Sufenta® forte 0.25mg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Sufenta

forte, 0,25 mg/5 mL, rastvor za injekciju

sufentanil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga dati drugome. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u odeljku 4, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sufenta forte i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sufenta forte 3. Kako se upotrebljava lek Sufenta forte 4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Sufenta forte 6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK SUFENTA FORTE I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Sufenta forte je snažan lek protiv bolova koji se koristi tokom i posle hirurških intervencija i tokom porođaja.

Lek Sufenta forte je snažan lek protiv bolova. Uglavnom se koristi tokom i posle hirurških intervencija i obično se primenjuje u venu intravenska primena. Lek Sufenta forta se primenjuje i u predeo kičmene moždine za vreme porođaja epiduralna tehnika.

Vaš lekar će da odluči da li je lek Sufenta forte odgovarajući za Vas.

Pedijatrija Lek Sufenta forte primenjen intravenski je indikovan kao analgetik za primenu tokom uvođenja i/ili održavanja balansirane opšte anestezije kod dece starije od mesec dana.Lek Sufenta forte primenjen epiduralno je indikovan kod dece starosti godinu dana i starije u postoperativnoj terapiji bola nakon opštih hirurških operacija, grudnih ili ortopedskih procedura.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SUFENTA FORTE

Lek Sufenta forte

ne smete koristiti

Ako ste alergični na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6i

Ako ste alergični na druge lekove protiv bolova koji pripadaju istoj grupi.

Lek Sufenta forte se sme koristi protiv bolova samo za operacije ili tokom porođaja. Tokom intervencije, neophodna oprema mora da bude pri ruci u svakom trenutku.

Lek Sufenta forte ne sme da se primenjuje intravenski pri porođaju ili pre presecanja pupčane vrpce u toku carskog reza. Lek Sufenta forte ne sme primenjivati u područije oko kičmene moždineepiduralna primena u prisustvu teškog krvarenja ili šoka, sistemske infekcije ili zapaljenja na mestu primene.

Lek Sufenta forte se ne sme primenjivati epiduralno, ukoliko uzimate određene lekove, na primer antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja krvi.

Kada uzimate lek Sufenta forte, posebno vodite računa:

Na lek Sufenta forte se primenjuju odredbe Zakona o psihoaktivnim kontrolisanim supstancama.

Lek Sufenta forte može da suprimira disanje i ovaj lek sme da koristi isključivo lekar specijalista u uslovima u kojima ima na raspolaganju svu neophodnu opremu. U svakom trenutku pri ruci mora da bude i antidot na primer nalokson.

Poremećaj disanja povezanih sa spavanjemLek Sufenta forte može da prouzorkuju poremećaje disanja tokom spavanja kao što su apneja u snu prekidi u disanju tokom spavanja i hipoksemija povezana sa spavanjem niske vrednosti kiseonika u krvi. Simptomi mogu da uključuju prekide u disanju tokom spavanja, buđenje tokom noći zbog nedostatka vazduha, terškoće sa održavanjem kontinuiteta sna ili prekomernu pospanost tokom dana. Ako Vi ili netko drugi primeti da imate takve simptome, obratite se vašem lekaru. Vaš lekar može razmotriti smanjenje doze leka.

Obratite se Vašem lekaru pre nego što primite lek Sufenta forte ukoliko:

osećate bol ili imate povećanu osetljivost na bol hiperalgezija, koja ne reaguje na veću dozu leka kada

se primenjuje kako vam je propisao Vas lekar;

imate abnormalno sporo pražnjenje creva;- imate bolest žučne kese ili pankreasa;- ste Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ikada zloupotrebljavali alkohol, lekova koji se izdaju na lekarski recept

ili nezakonitim drogama „zavisnostˮ;

ste pušač- ste ikada imali problema sa raspoloženjem depresija, napetost ili poremećaj ličnost ili ste se lečili kod

psihijatra zbog drugih psihičkih poremećaja.

Ovaj lek sadrži sufentanil, koji pripada opoidnim lekovima. Ponavljana primena opoidnih lekova protiv bolova može dovesti do smanjene efikasnosti leka naviknite se na njega. Takođe može izazvati zavisnost i zloupotrebu, što može dovesti do predoziranja opasnog po život. Ukoliko ste zabrinuti da biste mogli postati zavisni od leka Sufenta forte, važno je da se obratite Vašem lekaru.

Oprez je neophodan u slučajevima oboljenja pluća, problema sa disanjem, moždanih poremećaja, sa smanjenom aktivnošću tiroidne žlezde, kore nadbubrega, bubrega ili jetre, kao i u slučajevima uvećanja prostate ili kada uzimate druge agense koji deluju na centralni nervni sistem, kao što su alkohol, sedativi, sredstva za smirenje trankvilizeri i slično.

Odgovorni lekar će pažljivo da Vas nadzire dovoljno dugo posle primene leka da bi mogao, da interveniše ako bude neophodno. Ako redovno koristite neka sredstva protiv bolova ili supstance srodne morfinu ili kokainu i slično, odgovorni lekar će i ovo morati da uzme u obzir.

Javite se Vašem lekaru u slučaju da se bilo koje od gore navedenih upozorenja odnosi na Vas ili se ranijeodnosilo na Vas.

Deca i adolescenti do 18 godina

Usled rizika od subdoziranja ili predoziranja, INTRAVENSKA primena leka Sufenta forte se ne preporučuje u prvih mesec dana od rođenja.EPIDURALNA primena leka Sufenta forte se ne preporučuje kod dece mlađe od godinu dana.

Primena drugih lekova:

Da li koristite ili ste donedavno koristili druge lekove uz Sufenta forte ili postoji mogućnost da ćete u bliskoj budućnosti početi da koristite drug lekove? U tom slučaju recite to svom lekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na lekove za koje nije potreban recept.

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, pošto lek Sufenta forte može uticati na njihovo dejstvo:- Jake lekove protiv bolova, lekove koji imaju depresorno dejstvo na centralni nervni sistem posebno

lekovi poznati pod nazivom benzodiazepini ili srodni lekovi, alkohol i neke nelegalne droge. Ukoliko uzimate jake lekove protiv bolova ili druge supstance koje imaju depresorno dejstvo na centralni nervni sistem napr.sedative, lekove za smirenje trankvilizere, antipsihotike, alkohol i neke nelegalne droge treba da se obratite Vašem lekarukoji može odlučiti da smanji dozu leka Sufenta forte. Dodatno, ukoliko treba da uzmete jak lek protiv bolova ili drugu supstancu sa depresornim dejstvom na centralni nervni sistem nakon leka Sufenta forte primenjenog za vreme operacije, može biti potrebno povećati dozu jakog leka protiv bolovaili druge supstance sa depresornim dejstvom na centralni nervni sistem kako bi se smanjio rizik od potencijalno teških neželjenih dejstava, poput otežanog disanja sa sporim ili plitkimdisanjem, teške pospanosti i smanjene svesti, kome i smrti.

neke lekove za SIDU - AIDS kao što je ritonavir ili protiv gljivica kao što su ketokonazol, itrakonazol.

tim slučajevima Vaš lekar može da odluči da prilagodi dozu leka Sufenta forte.

lekovi za terapiju depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori monoaminooksidaze MAO inhibitori,

Ovi lekovi se ne smeju koristititokom ili 2 nedelje pre početka primene leka Sufenta forte.

Lekove za terapiju depresije, koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina

SSRI i inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI. Ne preporučuje se upotreba ovih lekova istovremeno sa lekom Sufenta forte.

Lekove za terapiju epilepsije, neuropatskog bola ili anksioznosti gabapentin i pregablin. Ovi lekovi

mogu povećati rizik od predoziranja opoidima i respiratorne depresije i mogu biti opasni po život.

Uzimanje leka Sufenta forte sa hranom ili pićima:

Alkohol može da pojača dejstvo leka Sufenta forte. Obavestite svog lekara ako ste koristili alkohol.

Primena leka Sufenta forte u preiodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

TrudnoćaNije sasvim jasno da li lek Sufenta forte ima neželjena dejstva na trudnoću. Vaš lekar će da odluči da li ovaj lek sme da se koristi tokom tog perioda. Da bi se sprečili eventualni problemi sa disanjem kod novorođenčeta zbog upotrebe ovog leka, Sufenta forte se ne sme ubrizgavati u venu intravenska primena tokom porođaja ili carskog reza ako još nije presečena pupčana vrpca. Međutim, epiduralna primena ubrizgavanje u predeo kičmene moždine indikovana je za terapiju tokom carskog reza i kao dopunski analgetik tokom porođaja i rođenja.

DojenjeRazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko dojite ili želite da dojite. On će Vam dati najbolji savet, na osnovu doze leka Sufenta forte i načina prmene.

Plodnost Nema podataka o dejstvu sufentanila na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sufenta forte može smanjiti opreznost i negativno uticati na sposobnost upravljanja automobilom. Ne bi trebalo da upravljate mašinama ili vozite, sve do potpunog prestanka dejstva leka Sufenta forte. Uvek prvo pitajte za savet Vašeg lekara.

Sufenta forte sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po ampuli od 5 ml,

odnosno suštinski je bez

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SUFENTA FORTE

Ovaj lek koristite uvek tačno kako Vam je lekar ili farmaceut objasnio. Ukoliko imate nekih pitanja ili nejasnoća sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Dozu leka Sufenta forte za hirurške intervencije određuje lekar, uzimajući u obzir Vaše godine starosti, telesnu masu, prethodno primenjene lekove, prirodu hirurške intervencije i tehniku davanja anestezije. Ovaj lek se zatim obično ubrizgava u venu intravenski.

Za terapiju post-operativnog bola lek Sufenta forte se obično primenjuje epiduralno, odnosno ubrizgavanjem u predeo kičmene moždine. Samo epiduralnim putem se lek Sufenta forte sme primenjivati za vreme porođaja.Ukoliko je neophdno doza leka Sufenta forte se sme, korigovati u svakom trenutku.

VAŽNA NAPOMENA:Nikada nemojte sami sebi ubrizgavati ovaj lek. To može imati veoma ozbiljne posledice. I male doze leka Sufenta forte mogu ozbiljno da ugroze disanje.

INTRAVENSKA PRIMENA

Upotreba kod dece starije od mesec dana i adoslescenata do 18 godina

Anesteziolog sporo ubrizgava lek Sufenta forte u venu. Doza leka zavisi od doze anestetika koji se istovremeno primenjuje, kao i od vrste i trajanja operacije. Anesteziolog će odrediti dozu.

EPIDURALNA PRIMENA

Upotreba kod dece starije godinu dana i adolescenata do 18 godina

Anesteziolog iskusan u primeni anestezije kod dece sporo ubrizgava lek Sufenta Forte u epiduralni prostor prostor oko kičmene moždine. Doza leka zavisi od doze istovremeno primenjenog anestetika sa lokalnim dejstvom i potrebnog vremena ublažavanja bola.Pedijatrijske pacijente je potrebno posmatrati na znake supresije disanja najmanje 2 sata nakon epiduralne primene leka Sufenta forte.

Ako ste primili više leka nego što je trebalo

Ukoliko ste primili preveliku dozu, molimo Vas da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Znaci i simptomi:Predoziranje sufentanilom se manifestuje produžavanjem farmakoloških efekata. U zavisnosti od individualne osetljivosti, klinička slika se primarno određuje na osnovu asfikcije, koja varira od bradiapneje do apneje. Doza usled koje može da dođe do kliničke pojave teže asfiksije je usled primene 3 do 4 mL leka Sufentaforte i kod primene 0,3 do 0,4 mL leka Sufenta forte za odrasle, i 0,20 do 0,30 mikrograma/kg kod dece.

LečenjeUkoliko se javi hipoventilacija ili apneja, treba primeniti kiseonik, a respiracija treba da bude asistirana ili kontrolisana. Primena antagoniste je neophodna u slučaju asfiksije 0,4 mg naloksona. Ovo ne isključuje korišćenje drugih suportivnih mera. Može biti potrebna i dodatna doza naloksona ako se mora ponavljatiprimena, na svaka 2 do 3 minuta po 0,4 mg naloksona budući da asfiksija može da traje duže od dejstva antagoniste.

Ako je asfiksija praćena mišićnim rigiditetom, mogu se intravenski primeniti neuromišićni relaksansi, radi olakšavanja asistirane ili kontrolisane respiracije.

Pacijenta treba pažljivo pratiti. Mora se održavati telesna temperatura i obezbediti adekvatno uzimanje tečnosti. Ukoliko je hipotenzija teška ili dugo traje, mora se uzeti u obzir i mogućnost hipovolemije, ako bude neophodno, hipovolemiju je potrebno kontolisati adekvatnim parenteralnim unosom tečnosti.

Važna napomena: Snažna mioza je patognomonični znak predoziranja. Usled produžene hipoksije, mioza prelazi u midrijazu.

Ako naglo prestanete da primate lek Sufenta forte

Lek Sufenta forte je sličan morfinu, pa može da izazove potrebu za češću primenu i izazove zavisnost.Ukoliko se naglo prekine dugotrajna upotreba leka Sufenta forte, može da dođe do pojave apstinencijalnih simptoma.

Ukoliko imate nekih pitanja ili nejasnoća sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su

veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nervni sistem

:omamljenost/pospanost sedacija

Sledeća neželjena dejstva su

česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nervni sistem

tremor kod novorođenčadi, vrtoglavica, glavobolja

ubrzan srčani rad

krvni sudovi:

visok ili nizak krvni pritisak, bledilo

disajni putevi

plava prebojenost kože ili sluznice kod novorođenčadi zbog nedostatka kiseonika u krvi

želudac i creva:

povraćanje, mučnina

prebojenost kože

kosti i mišići:

grčevi u mišićima

urinarni trakt i bubrezi:

zadržavanje urina u bešici retencija urina ili nemogućnost zadržavanja urina

urinarna inkontinencija-

opšte stanje:

Sledeća neželjena dejstva su

povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

kijanje, svrab, curenje iz nosa i zapušen nos rinitis

imunski sistem:

preosetljivost

psihijatrija:

nedostatak pažnje, nervoza

nervni sistem:

problemi sa održavanjem ravnoteže, ukočeni pokreti kod novorođenčadi, poremećaj tenzije

mišića, pojačani refleksi hiperrefleksija, odsustvo pokretljivosti novorođenčadi, pospanost-

poremećaji vida

poremećaj u elektroprovodljivosti srca atrioventrikularni blok, plava prebojenost kože ili sluznice

zbog nedostatka kiseonika u krvi, usporen ili nepravilan puls-

disajni putevi:

stezanje u grudnom košu zbog grčenja respiratornih mišića bronhospazam, abnormalno

sporo i/ili slabo disanje, promuklost, kašalj, štucanje, otežano disanje -

alergijska upala kože, prekomerno znojenje, kožni osip takođe i kod novorođenčadi; suva koža

kosti i mišići

bol u leđima, smanjena mišićna tenzija kod novorođenčadi, rigiditet mišića

opšte stanje

groznica, izuzetno niska telesna temperatura, bol na mestu primene injekcije i reakcija na

mestu primene, bol-

pregledi i analize

izmenjen elektrokardiogram, povišena ili snižena telesna temperatura

Sledeća neželjena dejstva se javljaju sa

nepoznatom učestalošću

učestalost se ne može proceniti na osnovu

dostupnih podataka:-

imunski sistem

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da budu praćene otežanim disanjem „kratak dah“,

otokom lica i nedovoljnim dotokom krvi ka tkivima anafilaktička reakcija i anafilaktički šok-

nervni sistem

koma, epileptički napadi, nevoljne mišićne kontrakcije

sužene zenice

zastoj srčanog rada

nedovoljni dovod krvi ka tkivima šok

disajni putevi

zastoj disanja, privremeni poremećaj disanja insuficijencija, gušenje, tečnost u plućima,

grčevi u mišićima grla -

crvenilo kože

kosti i mišići

kontrakcije mišića po tipu grčeva

Neželjene reakcije kod dece i adolescenata do 18 godina

Očekuje se da učestalost, vrsta i težina neželjenih reakcija kod dece bude ista kao što je gore navedeno kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SUFENTA FORTE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek Sufenta forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Ovaj datum se odnosi na poslednji dan navedenog meseca i godine.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ukoliko je neophodno, lek Sufenta forte se može mešati sa rastvorom natrijum-hlorida ili glukozom za intravensku infuziju. Ovakvi rastvori su kompatibilni u plastičnom infuzionom setu. Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 24 časova kada se mešanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon pripreme za upotrebu su odgovornost korisnika.Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

<Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine. >

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Sufenta forte

Aktivna supstanca leka Sufenta forte je sufentanil:Jedna ampula sadrži 5mL rastvora. Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mikrograma sufentanila, što odgovara 75 mikrograma sufentanil-citrata.Sadržaj pomoćnih supstanci:

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, voda za injekcije, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH inatrijum-hidroksid za podešavanje pH

Kako izgleda lek Sufenta forte i sadržaj pakovanja

Ampula od 5 mL sadrži 250 mg mikrograma sufentanila sa izotoničnim rastvorom za injekcije.Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničnih onečišćenja, pH vrednosti između 4,5 i 7,5.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula staklo hidrolitičke otpornosti tip I.1 ampula sadrži 5 mL rastvora za injekciju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u talasastom kartonskom ulošku iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Beograd – Voždovac, Bulevar oslobodenja 97

Naziv i adresa proizvođača:PIRAMAL CRITICAL CARE B.V., Rouboslaan 32, Voorschoten, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadržeopojne droge.

Broj i datum dozvole

000457366 2023 od 02.09.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNAJCIMA

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Terapijske indikacije

Intravenska primena kod odraslih: Lek Sufenta forte je analgetički dodatak anesteziji, koji je indikovan za sve intervencije u kojima je neophodno da se sa analgetikom koji ima centralno delovanje obezbedi parcijalna ili totalna analgezija.

Epiduralna primena kod odraslih:Epiduralna primena leka Sufenta forte je indikovana:

za postoperativno otklanjanje bola nakon opštih hirurških operacija, grudnih ili ortopedskihprocedura, kao i kod carskog reza;

kao analgetički dodatak pri epiduralnoj primeni bupivakaina za vreme porođaja i vaginalnogporođaja.

Pedijatrijska populacija:Lek Sufenta forte primenjen

intravenski

je indikovan kao analgetik za upotrebu tokom uvođenja i/ili

održavanja balansirane opšte anestezije kod dece starije od mesec dana.

Lek Sufenta forte primenjen

epiduralno

je indikovan kod dece starosti godinu dana i starije u

postoperativnoj terapiji bola nakon opštih hirurških operacija, grudnih ili ortopedskih procedura.

Doziranje i način primene

Doziranje i učestalost primene moraju se odrediti individualno i u zavisnosti od godina starosti, telesne mase, fizičkog stanja i osnovnog patološkog stanja pacijenta, primene drugih lekova i tipa hirurške intervencije nivoa bola i vrste anestezije.Prlikom određivanja dopunskih doze treba uzeti u obzir efekat inicijale doze.

INTRAVENSKA PRIMENADa bi se izbeglo javljanje bradikardije, preporučuje se primena malih intravenskih doza antiholinergika neposredno pre indukcije. Može se davati droperidol da bi se sprečila pojava mučnine i povraćanja.

Kao analgetički dodatak

Kod pacijenata kojima predstoji hiruška intervencija, doze leka Sufenta forte od 0,5 do 5 mikrograma/kg obezbeđuju intezivnu analgeziju, redukuju simpatički odgovor na hirušku stimulaciju i održavaju kardiovaskularnu stabilnost. Trajanje aktivnosti je dozno-zavisno. Očekuje se da dejstvo doze od 0,5mikrograma/kg traje 50 minuta. Dodatne doze od 10 do 25 mikrograma treba individualno prilagođavati potrebama svakog pacijenta i planiranom trajanju operacije.

Kao anestetički agens

Kada se lek Sufenta forte koristi u dozi > 8 mikrograma/kg, izaziva anesteziju i održava dozno-zavisnu analgeziju, bez potrebe da se koriste dodatni anestetički agensi. Dodatno, simpatički i hormonalni odgovori na hirušku stimulaciju su oslabljeni.Suplementarne doze od 25 do 50 mikrograma su obično dovoljne da održe kardiovaskularnu stabilnost tokom anestezije.

Smanjenje doze može da bude neophodno u sledećim situacijama i kada je poželjno spontano disanje:- kod pacijenata kojima je već primenjen lek koji ima uticaja na respiratornu depresiju na primer, supstance slične morfinu u premedikciji, sedativi koji izazivaju respiratornu depresiju ili hipnotici u premedikciji ili tokom anestezije;- kod pacijenata sa oboljenjem pluća ili smanjenom respiratornom rezervom;- kod starijih pacijenata ili pacijenata sa teškim opštim stanjem;- u slučaju oštećenja funkcije bubrega ili jetre.

Naravno, presudnu ulogu u određivanju primenjene doze imaće individualna osetljivost, istovremeno primenjeni lekovi ili stepen insuficijencije: može se početi sa polovinom doze, a zatim dozu leka Sufenta forte prilagođavati na osnovu kliničkih respiratornih parametara.

Prilagođavanje doze može zavisiti od:

postizanja analgezije povećanja krvnog pritiska, znojenja ili drugih reakcija na stres;

istorije upotrebe ili zloupotrebe opijata, što može dovesti do potrebe za primenom veće doze;

tehnika: inhibicija reakcije na stres može zahtevati doze od 1 do 10 mikrograma/kg;

snažno vezivanje sufentanila za sve

1-kisele glikoproteine u krvi: ovi proteini postižu visoke

koncentracije u slučajevima jakog stresa, kao što je to kod infekcija i trauma. Ovakva stanja mogu da zahtevaju veće doze sufentanila.

Važna napomena: Prilikom anestezije intravenskom primenom infuzije leka Sufenta forte, upotreba infuzije se može obustaviti ako potreba za analgetikom to omogućava, od određenog vremena oko 20 minuta pre kraja anestezije, da bi se morfinomimetički efekti sveli na najmanju meru.

EPIDURALNA PRIMENAPre injektovanja leka Sufenta forte mora biti potvrđena adekvatna aplikacija igle ili katetera u epiduralni prostor .

Postoperativno lečenje bola

Inicijalna doza od 30 do 50 mikrograma obezbeđuje adekvatno oslobađanje pacijenta od bolova u periodu

od 4 do 6 časova. Dodatne bolus injekcije od 25 mikrograma mogu se primeniti ukoliko se primeti popuštanje analgezije. Ako prisutni lekar smatra da je neophodno da se istovremeno primeni i lokalni anestetik, kao što je bupivakain, može se razmotriti smanjenje doze epiduralno primenjenog sufentanila.

Kao dodatni analgetik za vreme porođaja i vaginalnog porođaja:

Dodavanjem sufentanila u dozi od 10 mikrograma, epiduralno primenjenom bupivakainu 0,125%-0,25%, obezbeđuje dužu i kvalitetniju analgeziju. Ukoliko je neophodno mogu se dati dve uzastopne injekcije ove kombinacije. Preporučuje se da se ne prekorači ukupna doza od 30 mikrograma sufentanila i da se poštuje vremenski interval od najmanje 30 minuta između poslednje injekcije i očekivanog porođaja.

PEDIJATRIJSKI PACIJENTI

Intravenska primena

Usled široke varijabilnosti farmakokinetičkih parametara kod novorođenčadi, ne mogu se dati preporuke za doziranje. Pogledati takođe odeljke

4.4 i 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Deca starija od mesec danaUkoliko nije kontraindikovano za sve doze se preporučuje premedikacija antiholinergikom kao što je atropin.

Indukcija anestezijeLek Sufenta forte može da se primenjuje u vidu spore bolus injekcije od 0,2 to 0,5 mikrograma/kg tokom 30 sekundi ili duže u kombinaciji sa lekom za indukciju anestezije. Kod velikih hiruških intervencija na primer, operacija na srcu mogu se dati doze do 1mikrograma/kg.

Održavanje anestezije kod pacijenata na asistiranom disanjuLek Sufenta forte se može primenjivati kao deo balansirane anestezije. Doza leka Sufenta forte zavisi od doze istovremeno primenjenog anestetika, kao i od vrste i trajanja operacije. Nakon inicijalno primenjene doze od 0,3 do 2 mikrograma/kg date u vidu spore bolus injekcije tokom najmanje 30 sekundi mogu se, ako je neophodno, dati i dopunske bolus injekcije od 0,1 do 1 mikrograma/kg, do maksimalnih 5 mikrograma/kg za operacije na srcu.

Epiduralna primena:

Lek Sufenta forte kod dece se može primeniti epiduralnim putem samo ukoliko je anesteziolog posebno osposobljen za epiduralnu anesteziju kod dece i ukoliko je osposobljen za davanje terapije za respiratornu depresiju izazvanu opioidima. Neophodno je da odgovarajuća oprema za reanimaciju bude pripremljena za upotrebu, da disajni putevi budu prohodni i da su antagonisti opijata na dohvat ruke.Pedijatrijski pacijenti se moraju pratiti na znake respiratorne depresije tokom najmanje 2 sata nakon epiduralne primene leka Sufenta forte.Epiduralna primena leka Sufenta forte kod pedijatrijskih pacijenata je dokumentovana u ograničenom broju slučajeva.

Deca starosti godinu dana i više:Jedna injekcija u bolusu od 0,25 do 0,75 mikrograma/kg leka Sufenta forte primenjena intraoperativno obezbeđuje analgeziju u trajanju od 1 do 12 sati. Na efikasno trajanje analgezije utiče sam hirurški zahvat, kao i istovremena epiduralna primena lokalnih amidnih anestetika.

Deca starosti do godinu dana <1 godina:Bezbednost i efikasnost primene leka Sufenta forte kod dece mlađe od godinu dana još uvek nisu utvrđene videti odeljke

4.4 i 5.1 Sažetka karakteristika leka

Trenutno raspoloživi podaci kod dece starije od 3 meseca prikazani su u odeljku

5.1 Sažetka karakteristika

ali se ne mogu dati preporuke za doziranje.

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod novorođenčadi i dece mlađe od 3 meseca.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hloridVoda za injekcije. Hlorovodonična kiselina za podešavanje pHNatrijum-hidroksid za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim navedenim u odeljku

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ukoliko je neophodno, Sufenta forte se može mešati sa rastvorom natrijum-hlorida ili glukozom za intravensku infuziju. Ovakvi rastvori su kompatibilni u plastičnom infuzionom setu. Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 24 časova kada se mešanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon pripreme za upotrebu su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Ampula od 5 mL sadrži 250 mikrograma sufentanila sa izotoničnim rastvorom za injekcije.Parenteralna primena podrazumeva intravensku ili epiduralnu primenu.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula staklo, hidrolitičke otpornosti tip I. 1 ampula sadrži 5 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u talasastom kartonskom ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.Ukoliko je neophodno, Sufenta forte se može mešati sa rastvorom natrijum-hlorida ili glukozom za intravensku infuziju. Ovakvi rastvori su kompatibilni u plastičnom infuzionom setu. Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 24 časova kada se mešanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon pripreme za upotrebu su odgovornost korisnika.

Uputstvo za upotrebu/rukovanje

Kada otvarate ampulu nosite rukavice.

1. Držite ampulu između palca i kažiprsta, ostavljajući slobodan vrh ampule.

2. Drugom rukom, pridržavajte vrh ampule tako što kažiprstom pritiskate vrat ampule, a palcem

obojenu tačku paralelno sa identifikacionim obojenim prstenovima.

3. Držeći palac na tački, oštro prelomite vrh ampule dok čvrsto držite drugi kraj ampule u ruci.

Identifikacioni prstenovibojena tačkatačka preloma

Ukoliko dođe do slučajnog izlaganja kože, zahvaćenu površinu isperite vodom. Izbegavajte upotrebu sapuna, alkohola i drugih sredstava za čišćenje koja mogu da izazovu hemijsko ili fizičko oštećenje kože.