Spedifen® 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Spedifen

4.0 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 odnosno 4 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Spedifen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spedifen

Kako se uzima lek Spedifen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Spedifen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Spedifen i čemu je namenjen

Lek Spedifen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen u obliku soli arginata. Lek Spedifen spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji ublažavaju bol i zapaljenje i smanjuju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Spedifen se koristi u simptomatskoj terapiji blagog do umerenog bola kod: zubobolje, glavobolje,

menstrualnog bola, neuralgije, bolova u kostima i bolova u mišićima.

Lek Spedifen se koristi i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne temperature i gripa.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do pogoršanja simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spedifen

Lek Spedifen ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili hemijski sličnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

Ako ste ranije imali probleme sa želucem ili crevima povezanih sa krvarenjem gastrointestinalno krvarenje ili perforacije pucanje kao posledicu primene NSAIL ili istoriju recidivirajućeg krvarenja/peptičkog ulkusa čira, sa dve ili više izraženih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja;

Ako imate problema sa želucem i crevima zbog prisutnih lezija i krvarenja aktivni i rekurentni čir na želucu;

Ako imate aktivno krvarenje želuca ili creva gastrointestinalno krvarenje;

Ako imate cerebrovaskularno krvarenje krvarenje iz krvnih sudova mozga ili neka druga krvarenja;

Ako bolujete od ulceroznog kolitisa zapaljenja debelog creva ili Kronove bolesti;

Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre insuficijencija bubrega ili jetre;

Ako ste skloni krvarenju hemoragijska dijateza;

Ako imate tešku srčanu slabost;

Ako ste nakon upotrebe lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL imali astmu, reakcije preosetljivosti kao što su suženje disajnih puteva bronhospazam, zapaljenje nosne sluzokože rinitis, polipi u nosu, koprivnjača, oticanje lica usled nakupljanja tečnosti, naročito oko usta i očiju angioedem;

Ako ste trećem tromesečju trudnoće videti odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre ili nakon operacije srca;

Kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Spedifen, naročito ako imate neku infekciju vidite odeljak

Budite oprezni sa primenom ovog leka ukoliko:

već koristite druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze COX-2 vidite odeljak

Drugi lekovi i Spedifen

istovremeno koristite lekove koji povećavaju rizik izazivanja ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi npr. varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitori agregacije trombocita npr. aspirin, vidite odeljak

Drugi lekovi i Spedifen

ste imali povišen krvni pritisak hipertenziju i/ili blagu do umerenu srčanu slabost, jer može doći do pojave otoka usled zadržavanja tečnosti;

ako ste imali gastrointestinalna oboljenja npr. ulcerozni kolitis, Kronovu bolest;

imate srčanu slabost blagu do umerenu srčanu insuficijenciju;

ste imali otežano disanje bronhospazam nakon uzimanja ibuprofena, aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Kod pacijenata koji su imali ili imaju astmu ili alergijske reakcije, može doći do pogoršanja bronhospazma. U tom slučaju, naročito ako treba duže da uzimate terapiju, lekar Vam može savetovati da redovno radite određene analize;

imate problema sa zgrušavanjem krvi, jetrom, bubrezima ili srcem. U tom slučaju, naročito ako treba dužeda uzimate terapiju, neophodno je da redovno radite analize krvi. Preosetljivost na lek Spedifen može izazvati probleme sa jetrom reakcija hepatotoksičnosti;

imate sistemski eritemski lupus, hroničnu autoimunsku bolest koja utiče na različite organe i tkiva, izaziva lezije na licu i bol ili bolujete od nekog poremećaja vezivnog tkiva mešovita bolest vezivnog tkiva. U ovom slučaju obavezno se konsultujte sa lekarom;

uzimate sredstva za ublažavanje bolova već duže vreme može doći do glavobolje i slabosti bubrega;

planirate da zatrudnite, jer lek Spedifen može uticati na plodnost kod žena. Ovo dejstvo nestaje sa prestankom primene leka. Terapiju lekom Spedifen treba prekinuti kod žena koje imaju problema da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Rizik od moždanog ili srčanog udara

NSAIL kao ibuprofen mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom od nastanka srčanog i moždanog udara, naročito pri uzimanju većih doza. Nikada ne prekoračujte preporučenu dozu ili dužinu terapije.Pre nego što uzmete lek Spedifen razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ukoliko:

imate problema sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu bol u grudima ili ste ranije imali srčani udar, urađen vam je koronarni

imate oboljenje perifernih arterija lošu cirkulaciju u

nogama i stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija ili ste doživeli bilo koju vrstu moždanog udara uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad TIA;

imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest

diabetes mellitus

povećane vrednosti holesterola, oboljenje

srca ili moždani udar u porodičnoj anamnezi ili ste pušač.

Rizici za gastrointestinalni trakt

Krvarenja u želucu ili crevima gastrointestinalna krvarenja, nastanak ozbiljnih lezija ulceracija i perforacija, koje mogu biti i sa smrtnim ishodom, mogu se javiti bilo kada za vreme trajanja terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira da li ste prethodno bolovali od ozbiljnih poremećaja gastrointestinalnog trakta. Ukoliko ste imali čir, sa povećanjem doze povećava se i rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija. Lekar Vam može preporučiti da uzmete i lekove za zaštitu želudačne slukokože, npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe, naročito ako uporedo koristite male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom od izazivanja gastrointestinalnih poremećaja.

Ako imate ili ste imali problema sa želucem i crevima, a naročito na početku terapije lekom Spedifen , obavezno obavestite lekara o bilo kojim neuobičajenim stomačnim simptomima koji vam se jave, posebno ako se radi o gastrointestinalnom krvarenju. Doze veće od 1000 mg dnevno mogu produžiti vreme krvarenja.

Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije odmah prestanite da uzimate lek Spedifen i obratite se lekaru ili najbližoj bolnici.

Poremećaji kože

Zabeležene su teške kožne neželjene reakcije, povezane sa primenom leka Spedifen. Odmah prekinite sa primenom leka Spedifen i obratite se lekaru ako se kod Vas razvije osip, lezije sluzokože, plikovi ili drugi znaci alergijskih reakcija, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih reakcija kože vidite odeljak 4,

neželjene reakcije

Ako imate sistemski eritemski lupus, hroničnu autoimunsku bolest koja zahvata različite organe i tkiva, izaziva lezije na licu i bol, ili imate poremećaje vezivnog tkiva, kod vas postoji povećan rizik za nastanak kožnih reakcija.

Poremećaji vida

Ako se javi poremećaj vida tokom primene leka, prekinite sa uzimanjem leka i obratite se oftalmologu.

Stariji pacijenti

Kod starijih osoba se češće javljaju neželjene reakcije pri upotrebi nesteroidnih antiinflamatornih lekova, naročito krvarenja i perforacije u želucu ili crevima gastrointestinalni trakt, koje mogu biti i sa smrtnim ishodom. Sa povećanjem doze leka povećava se rizik od gastrointestinalnog krvarenja, pojave čira i perforacija. Preporučuje se da počnete terapiju sa najnižom delotvornom dozom leka i da lek uzimate u što

kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma. Lekar vam može preporučiti, naročito ako uporedo koristite male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom izazivanja gastrointestinalnih poremećaja, da uzmete i lekove za zaštitu želudačne slukokože, npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe. Ako imate ili ste imali problema sa želucem i crevima, a naročito na početku terapije lekom Spedifen, obavezno obavestite lekara o bilo kojim neuobičajenim stomačnim simptomima koji Vam se jave, posebno ako se radi o gastrointestinalnom krvarenju. Uzimanje dnevnih doza većih od 1000 mg može produžiti vreme krvarenja. Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije odmah prestanite da uzimate lek Spedifen i obratite se lekaru ili najbližoj bolnici.

Deca i adolescenti:

Zbog povećanog rizika od poremećaja funkcije bubrega, lek davati oprezno dehidriranim adolescentima videti odeljak 3

Upotreba kod adolescenata između 12 i 18 godina

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina, jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

slučaju da Vam je organizam dehidriran budite veoma oprezni prilikom započinjanja terapije lekom Spedifen.

Infekcije

Vodite računa o tome da protivzapaljensko dejstvo leka Spedifen može donekle maskirati neke od simptoma postojeće infekcije kao što su bol, povišena temperatura, otok i crvenilo. Stoga je moguće da lek Spedifenmože odgoditi odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s ovčijim boginjama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju i dalje ili se pogoršaju, odmah se obratite lekaru. Oprezno koristite lek kada je prisutna infekcija.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu uticati na rezultate ispitivanja funkcije jetre.

Izbegavajte upotrebu alkohola tokom terapije jer alkohol može pojačati neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova, posebno na gastrointestinalni trakt i centralni nervni sistem.

Ako vam se nakon upotrebe ibuprofena javi reakcija preosetljivosti odmah prestanite sa terapijom.Specijalizovmo medicinsko osoblje mora započeti medicinski potpomognute mere, zavisno od simptoma.

Ibuprofen može produžiti vreme krvarenja zbog reverzibilne inhibicije agregacije trombocita.

Vodite računa da je rizik od navedenih reakcija veći što je veća doza leka i vreme trajanja terapije.

Drugi lekovi i Spedifen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Spedifen kao i drugi slični lekovi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, lekovi protiv bolova, antipiretici može izazvati alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti koja može biti i ozbiljne prirode vidite odeljak

Moguća neželjena dejstva

Nemojte uzimati lek Spedifen ako uzimate druge antiinflamatorne lekove na

primer lekove protiv bolova, antipiretike ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je acetilsalicilna kiselina, tj. aspirin jer se time povećava rizik od pojave neželjenih dejstava. Ako uzimate lekove na bazi acetilsalicilne kiseline aspirin u terapiji problema sa srcem, nemojte koristiti i lek Spedifen u isto vreme, jer može da smanji njihovo kardioprotektivno dejstvo.Lek Spedifen može uticati na dejstvo drugih lekova, a drugi lekovi takođe mogu uticati na dejstvo leka Spedifen. Na primer:

Oralni kortikosteroidi lekovi za smanjenje zapaljenja i lečenje alergija: lek Spedifen može povećati rizik od nastanka čira i od krvarenja;

Prilikom istovremene primene nekih lekova kao što su antikoagulansi lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin, lek Spedifen može pojačati njihovo antikoagulaciono dejstvo, pa lekar može tražiti da uradite neka ispitivanja kako bi procenio da li treba da vam promeni terapiju. Istovremena primena leka Spedifen i inhibitora agregacije trombocita takođe povećava i rizik od pojave krvarenja u želucu i crevima;

Istovremenom primenom lekova za snižavanje povišenog krvnog pritiska diuretici, ACE inhibitori, npr. kaptopril, beta-blokatori, npr. atenolol, antagonisti receptora za angiotenzin II, npr. losartan sa lekom Spedifen može se umanjiti njihovo dejstvo. Njihovo smanjeno dejstvo može dovesti do bubrežne slabosti, naročito ukoliko već imate problema sa bubrezima, stariji ste ili dehidrirani. U tom slučaju treba da uzimate dovoljno tečnosti, a lekar će vam redovno kontrolisati funkciju bubrega nakon započinjanja terapije;

Istovremena upotreba lekova koji se koriste u terapiji depresije i anksioznosti selektivni inhibitori preuzimanja serotonina: lek Spedifen može povećati rizik od krvarenja u želucu i crevima;

Lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih oboljenja i sadrže fenitoin i litijum;

Lekovi za srce koji sadrže digoksin;

Pažljivo prilikom istovremene primene leka Spedifen sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući i COX-2 inhibitore: povećan rizik od gastrointestinalnih neželjenih reakcija;

Prilikom istovremene primene sa metotreksatom, lekom koji se koristi u lečenju leukemije, psorijaze psorijaznog artritisa: lek Spedifen može povećati koncentraciju metotreksata u plazmi;

Istovremena upotreba zidovudina, leka koji se koristi u terapiji HIV infekcija, i leka Spedifen kod HIV pozitivnih pacijenata sa hemofilijom, može povećati rizik od stvaranja modrica i izlivanja krvi u zglobnu šupljinu;

Istovremena upotreba sa imunosupresivnim lekovima kao što su ciklosporin i takrolimus lekovi koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa može dovesti do oštećenja bubrega;

Ibuprofen pojačava dejstvo lekova za smanjenje šećera u krvi, oralnih antidijabetika i insulina, odnosno može smanjiti koncentraciju šećera u krvi. Možda će biti potrebno korigovati njihovo doziranje;

Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže ciklosporin, koji se koriste se da smanje aktivnost imunskog sistema kod autoimunskih bolesti: lek Spedifen može povećati rizik od oštećenja bubrega;

Prilikom istovremene upotrebe sa lekovima protiv gljivičnih infekcija vorikonazol, flukonazol potrebno je uskladiti doziranje leka Spedifen;

Prilikom istovremene upotrebe sa mifepristonom koji se koristi za prekid trudnoće: može se javiti potreba da se uskladi doziranje leka Spedifen , a teoretski može se umanjiti destvo mifepristona;

Prilikom istovremene primene leka Spedifen sa nekim lekovima za lečenje bakterijskih infekcija -hinolonski antibiotici: može se povećati rizik od nastanka konvulzija;

Prilikom istovremene primene leka Spedifen sa nekim lekovima za lečenje bakterijskih infekcija -aminoglikozidima: lek Spedifen može smanjiti njihovo izlučivanje;

Lekovi koji sadrže ginko bilobu: lek Spedifen može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni;

Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže bifosfonate lekovi za terapiju oboljenja kostiju i pentoksifin vazodilatator: mogu pojačati gastrointestinalna neželjena dejstva i povećati rizik od krvarenja i ulceracija;

Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže baklofen, miorelaksans za terapiju teških oboljenja mišića i nervnog sistema: pojačana toksičnost baklofena.

Lek Spedifen može uticati na rezultate laboratorijskih ispitivanja:

vreme krvarenja može biti produženo do 1 dan nakon obustave terapije

koncentracija šećera u krvi: može se smanjiti

funkcija bubrega: koncentracija kreatinina u serumu, koncentracija kalijuma i azota: može se povećati

hematokrit ili hemoglobin: može se smanjiti.

testovi funkcije jetre: može doći do povećanih vrednosti transaminaza.

Lek Spedifen može uticati i na dejstvo nekih drugih lekova. Zato se uvek posavetujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Spedifen sa nekim drugim lekom.

Uzimanje leka Spedifen sa hranom, pićima i alkoholom

Ukoliko imate osetljiv želudac, uzmite lek sa hranom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaProverite da li ste trudni pre nego što uzmete lek Spedifen. Ukoliko jeste, prekinite terapiju. Lek Spedifen ne smete uzimati tokom poslednja 3 meseca trudnoće jer bi mogao naškoditi Vašem nerođenom detetu ili uzrokovati probleme pri porođaju. Ovaj lek može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog deteta. Ovaj lek takođe može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i uzrokovati kasniji ili duži porođaj od očekivanog.

Ne bi trebalo da koristite lek Spedifen tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju moguću dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se nakon 20. nedelje trudnoće, lek Spidifen uzima duže od nekoliko dana, može uzrokovati probleme s bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta, koji mogu dovesti do smanjenja količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili do suženja krvnog suda

ductus arteriosus

u srcu bebe. Ako vam je potrebno lečenje

duže od nekoliko dana, lekar Vam može preporučiti dodatno praćenje.

DojenjeIzbegavajte upotrebu leka Spedifen za vreme dojenja.

PlodnostNemojte uzimati lek Spedifen ako imate problem da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osećate glavobolju, vrtoglavicu ili pospanost ili ste depresivni nakon uzimanja leka Spedifen, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Spedifen sadrži saharozu i natrijum

Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 82,7 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po tableti, što odgovara 4,15% maksimalnog dnevnog unosa za odraslu osobu. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Spedifen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

DoziranjeOdrasli i deca od 12 godina i starija

Preporučena doza je 400 mg jedna film tableta. Ako je potrebno, doza od 400 mg može se uzeti 2-3 puta dnevno, tako da maksimalna dnevna doza ne pređe 1200 mg 3 film tablete tokom 24 sata.

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina, jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

Adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina

Posavetujte se s lekarom ukoliko je neophodno koristiti lek duže od 3 dana ili ako se stanje pogorša.

Stariji pacijenti:

Ukoliko pripadate ovoj grupi, pridržavajte se najmanje preporučene doze. Posavetujte se sa lekarom jer se može javiti potreba da se doza leka dodatno smanji.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca:

Ukoliko imate problema sa bubrezima, jetrom ili srcem, posavetujte se sa lekarom, jer se može javiti potreba da se doza leka dodatno smanji. U slučaju teške insuficijencije bubrega, jetre ili srca, lek Spedifen ne smete koristiti videti odeljak

“Lek Spedifen ne smete uzimati”

Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 1200 mg 3 film tablete tokom od 24 sata.Najnižu delotvornu dozu leka treba primenjivati u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za ublažavanje simptoma. Ako imate neku infekciju, odmah se obratite lekaru ukoliko se simptomi infekcije kao što su povišena tlesna temperatura i bol ne povlače ili se pogoršaju.

Način korišćenja leka

Lek Spedifen, je namenjen za oralnu upotrebu.Tabletu popiti sa dovoljnom količinom vode.Ukoliko imate osetljiv želudac, preporučuje se upotreba leka posle jela.

Ukoliko je neophodno da lek Spedifen upotrebljavate duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do pogoršanja simptoma, obratite se lekaru.

Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti upotrebom minimalne efektivne doze u toku najkraćeg perioda potrebnog za uspostavljanje kontrole simptoma.

Ako ste uzeli više leka Spedifen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Spedifen nego što je trebalo, ili je Vaše dete slučajno uzelo lek, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu!

SimptomiKod većine pacijenata koji su uneli velike doze ibuprofena simptomi predoziranja javiće se u roku od 4-6 sati.Najčešće prijavljivani simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u želucu i stomaku, dubok san sa smanjenom reakcijom na stimulaciju letargija, pospanost, glavobolju, vrtoglavicu, duple slike, gubitak koordinacije mišićnih pokreta ataksija, oštećenje mišićnog tkiva rabdomioliza, epileptične napade, zujanje u ušima, grč, nekontrolisane pokret tela konvulzije i gubitak svesti.

malom broju su prijavljeni i nekontrolisani pokreti oka, pad telesne temperature, oštećenje bubrega, gastrointestinalno krvarenje, koma, poremećaj disanja apnea, proliv, depresija centralnog nervnog sistema i respiratornog sistema. Primećeni su i dezorijentacija, ekscitacija, nesvestica, kardiovaskularna toksičnost uključujući pad krvnog pritiska, usporen ili ubrzan rad srca.

slučaju ozbiljnog predoziranja može doći do metaboličke acidoze povećane kiselosti krvi. Simptomi su: mučnina, bol u stomaku, povraćanje nekad i krvi, glavobolja, zujanje u ušima, konfuzija i nekontrolisani pokreti oka. Pri velikim dozama prijavljeni su: pospanost, bol u grudima, ubrzano lupanje srca, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, vrtoglavica, slabost, krv u mokraći, osećaj hladnoće i teškoće sa disanjem.

slučaju veoma velikih doza može doći do akutnog otkazivanja bubrega i oštećenja jetre.

TerapijaNe postoji antidot za predoziranje ibuprofenom.U slučaju predoziranja primenjuju se simptomatska i suportivna terapija.Ako greškom uzmete više leka nego što je trebalo odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spedifen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Spedifen

Uzimanje leka Spedifen možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po Vaš organizam.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi i lek Spedifen može imati neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta. Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najniže delotvorne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

varenje i proliv.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bolovi u

stomaku, mučnina, gasovi, gorušica, nelagodnost u stomaku, glavobolja, vrtoglavica, poremećaji kože, osip.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

čir na

želucu ili dvanaestopalačnom crevu, želudačna i crevna krvarenja, povraćanje, krv u stolici, zapaljenje želuca gastritis, zapaljenje usne duplje stomatitis, konfuzija, pospanost, svrab, koprivnjača, pojava ospi, tačkasto krvarenje purpura, otok očnih kapaka, lica, usana, grla i jezika, otežano disanje i gutanje, alergijske reakcije, astma, pogoršanje astme, bronhospazam i otežano disanje.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

gastrointestinalna perforacija, otežano pražnjenje creva, povraćanje krvi, čirevi u usnoj duplji ulceroznistomatitis, pogoršanje kolitisa, pogoršanje Kronove bolesti, poremećaj sluha, zujanje u ušima, zamućen vid, slabovidost, promene u percepciji boja, smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, krv u mokraći, otežano mokrenje, poremećaji jetre, povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre, poremećene vrednosti dijagnostičkih testova povećane vrednosti alkalne fosfataze, smanjen hematokrit, produženo vreme krvarenja, smanjene vrednosti kalcijuma u krvi*, povećana koncentracija mokraćne kiseline*,ozbiljna alergijska reakcija anafilaksa, moždani udar*.*dejstvo zajedničko svim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

pomućena svest, ozbiljne kožne reakcije bulozne dermatoze,

Steven-Johnson

-ov sindrom i multiformni

eritem, eksfolijativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza, alergijski vaskulitis, zapaljenje bubrežnog tkiva, oštećenje bubrega, otkazivanje bubrega, akutno otkazivanje bubrega, poremećene vrednosti dijagnostičkih testova smanjena vrednost hemoglobina u krvi.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka:

smanjen apetit i gubitak telesne mase, pojava otoka, povišena telesna temperatura, srčana slabost, povišen

krvni pritisak, arterijska tromboza, nizak krvni pritisak, depresija, psihotična reakcija, aseptični meningitis, oticanje očnog nerva, reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima sindrom DRESS,pogoršanje kožnih reakcija, preterana osetljivost na svetlost, anemija, ukočenost mišića, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi, zadržavanje natrijuma i tečnosti, otok, menstrualni poremećaji, hepatitis, oštećenje jetre, žutica, poremećene vrednosti funkcionalnih testova bubrega, izuzetno brza i jaka alergijska reakcija anafilaktički šok, iritacija grla, crveni, perutavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i plikovima uglavnom lokalizovani na prevojima kože, trupu i gornjim udovima propraćen povišenom temperaturom na početku lečenja akutna generalizirana egzantematozna pustuloza. Prestanite sa upotrebomleka Spedifen u slučaju nastanka simptoma teških kožnih reakcija i odmah potražite lekarsku pomoć viditeodeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Spedifen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spedifen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Spedifen

Aktivna supstanca leka je ibuprofen. Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena u obliku L-arginin soli koja nastaje u proizvodnom procesu.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

L-arginin, natrijum-hidrogenkarbonat, krospovidon, magnezijum-stearat.

hipromeloza, saharoza, titan-dioksid E171, makrogol 4000.

Kako izgleda lek Spedifen i sadržaj pakovanja

Izgled: Bele film tablete, oblika kapsule, sa podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je Al-Al blister koji se sastoji od dvoslojne aluminijum/polietilen Al-PE i troslojne poliamid/aluminijum/polietilen PA-Al-PE folije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 6 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Ðinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač

ZAMBON S.P.A., Via della Chimica 9,Vićenca, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457217 2023 od 27.03.2024.