Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Sugammadex Fresenius Kabi na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Sugammadex Fresenius Kabi kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Sugammadex Fresenius Kabi, 100 mg/mL, rastvor za injekciju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili lekaru.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem anesteziologu ili lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Sugammadex Fresenius Kabi i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sugammadex Fresenius Kabi3. Kako se primenjuje lek Sugammadex Fresenius Kabi4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sugammadex Fresenius Kabi6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Sugammadex Fresenius Kabi
Lek Sugammadex Fresenius Kabi sadrži aktivnu supstancu sugamadeks. Lek Sugammadex Fresenius Kabi
pripada grupi lekova koji se selektivno vezuju za mišićne relaksanse, zato što deluje samo na specifične mišićne relaksanse, rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid.
Čemu je namenjen lek Sugammadex Fresenius Kabi
Tokom nekih tipova operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. To hirurgu olakšava operisanje i
zbog toga u sklopu opšte anestezije dobijate lekove koji opuštaju mišiće. Ovi lekovi se zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid. Budući da ovi lekovi opuštaju i mišiće koji učestvuju u disanju, biće Vam potrebna pomoć pri disanju mehanička ventilacija tokom i nakon operacije, sve dok ponovo ne budete mogli sami da dišete.
Lek Sugammadex Fresenius Kabi se koristi da ubrza oporavak mišića nakon operacije i omogući što ranije
samostalno disanje. To čini tako što se vezuje za rokuronijum-bromid ili vekuronijum-bromid u Vašem telu. Kod odraslih se može primeniti nakon primene rokuronijum-bromida i vekuronijum-bromida, dok se kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina koristi samo nakon primene rokuronijum-bromida za umereni nivo relaksacije.
Lek Sugammadex Fresenius Kabi ne smete primati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na sugamadeks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
slučaju da se ovo odnosi na Vas, obavestite Vašeg anesteziologa.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim anesteziologom pre nego što primite lek Sugammadex Fresenius Kabi:
ako imate ili ste ranije imali bolest bubrega. To je važno zato što se lek Sugammadex Fresenius Kabiuklanja iz tela putem bubrega,
ako imate ili ste ranije imali bolest jetre,
ako imate zadržavanje tečnosti edem,
ako imate oboljenja za koja se zna da povećavaju rizik od krvarenja poremećaji zgrušavanja krvi ili uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne preporučuje kod dece uzrasta do 2 godine.
Drugi lekovi i lek Sugammadex Fresenius Kabi
Obavestite Vašeg lekara ili anesteziologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Sugammadex Fresenius Kabi može uticati na druge lekove i drugi lekovi mogu uticati na lek Sugammadex Fresenius Kabi.
Neki lekovi umanjuju dejstvo leka Sugammadex Fresenius Kabi
Posebno je važno da obavestite anesteziologa ako ste nedavno uzimali:
toremifen koristi se u lečenju raka dojke.
fusidinsku kiselinu antibiotik.
Lek Sugammadex Fresenius Kabi može uticati na efikasnost hormonske kontracepcije
Lek Sugammadex Fresenius Kabi može smanjiti dejstvo hormonskih kontraceptiva, kao što su tablete za kontracepciju, vaginalni prsten, implantati ili intrauterini uložak sa otpuštanjem hormona, zato što smanjuje količinu hormona progesterona koju dobijate iz kontraceptiva. Količina progesterona koja se gubi primenom sugamadeksa je otprilike jednaka propuštanju uzimanja jedne tablete za kontracepciju.
Ako ste primili sugamadeks na dan kad ste uzeli
tabletu za kontracepciju
pridržavajte se
saveta u slučaju propuštene doze u Uputstvu za lek za tablete za kontracepciju.
Ako koristite
druge
oblike hormonske kontracepcije na primer, vaginalni prsten, implantat ili
intrauterini uložak, trebalo bi da primenite dodatnu metodu nehormonske kontracepcije kao što je kondom tokom sledećih 7 dana i da se pridržavate saveta navedenih u Uputstvu za lek.
Dejstvo na analize krvi
Sugamadeks generalno ne utiče na rezultate laboratorijskih analiza. Ipak, može uticati na rezultate analiza
krvi na hormon progesteron. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko koncentraciju progesterona u krvi treba da proverite istog dana kada treba da primate sugamadeks.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
anesteziologu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Sugamadeks i dalje možete primiti, ali o tome prvo treba da razgovarate sa lekarom.Nije poznato da li se sugamadeks izlučuje u majčino mleko. Vaš anesteziolog će Vam pomoći da odlučite da
li da prekinete sa dojenjem ili da se suzdržite od terapije sugamadeksom, uzimajući u obzir korist koju dojenje ima za bebu i korist koju sugamadeks ima za majku.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Sugammadex Fresenius Kabi nema poznati uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje
Lek Sugammadex Fresenius Kabi sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 9,7 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u 1 mL. To odgovara 0,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Lek Sugammadex Fresenius Kabi će Vam primeniti anesteziolog ili će Vam biti primenjen pod nadzorom
anesteziologa.
Doziranje
Vaš anesteziolog će odrediti potrebnu dozu leka Sugammadex Fresenius Kabi na osnovu sledećih podataka:
Vaše telesne mase
koliko jako lek koji je mišićni relaksans i dalje deluje na Vas
Uobičajena doza je 2-4 mg po kilogramu telesne mase za odrasle, kao i za decu i adolescente uzrasta od 2 do
17 godina. Doza od 16 mg/kg može biti primenjena kod odraslih u slučaju da je neophodan hitan oporavak od uticaja mišićnog relaksansa.
Kako se daje lek Sugammadex Fresenius Kabi
Lek Sugammadex Fresenius Kabi će Vam dati anesteziolog, pojedinačnom injekcijom kroz intravensku
Ako ste primili više leka Sugammadex Fresenius Kabi nego što je trebalo
obzirom da će anesteziolog pažljivo nadgledati Vaše stanje, mala je verovatnoća da ćete dobiti previše leka
Sugammadex Fresenius Kabi. Čak i ako se to dogodi, verovatno neće izazvati nikakve probleme.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom anesteziologu ili drugom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko se sledeća neželjena dejstva jave tokom anestezije, anesteziolog će ih primetiti i zbrinuti.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Poteškoće sa disajnim putevima koje mogu uključivati kašalj ili pomeranje slično buđenju ili uzimanju vazduha
Blaga anestezija – možda ćete početi da se budite iz dubokog sna, pa će biti potrebna dodatna količina anestetika. Ovo može prouzrokovati pokrete ili kašljanje na kraju operacije
Komplikacije tokom procedure kao što su promene u brzini srčanog rada, kašljanje ili pomeranje
Smanjenje krvnog pritiska usled hirurške procedure
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Nedostatak vazduha zbog grča mišića disajnih puteva bronhospazam javio se kod pacijenata koji su imali probleme sa plućima
Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti na lek, kao što su osip, crvenilo kože, oticanje jezika i/ili grla, nedostatak vazduha, promene krvnog pritiska ili brzine otkucaja srca, što ponekad dovodi do ozbiljnog pada krvnog pritiska. Teške alergijske reakcije ili reakcije slične alergijskim mogu biti opasne po život.Alergijske reakcije prijavljene su češće kod zdravih dobrovoljaca koji su bili pri svesti
Povratak mišićne relaksacije posle operacije
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Ozbiljno usporenje srčanog rada i usporenje srčanog rada koje vodi do srčanog zastoja može se javiti nakon primene leka Sugammadex Fresenius Kabi
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
anesteziologa. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija vebsajt:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Sugammadex Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja/razblaživanja:Dokazana je fizička i hemijska stabilnost na temperaturi od 2ºC do 25ºC u toku 48 h.Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti.Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži
od 24 h na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvodi pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Sugammadex Fresenius Kabi
Aktivna supstanca je sugamadeks.
Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL 100 mg/mL
mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma.Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma.
Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL 100 mg/mL
mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma.Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 mg sudamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma.
Pomoćne supstance: hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH i
voda za injekcije.
Kako izgleda lek Sugammadex Fresenius Kabi i sadržaj pakovanja
Lek Sugammadex Fresenius Kabi je bistar i bezbojan do slabo žut rastvor, bez vidljivih čestica.
Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL 100 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od hlorbutilne gume, i
aluminijumskom kapicom sa zaštitnim
poklopcem u kojoj se nalazi 2 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 2 mL rastvora i Uputstvo za
Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL 100 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od hlorbutilne gume, i
aluminijumskom kapicom sa zaštitnim
poklopcem u kojoj se nalazi 5 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 5 mL rastvora i Uputstvo za
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,Omladinskih brigada 88 b, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.Zona Industrial do Lagedo, Santiago de
Besteiros, Portugalija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL 100 mg/mL:
002057778 2024 od 09.05.2025.
Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL 100 mg/mL:
002057849 2024 od 09.05.2025.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom kod odraslih.
Pedijatrijska populacija: kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina sugamadeks se preporučuje samo
za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom.
Doziranje i način primene
Sugamadeks se sme primenjivati samo pod nadzorom ili od strane anesteziologa.Preporučuje se primena odgovarajuće metode neuromuskularnog nadzora kako bi se pratio oporavak od
neuromuskularne blokade videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika.
Preporučena doza sugamadeksa zavisi od nivoa neuromuskularne blokade koju je potrebno ukloniti.Preporučena doza ne zavisi od vrste primenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stepena neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijumom ili vekuronijumom.
Rutinska reverzija
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili
vekuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC engl.
post-tetanic counts
po tetaničkoj
stimulaciji. Medijana vremena do povratka odnosa T
na vrednost 0,9 iznosi oko 3 minuta videti odeljak
„Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Doza sugamadeksa 2 mg/kg preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili
vekuronijumom nastupio spontani oporavak do najmanje onog nivoa pri kojem se ponovo javlja T
vremena do povratka odnosa T
na vrednost 0,9 iznosi oko 2 minuta videti odeljak „Farmakodinamski
podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Uz primenu preporučenih doza za rutinsku reverziju blokade, medijana vremena do povratka odnosa T
vrednost 0,9 će biti nešto kraće nakon neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom nego nakon neuromuskularne blokade izazvane vekuronijumom videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Neposredna reverzija blokade izazvane rokuronijumom:
slučaju da je iz kliničkih razloga potrebno sprovesti reverziju odmah nakon upotrebe rokuronijuma,
preporučuje se doza od 16 mg/kg sugamadeksa. Kad se upotrebi 16 mg/kg sugamadeksa 3 minuta nakon bolus doze od 1,2 mg/kg rokuronijum-bromida, može se očekivati da će medijana vremena potrebnog za povratak odnosa T
na vrednost 0,9 iznositi oko 1,5 minuta videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u
Sažetku karakteristika leka.
Nema podataka na osnovu kojih bi se mogla preporučiti upotreba sugamadeksa za neposrednu reverziju
blokade izazvane vekuronijumom.
Ponovna primena sugamadeksa:
posebnim situacijama kada se ponovo pojavi neuromuskularna blokada posle operacije videti odeljak
„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i nakon primene početne doze sugamadeksa od 2 mg/kg ili 4 mg/kg, preporučuje se ponovno davanje sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg. Nakon druge doze sugamadeksa, pacijent mora biti pod strogim nadzorom kako bi se potvrdilo da je nastupio trajni oporavak neuromuskularne funkcije.
Ponovna primena rokuronijuma ili vekuronijuma nakon sugamadeksa:
Za informacije o vremenskom razmaku od reverzije blokade pomoću sugamadeksa do ponovne primene
rokuronijuma ili vekuronijuma, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Dodatne informacije o posebnim populacijama pacijenata
Stariji pacijenti:
Nakon upotrebe sugamadeksa pri ponovnoj pojavi T
posle blokade izazvane rokuronijumom, medijana
vremena do povratka odnosa T
na vrednost 0,9 iznosila je 2,2 minuta kod odraslih osoba 18-64 godine,
2,6 minuta kod starijih osoba 65-74 godine i 3,6 minuta kod veoma starih osoba 75 i više godina. Iako oporavak može biti sporiji kod starijih osoba, potrebno je pridržavati se istih preporuka o doziranju kao i kod odraslih pacijenata videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije bubrega:
Ne preporučuje se primena sugamadeksa kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega uključujući
pacijente na dijalizi klirens kreatinina < 30 mL/minvideti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Ispitivanja kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ne pružaju dovoljno podataka o bezbednosti
koji bi podržali primenu sugamadeksa kod ovih pacijenata videti i odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Kod blagog i umerenog oštećenja funkcije bubrega klirens kreatinina ≥ 30 i < 80 mL/min preporučuju se
iste doze kao i za odrasle pacijente koji nemaju oštećenje funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre:
Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Potreban je oprez kada se razmatra
upotreba sugamadeksa kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili kada je oštećenje funkcije jetre udruženo sa koagulopatijom videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Kod pacijenata sa blagim do umereno teškim oštećenjem funkcije jetre ne zahteva se prilagođavanje doze, s
obzirom na to da se sugamadeks uglavnom izlučuje putem bubrega.
Pacijenti sa prekomernom telesnom masom:
Kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom, uključujući morbidno gojazne pacijente indeks telesne
mase ≥ 40 kg/m
doza sugamadeksa treba da bude zasnovana na stvarnoj telesnoj masi. Treba se pridržavati
preporuka o doziranju za odrasle pacijente.
Pedijatrijska populacija
Deca i adolescent 2-17 godina:Lek Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/mL može se razblažiti do koncentracije od 10 mg/mL kako bi se
poboljšala preciznost doziranja kod pedijatrijske populacije videti odeljak „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Rutinska reverzija:Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijumom postignut
oporavak od najmanje 1-2 PTC.
Za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom prilikom ponovne pojave T
preporučena je doza od 2
mg/kg sugamadeksa videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Neposredna reverzija:Neposredna reverzija kod dece i adolescenata nije ispitivana.
Terminska novorođenčad i odojčad uzrasta od 30 dana do 2 godine:Iskustvo u primeni sugamadeksa kod odojčadi uzrasta od 30 dana do 2 godine je ograničeno, dok njegova
upotreba kod novorođenčadi rođenih u terminu mlađi od 30 dana nije ispitivana. Ne preporučuje se upotreba sugamadeksa kod terminske novorođenčadi i odojčadi dok se ne prikupe dodatni podaci.
Način upotrebeSugamadeks se primenjuje intravenski kao jednokratna bolus injekcija. Bolus injekciju treba dati brzo, u roku
od 10 sekundi, u postojeću intravensku liniju videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Sugamadeks se do sad u kliničkim ispitivanjima primenjivao samo u obliku jednokratne bolus injekcije.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
hlorovodonična kiselina za podešavanje pH natrijum-hidroksid za podešavanje pH voda za injekcije
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku „Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Fizička inkompatibilnost je zabeležena sa verapamilom, ondansetronom i ranitidinom.
Rok upotrebe
Nakon prvog otvaranja i razblaženja hemijska i fizička stabilnost leka potvrđena je tokom 48 sati na
temperaturi od 2°C do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 h na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvodi pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Ne zamrzavati.Čuvati u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL 100 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od hlorbutilne gume, i
aluminijumskom kapicom sa zaštitnim
poklopcem u kojoj se nalazi 2 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 2 mL rastvora i Uputstvo za
Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL 100 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od hlorbutilne gume, i
aluminijumskom kapicom sa zaštitnim
poklopcem u kojoj se nalazi 5 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 5 mL rastvora i Uputstvo za
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga
uputstva za rukovanje lekom
Lek Sugammadex Fresenius Kabi se može ubrizgati putem intravenske linije postavljene infuzije zajedno sa
sledećim intravenskim rastvorima: rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9%, rastvor glukoze od 50 mg/mL 5%, rastvor natrijum-hlorida od 4,5 mg/mL 0,45 % i rastvor glukoze od 25 mg/mL 2,5 %, rastvor Ringerovog laktata, Ringerov rastvor, rastvor glukoze od 50 mg/mL 5% u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 %.
Infuziona linija se mora temeljno isprati npr. 0,9% rastvorom natrijum-hlorida između primene leka
Sugammadex Fresenius Kabi i drugih lekova.
Upotreba kod pedijatrijske populacije:
Za primenu kod pedijatrijskih pacijenata, lek Sugammadex Fresenius Kabi se može razblažiti pomoću
rastvora natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % do koncentracije od 10 mg/mL videti odeljak „Rok upotrebe”.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.