Spiriva® 18mcg prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

UPUTSTVO ZA LEK

Spiriva

18 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

tiotropijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Spiriva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Spiriva

Kako se primenjuje lek Spiriva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Spiriva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Spiriva i čemu je namenjen

Lek Spiriva se primenjuje u terapiji za ublažavanje simptoma kod pacijenata koji boluju od hroničneopstruktivne bolesti pluća HOBP. HOBP je dugotrajna bolest pluća koja dovodi do kratkog daha i kašlja. Izraz HOBP je povezan sa stanjima hroničnog bronhitisa i emfizema. Budući da je HOBP dugotrajna bolest treba da uzimate lek Spiriva svakoga dana, a ne samo kada imate probleme sa disanjem ili druge simptome HOBP.

Lek Spiriva je bronhodilatator dugog dejstva koji pomaže otvaranje disajnih puteva i olakšava protok vazduha u plućima. Redovna upotreba leka Spiriva može Vam pomoći i kada zbog bolesti kratko i plitko dišete i da na najmanju meru svede uticaj bolesti na Vaš svakodnevni život. Takođe Vam pomaže da duže budete aktivni. Svakodnevna upotreba leka Spiriva Vam može pomoći i da sprečite iznenadna, kratkotrajna pogoršanja simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP koji mogu da potraju nekoliko dana. Dejstvo ovog leka traje 24 sata, tako da ga treba uzimati samo jednom dnevno. Za pravilno doziranje leka Spiriva vidite odeljak 3: "Kako se primenjuje lek Spiriva" i Uputstvo za upotrebu HandiHaler uređaja za inhalaciju.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Spiriva

Lek Spiriva ne smete primenjivati :

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu tiotropijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.Takođe, ne smete da primenjujete lek Spiriva ako ste alergični preosetljivi na atropin ili njegove derivate, npr. ipratropijum ili oksitropijum.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Spiriva.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate glaukom zatvorenog ugla, problema sa prostatom ili imate

teškoće pri mokrenju.

Ako imate probleme sa bubrezima, molimo konsultujte Vašeg lekara.- Spiriva je namenjena kao terapija održavanja Vaše hronične opstruktivne bolesti pluća i ne treba je koristiti

slučaju iznenadnog napada teškog disanja gušenja ili zviždanja u grudima.

Neposredne alergijske reakcije kao što su ospa, otoci, svrab, zviždanje u grudima ili teško disanje gušenje

mogu da se pojave nakon primene leka Spiriva. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru.

Lekovi za inhalaciju kao što je Spiriva mogu neposredno po inhaliranju izazvati stezanje u grudima,

kašljanje, zviždanje u grudima ili teško disanje gušenje. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru.

Vodite računa da Vam prašak za inhalaciju ne dospe u oči, pošto ovo može da dovede do pogoršanja

glaukoma zatvorenog ugla, koji predstavlja oboljenje oka. Bol u oku ili nelagodnost, zamućen vid, krugovi ili obojeni prizori povezani sa crvenilom očiju mogu biti znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla. Očni simptomi mogu biti praćeni glavoboljom, mukom ili povraćanjem. Treba da prestanete da uzimate tiotropijum-bromid i hitno potražite savet svog lekara, ako postoji mogućnost specijaliste za očne bolesti, ukoliko se pojave simptomi i znaci glaukoma zatvorenog ugla.

Suva usta, koja su opisana pri upotrebi antiholinergika, mogu pri dugotrajnoj terapiji biti povezana sa

pojavom zubnog karijesa. Stoga je potrebno da vodite računa o higijeni usta.

U slučaju da ste imali infarkt miokarda u prethodnih 6 meseci ili bilo kakav nestabilni ili životno

ugrožavajući poremećaj srčanog ritma ili tešku srčanu slabost insuficijenciju tokom prethodnih godinu dana, molimo da o tome obavestite Vašeg lekara. Ovo je važno za donošenje odluke da li je lek Spiriva pravi lek za Vas.

Nemojte uzimati lek Spiriva češće od jednom dnevno.

Deca i adolescenti

Lek Spiriva 18 mikrograma se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i Spiriva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Posebno je važno da svog lekara ili farmaceuta obavestite ako ste uzimali ili uzimate slične lekove za Vašu bolest pluća, kao što su ipratropijum ili oksitropijum.

Nisu zabeležena nikakva neželjena dejstva kada se Spiriva uzima sa drugim lekovima koji se koriste u lečenju HOBP kao što su drugi inhalacioni lekovi za olakšavanje simptoma bolesti, npr. salbutamol, metilksantini npr. teofilin i/ili oralni ili inhalacioni steroidi npr. prednizolon.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek.Ovaj lek ne treba da koristite osim ako Vam to posebno ne naloži Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pojava vrtoglavice, zamućenja vida ili glavobolje može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjemašinama.

Lek Spiriva sadrži laktozu, monohidrat

Kad se uzima prema terapijskim preporukama, jedna kapsula na dan, sa svakom dozom se unese 5,5 mg laktoze, monohidrata. U slučaju intolerancije na neke šećere ili alergije na mlečne proteine koji mogu biti sadržani u maloj količini supstance leka laktoza, monohidrata obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Spiriva

Uvek primenjujte lek Spiriva tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Spiriva je inhalacija sadržaja jedne kapsule 18 mikrograma tiotropijuma jednomdnevno. Nemojte uzimati više od preporučene doze.

Lek Spiriva 18 mikrograma se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Treba da pokušate da uzimate kapsulu u isto vreme svakog dana. Ovo je važno, jer lek Spiriva deluje tokom 24 sata.

Kapsule su samo za inhalacionu primenu i nisu za oralnu upotrebu.Nemojte gutati kapsule.

HandiHaler uređaj, u koji treba da stavite Spiriva kapsulu, omogućava da se kapsula probuši i da tako udahnete prašak.

Proverite da li imate HandiHaler uređaj za inhalaciju i da li umete pravilno da rukujete njime. Uputstvo za korišćenje HandiHaler uređaja za inhalaciju se nalazi u ovom uputstvu.

Pazite da ne izdišete u HandiHaler.

Ukoliko imate bilo kakav problem pri korišćenju HandiHaler uređaja za inhalaciju, zamolite svog lekara ili farmaceuta da Vam pokaže kako se upotrebljava.

HandiHaler uređaj za inhalaciju čistiti jednom mesečno. Održavati HandiHaler uređaj za inhalaciju prema priloženom uputstvu.

Kada uzimate lek Spiriva vodite računa da Vam prašak ne dospe u oči. Ukoliko se to desi, može se javiti zamagljen vid, bol i/ili crvenilo očiju. U tom slučaju treba odmah da isperete oči toplom vodom i potražite savet lekara.

Ako osećate da Vam se disanje pogoršalo, treba što pre da obavestite svog lekara.

Ako ste primenili više leka Spiriva nego što treba

Ako inhalirate više od jedne kapsule leka Spiriva na dan, treba odmah da se obratite svom lekaru. Možda ste izloženi većem riziku od pojave neželjenih dejstava kao što su suva usta, zatvor, otežano mokrenje, ubrzano lupanje srca ili zamućen vid.

Ako ste zaboravili da primenite lek Spiriva

Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, ali nikada ne uzimajte dve doze odjednom, niti istoga dana. Potom uzmite svoju narednu dozu kako je uobičajeno.

Ako naglo prestanete da primenite lek Spiriva

Pre nego što prestanete da uzimate lek Spiriva, treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ako prestanete da uzimate lek Spiriva znaci i simptomi HOBP mogu da se pogoršaju.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva navedena u nastavku teksta su prijavljena od strane pacijenata koji su uzimali ovaj lek, igrupisana su na osnovu učestalosti pojavljivanja kao česta, povremena, retka ili nije poznata.

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

suva usta obično blaga

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek- vrtoglavica - glavobolja - poremećaj ukusa- zamućen vid- nepravilan rad srca fibrilacija pretkomore- zapaljenje ždrela faringitis- promuklost - kašalj- gorušica gastroezofagealni refluks- zatvor- gljivična usno-ždrelna infekcija orofaringealna kandidijaza- ospa- zadržavanje mokraće retencija urina- teškoće prilikom mokrenja dizurija

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek- nesanica insomnija- pojava svetlih krugova ili obojenih slika udružena sa crvenilom očiju glaukom- povišen pritisak u oku- nepravilan rad srca supraventrikularna tahikardija- ubrzan rad srca tahikardija - subjektivan osećaj lupanja srca palpitacije- stezanje u grudima udruženo sa kašljem, zviždanjem ili teškim disanjem gušenjem odmah nakon

inhalacije bronhospazam

krvarenje iz nosa epistaksa- zapaljenje grkljana laringitis- zapaljenje sinusa sinuzitis- zastoj creva uključujući odsustvo pokreta creva paralitički ileus- zapaljenje desni gingivitis- zapaljenje jezika glositis- otežano gutanje disfagija - zapaljenje sluzokože usta stomatitis- mučnina nauzeja- preosetljivosti, uključujući i momentalne reakcije- ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otok lica ili grla angioedem - koprivnjača urtikarija- svrab pruritus- infekcije mokraćnog sistema

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka-gubitak vode iz organizma dehidratacija-zubni karijes- teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija- infekcije kože ili kožni čirevi- suva koža- otok zglobova

Ozbiljna neželjena dejstva koja uključuju alergijske reakcije koje imaju za posledicu otok lica ili grkljanaangioedem ili druge reakcije preosetljivosti kao što su iznenadni pad krvnog pritiska ili ošamućenost mogu se nakon primene leka Spiriva dogoditi samostalno ili u okviru teške alergijske reakcije anafilaktičkereakcije. Takođe, kao i prilikom inhalacione primene drugih lekova, kod nekih pacijenata se mogu javitineočekivano stezanje u grudima, kašalj, zviždanje u grudima, otežano disanje gušenje odmah nakoninhalacije bronhospazam. Ako se ovo desi, odmah se obratite svom lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spiriva posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ˮVaži do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja blistera: 9 dana. Nakon upotrebe prve kapsule sa blistera morate nastaviti sa uzimanjem kapsula i narednih 9 dana sa istog blistera, po jednu kapsulu dnevno.HandiHaler uređaj za inhalaciju se može koristiti 12 meseci posle prve upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Spiriva

Aktivna supstanca:

Jedna tvrda kapsula sadrži 22,5 mikrograma tiotropijum-bromid, monohidrata što odgovora 18 mikrogramatiotropijuma.Oslobođena doza doza oslobođena iz nastavka za usta uređaja za inhalaciju HandiHaler je 10 mikrogramatiotropijuma.

Pomoćne supstance:laktoza, monohidrat može sadržati proteine mleka.

Kako izgleda lek Spiriva i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule, svetlozelene boje punjene belim praškom, sa utisnutim zaštićenim znakomproizvođača i oznakom "TI 01".

nutrašnje pakovanje

je blister Al/PVC/Al. HandiHaler je jednodozni uređaj za inhalaciju napravljen od

plastičnog matrijala ABS i nerđajućeg čelika.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tvrdih kapsula, uređaj za inhalaciju HandiHaler i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG,Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2018.Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-04183-17-001 od 03.12.2018.

Uputstvo za upotrebu HandiHaler uređaja za inhalaciju:

HandiHaler uređaj za inhalaciju Vam omogućava da udahnete lek koji se nalazi uSpiriva kapsuli, koju Vam je Vaš lekar propisao protiv tegoba koje imate sadisanjem.

Prilikom upotrebe leka Spiriva pažljivo sledite uputstva koja Vam je dao Vaš lekar.HandiHaler uređaj za inhalaciju je specijalno dizajniran za upotrebu leka Spiriva. Ne sme se koristiti za primenu nekog drugog leka.Za upotrebu ovog leka HandiHaler uređaj za inhalaciju možete koristiti maksimalnogodinu dana.

HandiHaler uređaj za inhalaciju:1. poklopac protiv prašine 2. nastavak za usta 3. osnova 4. taster za probijanje kapsule 5. centralna komora

1. Da biste oslobodili zaštitni poklopac, pritisnite taster jedanput do kraja, a zatim ga pustite.

2. Otvorite poklopac podizanjem prema gore. Zatim otvorite nastavak za usta podizanjem prema gore.

3. Izvaditi Spiriva kapsulu iz blistera isključivo neposredno pre upotrebe i staviti je u centralnu komoru, kao što pokazuje crtež. Nije važno koja strana kapsule ide u komoru.

4. Čvrsto zatvoriti nastavak za usta dok se ne čuje "klik" pri čemu poklopac ostaje otvoren.

5. Držati HandiHaler uređaj sa nastavkom za usta okrenutim na gore, pa pritisnuti taster u samo jednom potezu i opustiti ga. Na ovaj način se kapsula probuši i dozvoljava da se lek oslobađa dok udišete.

6. Izdahnuti vazduh iz pluća maksimalno koliko je moguće

Važno: Voditi računa da se ne izdahne direktno u nastavak za usta.

nastavak za usta

HandiHaler uređaja za inhalaciju u usta i čvrsto ga

obuhvatiti usnama. Glavu držati uspravno i udahnuti polako i duboko uz brzinu koja dopušta da čujete ili osetite kako kapsula vibrira.

Udahnuti dok ne napunite pluća; zadržati dah onoliko dugo koliko Vam prija i istovremeno izvući

nastavak za usta

HandiHaler uređaja za inhalaciju iz usta.

Nastaviti sa normalnim disanjem.

Ponoviti postupak 6 i 7,

čime će se kapsula u potpunosti isprazniti.

8. Ponovo otvoriti

nastavak za usta

Istresti iskorišćenu kapsulu i baciti je.

Zatvoriti nastavak za usta i poklopac, pa skloniti HandiHaler uređaj.

Način čišćenja HandiHaler uređaja za inhalaciju

HandiHaler uređaj za inhalaciju čistiti jednom mesečno. Otvoriti poklopac i

nastavak za usta

Potom otvoriti osnovu podižući taster za probijanje. Očistiti ceo

inhalator toplom vodom radi uklanjanja preostalog praha. Osušiti HandiHaler detaljno tapkajući višak vode na papirnu salvetu, a potom sušiti na vazduhu uz otvoren poklopac,

nastavak za usta

osnovu. Sušenje traje oko 24 sata, pa je

potrebno uređaj čistiti odmah nakon upotrebe kako bi bio spreman za sledeću dozu. Po potrebi nastavak za usta izbrisati navlaženom, ali ne sasvim mokrom maramicom samo spolja.

Rukovanje blisterom

A. Prelomiti blister trake cepajući duž perforirane linije.

B. Povući jezičak folije na kraju omota naviše samo neposredno pre upotrebe dok se u potpunosti ne vidi jedna kapsula.

Ako se nehotično vazduhu izloži i druga kapsula, treba je odmah baciti.

C. Izvadite kapsulu.

Spiriva kapsule sadrže samo malu količinu praška, tako da je kapsula samo delimično napunjena.

HandiHaler uređaj ima CE oznaku.

Proizvođač:BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG, Nemačka.