Strepfen® 8.75mg/doza sprej za usnu sluznicu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Strepfen

8,75 mg/doza, sprej za usnu sluznicu, rastvor

flurbiprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Strepfen i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Strepfen3. Kako se primenjuje lek Strepfen4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Strepfen6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Strepfen i čemu je namenjen

Lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu, sadrži aktivnu supstancu flurbiprofen. Flurbiprofen pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, koji deluju tako što menjaju reakciju tela na bol, oticanje i povišenu telesnu temperaturu.Lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma kod zapaljenja grla, kao što su bol, otežano gutanje i otok kod odraslih osoba 18 godina i starijih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Strepfen

Lek Strepfen ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti

ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije kao što su astma, zviždanje u grudima, svrab, curenje nosa,

osip na koži, otok, nakon primene acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka NSAIL;

ukoliko imate ili ste ranije imali čir 2 ili više epizoda čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili

gastrointestinalno krvarenje;

ukoliko ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, težak oblik kolitisa zapaljenje

sluzokože creva;

ukoliko ste imali poremećaj zgrušavanja krvi ili krvarenje nakon primene NSAIL;

ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće;

ukoliko imate tešku slabost insuficijenciju srca, bubrega ili jetre;

kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu:

ukoliko već uzimate neke lekove iz grupe NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu;

ukoliko imate tonzilitis zapaljenje krajnika ili mislite da imate bakterijsku infekciju grla za koju su Vam potrebni antibiotici;

ukoliko ste starija osoba, s obzirom da se kod Vas mogu češće javiti neželjena dejstva;

ukoliko imate ili ste ikada imali astmu ili patite od alergije;

ukoliko patite od kožnog poremećaja zvanog sistemski eritemski lupus ili mešovite bolesti vezivnog tkiva;

ukoliko imate hipertenziju visok krvni pritisak;

ukoliko imate u anamnezi oboljenje creva ulcerozni kolitis, Kronovu bolest;

ukoliko imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;

ukoliko ste imali moždani udar;

ukoliko ste u prvih 6 meseci trudnoće ili dojite.

Kada uzimate lek Strepfen:

Nakon pojave prvih znakova alergije ili drugih reakcija na koži osip, perutanje kože, plikovi prestanite sa upotrebom leka i odmah se obratite Vašem lekaru;Prijavite Vašem lekaru bilo koji neuobičajeni abdominalni stomačni simptom naročito krvarenje;Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, ili dođe do pojave novih simptoma, obratite se Vašem lekaru.Lekovi kao Strepfen sprej za usnu sluznicu, koji u svom sastavu sadrže flurbiprofen, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog ili moždanog udara. Rizik se povećava primenom većih doza tokom dužeg vremenskog perioda.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i dužinu primene leka 3

videti odeljak “Kako se primenjuje lek Strepfen“.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Strepfen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Posebno, obavestite svog lekara ako uzimate:

druge lekove iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 za lečenje bola ili zapaljenja, s obzirom da može biti povećan rizik od krvarenja iz želuca ili creva;

varfarin, acetilsalicilnu kiselinu i druge lekove koji se koriste za razređivanje krvi i sprečavanje agregacije trombocita

ACE inhibitore i antagoniste receptora za angiotenzin II lekovi koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska

diuretike lekove koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, uključujući diuretike koji štede kalijum

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina SSRI koji se koriste u lečenju depresije

kardiotonične glikozide za probleme sa srcem kao što je digoksin

ciklosporin za prevenciju odbacivanja organa nakon transplantacije

kortikosteroide lekove koji se koriste za smanjenje zapaljenja

litijum lek koji se koristi kod poremećaja raspoloženja

metotreksat lek koji se koristi u lečenju psorijaze, artritisa i raka

mifepriston lek koji se koristi za prekid trudnoće. Lekove iz grupe NSAIL ne treba primenjivati 8-12 dana nakon primene mifepristona, s obzirom na to da mogu smanjiti dejstvo mifepristona

oralne antidijabetike

fenitoin lek koji se koristi u lečenju epilepsije

probenecid, sulfapirazon lekove koji se koriste u lečenju gihta i artritisa

hinolonske antibiotike kao što su ciprofloksacin i levofloksacin lekove koji se koriste u lečenju bakterijskih infekcija

takrolimus imunosupresiv koji se koristi nakon transplantacije organa

zidovudin lek koji se koristi u lečenju pacijenata inficiranih HIV-om.

Uzimanje leka Strepfen sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte uzimanje alkohola tokom primene leka Strepfen, sprej za usnu sluznicu, s obzirom na to da može doći do povećanja rizika od nastanka krvarenja u stomaku ili crevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete primenjivati ovaj lek ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Izbegavajte primenu ovog leka ukoliko ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite, osim ako

Vam doktor ne savetuje drugačije.

Ovaj lek pripada grupi lekova NSAIL koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj uticaj je reverzibilan i nestaje nakon prestanka uzimanja leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, vrtoglavica i zamućen vid su moguća neželjena dejstva primene NSAIL. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, nemojte voziti i rukovati mašinama.

Lek Strepfen sadrži

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat E218 i propilparahidroksibenzoat E216 koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lek sadrži arome koji u sastavu imaju: citral, d-limonen, eugenol i linalol, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Strepfen

Uvek primenjujte lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje

Odrasle osobe 18 godina i stariji:

Jedna doza od 3 potiska u zadnji deo grla na svakih 3-6 sati prema potrebi, do maksimalnih 5 doza u toku 24 časa.

Jedna doza 3 potiska sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Lek je namenjen samo za orofaringealnu primenu.

• Naprskajte sprej samo u zadnji deo grla.• Nemojte udisati lek tokom primene.• Nemojte primenjivati više od 5 doza 15 potisaka tokom 24 sata.

Lek Strepfen je namenjen samo

za kratkotrajnu upotrebu

Potrebno je da primenjujete najmanju efikasnu dozu u toku najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za olakšanje simptoma. Ukoliko dođe do pojave iritacije u usnoj duplji, prekinite primenu leka.

Nemojte koristiti ovaj lek duže od 3 dana

osim ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao.

Ukoliko se bol u grlu ne ublaži, ili se stanje pogorša, ili se jave novi simptomi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Aktiviranje pumpe

Kada prvi put primenjujete sprej ili ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda niste primenjivali sprej potrebno je da aktivirate pumpu.Okrenite sprej u smeru suprotnom od sebe i raspršite sprej minimum 4 puta dok se ne formira odgovarajući mlaz spreja. Tada je pumpa aktivirana i sprej spreman za korišćenje. Ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda niste primenjivali sprej potrebno je da usmerite sprej od sebe i raspršite minimum jednom da bi se dobio odgovarajući mlaz spreja. Uvek proverite da li je mlaz odgovarajući pre primene leka.

Primena leka

Usmerite mlaznicu prema zadnjem delu grla.

Koristeći brze pokrete, pritisnite pumpu

tri puta

vodeći računa da u potpunosti pritisnete pumpu prilikom

svakog raspršivanja, dok uklanjate prst sa vrha pumpe između svakog raspršivanja. Nemojte udisati lek tokom raspršivanja.

Lek je namenjen za primenu samo kod jednog pacijenta, s obzirom na to da primena kod više pacijenata može uzrokovati prenos infekcije.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ako ste uzeli više leka Strepfen nego što je trebalo

slučaju predoziranja obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili odmah potražite medicinsku pomoć. Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, bol u stomaku ili ređe proliv. Moguća je pojava zujanja u ušima, glavobolje i krvarenja u gastrointestinalnom traktu.U slučaju ozbiljnijeg trovanja javlja se pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja može doći i do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne slabosti insuficijencije i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepfen

Pridržavajte se uputstva za primenu leka i nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju lek.

Prestanite sa primenom leka i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko se kod Vas jave:

teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije

pojava velikih mehurova po koži

uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu retko medicinsko stanje koje se javlja kao

posledica teških neželjenih reakcija na određene lekove ili infekciju u kojoj dolazi do teških reakcija na koži isluzokožama. Učestalost: nepoznata ne može se proceniti iz dostupnih podataka;

znaci anafilaktičkog šoka kao što su oticanje lica, jezika ili grla koje uzrokuje teškoće sa disanjem, ubrzan radsrca, pad krvnog pritiska koji može dovesti do stanja šoka što se može dogoditi već kod prve primene leka. Učestalost: retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek;

znaci preosetljivosti i reakcija na koži kao što su crvenilo, oticanje, perutanje, pojava plikova po koži, ljuštenje ili ulceracije na koži i sluzokoži. Učestalost: povremeno mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba;

znaci alergijske reakcije kao što su astma, neobjašnjivo zviždanje u grudima ili kratak dah otežano disanje, svrab, curenje iz nosa ili osip na koži. Učestalost: povremeno mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva, kao i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, glavoboljaosećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja ili žarenja u nekom delu tela parestezijairitacija grlačirevi u ustima, bol ili utrnulost u ustimabol u grlunelagodan osećaj u ustima osećaj toplote ili žarenja, osećaj peckanja u ustimamučnina i proliv

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

pospanost pojava plikova u ustima ili grlu, smanjena osetljivost ždrelanadimanje i bol u trbuhu, gasovi, otežano pražnjenje creva, loše varenje, povraćanjesuva ustaosećaj peckanja u ustima, poremećaj čula ukusarazličiti osipi na koži, svrab kožepovišena telesna temperatura groznica, bolnesanicapogoršanje astme, zviždanje u grudima, kratak dahsmanjen osećaj u ustima

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anemija, trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do pojave modrica i krvarenjaoticanje edem, povišen krvni pritisak, srčana insuficijencija ili srčani udarhepatitis zapaljenje jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Strepfen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Strepfen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati lek u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Strepfen

Aktivna supstanca leka je flurbiprofen. Jedna doza 3 potiska sadrži 8,75 mg flurbiprofena, što odgovara koncentraciji od 16,2 mg/mL flurbiprofena.Pomoćne supstance: betadeks; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; metilparahidroksibenzoat E218; propilparahidroksibenzoat E216; natrijum-hidroksid; aroma nane sastav: aromatične supstance, aromatični preparati‚ propileneglikol E1520, gliceriltriacetat triacetin E1518; aroma trešnje sastav: aromatične supstance, aromatični preparati, propileneglikol E1520, voda; N, 2,3-trimetil-2-izopropilbutanamid; saharin-natrijum E954; hidroksipropilbetadeks i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Strepfen i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, sa ukusom trešnje i nane.Unutrašnje pakovanje je bela, neprovidna HDPE bočica sa višekomponentnom pumpom za doziranje i zaštitnim polipropilenskim poklopcem. Pumpa se sastoji od polioksimetilena, polietilena niske gustine, polietilena visoke gustine, polipropilena, nerđajućeg čelika i PIB spoja poliizobutilen-guma.Bočica sadrži 15 mL rastvora za usnu sluznicu, što je dovoljno za približno 83 potisaka.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 226 B, Dobanovci, Surčin

Proizvođač

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED,Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02160-21-001 od 20.07.2022.