Stalevo® 100mg+25mg+200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Stalevo

100 mg/25 mg/200 mg, film tablete

Stalevo

150 mg/37,5 mg/200 mg, film tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Stalevo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stalevo

Kako se uzima lek Stalevo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Stalevo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Stalevo i čemu je namenjen

Lek Stalevo sadrži tri aktivne supstance levodopa, karbidopa i entakapon u jednoj film tableti. Lek Stalevo se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niski nivoi supstance, koja se zove dopamin, u mozgu. Levodopa povećava nivo dopamina i tako smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju antiparkinsonska dejstva levodope.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stalevo

Lek Stalevo ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na levodopu, karbidopu ili entakapon ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

Ako imate glaukom zatvorenog ugla poremećaj oka

Ako imate tumor nadbubrežne žlezde

Ako uzimate neke lekove za terapiju depresije kombinacije selektivnih MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore

Ako ste nekada imali neuroleptički maligni sindrom NMS – ovo je retka reakcija na lekove koji se koriste za terapiju teških mentalnih poremećaja

Ako ste nekada imali ne-traumatsku rabdomiolizu redak mišićni poremećaj

Ako imate teško oboljenje jetre

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete leka Stalevo ako imate ili ste nekadaimali:

Srčani udar ili bilo koje drugo oboljenje srca uključujući srčane aritmije, ili oboljenje krvnih sudova

Astmu ili neko drugo oboljenje pluća

Problem sa jetrom, jer će možda doza leka morati da se prilagodi

Bolesti povezane sa bubrezima ili hormonima

Čir na želucu ili konvulzije

Ako imate proliv koji duže traje, posavetujte se sa lekarom, jer to može biti znak zapaljenja debelog creva

Bilo koji oblik teškog mentalnog poremećaja, kao što je psihoza

Hronični glaukom širokog ugla, jer će možda doza leka morati da se prilagodi, a očni pritisak kontroliše

Posavetujte se sa Vašim lekarom ako trenutno uzimate:

Antipsihotike lekove za terapiju psihoze

Lek koji može da dovede do pada krvnog pritiska kada ustajete iz ležećeg ili sedećeg položaja. Treba da znate da lek Stalevo može da pogorša ove reakcije.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ako tokom terapije lekom Stalevo:

primetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili da se naglo grče, ili da imate podrhtavanje, uznemirenost, zbunjenost, groznicu, ubrzani puls, ili izrazite promene krvnog pritiska. Ako se bilo šta od ovoga desi,

odmah se javite Vašem lekaru

osećate potištenost, imate misli o samoubistvu, ili primetite neuobičajene promene u svom ponašanju

imate iznenadne nastupe sna iznenada zaspite, ili se osećate veoma pospano. Ako se ovo desi, ne smete da vozite ili koristite bilo kakav alat ili mašine videti odeljak ,,

Upravljanje vozilima i

rukovanje mašinama

primetite da Vam se nekontrolisani pokreti javljaju ili pogoršavaju pošto ste počeli da uzimate lek Stalevo. Ako se ovo dogodi, Vaš lekar će možda morati da promeni doze Vaših lekova za terapiju Parkinsonove bolesti

imate proliv: preporučuje se da pratite svoju telesnu masu kako biste izbegli moguće prekomerno mršavljenje

imate progresivnu anoreksiju, asteniju slabost, iscrpljenost i smanjenje telesne mase u relativno kratkom vremenskom periodu. Ako se ovo dogodi, treba razmisliti o proceni opšteg zdravstvenog stanja uključujući i funkcionalne testove jetre

imate potrebu da prestanete da uzimate lek Stalevo, videti odeljak „

Ako naglo prestanete da uzimate

Recite Vašem lekaru ako Vi, ili član Vaše porodice/negovatelj primetite da se kod Vas razvijaju simptomi zavisnosti koji dovode do potrebe za velikim dozama leka Stalevo ili drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti.

Recite Vašem lekaru ako Vi, ili član Vaše porodice/negovatelj primetite da se kod Vas razvija potreba ili žudnja za ponašanjem koje nije uobičajeno za Vas ili ukoliko se ne možete odupreti impulsu, nagonu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje mogu naškoditi Vama ili drugima. Ovakva ponašanja se nazivaju poremećaji kontrole impulsa i mogu biti: zavisnost od kockanja, prekomerno uzimanje hrane ili trošenje, abnormalno izražen seksualni nagon ili preokupiranost povećanim seksualnim mislima ili osećanjima. Vaš lekar će možda morati da razmotri Vaše dalje lečenje.

Vaš lekar će možda zatražiti redovne laboratorijske testove tokom Vaše dugotrajne terapije lekom Stalevo.

Ako morate da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, recite Vašem lekaru da uzimate lek Stalevo.

Lek Stalevo se ne preporučuje za lečenje ekstrapiramidalnih simptoma npr. nevoljnih pokreta, podrhtavanja, ukočenosti mišića i kontrakcija mišića izazvanih drugim lekovima.

Deca i adolescenti

Iskustvo sa primenom leka Stalevo kod pacijenata mlađih od 18 godina je ograničeno. Prema tome primena leka Stalevo kod dece i adolescenata se ne preporučuje.

Drugi lekovi i lek Stalevo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Ne smete uzimati lek Stalevo ako uzimate određene lekove za terapiju depresije kombinacije selektivnih MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivnih MAO-inhibitora

Lek Stalevo može da poveća dejstvo i pojavu neželjenih dejstava nekih lekova. Oni uključuju:

lekove za terapiju depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, desipramin, maprotilin, venlafaksin i paroksetin

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za lečenje respiratornih bolesti

adrenalin, koji se koristi kod teških alergijskih reakcija

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za terapiju srčanih oboljenja i niskog krvnog pritiska,

alfa-metildopu, koja se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska

apomorfin, koji se koristi za terapiju Parkinsonove bolesti.

Neki lekovi mogu da oslabe dejstvo leka Stalevo. Oni uključuju:

dopaminske antagoniste koji se koriste za terapiju mentalnih poremećaja, mučnine i povraćanja

fenitoin, koji se koristi za prevenciju konvulzija

papaverin koji se koristi za opuštanje mišića.

Lek Stalevo može da oteža varenje gvožđa. Stoga nemojte istovremeno da uzimate lek Stalevo i suplementegvožđa. Vremenski interval između uzimanja leka Stalevo i suplemenata gvožđa treba da bude najmanje 2-3 sata.

Uzimanje leka Stalevo sa hranom i pićima

Lek Stalevo se može uzimati sa hranom ili bez hrane. Kod nekih pacijenata, lek Stalevo može da se lošije resorbuje ako se uzima istovremeno ili neposredno posle obroka bogatog belančevinama kao što su meso, riba, mlečni proizvodi, semenke i jezgrasto voće. Posavetujte se sa lekarom ako mislite da se ovo odnosi na Vas.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom terapije lekom Stalevo nemojte dojiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Stalevo može da dovede do snižavanja Vašeg krvnog pritiska, što može da dovede da osećate ošamućenost ili vrtoglavicu, te budite posebno oprezni prilikom upravljanja vozilima ili prilikom rukovanjabilo kojim mašinama.Ukoliko osećate pospanost ili ponekad iznenada zaspite, sačekajte da se potpuno probudite pre vožnje ili bilo koje aktivnosti koja zahteva poseban oprez. U protivnom, možete sebe i druge dovesti u rizik od ozbiljnih povreda ili smrti.

Lek Stalevo sadrži saharozu i natrijum.

Jedna film tableta leka Stalevo jačine 100 mg/25 mg/200 mg sadrži 1,6 mg saharoze.Jedna film tableta leka Stalevo jačine 150 mg/37,5 mg/200 mg sadrži 1,9 mg saharoze. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Stalevo jačine 100 mg/25 mg/200 mg sadrži manje od 1 mmol 23 mg Natrijuma po maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Jedna film tableta leka Stalevo jačine 150 mg/37,5 mg/200 mg sadrži 2,6 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli. Maksimalna preporučena dnevna doza 10 tableta sadrži 26 mg natrijuma. Ovo je ekvivalentno 1,3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu.

3. Kako se uzima lek Stalevo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za odrasle i starije pacijente:

Vaš lekar će Vam reći tačno koliko tableta leka Stalevo da uzimate svakog dana.

Ove tablete se ne smeju deliti, niti lomiti u manje delove.

Svaki put treba da uzmete samo jednu tabletu.

zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju, Vaš lekar može da predloži veću ili manju dozu.

Ako uzimate Stalevo tablete od 100 mg/25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne smete uzimati više od 10 tableta na dan.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako mislite da je dejstvo leka Stalevo prejako ili preslabo, ili ako imate moguća neželjena dejstva.

Otvaranje bočice prvi put: otvorite poklopac, i onda pritisnite palcem na zapečaćenu foliju dok se ne probije. Videti sliku 1.

Ako ste uzeli više leka Stalevo nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više tableta leka Stalevo nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. U slučaju predoziranja možete se osetiti zbunjeno ili uznemireno, srčani rad Vam može biti sporiji ili brži nego što je normalno, ili može doći do promene boje Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Stalevo

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako je preostalo više od 1 sata do Vaše sledeće doze:Uzmite jednu tabletu čim se setite, a narednu tabletu u uobičajeno vreme.

Ako je preostalo manje od 1 sata do Vaše sledeće doze:Uzmite jednu tabletu čim se setite, sačekajte jedan sat pa uzmite drugu tabletu. Potom nastavite kako je uobičajeno.

Obezbedite uvek najmanje jedan sat između tableta leka Stalevo, da biste izbegli moguća neželjena dejstva.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Stalevo

Nemojte prestati da uzimate lek Stalevo osim ako Vam to nije naložio Vaš lekar. U takvom slučaju Vaš lekar će možda morati da prilagodi doze drugih lekova za terapiju Parkinsonove bolesti, posebno levodope, kako bi se uspostavila odgovarajuća kontrola Vaših simptoma. Ako naglo prestanete da uzimate lek Stalevo i druge lekove za terapiju Parkinsonove bolesti, može doći do neželjenih dejstava.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Mnoga od ovih neželjenih dejstava se mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako Vam se tokom terapije lekom Stalevo javi neki od sledećih simptoma,

odmah se javite Vašem lekaru:

Vaši mišići postanu jako ukočeni ili se naglo grče, ako imate podrhtavanje, uznemirenost, zbunjenost, groznicu, ubrzani puls, ili izrazite promene krvnog pritiska. Ovo mogu da budu simptomi neuroleptičkog malignog sindroma NMS, retka ali teška reakcija na lekove koji se koriste za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema ili rabdomiolize redak i težak poremećaj mišića.

Alergijska reakcija čiji znaci mogu da uključe plikove koprivnjača, svrab, osip, otok lica, usana, jezika ili grla. Ovo može da prouzrokuje teškoće u disanju ili gutanju.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nekontrolisani pokreti diskinezije

bezopasno crvenkasto-smeđe prebojavanje urina

bol u mišićima

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ošamućenost ili nesvestica zbog niskog krvnog pritiska, visok krvni pritisak

pogoršavanje simptoma Parkinsonove bolesti, vrtoglavica, pospanost

povraćanje, bol i nelagodnost u trbuhu, gorušica, suvoća usta, otežano pražnjenje creva konstipacija

nesanica, priviđanja halucinacije, zbunjenost, abnormalni snovi uključujući noćne more, zamor

mentalne promene – uključujući probleme sa pamćenjem, uznemirenost i depresiju uz moguću

pojavu misli o samoubistvu

događaji vezani za srčana ili arterijska oboljenja npr. bol u grudima, nepravilna brzina i ritam

srčanog rada

češći padovi

otežano disanje

pojačano znojenje, osipi

grčevi u mišićima, oticanje nogu

zamagljeni vid

smanjen apetit, smanjenje telesne mase

glavobolja, bol u zglobovima

infekcija urinarnog trakta

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u crevima

promene broja krvnih ćelija, što može dovesti do krvarenja, poremećaja nalaza funkcionalnih testova

osećaj uznemirenosti

psihotični simptomi

kolitis zapaljenje debelog creva

druga prebojavanja osim urina npr. kože, noktiju, kose, znoja

otežano gutanje

nemogućnost mokrenja

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podatakaŽudnja za velikim dozama leka Stalevo,većim od potrebnih za kontrolu motoričkih simptoma, poznata kao Dopamin disregulacioni sindrom. Neki pacijenti pokazuju teške abnormalne nevoljne pokrete diskinezije, promene raspoloženja ili druga neželjena dejstva nakon uzimanja velikih doza leka Stalevo.

Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

hepatitis zapaljenje jetre

Možda ćete osetiti i sledeća neželjena dejstva:

Nemogućnost da se oduprete impulsu za vršenjem aktivnosti koja može biti štetna i koja podrazumeva :

jak impuls za preteranim kockanjem uprkos ozbiljnim ličnim ili porodičnim posledicama

promenu ili povećanje seksualnog interesa i ponašanja koje je zabrinjavajuće i za Vas i za druge, na primer povećan seksualni nagon

nekontrolisanu preteranu kupovinu ili trošenje

prekomerno konzumiranje hrane unošenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulzivna ishrana unošenje veće količine hrane od uobičajene i više od onog što je dovoljno da se utoli glad.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi neko od opisanih poremećaja ponašanja; lekari će razmotriti načine kontrolisanja i ublažavanja simptoma.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Stalevo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Stalevo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Stalevo

Aktivne supstance su levodopa, karbidopa i entakapon.

Stalevo, film tableta, 100 mg/25 mg/200 mg

Jedna film tableta sadrži 100 mg levodope, 25 mg karbidope izraženo na bezvodnu supstancu i 200 mg entakapona.

Stalevo, film tableta, 150 mg/37,5 mg/200 mg

Jedna film tableta sadrži 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope izraženo na bezvodnu supstancu i 200 mg entakapona.

Pomoćne supstance:Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; manitol; povidon.Film obloga: glicerol 85%; hipromeloza; magnezijum-stearat; polisorbat 80; gvožđeIII-oksid, crveniE172; saharoza; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Stalevo i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Stalevo, film tableta, 100 mg/25 mg/200 mg

ovalne, bikonveksne film tablete smeđecrvene do sivkasto

crvene boje, sa utisnutom oznakom „LCE 100“ sa jedne strane.

Stalevo, film tableta, 150 mg/37,5 mg/200 mg

duguljaste elipsoidne, bikonveksne film tablete smeđecrvene

do sivkasto crvene boje, sa utisnutom oznakom „LCE 150“ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca bele boje sa zaštitnom folijom na otvoru i sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena. Boca sadrži 100 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca ukupno 100 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BEOHEM - 3 D.O.O.,Trstenjakova 9, Beograd - Rakovica

Proizvođač:

1. ORION CORPORATION ORION PHARMA,

Orionintie 1, Espoo, Finska

2. ORION CORPORATION ORION PHARMA,

Joensuunkatu 7, Salo, Finska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Stalevo, film tableta, 100 mg/25 mg/200 mg

515-01-00604-22-001 od 22.02.2023.

Stalevo, film tableta, 150 mg/37,5 mg/200 mg

515-01-00605-22-001 od 22.02.2023.