Spalmotil® 2mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Spalmotil

mg, tablete

salbutamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Spalmotil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spalmotil

Kako se uzima lek Spalmotil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Spalmotil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Spalmotil i čemu je namenjen

Lek Spalmotil pripada grupi lekova koji se zovu selektivni agonisti beta-2 adrenergičkih receptora, koji se primenjuju za opuštanje mišića disajnih puteva. Lek Spalmotil se može primeniti u terapiji:

astme olakšava protok vazduha kroz disajne puteve;

hroničnog bronhitisa;

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spalmotil

Lek Spalmotil ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na salbutamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Lek Spalmotil se ne sme primenjivati za sprečavanje nekomplikovanog prevremenog porođaja ili u terapiji pretećeg pobačaja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Spalmotilukoliko:- imate aktivnu astmu npr. imate učestale simptome ili napade astme ili ograničenu fizičku sposobnost. U cilju kontrole simptoma astme, Vaš lekar može započeti primenu ili povećati dozu lekova za kontrolu astme kao što kortikosteroidi za inhalacionu ili oralnu primenu;

imate povećanu aktivnost štitaste žlezde tireotoksikozu;

imate šećernu bolest dijabetes;

imate neko oboljenje srca, tešku slabost insuficijenciju srca, nepravilan ritam srca aritmija ili anginu

pektoris bol u grudima;

koristite derivate ksantina koji se koristi kod otežanog disanja ili kortikosteroide za lečenje astme;

koristite diuretike lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, koji se ponekad

koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili nekog srčanog oboljenja.

Ukoliko imate teži oblik astme, Vaš lekar će Vas možda dodatno pratiti obavlanjem određenih testova funkcije pluća.

Iako nije u potpunosti poznato koliko često se to dešava, neke osobe povremeno osete simptome kao što su bol u grudima usled srčanih problema kao što je angina pektoris i nedostatak vazduha dispneja. Obavestite svog lekara ukoliko osetite ove simptome tokom lečenja lekom Spalmotil, ali ne prekidajte uzimanje leka dok Vam to ne bude rečeno.

Drugi lekovi i lek Spalmotil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se naročito odnosi na:

inhibitore monoaminooksidaze MAO, npr.

razagilin, selegilin, izokarboksazid, fenelzin,

tranilcipromin lekovi koji se koriste u lečenju depresije;

triciklične antidepresive, npr. klomipramin lekovi koji se primenjuju u terapiji depresije;

beta-blokatore kao što je propranolol;

kortikosteroide npr. betametazon, prednizolon, triamicinolon;

diuretike lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma npr. bendroflumetiazid, indapamid, bumetanid, furosemid;

digoksin lek koji pojačava snagu srčane kontrakcije;

ksantine kao što su teofilin, aminofilin drugi lekovi koji se koriste za lečenje astme.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće i dojenja, lek Spalmotil se sme uzimati samo ukoliko Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj leka Spalmotil na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije poznat.

Lek Spalmotil sadrži laktozu, monohidrat.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Spalmotil

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se primenjuje oralno. Progutajte tabletu sa dovoljno vode.Ukoliko primetite da lek Spalmotil tablete ne deluje na Vaš organizam kao ranije, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Odrasli

Uobičajena doza je 4 mg 2 tablete tri ili četiri puta dnevno. Vaš lekar može postepeno povećavati dozu domaksimalno 8 mg 4 tablete, tri do četiri puta dnevno. Kod nekih pacijenata adekvatno olakšanje se postiže i sa 2 mg 1 tableta, tri ili četiri puta dnevno.

Stariji pacijenti ili pacijenti neuobičajeno osetljivi na ovaj lek ili slične lekove

terapiju treba započeti

dozom od 2 mg 1 tableta, tri do četiri puta dnevno.

Deca 2-6 godina

1-2 mg, tri ili četiri puta dnevno.

Deca 6-12 godina

2 mg, tri ili četiri puta dnevno.

Deca preko 12 godina

2-4 mg, tri ili četiri puta dnevno.

Ovaj lek nije namenjen deci mlađoj od 2 godine.

Ako ste uzeli više leka Spalmotil nego što treba

Ukoliko ste Vi ili neko drugi uzeli više tableta istovremeno ili mislite da je dete progutalo neku tabletu, odmah kontaktirajte najbližu medicinsku ustanovu ili se obratite lekaru. Simptomi predoziranja uključuju malu koncentraciju kalijuma u krvi, što može da prouzrokuje pojavu grčeva u mišićima ili slabost, kao i nepravilan rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spalmotil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme da uzmete narednu dozu leka, nemojte uzimati propuštenu dozu.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Spalmotil

Ne treba prekidati terapiju ovim lekom bez savetovanja sa Vašim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa uzimanjem leka Spalmotil i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite:

alergijske reakcije

preosetljivost kao što su oticanje lica, usana, grla ili jezika, blede ili crvene promene

po koži nepravilnog oblika koje se šire i svrbe koprivnjača, otežano disanje, nizak krvni pritisak, kolaps;

bol u grudima, vilici ili ramenu

koji može biti praćen otežanim disanjem, mučninom ili povraćanjem;

otežano disanje u ravnom ležećem položaju, žviždanje pri disanju, vlažnost lepljivost kože;

nepravilan rad srca;

smanjena koncentracija kalijuma u krvi hipokalemija, na koju ukazuju grčevi ili slabost mišića;

povećanje koncentracije mlečne kiseline u organizmu: ubrzano disanje, osećaj slabosti, bolovi u stomaku;

Obavestite svog lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava ili neko dejstvo leka koje nije navedeno u ovom uputstvu:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

tremor, glavobolja, vrtoglavica, ubrzan rad srca ili osećaj lupanja srca, mučnina, grčevi u mišićima.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana koncentracija šećera u krvi hiperglikemija, edem pluća.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

širenje krvnih sudova što može da dovede do pojačanog rada srca i povećanja srčane frekvencije, osećaj nemira i nemogućnost mirovanja akatizija, hiperaktivnost.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

povraćanje, metaboličke promene, osećaj mišićne napetosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Spalmotil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spalmotil posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Spalmotil

Aktivna supstanca je: salbutamol.Jedna tableta sadrži 2 mg salbutamola u obliku salbutamol-sulfata.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; povidon K-25;

magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Spalmotil i sadržaj pakovanja

Tableta.Okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister tvrdi PVC i ALU/PVC sa 15 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 blistera od po 15 tableta ukupno 60 tableta i Uputstvom za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457580 2023 od 10.06.2024.