Stelara® 45mg/0.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Stelara® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 45mg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

  • ATC: L04AC05
  • JKL: 0014302
  • EAN: 8606102804632
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: SZR
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Stelara® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Stelara® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Stelara® kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Stelara

45 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Stelara

90mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Stelara i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Stelara3. Kako se primenjuje lek Stelara4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Stelara6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Stelara i čemu je namenjen

Šta je lek Stelara

Lek Stelara sadrži aktivnu supstancu ustekinumab, monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za druge proteine u organizmu.

Lek Stelara pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Ovi lekovi deluju tako što slabe deo imunskog sistema.

Za šta se koristi lek Stelara

Lek Stelara se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:

Psorijazu tipa plaka kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starijih

Psorijatični artritis kod odraslih

Umerene do teške Kronove bolesti kod odraslih

Psorijaza tipa plaka

Psorijaza tipa plaka je stanje kože koje uzrokuje zapaljenje kože i noktiju. Lek STELARA će smanjiti zapaljenje i druge znake oboljenja.

Stelara se koristi kod odraslih sa umerenom ili teškom psorijazom tipa plaka koji ne mogu da koriste druge lekove uključujući ciklosporin i metotreksat ili fototerapiju, ili gde ovi lekovi nisu delovali.

Lek Stelara se koristi kod dece uzrasta 12 ili više godina sa umerenom ili teškom psorijazom tipa plaka koji ne podnose fototerapiju ili druge sistemske terapije ili kod kojih ove terapije nisu pokazale rezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je zapaljenska bolest zglobova, i obično prati psorijazu. Ukoliko imate aktivni psorijatični artritis prvo ćete dobiti druge lekove. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove, možda ćete dobiti lek Stelara da bi se:

smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti.

poboljšale Vaše fizičke funkcije.

usporilo oštećenje Vaših zglobova.

Kronova bolest

Kronova bolest je zapaljenska bolest creva. Ako imate Kronovu bolest prvo će Vam biti primenjeni drugi lekovi. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove ili ako ih ne podnosite, može Vam biti primenjen lek Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Stelara

Lek Stelara ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na ustekinumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako imate aktivnu infekciju, koju Vaš lekar smatra važnom.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Stelara.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Stelara. Vaš lekar će proveriti Vaše zdravstveno stanje pre svakog započinjanja terapije. Budite sigurni da ste rekli Vašem lekaru bilo kojoj

bolesti koju imate pre svake terapije. Takođe obavestite svog lekara ako ste nedavno bili u blizini bilo koje osobe koja možda ima tuberkulozu. Lekar će Vas pregledati i uraditi test na tuberkulozu, pre primene leka Stelara. Ukoliko lekar misli da kod Vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lekove za lečenje tuberkuloze.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva

Lek Stelara može izazvati ozbiljna neželjena dejstva, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate obratiti pažnju na određene znake bolesti dok uzimate lek Stelara. Videti podnaslov „Ozbiljna neželjena dejstva“ u odeljku 4 za listu svih ovih neželjenih dejstava.

Pre upotrebe leka Stelara, recite Vašem lekaru:

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lek Stelara.

Pitajte Vašeg lekara ako niste sigurni.

Ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka

zbog toga što imunosupresivi kao što je lek Stelara

oslabljuju deo imunog sistema. Ovo može povećati rizik od raka.

Ako imate ili ste nedavno imali infekciju.

Ako imate bilo kakva nova oštećenja kože ili promenu postojećih oštećenja na koži

zahvaćenoj

psorijazom ili na zdravoj koži.

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili injekciju leka Stelara

pakovanje ovog leka

zaštitnik za iglu sadrži lateks gumu, koja može da izazove teške alergijske reakcije kod osoba koji su osetljivi na lateks. Videti podnaslov „Ozbiljna neželjena dejstva“ i znake alergijskih reakcija u odeljku 4.

Ako ste primali bilo kakvu terapiju za psorijazu i/ili psorijatični artritis

kao što su , drugi

imunosupresivi ili fototerapija kada je Vaše telo lečeno ultravioletnim UV zračenjem. Ove terapije takođe mogu oslabiti deo Vašeg imunskog sistema. Zajednička upotreba ovih lekova nije ispitivana. Ipak, moguće je da se zajedničkom terapijom poveća šansa za nastanak bolesti koje oslabljuju imunski sistem.

Ako primate ili ste ikada primali injekcije za lečenje alergija

nije poznato da li lek Stelara

može uticati na njih.

Ako imate ili ste stariji od 65 godina

možete biti podložniji javljanju infekcije.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Stelara.

Deca i adolescenti

Lek Stelara se ne preporučuje za primenu kod dece sa psorijazom mlađe od 12 godina starosti ili kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti sa psorijatičnim artritisom ili Kronovom bolešću jer nije ispitivana u ovoj populacionoj grupi.

Drugi lekovi, vakcine i lek Stelara

Obavestite svog lekara ili farmaceuta pre upotrebe leka Stelara:

ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek

ako ste se skorije vakcinisali ili idete na vakcinaciju. Neki tipovi žive vakcine se ne smeju davatidok se primenjuje lek Stelara.

Primena leka Stelara u periodu trudnoće i dojenja

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Stelara:

Preporučuje se da se izbegava primena leka Stelara u trudnoći. Efekti leka Stelara kod trudnica nisu poznati. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, savetuje Vam se da izbegavate trudnoću dok primenjujete lek Stelara, i morate koristiti odgovarajuću kontracepciju barem 15 nedelja nakon

poslednje primene leka Stelara.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate decu, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom lekaru. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li ćete da dojite ili da uzimate lek Stelara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Stelara nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Stelara

Lek Stelara je namenjen za primenu po uputstvima i pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju oboljenja za koje je lek Stelara namenjen.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni. Razgovarajte sa Vašim lekarom kada ćete primiti injekciju i kada ćete imati kontrolni pregled.

Koliko se leka Stelara primenjuje

Vaš lekar će odrediti koliko leka Stelara Vam je potrebno da primate i koliko dugo će terapija trajati.

Odrasli starosti od 18 godina i stariji

Psorijaza ili psorijatični artritis

Uobičajena početna doza je 45 mg leka Stelara. Pacijenti čija je telesna masa veća od 100 kilograma mogu započeti lečenje sa dozom od 90 mg, umesto 45 mg

Nakon prve doze, sledeću dozu ćete primiti 4 nedelje kasnije, a onda na svakih 12 nedelja. Sledećedoze su obično iste kao početna.

Kronova bolest

Tokom lečenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg leka Stelara primeniće Vam lekar putem infuzije kap po kap drip u venu ruke intravenska infuzija. Nakon početne doze, sledeću dozu od 90 mg leka Stelara primićete nakon 8 nedelja, a nakon toga svakih 12 nedelja podkožnom injekcijom subkutano.

Kod nekih pacijenata, nakon prve potkožne injekcije, može se davati 90 mg leka Stelara svakih 8 nedelja. Vaš lekar će odlučiti kada treba da primite sledeću dozu.

Deca i adolescenti uzrasta od 12 godina i starijihPsorijaza

Lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, uključujući količinu zapreminu leka Stelara koju je potrebno injektirati kako bi se primenila tačna doza. Tačna doza za vas zavisi od vaše telesne mase u odnosu na vreme primene svake doze.

Bočica, staklena od 45 mg je dostupna za decu koja treba da prime manje od pune doze od 45 mg.

Ukoliko je Vaša telesna masa manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg leka Stelara po kilogramu telesne mase.

Ukoliko je Vaša telesna masa 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg leka Stelara.

Ukoliko je vaša telesa masa veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg leka Stelara.

Nakon početne doze, sledeću dozu ćete dobiti 4 nedelje kasnije, a zatim na svakih 12 nedelja.

Kako se primenjuje lek Stelara

Lek Stelara se primenjuje u obliku potkožne injekcije supkutano. Na početku Vašeg lečenjainjekciju leka Stelara mogu vam dati lekari ili medicinske sestre.

Međutim, Vi i Vaš lekar možete odlučiti da Vi sami možete ubrizgati sebi lek Stelara. U tom

slučaju pružiće Vam se obuka kako bi naučili da sami sebi ubrizgate lek Stelara.

Za uputstva za ubrizgavanje leka Stelara, videti podnaslov ’’Instukcije za primenu’’ na kraju ovog uputstva.

Obratite se svom lekarom ukoliko imate bilo kakvih pitanja o davanju injekcije samima sebi.

Аko ste uzeli više leka Stelara nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli ili Vam je dato više leka Stelara, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Uvek imajte spoljašnje pakovanje leka sa sobom, čak iako je ono prazno.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Stelara

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta. Ne uzimajte duplu dozu leka kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka Stelara

Nije opasno naglo prestati sa uzimanjm leka Stelara. Međutim, simptomi zbog kojih Vam je lek Stelara propisan se mogu ponovo pojaviti.

Ukoliko imate dodatna pitanja o načinu uzimanja ovog leka, se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i drugi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Kod nekih pacijenata se mogu javiti ozbiljna neželjena dejstva koja zahtevaju hitno lečenje.

Alergijske reakcije - možda će biti potrebno hitno lečenje. Kontaktirajte Vašeg lekara ili odmah tražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije anafilaksa su retke kod osoba koje uzimaju lek Stelara mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koju uzimaju lek znaci uključuju:

teškoće pri disanju ili gutanju

nizak krvni pritisak, koji može izazvati vrtoglavicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, usta ili grla

Osip na koži i koprivnjača su povremeni znaci alergijske reakcije mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koju uzimaju lek

retkim slučajevima, simptomi kao što su kašalj, nedostatak vazduha i povišena telesna temperaturamogu takođe biti znaci plućnih alergijskih reakcija na lek Stelara.

Ako imate ozbiljne alergijske reakcije, Vaš lekar može odlučiti da ne smete ponovo da primite lek Stelara

Infekcije - mogu zahtevati hitno lečenje. Obratite se odmah Vašem lekaru ako primetite bilo koji od sledećih znakova:

Infekcije nosa ili grla i prehlada su česte mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koju uzimaju lek

Zapaljenje grudnog koša je povremeno mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koju uzimaju lek

Zapaljenje tkiva ispod kože celulitis je povremeno mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koju uzimaju lek

Herpes zoster tip bolnog osipa sa plikovima je povremen mogu da se jave kod najviše 1 od 100

pacijenata koju uzimaju lek

Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija i zato neke infekcije mogu da postanu ozbiljne.Morate posebno obratiti pažnju na znake infekcije dok upotrebljavate lek Stelara. Ovi znakovi uključuju:

Povišenu telesnu temperaturu, simptome slične gripu, noćno znojenje

Osećaj umora lil gubitak daha; kašalj koji ne prolazi

Toplu, crvenu bolnu kožu ili bolni osip na koži sa plikovima

Peckanje pri mokrenju

Recite odmah Vašem lekaru ako primetite bilo koji od ovih znakova infekcije. Ovo mogu biti znaci infekcije kao što su infekcije grudnog koša, ili infekcije kože ili herpes zoster koje mogu izazvati ozbiljne kompikacije. Recite Vašem lekaru ako imate bilo koju vrstu infekcije koja neće da prođe ili se stalno ponavlja. Možda će Vaš lekar odlučiti da ne uzimate lek Stelara dok infekcije ne prođu. Takođe kažite Vašem lekaru ako imate otvorene posekotine ili rane jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože - pojačano crvenilo i ljuštenje kože sa velikih površina tela mogu biti simptomi eritrodermijske psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa, koji predstvavljaju ozbiljne poremećaje na nivou kože. Odmah recite Vašem lekaru ako primetite bilo koji od ovih znakova.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek

Osećaj umora

Svrab pruritus

Bol u leđima, mišićima ili zglobovima

Crvenilo i bol na mestu davanja injekcije

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek

Infekcija zuba

Vaginalna gljivična infekcija

Krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrab na mestu primene injekcije.

Osećaj slabosti

Spušten kapak i opušteni mišići jedne strane lica facijalna paraliza ili

ova paraliza, koja je

obično privremena

Promena u psorijazi sa crvenilom i novim sitnim, žutim ili belim kožnim plikovima, nekada praćeni povišenom telesnom temperaturu pustularna psorijaza

Ljuštenje kože eksfolijacija kože

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek

Crvenilo i ljuštenje kože sa velikih površina tela, koji mogu biti udruženi sa svrabom ili bolom eksfolijativni deramtitis. Slični simptomi se ponekad razviju kao prirodna izmena simptoma same

bolesti psorijaze eritrodermijska psorijaza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Stelara

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u frižideru 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.

Napunjen injekcioni špric čuvati u spoljašnjem radi zaštite od svetlosti.

Nemojte mućkati lek Stelara, napunjen injekcioni špric. Dugotrajno snažno mučkanje može oštetiti ovaj lek.

Nemojte koristiti ovaj lek:

posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju iza ,,Važi do’’. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

ukoliko je rastvor promenio boju, zamućen je ili ukoliko su prisutne vidljive čestice u špricu videti podnaslov u odeljku 6. „Kako izgleda lek Stelara i sadržaj pakovanja“.

ukoliko znate ili mislite da je lek bio izložen ekstremnoj temperaturi kao što su slučajno zamrzavanje ili pregrevanje.

ukoliko je preparat bio snažno mućkan.

Lek Stelara je za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka iz šprica je potrebno ukloniti. Otpadni materijal nemojte bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lek koji više nećete koristiti. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Stelara

Aktivna supstanca je ustekinumab.

Stelara, 45 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml rastvora.

Stelara, 90 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 mL rastvora.

Pomoćne supstance su: L-histidin, L-histidin-monohidrohlorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Stelara i sadržaj pakovanja

Lek Stelara je rastvor bistar do blago opalescentan ima biserni sjaj, bezbojan do svetložute boje.Rastvor može sadržati nekoliko malih poluprovidnih ili belih čestica proteina.

Stelara, 45 mg/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje je stakleni špric od borosilikatnog stakla tip I od 1 mL, u kome se nalazi 0,5 mL, rastvora za injekciju, sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika i zaštitnikom za iglu od suve prirodne gume derivata lateksa. Špric je opremljen sa pasivnim sigurnosnim zaštitnikom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni špric i Uputstvo zalek.

Stelara, 90 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje je stakleni špric od borosilikatnog stakla tip I od 1 mL, u kome se nalazi 1 mL, rastvora za injekciju, sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika i zaštitnikom za iglu od suve prirodne gume derivata lateksa. Špric je opremljen sa pasivnim sigurnosnim zaštitnikom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni špric i Uputstvo zalek..

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN BIOLOGICS B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandijaili CILAG AG, Hochstrasse 201, 8205 Schaffausen, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp

Broj i datum dozvole:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 45 mg/0,5 mL:

515-01-01269-18-001 od

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 90 mg/mL:

515-01-01271-18-001 od

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -INSTRUKCIJE ZA PRIMENU LEKA

Na početku lečenja, zdravstveni radnik će Vam pomoći oko Vaše prve primene injekcije. Međutim, Vi i Vaš doktor možete odlučiti da Vi sami možete ubrizgati sebi lek Stelara. Ukoliko se ovo desi, pružiće Vam se obuka kako bi naučili da sami sebi ubrizgate lek Stelara. Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bilo koje pitanje u vezi sa davanjem injekcije sami sebi.

Ne mešajte lek Stelara sa drugim tečnostima za injekciju

Ne mućkajte napunjeni injekcioni špric sa lekom Stelara. To je zato što jako mućkanje može oštetiti lek. Ne koristite lek ukoliko je bio jako mućkan.

Slika 1 pokazuje kako izgleda napunjeni injekcionii špric.

1. Proverite broj napunjenih injekcionih špriceva i pripremite materijal:

Priprema za upotrebu napunjenog injekcionog šprica

Izvadite napunjeni injekcioni špriceve iz frižidera. Neka napunjeni injekcioni špric odstoji oko pola sata van kutije. Ovo će doprineti da tečnost poprimi ugodnu temperaturu za primenu injekcije sobna temperatura.Ne uklanjajte zaštitnik za iglu šprica tokom vremena potrebnog za dostizanje sobne temperature

Napunjeni injekcioni špric držite za telo upravljen naviše ne uklanjajući zaštitnik za iglu

Ne držite glavu klipa, klip, krilca zaštitnog sistema za iglu ili zaštitnik za iglu

Ne povlačite klip ni u kom momentu

Ne uklanjajte zaštitnik za iglu sa napunjenog injekcionog šprica dok ne dobijete instrukciju da to

Ne dirajte nastavke za aktivaciju zaštitnog sistema za iglu obeleženi znakom * na Slici 1 kako bi se sprečilo preuranjeno prekrivanje igle zaštitnim sistemom.

Proverite napunjeni injekcioni špriceve da biste bili sigurni

Da je broj napunjenih injekcionih špriceva i jačina leka ispravna

ukoliko je Vaša doza leka 45 mg uzećete jednan napunjeni injekcioni špric leka Stelara od 45 mg;

ukoliko je Vaša doza leka 90 mg uzećete dva napunjena injekciona šprica leka Stelara od 45 mg i treba da date sebi dve injekcije. Izaberite dva različita mesta za primenu injekcije npr. jedna injekcija u desnu butinu, a drugu u levu butinu, i dajte injekciju jednu za drugom;

ili ukoliko je Vaša doza leka 90 mg uzećete jedan napunjen injekcioni špric leka Stelara od 90 mg

Da je pravi lek u pitanju

Da nije istekao rok upotrebe leka

Da napunjeni injekcioni špric nije oštećen

Da je rastvor u napunjenom injekcionom špricu bistar do blago opalescentan ima biserni sjaj i bezbojan do svetložute boje

Da rastvor nije promenio boju, da nije mutan i ne sadrži strane čestice

Da rastvor u napunjenom injekcionom špricu nije smrznut

Uzmite sve što Vam je nophodno i lezite na čistu površinu. Potrebne stvari uključuju antiseptičnu maramicu, tupfer ili gazu, i kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

2. Izbor i priprema mesta za primenu injekcije:

Izaberite mesto za primenu injekcije videti Sliku 2

Lek Stelara se daje injekcijom, potkožno supkutano

Dobra mesta za primenu injekcije su gornji delovi butina i predeo oko struka trbuha najmanje 5 cm dalje od pupka

Ukoliko je moguće, ne koristite mesta koja pokaziju znake psorijaze za primenu injekcije

Ukoliko Vam neko pomaže u davanju injekcije, može izabrati nadlakticu kao mesto za primenu

Priprema mesta za primenu injekcije

Operite dobro ruke sapunom i toplom vodom

Obrišite mesto gde ćete dati injekciju sa antiseptičkom maramicom

Ne dodirujte

mesto koje ste obrisali pre davanja injekcije

3. Uklanjanje zaštitinika za iglu videti Sliku 3:

Ne smete

ukloniti zaštitnik za iglu dok ne budete spremni da ubrizgate dozu leka

Uzmite napunjeni injekcioni špric držeći ga za telo jednom rukom

Povucite zaštitnik za iglu i uklonite ga. Ne dodirujte klip dok ovo činite.

Možete zapaziti vazdušni balončić u napunjenom injekcionom špricu ili kap tečnosti na kraju igle. To je normalno i ne treba ih uklanjati.

Ne dodirujte iglu i ne dozvolite da igla dodirne bilo šta.

Ne koristite napunjeni injekcioni špric ukoliko je ispušten, a da zaštitnik za iglu nije bio na svom mestu. Ukoliko se to dogodi, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ubrizgajte dozu odmah nakon uklanjanja zaštitnika za iglu.

4. Ubrizgavanje doze leka:

Jednom rukom držite napunjeni injekcioni špric između kažiprsta i srednjeg prsta i postavite palac na vrh glave klipa; nežno uštinite čistu kožu palcem i kažiprstom druge ruke. Nemojte čvrsto stiskati.

Ne povlačite klip ni u kom momentu.

Jednim brzim pokretom, gurnite iglu kroz uštinutu kožu koliko je moguće duboko videti Sliku 4.

Ubrizgajte celokupnu količinu leka potiskivanjem klipa dok se glava klipa ne nađe u potpunosti između krilaca zaštitnog sistema za iglu videti Sliku 5

Kada je klip potisnut do kraja, nastavite sa pritiskom na glavu klipa, izvadite iglu i pustite kožu videti Sliku 6

Polako sklonite palac sa glave klipa kako bi se omogućilo da se prazan špric pomeri i igla pokrije

zaštitnim sistemom za iglu Slika 7

5. Nakon davanja injekcije:

Držite pritisnutu antiseptičku maramicu na mestu gde ste dali injekciju nekoliko sekundi

Na mestu primene injekcije mogu se pojaviti male količine krvi ili tečnosti. To je normalno.

Možete držati pritisnutu gazu ili tupfer na mestu gde ste dali injekciju 10 sekundi.

Ne trljajte kožu na mestu davanja injekcije. Ukoliko je potrebno, mesto gde ste dali injekciju

možete prekriti flasterom.

Odlaganje:

Upotrebljeni špric treba odložiti u kontejner otporan na bušenje, kao što je kontejner za odlaganje oštrih predmeta videti Sliku 8. Zbog Vaše bezbednosti i zdravlja kao i zbog bezbednosti drugih, nikada nemojte ponovo koristiti špric. Odlaganje kontejner za odlaganje oštrih predmeta vršite kako je regulisano lokalnim zakonima.

Antiseptičku krpicu i druge potrepštine možete odložiti u kućni otpad.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Psorijaza tipa plaka

Lek Stelara je indikovan za lečenje odraslih osoba sa umerenom ili teškom psorijazom tipa plaka kod kojih nije bilo odgovora na drugu sistemsku terapiju ili kod kojih je primena sistemske terapije bila kontraindikovana ili koji ne podnose drugu sistemsku terapiju, uključujući ciklosporine, metotreksat MTX ili PUVA terapiju psoralen i ultravioletne zrake A videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Psorijaza tipa plaka kod pedijatrijskih pacijenata

Lek Stelara je indikovan za lečenje dece i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih sa umerenom ili teškom psorijazom tipa plaka koji nisu adekvatno kontrolisani ili ne podnose drugu sistemsku terapiju ili fototerapiju videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Psorijatični artritis PsA

Lek Stelara kao monoterapija ili u kombinaciji sa metatreksatom MTX je indikovana za lečenje odraslih pacijenata sa aktivnim psorijatičnim artritisom kada je odgovor na prethodnu nebiološku terapiju antireumatskim lekovima koji menjaju tok bolesti engl.

disease-modifying anti-rheumatic

DMARD bio neadekvatan videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika

Kronova bolestLek Stelara je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umerenim do teškim oblikom aktivne Kronove bolesti, koji su imali neadekvatan odgovor na terapiju ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili terapiju antagonistom TNFα ili su imali medicinske kontraindikacije za takvu terapiju.

Doziranje i način primene

Lek Stelara je namenjen za primenu prema uputstvu i pod nadzorom lekara specijaliste iskusnog u postavljanju dijagnoze i lečenju bolesti za koje je lek Stelara indikovan.

Psorijaza tipa plaka

Preporučeno doziranje leka Stelara je početna doza od 45 mg primenjena supkutano, nakon toga doza od 45 mg 4 nedelje kasnije, a zatim na svakih 12 nedelja.

Prekid terapije treba razmotriti kod pacijenata koji nisu pokazali odgovor nakon 28 nedelja terapije.

Pacijenti sa telesnom masom > 100 kg

Za pacijente sa telesnom masom > 100 kg primenjuje se inicijalna doza od 90 mg supkutano, nakon čega sledi nova doza od 90 mg 4 nedelje kasnije, a zatim na svakih 12 nedelja. Kod ovih pacijenata,

doza od 45 mg se takođe pokazala efikasnom. Ipak, veću efikasnost je imala doza od 90 mg videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka, Tabelu 4..

Psorijatični artritis PsA

Preporučeno doziranje leka Stelara je sledeće: početna doza od 45 mg primenjena supkutano, 4 nedelje kasnije doza od 45 mg, a zatim na svakih 12 nedelja. Alterantivno, 90 mg leka se može primeniti kod pacijenata sa telesnom masom > 100 kg.

Prekid terapije treba razmotriti kod pacijenata koji nisu pokazali odgovor nakon 28 nedelja terapije.

Stariji pacijenti ≥ 65 godina

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata videti odeljak

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Poremećaj funkcije bubrega i jetre

Lek Stelara nije ispitivan kod ove grupe pacijenata. S obzirom na to, ne postoje preporuke za doziranje kod ovih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Stelara kod dece sa psorijazom mlađe od 12 godina starosti ili kod dece i adolescenata sa psorijatičnim artritisom mlađih od 18 godina starosti još uvek nije utvrđena.

Psorijaza tipa plaka kod pedijatrijskih pacijenata 12 godina i starijiPreporučena doza leka Stelara zasnovana na telesnoj masi prikazana je ispod Tabela 1 i 2. Lek Stelara se mora primenjivati u 0. i 4. nedelji, i zatim na svakih 12 nedelja.

Tabela 1

Preporučena doza leka Stelara za pedijatrijske pacijente sa psorijazom

Telesna masa u vreme doziranja

Preporučena doza

≥ 60-≤ 100 kg

> 100 kg

Za proračun volumena injekcije mL za pacijente < 60 kg, upotrebiti sledeću formulu:

telesna masa

mL/kg ili videti Tabelu 2. Izračunati volumen treba zaokružiti sa preciznošću od 0,01 mL i

primeniti koristeći špric graduisan na 1 mL. Bočica, staklena od 45 mg je dostupna za pedijatrijske pacijente koji treba da prime manje od pune doze od 45 mg.

Tabela 2

Injekcioni volumeni leka Stelara za pedijatrijske pacijente sa psorijazom < 60 kg

Telesna masa u vreme doziranja kg

Doza mg

Volumen injekcije mL

Prekid terapije treba razmotriti kod pacijenata koji nisu pokazali odgovor nakon 28 nedelja terapije.

Kronova bolest

Tokom režima lečenja, prva doza leka Stelara se primenjuje intravenski. Za doziranje putem intravenskog načina primene, videti odeljak

Doziranje i način primene

Sažetka karakteristika leka

Stelara 130 mg koncentrat za rastvor za infuziju.

Prva supkutana primena 90 mg leka Stelara treba biti u toku 8. nedelje nakon intravenske doze. Nakon toga, preporučeno je doziranje na svakih 12 nedelja.

Pacijenti koji nisu pokazali odgovarajući odgovor u toku 8 nedelja nakon prve supkutane doze, mogu u to vreme primiti drugu supkutanu dozu videti odeljak

Farmakodinamski podaci

karakteristika leka.

Pacijenti koji izgube odgovor na terapiju kada se primenjuje režim doziranja svakih 12 nedelja mogu imati koristi od povećanja učestalosti doziranja na svakih 8 nedelja videti odeljak

Farmakodinamski

Sažetku karakteristika leka.

Pacijentima se naknadno može dati doza na svakih 8 nedelja ili svakih 12 nedelja u skladu sa kliničkom procenom videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Kod pacijenata kod kojih se do 16. nedelje ili 16 nedelja nakon prelaska na primenu svakih 8 nedelja ne pokaže terapijska korist, treba razmotriti prekid lečenja.

Primena imunomodulatora i/ili kortikosteroida se može nastaviti tokom lečenja lekom Stelara. Kod pacijenata koji su odgovorili na lečenje lekom Stelara, kortikosteroidi se mogu smanjiti ili obustaviti u skladu sa standardnom terapijom.

Ukoliko se lečenje prekine, nastavak lečenja supkutanim doziranjem na svakih 8 nedelja je bezbedan i efikasan.

Stariji pacijenti ≥ 65 godina

Nije potrebno prilagođavanje doze za starije pacijente videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Poremećaj funkcije bubrega i jetre

Ispitivanja leka Stelara u ovoj populaciji pacijenata nisu sprovedena. Ne mogu se dati preporuke za doziranje.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Stelara u lečenju Kronove bolesti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primeneLek Stelara, jačine 45 mg/0,5 mL ili 90 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, namenjen je samo za supkutanu primenu. Ukoliko je moguće, površina kože koja je zahvaćena psorijazom, ne treba da se koristi kao mesto primene injekcije.

slučaju kada lekar odredi da je adekvatno, pacijenti ili njihovi negovatelji mogu sami injektovati lek Stelara, nakon što su prošli odgovarajuću obuku o tehnici primene supkutane injekcije. Međutim, lekar treba da osigura odgovarajuće praćenje pacijenta. Pacijenta ili negovatelja treba obučiti da primeni celokupnu dozu leka Stelara prema uputstvima datim u Uputstvu za lek. Odgovarajuće instrukcije za primenu leka se nalaze u Uputstvu za lek.

Za dalja uputstva o pripremi i posebnim merama upozorenja pri rukovanju, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Lista pomoćnih supstanci

Klinički važna, aktivna infekcija na primer aktivna tuberkuloza, videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sledljivost Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, zaštićeno ime leka i broj serije primenjenog leka se mora jasno zabeležiti u karton pacijenta.

InfekcijeUstekinumab može povećati rizik od nastanka infekcija i reaktivacije latentnih infekcija. U kliničkim ispitivanjima, ozbiljne bakterijske, gljivične i virusne infekcije su primećene kod pacijenta koji su primili lek Stelara videti odeljak

Neželjena dejstva

Preporučuje se oprez prilikom upotrebe leka Stelara kod pacijenata sa hroničnom infekcijom ili kod pacijenata koji u anamnezi imaju rekurentnu infekciju videti odeljak

Kontraindikacije

Pre početka terapije lekom Stelara, pacijenti se moraju ispitati da li boluju od tuberkuloze. Lek Stelara se ne sme davati pacijentima sa aktivnom tuberkulozom videti odeljak

Kontraindikacije

Lečenje

latentne tuberkulozne infekcije treba započeti pre primene leka Stelara. Primenu antituberkulozne terapije je takođe potrebno razmotriti pre primene leka Stelara kod pacijenata sa latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi, a kod kojih se ne može utvrditi da li je primenjen odgovarajući terapijski tretman. Pacijente koji primaju lek Stelara treba pažljivo pratiti kako bi se utvrdili znaci i simptomi aktivne tuberkuloze tokom i nakon lečenja.

Potrebno je objasniti pacijentima da potraže medicinsku pomoć ukoliko se pojave znaci ili simptomi infekcije. Ako se kod pacijenta razvije ozbiljna infekcija, pacijenta treba pažljivo pratiti i lek Stelara ne treba davati dok se infekcija ne izleči.

Maligna oboljenjaImunosupresivi, kao što je ustekinumab, mogu povećati rizik od nastanka malignih oboljenja. U kliničkim ispitivanjima, kod pojedinih pacijenata koji su primali lek Stelara, razvila su se kutana i nekutana maligna oboljenja videti odeljak

Neželjena dejstva

Nisu sprovedena ispitivanja u kojima su uključeni pacijenti koji imaju maligno oboljenje u anamnezi ili kod pacijenata kod kojih je terapija lekom Stelara nastavljena, a kod kojih se tokom terapije ovim lekom razvilo maligno oboljenje. Zato je potreban oprez pri upotrebi leka Stelara kod ovih pacijenata.

Svi pacijenti, naročito oni starosti preko 60 godina, pacijenti sa medicinskom istorijom produženog uzimanja imunosupresivne terapije ili sa istorijom PUVA terapije, treba da se prate na pojavu ne-melanomskog karcinoma kože videti odeljak

Neželjena dejstva

Sistemske i respiratorne reakcije preosetljivosti

Nekoliko slučajeva teške reakcije preosetljivosti su prijavljene tokom postmarketinškog perioda nekoliko dana nakon primene terapije. Javili su se anafilaska i angioedem. U slučaju pojave anafilaktičke ili druge teške alergijske reakcije, treba primeniti odgovarajuću terapiju i primenu leka Stelara treba odmah prekinuti videti odeljak

Neželjena dejstva

Slučajevi alergijskog alveolitisa i eozinofilne pneumonije su bili prijavljeni tokom upotrebe ustekinumaba nakon dobijanja dozvole za lek. Kliničke slike uključuju kašalj, dispneju i intestinalne infiltracije nakon jedne do 3 doze leka. Ozbiljni ishodi su uključivali respiratorni zastoj i produženu hospitalizaciju. Poboljšanje je prijavljeno nakon prekida terapije ustekinumabom i takođe, u nekim slučajevima, primenom kortikosteroida. Ukoliko se isključi sumnja na infekciju i potvrdi se dijagnoza, prestati sa upotrebom ustekinumaba i primeniti odgovarajuću terapiju videti odeljak

Osetljivost na lateks

Zaštitnik za iglu napunjenog injekcionog šprica proizveden je od suve prirodne gume derivata lateksa, što može prouzrokovati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.

VakcinacijaPreporučuje se da žive virusne ili žive bakterijske vakcine kao što je Bacillus Calmette – Guérin BCG ne treba primenjivati u isto vreme kada i terapiju lekom Stelara. Nisu sprovedena posebna klinička ispitivanja kod pacijenata koji su nedavno primili žive virusne ili žive bakterijske vakcine. Podaci o sekundarnom prenosu infekcije živim vakcinama kod pacijenata koji su na terapiji lekom Stelara nisu dostupni. Pre imunizacije živom virusnom ili bakterijskom vakcinom, potrebno je obustaviti terapiju lekom Stelara najmanje 15 nedelja nakon poslednje doze, a terapija se može nastaviti najmanje 2 nedelje nakon vakcinacije. Potrebno je konsultovati Sažetke karakteristika leka za određene vakcine, za dodatne informacije i instrukcije pri istovremenoj primeni imunosupresiva nakon vakcinacije.

Pacijenti koji su na terapiji lekom Stelara mogu da prime inaktivisane ili nežive vakcine.

Dug perod uzimanja leka Stelara ne suprimira humoralni imunski odgovor na polisaharide pneumokoka ili na tetanusne vakcine videti odeljak

Farmakodinamski podaci

karakteristika leka.

Istovremena imunosupresivna terapijaU kliničkim ispitivanjima pacijenata sa psorijazom, bezbednost i efikasnost leka Stelara u kombinaciji sa imunosupresivnim lekovima, uključujući biološke lekove ili fototerapiju, nisu ispitivani. U kliničkim ispitivanjima pacijenata sa psorijatičnim artritisom, zajednička upotreba ustekinumaba sa MTX-om nije pokazala uticaj na bezbednost ili efikasnost leka Stelara. U ispitivanjima Kronove bolesti, nije zabeleženo da istovremena primena imunosupresiva ili kortikosteroida utiče na bezbednost ili efikasnost leka Stelara. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni drugih imunosupresiva i leka Stelara ili pri prelazu sa drugih imunosupresivnih bioloških lekova videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

ImunoterapijaUticaj leka Stelara kod pacijenata koji su na imunoterapiji alergije nije procenjivan. Nije poznato da li lek Stelara može uticati na imunoterapiju alergija.

Ozbiljna stanja kože

Kod pacijenata sa psorijazom, eksfolijativni dermatitis je bio prijavljen nakon terapije ustekinumabom videti odeljak

Neželjena dejstva

Pacijenti sa psorijazom tipa plaka mogu razviti eritrodermijsku

psorijazu, sa simptomima koji se možda ne mogu klinički razlikovati od eksfolijativnog dermatitisa, kao dela prirodnog procesa nijhove bolesti. Kao deo praćenja psorijaze pacijenata, zdravstvene radnike treba upozoriti na simptome eritrodermijske psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa. Ako se ovi simptomi jave, treba uspostaviti odgovarajuću terapiju. Lek Stelara treba obustaviti ako se sumnja na reakciju na lek.

Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti ≥ 65 godina

Nema razlika u efikasnosti i bezbenosti primene leka Stelara kod pacijenata starosti od 65 godina i starijih u odnosu na mlađe pacijente, ipak broj pacijenata od 65 godina i starijih nije bio dovoljan da bi se zaključilo da li oni različito reaguju u odnosu na mlađe pacijente. S obzirom na to da je pojava infekcija češća u populaciji starijih pacijenata, potreban je oprez pri lečenju starijih.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Žive vakcine ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Stelara videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ispitivanja interakcija kod ljudi nisu rađena. U populacionim farmakokinetičkim analizama faze III kliničkih ispitivanja, ispitivan je efekat najčešće primenjivanih lekova kod pacijenata sa psorijazom uključujući paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu, metformin, atorvastatin, levotiroksin na farmakokinetiku ustekinumaba. Nije bilo indicija o interakcijama sa ovim istovremeno primenjenim lekovima. Osnov za ovu analizu je bio da najmanje 100 pacijenata > 5% ispitivane populacije bude istovremeno lečeno pomenutim lekovima najmanje 90% vremena trajanja ispitivanja. Farmakokinetika ustekinumaba se nije izmenila pri zajedničkoj upotrebi ustekinumaba i MTX, NSAIDs, 6- merkaptopurina, azatioprin i oralnih korikosteroida, ili pri prethodnom izlaganju anti-TNFα agensima, kod pacijenata sa psorijatičnim artritisom ili Kronovom bolešću.

studija ne upućuju na potrebu prilagođavanja doze kod pacijenata koji

istovremeno primaju supstrate za enzime CYP450 videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

kliničkim ispitivanjima pacijenata sa psorijazom, bezbednost i efikasnost primene leka Stelara u kombinaciji sa imunosupresivnim lekovima, uključujući biološke lekove ili fototerapiju, nisu ispitivani. U kliničkim ispitivanjima pacijenata sa psorijatičnim artritisom, zajednička upotreba ustekinumaba sa MTX-om nije pokazala uticaj na bezbednost ili efikasnost leka Stelara. U ispitivanjima Kronove bolesti, nije zabeleženo da istovremena primena imunosupresiva ili kortikosteroida utiče na bezbednost ili efikasnost leka Stelara videti odeljak

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnom perioduŽene koje su u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasne metode kontracepcije tokom terapije i najmanje još 15 nedelja po prestanku terapije.

TrudnoćaNe postoje odgovarajući podaci o primeni ustekinumaba kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, rađanje ili postnatalni razvoj videti odeljak

Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Sažetku karakteristika

leka. Kao mera predostrožnosti, savetuje se izbegavanje primene leka Stelara tokom perioda trudnoće.

DojenjeNije poznato da li se ustekinumab izlučuje u majčino mleko. U ispitivanjima sprovedenim na životinjama utvrđeno je da se mala količina ustekinumaba izlučuje u mleko. Nije poznato da li se ustekinumab sistemski resorbuje nakon ingestije. Zbog mogućih neželjenih dejstava ustekinumaba koja se mogu javiti kod odojčeta, odluka o prestanku dojenja tokom lečenja i nakon 15 nedelja od prestanka terapije ovim lekom, odnosno prestanka primene leka Stelara tokom dojenja, se mora doneti nakon procene koristi dojenja za novorođenče i koristi od terapije lekom Stelara za ženu koja doji.

PlodnostEfekat ustekinumaba na fertilitet kod ljudi nije ispitivan videti odeljak

Pretklinički podaci o

bezbednosti leka

Sažetku karakteristika leka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Stelara ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće neželjene reakcije >5% u kontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod odraslih pacijenata sa psorijazom, psorijatičnim artritisom i Kronovom bolešću koji su primali ustekinumab su bile nazofaringitis i glavobolja. Većina njih je smatrana za blago neželjeno dejstvo i nisu nužno vodile ka prekidanju terapije u kliničkom ispitivanju. Najozbiljnija neželjena reakcija, prijavljena sa lekom Stelara, je bila ozbiljna reakcija preosetljivosti uključujući anafilaksu videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ukupni bezbednosni profil bio je sličan kod pacijenata sa

psorijazom, psorijatičnim artritisom i Kronovom bolešću. Kod pacijenta sa Krovom bolesti koji su primali lek najmanje 2 godine nisu zabeležene nove bezbednosne informacije.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Dole navedene bezbednosne informacije prikazuju izloženost ustekinumabu u 12 kliničkih ispitivanja Faze 2. i Faze 3. u kojima je učestvovalo 5884 pacijenta 4135 pacijenata sa psorijazom i/ili psorijatičnim artritisom i 1749 pacijenata sa Kronovom bolešću. Ovo uključuje izloženost leku Stelara u kontrolisanim i nekontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja od najmanje 6 meseci ili 1 godine 4105 i 2846 pacijenata redom sa psorijazom, psorijatičnim artritisom ili Kronovom bolešću i izloženost od najmanje 4 ili 5 godina 1482, odnosno 838 pacijenata sa psorijazom.

Tabela 3 prikazuje pregled neželjenih reakcija dobijenih tokom kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa i Kronove bolesti kod odraslih pacijenata, kao i neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog perioda. Neželjene reakcije su klasifikovane prema klasi sistema organa

System Organ Class

i učestalosti, po principu: veoma često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 do < 1/10,

1/1000 do <1/100, retko

1/10000 do < 1/1000, veoma retko < 1/10000,

nepoznato ne može se procenii na osnovu dostupnih podataka. U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su poređane u opadajućem smeru u odnosu na ozbiljnost neželjene reakcije.

Tabela 3 Pregled neželjenih reakcija

Klasa sistema organa

Učestalost: Neželjena reakcija

Infekcije i infestacije

često: infekcija gornjeg respiratornog trakta, nazofaringitis povremeno: celulitis, infekcija zuba, herpes zoster, infekcija donjeg dela respiratornog trakta, virusna infekcija gornjeg dela respiratornog trakta, vulvovaginalna gljivična infekcija

Poremećaji imunskog sistema

povremeno: reakcije hipersenzitivnosti uključujući osip, urtikarijuretko: ozbiljne reakcije hipersenzitivnosti uključujući anafilaksu i angioedem

Psihijatriski poremećaji

povremeno: depresija

Poremećaji nervnog sistema

često: vrtoglavica, glavoboljapovremeno: facijalna paraliza

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

često: orofaringealni bol povremeno: nazalna kongestijaretko: alergiski alveolitis, eozinofilna pneumonija

Gastrointestinalni poremećaji

često: dijareja, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

često: prurituspovremeno: pustularna psorijaza, eksfolijacija kože, akneretko: eksfolijativni dermatitis

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

često: bol u leđima, mialgija, artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

često: zamor, eritem na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcijepovremeno: reakcije na mestu primene injekcije uključujući krvarenje, hematom, induraciju, otok i svrab, astenija

Opis odabranih neželjenih reakcija

InfekcijeU placebo-kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod pacijentata sa psorijazom, psorijatičnim artritisom i Kronovom bolešću, stepen infekcija ili ozbiljnih infekcija je bio sličan kod pacijenata koji su primali ustekinumab i kod pacijenata koji su primali placebo. U periodu placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom i pacijenata sa psorijatičnim artritisom i pacijenata sa Kronovom bolešću, stepen infekcija u grupi pacijenata lečenih ustekinumabom je bio 1,38 po pacijent-godina praćenja, u odnosu na 1,35 kod pacijenata koji su primali placebo. Ozbiljne infekcije su se javljale u stopi od 0,03 po pacijent-godina praćenja pacijenata lečenih ustekinumabom 27 teških infekcija od 829 pacijent-godina praćenja u odnosu na 0,03 kod pacijenata koji su primali placebo 11 teških infekcija od 385 pacijenat-godina praćenja videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

kontrolisanim i nekontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom, psorijatičnim artritisom i Kronovom bolešću, izloženost je bila 10953 pacijent-godina kod 5884 pacijenta, medijana vremena praćenja je bila 0,99 godina; 3,2 godine u ispitivanjima sa psorijazom, 1,0 godina u ispitivanjima sa psorijatičnim artritisom i 0,6 godina u ispitivanjima sa Kronovom bolešću. Učestalost infekcija u grupi pacijenata lečenih ustekinumabom je bila 0,91 po pacijent-godina praćenja dok je učestalost ozbiljnih infekcija kod pacijenata koji su primali ustekinumab bila 0,02 po pacijent-godina praćenja 178 ozbiljnih infekcija tokom 10953 pacijent-godina praćenja, a ozbiljne infekcije koje su prijavljivane uključivale su analni absces, celulitis, pneumoniju, divertikulitis, gastroenteritis i virusne infekcije.

kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom, a koji su bili na terapiji izonijazidom, nije došlo do razvoja tuberkuloze.

Maligna oboljenjaU placebo-kontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom, psorijatičnim artritisom i Kronovom bolešću incidenca malignih oboljenja, isključujući nemelanomski karcinom kože, bila je 0,12 na 100 pacijent-godina praćenja kod pacijenata koji su primali ustekinumab 1 pacijent na 829 pacijent-godina praćenja u odnosu na 0,26 pacijenata koji su primali placebo 1 pacijent na 385 pacijent-godini praćenja. Incidenca nemelanomskog karcinoma kože kod pacijenata koji su primali ustekinumab je bila 0,48 na 100 pacijent-godini praćenja 4 pacijenta u 829 pacijent-godinapraćenja u poređenju sa 0,52 pacijenata koji su primali placebo 2 pacijenta u 385 pacijent-godina praćenja.

kontrolisanim i nekontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom, psorijatičnim artritisom i Kronovom bolešću izloženost je bila 10935 pacijent-godina praćenja kod 5884 pacijenta, medijana vremena praćenja je bila 1,0 godina; 3,2 godine ispitivanja sa psorijazom i 1,0 godina ispitivanja sa psorijatičnim artritisom i 0,6 godina u ispitivanjima sa Kronovom bolešću. Maligna oboljenja isključujući nemelanomske karcinome kože su prijavljena kod 58 pacijenata tokom 10935 pacijent-godina praćenja incidenca od 0,53 na 100 pacijent-godina praćenja za pacijente koji su lečeni ustekinumabom. Incidenca javljanja malignih oboljenja koja su prijavljena kod pacijenata koji su lečeni ustekinumabom je bila komparabilna sa očekivanom incidencom javljanja u opštoj populaciji standardizovan stepen incidence=0,87 95% interval pouzdanosti: 0,66, 1,14 prilagođen u odnosu na starost, pol i rasu. Najčešće su se javljala izuzev nemelanomskih karcinom kože maligna oboljenja prostate, melanom, kolorektalna maligna oboljenja i karcinomi dojki

Incidenca javljanja nemelanomskih karcinoma kože je bila 0,49 na 100 pacijent-godina

praćenja kod pacijenata koji su lečeni ustekinumabom 53 pacijenata tokom 10919 pacijent-godina praćenja. Odnos javljanja karcinoma bazalnih ćelija kože i karcinoma skvamoznih ćelija kože 4:1 je bio komparabilan sa očekivanom učestalošću javljanja u opštoj populaciji videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije hipersenzitivnostiTokom kontrolisanih perioda kliničkih ispitivanja ustekinumaba kod pacijenata sa psorijazom i psorijatičnim artritisom, osip i urtikarija su primećeni kod < 1% pacijenata videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pedijatrijska populacija

Neželjeni efekti kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 12 godina i starijih sa psorijazom tipa plaka

Bezbednost ustekinumaba je bila ispitivana 60 nedelja u kliničkom ispitivanju faze 3 kod 110 pacijenata uzrasta 12 do 17 godina. U ovom ispitivanju, prijavljeni neželjeni događaji su bili sličnim onima koji su zabeleženi u prethodnim ispitivanjima kod odraslih pacijenata sa psorijazom tipa plaka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Predoziranje

kliničkim ispitivanjima, pojedinačne doze do 6 mg/kg primenjene intravenski bile su bez dozno-zavisne toksičnosti. U slučaju predoziranja, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta na pojavu znakova ili simptoma neželjenih reakcija kako bi se odmah primenila odgovarajuća simptomatska terapija.

Lista pomoćnih supstanci

L-histidin;L-histidin-monohidrohlorid monohidrat;Polisorbat 80;Saharoza;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

C. Ne zamrzavati.

Napunjeni injekcioni špric čuvati u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Stelara, 45 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje je stakleni špric od borosilikatnog stakla tip I od 1 mL, u kome se nalazi 0,5 mL, rastvora za injekciju, sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika i zaštitnikom za iglu od suve prirodne gume derivata lateksa. Špric je opremljen sa pasivnim sigurnosnim zaštitnikom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni špric i Uputstvo za

Stelara, 90 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje je stakleni špric od borosilikatnog stakla tip I od 1 mL, u kome se nalazi 1 mL, rastvora za injekciju, sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika i zaštitnikom za iglu od suve prirodne gume derivata lateksa. Špric je opremljen sa pasivnim sigurnosnim zaštitnikom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni špric i Uputstvo zalek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor u napunjenom injekcionom špricu leka Stelara ne treba mućkati. Potrebno je rastvorvizuelno pregledati kako bi se uočile čestice ili promena boje, pre supkutane primene leka. Rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan, do svetložute boje i može sadržati nekoliko malih poluprovidnih ili belih čestica proteina. Ova pojava nije neuobičajena za proteinske rastvore. Lek ne treba upotrebiti koliko je rastvor promenio boju ili je zamućen, ili ukoliko su prisutne vidljive čestice. Pre primene, potrebno je da lek Stelara dostigne sobnu temperaturu oko pola sata. Detaljna uputstva o upotrebi su data u Uputstvu za lek.

Lek Stelara ne sadrži konzervanse; zato, lek koji se zadržao u špricu ne treba koristiti. Lek Stelara se isporučuje kao sterilni, jednodozni napunjeni injekcioni špric. Špric, igla i bočica se nikada ne smeju ponovo koristiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji