Staturic 80mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Staturic, 80 mg, film tableteStaturic, 120 mg, film tablete

febuksostat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Staturic i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Staturic3. Kako se upotrebljava lek Staturic4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Staturic6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Staturic i čemu je namenjen

Staturic tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, koji je povezan sapovećanom količinom mokraćne kiseline urata u telu. Kod nekih ljudi, vrednost mokraćne kiseline u krvise povećava i može postati suviše visoka da bi ostala rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata mogu dase formiraju u i oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo,toplinu i oticanje zgloba pojava poznata kao napad gihta. Ukoliko se stanje ostavi nelečeno, veći depoziti,zvani tofusi mogu se formirati u i oko zglobova. Tofusi čvorići koji nastaju taloženjem kristala mokraćne kiseline mogu da izazovu oštećenje zglobova i kostiju.

Lek Staturic deluje tako što snižava vrednost mokraćne kiseline. Održavanje niskih vrednosti mokraćnekiseline primenom leka Staturic jednom dnevno, zaustavlja formiranje kristala i tokom vremena dovodi dosmanjenja simptoma. Održavanje vrednosti mokraćne kiseline u dovoljno niskim vrednostima tokom dužegvremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofusa.

Lek Staturic, u jačini od 120 mg, se koristi i za lečenje i prevenciju visokihvrednosti mokraćne kiseline ukrvi koja se može pojaviti kada počnete primati hemioterapiju za rak krvi.Kada se daje hemioterapija, uništavaju se ćelije raka i shodno tome raste vrednost mokraćne kiseline u krvi,osim ako se ne spreči stvaranje mokraćne kiseline.

Lek Staturic je namenjen za primenu kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Staturic

Lek Staturic ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na febuksostat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimate lek Staturic:

ako imate ili ste imali srčanu slabost, druge probleme sa srcem ili moždani udar

ako imate ili ste imali oboljenje bubrega i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol lek koji sekoristi u terapiji gihta

ako imate ili ste imali oboljenje jetre ili abnormalne vrednosti parametara funkcije jetre

ako se lečite zbog visoke vrednosti mokraćne kiseline nastale usled

-ovog sindroma retkog

naslednog stanja u kome se javlja isuviše mnogo mokraćne kiseline u krvi

ako imate problema sa štitastom žlezdom.

Ukoliko ispoljite alergijsku reakciju na lek Staturic, prestanite sa uzimanjem ovog leka videti odeljak 4.Mogući simptomi alergijske reakcije su:

osip uključujući teške oblike npr. plikovi, čvorići, osip koji svrbi i peruta se, svrab

otok udova ili lica

poteškoće sa disanjem

temperatura sa uvećanim limfnim čvorovima

takođe i ozbiljno, po život opasno alergijsko stanje sa srčanim ili cirkulatornim zastojem.

Vaš lekar može da odluči da trajno prekine lečenje lekom Staturic.

Tokom primene leka Staturic retko je prijavljen osip po koži, koji može biti opasan po život

-ov sindrom, koji u početku izgleda kao crvene tačke na koži, koje liče na metu ili okrugle mrlje

često sa centralnim plikom na trupu. Takođe se mogu javiti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i

konjunktivitis crvene i otečene oči. Osip može napredovati do široko rasprostranjenih plikova ili perutanjakože.

Ako se tokom primene febuksostata razvio

Stevens-Johnson

-ov sindrom, ne smete više nikada započeti

terapiju lekom Staturic. Ako se pojave osip ili navedeni simptomi na koži, odmah se obratite lekaru za savet iobavestite ga da uzimate ovaj lek.

Ako trenutno imate napad gihta iznenadnu pojavu jakog bola, osetljivosti, crvenila, topline ili oticanjazgloba, sačekajte da napad gihta prođe pre otpočinjanja lečenja primenom leka Staturic.

Kod nekih ljudi, napadi gihta se mogu pogoršati kada se počne sa primenom lekova koji kontrolišu nivomokraćne kiseline. Pogoršanje se ne javlja kod svih pacijenata, ali je moguće da se javi čak i kada uzimatelek Staturic, a naročito tokom prvih nedelja ili meseci lečenja. Važno je da nastavite da uzimate lek Staturicčak i ako se javi pogoršanje, zato što lek Staturic snižava nivo mokraćne kiseline. Tokom vremena,pogoršanje gihta će se ređe javljati i biće manje bolno ako nastavite da uzimate lek Staturic svakog dana.

Vaš lekar će često propisati druge lekove, ukoliko su potrebni, radi sprečavanja ili lečenja simptomapogoršanja bolesti kao što su bol i otok zglobova.

Kod pacijenata sa veoma visokim vrednostima urata npr. onih koji su podvrgnuti hemioterapiji za rak,lečenje lekovima koji snižavaju vrednost mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u urinarnomtraktu, sa mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije primećeno kod pacijenata lečenih lekom Staturic kodsindroma tumorske lize.

Vaš lekar može da zatraži da obavite analize krvi kojima će se utvrditi da li Vaša jetra funkcioniše kakotreba.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene.

Drugi lekovi i Staturic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećihsupstanci, pošto one mogu da stupe u interakciju sa lekom Staturic, a Vaš lekar će moći da razmotrineophodne mere:

Merkaptopurin koristi se u lečenju maligniteta

Azatioprin koristi se za smanjenje imunskog odgovora

Teofilin koristi se za lečenje astme

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li lek Staturic može da bude štetan za plod. Lek Staturic se ne sme uzimati za vremetrudnoće. Nije poznato da li lek Staturic može preći u majčino mleko. Ne smete uzimati lek Staturic ukolikodojite ili ako planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je osetiti vrtoglavicu, pospanost, zamagljenje vida i osećaj utrnutosti ili peckanja tokom lečenja. Ukoliko se ovi simptomi jave, ne treba upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Staturic sadrži laktozu.

Staturic tablete sadrže laktozu jednu vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite seVašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Staturic sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Staturic

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni,proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Poleđina unutrašnjeg blister – pakovanja je označena danima unedelji, kako bi Vam bilo lakše da proverite da li ste potrebnu dozu uzeli svakog dana.

Tablete se uzimaju oralnim putem kroz usta i mogu se uzimati sa hranom ili bez nje.

Lek Staturic postoji kao tableta od 80 mg ili kao tableta od 120 mg. Vaš lekar će Vam propisati jačinu koja jeodgovarajuća za Vas.

Nastavite da uzimate lek Staturic svakog dana čak i kada nemate napad gihta ili pogoršanje stanja.

Prevencija i lečenje visokih nivoa mokraćne kiseline kod pacijenata koji su podvrgnuti hemioterapiji za rak

Dostupne su tablete leka Staturic od 120 mg.Počnite sa uzimanjem leka Staturic dva dana pre hemioterapije i nastavite sa primenom prema uputstvimavašeg lekara. Lečenje je obično kratkotrajno.

Ako ste uzeli više leka Staturic nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od propisane, obratite se svom lekaru za savet ili najbližoj službiurgentne medicine / hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Staturic

Ako zaboravite da uzmete jednu dozu leka Staturic, uzmite je čim se setite, osim ako se već približilo vremeza sledeću dozu, koju treba da uzmete u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Staturic

Nemojte sami prekinuti uzimanje leka Staturic bez saveta svog lekara čak i ako se osećate dobro. Akoprekinete uzimanje leka Staturic, vrednosti mokraćne kiseline mogu da počnu da rastu i simptomi bolestimogu da se pogoršaju usled formiranja novih kristala urata u i oko zglobova i u bubrezima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se javite svom lekaru ili otiđite u najbližu hitnu pomoć, ako se kodVas ispolje sledeće retke neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimajulek, zato što se može razviti ozbiljna alergijska reakcija:

anafilaktička reakcija, preosetljivost na lek Videti odeljak 2 „ Upozorenja i mere opreza”

osipi na koži, koji mogu biti opasni po život, koje karakteriše pojava plikova i potamnjivanja kože iunutrašnje površine telesnih duplji, npr. usta ili genitalija, bolne ulceracije u ustima i/ili genitalijama,praćene groznicom, bolovima u grlu i umorom

Stevens-Johnson

-ov sindrom/ toksična epidermalna

nekroliza ili sa uvećanim limfnim čvorovima, uvećanom jetrom, hepatitisom sve do otkazivanja jetre,povećanjem broja belih krvnih zrnaca reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima –DRESS Videti odeljak 2

generalizovani osip na koži

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

abnormalni laboratorijski testovi funkcije jetre

dijareja proliv

osip uključujući razne vrste osipa, pogledati pod „povremena neželjena dejstva” i „retka neželjenadejstva”

pogoršanje simptoma gihta

lokalizovani otoci zbog zadržavanja tečnosti u tkivima edemi

nedostatak daha

bol u ekstremitetima, bolovi u mišićima ili zglobovima

Ostala neželjena dejstva koja nisu gore pomenuta su navedena u daljem tekstu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje apetita, promena vrednosti šećera u krvi dijabetes čiji simptomi podrazumevaju preteranužeđ, povećane vrednosti masnoće u krvi, povećanje telesne mase

gubitak polnog nagona libida

otežano spavanje, nesanica

utrnulost, peckanje, smanjenje ili narušenost funkcije čula dodira hipoestezija, hemipareza iliparestezije, promenjeno čulo ukusa i oslabljeno čulo mirisa hiposmija

abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osećaj lupanja srca palpitacije

napadi vrućine ili navale crvenila npr. crvenilo lica ili vrata, povišen krvni pritisak, krvarenjehemoragija, primećeno samo kod pacijenata koji primaju hemioterapiju za poremećaje krvi

kašalj, nelagodnost ili bolovi u grudima, zapaljenje nosne duplje i/ili grla infekcija gornjih respiratornihputeva, bronhitis, infekcije donjih disajnih puteva

suvoća usta, bolovi u stomaku / nelagodnost ili gasovi, bol u gornjem delu trbuha, gorušica / problemi savarenjem, zatvor, učestale stolice, povraćanje, nelagodnost u stomaku

osip koji svrbi, koprivnjača, zapaljenske reakcije na koži, promena boje kože, male crvene ili ružičastetačke na koži, male crvene tačke u nivou kože, crvena, ravna zona na koži koja je pokrivena malimispupčenjima koja se sastavljaju, osip, crvene i tačkaste zone na koži, pojačano znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, crvenilo kože eritem, psorijaza, ekcem, ostali poremećaji kože

grčevi u mišićima, slabost mišića, burzitis ili artritis zapaljenje zglobova praćeno bolovima, otocima i /ili ukočenošću, bolovi u leđima, spazam mišića, napetost mišića i/ili zglobova

krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalaz analiza urina povećane vrednosti proteina umokraći, smanjena funkcija bubrega, infekcije mokraćnih puteva

bolovi u grudima, nelagodnost u grudima

kamen u žuči ili u žučnim kanalima holelitijaza

povećanje vrednosti tireostimulirajućeg hormona TSH

promene hemijskog sastava krvi ili broja krvnih ćelija ili krvnih pločica abnormalni nalaz analiza krvi

kamen u bubregu

erektilna disfunkcija

smanjena aktivnost štitaste žlezde

zamagljen vid, promene vida

zvonjava u ušima

curenje iz nosa

ulceracije oštećenja u ustima

zapaljenje pankreasa gušterače: uobičajeni simptomi su abdominalni bol, mučnina i povraćanje

hitna potreba za mokrenjem

oticanje usana

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenje mišića, stanje koje u retkim situacijama može biti ozbiljno. Može izazvati probleme samišićima i posebno, ako se u isto vreme ne osetite dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu možebiti izazvano abnormalnom razgradnjom mišićnih ćelija. Ako osetite bol, osetljivost ili slabost mišića,odmah se javite svom lekaru

jako oticanje dubljih slojeva kože, posebno oko očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, sa mogućimiznenadnim teškoćama u disanju.

visoka telesna temperatura u kombinaciji sa osipom na koži koji liči na boginje, uvećani limfni čvorovi,uvećana jetra, hepatitis sve do otkazivanja jetre, povećan broj belih krvnih zrnaca leukocitoza, sa ilibez eozinofilije

osip različitih vrsta npr. sa belim tačkama, plikovima, plikovima koji sadrže gnoj, potamnjivanje kože,osip nalik na boginje, rasprostranjeno crvenilo, nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluzokože sastvaranjem mehura, što dovodi do ljuštenja i moguće sepse

Stevens-Johnson

-ov sindrom/ toksična

epidermalna nekroliza.

osećanje žeđi

smanjenje telesne mase, povećan apetit, nekontrolisani gubitak apetita anoreksija

nenormalno niske vrednosti krvnih ćelija leukociti ili crvena krvna zrnca ili krvne pločice

promena ili smanjenje količine izlučenog urina zbog zapaljenja bubrega tubulointersticijalni nefritis

zapaljenje jetre hepatitis

žuta prebojenost kože žutica

infekcija mokraćne bešike

oštećenje funkcije jetre

povećane vrednosti kreatinin fosfokinaze u krvi kao indikator oštećenja mišića

iznenadna srčana smrt

nizak broj crvenih krvnih zrnaca anemija

poremećaji sna

gubitak čula ukusa

osećaj pečenja

cirkulatorni kolaps

infekcija pluća pneumonija

rane u ustima; zapaljenje usta

gastrointestinalna perforacija

sindrom rotatorne manžetne

reumatska polimijalgija

osećaj vrućine

iznenadni gubitak vida usled blokade arterije u oku

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Staturic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Staturic posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek Staturic

Aktivna supstanca je febuksostat.Jedna film tableta sadrži 80 mg febuksostata u obliku hemihidrata.Jedna film tableta sadrži 120 mg febuksostata u obliku hemihidrata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum;

hidroksipropilceluloza; silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan; magnezijum-stearat.

Obloga film tablete:

polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3350; talk; gvožđeIII-oksid, žuti

Kako izgleda lek Staturic i sadržaj pakovanja

Staturic, film tableta, 80 mg:

Žute, bikonveksne film tablete debljine približno 5 mm oblika kapsule približno 17 mm dužine i 6 mm širine, sa utisnutom oznakom „80” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Staturic, film tableta, 120 mg:

Žute, bikonveksne film tablete debljine približno 6 mm oblika kapsule dužine približno 19 mm i širine 8 mm, sa utisnutom oznakom „120” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je providni PVC/Aclar-Al blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.,Malta, Paola, KW20A Kordin IndustrialPark

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept za višekratno obnovljivo izdavanje.

Broj i datum dozvole:

000461842 2023 od 31.07.2026.