Spironolakton 25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Spironolakton, 25 mg, tableteSpironolakton, 100 mg, tabletespironolakton

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Spironolakton i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spironolakton

Kako se uzima lek Spironolakton

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Spironolakton

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Spironolakton i čemu je namenjen

Lek Spironolakton sadrži aktivnu supstancu spironolakton, i pripada grupi diuretika koji štede kalijum diuretici su lekovi koji podstiču izlučivanje viška tečnosti iz organizma.Ukoliko Vam otiču noge ili osećate nedostatak vazduha pri disanju, ako ste malaksali i nemate snage, ovi simptomi mogu ukazati na slabiji rad srca. Ovo stanje se naziva kongestivna srčana insuficijencija ili srčana slabost. Kao posledica ovog stanja nastaje povećano zadržavanje tečnosti u organizmu.Lek Spironolakton tablete pomažu da se izbaci višak tečnosti iz organizma putem bubrega, odnosno pojačanim izlučivanjem urina. Na ovaj način se smanjuje opterećenje srca i ono lakše radi.

Lek Spironolakton tablete možete uzimati i ukoliko je Vaš krvni pritisak veći nego što bi trebalo. Povišen sistemski krvni pritisak naziva se hipertenzija i ona nastaje kada je pritisak krvi na zidove krvnih sudova povećan. Uklanjajući tečnost iz krvnih sudova spironolakton smanjuje pritisak na zidove krvnih sudova i na taj način smanjuje krvni pritisak.

Lek Spironolakton takođe možete uzimati u sledećim oboljenjima ili stanjima:

nefrotski sindrom poremećaj funkcije bubrega koji za posledicu ima nastanak otoka;

ascites povećana količina tečnosti u stomaku i otoci nakupljanje tečnosti ispod kože ili u telesnim šupljinama nastali npr. zbog poremećene funkcije ili bolesti jetre – ciroza jetre;

ascites kod malignih oboljenja povećana količina tečnosti u stomaku nastala usled maligne bolesti;

primarni aldosteronizam zadržavanje tečnosti u organizmu prouzrokovano pojačanim lučenjemhormona nadbubrežne žlezde koji se zove aldosteron.

Ako imate neko od navedenih oboljenja, lek Spironolakton će Vam pomoći da izbacite višak tečnosti iz tela.

Morate se obratiti lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate još lošije.

Deca mogu uzimati ovaj lek samo pod strogim nadzorom pedijatra.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spironolakton

Recite lekaru ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Spironolakton ne smete uzimati:

Ne uzimajte lek Spironolakton ukoliko:

ste alergični preosetljivi na spironolakton ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti

imate Adisonovu bolest smanjeno lučenje hormona kore nadbubrežne žlezde praćene izraženom

slabošću, gubitkom telesne mase i niskim krvnim pritiskom;

imate povećane koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija ili bilo koje drugo stanje udruženo sa hiperkalemijom;

ne možete da mokrite;

imate težak poremećaj funkcije bubrega;

istovremeno uzimate lek za povišen krvni pritisak, koji se naziva eplerenon;

istovremeno uzimate druge lekove iz grupe diuretika koji štede kalijum, kao i suplemente-dodatke

ste u periodu dojenja.

Deca sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smeju da uzimaju lek Spironolakton.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmacetom pre nego što uzmete lek Spironolakton ukoliko:

imate neko oboljenje bubrega naročito je važno naglasiti ukoliko dete ima povišen krvni pritisak ilioboljenje jetre;

ste starijeg životnog doba;

otežano mokrite;

imate oboljenje koje dovodi do poremećaja ravnoteže elektrolita u krvi, kao što su kalijum i natrijum;

bolujete od teške srčane insuficijencije;

dođe do slabljenja bubrežne funkcije ili bubrežne insuficijencije, može Vam se značajno povećati koncentracija kalijuma u krvi. Povećanje koncentracije kalijuma može uticati na rad srca i u ekstremnim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;

uzimate bilo koji drugi diuretik istovremeno sa spironolaktonom, može dovesti do smanjenja koncentracije natrijuma u krvi hiponatremija;

ukoliko ste trudni.

Istovremena primena leka Spironolakton sa drugim lekovima, suplementima kalijuma i hranom bogatom kalijumom može dovesti do teške hiperkalemije povećanje koncentracije kalijuma u krvi. Simptomi teške hiperkalemije su grčevi u mišićima, srčane aritmije, dijareja, mučnina, vrtoglavica ili glavobolja.

Drugi lekovi i lek Spironolakton

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Upotreba spironolaktona sa hranom bogatom kalijumovim solima i supstancama soli koje sadrže kalijum,mogu dovesti do povećanja koncentracije kalijuma u krvi. Vaš lekar će Vam možda promeniti dozu leka Spironolakton ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

digoksin lek koji se koristi u terapiji srčane insuficijencije ili druge lekove protiv aritmije;

litijum, holestiramin, amonijum hlorid ili karbenoksolon lekovi koji se uzimaju za lečenje ulkusa, tj.

lekove koji smanjuju povišen krvni pritisak, uključujući ACE inhibitore;

druge diuretike;

nesteroidne antiinflamatorne lekove lekovi protiv zapaljenjskih, bolnih, reumatskih i drugih procesa,

kao što su acetilsalicilna kiselina aspirin, ibuprofen ili mefenaminska kiselina;

dijetetske proizvode koji su zamena za kalijum;

noradrenalin;

srčane glikozide koji se koriste se u terapiji srčane slabosti;

opšte ili lokalne anestetike;

antipirin lek koji se koristi u terapiji groznice-povišene telesne temperature;

heparin lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi;

lekove za koje se zna da mogu dovesti do hiperkalemije povećanja koncentracije kalijuma u krvi;

trimetoprim i trimetoprim/sulfametoksazol.

Ukoliko je potrebno da se u nekom kraćem vremenskom periodu podvrgnete hirurškoj intervenciji, pre primene bilo kakve lokalne ili opšte anestezije, obavezno obavestite lekara da ste na terapiji lekom Spironolakton.

Obavestite svog lekara ako koristite abirateron za lečenje raka karcinoma prostate.

Uzimanje leka Spironolakton sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Spironolakton treba uzimati uz obrok videti odeljak 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete lek Spironolakton.

Ograničeni su podaci o primeni leka Spironolakton kod trudnica. Lekar će Vam propisati ovaj lek samo ukoliko očekivana korist prevazilazi mogući rizik.

Lek Spironolakton se ne sme uzimati tokom perioda dojenja. Ukoliko je upotreba leka u ovom periodu neophodna, treba prekinuti sa dojenjem. Razgovarajte sa svojim lekarom o uzimanju leka Spironolakton, koji će Vas posavetovati da razmotrite alternativni način ishrane Vaše bebe dok ste na terapiji ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potrebna je opreznost tokom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U toku primene leka Spironolakton može se javiti pospanost i vrtoglavica što može uticati na to da bezbedno upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Spironolakton sadrži laktozu mlečni šećer

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Spironolakton

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Broj tableta koje treba da uzmete zavisi od Vaše bolesti.

Upotreba leka kod odraslih pacijenata

Doza leka varira od 25 mg do 400 mg dnevno, u zavisnosti od stanja koje se leči. Ukoliko niste sigurni koliko leka treba da uzmete, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Upotreba leka kod starijih pacijenata

Vaš lekar će započeti terapiju malim početnim dozama i postepeno će je povećavati do postizanja željene doze.

Upotreba kod dece i adolescenata

Kod dece doza se propisuje na osnovu telesne mase deteta. Lekar će odrediti dozu koju će dete uzimati.

Deca treba da se leče samo pod strogom kontrolom pedijatra. Nema dovoljno podataka o primeni leka kod dece.

Kongestivna srčana insuficijencija:

uobičajena doza iznosi 100 mg dnevno. U teškim i ozbiljnim

slučajevima doza se može postepeno povećavati do 200 mg dnevno. Kada je uspostavljena kontrola edema, uobičajena doza održavanja iznosi od 75 mg do 200 mg dnevno.

Teška srčana insuficijencija uz standardnu terapiju NYHA Klasa III-IV:

na osnovu randomizovane

studije sa spironolaktonom RALES, kod pacijenata sa koncentracijom kalijuma u serumu ≤ 5,0 mEq/L i koncentracijom kreatinina ≤ 2,5 mg/dL, lečenje treba započeti dozom spironolaktona od 25 mg jednom dnevno uz istovremenu primenu standardne terapije. Kod pacijenata koji dobro podnose primenu 25 mg jednom dnevno, doza se može povećati na 50 mg jednom dnevno, ukoliko je potrebno. Ukoliko pacijenti ne podnose dobro primenu doze od 25 mg jednom dnevno, ona se može redukovati na 25 mg svakog drugog dana. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza za savete o praćenju koncentracija kalijuma i kreatinina u serumu.

Ciroza jetre sa edemima i ascitesom

ako je odnos koncentracija Na

urinu > 1,0 doza leka iznosi 100

mg dnevno. Ako je odnos koncentracija Na

urinu < 1,0 doza leka iznosi 200-400 mg dnevno. Dozu

održavanja odrediti individualno.

Ascites kod malignih oboljenja

početna doza obično iznosi od 100 mg do 200 mg dnevno, dok se u teškim

slučajevima doza leka može postepeno povećavati do 400 mg dnevno. Kada je uspostavljena kontrola edema, dozu održavanja odrediti individualno.

Nefrotski sindrom:

uobičajena doza iznosi od 100 mg do 200 mg dnevno. Spironolakton nema

antiinflamatorno dejstvo, niti utiče na osnovne patološke procese. Upotreba se savetuje samo onda kada glukokortikoidi nisu dovoljno efikasni.

Dijagnostika i terapija primarnog aldosteronizma

Spironolakton može biti uveden kao inicijalno

dijagnostičko sredstvo za potvrdu primarnog aldosteronizma kod pacijenata na normalnoj ishrani.

Dugi test:

lek se daje u dnevnim dozama od 400 mg 3 - 4 nedelje. Korekcija hipokalemije i hipertenzije

potvrđuje sumnju da se radi o dijagnozi primarnog aldosteronizma.

Kratki test:

lek se daje u dnevnoj dozi od 400 mg tokom 4 dana. Ako vrednost kalijuma u serumu raste

tokom administracije leka, ali beleži pad pri prekidu primene spironolaktona, dijagnozu primarnog aldosteronizma treba uzeti u obzir.Kada se postavi dijagnoza hiperaldosteronizma primenom preciznijih procedura, lek se može dati u dozi od 100 mg do 400 mg dnevno kao priprema za hiruršku intervenciju. Za pacijente koji se smatraju nepodobnim za hiruršku intervenciju, spironolakton se može koristiti u terapiji održavanja sa najmanjom efikasnomdozom koja se određuje individualno.

Esencijalna hipertenzija:

uobičajena doza je od 50 mg do 100 mg dnevno, a za teške i ozbiljne slučajeve se

može postepeno povećavati tokom intervala od dve nedelje do 200 mg dnevno. Sa primenom terapije se može nastaviti još dve nedelje ili duže, ukoliko je izostao adekvatan odgovor. Potrebno je dozu adekvatno prilagoditi prema odgovoru pacijenta.

Način primene:

Oralna upotreba.Preporučuje se primena spironolakton tableta jednom dnevno uz obrok.

Ako ste uzeli više leka Spironolakton nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta nego što bi trebalo, ili je Vaše dete uzelo lek, odmah se javite lekaru.Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja: pospanost, vrtoglavica, žeđ, stanje konfuzije zbunjenost, mučnina, povraćanje, proliv, osip po telu u vidu crvenih površina sa malim ispupčenjima. Promene u koncentraciji natrijuma i kalijuma dovode do opšte slabosti, osećaja bockanja, peckanja i trnjenja i/ili grča u mišićima, ali je malo verovatno da se ovi simptomi jave kod teškog predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spironolakton

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka!Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, osim ako nije uskoro vreme za uzimanje sledeće doze prema propisanom redosledu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Spironolakton

Važno je da uzimate lek Spironolakton dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa terapijom. Nemojte prekidati sa upotrebom leka zato što se osećate bolje. Ukoliko prestanete da uzimate lek na svoju ruku, može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se javite lekaru

ako se neka od sledećih neželjenih dejstava jave brzo po uzimanju leka

Spironolakton ona su uglavnom veoma retka, ali mogu biti teška i ozbiljna:

svrab, crvenilo, pojava plikova na koži oko usana i na ostalim delovima tela teška kožna alergijska reakcija koja se naziva

Stevens-Johnson

-ov sindrom;

odlubljivanje gornjih slojeva kože po celom telu toksična epidermalna nekroliza;

osip po koži, groznica-povišena telesna temperatura, oticanje može ukazivati na ozbiljan sindrom koji karakterišu osip, eozinofilija i sistemski simptomi;

žuta prebojenost beonjača i/ili kože pojava žutice, s obzirom na to da lek Spironolakton može izazvati poremećaj funkcije jetre;

nepravilan rad srca aritmija koji može dovesti i do smrtnog ishoda; osećaj trnjenja ili peckanja, gubitak mišićne funkcije paraliza, ili otežano disanje ovo mogu biti simptomi povećane koncentracije kalijuma u krvi - hiperkalemije. Lekar će Vam redovno kontrolisati koncentraciju kalijuma i drugih elektrolita putem laboratorijskih testova u krvi. Ukoliko je neophodno, lekar će Vam obustaviti terapiju.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primene leka Spironolakton:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povećana koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija.

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

stanje konfuzije,

grčevi u mišićima i nogama,

bubrežna insuficijencija ili narušena funkcija bubrega,

uvećanje dojki kod muškaraca,

bol u dojkama kod muškaraca,

opšti osećaj slabosti.

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

promene u dojkama u vidu kvržica benigni tumori,

poremećaji elektrolita, poput povišenih vrednosti kalcijuma u krvi,

poremećena funkcija jetre,

alergijska reakcija na koži praćena svrabom koprivnjača,

menstrualni poremećaji kod žena,

bol u dojkama kod žena.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

smanjen broj leukocita tj. belih krvnih zrnaca, što može povećati rizik za nastanak infekcija leukopenija,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija,

smanjen broj trombocita tj. krvnih pločica, sa povećanom sklonošću ka stvaranju modrica ili crvenih tačkica na koži u obliku purpure trombocitopenija,

promene u libidu polnom nagonu kod žena i muškaraca,

privremena impotencija kod muškaraca,

problemi sa varenjem, nelagodnost u stomaku,

promene na koži sa plikovima ispunjenim tečnošću pemfigoid,

opadanje kose,

prekomeran rast dlaka hipertrihoza,

opšta slabost ili letargija i problemi sa koordinacijom pokreta ataksija,

groznica-povišena telesna temperatura.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Spironolakton

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Spironolakton posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Spironolakton

Sadržaj aktivne supstance:

Lek Spironolakton, 25 mg, tablete: Jedna tableta sadrži: spironolaktona 25 mg

Lek Spironolakton, 100 mg, tablete:Jedna tableta sadrži: spironolaktona 100 mg

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K25; aroma pepermint 76175-51; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Spironolakton i sadržaj pakovanja

Lek Spironolakton, 25 mg, tablete:Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje, sa mirisom na mentol.Unutrašnje pakovanje leka Spironolakton, 25 mg, tablete je blister od Alu/PVC u kome se nalazi 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 10 tableta ukupno 40 tableta i Uputstvo za lek.

Lek Spironolakton, 100 mg, tablete:

Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje mirisa na mentol, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.Unutrašnje pakovanje leka Spironolakton, 100 mg, tablete je blister Alu/PVC sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleGALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd

ProizvođačGALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd

Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Spironolakton, 25 mg, tableta: 000456977 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 24.01.2024.

Spironolakton, 100 mg, tableta:000456979 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 24.01.2024.