Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 50mcg/mL+50mcg/mL disperzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 50 mikrograma/50 mikrograma, disperzija za injekcijumRNA vakcina protiv COVID-19 sa modifikovanim nukleozidom

elasomeran/imelasomeran

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što primite ovu vakcinu, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Kako se primenjuje lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 i čemu je namenjen

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV-2. Primenjuje se kod osoba uzrasta 12 godina i starijih. Aktivna supstanca u vakcini Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je informaciona RNK iRNK koja kodira

protein virusa SARS-CoV-2. iRNK je ugrađena u nanočestice lipida SM-102.

Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 namenjena je isključivo za primenu kod osoba koje su prethodno primile bar primarnu vakcinaciju protiv COVID-19.

Budući da vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 u sebi ne sadrži virus, primanjem vakcine ne možete dobiti COVID-19.

Kako deluje vakcina

Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 podstiče prirodni odbrambeni sistem u organizmuimunski sistem. Vakcina deluje tako što postiče organizam na stvaranje zaštite antitela protiv virusa koji prouzrokuje bolest COVID-19. Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 koristi supstancu koja se zove informaciona ribonukleinska kiselina iRNK kako bi se prenela uputstva koja ćelije u organizmu mogu koristiti za proizvodnju

proteina koji se takođe nalazi na virusu. Ćelije

tada proizvode antitela protiv

proteina kako bi pomogle u borbi protiv virusa. To će Vam

pomoći da se zaštitite od bolesti COVID-19.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Vakcinu ne smete primiti

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ako:

ste ranije imali tešku, životno ugrožavajuću

alergijsku

reakciju nakon što ste primili injekciju

bilo koje druge vakcine ili nakon primene prethodne doze vakcine Spikevax original,

imate veoma oslabljen ili ugrožen imunski sistem,

ste se ikada izgubili svest nakon uboda iglom,

imate probleme sa krvarenjem,

imate visoku telesnu temperaturu ili tešku infekciju; međutim možete primiti vakcinu ako imate blago povišenu telesnu temperaturu ili infekciju gornjih disajnih puteva poput prehlade,

imate bilo koju ozbiljnu bolest,

se osećate nervozno zbog toga što treba da primite injekciju.

Postoji povećan rizik od razvoja miokarditisa zapaljenja srčanog mišića i perikarditisa zapaljenje srčane maramice nakon primene vakcine Spikevax original videti odeljak 4.

Ova stanja se mogu javiti samo nekoliko dana nakon vakcinacije, a uglavnom su se javljala unutar 14 dana nakon vakcinacije. Primećena su češće nakon primene druge doze vakcine i češće kod mlađih muškaraca.

Nakon vakcinacije treba da obratite pažnju na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak daha, osećaj lupanja srca i bol u grudima, i da potražite hitnu medicinsku pomoć ako se oni pojave.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite vakcinu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Pojava sindroma kapilarne propustljivosti kod osoba koje ga već imaju u anamnezi

Nakon vakcinacije vakcinom Spikevax original prijavljeno je nekoliko slučajeva pogoršanja sindroma kapilarne propustljivosti izaziva izlivanje tečnosti iz malih krvnih sudova kapilara, što kao rezultat ima brzo oticanje ruku i nogu, iznenadno povećanje telesne mase i osećaj nesvestice, nizak pritisak. Ako ste ranije imali epizode sindroma kapilarne propustljivosti, obratite se lekaru pre nego što primite vakcinu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Trajanje zaštite

Kao i sve duge vakcine, tako i treća doza vakcine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 možda neće u potpunosti pružiti zaštititu kod svih osoba koje prime vakcinu i nije poznato koliko dugo ćeova zaštita trajati.

Ne preporučuje se primena vakcine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 može uticati na način delovanja drugih lekova, a drugi lekovi mogu uticati na način delovanja vakcine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Imunokompromitovane osobe

Efikasnost vakcine Spikevax

bivalent Original/Omicron BA.1

može biti manja kod

imunokompromitovanih osoba. U takvim slučajevima treba da nastavite sa pridržavanjem fizičkih mera opreza u cilju sprečavanja bolesti COVID-19. Pored toga, osobe sa kojima ste u bliskom kontaktu treba da budu vakcinisane na odgovarajući način. Razgovarajte sa svojim lekarom o odgovarajućim individualnim preporukama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite ovu vakcinu. Trenutno nema dostupnih podataka povezanih sa primenom vakcine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 tokom trudnoće. Međutim, velika količina informacijaprikupljenih od trudnica vakcinisanih vakcinom Spikevax original tokom drugog i trećeg trimestra nije pokazala negativna dejstva na trudnoću ili novorođenčad. Iako su podaci o dejstvima na trudnoću ili novorođenčad nakon vakcinacije tokom prvog trimestra trudnoće ograničeni, nije primećenpovećanrizik od pobačaja. Kako su razlike između vakcina ograničene na sekvencu

proteina i nema

klinički značajnih razlika u reaktogenosti, vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 može se koristiti tokom trudnoće.

Trenutno nema dostupnih podataka povezanih sa primenom vakcine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 tokom dojenja.

Međutim, ne očekuju se dejstva na novorođenče/odojče. Podaci prikupljeni od žena koje su dojile nakon vakcinacije vakcinom Spikevax original nisu pokazali rizik od neželjenih dejstava na novorođenčad/odojčad.

Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 se može primeniti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama ako se osećate loše nakon vakcinacije. Sačekajte dok ova dejstva ne prođu pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 sadrži natrijum

Vakcina Spikevax sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Kako se primenjuje lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Doza vakcine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je 0,5 mL, i primenjuje se najmanje 3 meseca nakon poslednje prethodne doze vakcine protiv bolesti COVID-19.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra ubrizgaće Vam vakcinu u mišić intramuskularna injekcija nadlaktice.

svake injekcije vakcine Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vas nadgledati najmanje

1. minuta

radi praćenja znakova alergijske reakcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 namenjena je samo osobama koje su prethodno primile bar primarnu vakcinaciju protiv bolesti COVID-19.

Za detalje u vezi sa primarnom vakcinacijom kod osoba uzrasta 12 godina i starijih, vidite Uputstvo za lek za vakcinu Spikevax 0,2 mg/mL, disperzija za injekciju.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih osoba koje primaju ovu vakcinu.

medicinsku pomoć ako dobijete bilo koji od sledećih znakova i simptoma alergijske

osećaj nesvestice ili ošamućenosti;

promene u otkucajima srca;

nedostatak daha;

zviždanje u grudima;

oticanje usana, lica ili grla;

koprivnjaču ili osip;

mučninu ili povraćanje;

bol u želucu.

Ako se kod Vas pojave bilo koja druga neželjena dejstva, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo može uključivati:

Veoma često

može se javiti kod više od 1 na 10 osoba koje primaju vakcinu:

oticanje/osetljivost ispod pazuha

bol u mišićima, bol u zglobovima i ukočenost

bol ili oticanje na mestu primene injekcije

crvenilo na mestu primene injekcije koje se nekada može pojaviti približno od 9 do 11 dana nakon primene injekcije

osećaj jakog umora

povišena telesna temperatura

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 osoba koje primaju vakcinu:

osip ili koprivnjača na mestu primene injekcije od kojih se neka od ovih dejstava mogu pojaviti približno od 9 do 11 dana nakon primene injekcije

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 osoba koje primaju vakcinu:

svrab na mestu primene injekcije

bol u stomaku

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 osoba koje primaju vakcinu:

privremena oduzetost jedne strane lica

-ova paraliza

oticanje lica oticanje lica može se javiti kod pacijenata koji su primali injekcije za kozmetičku korekciju lica

smanjen osećaj dodira ili osetljivosti

neuobičajeni osećaj na koži, kao što je osećaj trnjenja ili mravinjanja parestezija

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 osoba koje primaju vakcinu:

zapaljenje srčanog mišića miokarditis ili zapaljenje srčane maramice perikarditis, koji mogu izazvati nedostatak daha, osećaj lupanja srca ili bol u grudima

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teške alergijske reakcije sa otežanim disanjem anafilaksa

reakcija povećane osetljivosti ili netolerancije imunskog sistema preosetljivost

reakcija kože koja uzrokuje crvene tačkice ili mrlje na koži, koje mogu da imaju izgled meta sa tamno crvenim centrom okruženim svetlijim crvenim prstenovima multiformni eritem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite direktno putem nacionalnog sistema za prijavljivanje neželjenih reakcija: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS, internet stranica: www.alims.gov.rs i navedite broj serije

primenjene

vakcine, ako je dostupan. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u procenibezbednosti ovog leka.

Kako čuvati lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovu vakcinu nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Informacije o čuvanju, isteku roka upotrebe, upotrebi i rukovanju opisane su u odeljku namenjenom zdravstvenim radnicima na kraju ovog uputstva za pacijenta.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Tabela 1. Sastav prema vrsti kontejnera

Jačina

Kontejner

Dozae

Sastav

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 50 mikrograma/50 mikrograma/mL disperzija za injekciju

Višedozna bočicaod 2,5 mL

doza od 0,5 mL

Jedna doza 0,5 mL sadrži 25 mikrograma elasomerana i 25 mikrograma imelasomerana, iRNK vakcine protiv COVID-19 ugrađene u SM-102 lipidne nanočestice.

Elasomeran je jednolančana informaciona RNK, iRNK engl.

mRNA sa kapom na

5' kraju koja kodira protein šiljka S-protein originalnog soja SARS-CoV-2 virusa, dobijena pomoću

transkripcije iz odgovarajućih DNK kalupa, bez korišćenja ćelija.

Imelasomeran je jednolančana informaciona RNK, iRNK engl.

messenger RNA

mRNA sa kapom

na 5' kraju koja kodira protein šiljka S-protein Omicron BA.1 subvarijante SARS-CoV-2 virusa, dobijena pomoću

transkripcije iz odgovarajućih DNK kalupa, bez korišćenja ćelija.

heptadekan-9-il

8-{2-hidroksietil[6-okso-6-

undeciloksiheksil]amino}oktanoat, holesterol, 1,2-distearoil-

-glicero-3-fosfoholin DSPC, 1,2-

-glicero-3-metoksipolietilenglikol-2000 PEG 2000-DMG, trometamol, trometamol-

hidrohlorid, sirćetna kiselina; natrijum-acetat, trihidrat, saharoza, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 i sadržaj pakovanja

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je bela do skoro bela disperzija koja se nalazi u staklenoj višedoznoj bočici od 2,5 mL sa gumenim čepom i plavim

plastičnim poklopcem sa

aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje sadrži 10 višedoznih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MEDISON PHARMA D.O.O.Milutina Milankovića 1iBeograd-Novi Beograd

Proizvođač

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.Paseo de Europa, 50,San Sebastian de los Reyes,Madrid, Španija

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.c/ Principe de Vergara 132, planta 12, Madrid, Španija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04008-22-001 оd 24.11.2022.

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek”, koja važi do 11.10.2023.

To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Uputstvo za lek ukoliko je neophodno.

Molimo skenirajte kod mobilnim telefonom da biste otvorili ovo Uputstvo za lek.

Ili posetite URL https://www.ModernaCovid19Global.com

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.

Čuvanje i priprema za primenu

Vakcinu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 treba da primeni obučeni zdravstveni radnik.

Vakcina je spremna za upotrebu nakon odmrzavanja.

Ne mućkati niti razblaživati.

Vakcinu pre primene treba vizuelno pregledati zbog mogućeg prisustva čestica i promene boje.

Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je bela do skoro bela disperzija. Može da sadrži bele ili providne čestice koje su povezane sa vakcinom. Nemojte primeniti vakcinu ako joj je promenjena boja ili sadrži druge čestice.

Boćice se čuvaju zamrznute na temperature između -50ºC i -15ºC.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 50 mikrograma/50 mikrograma/mL disperzija za injekcijuvišedozne bočice sa plavim

Pet 5 doza od 0,5 mL se može izvući iz jedne višedozne bočice.

Proverite da li bočica ima plavi

poklopac i da li je ime vakcine Spikevax bivalent

Original/Omicron BA.1. Ako bočica ima plavi

poklopac, a ime vakcine je Spikevax 0,1

mg/mL disperzija za injekciju, molimo Vas pročitajte Sažetak karakteristika leka za tu formulaciju.

Po mogućnosti, probijte čep svaki put na drugom mestu.

Doziranje i raspored vakcinacije

Doza vakcine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je 0,5 mL, a primenjuje se najmanje 3 meseca nakon poslednje prethodne doze vakcine protiv bolesti COVID-19.

Kao i za sve vakcine koje se ubrizgavaju, odgovarajuća terapija i nadzor moraju uvek biti odmah dostupni u slučaju pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Zdravstveni radnik treba da posmatra osobe najmanje 15 minuta nakon vakcinacije.

Nema podataka za procenu istovremene primene vakcine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1sa drugim vakcinama. Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 se ne sme mešati sa drugim vakcinama ili lekovima u istom špricu.

Vakcina se mora primeniti intramuskularno. Preporučeno mesto je deltoidni mišić nadlaktice. Ovu vakcinu nemojte primenjivati intravaskularno, supkutano ili intradermalno.