Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Spiriva® Respimat® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Spiriva® Respimat® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Spiriva
Respimat
2,5 mikrograma/potisak, rastvor za inhalaciju
tiotropijum-bromid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Spiriva Respimat i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Spiriva Respimat
Kako se primenjuje lek Spiriva Respimat
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Spiriva Respimat
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Spiriva Respimat pomaže ljudima koji imaju hroničnu opstruktivnu bolest pluća HOBP ili astmu da lakše dišu. HOBP je dugotrajna plućna bolest koja dovodi do kratkog daha i kašlja. Izraz HOBP je povezan sa stanjima hroničnog bronhitisa i emfizema. Astma je dugotrajna bolest koja se odlikuje zapaljenjemdisajnih puteva i sužavanjem disajnih puteva. Budući da su HOBP i astma dugotrajne bolesti treba da uzimate lek Spiriva Respimat svakoga dana, a ne samo kada imate problema sa disanjem ili druge simptome. Kada se upotrebljava za lečenje astme, lek Spiriva Respimat treba da koristite kao dodatak uz lekove zvane inhalacioni kortikosteroidi i dugodelujući beta-2 agonisti.
Lek Spiriva Respimat je bronhodilatator dugog dejstva koji širi disajne puteve i olakšava protok vazduha u plućima. Redovna upotreba leka Spiriva Respimat može da Vam pomogne kada zbog bolesti kratko i plitko dišete, može Vam pomoći da na najmanju meru svedete uticaj bolesti na Vaš svakodnevni život. Svakodnevna upotreba leka Spiriva Respimat Vam može pomoći i da sprečite iznenadno pogoršanje simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP koji mogu da potraju nekoliko dana.
Molimo da pročitate uputstva kako se dozira lek Spiriva Respimat Vidite odeljak 3. Kako se upotrebljavalek Spiriva Respimat kao i uputstvo za upotrebu vidite u ovom uputsvu.
Lek Spiriva Respimat ne smete primenjivati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na tiotropijum ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6.
Ukoliko ste alergični preosetljivi na atropin ili njemu srodne supstance, npr. ipratropijum ili
oksitropijum.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Spiriva Respimat.
Razgovarajte sa svojim lekarom ako imate glaukom zatvorenog ugla, ako imate problema sa prostatom ili imate teškoće sa mokrenjem.
Ako imate problema sa bubrezima, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom.
Kada uzimate lek Spiriva Respimat vodite računa da Vam sprej ne dospe u oči. Ako do toga dođe, može se desiti da osetite bol u oku ili nelagodnost, da Vam vid bude zamućen, da vidite krugove oko svetla ili slike u boji uz crvenilo očiju, što mogu biti znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla. Simptomi u očima mogu da budu praćeni glavoboljom, mučninom ili povraćanjem. Operite oči toplom vodom, prestanite da koristite tiotropijum bromid i odmah se posavetujte sa svojim lekarom.
Neposredne alergijske reakcije kao što su ospa, otoci, svrab, zviždanje u grudima ili teško disanje gušenje mogu da se pojave nakon primene leka Spiriva Respimat. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru.
Suva usta, koja su opisana pri upotrebi ove terapije dugoročno mogu da dovedu do pojave zubnog karijesa. Stoga Vas molimo da obratite pažnju na higijenu usta.
Lek Spiriva Respimat je indikovan za terapiju održavanja hronične opstruktivne plućne bolesti ili astme.Ne sme se koristiti za terapiju iznenadnih napada gubitka daha ili zviždanja u plućima. Trebalo je da Vam Vaš lekar da drugi inhalator "lek za brzo ublažavanje simptoma" za ove namene. Molimo da postupate prema uputstvima koja ste dobili od Vašeg lekara.
Ako Vam je propisan lek Spiriva Respimat u terapiji astme, treba da bude dodat uz inhalacione kortikosteroide i dugodelujuće beta-2 agoniste. Nastavite da koristite inhalacione kortikosteroide kako Vam ih je propisao Vaš lekar, čak i ako se budete osećali bolje.
slučaju da ste imali infarkt miokarda u prethodnih 6 meseci ili ma kakav nestabilni ili životno ugrožavajući poremećaj srčanog ritma ili tešku srčanu slabost insuficijenciju tokom prethodnih godinu dana, molimo da o tome obavestite Vašeg lekara. Ovo je važno za donošenje odluke da li je Spiriva Respimat pravi lek za Vas.
Lek Spiriva Respimat se ne sme koristiti češće od jednom dnevno.
Takođe, trebalo bi svog lekara da obavestite ako osećate da Vam se disanje pogoršava.
Ako imate cističnu fibrozu, recite svom lekaru jer Spiriva Respimat može da pogorša simptome cističnefibroze.
Deca i adolescenti
Lek Spiriva Respimat se ne preporučuje deci mađoj od 6 godina.
Drugi lekovi i lek Spiriva Respimat
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno je važno da svog lekara ili farmaceuta obavestite ako ste uzimali ili uzimate antiholinergičke lekove, npr. ipratropijum ili oksitropijum.
Nisu zabeležene nikakve interakcije kada se lek Spiriva Respimat uzima sa drugim lekovima koji se koriste ulečenju HOBP kao što su drugi inhalatori za olakšavanje simptoma bolesti npr. salbutamol, metilksantininpr., teofilin, antihistaminici, mukolitici npr. ambroksol, modifikatori leukotrijena npr. montelukast, kromoni, anti-IgE terapija npr. omalizumab i/ili inhalacioni ili oralni kortikosteroidi npr. budesonid,prednizolon.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet prenego što primenite ovaj lek. Ovaj lek ne smete da koristite, osim ako Vam to ne propiše Vaš lekar.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nisu sprovedene studije o dejstvima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U slučaju vrtoglavice ili pojave zamagljenog vida, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena.
Lek Spiriva Respimat sadrži benzalkonijum hlorid
Ovaj lek sadrži 0, 0011 mg benzalkonijum hlorida u svakom potisku.Benzalkonijum hlorid može izazvati zviždanje u grudima i probleme sa disanjem bronhospazam, posebno ako imate astmu.
Uvek primenjujte lek Spiriva Respimat tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Spiriva Respimat se isključivo koristi za inhalaciju.
Preporučena doza za pacijente uzrasta 6 i više godina je:lek Spiriva Respimat je delotvoran 24 časa, tako da ovaj lek treba da uzimate samo
JEDNOM DNEVNO
ako je moguće, uvek u isto doba dana. Svaki put treba da uzmete DVA ispuštanja potiska.
Budući da su HOBP i astma dugotrajne bolesti, uzimajte lek Spiriva Respimat svakoga dana, a ne samo kada imate problema sa disanjem. Ne smete uzimati dozu veću od preporučene.
Lek Spiriva Respimat se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.
Svakako proverite da li koristite svoj Spiriva Respimat inhalator kako treba. Instrukcije kako da koristite Spiriva Respimat inhalator su data u ovom uputstvu.
Ako ste primenili više leka Spiriva Respimat nego što treba
Ako primenite više od dva udisaja leka Spiriva Respimat odmah se obratite svom lekaru. Možda ste izloženi većem riziku od pojave neželjenih dejstava kao što su suva usta, zatvor, problemi sa mokrenjem, ubrzano lupanje srca ili zamagljeni vid.
Ako ste zaboravili da primenite lek Spiriva Respimat
Ako zaboravite da primenite svoju dnevnu dozu DVA potiska jednom dnevno, nemojte brinuti. Primenitedozu čim se setite, ali nikada ne primenjujte dve doze odjednom, niti istoga dana. Potom primenite svoju narednu dozu kako je uobičajeno.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Spiriva Respimat
Pre nego što prestanete da primenjujete lek Spiriva Respimat, treba da se posavetujete sa svojim lekarom ilifarmaceutom. Ako prestanete da primenjujete lek Spiriva Respimat znaci i simptomi HOBP i astme moguda se pogoršaju.Ako imate dodatnih pitanja vezanih o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim učestalostima:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
nastavku teksta su opisana neželjena dejstva zabeležena kod ljudi koji primenjuju ovaj lek i navedena su po učestalosti kao česta, povremena, retka ili nepoznate učestalosti.
Neželjena dejstva
UčestalostHOBP
UčestalostAstma
Promuklost disfonija
Zapaljenje grla faringitis
Bolno mokrenje dizurija
Gljivične infekcije usne šupljine i grla orofaringealna kandidijaza
Otežano mokrenje retencija urina
Zatvor konstipacija
Svrab pruritus
Povećanje vrednosti očnog pritiska
Teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje usta i lica ili grla angioneurotski edem
Nesanica insomnija
Nepravilni otkucaji srca atrijalna fibrilacija, supraventrikularna tahikardija
Osećaj lupanja srca palpitacije
Krvarenje iz nosa epistaksa
Zapaljenje jezika glositis
Ubrzano lupanje srca tahikardija
Stezanje u grudima povezano sa kašljem,zviždanjem ili ostajanjem bez daha neposredno po inhalaciji bronhospazam
Otežano gutanje disfagija
Kada vidite oreol oko svetla ili bojene slike, uz crvene oči glaukom
Zamagljen vid
Zapaljenje grkljana laringitis
Zubni karijes
Zapaljenje desni gingivitis
Koprivnjača urtikarija
Infekcije ili ulceracije po koži
Infekcije urinarnog trakta
Gorušica gastroezofagealna refluksna bolest
Preosetljivost, uključujući i momentalne reakcije preosetljivosti
Zapaljenje usta stomatitis
Gubitak telesne tečnosti dehidracija
Zapaljenje sinusa sinuzitis
Blokada creva ili odsustvo pokreta creva intestinalna opstrukcija, uključujući paralitički ileus
Teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija
Otok zglobova
Neposredne alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača urtikarija, oticanje usta i lica ili naglo otežano disanje angioneurotski edem ili druge reakcije preosetljivosti kao što su iznenadan pad krvnog pritiska ili vrtoglavica mogu se pojaviti pojedinačno ili kao deo teške alergijske reakcije anafilaktičke reakcije po primeni leka Spiriva Respimat.
Uz to, kao i prilikom primene drugih lekova koji se inhaliraju, kod nekih pacijenata može da dođe do neočekivanog stezanja u grudima, kašlja, zviždanja u grudima ili ostajanja bez daha neposredno po inhalacijibronhospazam.
Ako do ovoga dođe, molimo da se odmah javite svom lekaru.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Spiriva Respimat posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon:„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon postavljanja uloška u inhalator: 3 meseca
videti: Uputstvo za upotrebu.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Spiriva Respimat
Sadržaj aktivnih supstanci: Aktivna supstanca je tiotropijum. Oslobođena doza je 2,5 mikrograma tiotropijuma po jednom potisku 2 potiska predstavljaju jednu dozu leka što odgovara 3,124 mikrograma tiotropijum-bromid, monohidrata. Oslobođena doza je doza koja je dostupna pacijentu posle prolaska kroz nastavak za usta.
Sadržaj pomoćnih supstanci:benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; voda, prečišćena; hlorovodonična kiselina 1M za podešavanje pH.
Kako izgleda lek Spiriva Respimat i sadržaj pakovanja
Spiriva Respimat je bistar, bezbojni rastvor za inhalaciju, pakovan u 4,5 mL ulošku od polietilen/polipropilena sa polipropilenskim zatvaračem i integrisanim silikonskim prstenom za zaptivanje.Uložak je smešten u aluminijumski cilindar. Uložak je zajedno sa Respimat inhalatorom pakovan u kartonsku kutiju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 Respimat inhalator i jedan uložak, što obezbeđuje 60 ispuštanja potisaka 30 doza i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Milentija Popovića 5a, Beograd
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-00071-19-002 od 05.11.2019.
Uputstvo za upotrebu
Spiriva Respimat
Pročitajte sledeće Uputstvo za upotrebu pre nego što počnete primenjivati lek Spiriva Respimat.
Deca treba da koriste lek Spiriva Respimat uz pomoć odrasle osobe.
Ovaj inhalator se koristi samo JEDNOM DNEVNO. Prilikom svakog korišćenja, primenjujte DVA POTISKA.
Ako lek Spiriva Respimat nije korišćen duže od 7 dana, ispustite jedan potisak prema zemlji.
Ako lek Spiriva Respimat nije korišćen duže od 21 dan, ponovite korake 4 do 6 nevedene u delu „Priprema za prvu upotrebu“, dok se ne vidi oblak. Zatim ponovite korake 4 do 6 još tri puta.
Ne dirajte element za probijanje unutar providne osnove.
Kako da održavate Vaš Spiriva Respimat inhalator
Čistite usnik, uključujući i metalni deo unutar usnika, vlažnom krpom ili maramicom, najmanje jednom nedeljno.Manja promena boje usnika ne utiče na učinak Vašeg Spiriva Respimat inhalatora.Ako je potrebno, obrišite i spoljašnji deo Vašeg Spiriva Respimat inhalatora vlažnom krpom.
Kada da uzmete novi Spiriva Respimat inhalator
Vaš Spiriva Respimat inhalator sadrži 60 potisaka 30 terapijskih doza ako se primenjuje prema uputstvu dva potiska/jednom dnevno.
Indikator doze pokazuje približno koliko leka je preostalo.
Kada indikator doze dođe do crvenog dela na skali, tada je potrebno da uzmete novi recept, ostalo Vam je leka za još otprilike 7 dana 14 potisaka.
Kada indikator doze dođe do kraja crveno označenog dela na skali, Spiriva Respimat inhalator se automatski zaključava – nijedna doza se ne može više otpustiti. U tom trenutku providna osnova se više ne može okretati.
Spiriva Respimat inhalator se mora baciti nakon tri meseca od kada ste ga pripremili za prvu primenu, čak i ako nije potpuno iskorišćen ili nije uopšte korišćen.
Priprema za prvu upotrebu
Držite poklopac zatvoren.
Pritisnite sigurnosni prekidač, dok čvrsto izvlačite providnu osnovu drugom rukom.
Ubacite uži kraj uloška u inhalator.
Postavite inhalator na čvrstu površinu, snažno ga pritisnite dok ne klikne na mestu.
Uložak ne smete vaditi pošto ste ga jednom
postavili u inhalator.
Vratite providnu osnovu na mesto, dok ne klikne.
Providnu osnovu više nemojte skidati.
Poklopac mora biti zatvoren.
Okrenite providnu osnovu u pravcu strelica na etiketi dok ne klikne pola kruga.
Otvorite poklopac tako da bude potpuno otvoren.
Usmerite inhalator ka zemlji.
Pritisnite dugme za davanje doze.
Zatvorite poklopac.
Ponavljajte korake 4 – 6, dok ne vidite oblak.
Nakon što vidite oblak
ponovite korake 4 -
još tri puta.
Vaš inhalator je sada spreman za upotrebu. Ovi koraci neće uticati na broj raspoloživih doza. Posle pripreme, Vaš inhalator će moći da obezbedi 60 potisaka 30 terapijskih doza.
Svakodnevna upotreba
OKREĆITE
Poklopac mora biti zatvoren.
OKREĆITE
providnu osnovu u pravcu
strelica na etiketi dok ne klikne pola kruga.
OTVORITE
OTVORITE
poklopac sve dok se potpuno
PRITISNITE
Izdahnite vazduh polako i potpuno.
Zatvorite usta oko usnika ne pokrivajući ventil za vazduh. Usmerite inhalator ka zadnjem delu grla.
Dok polako i duboko udišete na usta,
PRITISNITE
dugme za oslobađanje doze i
nastavite da udišete polako dokle god Vam je ugodno.
Zadržite vazduh 10 sekundi ili koliko god Vam je ugodno.
Ponovite faze OKREĆITE, OTVORITE, PRITISNITE za ukupno dva potiska.
Zatvorite poklopac do sledeće upotrebe inhalatora.
Odgovori na česta pitanja
Teško je dovoljno duboko postaviti uložak.
Da li ste slučajno okrenuli providnu osnovu pre nego što ste postavili uložak?
Otvorite pokopac,
pritisnite dugme za oslobađanje doze, zatim postavite uložak.
Da li ste prvo postavili široki kraj uloška?
Postavite prvo uski kraj uloška.
Ne mogu da pritisnem dugme za oslobađanje doze.
Da li ste okrenuli providnu osnovu?
Ako niste, okrećite providnu osnovu u neprekidnom pokretu, dok ne
klikne pola kruga.
Pokazuje li indikator doze Spiriva Respimata nulu na skali?
Spiriva Respimat inhalator se zaključava
nakon 60 potisaka 30 terapijskih doza. Pripremite i koristite Vaš novi Spiriva Respimat inhalator.
Ne mogu da okrenem providnu osnovu.
Da li ste već okrenuli providnu osnovu?
Ako je providna osnova već okrenuta, sledite korake "OTVORITE" i "PRITISNITE" u delu "Svakodnevna upotreba
kako biste dobili lek.
Pokazuje li indikator doze Spiriva Respimat nulu na skali?
Spiriva Respimat inhalator se zaključava
nakon 60 potisaka 30 terapijskih doza. Pripremite i koristite svoj novi Spiriva Respimat inhalator.
Indikator doze na Spiriva Respimat inhalatoru prebrzo dolazi do nule.
Da li ste koristili Spiriva Respimat prema uputstvu dva potiska/jednom dnevno?
Spiriva Respimat će
trajati 30 dana ako se primenjuju dva potiska jednom dnevno.
Da li ste okrenuli providnu osnovu pre nego što ste postavili uložak?
Indikator doze broji svaki okret
providne osnove, bez obzira da li je uložak postavljen ili ne.
Da li ste često ispuštali lek u vazduh kako biste proverili da li Spiriva Respimat radi?
Kada jednom
pripremite Spiriva Respimat za primenu, više nije potrebno ispuštatilek, ako se svakodnevno upotrebljava.
Jeste li stavili uložak u korišćeni Spiriva Respimat?
Uvek stavite novi uložak u
NOVI
Spiriva Respimat.
Moj Spiriva Respimat automatski ispušta lek.
Da li je poklopac bio otvoren kada ste okretali providnu osnovu?
Zatvorite poklopac, zatim okrenite
providnu osnovu.
Da li ste pritisnuli dugme za oslobađanje doze kada ste okretali providnu osnovu?
Zatvorite poklopac
tako da dugme za oslobađanje doze bude pokriveno, zatim okrenite providnu osnovu.
Da li ste prestali da okrećete providnu osnovu pre nego što ste čuli klik?
Okrećite providnu osnovu u
neprekidnom pokretu, dok ne klikne pola kruga.
Moj Spiriva Respimat ne ispuštalek.
Da li ste postavili uložak?
Ako niste, postavite uložak.
Da li ste ponovili faze OKREĆITE, OTVORITE, PRITISNITE manje od tri puta nakon postavljanja uloška?
Ponovite faze OKREĆITE, OTVORITE, PRITISNITE tri puta nakon postavljanja uloška, kako je
pokazano u koracima 4 do 6 pod "Priprema za prvu upotrebu". Da
li indikator doze pokazuje 0 na skali leka Spiriva Respimat?
Ako indikator doze pokazuje 0,
iskoristili ste sav lek i inhalator je zaključan.
Nakon što ste pripremili Spiriva Respimat, ne skidajte providnu osnovu ili uložak. Uvek postavite novi uložak u
Spiriva Respimat.
CE 0123