Sugamadeks SK 100mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Sugamadeks SK, 100 mg/mL, rastvor za injekcijusugamadeks

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sugamadeks SK i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Sugamadeks SK

Kako se primenjuje lek Sugamadeks SK

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sugamadeks SK

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sugamadeks SK i čemu je namenjen

Šta je lek Sugamadeks SK

Lek Sugamadeks SK sadrži aktivnu supstancu sugamadeks. Lek Sugamadeks SK pripada grupi lekova koji se

selektivno vezuju za mišićne relaksanse

zato što deluje na specifične mišićne relaksanse, rokuronijum-

bromid i vekuronijum-bromid.

Čemu je namenjen lek Sugamadeks SK

Tokom nekih tipova operacija Vaši mišići moraju da budu potpuno opušteni. To hirurgu olakšava izvođenjeoperacije i zbog toga u sklopu opšte anestezije dobijate lekove koji opuštaju mišiće. Ovi lekovi se zovu

mišićni relaksansi

neki od njih su rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid. Budući da ti lekovi opuštaju

mišiće koji potpomažu disanje, biće Vam potrebna pomoć pri disanju mehanička ventilacija tokom i nakon operacije, sve dok ponovo ne budete mogli sami da dišete.

Lek Sugamadeks SK se koristi da bi ubrzao oporavak Vaših mišića nakon operacije, što Vam omogućava da ranije ponovo možete sami da dišete. Lek Sugamadeks SK ostvaruje ovo dejstvo tako što se vezuje zarokuronijum-bromid ili vekuronijum-bromid u Vašem telu. Može da se koristi kod odraslih kada god suprimenjeni rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid, a kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godinakada je rokuronijum-bromid primenjen za umereni nivo relaksacije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sugamadeks SK

Lek Sugamadeks SK ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sugamadeks ili na bilo koju od drugih pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

→ U slučaju da se ovo odnosi na Vas, obavestite o tome svog anesteziologa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim anesteziologom pre nego što primite lek Sugamadeks SK:

ako imate ili ste ranije imali oboljenje bubrega. To je važno zato što se lek Sugamadeks SK uklanja iz

Vašeg tela putem bubrega;

ako imate ili ste ranije imali oboljenje jetre;

ako imate zadržavanje tečnosti edemi;

ako imate oboljenja za koja se zna da povećavaju rizik od krvarenja poremećaji zgrušavanja krvi ili

uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Sugamadeks SK

→ Obavestite Vašeg lekara ili anesteziologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Sugamadeks SK može da utiče na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo lekaSugamadeks SK.

Neki lekovi smanjuju dejstvo leka Sugamadeks SK

→ Posebno je važno da obavestite anesteziologa ako ste nedavno uzimali:

toremifen koristi se u lečenju raka dojke;

fusidinsku kiselinu antibiotik.

Lek Sugamadeks SK može uticati na efikasnost hormonske kontracepcije

Lek Sugamadeks SK može da smanji dejstvo hormonskih kontraceptiva, kao što su tablete za

kontracepciju, vaginalni prsten, implantati ili intrauterini uložak sa otpuštanjem hormona, zato što smanjuje količinu hormona progesterona koju dobijate iz kontraceptiva. Količina progesterona koja se

gubi primenom leka Sugamadeks SK je otprilike jednaka propuštanju uzimanja jedne tablete za kontracepciju.

→ Ako ste primili lek Sugamadeks SK na isti dan kad ste uzeli

tabletu

za kontracepciju, pridržavajte se

uputstva o postupku u slučaju da ste propustili da uzmete tabletu za kontracepciju, kako je navedeno u Uputstvu za lek za tablete za kontracepciju.

→ Ako koristite

druge oblike

hormonske kontracepcije na primer, vaginalni prsten, implantat ili

intrauterini uložak, trebalo bi da primenite dodatnu metodu nehormonske kontracepcije kao što jekondom tokom sledećih 7 dana i da poštujete savete navedene u Uputstvu za lek.

Dejstvo na analize krvi

Lek Sugamadeks SK generalno ne utiče na rezultate laboratorijskih analiza. Ipak, lek može uticati na rezultate analiza krvi na hormon progesteron. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko nivo progesterona u krvi treba da proverite istog dana kada treba da Vam bude primenjen lek Sugamadeks SK.

Trudnoća i dojenje

→ Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilianesteziologu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Možda ćete lek Sugamadeks SK ipak primiti, ali o tome prvo morate razgovarati sa lekarom.Nije poznato da li se sugamadeks izlučuje u majčino mleko. Vaš anesteziolog će Vam pomoći da odlučite da li da prekinete sa dojenjem ili da izbegnete terapiju sugamadeksom, uzimajući u obzir korist od dojenja za bebu i korist od primene leka Sugamadeks SK za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sugamadeks SK nema poznati uticaj na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Leka Sugamadeks SK sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži do 9,5 mg natrijuma u jednom mililitru rastvora za injekciju, što odgovara 0,5% preporučog maksimalnog dnevnog unosa kod odraslih osoba. Obavestite Vašeg anesteziologa ukoliko ste na režimu ishrane sa kontrolisanim unosom soli.

3. Kako se uzima lek Sugamadeks SK

Lek Sugamadeks SK će Vam primeniti anesteziolog ili će Vam biti primenjen pod nadzorom anesteziologa.

Doziranje

Vaš anesteziolog će odrediti potrebnu dozu leka Sugamadeks SK na osnovu sledećih podataka:

Vaše telesne mase,

koliko jako lek, koji je mišićni relaksans, još uvek deluje na Vas.

Uobičajena doza je 2-4 mg po kilogramu telesne mase za odrasle i za decu i adolescente uzrasta od 2 do 17 godina. Doza od 16 mg/kg može biti primenjena kod odraslih osoba u slučaju da je neophodan hitan oporavak od relaksacije mišića.

Kako se daje lek Sugamadeks SK

Lek Sugamadeks SK će Vam dati anesteziolog. Lek se daje pojedinačnom injekcijom u postojeću intravensku liniju intravenski.

Ako ste primili više leka Sugamadeks SK nego što treba

obzirom na to da će anesteziolog pažljivo nadgledati Vaše stanje, malo je verovatno da ćete dobiti previše leka Sugamadeks SK. Čak i ako se to dogodi, verovatno neće izazvati nikakve probleme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom anesteziologu ili drugom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ukoliko navedena neželjena dejstva nastupe u toku anestezije, anesteziolog će ih primetiti i zbrinuti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poteškoće sa disajnim putevima koje mogu uključiti kašljanje ili pokrete poput onih tokom buđenja ili

prilikom udisanja;

plitka blaga anestezija – možda ćete početi da se budite iz dubokog sna, pa će Vam trebati dodatna

količina anestetika. Ovo može prouzrokovati pokrete ili kašljanje na kraju operacije;

komplikacije tokom operacije. kao što su promene u brzini rada srca, kašljanje ili pomeranje;

sniženi krvni pritisak usled operacije.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nedostatak daha zbog stezanja mišića disajnih puteva bronhospazam javljao se kod pacijenata koji su

ranije već imali probleme sa plućima;

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti na lek, kao što su osip, crvenilo kože, oticanje jezika i/ili grla,

otežano disanje, promene krvnog pritiska ili brzine rada srca, što ponekad dovodi do ozbiljnog pada krvnog pritiska. Teške alergijske reakcije ili reakcije nalik na alergijske mogu biti opasne po život.Alergijske reakcije prijavljene su češće kod zdravih dobrovoljaca koji su bili pri svesti;

ponovna relaksacija mišića nakon operacije.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljno usporavanje rada srca i usporavanje rada srca do srčanog zastoja može se javiti nakon primene

leka Sugamadeks SK.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sugamadeks SK

Zdravstveni radnici će voditi računa o čuvanju leka Sugamadeks SK.Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sugamadeks SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“ i bočici nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja:Nakon prvog otvaranja i razblaživanja, dokazana je hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora za 48 sati na temperaturi od 2 °C do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba upotrebiti

odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika, i normalno ne bi smelo biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sugamadeks SK

Aktivna supstanca je sugamadeks-natrijum.1 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma.Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma.

Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Sugamadeks SK i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar i bezbojan do blago žut/smeđ rastvor bez vidljivih čestica.pH vrednost rastvora je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500 mOsm/kg.

Unutrašnje pakovanje je bočica zapremine 2 mL od bezbojnog stakla tipa I sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom i

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođači:

MEDICHEM, S.A.Narcis Monturiol, 41 A, Sant Joan Despí Barselona, Španija

COMBINO PHARM MALTA LTDHF60 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Malta

LIMITED LIABILITY COMPANY PHARMIDEA PHARMIDEA SIA4 Rupnicu Street, Olaine, Olaine district, Letonija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03088-20-001 od 21.08.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom kod odraslih.

Pedijatrijska populacija: kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina, sugamadeks se preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom.

Doziranje i način primene

Sugamadeks se sme davati samo pod nadzorom ili od strane anesteziologa.Preporučuje se primena odgovarajuće metode neuromuskularnog nadzora kako bi se pratio oporavak od neuromuskularne blokade videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka.Preporučena doza sugamadeksa zavisi od nivoa neuromuskularne blokade koju je potrebno ukloniti.Preporučena doza ne zavisi od vrste primenjenih anestetika.Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stepena neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom.

Rutinska reverzija:Preporučuje se doza sugamadeksa od 4 mg/kg ako je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC engl.

posttetanic counts,

PTC po tetaničkoj

stimulaciji. Medijana vremena do povratka odnosa T

na vrednost 0,9 iznosi oko 3 minuta videti odeljak

„Farmakodinamski podaci“ u Sažetku karakteristika leka.

Doza sugamadeksa od 2 mg/kg se preporučuje u slučaju kada je nakon blokade izazvane rokuronijumom ilivekuronijumom nastupio spontani oporavak do najmanje onog nivoa pri kome se ponovo javlja T

vremena do povratka odnosa T

na vrednost 0,9 iznosi oko 2 minuta videti odeljak „Farmakodinamski

podaci“ u Sažetku karakteristika leka.

Uz primenu preporučenih doza za rutinsku reverziju blokade, medijana vremena do povratka odnosa T

na vrednost 0,9 biće nešto kraća nakon neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom nego nakonneuromuskularne blokade izazvane vekuronijumom videti odeljak „Farmakodinamski podaci“ u Sažetku karakteristika leka.

Neposredna reverzija blokade izazvane rokuronijumom:U slučaju da je iz kliničkih razloga potrebno sprovesti reverziju odmah nakon upotrebe rokuronijuma,preporučuje se doza sugamadeksa od 16 mg/kg. Kad se primeni 16 mg/kg sugamadeksa 3 minuta nakon bolus doze od 1,2 mg/kg rokuronijum-bromida, može se očekivati da će medijana vremena povratka odnosa T

na vrednost 0,9 nastupiti za oko 1,5 minuta videti odeljak „Farmakodinamski podaci“ u Sažetku

karakteristika leka.Nema podataka na osnovu kojih bi se mogla preporučiti upotreba sugamadeksa za neposrednu reverziju blokade izazvane vekuronijumom.

Ponovna primena sugamadeksa:U posebnim situacijama ponovne pojave neuromuskularne blokade posle operacije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka nakon što je primenjena početnadoza sugamadeksa od 2 mg/kg ili 4 mg/kg, preporučuje se ponovljena primena sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg. Nakon druge doze sugamadeksa, pacijent mora biti pod strogim nadzorom kako bi se potvrdilo da je nastupio trajni oporavak neuromuskularne funkcije.

Ponovna primena rokuronijuma ili vekuronijuma nakon sugamadeksa:Za informacije o vremenskom razmaku od reverzije blokade sugamadeksom do ponovne primene rokuronijuma ili vekuronijuma, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka.

Dodatne informacije o posebnim populacijama pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega:Ne preporučuje se primena sugamadeksa kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega uključujućipacijente kod kojih se zahteva dijaliza klirens kreatinina < 30 mL/min videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka.Ispitivanja kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ne pružaju dovoljno podataka o bezbednosti koji bi podržali primenu sugamadeksa kod tih pacijenata videti i odeljak „Farmakodinamski podaci“ u Sažetku karakteristika leka.Kod blagog i umerenog oštećenja funkcije bubrega klirens kreatinina ≥ 30 i < 80 mL/min preporučuju se iste doze kao i za odrasle pacijente koji nemaju oštećenje funkcije bubrega.

Stariji pacijenti:Nakon primene sugamadeksa pri ponovnoj pojavi T

posle blokade izazvane rokuronijumom, medijana

vremena do povratka odnosa T

na vrednost 0,9 iznosila je 2,2 minuta kod odraslih osoba starosti 18-64

godina, 2,6 minuta kod starijih osoba starosti 65-74 godina i 3,6 minuta kod još starijih osoba starosti 75 i više godina. Iako kod starijih osoba oporavak može biti sporiji, potrebno je pridržavati se istih preporuka odoziranju kao i kod odraslih pacijenata videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa prekomernom telesnom masom:Kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom, uključujući i morbidno gojazne pacijente indeks telesne mase ≥ 40 kg/m2, doza sugamadeksa bi trebalo da bude zasnovana na stvarnoj telesnoj masi. Potrebno je pridržavati se preporuka o doziranju kod odraslih pacijenata.

Oštećenje funkcije jetre:Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Potreban je oprez kada se razmatraupotreba sugamadeksa kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili kada je oštećenje funkcije jetreudruženo sa koagulopatijom videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka.Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ne zahteva se prilagođavanje doze sobzirom na to da se sugamadeks uglavnom ekskretuje putem bubrega.

Pedijatrijska populacija

Deca i adolescenti uzrast 2-17 godina:Lek Sugamadeks SK, 100 mg/mL, može da se razblaži do koncentracije 10 mg/mL kako bi se poboljšala preciznost doziranja u pedijatrijskoj populaciji videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“.

Rutinska reverzija:Preporučena doza za reverziju blokade izazvane rokuronijumom ako je postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC iznosi 4 mg/kg sugamadeksa.

Za reverziju blokade izazvane rokuronijumom prilikom ponovne pojave T

preporučena doza sugamadeksa

iznosi 2 mg/kg videti odeljak „Farmakodinamski podaci“ u Sažetku karakteristika leka.

Neposredna reverzija:Neposredna reverzija kod dece i adolescenata nije ispitivana.

Terminska novorođenčad i odojčad:Iskustvo sa primenom sugamadeksa kod odojčadi uzrasta od 30 dana do 2 godine je ograničeno, dok njegova upotreba kod novorođenčadi rođene u terminu mlađi od 30 dana nije ispitivana. Stoga, ne preporučuje se primena sugamadeksa kod terminske novorođenčadi i odojčadi dok se ne prikupe dodatni podaci.

Način upotrebeSugamadeks se primenjuje intravenski kao jednokratna injekcija u bolusu. Injekcija u bolusu se mora dati brzo, u roku od 10 sekundi, u postojeću intravensku liniju videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“.Sugamadeks se do sada u kliničkim ispitivanjima primenjivao samo u obliku jednokratne bolus injekcije.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH Natrijum-hidroksid za podešavanje pHVoda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“.Fizička inkompatibilnost je zabeležena sa verapamilom, ondansetronom i ranitidinom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja:Nakon prvog otvaranja i razblaživanja, dokazana je hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora za 48 sati na temperaturi od 2 °C do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika, i normalno ne bi smelo biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica zapremine 2 mL od bezbojnog stakla tipa I sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom i

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu upotrebu.Ako se lek Sugamadeks SK primenjuje putem iste infuzione linije koja se koristi i za druge lekove, između primene leka Sugamadeks SK i drugih lekova potrebno je temeljno isprati infuzionu liniju npr. rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL [0,9% rastvor].

Lek Sugamadeks SK se može ubrizgati putem intravenske linije postavljene infuzije sa sledećim intravenskim rastvorima: rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%, rastvor glukoze 50 mg/mL 5%, rastvor natrijum-hlorida 4,5 mg/mL 0,45% i glukoze 25 mg/mL 2,5%, rastvor Ringerovog laktata, Ringerovrastvor, rastvor glukoze 50 mg/mL 5% u rastvoru natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 %.

Upotreba kod pedijatrijskih pacijenata:Za primenu kod pedijatrijskih pacijenata, lek Sugamadeks SK se može razblažiti pomoću rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 % do koncentracije 10 mg/mL videti odeljak „Rok upotrebe“.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu savažećim propisima.