Spravato® 28mg sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Spravato

28 mg, sprej za nos

esketamin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Spravato i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Spravato

Kako se primenjuje lek Spravato

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Spravato

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Spravato i čemu je namenjen

Šta je lek Spravato

Lek Spravato sadrži aktivnu supstancu esketamin. On pripada grupi lekova koji se zovu antidepresivi i Vi ste ovaj lek dobili za terapiju Vaše depresije.

Za šta se lek Spravato koristi

Lek Spravato se koristi kod odraslih osoba za ublažavanje simptoma depresije, kao što su tuga, anksioznost ili osećaj bezvrednosti, potešoće sa spavanjem, promena apetita, gubitak interesovanja za omiljene aktivnosti i osećaj usporenosti. Ovaj lek se primenjuje zajedno sa još jednim antidepresivom ukoliko ste već uzimali najmanje 2 druga leka protiv depresije, ali Vam oni nisu pomogli.

Lek Spravato se koristi kod odraslih osoba i za brzo ublažavanje simptoma depresije u situacijama kada je potrebno hitno reagovanje poznato i kao urgentno stanje u psihijatriji.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Spravato

Lek Spravato ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na esketamin, jedan lek sličan njemu koji se zove ketamin ikoristi se za anesteziju, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako ste ikada imali određena stanja kao što su:

aneurizma slaba tačka u zidu krvnog suda u kojoj dolazi do proširenja ili ispupčenja

krvarenje u mozgu

ako ste nedavno imali srčani udar u poslednjih 6 nedelja

Ovo je zbog toga što lek Spravato može da izazove prolazno povećanje krvnog pritiska, koje kod navedenih stanja može da izazove ozbiljne komplikacije.

Nemojte koristiti lek Spravato ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego primenite lek Spravato – Vaš lekar će odlučiti da li smete ili ne smete da koristite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primenite lek Spravato:

ako imate srčanih tegoba koje nisu dobro kontrolisane, kao što su: loš protok krvi kroz krvne sudove srca, često praćen bolovima u grudnom košu kao što je angina pektoris, visok krvni pritisak, bolest srčanih zalistaka ili srčanu slabost

ako ste ikada imali problema sa dotokom krvi u mozak kao što je moždani udar

ako ste ikada imali problema sa zloupotrebom droga – lekova koji se izdaju na recept ili nezakonitih droga

ako ste ikada imali stanje koje se zove psihoza - kada verujete u stvari koje nisu istinite sumanutosti ili vidite, osećate ili čujete stvari kojih nema halucinacije

ako ste ikada imali stanje koje se zove bipolarni poremećaj ili simptome manije kada postaneteizrazito preaktivni ili previše uzbuđeni

ako ste ikada imali pojačanu funkciju štitaste žlezde koja nije lečena na odgovarajući način hipertireozu

ako ste ikada imali plućnih tegoba koje su dovele do otežanog disanja plućna insuficijencija, uključujući hroničnu opstruktivnu bolest pluća HOBP

ako imate apneju u snu i izuzetno ste gojazni

ako ste ikada imali spore ili brze otkucaje srca koji su uzrokovali ostajanje bez daha, osećaj lupanja srca ili neprijatnost u grudnom košu, ošamućenost ili nesvesticu

ako ste imali ozbiljnu povredu glave ili ozbiljne probleme koji su zahvatali mozak, posebno ako su bili praćeni povećanim pritiskom u mozgu

ako imate teških problema sa jetrom.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego primenite lek Spravato. Vaš lekar će odlučiti da li smete da primenjujete ovaj lek ili ne.

Pogoršanje depresije

Odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu ako u bilo kom trenutku pomislite na samopovređivanje ili samoubistvo.

Može Vam pomoći da razgovarate sa članom porodice ili bliskim prijateljem ukoliko ste depresivni i pitate ih da li oni misle da se Vaša depresija pogoršava ili da li su zabrinuti zbog Vašeg ponašanja. Možete ih zamoliti i da pročitaju ovo uputstvo za lek.

Krvni pritisak

Lek Spravato može povećati Vaš krvni pritisak približno 1 - 2 sata nakon što ga primenite i zbog togaće Vam se krvni pritisak izmeriti pre i posle primene leka Spravato.

Ako Vam je krvni pritisak visok i pre primene ovog leka, Vaš lekar će odlučiti da li terapija ovim lekom treba da se započinje ili treba sačekati dok se krvni pritisak ne snizi. Ako Vam krvni pritisakskoči posle primene ovog leka i ostane povišen duže od nekoliko sati, možda će Vam biti potrebnadodatna ispitivanja.

Ovaj lek može privremeno, posle primene doze, da dovede do porasta krvnog pritiska. Krvni pritisakće Vam se kontrolisati pre i posle primene ovog leka. Odmah recite medicinskom osoblju ako posleprimene ovog leka osetite bol u grudom košu, ako ostajete bez daha, ako se razvije iznenadna jaka glavobolja, promene vida ili epileptični napadi konvulzije.

Recite Vašem lekaru ako tokom terapije lekom Spravato primetite bilo šta od sledećeg:

Probleme sa pažnjom, sposobnošću rasuđivanja i razmišljanja pogledajte i odeljke „Upravljanje

vozilima i rukovanje mašinama“ i „Moguća neželjena dejstva”. Tokom i posle svake primene ovog leka lekar će proveriti Vaše stanje i odlučiti koliko dugo će Vas nadzirati.

pospanost sedaciju, nesvesticu, vrtoglavicu, osećaj da se sve oko Vas vrti, anksioznost, osećaj odvojenosti od sebe samoga, svojih misli, osećanja, prostora i vremena disocijaciju ili otežano disanje depresija disanja. Odmah recite medicinskom osoblju ako se osećate kao da ne možete da ostanete budni ili kao da ćete izgubiti svest.

bol pri mokrenju ili krv u mokraći – to mogu da budu znaci problema sa mokraćnom bešikom, koji se mogu javiti kod dugotrajne primene visokih doza jednog sličnog leka koji se zove ketamin.

Obavestite svog lekara ako primetite bilo šta od prethodno navedenog dok uzimate lek Spravato.

Pacijenti starijeg životnog doba > 65 godina

Ako ste osoba starijeg životnog doba preko 65 godina, bićete pod pažljivim nadzorom zbog mogućeg povećanog rizika od pada kada ponovno počnete da se krećete posle primene leka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lek Spravato nije ispitivan za lečenje depresije rezistentne na lečenje u toj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Spravato

Obavestite svog lekara ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Spravato u kombinaciji s nekim drugim lekovima može da izazove neželjena dejstva. Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ako uzimate:

Lekove koji se koriste za terapiju poremećaja nervnog sistema ili jakih bolova na primer,benzodiazepine, opioide ili lekove ili pića koja sadrže alkohol

Stimulanse kao što su oni koji se koriste za terapiju stanja kao što je narkolepsija ili lekove za ADHD na primer amfetamine, metilfenidat, modafinil, armodafinil

Lekove koji Vam mogu povisiti krvni pritisak kao što su hormoni štitaste žlezde, lekovi za lečenje astme kao što su derivati ksantina, lekovi za tlečenje krvarenja posle porođajaergometrin i lekovi za lečenje srčanih bolesti kao što je vazopresin

Lekove za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti koji se zovu inhibitori monoamino-oksidaze MAO na primer tranilcipromin, selegilin, fenelzin

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kontracepcija

Ako ste žena u reproduktivnom periodu, morate da koriste kontracepciju tokom terapije. Razgovarajte sa Vašim lekarom o odgovarajućim metodama zaštite od trudnoće.

Trudnoća

Nemojte uzimati lek Spravato ako ste trudni.

Ako zatrudnite tokom terapije lekom Spravato, odmah se obratite Vašem lekaru kako biste odlučili dali prekinuti terapiju i kako biste se upoznali sa drugim mogućnostima lečenja.

Dojenje

Nemojte da primenjujete lek Spravato ako dojite. Ako dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego primenite lek Spravato. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome da li da prekinete dojenje ili prestanete da primenjujete ovaj lek. Vaš lekar će uzeti u obzir koristi dojenja za Vas i Vaše dete i korist od terapije za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Spravato može da izazove pospanost, vrtoglavicu i druga neželjena dejstva koja mogu privremeno utiču na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, kao i obavljanja aktivnosti koje zahtevaju potpunu budnost. Posle primene ovog leka nemojte se upuštati u takve aktivnosti sve do narednog dana, pošto se dobro naspavate.

3. Kako se primenjuje lek Spravato

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Lek Spravato sprej za nos ćete koristiti sami - pod nadzorom Vašeg lekara ili nekog drugog zdravstvenog radnika u zdravstvenoj ustanovi, kao što su lekarska ordinacija ili klinika.

Vaš lekar ili neki drugi zdravstveni radnik će Vam pokazati kako se koristi sprej za nos videti “Uputstva za upotrebu”.

Koliko leka primeniti

Vaš lekar će da odluči da li Vam je potreban 1, 2 ili 3 spreja za nos i koliko često je potrebno da dolazite u lekarsku ordinaciju ili kliniku da primenite ovaj lek.

Jedan sprej za nos oslobađa dva prskanja po jedno ubrizgavanje u svaku nozdrvu.

Lek Spravato se primenjuje dva puta nedeljno u toku prve 4 nedelje.

Ako Vam se lečenje nastavi:

Lek Spravato se obično primenjuje jednom nedeljno tokom naredne 4 nedelje.

Posle toga, lek Spravato se obično primenjuje jednom nedeljno ili jednom u 2 nedelje.

Za vreme i posle svake primene ovog leka Vaš lekar će Vas pregledati i odlučiti koliko dugo će Vas pratiti.

Hrana i piće

Kod nekih pacijenata koji primenjuju lek Spravato mogu da se jave mučnina ili povraćanje. Potrebno je da se uzdržavate od jela 2 sata pre primene i od pića 30 minuta pre primene ovog leka.

Sprejevi za nos

Ako je potrebno da uzimate primenjujete steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbegavajte njihovu primenu tokom sat vremena pre primene leka Spravato.

Ako ste primenili više leka Spravato nego što treba

Ovaj lek ćete primenjivati pod nadzorom lekara u lekarskoj ordinaciju ili klinici. Prema tome, malo je verovatno da ćete primeniti previše leka.

Ako primenite previše leka Spravato, postoji veća verovatnoća za razvoj neželjenih dejstava videti „Moguća neželjena dejstva“.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Spravato

Važno je da vodite računa da dolazite na zakazane termine primene, da bi ovaj lek mogao da bude efikasan kod Vas.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj odvojenosti od sebe samoga, svojih misli, osećanja i stvari oko sebe

promena čula ukusa

smanjeno osećanje ili osetljivost, uključujući na području oko usta

osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo

povišeni krvni pritisak

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj ekstremne sreće euforija

osećaj odvojenosti od stvarnosti

razdražljivost

vidite, osećate, čujete ili možete da namirišete stvari koje nisu tu halucinacije

zavarana čula vida, sluha ili dodira stvari nisu onakve kakvima se čine

napadi panike

promena svesti o vremenu

neobični osećaji u ustima kao što su žmarci ili mravinjanje

nevoljno podrhtavanje mišića

poteškoće sa razmišljanjem

izrazita pospanost sa niskim nivoom energije

otežan govor

otežana koncentracija

zamagljen vid

uporno zujanje u ušima tinitus

povećana osetljivost na buku ili zvuke

brzi otkucaji srca

visok krvni pritisak

neprijatnost u nosu

nadraženo grlo

suv nos, uključujući suve kraste u nosu

smanjen osećaj ili osetljivost u ustima

preterano znojenje

učestala potreba za mokrenjem

bol pri mokrenju

neodložna potreba za mokrenjem

neuobičajeno osećanje

osećaj pijanstva

osećaj slabosti

osećaj promene telesne temperature

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporavaju se misli, govor i fizički pokreti

emocionalni distres

osećaj neprijatnosti ili napetosti

brzi pokreti očiju koje ne možete da kontrolišete

hiperaktivnost

pojačano lučenje pljuvačke

poteškoće sa hodanjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Spravato

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spravato posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Spravato

Aktivna supstanca je esketamin.Jedna bočica sa sprej pumpom sadrži 28 mg esketamina u obliku esketamin-hlorida.

Pomoćne supstance su:Limunska kiselina, monohidrat Dinatrijum-edetatNatrijum-hidroksid za podešavanje pH Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Spravato i sadržaj pakovanja

Lek Spravato je bistar, bezbojan do svetlo žućkast rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica staklo tipa I sa 0,2 mL rastvora zatvorena čepom od hlorobutil gume. Napunjena i zatvorena staklena bočica uložena je u sprej pumpu, koja se ručno aktivira. Sprej pumpom se mogu primeniti dva potiska.

Intermedijerno pakovanje je zatopljeni blister u koji je upakovana bočica sa sprej pumpom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 2 bočice sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd –Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance.

Broj i datum dozvole:

Spravato, 28 mg, sprej za nos, rastvor, 1 x 28 mg: 515-01-02478-20-001 od 13.05.2021.Spravato, 28 mg, sprej za nos, rastvor, 2 x 28 mg: 515-01-02479-20-001 od 13.05.2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Uputstvo za upotrebu

SPRAVATO

esketamin

Sprej za nos

2. mg po spreju

Svaki pojedinačni sprej za nos oslobađa

28 mg esketamina u vidu dva ubrizgavanja/prskanja.

Važno

Ovaj sprej je namenjen samostalnoj upotrebi od strane pacijenta, ali

pod nadzorom zdravstvenog

radnika

Pročitajte ceo tekst ovog Uputstva za upotrebu pre nego što obučite pacijenta i počnete da

nadzirete upotrebu ovog leka.

Treba li Vam pomoć?

Za dodatnu pomoć ili prijem Vaših komentara pogledajte Uputstvo za lek i kontakt podatke lokalnog Nosioca dozvole za stavljanje leka u promet.

Nose rest

Indikator

Finger rest

Sprej je pun

Jedno prskanje oslobođeno

Sprej za nos

Svaki sprej za nos oslobađa 28 mg esketamina u obliku dva prskanja.

Indikator

Jedan sprej oslobađa 2 prskanjapo 1 ubrizgavanje u svaku nozdrvu

____________________

2.zelene tačke

mg oslobođeno

____________________

1.zelena tačka

____________________

Nema zelenih tačkiDva prskanja 28 mg oslobođeno

Sprej je prazan

Naslon za prste

Naslon za nos

2. mg = 1 sprej za nos

5. mg = 2 spreja za nos

84 mg = 3 spreja za nos

Samo pre primene prvog spreja:

Uputite pacijenta da izduva nos samo pre primene prvog spreja.

Potvrdite potreban broj sprejeva za nos.

Pripremite se

Korak 1

Proverite rok upotrebe “Važi do”. Ukoliko je istekao, uzmite novi sprej za nos.

Otvorite blister i izvucite sprej za nos.

Nemojte isprobavati sprej.

Ovo će dovesti do gubitka leka.

Proverite da li indikator pokazuje

2.zelene tačke

Ukoliko ne pokazuje, odložite sprej i uzmite

Predajte sprej za nos pacijentu.

Pripremite sprej

Korak 2

Uputite pacijenta da:

Drži sprej kao što je prikazano nežno pridržavajući klip palcem.

Ne pritiska

Uputite pacijenta da:

Nasloni glavu na približno

4. stepeni

tokom primene kako bi zadržao lek u nosu.

Pripremite pacijenta

Korak 3

Približno45°

Uputite pacijenta da:

Ubaci vrh u

prvu nozdrvu

Naslon za nos treba da dodirne

kožu između nozdrva

Uputite pacijenta da:

Zatvori suprotnu nozdrvu.

Diše kroz nos

dok pritiska klip na gore sve dok se ne zaustavi.

Uputite pacijenta da:

Diše nežno

nakon prskanja kako bi zadržao lek u nosu.

Pacijent prska jednom u svaku nozdrvu

Korak 4

Uputite pacijenta da:

Zameni ruku kako bi ubacio

drugu nozdrvu

Ponovi korak 4 kako bi oslobodio drugo prskanje.

Uzmite sprej za nos od pacijenta.

Proverite da indikator

ne pokazuje zelene tačke

Ukoliko vidite zelenu tačku, dajte pacijentu

da prsne ponovo u drugu nozdrvu.

Ponovo proverite indikator da potvrdite da je sprej prazan.

Uputite pacijenta da:

Odmori u udobnom položaju poželjno, polu-ležećem

5.minuta nakon svakog spreja

Ukoliko tečnost iscuri, obrišite nos maramicom.

Potvrdite oslobađanje i odmorite

Korak 5

Ponavljajte korake 2-5

ukoliko je potrebno više od jednog spreja.

VAŽNO:

Obezbedite da pacijent sačeka

5.minuta nakon svakog spreja

kako bi omogućili da se lek

Odlaganje

Odlaganje iskorišćenih sprejeva u skladu sa lokalnim zahtevima.

Ažurirano: {Maj, 2021.}

Sledeći sprej ukoliko je potrebno