Sorafenib Zentiva® 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sorafenib Zentiva

200 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sorafenib Zentiva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Zentiva

Kako se uzima lek Sorafenib Zentiva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sorafenib Zentiva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sorafenib Zentiva i čemu je namenjen

Lek Sorafenib Zentiva sadrži aktivnu supstancu sorafenib. Ovaj lek koristi se za lečenje raka jetre hepatocelularni karcinom.Lek Sorafenib Zentiva se takođe koristi za lečenje raka bubrega uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija u uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatra neodgovarajućom.

Lek Sorafenib Zentiva je takozvani multikinazni inhibitor. Deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida dopremanje krvi koja omogućava rast ćelija raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Zentiva

Lek Sorafenib Zentiva ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sorafenib Zentiva.

Kada uzimate lek Sorafenib Zentiva, posebno vodite računa:

ako vam se jave sledeći simptomi, odmah se obratite svom lekaru, jer to stanje može biti opasno poživot: mučnina, otežano disanje, nepravilni otkucaji srca, grčevi u mišićima, napadi, zamućenjemokraće i umor.

Ovi simptomi mogu biti uzrokovani grupom metaboličkih komplikacija koje se mogu

pojaviti za vreme lečenja karcinoma koje su izazvane produktima razgradnje ćelija raka sindrom lizetumora TLS i mogu dovesti do promena u funkciji bubrega i akutne insuficijencije slabosti bubregavideti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva;

ako Vam se pojave problemi sa kožom.

Lek Sorafenib Zentiva može da izazove osip i reakcije na koži,

posebno na šakama i stopalima. Njih obično može da leči Vaš lekar. Ukoliko to nije slučaj, lekar možeprivremeno da prekine lečenje ili da ga u potpunosti obustavi;

ako imate visok krvni pritisak.

Lek Sorafenib Zentiva može da povisi krvni pritisak, pa je uobičajeno

da lekar kontroliše Vaš krvni pritisak i po potrebi Vam da lek za kontrolu visokog krvnog pritiska;

ako imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda

ili rascep zida krvnog

ako imate dijabetes šećerna bolest.

Vrednost šećera u krvi treba redovno da se kontroliše kako bi se

prilagodila doza lekova koji se koriste za lečenje šećerne bolesti i kako bi se smanjio rizik od niske vrednosti šećera u krvi;

ako se javi bilo kakvo krvarenje ili ako istovremeno uzimate varfarin ili fenprokumon.

lekom Sorafenib Zentiva može povećati rizik od pojave krvarenja. Ako uzimate varfarin ilifenprokumon, lekove koji razređuju krv u cilju sprečavanja nastanka krvnih ugrušaka, rizik od pojavekrvarenja se može povećati;

ako se jave bolovi u grudima ili srčane tegobe.

Lekar može da odluči da privremeno prekine lečenje ili

da ga u potpunosti obustavi;

ako imate poremećaj u srčanom radu,

kao što je poremećaj provođenja električnog signala impulsa,

zabeleženo na EKG-u kao „produženi QT interval”;

ako treba da imate operaciju ili ste nedavno operisani.

Lek Sorafenib Zentiva može da utiče na način

zarastanja Vaših rana. Obično je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Sorafenib Zentiva ako planirate operaciju. O tome kada treba ponovno započeti sa primenom leka Sorafenib Zentiva, odlučiće Vaš lekar.

ako uzimate irinotekan ili docetaksel,

koji su takođe lekovi za lečenje raka. Lek Sorafenib Zentiva

može da pojača dejstva ovih lekova, a naročito neželjena dejstva ovih lekova;

Ako uzimate neomicin ili neki drugi antibiotik

Dejstvo leka Sorafenib Zentiva može biti smanjeno.

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri uzimanju ovog leka

mogu biti teža;

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Lekar će pratiti ravnotežu tečnosti i elektrolita u Vašem

plodnost.

Lek Sorafenib Zentiva može da smanji plodnost i kod muškaraca i kod žena. Ako ste

zabrinuti, razgovarajte sa lekarom;

Rupture u zidovima creva

gastrointestinalna perforacija

se mogu javiti tokom lečenja videti odeljak

4. Moguća neželjena dejstva. U ovom slučaju Vaš lekar će prekinuti lečenje.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekaru.

Moguće je da je

potrebno lečiti ta stanja, ili će lekar da odluči da smanji dozu leka Sorafenib Zentiva, ili u potpunosti da obustavi lečenje videti takođe odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Deca i adolescenti

Lek Sorafenib Zentiva još uvek nije ispitan kod dece i adolescenta.

Drugi lekovi i lek Sorafenib Zentiva

Neki lekovi mogu da utiču na efikasnost leka Sorafenib Zentiva ili on može uticati na njih. Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda da uzimate bilo koji od u nastavku navedenih lekova, ili bilo koje druge lekove, uključujući i one koje ste nabavili bez lekarskogrecepta:

Rifampicin, neomicin ili neke druge lekove, lekove koji se koriste za lečenje infekcija

antibiotici

Kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje

depresije;

Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, lekove koji se koriste za lečenje

epilepsije

drugih bolesti;

Deksametazon,

kortikosteroid

lekovi koji se koriste za lečenje različitih bolesti;

Varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi;

Doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, lekovi koji se koriste

za lečenje raka;

Digoksin, lek koji se koriste za lečenje srčane slabosti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Za vreme trajanja lečenja lekom Sorafenib Zentiva izbegavajte trudnoću.

Ako postoji mogućnost da

zatrudnite, koristite pouzdane metode kontracepcije za vreme lečenja ovim lekom. Ako tokom lečenja lekom Sorafenib Zentiva zatrudnite, odmah obavestite svog lekara, koji će odlučiti da li treba da nastavite lečenje.

Ne smete da dojite za vreme lečenja lekom Sorafenib Zentiva

jer ovaj lek može negativno da utiče na

rast i razvoj Vaše bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Sorafenib Zentiva utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Sorafenib Zentiva sadrži natrijum

Lek Sorafenib Zentiva sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Sorafenib Zentiva

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Sorafenib Zentiva kod odraslih je 2 tablete od 200 mg, dva puta dnevno.

Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete dnevno.

Tablete leka Sorafenib Zentiva progutajte sa dovoljnom količinom vode

bez hrane ili sa malo do

umereno masnim obrokom. Ne uzimajte ovaj lek sa veoma masnim obrocima, pošto oni mogu da učine lekSorafenib Zentiva manje efikasnim. Ako nameravate da uzmete obrok sa dosta masti, uzmite tablete najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle obroka.Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da uzmete ovaj lek otprilike u isto vreme svakoga dana, tako da u krvi bude prisutna ista količina leka.

Uobičajeno je da se ovaj lek uzima toliko dugo dok se njime postiže klinička korist, a da pri tom nema neprihvatljivih neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Sorafenib Zentiva nego što trebaOdmah obavestite svog lekara

ako ste Vi ili neko drugi uzeli veću dozu leka od propisane. Ukoliko

uzmete više leka Sorafenib Zentiva nego što treba, neželjena dejstva su verovatnija ili teža, a naročito proliv i reakcije na koži. U ovakvom slučaju, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa uzimanjem ovog leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sorafenib Zentiva

Ako ste propustili dozu leka, uzmite je što pre, čim se setite. Ako je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj slabosti, odnosno umora;

bol uključujući bol u ustima, bol u stomaku, glavobolju, bol u kostima, bol prouzrokovan tumorom;

gubitak kose

crveni ili bolni dlanovi i tabani reakcija kože na šakama i stopalima;

svrab ili osip;

krvarenje uključujući krvarenje u mozgu, zidu creva i disajnim organima;

visok krvni pritisak ili porast krvnog pritiska hipertenzija;

gubitak apetita anoreksija;

otežano pražnjenje creva konstipacija;

bol u zglobovima artralgija;

povišena telesna temperatura groznica;

gubitak telesne mase;

smanjen broj limfocita limfopenija;

smanjene vrednosti fosfora u krvi hipofosfatemija;

povećane vrednosti amilaze;

povećane vrednosti lipaze.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bolest slična gripu;

otežano varenje dispepsija;

otežano gutanje disfagija;

zapaljenje sluzokože usta i desni uključujući suva usta i bol u jeziku;

smanjena vrednost kalcijuma u krvi hipokalcemija;

smanjena vrednost kalijuma u krvi hipokalemija

smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija;

bol u mišićima mijalgija;

poremećen osećaj u prstima ruku i nogu, uključujući trnjenje ili neosetljivost periferna senzorna neuropatija;

stanje kada muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za uspešnu seksualnu aktivnost erektilna disfunkcija;

promuklost disfonija;

bubuljice akne;

zapaljena, suva ili ljuspasta koža koja se ljušti dermatitis, deskvamacija kože;

slabost srca;

srčani udar infarkt miokarda ili bol u grudima;

zujanje u ušima tinitus;

insuficijencija slabost bubrega;

neuobičajeno velike vrednosti proteina u mokraći proteinurija;

opšta slabost ili gubitak snage astenija;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija i neutropenija;

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija;

mali broj krvnih pločica u krvi trombocitopenija;

zapaljenje korena dlake folikulitis;

smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireodizam;

smanjene vrednosti natrijuma u krvi hiponatremija;

poremećaj čula ukusa disgeuzija;

naleti crvenila;

curenje iz nosa rinoreja;

gorušica usled gastroezofagealne refluksne bolesti;

rak kože keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože;

zadebljanje spoljašnjeg sloja kože hiperkeratoza;

iznenadna, nevoljna grčenja mišića spazam mišića;

prolazno povećanje vrednosti transaminaza.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje sluzokože želuca gastritis;

bol u stomaku abdomenu izazvan zapaljenjem pankreasa, zapaljenjem žučne kese i/ili žučnih puteva;

bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača žutica izazvana povećanim vrednostima žučnih pigmenata hiperbilirubinemija;

reakcije preosetljivosti uključujući reakcije na koži i koprivnjaču;

dehidratacija;

uvećanje dojki ginekomastija;

otežano disanje oboljenje pluća;

povećana aktivnost štitaste žlezde hipertireodizam;

mnogobrojne promene po koži

erythema multiforme

neuobičajeno visok krvni pritisak;

rupture u zidovima creva gastrointestinalna perforacija;

privremeno oticanje u zadnjem delu mozga koje može da bude praćeno glavoboljom, poremećajem svesti, epileptičkim napadima i poremećajima vida uključujući i gubitak vida reverzibilna posteriorna leukoencefalopatija;

simptomi poput oticanja usana, jezika i grla, otežanog disanja, ubrzanog rada srca, osećaja vrtoglavice i preznojavanja anafilaktička reakcija;

prolazno povećanje vrednosti alkalne fosfataze enzim koji se najčešće koristi za dijagnostiku i praćenje bolesti jetre;

izmenjene vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa engl.

International Normalised Ratio,

INR laboratorijski određeno vreme koje je potrebno krvi da se formira ugrušak;

poremećena vrednost protrombina protein koji stvara jetra, poznat kao jedan od faktora zgrušavanja faktora koagulacije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijska reakcija sa oticanjem kože npr. lica, jezika koja može uzrokovati otežati disanje ili gutanje angioedem;

poremećaj srčanog ritma produženje QT intervala;

zapaljenje jetre koje može dovesti do mučnine, povraćanja, bola u stomaku i žutice hepatitis izazvan lekovima;

osip sličan kao usled opekotina od sunca, koji se može javiti na koži koja je prethodno bila izložena radioterapiji i može biti težak dermatitis izazvan prethodnom radijacijom;

ozbiljne reakcije kože i/ili sluzokože, pri čemu se mogu javiti i bolni plikovi i groznica, uključujući ljuštenje veće površine kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza;

patološka razgradnja mišića koja može dovesti do problema sa bubrezima rabdomioliza;

oštećenje bubrega usled kojeg dolazi do gubitka velike količine proteina nefrotski sindrom;

zapaljenje krvnih sudova kože koje može dovesti do osipa leukocitoklastični vaskulitis.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano sa npr. pospanošću, promenama ponašanja ili konfuzijom encefalopatija;

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije;

mučnina, otežano disanje, nepravilni otkucaji srca, grčevi u mišićima, napadi, zamućenje mokraće iumor Sindrom tumorske lize TLS videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sorafenib Zentiva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sorafenib Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Za Aluminium-OPA/Alu/PVC blistere:Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za Aluminium-PVC/PE/PVDC blistere:Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sorafenib Zentiva

Aktivna supstanca je: sorafenib.Jedna film tableta sadrži: 200 mg sorafeniba što odgovara 274 mg sorafenib-tosilata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

hipromeloza HPMC 2910 E464; kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna E460;

magnezijum-stearat E470b; natrijum-laurilsulfat E154.

Film obloga tablete:

hipromeloza HPMC 2910 E464; titan-dioksid E171, makrogol E1521, gvožđeIII-

oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Sorafenib Zentiva i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Crveno-smeđe boje okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „200“ sa jedne strane i bez oznaka sa druge strane, prečnika tablete 12,0 mm ± 5%.

Sorafenib Zentiva, 200 mg, film tableta, 6x10:

Unutrašnje pakovanje je blister Aluminijum-OPA/Alu/PVC ili Aluminijum-PVC/PE/PVDC sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 10 film tableta 60 film tableta iUputstvo za lek.

Sorafenib Zentiva, 200 mg, film tableta, 28x4:

Unutrašnje pakovanje je blister Aluminijum-OPA/Alu/PVC ili Aluminijum-PVC/PE/PVDC sa 28 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 28 film tableta ukupno 112 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

PHAROS MT LIMITED, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga, Malta

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sorafenib Zentiva, 200 mg, film tableta, 6x10:

515-01-02476-20-001 оd 28.02.2023.

Sorafenib Zentiva, 200 mg, film tableta, 28x4:

515-01-02477-20-001 оd 28.02.2023.