Strepfen® 8.75mg lozenga

UPUTSTVO ZA LEK

Strepsils

Intensive, 8,75 mg, lozenge

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Strepsils Intensive i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Strepsils Intensive3. Kako se uzima lek Strepsils Intensive4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Strepsils Intensive6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Strepsils Intensive i čemu je namenjen

Lek Strepsils Intensive, lozenge, 8,75 mg, kao aktivnu supstancu sadrži flurbiprofen. Flurbiprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji ublažavaju bol, zapaljenje i snižavaju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Strepsils Intensive se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma bola u grlu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Strepsils Intensive

Lek Strepsils Intensive ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;• ukoliko ste prethodno imali astmu, neočekivano zviždanje u plućima ili kratak dah, curenje iz nosa, oticanje lica ili osip koji svrbi koprivnjaču nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog leka protiv bolova nesteroidnog antiinflamatornog leka NSAIL;• ukoliko imate ili ste ranije imali 2 ili više jasnih epizoda čira na želucu, čira na dvanaestopalačnom crevuili gastrointestinalno krvarenje;• ukoliko ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, teški kolitis zapaljenje creva ili poremećaje krvarenja pri primeni NSAIL u prošlosti;• ukoliko uzimate velike doze acetilsalicilne kiseline veće od 75 mg acetilsalicilne kiseline na dan ili druge lekove protiv bolova iz grupe NSAIL celekoksib, ibuprofen, diklofenak-natrijum i dr.;• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće;• ukoliko imate tešku slabost insuficijenciju srca, bubrega ili jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Strepsils Intensive:• ukoliko već uzimate bilo koji drugi lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu;• ukoliko imate ili ste imali astmu ili patite od alergija;• ukoliko imate zapaljenje krajnika tonzilitis ili mislite da možda imate bakterijsku infekciju grla za koju su neophodni antibiotici;• ukoliko imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;• ukoliko imate povišen krvni pritisak i/ili srčanu slabost, kao i zadržavanje tečnosti pojava otoka;• ukoliko ste imali moždani udar;• ukoliko imate ili ste imali problem sa želucem ili crevima kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest;• ukoliko patite od hroničnih autoimunskih bolesti kao što su sistemski eritemski lupus i mešovito oboljenjevezivnog tkiva;• ukoliko ste starija osoba, zbog veće mogućnosti pojave neželjenih dejstava koja su navedena u ovom uputstvu;• ukoliko ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Kada uzimate lek Strepsils Intensive:

• Na prvi znak pojave kožnih reakcija osip, perutanje kože, pojava plikova ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije, prekinite sa upotrebom leka i odmah potražite savet lekara.• Potrebno je prijaviti lekaru svaki neuobičajeni simptom u gastrointestinalnom traktu, naročitokrvarenje.• Ako Vam ne bude bolje, stanje Vam se pogorša ili se razviju novi simptomi, obratite se svom lekaru.•

Lekovi kao što su Strepsils Intensive, lozenge mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od

srčanog infarkta miokarda ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i dužine primeneleka. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili dužinu terapije 3 dana.

Ovaj lek nije namenjen za decu mlađu od 12 godina.

Drugi lekovi i Strepsils Intensive

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Treba izbegavati istovremenu primenu leka Strepsils Intensive sa:• drugim lekovima iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji se primenjuju protiv bolova i zapaljenjskih procesa, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 npr. celekoksib, ibuprofen, diklofenak natrijum,• acetilsalicilnom kiselinom male doze, do 75 mg dnevno, lek koji sprečava stvaranje krvnog ugruška.Istovremena upotreba može povećati rizik od pojave čira ili krvarenja u želucu i crevima.

Lek Strepsils Intensive treba koristiti uz oprez u kombinaciji sa:• lekovima za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti antihipertenzivi, kardiotonični glikozidi,• kortikosteroidima lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenjskih stanja,• lekovima koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma diuretici, uključujući diuretike koji štede kalijum,• lekovima koji se koriste za razređivanje krvi i sprečavanje agregacije trombocita,• lekovima koji se koriste u lečenju gihta probenecid, sulfinpirazon,• mifepristonom lek koji se koristi za prekid trudnoće,• hinolonskim antibioticima kao što je ciprofloksacin,• ciklosporinom ili takrolimusom za supresiju imunskog sistema,• fenitoinom lek koji se koristi u terapiji epilepsije,• metotreksatom lek koji se koristi u terapiji autoimunskih bolesti ili raka,• litijumom ili selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina SSRI koriste za lečenje depresije,• oralnim antidijabeticima za lečenje dijabetesa,• zidovudinom lek koji se koristi za terapiju HIV infekcije.

Uzimanje leka Strepsils Intensive sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte uzimanje alkohola tokom lečenja lekom Strepsils Intensive, s obzirom na to da može doći do povećanja rizika od nastanka krvarenja u želucu ili crevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko ste u prvom i drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Flurbiprofen pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj uticaj na plodnost prestaje kada se prekine sa upotrebom leka. Malo je verovatno da će povremeno uzimanje leka Stepsils Intensiveuticati na verovatnoću da ostanete trudni. Ipak, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ovaj lek i imate poteškoća da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, vrtoglavica i zamagljen vid su moguća neželjena dejstva upotrebe NSAIL. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, nemojte voziti i rukovati mašinama.

Lek Strepsils Intensive sadrži

Ovaj lek sadrži 1,407 g saharoze, tečne i 1,069 g glukoze, tečne po lozengi. U slučaju intolerancije na pojednine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Ovaj lek sadrži samo veoma mali nivo glutena iz pšeničnog skroba. Smatra se da je „bez glutena” i malo je verovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju. Jedna lozenga sadrži najviše 21,38 mikrograma glutena. Ukoliko imate alergiju na pšenicu što je stanje koje je različito od celijakije ne smetekoristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži sulfite - sumpor-dioksid E220 prisutan u glukozi, tečnoj, koji retko mogu izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži aromu koja u sastavu sadrži citral, citronelol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži butilhidroksianizol E320 koji se nalazi u aromi limuna i može izazvati lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

3. Kako se uzima lek Strepsils Intensive

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dozaOdrasli i deca starija od 12 godina

Uzmite jednu lozengu i polako je otapajte u ustima na svakih 3-6 sati, po potrebi.Kako bi izbegli lokalnu iritaciju, pomerajte lozengu u ustima tokom primene.

Nemojte uzimati više od 5 lozengi tokom 24 sata.

Upotreba kod dece

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Oromukozalna upotreba.

Lek je namenjen samo za kratkotrajnu upotrebu.

Treba koristiti najmanji broj lozengi tokom najkraćeg

mogućeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ukoliko dođe do pojave iritacije u usnoj duplji, terapiju flurbiprofenom treba prekinuti.

Preporuka je da ne jedete i ne pijete neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Nemojte uzimati lek Strepsils Intensive duže od 3 dana

osim ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao.

Ukoliko se bol u grlu ne ublaži ili se stanje pogorša, ili se jave novi simptomi, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Strepsils Intensive nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od one koja Vam je preporučena, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu ili povraćanje, bol u stomaku, ili još ređe, proliv. Takođe, moguća je pojava zujanja u ušima, glavobolje i krvarenja u gastrointestinalnom traktu. U slučaju ozbiljnijeg trovanja javlja se pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja može doći i do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR engl.

international

normalized ratio

može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije. Može doći do

akutne bubrežne slabosti insuficijencije i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepsils Intensive

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas jave:

znaci alergijske reakcije kao što su astma, neobjašnjivo zviždanje u grudima ili kratak dah otežano disanje, svrab, curenje iz nosa, osip na koži, itd,

oticanje lica, jezika ili grla koje dovodi do otežanog disanja, ubrzan rad srca, sniženje krvnog pritiska koje može dovesti do stanja šoka do ovoga može doći i nakon prvog uzimanja leka,

teške reakcije na koži kao što su perutanje kože, pojava plikova ili ljuštenje kože.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva, kao i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, glavobolja

iritacija grla

čirevi ili bol u ustima

bol u ždrelu

nelagodan osećaj u ustima osećaj toplote ili žarenja ili peckanja u ustima

mučnina i proliv

osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja ili žarenja u nekom delu tela parestezija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

pojava plikova u ustima ili grlu, smanjena osetljivost ždrela

nadutost, bol u trbuhu, gasovi, otežano pražnjenje creva, loše varenje, povraćanje

osećaj peckanja u ustima, poremećaj čula ukusa

različiti osipi na koži, svrab kože

povišena telesna temperatura, bol

pogoršanje astme, suženje disajnih puteva, zviždanje prilikom disanja, kratak dah

smanjen osećaj u grlu.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

anafilaktička reakcija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anemija, trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do pojave modrica i krvarenja

oticanje edem, povišen krvni pritisak, srčana slabost insuficijencija

teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije pojava velikih mehurova po koži, uključujući

Steven Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

zapaljenje jetre hepatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Strepsils Intensive

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Strepsils Intensive posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Strepsils

Intensive

Aktivna supstanca je flurbiprofen. Jedna lozenga sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Pomoćne supstance su: makrogol 300, kalijum-hidroksid E525, aroma limuna sadrži citral, citronelol, d-

limonen, farnezol, geraniol, linalol i butilhidroksianizol E320, levomentol, saharoza, tečna, glukoza, tečna sadrži sumpor-dioksid E220 i pšenični skrob i med sadrži invertni šećer.

Kako izgleda lek Strepsils Intensive i sadržaj pakovanja

Lozenga.Okrugle lozenge, svetložute do svetlobraon boje, sa karakterističnim ukusom na med i limun, sa utisnutom oznakom koja podseća na latinično slovo S u krugu, sa obe strane.

Strepsils Intensive, lozenge, 16 x 8,75 mg

Unutrašnje pakovanje leka je PVC 250μm/PVdC 40 gsm ili 90 gsm/Al blister 20 μm koji sadrži 8 lozengi.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 16 lozengi i Uputstvo za lek.

Strepsils Intensive, lozenge, 24 x 8,75 mg

Unutrašnje pakovanje leka je PVC 250μm/PVdC 40 gsm ili 90 gsm/Al blister 20 μm koji sadrži 8 lozengi.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 24 lozenge i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 226B, Dobanovci, Surčin

Proizvođač

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED, Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Strepsils Intensive, lozenge, 16 x 8,75 mg:

515-01-02247-20-001 od 30.08.2021.

Strepsils Intensive, lozenge, 24 x 8,75 mg:

515-01-02248-20-001 od 08.09.2021.