Stelara® 90mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Stelara

45 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Stelara

90mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Stelara i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Stelara3. Kako se primenjuje lek Stelara4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Stelara6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Stelara i čemu je namenjen

Šta je lek Stelara

Lek Stelara sadrži aktivnu supstancu ustekinumab, monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za druge proteine u organizmu.

Lek Stelara pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Ovi lekovi deluju tako što slabe deo imunskog sistema.

Za šta se koristi lek Stelara

Lek Stelara se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:

Psorijazu tipa plaka kod odraslih i dece uzrasta od 6 godina i starijih

Psorijatični artritis kod odraslih

Umerene do teške Kronove bolesti - kod odraslih

Umerenog do teškog ulceroznog kolitisa - kod odraslih

Psorijaza tipa plaka

Psorijaza tipa plaka je stanje kože koje uzrokuje zapaljenje kože i noktiju. Lek STELARA će smanjiti zapaljenje i druge znake oboljenja.

Lek Stelara se koristi kod odraslih sa umerenom ili teškom psorijazom tipa plaka koji ne mogu da koriste druge lekove uključujući ciklosporin i metotreksat ili fototerapiju, ili kada navedene terapije nisu delovale i kada su rezultati terapije izostali.

Lek Stelara se koristi kod dece i adolescenata uzrasta 6 godina i starijih sa umerenom ili teškom psorijazom tipa plaka koji ne podnose fototerapiju ili druge sistemske terapije ili kod kojih ove terapije nisu dale zadovoljavajuće rezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je zapaljenska bolest zglobova, i obično prati psorijazu. Ukoliko imate aktivni psorijatični artritis, najpre ćete dobiti druge lekove. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove, možda ćete dobiti lek Stelara da bi se:

smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti;

poboljšale Vaše fizičke funkcije;

usporilo oštećenje Vaših zglobova.

Kronova bolest

Kronova bolest je zapaljenjsko oboljenje creva. Ako imate Kronovu bolest prvo će Vam biti primenjeni drugi lekovi. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove ili ako ih ne podnosite, može Vam biti primenjen lek Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je zapaljenjsko oboljenje debelog creva. Ukoliko imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobijati druge lekove. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro ili ih ne podnosite, možda ćete dobitilek Stelara kako bi se smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Stelara

Lek Stelara ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na ustekinumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6;

Ukoliko imate aktivnu infekciju, koju Vaš lekar smatra važnom.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Stelara.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Stelara. Vaš lekar će proveriti Vaše zdravstveno stanje pre započinjanja i pre svake primene leka. Morate biti sigurni da ste obavestili lekara o svim bolestima koje imate pre svake primene terapije. Takođe obavestite svog lekara ako ste nedavno bili u blizini ili u kontaktu sa bilo kojom osobom koja možda ima tuberkulozu. Lekar će Vas pregledati i uraditi test na tuberkulozu, pre primene leka Stelara. Ukoliko se ustanovi da kod Vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lekove za lečenje tuberkuloze.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva

Lek Stelara može izazvati ozbiljna neželjena dejstva, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate obratiti pažnju na određene znake bolesti dok primate lek Stelara. Videti podnaslov „Ozbiljna neželjena dejstva“ u odeljku 4 za potpuni opis svih ovih neželjenih dejstava.

Pre primene leka Stelara, recite Vašem lekaru:

ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na lek Stelara.

Obratite se svom lekaru ako niste

ukoliko ste ikada imali bilo koju vrstu raka kancera

zbog toga što imunosupresivni lekovi

kojima pripada i lek Stelara oslabljuju imunski sistema. Ovo može povećati rizik od nastanka raka,

ukoliko ste bili na terapiji psorijaze drugim biološkim lekovima lek koji se proizvodi iz

biološkog izvora i obično se daje intravenskim putem

– rizik od nastanka raka može biti

ukoliko imate ili ste nedavno imali infekciju,

ukoliko imate bilo kakvo novo oštećenje kože ili promenu postojećih oštećenja na koži

zahvaćenoj psorijazom ili na zdravoj koži,

ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili injekciju leka Stelara

pakovanje

ovog leka štitnik za iglu sadrži lateks gumu, koja može da izazove teške alergijske reakcije kod osoba koje su osetljive na lateks. Obratiti pažnju na podnaslov „Ozbiljna neželjena dejstva“ i znake alergijskih reakcija u odeljku 4,

ukoliko ste primali bilo kakvu terapiju za psorijazu i/ili psorijatični artritis

kao što je

terapija drugim imunosupresivnim lekovima ili fototerapija kada je Vaše telo tokom ovog vida terapije bilo izloženo ultravioletnom UV zračenju. Ove terapijske procedure takođe mogu oslabiti Vaš imunski sistem. Istovremena primena ovih terapija sa lekom Stelara nije ispitivana. Ipak, moguće je da se zajedničkom terapijom poveća šansa za nastanak bolesti koje oslabljuju imunski sistem,

ukoliko primate ili ste ikada primili injekcije za lečenje alergija

nije poznato da li lek

Stelara može uticati na njih,

ukoliko imate 65 ili više godina

možete biti podložniji javljanju infekcije.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Stelara.

Neki pacijenti su imali reakcije slične lupusu, uključujući kožni lupus ili sindrom sličan lupusu tokom terapije ustekinumabom. Odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se pojavi crveni, uzdignuti osip koji se ljušti ponekad sa tamnijim rubom, na delovima kože izloženim suncu ili sa bolovima u zglobovima.

Srčani i moždani udar

ispitivanju kod pacijenata sa psorijazom lečenih lekom Stelara zabeleženi su srčani i moždani udar.Vaš lekar će redovno proveravati faktore rizika koji kod Vas mogu izazvati srčana oboljenja i moždani udar kako bi omogućio primenu odgovarajuće terapije. Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko se javi bol u grudima, slabost ili neuobičajen osećaj na jednoj strani tela, slabost mišića lica ili poremećaji govora ili vida.

Deca i adolescenti

Lek Stelara se ne preporučuje za primenu kod dece sa psorijazom mlađe od 6 godina ili kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina sa psorijatičnim artritisom, Kronovom bolešću ili ulceroznim kolitisom jer nije ispitivana u ovoj populacionoj grupi.

Drugi lekovi, vakcine i lek Stelara

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek,

ukoliko ste se u skorije vreme vakcinisali ili trebate da se vakcinišete. Neke tipove živih

vakcina ne smete primati dok ste na terapiji lekom Stelara,

ukoliko ste primili lek Stelara tokom trudnoće, obavestite lekara koji brine o zdravlju Vaše bebe

tome pre nego što beba primi bilo koju vakcinu, uključujući žive vakcine, kao što je BCG vakcina koja se koristi za prevenciju tuberkuloze. Žive vakcine se ne preporučuju bebama u prvih šest meseci nakon rođenja čije su majke bile na terapiji lekom Stelara tokom trudnoće, osim ukoliko lekar Vaše bebe ne preporuči drugačije.

Primena leka Stelara u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vasšem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Preporučuje se da se izbegava primena leka Stelara u trudnoći. Efekti leka Stelara kod trudnica nisu poznati. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, savetuje Vam se da izbegavate trudnoću dok primate lek Stelara, i morate koristiti odgovarajuće mere kontracepcije barem 15 nedelja nakon poslednje primene leka Stelara.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru

za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Stelara može proći kroz placentu do ploda. Ako ste primili lek Stelara tokom trudnoće,

Vaša beba može imati veći rizik od nastanka infekcije.

Važno je da lekari i drugi zdravstveni radnici koji brinu o zdravlju Vaše bebe znaju ukoliko ste

primili lek Stelara tokom trudnoće, pre nego što beba primi bilo koju vakcinu. Žive vakcine, kao što je BCG vakcina koja se primenjuje u prevenciji tuberkuloze se ne preporučuju za Vašu bebu u prvih šest meseci nakon rođenja ukoliko ste primili lek Stelara tokom trudnoće, osim ukoliko lekar Vaše bebe ne preporuči drugačije.

Ustekinumab može preći u majčino mleko u veoma malim količinama. Ako dojite ili planirate

dojenje, obratite se svom lekaru. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li ćete da dojite ili da uzimate lek Stelara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Stelara nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Stelara

Lek Stelara je namenjen za primenu po uputstvima i pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju oboljenja za koje je lek Stelara namenjen.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko se leka Stelara primenjuje

Vaš lekar će odrediti koliko leka Stelara Vam je potrebno da primate i koliko dugo će terapija trajati.

Odrasli starosti od 18 godina i stariji

Psorijaza ili psorijatični artritis

Uobičajena početna doza je 45 mg leka Stelara. Pacijenti čija je telesna masa veća od 100

kilograma mogu započeti lečenje dozom od 90 mg, umesto 45 mg,

Nakon početne doze, sledeću dozu ćete primiti 4 nedelje kasnije, a onda na svakih 12 nedelja.

Sledeće doze su obično iste kao početna.

Kronova bolest ili ulcerozni kolitis

Tokom lečenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg leka Stelara primeniće Vam lekar putem

infuzije kap po kap drip u venu ruke intravenska infuzija. Nakon početne doze, sledeću dozu od 90 mg leka Stelara primićete nakon 8 nedelja, a nakon toga svakih 12 nedelja podkožnom injekcijom supkutano.

Kod nekih pacijenata, nakon prve potkožne injekcije, može se davati 90 mg leka Stelara svakih

nedelja. Vaš lekar će odlučiti kada treba da primite sledeću dozu.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 godina i starijihPsorijaza

Lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, uključujući količinu zapreminu leka Stelara koju

je potrebno injektovati kako bi se primenila adekvatna doza. Tačna doza za Vas zavisi od vaše telesne mase u odnosu na vreme primene svake doze.

Bočica, staklena od 45 mg je dostupna za decu koja treba da primen manje od pune doze od 45

Ukoliko je Vaša telesna masa manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg leka Stelara po

kilogramu telesne mase.

Ukoliko je Vaša telesna masa od 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg leka Stelara.

Ukoliko je vaša telesa masa veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg leka Stelara.

Nakon početne doze, sledeću dozu ćete dobiti 4 nedelje kasnije, a zatim na svakih 12 nedelja.

Kako se primenjuje lek Stelara

Lek Stelara se primenjuje u obliku potkožne injekcije supkutano. Terapiju lekom Stelara mora

započeti lekar ili medicinska sestra.

Međutim, postoji mogućnost da se u dogovoru sa lekarom obučite za primenu leka Stelara u

kućnim uslovima kako biste sami sebi primenili lek Stelara.

Za uputstva tokom primene leka Stelara, videti podnaslov ’’Instrukcije za primenu’’ na kraju

ovog uputstva.

Obratite se svom lekarom ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni injekcije

Аko ste primili više leka Stelara nego što je trebalo

Ukoliko ste primili ili Vam je primenjeno više leka Stelara od propisane doze, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Uvek sa sobom ponesite spoljašnje pakovanje leka, čak iako je ono prazno.

Ako ste zaboravili da primenite/primite lek Stelara

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta. Ne uzimajte duplu dozu leka kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete sa primenom leka Stelara

Nije opasno naglo prestati sa primenom leka Stelara. Međutim, simptomi zbog kojih Vam je lek Stelara propisan se mogu ponovo pojaviti.

Ukoliko imate dodatna pitanja o načinu primanja ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i drugi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Kod nekih pacijenata se mogu javiti ozbiljna neželjena dejstva koja zahtevaju hitno lečenje.

Alergijske reakcije - možda će biti potrebno hitno lečenje. Kontaktirajte Vašeg lekara ili odmah tražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije anafilaksa su retke kod osoba kojima se primenjuje lek Stelara

mogu da se jave kod jviše od 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek znaci uključuju:

teškoće pri disanju ili gutanju,

nizak krvni pritisak, koji može izazvati vrtoglavicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, usta ili grla

Osip na koži i koprivnjača su povremeni znaci alergijske reakcije mogu da se jave kod više od

na 100 pacijenata koji primaju lek

retkim slučajevima su kod pacijanata koji primaju ustekinumab prijavljene alergijske reakcije povezane sa plućima i zapaljenjem pluća. Odmah recite svom lekaru ako primetite simptome kao što su kašalj, nedostatak vazduha i groznicu-povišenu telesnu temperaturu.

Ukoliko se kod Vas jave ozbiljne alergijske reakcije, Vaš lekar može odlučiti da ne smete ponovo da primite lek Stelara.

Infekcije - mogu zahtevati hitno lečenje. Obratite se odmah Vašem lekaru ako primetite bilo koji od sledećih znakova:

Infekcije nosa ili grla i prehlada su česte mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji

primaju lek,

Zapaljenje grudnog koša je povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

primaju lek,

Zapaljenje potkožnog tkiva celulitis je povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100

pacijenata koji primaju lek,

Herpes zoster tip bolnog osipa sa plikovima je povremen mogu da se jave kod najviše 1 na

100 pacijenata koji primaju lek.

Lek Stelara može oslabiti mogućnost organizma da se bori protiv infekcija, neke infekcije mogu da postanu ozbiljne i mogu da uključuju infekcije izazvane virusima, gljivicama, bakterijamauključujući tuberkulozu ili parazitima, uključujući infekcije koje se većinom javljaju kod osoba sa oslabljenim imunskim sistemom oportunističke infekcije. Kod pacijenata koji primaju ustekinumabprijavljene su oportunističke infekcije mozga zapaljenje mozga, zapaljenje moždanih ovojnica, pluća i oka.

Morate posebno obratiti pažnju na znake infekcije dok ste na terapiji lekom Stelara. Ovi znakovi uključuju:

Povišenu telesnu temperaturu, simptome slične gripu, noćno znojenje, gubitak telesne

Osećaj umora lil gubitak daha; kašalj koji ne prolazi,

Toplu, crvenu bolnu kožu ili bolni osip na koži sa plikovima,

Peckanje pri mokrenju,

Poremećaj vida ili gubitak vida,

Glavobolja, ukočenost vrata, osetljivost na svetlost, mučnina ili zbunjenost.

Recite odmah Vašem lekaru ako primetite bilo koji od ovih znakova infekcije. Ovo mogu biti znaci infekcije kao što su infekcije grudnog koša, ili infekcije kože ili herpes zoster ili oportunističke infekcije koje mogu izazvati ozbiljne kompikacije. Recite Vašem lekaru ako imate bilo koju vrstu infekcije koja neće da prođe ili se stalno ponavlja. Možda će Vaš lekar odlučiti da ne primate lek Stelara dok infekcije ne prođu. Takođe, recite Vašem lekaru ukoliko imate otvorene posekotine ili rane jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože - pojačano crvenilo i ljuštenje kože sa velikih površina tela mogu biti simptomi eritrodermalne psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa, koji predstvavljaju ozbiljne poremećaje na koži. Morate odmah reći Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko primetite bilo koji od ovih znakova.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek

Osećaj umora,

Svrab pruritus,

Bol u leđima, mišićima ili zglobovima,

Crvenilo i bol na mestu primene injekcije,

Infekcija sinusa.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek

Infekcija zuba,

Vaginalna gljivična infekcija,

Zapušen nos,

Krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrab na mestu primene injekcije,

Osećaj slabosti,

Spušten kapak i opušteni mišići jedne strane lica paraliza facijalisa ili

-ova paraliza,

koja je obično privremena,

Promena u psorijazi sa crvenilom i novim sitnim, žutim ili belim kožnim plikovima, nekada praćeni povišenom telesnom temperaturu pustularna psorijaza,

Ljuštenje kože eksfolijacija kože,

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek

Crvenilo i ljuštenje kože sa velikih površina tela, koji mogu biti udruženi sa svrabom ili bolom eksfolijativni deramtitis. Slični simptomi se ponekad razviju kao prirodna izmena simptoma same bolesti psorijaze eritrodermalna psorijaza,

Zapaljenje malih krvnih sudova, koje može dovesti do osipa na koži sa malim crvenim ili ljubičastim ispupčenjima, groznicom-povišenom telesnom temperaturom ili bolom u zglobovima vaskulitis.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju

Stvaranje plikova na koži koja može biti crvena, koja svrbi i bolna je bulozni pemfigoid,

Kožni lupus ili sindrom sličan lupusu crveni, izdignuti ljuskavi osip na delovima kože koja su izložena suncu uz moguće bolove u zglobovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Stelara

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u frižideru 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.

Napunjen injekcioni špric čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ukoliko je potrebno, pojedinačni napunjeni injekcioni špricevi leka Stelara se mogu čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C najduže 30 dana jednokratno, u originalnoj kutiji radi zaštite od svetosti. Zabeležiti datum kada je napunjeni injekcioni špric izvađen iz frižidera i datum kada ga treba baciti na predviđenim mestima na kutiji. Datum bacanja ne sme biti nakon isteka originalnog roka upotrebe odštampanog na kutiji. Kada se špric čuva na sobnoj temperaturi do 30°C, ne treba ga, nakon toga, vraćati u frižifer. Špric baciti ukoliko nije iskorišćen u roku od 30 dana čuvanja na sobnoj temperaturi ili do isteka originalnog roka upotrebe, koji god od tih datuma dodje prvi.

Nemojte mućkati lek Stelara, napunjen injekcioni špric. Dugotrajno snažno mučkanje može oštetiti ovaj lek.

Nemojte koristiti ovaj lek:

Ne smete koristiti lek Stelara posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem

pakovanju nakon ,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca,

Ukoliko je rastvor promenio boju, zamućen je ili ukoliko su prisutne vidljive čestice u špricu

videti podnaslov u odeljku 6. „Kako izgleda lek Stelara i sadržaj pakovanja“,

Ukoliko znate ili mislite da je lek bio izložen ekstremnoj temperaturi kao što su slučajno

zamrzavanje ili pregrevanje,

Ukoliko je lek bio snažno mućkan.

Lek Stelara je za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka iz šprica je potrebno ukloniti. Otpadni materijal nemojte bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lek koji više nećete koristiti. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Stelara

Aktivna supstanca je ustekinumab.

Stelara, 45 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 mL rastvora.

Stelara, 90 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 mL rastvora.

Pomoćne supstance su: L-histidin, L-histidin-monohidrohlorid monohidrat, polisorbat 80,

saharoza i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Stelara i sadržaj pakovanja

Lek Stelara je rastvor bistar do blago opalescentan ima biserni sjaj, bezbojan do svetložute boje.Rastvor može sadržati nekoliko malih poluprovidnih ili belih čestica proteina.

Stelara, 45 mg/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje je stakleni špric od borosilikatnog stakla tip I od 1 mL, u kome se nalazi 0,5 mL, rastvora za injekciju, sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika i zaštitnikom za iglu od suve prirodne gume derivata lateksa. Špric je opremljen sa pasivnim sigurnosnim zaštitnikom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni špric i Uputstvo zalek.

Stelara, 90 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje je stakleni špric od borosilikatnog stakla tip I od 1 mL, u kome se nalazi 1 mL, rastvora za injekciju, sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika i zaštitnikom za iglu od suve prirodne gume derivata lateksa. Špric je opremljen sa pasivnim sigurnosnim zaštitnikom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni špric i Uputstvo zalek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd –Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN BIOLOGICS B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandijaili CILAG AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka

tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastvaka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

Stelara, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 45 mg/0,5 mL: 000457049 2023 od 05.07.2024.Stelara, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 90 mg/mL: 000457050 2023 od 05.07.2024.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -INSTRUKCIJE ZA PRIMENU LEKA

Na početku lečenja, zdravstveni radnik će Vam pomoći oko Vaše prve primene injekcije. Međutim, Vi i Vaš doktor možete odlučiti da Vi sami možete ubrizgati sebi lek Stelara. Ukoliko se ovo desi, pružiće Vam se obuka kako bi naučili da sami sebi ubrizgate lek Stelara. Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bilo koje pitanje u vezi sa davanjem injekcije sami sebi.

Ne mešajte lek Stelara sa drugim tečnostima za injekciju

Ne mućkajte napunjeni injekcioni špric sa lekom Stelara. To je zato što jako mućkanje može

oštetiti lek. Ne koristite lek ukoliko je bio jako mućkan.

Slika 1 pokazuje kako izgleda napunjeni injekcioni špric.

1. Proverite broj napunjenih injekcionih špriceva i pripremite materijal:

Priprema za upotrebu napunjenog injekcionog šprica

Izvadite napunjeni injekcioni špriceve iz frižidera. Neka napunjeni injekcioni špric odstoji oko

pola sata van kutije. Ovo će doprineti da tečnost poprimi ugodnu temperaturu za primenu injekcije sobna temperatura. Ne uklanjajte zaštitnik za iglu šprica tokom vremena potrebnog za dostizanjesobne temperature

Napunjeni injekcioni špric držite za telo upravljen naviše ne uklanjajući zaštitnik za iglu

Ne držite glavu klipa, klip, krilca zaštitnog sistema za iglu ili zaštitnik za iglu

Ne povlačite klip ni u kom momentu

Ne uklanjajte zaštitnik za iglu sa napunjenog injekcionog šprica dok ne dobijete instrukciju da to

Ne dirajte nastavke za aktivaciju zaštitnog sistema za iglu obeleženi znakom * na Slici 1 kako bi

se sprečilo preuranjeno prekrivanje igle zaštitnim sistemom.

Proverite napunjeni injekcioni špriceve da biste bili sigurni

Da je broj napunjenih injekcionih špriceva i jačina leka ispravna

ukoliko je Vaša doza leka 45 mg uzećete jednan napunjeni injekcioni špric leka

Stelara od 45 mg;

ukoliko je Vaša doza leka 90 mg uzećete dva napunjena injekciona šprica leka

Stelara od 45 mg i treba da date sebi dve injekcije. Izaberite dva različita mesta za primenu injekcije npr. jedna injekcija u desnu butinu, a drugu u levu butinu, i dajte injekciju jednu za drugom;

ili ukoliko je Vaša doza leka 90 mg uzećete jedan napunjen injekcioni špric leka

Stelara od 90 mg

Da je pravi lek u pitanju

Da nije istekao rok upotrebe leka

Da napunjeni injekcioni špric nije oštećen

Da je rastvor u napunjenom injekcionom špricu bistar do blago opalescentan ima biserni sjaj i

bezbojan do svetložute boje

Da rastvor nije promenio boju, da nije mutan i ne sadrži strane čestice

Da rastvor u napunjenom injekcionom špricu nije smrznut

Uzmite sve što Vam je nophodno i lezite na čistu površinu. Potrebne stvari uključuju antiseptičnu maramicu, tupfer ili gazu, i kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

2. Izbor i priprema mesta za primenu injekcije:

Izaberite mesto za primenu injekcije videti Sliku 2

Lek Stelara se daje injekcijom, potkožno supkutano

Dobra mesta za primenu injekcije su gornji delovi butina i predeo oko struka trbuha najmanje 5

cm dalje od pupka

Ukoliko je moguće, ne koristite mesta koja pokaziju znake psorijaze za primenu injekcije

Ukoliko Vam neko pomaže u davanju injekcije, može izabrati nadlakticu kao mesto za primenu

Priprema mesta za primenu injekcije

Operite dobro ruke sapunom i toplom vodom

Obrišite mesto gde ćete dati injekciju sa antiseptičkom maramicom

Ne dodirujte

mesto koje ste obrisali pre davanja injekcije

3. Uklanjanje zaštitinika za iglu videti Sliku 3:

Ne smete

ukloniti zaštitnik za iglu dok ne budete spremni da ubrizgate dozu leka

Uzmite napunjeni injekcioni špric držeći ga za telo jednom rukom

Povucite zaštitnik za iglu i uklonite ga. Ne dodirujte klip dok ovo činite.

Možete zapaziti vazdušni balončić u napunjenom injekcionom špricu ili kap tečnosti na kraju igle.

To je normalno i ne treba ih uklanjati.

Ne dodirujte iglu i ne dozvolite da igla dodirne bilo šta.

Ne koristite napunjeni injekcioni špric ukoliko je ispušten, a da zaštitnik za iglu nije bio na svom

mestu. Ukoliko se to dogodi, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ubrizgajte dozu odmah nakon uklanjanja zaštitnika za iglu.

4. Ubrizgavanje doze leka:

Jednom rukom držite napunjeni injekcioni špric između kažiprsta i srednjeg prsta i postavite palac

na vrh glave klipa; nežno uštinite čistu kožu palcem i kažiprstom druge ruke. Nemojte čvrsto stiskati.

Ne povlačite klip ni u kom momentu.

Jednim brzim pokretom, gurnite iglu kroz uštinutu kožu koliko je moguće duboko videti Sliku 4.

Ubrizgajte celokupnu količinu leka potiskivanjem klipa dok se glava klipa ne nađe u potpunosti

između krilaca zaštitnog sistema za iglu videti Sliku 5

Kada je klip potisnut do kraja, nastavite sa pritiskom na glavu klipa, izvadite iglu i pustite kožu

videti Sliku 6

Polako sklonite palac sa glave klipa kako bi se omogućilo da se prazan špric pomeri i igla pokrije

zaštitnim sistemom za iglu Slika 7

5. Nakon primene injekcije:

Držite pritisnutu antiseptičku maramicu na mestu gde ste primenili injekciju nekoliko sekundi

Na mestu primene injekcije mogu se pojaviti male količine krvi ili tečnosti. To je normalno.

Možete držati pritisnutu gazu ili tupfer na mestu gde ste primenili injekciju 10 sekundi.Ne trljajte kožu na mestu primene injekcije. Ukoliko je potrebno, mesto gde ste primenili injekciju možete prekriti flasterom.

6. Odlaganje:

Upotrebljeni špric treba odložiti u kontejner otporan na bušenje, kao što je kontejner za

odlaganje oštrih predmeta videti Sliku 8. Zbog Vaše bezbednosti i zdravlja kao i zbog bezbednosti drugih, nikada nemojte ponovo koristiti špric. Odlaganje kontejner za odlaganje oštrih predmeta vršite kako je regulisano lokalnim zakonima.

Antiseptičku krpicu i druge potrepštine možete odložiti u kućni otpad.