Stocrin® 600mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Stocrin

600 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Stocrin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stocrin

Kako se uzima lek Stocrin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Stocrin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Stocrin i čemu je namenjen

Lek Stocrin sadrži aktivnu supstancu efavirenz i spada u grupu antiretrovirusnih lekova pod nazivom nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze. To je

antiretrovirusni lek koji se upotrebljava u borbi

protiv HIV

virus humane imunodeficijencije infekcije smanjujući količinu virusa u krvi.

Uzimaju ga odrasli, adolescenti i deca uzrasta od 3 godine i starija.

Lekar Vam je propisao lek Stocrin zato što imate HIV infekciju. Kada se lek Stocrin uzima u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima, smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sistem i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stocrin

Lek Stocrin ne smete uzimati:

ako ste alergični

na efavirenz ili bilo koji drugi sastojak ovog leka koji su navedeni u odeljku 6.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

ako imate neku ozbiljnu bolest jetre.

ako imate bolest srca, kao što su promene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, usporene otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je neko od članova Vaše porodice roditelji, babe, dede, braća ili sestre iznenada umro zbog tegobe sa srcem ili su rođeni sa bolešću srca.

ako Vam je lekar rekao da imate visoke ili niske nivoe elektrolita u krvi, kao što su kalijum ili magnezijum.

ako trenutno uzimate bilo koji

od sledećih lekova takođe videti odeljak “Drugi lekovi i Stocrin”:

astemizol ili terfenadin

koji se koriste za lečenje simptoma alergije.

bepridil

koji se koristi za lečenje bolesti srca.

cisaprid

koji se koristi za lečenje gorušice.

derivati ergota

kao što su to ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin

koji se koriste za lečenje migrene i „cluster“ glavobolje tj. glavobolje koja se javlja u periodičnim napadima.

midazolam ili triazolam

lekovi koji se koriste da vam pomognu da zaspite.

pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin

koji se koristi za lečenje određenih

mentalnih stanja.

kantarion

Hypericum perforatum

lek na bazi bilja koji se koristi za lečenje depresije i

uznemirenosti.

flekainid, metoprolol

za lečenje nepravilnih otkucaja srca

pojedine antibiotike

makrolide, fluorhinolone, imidazol

lekove za lečenje gljivičnih infekcija koje sadrže triazol

lekove za lečenje malarije

metadon

za lečenje zavisnosti od opijata

elbasvir/grazoprevir

Ako uzimate bilo koji od ovih lekova, odmah to recite Vašem lekaru

Istovremeno uzimanje ovih lekova

sa lekom Stocrin može da stvori mogućnost za pojavu ozbiljnih i/ili životno ugrožavajućih neželjenih reakcija ili da spreči lek Stocrin da deluje pravilno.

Upozorenja i mere opreza

Porazgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Stocrin.

Lek Stocrin se mora uzimati sa drugim lekovima koji deluju protiv virusa HIV

počnete sa uzimanjem leka

Stocrin

zato što Vaša sadašnja terapija ne sprečava razmnožavanje

virusa, u isto vreme morate početi sa uzimanjem drugog leka koji ranije niste uzimali.

Tokom uzimanja ovog leka i

dalje možete da prenesete HIV virus

na druge ljude, iako je tada rizik

od prenosa manji zbog efikasne antiretrovirusne terapije. Važno je da preduzmete merepredostrožnosti da ne biste preneli virus drugima seksualnim kontaktom ili preko krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom o merama opreza koje morate preduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovajlek ne može da izleči infekciju HIV-om, što znači da i dalje možete da dobijete neku infekciju ilibolest povezanu sa HIV-om.

Tokom uzimanja leka Stocrin morate biti pod nadzorom svog lekara.

Obavestite Vašeg lekara:

ako ste nekada imali psihičku bolest

uključujući depresiju, ili ste koristili drogu ili

zloupotrebljavali alkohol. Odmah obavestite Vašeg lekara ako se osećate depresivno, ako imate misli o samoubistvu, ili imate neobične misli videti deo 4,

Moguća neželjena

ako ste nekada imali konvulzije/epileptične napade

ili ako ste uzimali

antikonvulzivne lekove poput karbamazepina, fenobarbitona i fenitoina. Ako uzimate bilo koji od ovih lekova, Vaš lekar će možda morati da proveri koliki je nivo ovih antikonvulzivnih lekova u Vašoj krvi da bi se uverio da lek Stocrin neće uticati na taj nivo. Vaš lekar može da vam da neki drugi antikonvulzivni lek.

ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući aktivni hronični hepatitis

Pacijenti

koji imaju hronični hepatitis B ili C, a leče se kombinovanim antiretrovirusnim lekovima, imaju povećani rizik za razvoj ozbiljnih i moguće životno ugrožavajućih problema sa jetrom. Vaš lekar može da uradi testove Vaše krvi da proveri koliko dobro radi Vaša jetra ili može da Vas prebaci na terapiju nekim drugim lekom.

Nemojte da

uzimate lek Stocrin ako imate ozbiljnu bolest jetre.

videti deo 2,

Ne smete da

uzimate Stocrin

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se naziva produženje QT intervala

Kada počnete da uzimate Stocrin vodite računa da li ćete dobiti nešto od sledećeg:

znaci vrtoglavice, teškoća da zaspite, pospanost, teškoće u koncentraciji ilinenormalni snovi.

Ove neželjene reakcije mogu da se pojave u toku prvog ili drugog

dana terapije i obično nestaju nakon 2 do 4 nedelje.

bilo koji znaci osipa na koži.

Ako uočite bilo koje znake ozbiljnog osipa na koži sa

plikovima ili povišenom temperaturom, odmah prestanite da uzimate lek Stocrin i odmah obavestite Vašeg lekara. Ako ste imali osip dok ste uzimali neki drugi NNIRT možete da budete u većem riziku za pojavu osipa dok uzimate lek Stocrin.

bilo koji znaci zapaljenja ili infekcije.

Znaci i simptomi upale od prethodnih infekcija

kod pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom AIDS i oportunističkom

infekcijom u anamnezi mogu se javiti odmah nakon započinjanja terapije protiv HIV-a. Smatra se da su ovi simptomi posledica poboljšanog imunog odgovora organizma koji mu omogućuje da se bori sa infekcijama koje su eventualno prisutne bez očiglednih simptoma. Ukoliko primetite bilo kakve simptome ili infekciju, odmah obavestite svog lekara.Nakon započinjanja terapije protiv HIV-a, pored oportunističkih infekcija, mogu se javiti i autoimune bolesti stanje koje se javlja kada imuni sistem napadne zdravo tkivo. Autoimune bolesti se mogu javiti i nekoliko meseci nakon početka terapije. Ukoliko primetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu, lupanje srca, tremor ili hiperaktivnost, recite svom lekaru, koji će se pobrinuti za odgovarajuće lečenje.

problemi sa kostima.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovanu antiretrovirusnu

terapiju može se javiti oboljenje kostiju pod nazivom osteonekroza odumiranje koštanog tkiva izazvano prekidom dovoda krvi u kost. Dužina kombinovane antiretrovirusne terapije, korišćenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupersija, viši indeks telesne mase, između ostalog, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za nastanak ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, umereni bolovi i bolovi naročito u kuku, kolenu i ramenu i otežano kretanje. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, obavestite svog lekara.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Stocrin se ne preporučuje za decu mlađu od 3 godine ili decu telesne mase manje od 13 kg jer kod tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lekovi i Stocrin

Ne smete da uzimate Stocrin zajedno sa određenim lekovima.

Ti lekovi su navedeni na početku dela 2

pod naslovom „

Lek Stocrin ne smete koristiti”

Tu spadaju neki lekovi koji se često koriste, kao i lek na bazi

bilja kantarion, a ovi lekovi mogu da izazovu ozbiljne interakcije.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate, ili ste u skorije vreme

uzimali, bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji mogu da se kupe bez lekarskog recepta i lekove na bazi bilja.

Moguće su interakcije leka Stocrin sa nekim drugim lekovima, uključujući biljne preparate kao što su ekstrakti

Ginkgo biloba

Kao rezultat toga mogu se promeniti koncentracije leka Stocrin ili drugih lekova u

krvi. To može sprečiti puni učinak lekova ili pogoršati neka neželjena dejstva. U nekim slučajevima, Vaš lekar će morati da prilagodi dozu leka koju uzimate ili da proveri nivo leka u Vašoj krvi.

Veoma je važno da

kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neke od sledećih lekova:

Druge lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir pojačan ritonavirom, sakvinavir, ili fosamprenavir/sakvinavir. Vaš lekar može da razmotri da vam da neki drugi lek ili da promeni dozu inhibitora proteaze koje uzimate.

kombinovani lek koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne sme da se uzima zajedno sa lekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš lekar, zato što ovaj lek sadrži efavirenz koji je aktivni sastojak leka Stocrin.

Lekove koji se koriste za lečenje infekcije hepatitisom C:

boceprevir, telaprevir, simeprevir,

sofosbuvir/velpatasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.

Lekove koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i mycobacterium avium kompleks povezan sa sidom

klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Vaš lekar

može da razmotri da promeni dozu leka koju uzimate ili da vam da neki drugi antibiotik. Pored toga, Vaš lekar može da vam propiše veću dozu leka Stocrin.

Lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija antigljivični lekovi:

vorikonazol. Lek Stocrin može da smanji količinu vorikonazola u Vašoj krvi, a vorikonazol može da poveća količinu leka Stocrin u Vašoj krvi. Ako uzimate ova dva leka zajedno, doza vorikonazola mora da se poveća, a doza efavirenza da se smanji. Prvo ovo morate da proverite sa Vašim lekarom.

itrakonazol. Lek Stocrin može da smanji količinu itrakonazola u Vašoj krvi.

posakonazol. Lek Stocrin može da smanji količinu posakonazola u Vašoj krvi.

Lekove koji se koriste za lečenje malarije

artemeter/lumefantrin: Lek Stocrin može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina uVašoj krvi.

atovakon/progvanil: Lek Stocrin može smanjiti količinu atovakon/progvanila u Vašoj krvi.

Lekove koji se koriste za lečenje konvulzija/epileptičnih napada antikonvulzivi

karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton. Lek Stocrin može da smanji ili poveća količinu antikonvulziva u Vašoj krvi. Karbamazepin može da smanji efikasnost leka Stocrin. Vaš lekar može razmotriti mogućnost da vam da neki drugi antikonvulziv.

Lekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi takođe se nazivaju statini:

atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Lek Stocrin može da smanji količinu statina u Vašoj krvi. Vaš lekar će proveriti nivo Vašeg holesterola u krvi i razmotriti promenu doze statina, ako to bude potrebno.

Metadon

lek koji se koristi za lečenje zavisnosti od opijata: Vaš lekar će moždada Vam predloži

alternativnu terapiju.

Sertralin

lek koji se koristi za lečenje depresije: Vaš lekar će možda morati da promeni dozu

sertralina koju uzimate.

Bupropion

lek koji se koristi za lečenje depresije ili u terapiji odvikavanja od pušenja: Vaš lekar

će možda morati da promeni dozu bupropiona koju uzimate.

Diltiazem ili slične lekove koji se zovu blokatori kalcijumovih kanala, to su lekovi koji se obično primenjuju kod povišenog krvnog pritiska ili srčanih tegoba

kada počnete da uzimate

lek Stocrin, Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu blokatora kalcijumovih kanala koju uzimate.

Imunosupresive kao što su to ciklosporin, sirolimus, ili takrolimus

lekovi koji se koriste za

sprečavanje odbacivanja presađenog organa: kada počnete ili prestanete da uzimate Stocrin, Vaš lekar će pažljivo pratiti nivoe imunosupresiva u Vašoj plazmi i možda će morati da prilagodi njihovu dozu.

Hormonske kontraceptive, poput kontracepcijske pilule, kontracepcijske injekcije na primer, Depo-Provera, ili kontracepcijske implantate na primer, Implanon

morate koristiti i pouzdanu

mehaničku metodu kontracepcije videti

Primena leka Stocrin u periodu trudnoće i dojenja

Stocrin može smanjiti efikasnost hormonske kontracepcije. Zabeleženi su slučajevi trudnoće kod žena koje su uzimale lek Stocrin i istovremeno koristile kontracepcijski implantat, iako nije

da lečenje lekom Stocrin spreča delovanje kontraceptiva.

Varfarin ili acenokumarol

lekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi: Vaš lekar će možda

morati da prilagodi dozu varfarina ili acenokumarola koju uzimate.

Ekstrakti

Ginkgo biloba

biljni preparati.

Lekovi koji utiču na srčani ritam:

Lekovi koji se koriste za lečenje problema srčanog ritma

kao što su flekainid ili metoprolol.

Lekovi koji se koriste za lečenje depresije

kao što su imipramin, amitriptilin ili klomipramin.

Antibiotici

uključujući sledeće tipove: makrolidi, fluorohinoloni ili imidazol.

Uzimanje leka Stocrin sa hranom i pićima

Uzimanjem leka Stocrin na prazan stomak mogu se umanjiti neželjeni efekti. Za vreme uzimanja leka Stocrina treba izbegavati sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Žene ne bi smele da ostanu trudne tokom terapije

lekom Stocrin

12 nedelja nakon terapije

Vaš lekar

će možda tražiti da uradite test na trudnoću pre početka terapije lekom Stocrin, kako bi se uverio da niste trudni.

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni tokom terapije lekom

Stocrin, morate koristiti pouzdan metod

kontracepcije fizičkom barijerom npr. kondom zajedno sa drugim metodama kontracepcije uključujući oralne pilula ili druge hormonske kontraceptive npr. implanti, injekcije. Efavirenz se može zadržati u krvi i neko vreme od prestanka terapije. Stoga bi trebalo da preduzimate mere kontracepcije, kako je gore već objašnjeno, 12 nedelja nakon prestanka uzimanja leka Stocrin.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lrkaru ili farmaceutu za savet pre nego štouzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, trebalo bi da uzimate lek Stocrin

samo ako Vi i Vaš lekar odlučite da je to neophodno. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Kod fetusa životinja i novorođenčadi žena lečenih efavirenzom ili kombinovanim lekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofoviru toku trudnoće uočeni su ozbiljni defekti po rođenju. Ukoliko ste uzeli lek Stocrin ili kombinovani lek koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir u toku trudnoće, Vaš doktor će možda tražiti redovne analize krvi i druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg deteta.

Ukoliko uzimate Stocrin,

ne treba da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Stocrin sadrži efavirenz i može izazvati nesvesticu, lošu koncentraciju i pospanost.

Ukoliko imate ove simptome, treba da izbegavate upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Stocrin

Lek Stocrin sadrži laktozu:

Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre nego što uzmete ovaj lek. Osobe koje imaju ovo stanje mogu uzeti oralni rastvor leka Stocrin koji ne sadrži laktozu.

3. Kako se uzima lek Stocrin

Uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar ili farmaceut rekao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će vam dati uputstva kako da pravilno dozirate ovaj lek.

Doza za odrasle iznosi 600 mg dnevno.

Dozu leka Stocrin možda treba povećati ili smanjiti i ukoliko uzimate neke lekove videti deo

Primena drugih lekova

Lek Stocrin je namenjen za oralnu primenu. Preporučuje se uzimanje leka Stocrin na prazan stomak najbolje pred spavanje.

To može ublažiti neka neželjena dejstva na primer, nesvesticu, pospanost.

Prazan želudac obično znači 1 sat pre ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se da se tableta proguta cela sa vodom.

Lek Stocrin se mora uzimati svakodnevno.

Za lečenje HIV infekcije nikada ne treba koristiti samo lek Stocrin. Lek Stocrin se uvek mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima protiv HIV infekcije.

Upotreba leka kod dece i adolescenata

Doza za decu čija je telesna masa 40 kg ili više iznosi 600 mg jednom dnevno.

Doza za decu koja imaju manje od 40 kg izračunava se na osnovu telesne mase i uzima se jednom dnevno na sledeći način:

Telesna masa

Stocrin

doza mg*

od 13 do < 15

od 15 do < 20

od 20 do < 25

od 25 do < 32,5

od 32,5 do < 40

*Postoje Stocrin film tablete od 50 mg, 200 mg i 600 mg.

Ako ste uzeli više leka Stocrin nego što treba

Ukoliko uzmete previsoku dozu leka Stocrin, javite se lekaru ili idite u najbližu hitnu službu radi saveta. Ponesite sa sobom bočicu leka, da lakše možete opisati šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Stocrin

Trudite se da ne propustite dozu.

Ukoliko ipak propustite dozu

što pre uzmite drugu dozu, ali nemojte

uzimati dvostruku dozu da nadoknadite zaboravljenu dozu. Ukoliko Vam je potrebna pomoć da odredite najbolje vreme za uzimanje leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da lek Stocrin

Kada počne da Vam se smanjuje zaliha leka Stocrin

nabavite još leka od svog lekara ili farmaceuta. To

je vrlo bitno pošto se može desiti da količina virusa počne da se povećava ukoliko prestanete da uzimate lekčak i u kratkom periodu. Može se desiti da virus tada postane teži za lečenje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, pitajte stvog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod lečenja HIV infekcije, nije uvek moguće proceniti jesu li neka neželjena dejstva nastala zbog primene leka Stocrin ili drugih lekova koji se istovremeno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tokom terapije HIV-a može doći do povećanja telesne mase i nivoa lipida i glukoze u krvi. Ovo je posebnopovezano sa poboljšanim zdravljem i stilom života, a povećanje nivoa lipida u krvi je u nekim slučajevima povezano sa lekovima koji se koriste u lečenju HIV. Vaš lekar će Vam raditi analize krvi da prati ove promene.

Najprimetniji neželjeni efekti prijavljeni prilikom primene leka Stocrin u kombinaciji sa drugim lekovima protiv HIV infekcije jesu osip kože i simptomi koji se javljaju u nervnom sistemu videti

Poremećaje

nervnog sistema u daljem tekstu

Ukoliko se pojavi osip, obratite se lekaru jer neki osipi mogu biti ozbiljni; međutim, većina njih nestaje i bez korekcije terapije lekom Stocrin. Osip je bio češći kod dece lečene lekom Stocrin nego kod odraslih.

Simptomi koji se javljaju u nervnom sistemu imaju tendenciju pojavljivanja prilikom započinjanja terapije, ali se uglavnom povlače za nekoliko nedelja. U jednoj studiji, simptomi nervnog sistema su se uobičajeno javljali u vremenu od prva 1 do 3 sata nakon uzimanja doze. Ukoliko imate ove simptome, lekar Vam može savetovati da uzimate Stocrin pred spavanje i na prazan stomak. Neki pacijenti imaju ozbiljnije simptome koji mogu uticati na njihovo raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja videti

Psihijatrijske poremećaje u

daljem tekstu

Neki pacijenti su zapravo izvršili samoubistvo. Ovi problemi imaju tendenciju češćeg

javljanja kod osoba koje imaju duševno oboljenje u anamnezi. Odmah obavestite svog lekara ukoliko Vam se u toku uzimanja leka Stocrin jave ovi simptomi ili bilo kakva neželjena dejstva.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija:

Veoma česte neželjene reakcije mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osip na koži

Česte neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

neuobičajeni snovi, teškoće u koncentraciji, vrtoglavica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

pospanost, problemi sa koordinacijom ili ravnotežom

bol u stomaku, dijareja proliv, muka, povraćanje

osećaj teskobe, osećaj depresije

Rezultati mogu pokazati:

Povišena vrednost enzima jetre u krvi

povišen vrednost triglicerida masnih kiselina u krvi

Povremene neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

nervoza, zaboravnost, konfuzija, konvulzije, neuobičajene misli

zamućen vid

osećaj vrtenja ili ljuljanja vertigo

bol u stomaku izazvan zapaljenjem pankreasa

alergijska reakcija preosetljivost koja može da izazove ozbiljne reakcije na koži eritema

multiforme, Stivens-Džonsonov sindrom

žuta prebojenost kože ili očiju, svrab, ili bol u stomaku izazvan zapaljenjem jetre.

uvećanje grudi kod muškaraca

ljutito ponašanje, promene raspoloženja, pacijent vidi ili čuje stvari koje stvarno nisu prisutne

halucinacije, manija psihičko stanje koje se karakteriše epizodama prekomerne aktivnosti, ushićenosti ili razdražljivosti, paranoja, misli o samoubistvu, katatonija stanje u kojem pacijent ostaje nepomičan i bez govora u određenom periodu

zviždanje, zvonjenje ili drugo uporno brujanje u ušima

tremor drhtanje

Rezultati mogu pokazati:

povišena vrednost holesterola u krvi

Retke neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

osip na koži koji svrbi, a koji je izazvan reakcijom kože na sunce.

kod terapije efavirenzom zabeležena je insuficijencijaslabost jetre, koja je, u nekim slučajevima,

dovela do smrti ili potrebe za transplantacijom jetre. Većina ovih slučajeva desila se kod pacijenata koji već imaju bolest jetre, ali nekoliko slučajeva je zabeleženo i kod pacijenata koji nisu imali nikakvu bolest jetre.

neobjašnjivi osećaj uznemirenosti, koji nije povezan sa halucinacijama ali može biti otežano jasno ili

razumno razmišljanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Stocrin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Stocrin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi

do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Stocrin

film tableta sadrži 600 mg aktivne supstance efavirenz.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum, celuloza, mikrokristalna, natrijum-laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat i magnezijum-stearat.

Film omotač tablete: Opadry Yellow 03 B 12896, sastav: hipromeloza E464, titan-dioksid E171, makrogol 400, gvožđeIII-oksid, žuti E172 i karnauba vosak.

Kako izgleda lek Stocrin i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom “225” s jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je HDPE bočice boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu. Boca sadrži 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu ukupno 30 fim tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90A/1400, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04195-18-001 od 12.11.2019.