Stivarga® 40mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Stivarga

40 mg, film tablete

regorafenib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Stivarga i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stivarga

Kako se uzima lek Stivarga

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Stivarga

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Stivarga i čemu je namenjen

Lek Stivarga sadrži aktivnu supstancu regorafenib. U pitanju je lek koji se koristi za lečenje raka tako što usporava rast i širenje ćelija raka i prekida dotok krvi koji omogućava rast ćelija raka.

Lek Stivarga se koristi za lečenje:

raka debelog creva ili rektuma koji se proširio na druge delove tela kod odraslih pacijenata koji su dobijali druge terapije ili ne mogu da se leče drugim lekovima hemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapijom i anti-EGFR terapijom,

gastrointestinalnih stromalnih tumora GIST, vrste raka želuca i creva, koji se proširio na druge delove tela ili nije pogodan za hirurško odstranjivanje, kod odraslih pacijenata koji su prethodno lečeni drugim lekovima protiv raka imatinib i sunitinib,

raka jetre kod odraslih pacijenata koji su prethodno lečeni drugim lekom protiv raka sorafenib.

Ako imate pitanja o načinu delovanja leka Stivarga ili zašto Vam je ovaj lek propisan, obratite se svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stivarga

Lek Stivarga ne smete uzimati:

ako ste alergični na regorafenib ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Stivarga.

Budite veoma oprezni sa lekom Stivarga

ako imate probleme sa jetrom

uključujući Gilbertov sindrom sa znakovima kao što su: žućkasta

boja kože i beonjača, tamna boja mokraće i konfuzija i/ili dezorijentisanost. Lečenje lekom Stivargamože izazvati veći rizik od stvaranja problema sa jetrom. Pre i tokom lečenja lekom Stivarga, lekar će Vam uraditi analize krvi radi praćenja funkcije jetre. Ako Vam je funkcija jetre ozbiljno narušena, ne bi trebalo da uzimate lek Stivarga jer ne postoje podaci o korišćenju leka Stivarga kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre.

ako imate infekciju

sa znakovima kao što su povišena telesna temperatura, jak kašalj sa ili bez

povećanog stvaranja sluzi ispljuvka, jako bolno grlo, nedostatak daha, pečenje/bol pri mokrenju, neuobičajen vaginalni sekret ili iritacija, crvenilo, otok i/ili bol u bilo kom delu tela. Lekar može privremeno da obustavi terapiju.

ako imate ili ste imali bilo kakve probleme sa krvarenjem

ako uzimate varfarin, fenprokumon

ili neki drugi lek koji razređuje krv radi sprečavanja krvnih ugrušaka. Lečenje lekom Stivarga može izazvati veći rizik od krvarenja. Vaš lekar će možda odlučiti da uradi analize krvi pre nego štopočnete da uzimate lek Stivarga. Lek Stivarga može da izazove ozbiljno krvarenje u probavnom sistemu, na primer u želucu, grlu, čmaru ili crevima, kao i u plućima, bubrezima, ustima, vagini i/ili mozgu. Odmah potražite pomoć lekara ako dobijete sledeće simptome: krv u stolici ili stolica crne boje, krv u urinu, bol u stomaku, kašljanje/povraćanje krvi.

ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crevima

perforacija ili fistula probavnog sistema,

lekar bi trebalo da prekine terapiju lekom Stivarga. Odmah potražite pomoć lekara ako dobijete sledeće simptome: jak bol u stomaku ili bol u stomaku koji ne prolazi, povraćanje krvi, crvena ili crna boja stolice.

ako dobijete bol u grudima ili imate probleme sa srcem

Lekar će Vam proveravati rad srca pre

nego što počnete da uzimate lek Stivarga i tokom lečenja. Odmah potražite pomoć lekara ako dobijete neki od sledećih simptoma jer oni mogu biti znaci srčanog udara ili smanjenog protoka krvi do srca: neprijatnost ili bol u grudima koji mogu da se prošire sa grudi na ramena, ruke, leđa, vrat, zube, vilicu ili stomak i mogu se javljati i povlačiti; nedostatak daha; iznenadno izbijanje hladnog znoja, lepljiva koža, osećaj vrtoglavice ili nesvestica.

ako Vam se javi jaka i dugotrajna glavobolja, poremećaji vida, napadi ili izmenjena stanja svesti

na primer, konfuzija, gubitak pamćenja ili orijentacije, odmah se obratite lekaru.

ako imate povišen krvni pritisak,

lek Stivarga može dodatno da Vam podigne krvni pritisak. Lekar

će Vam pratiti krvni pritisak pre i tokom terapije i može Vam dati lek za regulisanje krvnog pritiska.

ako imate ili ste imali aneurizmu

uvećanje i slabljenje zida krvnog suda

ili oštećenje zida

krvnog suda.

ako imate ili ste imali oštećenje najmanjih krvnih sudova trombotička mikroangiopatija TMA.

Obavestite svog lekara ako se kod Vas javi groznica povišenu telesnu temperaturu, umor,

pojava modrica, krvarenje, oticanje, konfuzija, gubitak vida i napadi.

ako ste nedavno imali ili ćete imati hirurški zahvat

lek Stivarga može uticati na zarastanje rane i

lečenje možda mora da se prekine dok rana ne zaraste.

ako Vam se javljaju problemi sa kožom, lek

Stivarga može da izazove crvenilo, bol, otok ili

plikove na dlanovima ili tabanima. Ako primetite bilo kakve promene, obratite se lekaru. Lekar može da Vam preporuči upotrebu krema i/ili uložaka za obuću i rukavica kako biste olakšali simptome. Ako Vam se javi ovo neželjeno dejstvo, lekar može da Vam promeni dozu ili da prekine lečenje dok Vam se stanje ne poboljša.

Pre nego što uzmete lek Stivarga

obavestite svog lekara ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi

na Vas.

Za ta stanja Vam je možda potrebna terapija ili obavljanje dodatnih testova videti i odeljak 4

„Moguća neželjena dejstva“.

Deca i adolescenti

Ne postoji relevantna upotreba leka Stivarga kod dece i adolescenata sa indikacijom raka debelog creva ili raka koji se proširio na druge delove tela.Bezbednost i efikasnost leka Stivarga kod dece i adolescenata sa indikacijom gastrointestinalnih stromalnih tumora GIST nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.Ne postoji relevantna upotreba leka Stivarga kod dece i adolescenata sa indikacijom raka jetre.

Drugi lekovi i lek Stivarga

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Tu spadaju i lekovi koje ste kupili bez recepta, pa čak i lekovi u slobodnoj prodaji, kao što su vitamini, dodaci ishrani ili biljni preparati. Neki lekovi mogu uticati na način delovanja leka Stivarga ili Stivarga može uticati na način delovanja drugih lekova i izazvati ozbiljna neželjena dejstva. Naročito obavestite lekara ako uzimate bilo šta sa ovog spiska ili bilo koje druge lekove:- određene lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol- određene lekove za lečenje bola npr. mefenaminska kiselina, diflunisal i nifluminska kiselina

određene lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. rifampicin, klaritromicin, telitromicin

lekove koji se najčešće koriste za lečenje epilepsije napada npr. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital- metotreksat, lek koji se najčešće koristi za lečenje raka- rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, lekovi koji se najčešće koriste za lečenje povišenog holesterola

varfarin ili fenprokumon, lekovi koji se najčešće koriste za razređivanje krvi- kantarion lek koji se izdaje i bez recepta, biljni preparat za depresiju.

Zatražite savet od lekara ili farmaceuta pre uzimanja bilo kog leka.

Uzimanje leka Stivarga sa hranom i pićima

Izbegavajte konzumiranje soka od grejpfruta tokom uzimanja leka Stivarga. On može uticati na dejstvo leka Stivarga.

Trudnoća, dojenje i plodnostUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

obratite se Vašem lekaru za

savet pre nego što uzmete ovaj lek jer lek Stivarga ne sme da se koristi tokom trudnoće osim ako je krajnje neophodno. Lekar će Vas obavestiti o potencijalnim rizicima uzimanja leka Stivarga tokom trudnoće.

Vodite računa da

ne ostanete trudni tokom terapije lekom Stivarga

jer ovaj lek može naškoditi bebi u

Žene koje mogu da ostanu trudne i muškarci

trebalo bi da koriste efikasnu kontracepciju tokom terapije i

najmanje osam nedelja nakon završetka terapije.

Ne smete da dojite bebu tokom terapije lekom Stivarga

jer ovaj lek može ometati rast i razvoj Vaše bebe.

Obavestite lekara ako dojite ili planirate da dojite.

Lek Stivarga može umanjiti plodnost kod muškaraca i žena. Zatražite savet od lekara pre uzimanja leka Stivarga.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li lek Stivarga utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Nemojte voziti ni koristiti bilo kakav alat ili mašine ako osetite simptome povezane sa terapijom koji utiču na Vašu sposobnost da se koncentrišete i reagujete.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Stivarga

Ovaj lek sadrži 56,06 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u svakoj dnevnoj dozi 4 tablete. To je ekvivalentno količini od 3% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa putem ishrane za odraslu osobu.

Ovaj lek sadrži 1,68 mg

lecitina

izvedenog iz soje u dnevnoj dozi 4 tablete.

3. Kako se uzima lek Stivarga

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza

kod odraslih je 4 tablete leka Stivarga od 40 mg 160 mg regorafeniba. Lekar

može da Vam promeni dozu. Uzimajte dozu leka Stivarga koju Vam je lekar propisao. Lekar će Vam najčešće reći da uzimate lek Stivarga 3 nedelje, a zatim da pauzirate 1 nedelju. To je 1 ciklus terapije.

Uzimajte lek Stivarga u isto vreme svakog dana nakon laganog obroka sa niskim sadržajem masti. Progutajte celu tabletu sa vodom nakon laganog obroka sa manje od 30% sadržaja masti. Primeri laganog obroka sa niskim sadržajem masti su 1 porcija pahuljica od žitarica oko 30 g, 1 čaša nemasnog mleka, 1 parče tosta sa džemom, 1 čaša soka od jabuke i 1 šolja kafe ili čaja 520 kalorija, 2 g masti. Lek Stivarga ne smete da uzimate sa sokom od grejpfruta videti i odeljak „Uzimanje leka Stivarga sa hranom i pićima“.

slučaju povraćanja nakon primene regorafeniba, nemojte više da uzimate tablete i obavestite svog lekara.

Lekar će možda morati da Vam smanji dozu leka ili može da odluči da prekine ili trajno obustavi terapiju ako je to neophodno. Lek Stivarga ćete obično koristiti dok god imate koristi od njega i ne javljaju Vam se neprihvatljiva neželjena dejstva.

Prilagođavanje doze nije neophodno ako imate blago oštećenje funkcije jetre. Ako imate blago ili umereno oštećenje funkcije jetre dok ste pod terapijom lekom Stivarga, lekar bi trebalo pažljivo da Vas prati. Ako Vam je funkcija jetre ozbiljno narušena, ne bi trebalo da uzimate lek Stivarga jer ne postoje podaci o korišćenju leka Stivarga kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre.

Prilagođavanje doze nije neophodno ako imate blago, umereno ili ozbiljno oštećenje funkcije bubrega.

Ako ste uzeli više leka Stivarga nego što treba

Odmah recite lekaru da ste uzeli dozu veću od propisane. Možda Vam je potrebna medicinska pomoć i lekar će Vam možda reći da prestanete sa uzimanjem leka Stivarga.

Ako uzmete preveliku dozu leka Stivarga, može se povećati verovatnoća za određena neželjena dejstva ili se ona mogu pojačati, naročito:

reakcije na koži osip, plikovi, crvenilo, bol, otok, svrab ili ljuštenje kože

promena glasa ili promuklost

učestala ili retka stolica

ranice u ustima

zapaljenje sluzokože

smanjen apetit

povišen krvni pritisak

prekomerni umor.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Stivarga

Ako propustite dozu, uzmite je istog dana čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu. Obavestite lekara ako ste preskočili neku dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ovaj lek može imati uticaja i na rezultate određenih analiza krvi.

najozbiljnija neželjena dejstva,

za koja su zabeleženi i smrtni ishodi, spadaju:

Ozbiljni problemi sa jetrom uključujući i insuficijenciju slabost jetre, krvarenje, perforacija probavnog sistema i infekcija.

Odmah obavestite lekara

ako Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma:

Problemi sa jetrom

Lečenje lekom Stivarga može izazvati veći rizik od stvaranja ozbiljnih problema sa jetrom. Odmah potražite pomoć lekara ako dobijete sledeće simptome:

žućkasta boja kože i beonjača

tamna boja mokraće

konfuzija i/ili dezorijentisanost.

To mogu biti znaci ozbiljnog oštećenja jetre.

Krvarenje

Lek Stivarga može da izazove ozbiljno krvarenje u probavnom sistemu, na primer u želucu, grlu, čmaru ili crevima, kao i u plućima, bubrezima, ustima, vagini i/ili mozgu. Odmah potražite pomoć lekara ako dobijete sledeće simptome:

krv u stolici i stolica crne boje

bol u stomaku

kašljanje/povraćanje krvi.

To mogu biti znaci krvarenja.

Ozbiljni problemi sa želucem ili crevima perforacija ili fistula probavnog sistema

Odmah potražite pomoć lekara ako dobijete sledeće simptome:

jak bol u stomaku abdomenu ili bol u stomaku koji ne prolazi

povraćanje krvi

crvena ili crna boja stolice.

To mogu biti znaci ozbiljnih problema sa želucem ili crevima.

Infekcija

Lečenje lekom Stivarga može izazvati veći rizik od infekcija, naročito u urinarnom traktu, nosu, ždrelu i plućima. Lečenje lekom Stivarga takođe može izazvati veći rizik od gljivičnih infekcija sluzokože, kože ili celog tela. Odmah potražite pomoć lekara ako dobijete sledeće simptome:

jaka groznica

jak kašalj sa ili bez povećanog stvaranja sluzi ispljuvka

jak bol u grlu

otežano disanje

peckanje/bol pri mokrenju

neuobičajen vaginalni iscedak ili iritacija

crvenilo, otok i/ili bol u bilo kom delu tela.

To mogu biti znaci infekcije.Ostala neželjena dejstva leka Stivarga navedena prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita, koje karakteriše lako razvijanje modrica ili krvarenje

trombocitopenija

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

smanjen apetit i unos hrane

povišen krvni pritisak

promena glasa ili promuklost

učestala ili retka stolica

bolna ili suva usta, bolan jezik, ranice u ustima

stomatitis i/ili zapaljenje sluzokože

osećaj mučnine

povećana vrednost bilirubina u krvi, supstance koju proizvodi jetra

hiperbilirubinemija

promene u enzimima koje proizvodi jetra, koje mogu da ukazuju na eventualne probleme sa radomjetre povećanje transaminaza

crvenilo, bol, plikovi i oticanje dlanova ili tabana

reakcija na koži dlanova i stopala

slabost, nedostatak snage i energije, prekomerno umaranje i neuobičajena pospanost

astenija/zamor

bol uključujući bol u stomaku i bol u leđima

otežano pražnjenje konstipacija

povišena telesna temperatura

gubitak telesne mase.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca

smanjena aktivnost štitne žlezde

male vrednosti kalijuma, fosfata, kalcijuma, natrijuma ili magnezijuma u krvi

hipokalemija,

hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija i hipomagnezemija

velike vrednosti mokraćne kiseline u krvi

hiperurikemija

gubitak telesnih tečnosti

poremećaj nerava koji može da izazove promenjene osećaje, na primer, utrnulost, mravinjanje, slabost ili bol

periferna neuropatija

poremećaj čula ukusa

gastroezofagealni refluks

infekcija ili iritacija stomaka i creva

gastroenteritis

gubitak kose

osip sa ljuspanjem ili ljuštenjem kože

eksfolijativni osip

iznenadne, nevoljne kontrakcije mišića

grčevi u mišićima

proteini u urinu

proteinurija

velike vrednosti određenih enzima uključenih u varenje

povećanje amilaze i lipaze

stanje abnormalnog zgrušavanja krvi

abnormalni internacionalni normalizovani odnos

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

znaci/simptomi alergijske reakcije koji mogu da obuhvataju rasprostranjen i ozbiljan osip, osećaj mučnine, groznicu, nedostatak daha, žuticu, promene u hemijskim supstancama koje proizvodi jetra

reakcija preosetljivosti

srčani udar, bol u grudima

infarkt i ishemija miokarda

ozbiljno povišen krvni pritisak koji izaziva glavobolju, konfuziju, zamagljen vid, mučninu, povraćanje i epileptičke napade

hipertenzivna kriza

zapaljenje pankreasa koje karakterišu bol u predelu stomaka, mučnina, povraćanje i groznica

poremećaji na noktima promene samog nokta kao što su neravnine i/ili listanje

višestruko izbijanje promena po koži

multiformni eritem

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvni ugrušci u malim krvnim sudovima

trombotička mikroangiopatija

određene vrste raka kože

keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože

glavobolja, konfuzija, epileptični napadi i gubitak vida sa ili bez povišenog krvnog pritiska

sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije/PRES

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluzokoži u koje mogu da spadaju bolni plikovi i groznica, uključujući i odvajanje velikih delova kože

Stivens-Džonsonov sindrom i toksična epidermalna

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili oštećenje zida krvnog suda

aneurizme i disekcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Stivarga

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Stivarga posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Čuvati u dobro zatvorenoj bočici.

Lek treba baciti u otpad 7 nedelja po otvaranju bočice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Stivarga

Aktivna

supstanca je regorafenib. Jedna film tableta sadrži 40 mg regorafeniba.

Pomoćne

supstance su: celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza natrijum, magnezijum-stearat,

povidon K-25 i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, gvožđeIII-oksid, crveni E172, gvožđeIII-oksid žuti E172, lecitin izveden iz soje, makrogol 3350, polivinil alkohol delimično hidrolizovan, talk i titanijum dioksid E171 videti i odeljak „Važne informacije o nekim sastojcima leka Stivarga“.

Kako izgleda lek Stivarga i sadržaj pakovanja

Svetloružičaste film tablete, ovalnog oblika, dužine 16 mm i širine 7 mm, sa oznakom „BAYER“ na jednoj i „40“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je bela, neprozirna HDPE bočica 45 mL zatvorena PP/PP polipropilenskim navojnim sigurnosnim zatvaračem za decu i kapsulom desikanta molekularno sito. Svaka bočica sadrži 28 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 bočice sa 28 film tableta ukupno 84 film tableta i Uputstvo za lek.

Držati sredstvo protiv sušenja u bočici. Sredstvo protiv sušenja je materijal koji apsorbuje vlagu i koji se stavlja u male posude radi zaštite tableta od vlage.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:BAYER AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkuzen, NemačkaBAYER FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O, Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp SZR.

Broj i datum dozvole:

515-01-04467-22-002 od 25.10.2023.