek bistar.

Vidite providni držač uloška.

Nemojte

upotrebiti pen ako lek izgleda zamućeno, obojeno ili

sadrži čestice.

KORAK 2: Pričvrstite novu iglu

Nemojte

ponovo upotrebiti istu iglu. Za svaku injekciju upotrebite novu, sterilnu iglu. To će

pomoći da se spreči začepljenje igle, onečišćenje i infekciju.

Uvek upotrebite igle koje su odobrene za upotrebu sa Suliqua penom.

A. Uzmite novu iglu i odlepite zaštitni poklopac

B. Držeći iglu ravno, navijte je na pen dok ne bude dobro pričvršćena. Nemojte je previše

zategnuti.

Skinite spoljašnji štitnik sa igle. Sačuvajte ga za kasnije.

Skinite unutrašnji štitnik sa igle i bacite ga.

Ako pokušate da ga vratite na iglu, možete se slučajn uboda.

Rukovanje iglama

Budite oprezni kada rukujete iglama kako biste sprečili povredu iglom i prenos infekcije.

KORAK 3: Uradite test bezbednosti

Pre svake injekcije uvek uradite test bezbednosti kako biste:

proverili da igla i pen ispravno rade

bili sigurni da ćete primeniti tačnu dozu leka

A. Odaberite 2 dozna podeljka okretanjem prstena za biranje doze sve dok pokazivač doze ne

pokaže oznaku 2.

Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja.

Kada lek izlazi kroz vrh igle, Vaš pen radi ispravno i pokazivač doze će se ponovo vratiti na „0“

Ako se tečnost ne pojavi:

Možda ćete morati da ponovite ovaj korak do 3 puta da biste videli lek.

Ako lek ne izlazi ni nakon trećeg puta, igla je možda začepljena. Ako se to dogodi:

zamenite iglu vidite

KORAK 6 i KORAK 2

zatim ponovite test bezbednosti

KORAK 3

Nemojte

upotrebiti pen ako lek i dalje ne izlazi kroz vrh igle. Upotrebite novi pen.

Nemojte

špricem izvlačiti lek iz pena.

Ako vidite mehuriće vazduha

Možda ćete videti mehuriće vazduha u leku. To je uobičajeno, oni Vam neće naškoditi.

KORAK 4: Odaberite dozu

Upotrebite ovaj pen samo za primenu jedne dnevne doze od 30 do 60 doznih podeljaka.

Nemojte

odabrati dozu ili pritisnuti dugme za ubrizgavanje bez pričvršćene igle. To može oštetiti

A. Uverite se da je igla pričvršćena i doza postavljena na „0“

B. Okrećite prsten za biranje doze sve dok se pokazivač doze ne poravna sa Vašom dozom.

Ako premašite dozu, možete je vratiti natrag.

Ako u Vašem penu nije ostalo dovoljno doznih podeljaka, prsten za biranje doze će se zaustaviti na broju preostalih doza.

Ako ne možete da izaberete celu propisanu dozu, upotebite novi pen ili ubrizgajte preostale dozne podeljke i upotrebite novi pen da upotpunite svoju dozu. Samo u ovom slučaju je u redu primeniti delimičnu dozu manju od 30 doznih podeljaka. Uvek upotrebite drugi Suliqua pen 30-60 da upotpunite svoju dozu, a ne neki drugi pen.

Kako da očitate kroz prozorčić za prikaz doze

Parni brojevi prikazani su tačno u ravni sa pokazivačem doze, a neparni brojevi su prikazani linijom između parnih brojeva

Nemojte

upotrebiti pen ako je Vaša pojedinačna dnevna doza manja od 30 doznih podeljaka, a koja

se prikazuje kao beli broj na crnoj površini.

Jedinice leka u Vašem penu

Vaš pen sadrži ukupno 300 doznih podeljaka Možete odabrati svoju dozu u koracima od 1 doznog podeljka.

Nemojte

koristiti ovaj pen ako Vam je potrebna pojedinačna dnevna doza manja od 30 ili veća od 60

doznih podeljaka. Razgovarajte sa Vašim lekarom koji je pen pogodan za Vas.

Svaki pen sadrži više od jedne doze.

KORAK 5: Ubrizgajte dozu

Ako Vam je teško da pritisnete dugme za ubrizgavanje do kraja,

nemojte

ga pritiskati na silu jer

biste mogli da slomite pen.

Promenite iglu vidite

KORAK 6

Uklonite iglu i

KORAK 2

Pričvrstite novu iglu i onda uradite

test bezbednosti vidite

KORAK 3

Ako Vam je i dalje teško da pritisnete dugme za ubrizgavanje do kraja, nabavite novi pen.

Nemojte

upotrebiti špric za izvlačenje leka iz svog pena.

A. Izaberite mesto za ubrizgavanje kako je prikazano na prethodnoj slici.

B. Ubodite iglu u kožu kako Vam je pokazao Vaš lekar, farmaceut ili medocinska sestra.

Nemojte još dirati dugme za ubrizgavanje.

C. Postavite svoj palac na dugme za ubrizgavanje. Zatim ga pritisnite do kraja i držite pritisnuto.

Nemojte

pritiskati dugme držeći palac pod uglom Vaš palac bi mogao da sprečiti okretanje

prstena za biranje doze

D. Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto i kada ugledate „0“ na prozorčiću za prikaz doze,polako brojite do 10.

Tako ćete biti sigurni da ste primili celu dozu.

E. Nakon što ste držeći pritisnuto dugme polako brojali do 10, pustite dugme za ubrizgavanje.

Zatim izvadite iglu iz kože.

KORAK 6: Uklonite iglu

Budite oprezni kada rukujete iglom kako biste sprečili povredu iglom i prenos infekcije.

Nemojte

vraćati nazad na iglu njen unutrašnji štitnik.

A. Čvrsto uhvatite najširi deo spoljašnjeg štitnika igle. Držite iglu ravno i ubacite je

nazad u spoljašnji štitnik igle. Zatim čvrsto pritisnite.

Igla može probušiti štitnik ako je zatvorite pod uglom.

B. Uhvatite i stisnite najširi deo spoljašnjeg štitnika igle.

Okrenite svoj pen drugom rukom

nekoliko puta kako biste uklonili iglu.

Pokušajte ponovo ako se igla ne odvoji nakon prvog pokušaja.

C.Bacite iskorišćenu iglu u neprobojan kontejner.

„Odlaganje pena”

na kraju ovog

Uputstva za upotrebu.

D. Vratite nazad zatvarač pena.

Nemojte vraćati pen u frižider.

Kako čuvati pen

Neotvoreni pen pre prve upotrebe

Čuvajte nove penove u frižideru na temperaturi

od 2°C do 8°C.

Nemojte

ih zamrzavati.

Pen u upotrebi

Čuvajte pen na sobnoj temperaturi

do 25°C

Nemojte

vraćati pen ponovo u frižider.

Nemojte

čuvati pen sa pričvršćenom iglom.

Čuvajte pen sa zatvaračem na penu.

Koristite pen do najviše

2. dana

nakon prve upotrebe.

Kako održavati pen

Pažljivo rukujte penom

Ako mislite da bi Vaš pen mogao biti oštećen,

nemojte

pokušavati da ga popravite. Upotrebite

Zaštitite pen od prašine i prljavštine

Spoljašnji deo svog pena možete prebrisati vlažnom krpom samo voda.

Nemojte

potapati, prati

ni podmazivati pen. To ga može oštetiti.

Odlaganje pena

Skinite iglu pre nego što bacite pen.

Upotrbljen pen odložite u skladu sa uputstvom farmaceuta ili loklanog nadležnog tela.