Spedifen® 400 400mg granule za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

SPEDIFEN

4.0, granule za oralni rastvor, 400 mg

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3, odnosno 4 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek SPEDIFEN 400 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SPEDIFEN 400

Kako se uzima lek SPEDIFEN 400

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek SPEDIFEN 400

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek SPEDIFEN 400 i čemu je namenjen

Lek SPEDIFEN 400 sadrži aktivnu supstancu ibuprofen u obliku soli arginata. Lek SPEDIFEN 400 pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji deluju protiv bolova analgetsko dejstvo, sprečavaju zapaljenja i snižavaju povišenu telesnu temperaturu.

Lek SPEDIFEN 400 se koristi u sistematskoj terapiji blagog do umerenog bola kod: zubobolje, glavobolje, menstrualnog bola, neuralgije, bolova u kostima i bolova u mišićima.Lek SPEDIFEN 400 se koristi i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne temperature i gripa.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do pogoršanja simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SPEDIFEN 400

Lek SPEDIFEN 400 ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili sličnu hemijsku supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka vidite odeljak

Šta sadrži lek SPEDIFEN 400

ako ste imali ili imate krvarenja iz želuca ili creva gastrointestinalno krvarenje ili perforacije pucanjekao posledicu primene nesteroidnih antiinflamatornih antizapaljenskih lekova ili istoriju recidivirajućeg krvarenja/peptičkog ulkusa čira, sa dve ili više izraženih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja;

ako imate problema sa želucem i crevima zbog prisutnih lezija i krvarenja aktivni i rekurentni čir na želucu;

ako imate krvarenja želuca i creva gastrointestinalna krvarenja;

ako imate cerebrovaskularna krvarenja krvarenja iz krvnih sudova mozga ili neka druga krvarenja;

ako bolujete od ulceroznog kolitisa zapaljenja debelog creva ili Kronove bolesti;

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre;

ako ste skloni krvarenju;

ako imate tešku srčanu slabost;

ako ste imali astmu, reakcije preosetljivosti kao što su: suženje disajnih puteva bronhospazam, zapaljenje nosnih šupljina rinitis, polipi u nosu, koprivnjača, oticanje lica usled nakupljanja tečnosti, naročito oko usta i očiju angioedem nakon upotrebe lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili nakon upotrebe drugih nesteroidnih antiinflamatornih antizapaljenskih lekova NSAIL;

ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili neke bolesti vezivnog tkiva;

ako ste šest i više meseci trudni vidite odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

pre ili nakon hirurške intervencije na srcu;

ako bolujete od fenilketonurije.

Upozorenja i mere opreza

slučaju da imate infekciju, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek SPEDIFEN 400 videti odeljak

Budite oprezni sa primenom ovog leka ukoliko:

već koristite druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze COX-2 vidite odeljak

Drugi lekovi i SPEDIFEN 400

istovremeno koristite lekove koji povećavaju rizik izazivanja ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi, antikoagulansi npr. varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina

Serotonin Reuptake Inhibitors

– SSRI ili inhibitori agregacije trombocita npr. aspirin, vidite odeljak

Drugi lekovi i SPEDIFEN 400

imate povišen krvni pritisak hipertenziju ili srčane smetnje ili imate problema sa eliminacijom tečnosti zadržavanje vode, jer može doći do pojave otoka usled zadržavanja tečnosti;

ste imali gastrointestinalna oboljenja npr. ulcerozni kolitis, Kronovu bolest;

imate srčanih tegoba blagu do umerenu srčanu slabost;

imate astmu ili ste imali alergijsku reakciju nakon uzimanja ibuprofena, aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih antizapaljenskih lekova može doći do pogoršanja bronhospazma. U tom slučaju, naročito ako treba duže da uzimate terapiju, lekar Vam može savetovati da redovno radite određene analize;

imate problema sa zgrušavanjem krvi, jetrom, bubrezima ili srcem. U tom slučaju, naročito ako treba duže da uzimate terapiju neophodno je da redovno radite analize krvi. Preosetljivost na lek SPEDIFEN 400može izazvati probleme sa jetrom reakcija hepatotoksičnosti;

imate sistemski eritematozni lupus, hroničnu autoimunsku bolest koja pogađa različite organe i tkiva, izaziva lezije na licu i bol, ili bolujete od nekog poremećaje vezivnog tkiva. U ovom slučajnu obavezno se konsultujte sa lekarom;

uzimate sredstva za ublažavanje bolova već duže vreme, jer može doći do glavobolje i slabosti bubrega;

ste trudni ili planirate da zatrudnite, treba da znate da se smatra da nesteroidni antiinflamatorniantizapaljenski lekovi mogu uticati na ovulaciju. Taj efekat nestaje prestankom primene leka. Posavetujte se sa Vašim lekarom ako planirate da zatrudnite ili imate problema da zatrudnite, jer lek SPEDIFEN 400 može uticati na to;

imate neku infekciju – videti odeljak „Infekcije" u nastavku

Rizik od moždanog udara i infarktaAntinflamatorni lekovi za ublažavanje bola mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom nastanka srčanog infarkta i moždanog udara, naročito pri uzimanju velikih doza. Stoga, nikada ne uzimajte veću dozu od preporučene i duže od propisane.Pre nego što uzmete lek SPEDIFEN 400 razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ukoliko:

imate problema sa srcem, infarkt, anginu bol u grudima ili ste ranije imali infarkt, urađen Vam je arterijski bajpas, imate oboljenje perifernih arterija lošu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili opstrukcije arterija ili ste doživeli bilo kakav udar uključujući “mali” udar ili prolazni ishemijski napad;

imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povišen holesterol, u Vašoj porodici je bilo slučajeva infarkta ili moždanog udara ili ste pušač;

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lek, uključujući probleme sa disanjem, oticanje područja lica i vrata angioedem i bol u grudnom košu prijavljeni su u vezi sa primenom ibuprofena. Odmah prestanite da uzimate lek SPEDIFEN 400 i obratite se svom lekaru ili hitnoj medicinskoj pomoći ako primetite bilo koji od navedenih znakova.

Rizici za gastrointestinalni traktKrvarenja u želucu ili crevima gastrointestinalna krvarenja, nastanak ozbiljnih lezija ulceracija i perforacija – pucanja koje mogu biti i sa smrtnim ishodom, mogu se javiti bilo kada za vreme terapije sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira da li ste prethodno bolovali od ozbiljnih poremećaja gastrointestinalnog trakta. Ukoliko ste imali čir, sa povećanjem doze NSAIL povećava se i rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija. Lekar Vam može preporučiti, naročito ako uporedo koristite male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom izazivanja gastrointestinalnih poremećaja, da uzmete i lekove za zaštitu želudačne slukokože, npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe.

Ako imate ili ste imali problema sa želucem i crevima, a naročito na početku terapije lekom SPEDIFEN 400, obavezno obavestite lekara o bilo kojim neuobičajenim stomačnim simptomima koji Vam se jave, posebno ako se radi o gastrointestinalnom krvarenju. Doze veće od 1000 mg mogu produžiti vreme krvarenja.Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije odmah prestanite da uzimate lek SPEDIFEN 400 i obratite se lekaru ili najbližoj bolnici.

Reakcije kožeOzbiljne reakcije kože, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem,

Stevens-Johnson

sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

DRESS i akutnu generalizovanu egzantematoznu

pustulozu AGEP, prijavljene su u vezi sa primenom ibuprofena. Odmah prekinite sa primenom leka

SPEDIFEN 400 i obratite se lekaru ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim reakcijama kože opisanim u odeljku 4. Ako imate sistemski eritematozni lupus, hroničnu autoimunu bolest koja zahvata različite organe i tkiva, izaziva lezije na licu i bol, ili poremećaje vezivnog tkiva, kod Vas postoji povećan rizik za nastanak reakcijakože.

Poremećaji vidaAko se javi poremećaj vida tokom primene leka, prekinite sa uzimanjem leka i obratite se oftalmologu.

Stariji pacijentiKod starijih osoba se češće javljaju neželjene reakcije pri upotrebi nesteroidnih antiinflamatornih protivzapaljenskih lekova, naročito krvarenja u želucu ili crevima i perforacije gastrointestinalni trakt, koje mogu biti i sa smrtnim ishodom. Sa povećanjem doze leka povećava se rizik od gastrointestinalnog krvarenja, pojave čira i perforacija pucanja. Preporučuje se da počnete terapiju sa najnižom efikasnomdozom leka SPEDIFEN 400 i da lek uzimate u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma. Lekar Vam može preporučiti, naročito ako uporedo koristite male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom izazivanja gastrointestinalnih poremećaja, da uzmete i lekove za zaštitu želudačne slukokože, npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe. Ako imate ili ste imali problema sa želucem i crevima, a naročito na početku terapije lekom SPEDIFEN 400, obavezno obavestite lekara o bilo kojim neuobičajenim stomačnim simptomima koji Vam se jave, posebno ako se radi o gastrointestivnom krvarenju. Uzimanje dnevnih doza većih od 1000 mg može produžiti vreme krvarenja. Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije odmah prestanite da uzimate lek SPEDIFEN 400 i obratite se lekaru ili najbližoj bolnici.

Deca i adolescentiZbog povećanog rizika od poremećaja u funkcionisanju bubrega, lek davati oprezno dehidriranim adolescentima vidite odeljak 3.

Adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina, jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

slučaju da Vam je organizam dehidriran budite veoma oprezni prilikom započinjanja terapije lekom SPEDIFEN 400.

InfekcijeLek SPEDIFEN 400 može maskirati znake infekcija poput groznice i bola. Moguće je da lek SPEDIFEN 400 zbog toga može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože povezanim sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije se nastave ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru. Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbegavati primenu ovog leka.Vodite računa o tome da protivzapaljensko dejstvo leka SPEDIFEN 400 može donekle maskirati neke od simptoma postojeće infekcije kao što su bol, otok i crvenilo.

Nesteroidni antiinflamatorni antizapaljenski lekovi mogu uticati na rezultate ispitivanja funkcije jetre.

Ako Vam se nakon upotrebe ibuprofena javi reakcija preosetljivosti odmah prestanite sa terapijom.Specijalizovmo medicinsko osoblje mora započeti medicinski potpomognute mere, zavisno od simptoma.

Ibuprofen može produžiti vreme krvarenja zbog reverzibilne inhibicije agregacije trombocita.

Vodite računa o tome da je potencijalni rizik od navedenih reakcija veći što je veća doza leka i duže vreme trajanja terapije.

Drugi lekovi i SPEDIFEN 400

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek SPEDIFEN 400 kao i drugi slični lekovi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, lekovi protiv bolova, antipiretici može izazvati alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti koja može biti i ozbiljne prirode videti odeljak

Moguća neželjena dejstva

Nemojte uzimati lek SPEDIFEN 400 ako uzimate druge

antiinflamatorne lekove na primer lekove protiv bolova, antipiretike ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je acetilsalicilna kiselina, jer se time povećava rizik od pojave neželjenih dejstava. Ako uzimate lekove na bazi acetilsalicilne kiseline u terapiji problema sa srcem, nemojte koristiti i lek SPEDIFEN 400, jer može da smanji njihovo kardioprotektivno dejstvo.Lek SPEDIFEN 400 može uticati na dejstvo drugih lekova, a drugi lekovi takođe mogu uticati na dejstvo leka SPEDIFEN 400. Na primer:

oralni kortikosteroidi lekovi za smanjenje zapaljenja i lečenje alergija: SPEDIFEN 400 može povećati rizik od nastanka čira i od krvarenja;

prilikom istovremene primene nekih lekova kao što su antikoagulansi lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin, lek SPEDIFEN 400 može pojačati njihovo antikoagulaciono dejstvo, pa lekar može tražiti da uradite neka ispitivanja kako bi procenio da li treba da Vam promeni terapiju. Istovremena primena, takođe, povećava i rizik od pojave krvarenja u želucu i crevima;

istovremenom primenom lekova za sniženje povišenog krvnog pritiska npr. diuretici, ACE inhibitori, npr. kaptopril, beta-blokatori, npr. atenolol, antagonisti receptora za angiotenzin II, npr. losartan sa lekom SPEDIFEN 400 može se umanjiti njihovo dejstvo. Njihovo smanjeno dejstvo može dovesti do bubrežne slabosti, naročito ukoliko već imate problema sa bubrezima, stariji ste ili dehidrirani. U tom slučaju treba da uzimate dovoljno tečnosti, a lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega nakon započinjanja terapije;

istovremena upotreba lekova koji se koriste u terapiji depresije i anksioznosti inhibitori selektivnog preuzimanja serotonina: SPEDIFEN 400 može povećati rizik od krvarenja u želucu i crevima;

lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih oboljenja i sadrže fenitoin i litijum;

lekovi za srce koji sadrže digoksin;

pažljivo prilikom istovremene primene leka SPEDIFEN 400 sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim antizapaljenskim lekovima, uključujući i COX-2 inhibitore: povećan rizik od neželjenih reakcija gastroitestinalnog trakta;

prilikom istovremene primene sa metotreksatom, lekom koji se koristi u lečenju leukemije, psorijaze,psorijaznog artritisa: lek SPEDIFEN 400 može povećati koncentraciju metotreksata u plazmi;

istovremena upotreba zidovudina, leka koji se koristi u terapiji HIV + pacijenata i leka SPEDIFEN400 kod HIV pozitivnih hemofiličnih osoba, može prouzrokovati modrice i dovesti do izliva krvi u zglobnu šupljinu;

istovremenom upotrebom sa imunosupresivnim lekovima kao što su ciklosporin i takrolimus lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenih organa ovaj lek može dovesti do oštećenja bubrega;

ibuprofen pojačava dejstvo lekova za smanjenje šećera u krvi, oralnih antidijabetika i insulina, odnosno može smanjiti koncentraciju šećera u krvi. Možda će biti potrebno korigovati njihovo doziranje;

istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže ciklosporin, koji se koriste se da smanje aktivnost imunskog sistema kod autoimunskih bolesti: SPEDIFEN 400 može povećati rizik od oštećenja bubrega;

prilikom istovremene upotrebe sa lekovima protiv gljivičnih infekcija verikonazol, flukonazol potrebno je uskladiti doziranje leka SPEDIFEN 400;

prilikom istovremene upotrebe sa mifepristonom koji se koristi za prekid trudnoće: može se javiti potreba da se uskladi doziranje leka SPEDIFEN 400, a teoretski može se umanjiti destvo mifepristona;

prilikom istovremene primene leka SPEDIFEN 400 sa nekim lekovima za lečenje bakterijskih infekcija kao što su hinolonski antibiotici: može se povećati rizik od nastanka konvulzija;

prilikom istovremene primene leka SPEDIFEN 400 sa nekim lekovima za lečenje bakterijskih infekcija kao što su aminoglikozidi: SPEDIFEN 400 može smanjiti njihovo izlučivanje;

lekovi koji sadrže ginko bilobu: SPEDIFEN 400 može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni.

istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže bifosfonate lekovi za lečenje kostiju i pentoksifin vazodilatator: mogu pojačati gastrointestinalna neželjena dejstva i povećati rizik od krvarenja i ulceracija;

istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže baklofen, miorelaksans za lečenje teških oboljenja mišića i nervnog sistema: pojačana toksičnost baklofena.

Lek SPEDIFEN 400 može uticati na rezultate laboratorijskih ispitivanja:

vreme krvarenja može biti produženo do 1 dan nakon obustave terapije

koncentracija šećera u krvi: može uticati na smanjenje

funkcija bubrega: koncentracija kreatinina u serumu, koncentracija kalijuma i azota: može uticati na povišenje

hematokrit ili hemoglobin: može uticati na smanjenje

funkcije jetre: može uticati na povišenje transaminaza.

SPEDIFEN 400 može uticati i na dejstvo nekih drugih lekova. Zato se uvek posavetujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete SPEDIFEN 400 sa nekim drugim lekom.

Uzimanje leka SPEDIFEN 400 sa hranom, pićima i alkoholom

Lek SPEDIFEN 400 se mora uzimati uz obrok.Izbegavajte upotrebu alkohola tokom terapije, jer alkohol može pojačati neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova, posebno na gastrointestinalni trakt i centralni nervni sistem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

TrudnoćaBitno je da proverite da li ste trudni pre nego što uzmete lek SPEDIFEN 400. Ukoliko jeste odmah prekinite terapiju. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, jer primena ovog leka u trudnoći nije preporučljiva. SPEDIFEN 400 ne smete uzimati tokom poslednja 3 meseca trudnoće jer bi mogao naškoditi Vašem nerođenom detetu ili uzrokovati probleme pri porođaju. Ovaj lek može uzrokovati probleme sabubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog deteta. To može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati kasniji ili duži porođaj od očekivanog.

SPEDIFEN 400 treba uzimati tokom prvih 6 meseci trudnoće samo po savetu lekara i kada je to neophodno. Uzimajte najmanju moguću dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se nakon 20. nedelje trudnoće uzima duže od nekoliko dana, Spidifen 400 može uzrokovati probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta, koji mogu dovesti do smanjenja količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidroamnion ili do suženja krvnog suda ductus arteriosus u srcu bebe. Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, lekar Vam može preporučiti dodatno praćenje.

DojenjeIzbegavajte upotrebu leka SPEDIFEN 400 za vreme dojenja.

PlodnostNemojte uzimati SPEDIFEN 400 ako imate problem da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osećate glavobolju, vrtoglavicu ili pospanost ili ste depresivni nakon uzimanja leka SPEDIFEN 400, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek SPEDIFEN 400, granule za oralni rastvor, sadrži aspartam, saharozu i natrijum

Ovaj lek sadrži 25,0 mg/kesici aspartama koji je izvor fenilalanina. Fenilalanin može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom. Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebeovog leka.Ovaj lek sadrži 56,98 mg/kesici natrijuma što odgovara 2,85% maksimalnog dnevnog unosa za odraslu osobu. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek SPEDIFEN 400

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Preporučena doza je 400 mg jedna kesica, 2-3 puta dnevno, tako da maksimalna dnevna doza ne pređe 1200 mg 3 kesice tokom 24 h.Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina, jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

Adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina

Posavetujte se sa lekarom ukoliko treba da koristite lek duže od 3 dana ili ako Vam se stanje pogorša.

Stariji pacijenti

Ukoliko spadate u ovu grupu, pridržavajte se najmanje preporučene doze. Uvek se posavetujte sa lekarom,jer se može javiti potreba da se doza leka dodatno smanji.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca

Ukoliko imate problema sa bubrezima, jetrom ili srcem, uvek se posavetujte sa lekarom, jer se može javiti potreba da se doza leka dodatno smanji. U slučaju teške insuficijencije bubrega, jetre ili srca, lek SPEDIFEN400 ne smete koristiti videti odeljak

“Lek SPEDIFEN 400 ne smete uzimati”.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza niti vreme trajanja terapije.Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najnižu efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. Ako imate infekciju, a simptomi infekcije povišena telesna temperatura i bol se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru videti odeljak 2.

Način korišćenja leka

Lek SPEDIFEN 400, granule za oralni rastvor, je namenjen za oralnu upotrebu.Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode 50-100 mL i odmah popiti. Pripremljen rastvor popiti na pun stomak.

Ukoliko je neophodno da se lek SPEDIFEN 400 upotrebljava duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene temperature ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, pacijent treba da konsultuje lekara.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najnižu efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu.

Ako ste uzeli više leka SPEDIFEN 400 nego što treba

Ako ste uzeli više leka SPEDIFEN 400 nego što ste trebali, ili ako su deca slučajno uzela lek, obratite se lekaru ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savet o merama koje će se preduzeti.

Najčešće prijavljivani simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u želucu i stomaku, dubok san sa smanjenim odgovorom na normalne stimuluse letargija, pospanost, glavobolja, vrtoglavica, duple slike, gubitak kordinacije mišićnih pokreta ataksija, teški poremećaji mišića rabdomioliza, epileptični napadi, zujanje u ušima tinitus, nekontrolisani pokreti tela konvulzije i gubitak svesti. Kod većine pacijenata koji su uneli velike doze ibuprofena simptomi predoziranja pojaviće se u roku od 4-6 sati.

Retko se mogu pojaviti: nekontrolisani pokreti očiju nistagmus, pad telesne temperature hipotermija, oštećenje bubrega, krvarenje u želucu i crevima, koma, privremeni prekid disanja apnea, proliv, smanjena aktivnost nervnog sistema depresija centralnog nervnog sistema i respiratorne aktivnosti depresija respiratornog sistema.

Primećeni su i dezorijentacija, ekscitacija, nesvestica, nizak krvni pritisak hipotenzija, usporen ili ubrzan rad srca bradikardija ili tahikardija.

slučaju ozbiljnog predoziranja može doći do metaboličke acidoze povišene kiselosti krvi. Simptomi su: mučnina, bol u stomaku, povraćanje nekad i krvi, glavobolja, zujanje u ušima, konfuzija i nekontrolisani pokreti oka. Pri visokim dozama prijavljeni su: pospanost, bol u grudima, osećaj ubrzanog lupanja srca palpitacije, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, vrtoglavica, slabost, krv u mokraći, nizak nivo kalijuma u krvi, osećaj hladnoće i teškoće sa disanjem.

slučaju ozbiljnog predoziranja može doći do teškog oštećenja funkcije bubrega i jetre.

TerapijaNe postoji specifičan antidot za predoziranje ibuprofenom.U slučaju predoziranja primenjuju se simptomatska i suportivna terapija.Ako greškom uzmete više leka nego što je trebalo odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek SPEDIFEN 400

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek SPEDIFEN 400

Uzimanje leka SPEDIFEN 400 možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po Vaš organizam.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi i SPEDIFEN 400 može imati neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta. Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najniže delotvorne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma.Prestanite uzimati ibuprofen i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

Crvenkaste mrlje na trupu u ravni kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim osipima kože može prethoditi groznica i simptomi slični gripu eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem,

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Rašireni osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom.

Crveni, ljuskasti, široko rasprostranjen osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćen groznicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano varenje,

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek

bolovi u stomaku,

nelagodnost u stomaku,

poremećaji kože,

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,

želudačna i crevna krvarenja,

krv u stolici,

zapaljenje želuca gastritis,

zapaljenje usne duplje stomatitis,

koprivnjača,

tačkasto krvarenje purpura,

otok očnih kapaka,lica, usana, grla i jezika,

otežano disanje i gutanje,

teška astma,

bronhospazam,

alergijske reakcije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek

gastrointestinalna perforacija pucanje zida zeluca ili intestinuma,

povraćanje krvi,

ulcerozni stomatitis čirevi u usnoj duplji,

pogoršanje kolitisa,

pogoršanje Kronove bolesti,

poremećaj sluha,

zujanje u ušima,

zamućen vid,

promene u percepciji boja,

smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica,

krv u mokraći,

otežano mokrenje,

poremećaji jetre,

povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre,

poremećene vrednosti dijagnostičkih testova povišene vrednosti alkalne fosfataze, smanjen hematokrit, produženo vreme krvarenja, snižena koncentracija kalcijuma u krvi*, povećana koncentracija uree*,

ozbiljna alergijska reakcija anafilaksa,

moždani udar*.

*dejstvo zajedničko svim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek

pomućena svest,

teške kožne reakcije multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis

Stevens-Johnsonov

toksična epidermalna nekroliza, alergijski vaskulitis,

zapaljenje bubrežnog tkiva,

oštećenje funkcije bubrega,

otkazivanje funkcije bubrega,

akutno otkazivanje funkcije bubrega,

poremećene vrednosti dijagnostičkih testova smanjen nivo hemoglobina u krvi.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih

smanjen apetit i gubitak telesne mase,

pojava otoka,

povišena telesna temperatura,

srčana slabost,

povišen krvni pritisak,

arterijska tromboza,

nizak krvni pritisak,

psihotična reakcija,

aseptični meningitis,

papilarni edem,

reakcije na lek sa eozinofilijom vrsta belih krvnih zrnaca i sistemskim simptomima,

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza,

ukočenost mišića,

povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi,

zadržavanje natrijuma i tečnosti,

menstrualni poremećaji,

hepatitis zapaljenje jetre,

oštećenje funkcije jetre,

poremećene vrednosti funkcionalnih testova bubrega,

iritacija grla,

koža postaje osetljiva na svetlost,

crveni, perutavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i plikovima uglavnom lokalizovanim na naborima kože, telu i gornjim ekstremitetima, praćeni temperaturom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza,

bol u grudnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate kao

-ov sindrom.

Prestanite sa primenom leka SPEDIFEN 400 u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite pomoć lekara videti deo 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek SPEDIFEN 400

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SPEDIFEN 400 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek SPEDIFEN 400

Aktivna supstanca leka je ibuprofen. Jedna kesica 3g granula za oralni rastvor sadrži 400 mg ibuprofena u obliku L-arginin soli koja nastaje u proizvodnom procesu.

Pomoćne supstance su:L-arginin,natrijum-hidrogenkarbonat,saharin-natrijum,aspartam E 951,saharoza,aroma anisa,aroma nane.

Kako izgleda lek SPEDIFEN 400 i sadržaj pakovanja

Izgled: beli granulat, karakterističnog mirisa na anis i pepermint.Unutrašnje pakovanje je višeslojna kesica papir-aluminijum-polietilen. Polietilenski sloj je u direktnom kontaktu sa lekom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 kesica 3 g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleBONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Ðinđića 64a, Novi Beograd

ZAMBON SWITZERLAND LTD, Via Industria 13, Cadempino, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

001121209 2024 od 24.02.2025.