Spedifen® 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Spedifen

4.0 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili armaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 odnosno 4 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Spedifen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spedifen

Kako se uzima lek Spedifen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Spedifen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Spedifen i čemu je namenjen

Lek Spedifen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen u obliku soli arginata. Lek Spedifen spada u grupu. nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji deluju protiv bolova, sprečavaju zapaljenja i snižavaju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Spedifen se koristi u sistematskoj terapiji blagog do umerenog bola kod:

menstrualnog bola

bolova u kostima i zglobovima

bolova u mišićima

koristi se i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne temperature i gripa.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do pogoršanja simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spedifen

Lek Spedifen ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili sličnu hemijsku supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

Ako ste imali astmu, reakcije preosetljivosti kao što su: suženje disajnih puteva bronhospazam, zapaljenje nosnih šupljina rinitis, polipi u nosu, koprivnjača, oticanje lica usled nakupljanja tečnosti, naročito oko usta i očiju angioedem nakon upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova npr. lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, ibuprofen i dr.;

Ako ste imali krvarenja iz želuca ili creva kao posledicu upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova;

Ako ste nekada imali čir i krvarenja dva ili više puta;

Ako imate problema sa želucem i crevima zbog prisutnih lezija i krvarenja aktivni i rekurentni čir na želucu;

Ako imate krvarenja želuca i creva gastrointestinalna krvarenja;

Ako bolujete od ulceroznog kolitisa zapaljenja debelog creva ili Kronove bolesti;

Ako imate cerebrovaskularna krvarenja krvarenja iz krvnih sudova mozga ili neka druga krvarenja;

Ako imate tešku slabost bubrega i/ili jetre;

Ako ste skloni krvarenju;

Ako imate tešku srčanu slabost;

Ako ste šest i više meseci trudni videti odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili neke bolesti vezivnog tkiva;

Kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Spedifen.

Izbegavajte upotrebu leka Spedifen u kombinaciji sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovimavidite odeljak

Drugi lekovi i Spedifen

Budite oprezni sa primenom leka Spedifen ukoliko istovremeno koristite lekove koji povećavaju rizik izazivanja ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi, antikoagulansi npr.varfarin, SSRI ili inhibitori agregacije trombocita npr. aspirin, videti odeljak Drugi lekovi i Spedifen;

Ako ste imali gastrointestinalna oboljenja npr. ulcerozni kolitis, Kronovu bolest pri upotrebi NSAIL lekova može doći do pogoršanja stanja. Ukoliko se pri upotrebi leka jave stomačni simptomi, konsultujte se sa Vašim lekarom;

Ako se pri terapiji lekom Spedifen pojavi krvarenje ili dođe do ulceracija, odmah prekinite terapiju i kontaktirajte lekara;

Ako imate povišen krvni pritisak ili srčane smetnje može doći do pojave otoka usled zadržavanja tečnosti;

Ako imate srčanih tegoba blagu do umerenu srčanu insuficijenciju;

Ako imate astmu ili ste imali alergijsku reakciju nakon uzimanja ibuprofena, aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova može doći do pogoršanja bronhospazma. U tom slučaju, naročito ako treba duže da uzimate terapiju, lekar Vam može savetovati da redovno radite određene analize;

Oprezno primenjivati terapiju lekom Spedifen ako imate problema sa zgrušavanjem krvi, jetrom, bubrezima ili srcem. U tom slučaju, naročito ako treba duže da uzimate terapiju neophodno je da redovno radite analize krvi. Preosetljivost na lek Spedifen može izazvati probleme sa jetrom reakcija hepatotoksičnosti;

Ako imate sistemski eritematozni lupus, hroničnu autoimunsku bolest koja pogađa različite organe i tkiva,izaziva lezije na licu i bol ili poremećaje vezivnog tkiva. U ovom slučaju obavezno se konsultujte sa lekarom;

Ako uzimate sredstva za ublažavanje bolova već duže vreme može doći do glavobolje i slabosti bubrega;

Ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, treba da znate da se smatra da nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu uticati na ovulaciju. Taj efekat nestaje prestankom primene leka. Posavetujte se sa Vašim lekarom ako planirate da zatrudnite ili imate problema da zatrudnite, jer lek Spedifen može uticati na to.

Rizik od moždanog udara i infarkta

Antinflamatorni lekovi za ublažavanje bola mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom nastanka srčanog infarkta i moždanog udara, naročito pri uzimanju većih doza. Nikada ne prekoračujte preporučenu dozu ili dužinu terapije.Pre nego što uzmete lek Spedifen razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ukoliko:

imate problema sa srcem, infarkt, anginu bol u grudima ili ste ranije imali infarkt, urađen Vam je arterijski bajpas, imate oboljenje perifernih arterija lošu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili opstrukcije arterija ili ste doživeli bilo kakav udar uključujući “mali” udar ili prolazni ishemični napad;

imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povišen holesterol, u Vašoj porodici je bilo slučajeva infarkta ili moždanog udara ili ste pušač.

Rizici za gastrointestinalni trakt

Krvarenja u želucu ili crevima gastrointestinalna krvarenja, nastanak ozbiljnih lezija ulceracija i perforacija koje mogu biti i sa smrtnim ishodom mogu se javiti bilo kada za vreme trajanja terapije sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira da li ste prethodno bolovali od ozbiljnih poremećaja gastrointestinalnog trakta. Ukoliko ste imali čir, sa povećanjem doze povećava se i rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija. Lekar Vam može preporučiti, naročito ako uporedo koristite male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom izazivanja gastrointestinalnih poremećaja, da uzmete i lekove za zaštitu želudačne sluzokože, npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe.

Ako imate ili ste imali problema sa želucem i crevima, a naročito na početku terapije lekom Spedifen, obavezno obavestite lekara o bilo kojim neuobičajenim stomačnim simptomima koji Vam se jave, posebno ako se radi o gastrointestivno krvarenju. Doze veće od 1000 mg mogu produžiti vreme krvarenja.

Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije odmah prestanite da uzimate lek Spedifen i obratite se lekaru ili najbližoj bolnici.

Poremećaji kože

Ako primetite promene na koži, osip, lezije sluzokože ili bilo koji drugi znak preosetljivosti odmah prestanite da uzimate lek. Veoma retko se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis,

Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu nakon primene

NSAIL. Najveći rizik od pojave ovih reakcija postoji na početku terapije, u većini slučajeva reakcije se javljaju tokom prvog meseca terapije.Ako imate sistemski eritematozni lupus, hroničnu autoimunsku bolest koja zahvata različite organe i tkiva, izaziva lezije na licu i bol, ili poremećaje vezivnog tkiva, kod Vas postoji povećan rizik za nastanak kožnih reakcija.

Poremećaji vida

Ako se javi poremećaj vida tokom primene leka, prekinite sa uzimanjem leka i obratite se oftalmologu.

Stariji pacijenti

Kod starijih osoba se češće javljaju neželjene reakcije pri upotrebi nesteroidnih antiinflamatornih lekova, naročito krvarenja u želucu ili crevima i perforacije gastrointestinalni trakt, koje mogu biti i sa smrtnim ishodom. Sa povećanjem doze leka povećava se rizik od gastrointestinalnog krvarenja, pojave čira i perforacija. Preporučuje se da počnete terapiju sa najnižom delotvornom dozom leka i da lek uzimate u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma. Lekar Vam može preporučiti, naročito ako uporedo koristite male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom izazivanja gastrointestinalnih poremećaja, da uzmete i lekove za zaštitu želudačne slukokože, npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe. Ako imate ili ste imali problema sa želucem i crevima, a naročito na početku terapije lekom Spedifen, obavezno obavestite lekara o bilo kojim neuobičajenim stomačnim simptomima koji Vam se jave, posebno ako se radi o gastrointestivnom krvarenju. Uzimanje dnevnih doza većih od 1000 mg može produžiti vreme krvarenja. Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije odmah prestanite da uzimate lek Spedifen i obratite se lekaru ili najbližoj bolnici.

Deca i adolescenti:

Zbog povećanog rizika od poremećaja bubrega, lek davati oprezno dehidriranim adolescentima videti odeljak 3

Upotreba kod adolescenata između 12 i 18 godina

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina, jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

slučaju da Vam je organizam dehidriran budite veoma oprezni prilikom započinjanja terapije lekom Spedifen.

Vodite računa o tome da protivzapaljensko dejstvo leka Spedifen može donekle maskirati neke od simptoma postojeće infekcije kao što su bol, otok i crvenilo. Oprezno koristite lek kada je prisutna infekcija.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu uticati na rezultate ispitivanja funkcije jetre.

Vodite računa da je rizik od navedenih reakcija veći što je veća doza leka i vreme trajanja terapije.

Drugi lekovi i Spedifen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Spedifen kao i drugi slični lekovi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, lekovi protiv bolova, antipiretici može izazvati alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti koja može biti i ozbiljne prirode videti odeljak

Moguća neželjena dejstva

Nemojte uzimati lek Spedifen ako uzimate druge antiinflamatorne lekove na

primer lekove protiv bolova, antipiretike ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je acetilsalicilna kiselina, tj. Aspirin, jer se time povećava rizik od pojave neželjenih dejstava. Ako uzimate lekove na bazi acetilsalicilne kiseline Aspirin u terapiji problema sa srcem, nemojte koristiti i lek Spedifen,jer može da smanji njihovo kardioprotektivno dejstvo.Lek Spedifen može uticati na dejstvo drugih lekova, a drugi lekovi takođe mogu uticati na dejstvo leka Spedifen. Na primer:

Prilikom istovremene primene nekih lekova kao što su antikoagulansi lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin, lek Spedifen može pojačati njihovo antikoagulaciono dejstvo, pa lekar može tražiti da uradite neka ispitivanja kako bi procenio da li treba da Vam promeni terapiju. Istovremena primena takođe povećava i rizik od pojave krvarenja u želucu i crevima;

Istovremenom primenom lekova za sniženje povišenog krvnog pritiska npr. diuretici, ACE inhibitori, npr. kaptopril, beta-blokatori, npr. atenolol, antagonisti receptora za angiotenzin II, npr. lozartan sa Lekom Spedifen može se umanjiti njihovo dejstvo. Njihovo smanjeno dejstvo može dovesti do bubrežne slabosti, naročito ukoliko već imate problema sa bubrezima, stariji ste ili dehidrirani. U tom slučaju treba

da uzimate dovoljno tečnosti, a lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega nakon započinjanja terapije;

Lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih oboljenja i sadrže fenitoin i litijum;

Lekovi za srce koji sadrže digoksin;

Oralni kortikosteroidi lekovi za smanjenje zapaljenja i lečenje alergija: Spedifen može povećati rizik od nastanka čira i od krvarenja;

Prilikom istovremene primene sa metotreksatom, lekom koji se koristi u lečenju leukemije, psorijaze psorijaznog artritisa: lek Spedifen može povećati koncentraciju metotreksata u plazmi;

Istovremena upotreba lekova koji se koriste u terapiji depresije i anksioznosti inhibitori selektivnog preuzimanja serotonina: Spedifen može povećati rizik od krvarenja u želucu i crevima;

Istovremena upotreba zidovudina, leka koji se koristi u terapiji HIV + pacijenata i leka Spedifen kod HIV pozitivnih hemofiličnih osoba, može prouzrokovati modrice i dovesti do izliva krvi u zglobnu šupljinu;

Ibuprofen pojačava dejstvo lekova za smanjenje šećera u krvi, oralnih antidijabetika i insulina, odnosno može smanjiti koncentraciju šećera u krvi. Možda će biti potrebno korigovati njihovo doziranje;

Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže ciklosporin, koji se koriste se da smanje aktivnost imunskog sistema kod autoimunskih bolesti: Spedifen može povećati rizik od oštećenja bubrega;

Pažljivo prilikom istovremene primene leka Spedifen sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući i COX-2 inhibitore: povećan rizik od neželjenih reakcija gastroitestinalnog trakta;

Istovremena upotreba sa imunosupresivnim lekovima kao što su ciklosporin i takrolimus lekovi koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa može dovesti do oštećenja bubrega;

Prilikom istovremene upotrebe sa lekovima protiv gljivičnih infekcija verikonazol, flukonazol potrebno je uskladiti doziranje leka Spedifen;

Prilikom istovremene upotrebe sa mifepristonom koji se koristi za prekid trudnoće: može se javiti potreba da se uskladi doziranje leka Spedifen, a teoretski može se umanjiti destvo mifepristona;

Prilikom istovremene primene Spedifena sa nekim lekovima za lečenje bakterijskih infekcija - antibioticima derivatima hinolona: može se povećati rizik od nastanka konvulzija;

Prilikom istovremene primene leka Spedifen sa nekim lekovima za lečenje bakterijskih infekcija - aminoglikozidima: Spedifen može smanjiti njihovo izlučivanje;

Lekovi koji sadrže ginko bilobu: Spedifen može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni.

Spedifen može uticati na rezultate laboratorijskih ispitivanja:

vreme krvarenja može biti produženo do 1 dan nakon obustave terapije

koncentracija šećera u krvi: može uticati na smanjenje

kreatinin klirens: može uticati na smanjenje

hematokrit ili hemoglobin: može uticati na smanjenje

koncentracija kreatinina u serumu i koncentracija kalijuma: može uticati na povišenje

funkcije jetre: može uticati na povišenje transaminaza

Spedifen može uticati i na dejstvo nekih drugih lekova. Zato se uvek posavetujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Spedifen sa nekim drugim lekom.

Uzimanje leka Spedifen sa hranom, pićima i alkoholom

Ukoliko imate osetljiv želudac, uzmite lek sa hranom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

TrudnoćaBitno je da proverite da li ste trudni pre nego što uzmete lek Spedifen. Ukoliko jeste odmah prekinite terapiju. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, jer primena leka Spedifen u trudnoći nije preporučljiva. Lek Spedifen treba uzimati tokom prvih 6 meseci trudnoće samo po savetu lekara i kada je to

neophodno. Uzimajte najmanju moguću dozu u najkraćem nogućem periodu. Lek Spedifen ne smete koristiti u poslednja tri meseca trudnoće. Obavestite svog lekara ukoliko planirate ili ste ostali u drugom stanju tokom primene leka.

DojenjeIzbegavajte upotrebu leka Spedifen za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osećate glavobolju, vrtoglavicu ili pospanost ili ste depresivni nakon uzimanja leka Spedifen, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Spedifen sadrži saharozu i natrijum

Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 82,7 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Spedifen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:

početna doza je 400 mg jedna film tableta. Ako je potrebno doza od

400 mg može se uzeti 2-3 puta dnevno, tako da maksimalna dnevna doza ne pređe 1200 mg 3 film tabletetokom 24 h.

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina, jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

Adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina: posavetujte se s lekarom ukoliko treba da koristite lek duže od 3 dana ili ako Vam se stanje pogorša.

Stariji pacijenti:

ukoliko spadate u ovu grupu, pridržavajte se najmanje preporučene doze. Uvek se

posavetujte sa lekarom, jer se može javiti potreba da se doza leka dodatno smanji.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca:

Ukoliko imate problema sa bubrezima, jetrom ili srcem, uvek se posavetujte sa lekarom, jer se može javiti potreba da se doza leka dodatno smanji. U slučaju teške insuficijencije bubrega, jetre ili srca, lek Spedifen ne smete koristiti videti odeljak

“Lek Spedifen ne smete uzimati”

Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 1200 mg 3 film tablete tokom od 24 sata.

Način korišćenja leka

Lek Spedifen, film tablete, su namenjene za oralnu upotrebu.Tabletu popiti sa dovoljnom količinom vode čašom vode.Ukoliko imate osetljiv želudac, preporučuje se upotreba leka posle jela.

Ukoliko je neophodno da lek Spedifen upotrebljavate duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do pogoršanja simptoma, obratite se lekaru.

Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti upotrebom minimalne efektivne doze u toku najkraćeg perioda potrebnog za uspostavljanje kontrole simptoma.

Ako ste uzeli više leka Spedifen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Spedifen nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!

SimptomiKod većine pacijenata koji su uneli velike doze ibuprofena simptomi predoziranja javiće se u roku od 4-6 sati.Najčešće prijavljivani simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u želucu i stomaku, letargiju i pospanost.

Efekti na centralni nervni sistem su glavobolja, zujanje u ušima, vrtoglavica, duple slike, grč, gubitak koordinacije mišićnih pokreta ataksija, oštećenje mišićnog tkiva rabdomioliza, epileptični napadi, konvulzije i gubitak svesti.U malom broju su prijavljeni i brži pokreti oka, povišena kiselost krvi, pad telesne temperature, oštećenje bubrega, gastrointestinalno krvarenje, koma, poremećaj disanja, proliv, depresija CNS i respiratornog sistema.

Primećeni su i dezorijentacija, ekscitacija, nesvestica, kardiovaskularna toksičnost uključujući pad krvnog pritiska, usporen ili ubrzan rad srca. U slučaju ozbiljnog predoziranja može doći do akutnog otkazivanja bubrega i oštećenja jetre.

TerapijaNe postoji antidot za predoziranje ibuprofenom.U slučaju predoziranja primenjuju se simptomatska i suportivna terapija.Ako greškom uzmete više leka nego što je trebalo odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spedifen

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Proverite sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Spedifen

Uzimanje leka Spedifen možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po Vaš organizam.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi i Spedifen može imati neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta. Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najniže delotvorne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma..

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

varenje i proliv.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bolovi u stomaku,

mučnina, gasovi, gorušica, nelagodnost u stomaku, glavobolja, vrtoglavica, poremećaji kože, osip.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

čir na

želucu ili dvanaestopalačnom crevu, želudačna i crevna krvarenja, povraćanje, krv u stolici, zapaljenje želuca gastritis, zapaljenje usne duplje stomatitis, konfuzija, pospanost, svrab, koprivnjača, pojava ospi, tačkasto krvarenje purpura, otok očnih kapaka, lica, usana, grla i jezika, otežano disanje i gutanje, astma, teška astma, bronhospazam i nedostatak vazduha, alergijske reakcije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

gastrointestinalna perforacija, zatvor, povraćanje krvi, čirevi u usnoj duplji ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa, pogoršanje Kronove bolesti, poremećaj sluha, zujanje u ušima, zamućen vid, slabovidost, smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, krv u mokraći, otežano mokrenje, poremećaji jetre, povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre, promene u percepciji boja, ozbiljna alergijska reakcija anafilaksa.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

pomućena svest, ozbiljne kožne reakcije dermatoze sa bulama,

Stevens-Johnsonov

sindrom i multiformni

eritem, eksfolijativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza, alergijski vaskulitis, zapaljenje bubrežnog tkiva, oštećenje bubrega, otkazivanje bubrega, akutno otkazivanje bubrega.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka: smanjen apetit i gubitak telesne mase, pojava otoka, povišena telesna temperatura, srčana slabost, povišen krvni pritisak, arterijska tromboza, nizak krvni pritisak, depresija, psihotična reakcija, aseptični meningitis, oticanje očnog nerva, pogoršanje kožnih reakcija, preterana osetljivost na svetlost, anemija, ukočenost mišića, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi, zadržavanje natrijuma i tečnosti, otok, menstrualni poremećaji, hepatitis, oštećenje jetre, žutica, poremećene vrednosti funkcionalnih testova bubrega, izuzetno brza i jaka alergijska reakcija anafilaktički šok, iritacija grla.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Spedifen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spedifen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Spedifen

Aktivna supstanca leka je ibuprofen. Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena u obliku L-arginin soli koja nastaje u proizvodnom procesu.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete:L-argininNatrijum-hidrogenkarbonatKrospovidonMagnezijum-stearatFilm obloga:HipromelozaSaharozaTitan-dioksidMakrogol 4000

Kako izgleda lek Spedifen i sadržaj pakovanja

Bele film tablete, oblika kapsule, sa podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je Al-Al blister koji se sastoji od dvoslojne aluminijum/polietilen Al-PE i troslojne poliamid/aluminijum/polietilen PA-Al-PE folije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 6 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Ðinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač

ZAMBON S.P.A., Via della Chimica 9,Vićenca, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03949-17-001 od 05.11.2018.