Sterofundin® ISO 6.8g/L+0.3g/L+0.2g/L+0.37g/L+3.27g/L+0.67g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Sterofundin

ISO, 6,8g/L + 0,3g/L + 0,2g/L + 0,37g/L + 3,27g/L + 0,67g/L, rastvor za infuziju

natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, magnezijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-acetat, jabučna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sterofundin ISO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Sterofundin ISO

Kako se primenjuje lek Sterofundin ISO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sterofundin ISO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sterofundin ISO i čemu je namenjen

Lek Sterofundin ISO je rastvor za infuziju za intravensku upotrebu.

Ovaj rastvor nadoknađuje izgubljenu tečnost iz cirkulacije. Može se koristiti u stanjima kada Vaša krv možeda postane ili je već blago kisela.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sterofundin ISO

Lek Sterofundin ISO ne smete primati ukoliko imate:

previše tečnosti u cirkulaciji,- teško oboljenje srca, uključujući otežano disanje i oticanje stopala ili nogu,- teško oboljenje bubrega sa malim protokom ili bez protoka urina,- oticanje tkiva usled nakupljanja tečnosti,- povišene vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi,- ili ako je Vaša krv previše alkalna bazna.

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Sterofundin ISO.

Kada uzimate lek Sterofundin ISO, posebno vodite računa ako imate:

oboljenja kod kojih je neophodno smanjiti unos soli, kao što su blaga ili umerena oštećenja srčane funkcije, otok tkiva ili nakupljanje tečnosti u plućima- sarkoidozu hronični poremećaj imunskog sistema koji uključuje limfne čvorove i vezivno tkivo- blago ili umereno povišen krvni pritisak- akutni nedostatak vode npr. nakon ekstenzivnog oštećenja tkiva koje se javlja kod teških opekotina ili zbog smanjene funkcije nadbubrežnih žlezda- visoke koncentracije natrijuma ili hlorida u krvi- eklampsiju komplikacija koja se javlja tokom trudnoće- blago ili umereno oštećenje bubrežne funkcije- probleme sa disanjem- bilo koje oboljenje ili ako ste uzeli neki lek koji može uzrokovati smanjeno izlučivanje natrijuma.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će veoma pažljivo odlučiti da li je ovaj rastvor pogodan za Vas.

Količina telesne tečnosti i koncentracija soli u krvi će se kontrolisati dok primate lek Sterofundin ISO, kako bi bili sigurni da su u granicama normale.

Drugi lekovi i lek Sterofundin ISO

Recite svom lekaru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate da uzmete bilo koji lek, čak i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da Vaš lekar zna ako uzimate, koristite ili primate:

● Lekove zbog kojih Vaše telo zadržava natrijum i vodu, kao što su:- kortikoidi/steroidi ili- karbenoksolonUkoliko se ovi lekovi koriste zajedno sa lekom Sterofundin ISO, količina vode u organizmu i vrednostnatrijuma u krvi se mogu povećati, što dovodi do oticanja i povišenog krvnog pritiska.

● Lekovi koji utiču na koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su:- suksametonijum

neki diuretici lekovi koji pospešuju protok urina koji štede kalijum, npr. amilorid, spironolakton, triamteren

takrolimus, ciklosporin lekovi koji se koriste npr. za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organaUkoliko se ovi lekovi koriste zajedno sa lekom Sterofundin ISO, koncentracija kalijuma u krvi može da raste, što može dovesti do neželjenih dejstava na funkciju srca. Još je verovatnije da se ovo može dogoditi ukoliko imate poremećaj bubrežne funkcije.

● Preparati digitalisa npr. digoksin, koji se koriste za lečenje srčane slabostiNjihov efekat će postati jači kada koncentracija kalcijuma u krvi raste i može doći do neželjenog dejstva kao što je nepravilan rad srca. Zato će Vaš lekar morati da podesi dozu digoksina.

● Vitamin D koji može dovesti do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi.

Vaš lekar će znati o neželjenim dejstvima koja mogu biti prouzrokovana kombinacijom leka Sterofundin ISO i navedenih lekova. On će se pobrinuti da infuzija koju primite bude pravilno dozirana.

Neke lekove nemojte mešati sa lekom Sterofundin ISO. Lekar će dodati lek u rastvor leka Sterofundin ISO samo ako je siguran da je bezbedno da se mešaju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću, molimo Vas da obavestite lekara ili farmaceuta pre nego što primite ovaj lek.Vaš lekar će odlučiti da li je ovaj rastvor pogodan za Vas kada ste trudni.Ovaj lek će se koristiti sa oprezom u tzv. toksemiji u trudnoći, komplikaciji koja može nastati tokom trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Sterofundin ISO nema uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Sterofundin ISO sadrži natrijum

Ukoliko ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, molimo da obratite pažnju da ovaj lek sadrži 145 mmol natrijuma u 1000 mL.

3. Kako se primenjuje lek Sterofundin ISO

Način primene:

Ovaj lek se primenjuje intravenski, putem infuzije.

Doziranje:

Vaš lekar će odrediti količinu rastvora koja Vam je potrebna.Kod odraslih, pacijenata starije životne dobi i adolescenata to može biti između 500 mililitara - 3 litra dnevno. Dnevna doza za odojčad i malu decu uzrasta od 28 dana do 23 meseci i decu uzrasta 2 do 11 godina: 20 mL do 100 mililitara po kg telesne mase dnevno.

Bezbednost i efikasnost leka Sterofundin ISO kod novorođenčadi starosti manje od 28 dana nije utvrđena.

Brzina primene:

Vaš lekar će takođe odrediti kojom brzinom ćete primati infuziju, u zavisnosti od Vaše telesne mase i stanja.

Trajanje lečenja:

Vaš lekar će odrediti koliko dugo ćete primati ovaj rastvor.

Dok primate infuziju kontrolisaće se količina tečnosti i soli, kao i acidobazna ravnoteža krvi.

Ako ste primili više leka Sterofundin ISO nego što treba

Kako je Vaša doza kontrolisana od strane lekara ili medicinske sestre, malo je verovatno da ćete dobiti previše rastvora.Međutim, ako slučajno primate previše leka ili se rastvor primenjuje prebrzo, to može dovesti do sledećih simptoma:- povećana napetost kože- prepunjenost i proširenje vena usled prekomernog volumena krvi i otok- nakupljanje tečnosti u plućima- kratak dah- abnormalnosti u sastavu vode i soli u telesnim tečnostima.

Izrazito visoka koncentracija pojedinačnih komponenti leka Sterofundin ISO u krvi može biti povezana sa određenim simptomima na koje će Vaš lekar obratiti pažnju.U slučajevima predoziranja infuzija se odmah zaustavlja i započinje se sa odgovarajućom korektivnom terapijom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Sterofundin ISO može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neka neželjena dejstva mogu retko biti uzrokovana tehnikom primene. To može uključivati groznicu, infekciju na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, krvne ugruške u venama ili zapaljenje vena koje se širi od mesta primene.

Povremeno su prijavljivane alergijske reakcije na infuziju koja sadrži soli magnezijuma, koje se javljaju u vidu osipa. Učestalost ovih reakcija ne može se predvideti na osnovu dostupnih podataka.

Retko prijavljivano neželjeno dejstvo je paraliza creva nakon infuzije magnezijum sulfata. Ovo se može javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sterofundin ISO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne čuvati lek u frižideru i ne zamrzavati.

Lek Sterofundin ISO nesmete koristiti ako postoje vidljive čestice u rastvoru, ako je rastvor zamućen ili promenenjene boje. Lek nemojte koristiti ako boca curi ili je oštećena na drugi način. Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu, Ne povezujte ponovo delimično iskorišćene boce.

Ne smete koristiti lek Sterofundin ISO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sterofundin ISO

Aktivne supstance u leku Sterofundin ISO, rastvor za infuziju:

1000 mL rastvora sadrži:

Natrijum-hlorid

Kalijum-hlorid

Magnezijum-hlorid, heksahidrat

Kalcijum-hlorid, dihidrat 0,37 gNatrijum-acetat, trihidrat 3,27 gL-jabučna kiselina 0,67 g

Ostale pomoćne supstance leka su:

Voda za injekcije; Natrijum-hidroksid za podešavanje pH

Kako izgleda lek Sterofundin ISO i sadržaj pakovanja

Lek Sterofundin ISO, rastvor za infuziju je bistar, bezbojan vodeni rastvor.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL

Unutrašnje pakovanje

leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji

služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja jedizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje

leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca zapremine 500 mL i

Uputstvo za lek.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL

Unutrašnje pakovanje

leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji

služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja jedizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje

leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca zapremine 1000 mL i

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11g,Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 / Am Schwerzelshof, Melsungen, Nemačka

B. BRAUN MEDICAL SA Carretera de Terrassa 121, Barcelona, Rubi, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10x500mL: 515-01-02517-21-001 od 30.08.2022.Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10x1000mL: 515-01-02518-21-001 od 30.08.2022.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Nadoknada gubitka ekstracelularne tečnosti u slučaju izotonične dehidratacije, gde je prisutna acidoza ili postoji rizik da nastane.

Doziranje i način primene

Odrasli, starije osobe, adolescenti i deca:

Doziranje zavisi od starosti, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta i terapije koju pacijent već uzima.

Preporučena doza:

Preporučena doza je:

za odrasle, osobe starije životne dobi i adolescente: 500 mL do 3 litra/24h, što odgovara 1 do 6 mmol natrijuma/kg/24 h, i 0,03 do 0,17 mmol kalijuma/kg/24 h.

za odojčad, malu decu i decu uzrasta 2 do 11 godina: 20 mL do 100 mL/kg/24 h, što odgovara 3 do 14 mmol natrijuma/kg/24 h i 0,08 do 0,40 mmol kalijuma/kg/24 h.

Brzina primene:

Maksimalna brzina infuzije zavisi od potrebe pacijenta za nadoknadom tečnosti i elektrolita, njegove telesne mase, kliničkog stanja i biološkog statusa.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednost varira sa godinama: 6-8 mL /kg/h za odojčad, 4-6 mL/kg/h za malu decu, i 2-4 mL/kg/h za decu uzrasta 2 do 11 godina.

odojčad i mala deca: uzrasta od oko 28 dana do 23 meseci malo dete podrazumeva dete koje je tek prohodalo

deca: raspon godina od oko 2 godine do 11 godina.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Sterofundin ISO kod novorođenčadi starosti manje od 28 dana nije utvrđena.

Način primene:Za intravensku primenu samo kao infuzija.Sterofundin ISO se može primeniti preko periferne vene vidi odeljak 3. za pH i teoretsku osmolarnost.

Ako se primenjuje brzom infuzijom pod pritiskom, pre davanja infuzije sav vazduh mora biti uklonjen iz plastičnog kontejnera i infuzionog seta, jer u suprotnom postoji rizik za nastanak embolije tokom infuzije.

Balans tečnosti, koncentracija elektrolita u plazmi i pH moraju se pratiti tokom primene.Lek Sterofundin ISO se može primenjivati dok god postoji indikacija za nadoknadu tečnosti.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcijeNatrijum-hidroksid za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Mešanje leka sa lekovima koji sadrže karbonate, fosfate, sulfate ili tartarate može uzrokovati taloženje.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-do 8 °C, osim ako se rastvaranje/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL

Unutrašnje pakovanje

leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji

služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje

leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca zapremine 500 mL i

Uputstvo za lek.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL

Unutrašnje pakovanje

leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji

služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje

leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca zapremine 1000 mL i

Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Samo za intravensku upotrebu.Samo za jednokratnu upotrebu.Ne povezujte ponovo delimično iskorišćene boce.Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.Ne koristiti ako su boca ili poklopac oštećeni. Treba koristiti samo bistar rastvor, praktično bez čestica.

Rastvor treba davati putem sterlinog sistema pomoću aseptične tehnike. Sistem je potrebno isprati pripremljenim rastvorom u cilju sprečavanja ulaska vazduha u sistem.

Za više informacija pogledajte odeljak Doziranje i način primeneSvu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.