Spikevax 0.2mg/mL disperzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Spikevax0,2 mg/mL, disperzija za injekciju0,1 mg/mL, disperzija za injekcijuiRNK vakcina protiv COVID-19 sa modifikovanim nukleozidom

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što primite ovu vakcinu, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Spikevax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Spikevax

Kako se primenjuje lek Spikevax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Spikevax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Spikevax i čemu je namenjen

Spikevax je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV-2.Primenjuje se kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starijih. Aktivna supstanca u vakcini Spikevax je elasomeran iRNK koja kodira

protein virusa SARS-CoV-2. iRNK je ugrađena u nanočestice

lipida SM-102.

Budući da vakcina Spikevax u sebi ne sadrži virus, primanjem vakcine ne možete dobiti COVID-19.

Kako deluje vakcina

Vakcina Spikevax podstiče prirodni odbrambeni sistem u organizmu imunski sistem. Vakcina deluje tako što postiče organizam na stvaranje zaštite antitela protiv virusa koji prouzrokuje bolest COVID-19. Vakcina Spikevax koristi supstancu koja se zove informaciona ribonukleinska kiselina iRNKkako bi se prenela uputstva koja ćelije u organizmu mogu koristiti za proizvodnju

proteina koji

se takođe nalazi na virusu. Ćelije tada proizvode antitela protiv

proteina kako bi pomogle u

borbi protiv virusa. To će Vam pomoći da se zaštitite od bolesti COVID-19.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Spikevax

Vakcinu ne smete primiti

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinu Spikevax ako:

ste ranije imali tešku, životno ugrožavajuću

alergijsku

reakciju nakon što ste primili bilo koje

druge vakcine ili nakon primene prethodne doze vakcine Spikevax,

imate veoma oslabljen ili ugrožen imunski sistem,

ste se ikada izgubili svest nakon uboda iglom,

imate probleme sa krvarenjem,

imate visoku telesnu temperaturu ili tešku infekciju; međutim možete primiti vakcinu ako imate blago povišenu telesnu temperaturu ili infekciju gornjih disajnih puteva poput prehlade,

imate bilo koju ozbiljnu bolest,

se osećate nervozno zbog toga što treba da primite injekciju.

Postoji povećan rizik od razvoja miokarditisa zapaljenja srčanog mišića i perikarditisa zapaljenje srčane maramice nakon primene vakcine Spikevax videti odeljak 4.

Ova stanja se mogu javiti samo nekoliko dana nakon vakcinacije, a uglavnom su se javljala unutar 14 dana nakon vakcinacije. Primećena su češće nakon primene druge doze vakcine u poređenju sa prvom dozom i češće kod mlađih muškaraca.

Nakon vakcinacije treba da obratite pažnju na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak daha, osećaj lupanja srca i bol u grudima, i da potražite hitnu medicinsku pomoć ako se oni pojave.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite vakcinu Spikevax.

Pogoršanja sindroma kapilarne propustljivosti

Nakon vakcinacije vakcinom Spikevax prijavljeno je nekoliko slučajeva pogoršanja sindroma kapilarne propustljivosti izaziva izlivanje tečnosti iz malih krvnih sudova kapilara, što kao rezultat ima brzo oticanje ruku i nogu, iznenadno povećanje telesne mase i osećaj nesvestice, nizak pritisak. Ako ste ranije imali epizode sindroma kapilarnog curenja, obratite se lekaru pre nego što primite vakcinu Spikevax.

Trajanje zaštite

Kao i sve duge vakcine, tako i primarna vakcinacija sa dve doze vakcine Spikevax možda neće u potpunosti pružiti zaštititu kod svih osoba koje prime vakcinu i nije poznato koliko dugo će ova zaštita trajati.

Ne preporučuje se primena vakcine Spikevax kod dece mlađe od 6 godina.

Drugi lekovi i Spikevax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Vakcina Spikevax može uticati na način delovanja drugih lekova, a drugi lekovi mogu uticati na način delovanja vakcine Spikevax.

Imunokompromitovane osobe

Ako ste imunokompromitovani, možete primiti treću dozu vakcine Spikevax. Efikasnost vakcine Spikevax može biti manja kod imunokompromitovanih osoba čak i nakon treće doze. U takvim slučajevima treba da nastavite sa pridržavanjem fizičkih mera opreza u cilju sprečavanja bolesti COVID-19. Pored toga, osobe sa kojima ste u bliskom kontaktu treba da budu vakcinisane na odgovarajući način. Razgovarajte sa svojim lekarom o odgovarajućim individualnim preporukama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite ovu vakcinu. Vakcina Spikevax se može primenjivati tokom trudnoće. Velika količina informacija prikupljenih od trudnica vakcinisanih vakcinom Spikevax tokom drugog i trećeg trimestra nije pokazala negativna dejstva na trudnoću ili novorođenčad. Iako su podaci o dejstvima na trudnoću ili novorođenčad nakon vakcinacije tokom prvog trimestra trudnoće ograničeni, nisuprimećene promene vezane za rizik od pobačaja.

Vakcina Spikevax se može primeniti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama ako se osećate loše nakon vakcinacije. Sačekajte dok ova dejstva ne prođu pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Vakcina Spikevax sadrži natrijum

Vakcina Spikevax sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Kako se primenjuje lek Spikevax

Tabela 1: Doziranje vakcine Spikevax za primarnu vakcinaciju, za treću dozu kod teško imunokompromitovanih osoba i za buster doze

Vakcinacija

Spikevax 0,2 mg/mL disperzija za injekciju

Spikevax 0,1 mg/mLdisperzija za injekciju

Primarna vakcinacija

Osobe uzrasta 12 godina i

Nije primenljivo*

Za završetak procesa vakcinacije preporučuje seprimena druge doze iste vakcine 28 dana nakon prve doze.

starijedve injekcije od 0,5 mL

Deca uzrasta od 6 do 11 godinadve injekcije od 0,25 mL

Deca uzrasta od 6 do 11 godina dve injekcije od 0,5 mL

Treća doza kod teško imunokompromitovanih osoba

najmanje 1 mesec nakon druge doze

Osobe uzrasta 12 godina i starije0,5 mL

Nije primenljivo†

Deca uzrasta od 6 do 11 godina0,25 mL

Deca uzrasta od 6 do 11 godina i starija 0,5 mL

Buster doza

može se dati najmanje 3 meseca nakon druge doze

Osobe uzrasta 12 godina i starije0,25 mL

Osobe uzrasta 12 godina i starije0,5 mL

*Za primarnu vakcinaciju za osobe uzrasta 12 godina i starije treba koristiti bočicu jačine 0,2 mg/mL.†Za treću dozu kod teško imunokompromitovanih pacijenata uzrasta 12 godina i starijih treba koristiti bočicu jačine 0,2 mg/mL

Ako propustite termin za 2. dozu vakcine Spikevax u primarnoj vakcinaciji

Ako propustite termin, zakažite drugu posetu kod svog lekara, farmaceuta ili medicinskesestre što je pre moguće.

Ako propustite zakazanu injekciju, možda nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti COVID-19.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra ubrizgaće Vam vakcinu u mišić intramuskularna injekcija nadlaktice.

svake injekcije vakcine Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vas nadgledati najmanje

1. minuta

radi praćenja znakova alergijske reakcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih osoba koje primaju ovu vakcinu.

medicinsku pomoć ako dobijete bilo koji od sledećih znakova i simptoma alergijske

osećaj nesvestice ili ošamućenosti;

promene u otkucajima srca;

nedostatak daha;

zviždanje u grudima;

oticanje usana, lica ili grla;

koprivnjaču ili osip;

mučninu ili povraćanje;

bol u želucu.

Ako se kod Vas pojave bilo koja druga neželjena dejstva, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo može uključivati:

Veoma često

može se javiti kod više od 1 na 10 osoba koje primaju vakcinu:

oticanje/osetljivost ispod pazuha

bol u mišićima, bol u zglobovima i ukočenost

bol ili oticanje na mestu primene injekcije

crvenilo na mestu primene injekcije koje se nekada može pojaviti približno od 9 do 11 dana nakon primene injekcije

osećaj jakog umora

povišena telesna temperatura

Često

može se javiti kod do 1 na 10 osoba koje primaju vakcinu:

osip ili koprivnjača na mestu primene injekcije od kojih se neka od ovih dejstava mogu pojaviti približno od 9 do 11 dana nakon primene injekcije

Povremeno

može se javiti kod do 1 na 100 osoba koje primaju vakcinu:

svrab na mestu primene injekcije

bol u stomaku

može se javiti kod do 1 na 1000 osoba koje primaju vakcinu

privremena oduzetost jedne strane lica

-ova paraliza

oticanje lica oticanje lica može se javiti kod pacijenata koji su primali injekcije za kozmetičku korekciju lica

smanjen osećaj dodira ili osetljivosti

neobičan osećaj na koži, kao što je trnjenje ili mravinjanje parestezija

Veoma retko

može se javiti kod najviše 1 na 10000 osoba koje primaju vakcinu

zapaljenje srčanog mišića miokarditis ili zapaljenje srčane maramice perikarditis, koji mogu izazvati nedostatak daha, osećaj lupanja srca ili bol u grudima

Nepoznata učestalost

teške alergijske reakcije sa otežanim disanjem anafilaksa

reakcija povećane osetljivosti ili netolerancije imunskog sistema preosetljivost

reakcija kože koja uzrokuje crvene tačkice ili mrlje na koži, koje mogu da imaju izgled meta sa tamno crvenim centrom okruženim svetlijim crvenim prstenovima multiformni eritem

izraženo oticanje ekstremiteta u koji je ubrizgana vakcina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite direktno putem nacionalnog sistema za prijavljivanje neželjenih reakcija: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS, internet stranica: www.alims.gov.rs i navedite broj serije batch/Lot primenjene vakcine, ako je dostupan. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

Kako čuvati lek Spikevax

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovu vakcinu posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Informacije o čuvanju, isteku roka upotrebe, upotrebi i rukovanju opisane su u odeljku namenjenom zdravstvenim radnicima na kraju ovog uputstva za pacijenta.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Spikevax

Tabela 2. Sastav prema vrsti kontejnera

Jačina

Kontejner

Dozae

Sastav

Spikevax 0,2 mg/mL disperzija za injekciju

Višedozna bočica

Najviše 10 doza od 0,5 mL

Jedna doza 0,5 mL sadrži 100 mikrograma elasomerana, iRNK vakcine protiv COVID-19 ugrađene u nanočestice lipida SM-102.

Najviše 20 doza od 0,25 mL

Jedna doza 0,25 mL sadrži 50 mikrograma elasomerana, iRNK vakcine protiv COVID-19 ugrađene u nanočestice lipida SM-102.

Spikevax 0,1 mg/mL disperzija za injekciju

Višedozna bočica

dozaod 0,5 mL

Jedna doza 0,5 mL sadrži 50 mikrograma elasomerana, iRNK vakcine protiv COVID-19 ugrađene u nanočestice lipida SM-102.

Jednolančana informaciona RNK, iRNK engl.

RNA, mRNA sa kapom na 5' kraju,

dobijena pomoću

transkripcije iz odgovarajućih kalupa DNK, bez korišćenja ćelija kodira

protein S-protein virusa SARS-CoV-2.

heptadekan-9-il

8-{2-hidroksietil[6-okso-6-

undeciloksiheksil]amino}oktanoat, holesterol, 1,2-distearoil-

-glicero-3-fosfoholin DSPC, 1,2-

-glicero-3-metoksipolietilenglikol-2000 PEG 2000-DMG, trometamol, trometamol-

hidrohlorid, sirćetna kiselina, natrijum-acetat, trihidrat, saharoza, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Spikevax i sadržaj pakovanja

Spikevax, 0,2 mg/mL, disperzija za injekciju

Vakcina Spikevax je bela do skoro bela disperzija koja se nalazi u staklenoj bočici od 5 mL sa gumenim čepom i crvenim

plastičnim poklopcem sa aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje sadrži 10 višedoznih bočica i Uputstvo za lek.

Spikevax 0,1 mg/mL disperzija za injekciju

Vakcina Spikevax je bela do skoro bela disperzija koja se nalazi u staklenoj bočici od 2,5 mL sa gumenim čepom i plavim

plastičnim poklopcem sa aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje sadrži 10 višedoznih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDISON PHARMA D.O.O.Milutina Milankovića 1iBeograd-Novi Beograd

Proizvođač:

Za višedozne bočice

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.Paseo de Europa, 50San Sebastian de los Reyes,Madrid, Španija

RECIPHARM MONTS18 rue de Montbazon,site de Monts sud, Monts, Francuska

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.c/ Principe de Vergara 132, planta 12, Madrid, Španija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:Spikevax, 0,1 mg/mL, disperzija za injekciju:

515-01- 02348-22-001 od 11.10.2022.

Spikevax, 0,2 mg/mL, disperzija za injekciju:

515-01-04750-21-001 od 01.04.2022.

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek”, na period od 12 meseci.

To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Uputstvo za lek ukoliko je neophodno.

Molimo skenirajte kod mobilnim telefonom da biste otvorili ovo Uputstvo za lek.

Ili posetite URL https://www.ModernaCovid19Global.com

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

SledljivostKako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.

Čuvanje i priprema za primenu

Vakcinu Spikevax treba da primeni obučeni zdravstveni radnik.

Vakcina je spremna za upotrebu nakon odmrzavanja.

Ne mućkati niti razblaživati.

Pre primene vakcinu treba vizuelno pregledati zbog mogućeg prisustva čestica i promene boje.

Vakcina Spikevax je disperzija bele do skoro bele boje. Može da sadrži bele ili providne čestice koje su povezane sa vakcinom. Nemojte primeniti vakcinu ako je promenila boju ili sadrži druge čestice.

Bočice se čuvaju zamrznute na temperaturi između -50ºC i -15ºC.

Spikevax, 0,2 mg/mL, disperzija za injekciju višedozne bočice sa crvenim

Deset 10 doza svaka od 0,5 mL ili najviše dvadeset 20 doza svaka od 0,25 mL može se izvući iz svake višedozne bočice.

Po mogućnosti, probijte čep svaki put na drugom mestu. Nemojte probijati čep bočice sa crvenim poklopcem više od 20 puta.

Spikevax, 0,1 mg/mL, disperzija za injekciju višedozne bočice sa plavim

Pet 5 doza svaka od 0,5 mL može se izvući iz svake višedozne bočice.

Po mogućnosti, probijte čep svaki put na drugom mestu.

Doziranje i raspored vakcinacije

Tabela 3. Doziranje vakcine Spikevax za primarnu vakcinaciju, za treću dozu kod teško imunokompromitovanih osoba i za buster doze

Vakcinacija

Spikevax 0,2 mg/mLdisperzija za injekciju

Spikevax 0,1 mg/mLdisperzija za injekciju

Primarna vakcinacija

Za završetak procesa vakcinacije preporučuje se primena druge doze iste vakcine 28 dana nakon prve doze.

Osobe uzrasta 12 godina i starijedve injekcije od 0,5 mL

Nije primenljivo*

Deca uzrasta od 6 do 11 godina dve injekcije od 0,25 mL

Deca uzrasta od 6 do 11 godina dve injekcije od 0,5 mL

Treća doza kod teško imunokompromitovanih osoba

najmanje 1 mesec nakon druge doze

Osobe uzrasta 12 godina i starije0,5 mL

Nije primenljivo†

Deca uzrasta od 6 do 11 godina0,25 mL

Deca uzrasta od 6 do 11 godina 0,5 mL

Buster doza

može se dati najmanje 3 meseca nakon druge doze

Osobe uzrasta 12 godina i starije0,25 mL

Osobe uzrasta 12 godina i starije0,5 mL

*Za primarnu vakcinaciju za osobe uzrasta 12 godina i starije treba koristiti bočicu jačine 0,2 mg/mL.

†Za treću dozu kod teško imunokompromitovanih pacijenata uzrasta 12 godina i starijih treba koristiti bočicu jačine 0,2 mg/mL.

Kao i za sve vakcine koje se ubrizgavaju, odgovarajuća terapija i nadzor moraju uvek biti odmah dostupni u slučaju pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine Spikevax.

Zdravstveni radnik treba da posmatra osobe najmanje 15 minuta nakon vakcinacije.

Nema podataka za procenu istovremene primene vakcine Spikevax sa drugim vakcinama. Vakcina Spikevax se ne sme mešati sa drugim vakcinama ili lekovima u istom špricu.

Vakcina se mora primeniti intramuskularno. Preporučeno mesto je deltoidni mišić nadlaktice. Ovu vakcinu nemojte primenjivati intravaskularno, supkutano ili intradermalno.

Višedozne bočice