Sorafenib Viatris 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sorafenib Viatris, 200 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sorafenib Viatris i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Viatris

Kako se uzima lek Sorafenib Viatris

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sorafenib Viatris

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sorafenib Viatris i čemu je namenjen

Lek Sorafenib Viatris sadrži aktivnu supstancu sorafenib. Ovaj lek se koristi za lečenje raka jetre hepatocelularni karcinom.Lek Sorafenib Viatris se takođe koristi za lečenje raka bubrega uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija u uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatra neodgovarajućom.Lek Sorafenib Viatris se koristi za lečenje raka štitaste žlezde diferentovani karcinom tireoidee

Lek Sorafenib Viatris je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Viatris

Lek Sorafenib Viatris ne smete uzimati

Ukoliko ste alergični

preosetljivi na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sorafenib Viatris.

Kada uzimate lek Sorafenib Viatris, posebno vodite računa:

Ako Vam se pojave problemi sa kožom.

Lek Sorafenib Viatris može da izazove osip i reakcije na koži,

naročito na šakama i stopalima. Njih obično može da leči Vaš lekar. U suprotnom, lekar može privremeno da prekine ili da u potpunosti obustavi lečenje.

Ako imate visok krvni pritisak.

Lek Sorafenib Viatris može da povisi krvni pritisak, pa će lekar pratiti

Vaš krvni pritisak i možda će Vam dati lek za terapiju visokog krvnog pritiska.

Ako imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda.

Ako imate dijabetes šećerna bolest.

Koncentraciju šećera u krvi kod dijabetičara treba redovno

proveravati kako bi se procenilo da li je potrebno prilagoditi dozu antidijabetika radi smanjenja rizika od niske koncentracije šećera u krvi.

Ako Vam se jave bilo kakvi problemi sa krvarenjem, ili uzimate varfarin ili fenprokumon.

lekom Sorafenib Viatris može da dovede do povećanog rizika od krvarenja. Ako uzimate varfarin ili fenprokumon, lekove koji razređuju krv u cilju sprečavanja nastanka krvnih ugrušaka, može postojati veći rizik od krvarenja.

Ako osetite bolove u grudima ili srčane probleme.

Vaš lekar može da odluči da privremeno prekine

lečenje ili da ga u potpunosti obustavi.

Ako imate srčane poremećaj,

kao što je poremećaj provođenja električnog signala impulsa koji se

naziva „produženje QT intervala”.

Ako treba da imate operaciju, ili ste nedavno operisani.

Lek Sorafenib Viatris može da utiče na način

zarastanja rana. Obično će Vam biti prekinuta terapija lekom Sorafenib Viatris ako imate operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada da ponovo otpočnete sa terapijom lekom Sorafenib Viatris.

Ako uzimate irinotekan ili primate docetaksel,

koji su takođe lekovi za lečenje raka.

Lek Sorafenib Viatris može da pojača dejstva, a naročito neželjena dejstva ovih lekova.

Ako uzimate neomicin ili neke druge antibiotike

Dejstvo leka Sorafenib Viatris može biti oslabljeno.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri uzimanju ovog leka

mogu biti teža.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Vaš lekar će pratiti ravnotežu tečnosti i elektrolita u Vašem

Plodnost.

Lek Sorafenib Viatris može da smanji plodnost i kod muškaraca i kod žena. Ako ste zabrinuti,

razgovarajte sa lekarom.

Rupture u želucu i zidovima creva

gastrointestinalna perforacija se mogu javiti tokom terapije videti

odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. U ovom slučaju Vaš lekar će prekinuti lečenje.

Ako imate rak štitaste žlezde

Vaš lekar će pratiti vrednosti kalcijuma i hormona štitaste žlezde u Vašoj

Ako ste osetili osetite bilo šta od sledećeg, odmah se obratite svom lekaru jer ovo može biti

stanje koje je opasno po život:

mučnina, nedostatak daha, nepravilni otkucaji srca, grčevi u mišićima,

epileptični napadi, zamućenje urina i umor. Ovo može biti uzrokovano grupom metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti tokom lečenja raka, a uzrokovano je produktima razgradnje ćelija raka koje umiru sindrom lize tumora TLS i može da dovede do promena u radu bubrega i akutne bubrežneinsuficijencije videti i odeljak 4.

Recite svom lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Možda Vam je potrebna terapija za ta

stanja, ili Vaš lekar može da odluči da promeni dozu leka Sorafenib Viatris, ili da u potpunosti obustavi terapiju videti odeljak 4.

Deca i adolescenti

Lek Sorafenib Viatris još uvek nije ispitan kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Sorafenib Viatris

Neki lekovi mogu da utiču na lek Sorafenib Viatris ili on može uticati na njih. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji od navedenih lekova, kao i bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta:

Rifampicin, neomicin ili neke druge lekove za lečenje infekcija

antibiotike

Kantarion, biljni lek za lečenje

depresije

Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, lekove za

epilepsiju

drugih bolesti

Deksametazon,

kortikosteroid

koji se koristi za lečenje različitih bolesti

Varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji se koriste da

spreče nastanak krvnih ugrušaka

Doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji su

lekovi za lečenje raka

Digoksin, lek za blagu do umerenu

srčanu slabost

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Izbegnite trudnoću za vreme lečenja lekom Sorafenib Viatris.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite,

koristite adekvatnu kontracepciju za vreme terapije. Ako zatrudnite za vreme lečenja lekom Sorafenib Viatris, odmah recite svom lekaru koji će odlučiti da li treba nastaviti terapiju.

Ne smete da dojite Vašu bebu za vreme lečenja lekom Sorafenib Viatris

pošto ovaj lek može loše da

utiče na rast i razvoj Vaše bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Sorafenib Viatris utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Sorafenib Viatris sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Sorafenib Viatris

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Sorafenib Viatris kod odraslih je 2 tablete od 200 mg, dva puta dnevno.

Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete dnevno.

Tablete leka Sorafenib Viatris progutajte uz čašu vode

bez hrane ili sa malo do umereno masnim

obrokom. Ne uzimajte ovaj lek sa veoma masnim obrocima, pošto oni mogu da učine lek Sorafenib Viatrismanje efikasnim. Ako nameravate da uzmete obrok sa dosta masti, uzmite tablete najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle obroka.Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da uzmete ovaj lek otprilike u isto vreme svakoga dana, tako da u krvi bude prisutna uravnotežena

količina leka.

Obično ćete nastaviti da uzimate ovaj lek sve dok postoji klinička korist od toga, a da pri tome nema neprihvatljivih neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Sorafenib Viatris nego što trebaRecite svom lekaru odmah

ako ste Vi ili neko drugi uzeli veću dozu od propisane. Ukoliko uzmete

previše leka Sorafenib Viatris neželjena dejstva su verovatnija ili teža, a naročito proliv i reakcije na koži. Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa uzimanjem ovog leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sorafenib Viatris

Ako ste propustili dozu leka, uzmite je što pre, čim se setite. Ako je uskoro već vreme za uzimanje sledeće doze, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ovaj lek takođe može da utiče na rezultate nekih testova krvi.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osecaj slabosti ili umora

bol uključujući bol u ustima, bol u trbuhu, glavobolju, bol u kostima, bol prouzrokovan tumorom

gubitak kose

crveni ili bolni dlanovi ili tabani

reakcija kože na šakama i stopalima

svrab ili osip

krvarenje uključujući i krvarenje u mozgu, zidu želuca i creva i disajnim organima;

visok krvni pritisak ili povećanje krvnog pritiska

gubitak apetita

otežano pražnjenje creva

bol u zglobovima

povišena telesna temperatura

gubitak telesne mase

smanjen broj limfocita

smanjene vrednosti fosfora u krvi

hipofosfatemija

povećane vrednosti amilaze;

povećane vrednosti lipaze.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bolest slična gripu

otežano varenje

otežano gutanje

zapaljenje sluzokože usta i desni uključujući suva usta, bol u jeziku

stomatitis i zapaljenje sluzokože

smanjena koncentracija kalcijuma u krvi

hipokalcemija

smanjena koncentracija kalijuma u krvi

smanjena koncentracija šećera u krvi

hipoglikemija

bol u mišićima

poremećaj osećaja u prstima ruku i nogu, uključujući osećaj trnjenja ili neosetljivosti

periferna senzorna

problemi sa erekcijom

promuklost

zapaljena, suva ili ljuspasta koža koja se peruta

dermatitis, deskvamacija kože

slabost srca

srčani udar

infarkt miokarda

ili bol u grudima

zujanje u ušima

bubrežna slabost

neuobičajeno visoke vrednosti proteina u mokraći

osećaj opšte slabosti i gubitka snage

smanjenje broja belih krvnih zrnaca

leukopenija i neutropenija

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

mali broj krvnih pločica u krvi

trombocitopenija

zapaljenje korena dlake

smanjena aktivnost štitaste žlezde

hipotireoidizam

smanjena koncentracija natrijuma u krvi

hiponatremija

poremećaj čula ukusa

crvenilo lica, a često i drugih delova kože

naleti crvenila praćeni osećajem vrućine

curenje iz nosa

gastroezofagealna refluksna bolest

rak kože

keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože

zadebljanje spoljašnjeg sloja kože

hiperkeratoza

iznenadna, nevoljna kontrakcija mišića

spazam mišića

prolazno povećanje vrednosti transaminaza.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje sluzokože želuca

bol u stomaku

izazvan zapaljenjem pankreasa, zapaljenjem žučne kese i/ili žučnihputeva

žuta prebojenost kože ili očiju

izazvana povećanim vrednostima žučnih pigmenata

hiperbilirubinemija

reakcije slične alergijskim uključujući reakcije na koži i koprivnjaču

dehidratacija

uvećanje dojki

ginekomastija

otežano disanje

bolesti pluća

povećana aktivnost štitaste žlezde

hipertireoidizam

mnogobrojne promene po koži

erythema multiforme

neuobičajeno visok krvni pritisak

rupture u želucu i zidovima creva

gastrointestinalna perforacija

privremeno oticanje u zadnjem delu mozga koje može da bude povezano sa glavoboljom, poremećajem svesti, epileptičnim napadima i vizuelnim simptomima uključujući i gubitak vida

posteriorna

reverzibilna leukoencefalopatija

iznenadna, teška alergijska reakcija

anafilaktička reakcija

prolazno povećanje vrednosti alkalne fosfataze enzim koji se najčešće koristi za dijagnostiku i praćenje bolesti jetre;

izmenjene vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa engl.

International Normalised Ratio,

INR laboratorijski određeno vreme koje je potrebno krvi da se formira ugrušak;

izmenjena vrednost protrombina protein koji stvara jetra, poznat kao jedan od faktora zgrušavanja faktora koagulacije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijska reakcija sa oticanjem kože npr. lica, jezika koja može otežati disanje ili gutanje

poremećaj srčanog ritma

produženje QT intervala

zapaljenje jetre koje može dovesti do mučnine, povraćanja, bola u trbuhu i žutice

hepatitis izazvan

osip – sličan kao usled opekotina od sunca, koji se može javiti na koži koja je prethodno izložena radioterapiji i može biti težak

dermatitis izazvan prethodnom radijacijom

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluzokoži, pri čemu se mogu javiti i bolni plikovi i groznica, zajedno sa izraženim ljuštenjem kože

Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

patološko razaranje mišića usled koga mogu nastati problemi sa bubrezima

oštećenje bubrega usled kojeg dolazi do gubitka velike količine proteina

nefrotski sindrom

zapaljenje krvnih sudova kože koje može dovesti do osipa

leukocitoklastični vaskulitis

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano npr. sa pospanošću, promenama ponašanja ili konfuzijom

encefalopatija

proširenje ili slabljenje zida krvnog suda ili rascep u zidu krvnog suda

aneurizme i disekcije arterija

mučnina, nedostatak daha, nepravilni otkucaji srca, grčevi u mišićima, epileptični napadi, zamućenje urina i umor Sindrom lize tumora TLS videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Viatris“.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sorafenib Viatris

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sorafenib Viatris posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sorafenib Viatris

Aktivna supstanca je sorafenib-tosilat. Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba u obliku sorafenib-tosilata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: hipromeloza 2910 E464; kroskarmeloza-natrijum E468; celuloza, mikrokristalna E460; magnezijum-stearat E470b; natrijum-laurilsulfat E514.Film obloga tablete: hipromeloza 2910 E464; titanium-dioksid E171; makrogol E1521; gvožđe-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Sorafenib Viatris i sadržaj pakovanja

Lek Sorafenib Viatris, 200 mg, film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete crveno-braon boje, sa utisnutom oznakom „200” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, prečnika tablete 12,0 mm ± 5%.

Unutrašnje pakovanje leka je Al-PVC/PE/PVDC blister. Jedan blister sadrži 28 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera ukupno 112 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.,Bulevar Mihajla Pupina 115aBeograd – Novi Beograd

Proizvođač:1. PHAROS MT LIMITED, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far,

Hal Far, Birzebbuga, Malta

2. REMEDICA LTD, Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461901 2023 od 20.11.2024.