Sorafenib Teva 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sorafenib Teva, 200 mg, film tablete sorafenib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sorafenib Teva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Teva

Kako se uzima lek Sorafenib Teva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sorafenib Teva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sorafenib Teva i čemu je namenjen

Lek Sorafenib Teva se koristi za lečenje raka jetre

hepatocelularnog karcinoma

Lek Sorafenib Teva se takođe koristi za lečenje raka bubrega

uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija

uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija ne može da pomogne da se zaustavi Vaša bolest odnosno kada se ona smatra neodgovarajućom.Lek Sorafenib Teva se koristi za lečenje raka štitaste žlezde

diferentovanog karcinoma štitaste žlezde

Sorafenib Teva je takozvani inhibitor multikinaze

On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida

dotok krvi koji omogućava rast ćelija raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Teva

Lek Sorafenib Teva ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi

na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sorafenib Teva.

Budite posebno oprezni sa lekom Sorafenib Teva

Ako Vam se jave problemi na koži.

Lek Sorafenib Teva može izazvati osip i reakcije na koži,

posebno na šakama i stopalima. Njih obično može lečiti Vaš lekar. Ukoliko to nije slučaj, lekar može privremeno prekinuti lečenje, ili ga potpuno obustaviti.

Ako imate visok krvni pritisak.

Lek Sorafenib Teva može povećati krvni pritisak, pa je uobičajeno

da lekar kontroliše Vaš krvni pritisak i po potrebi će Vam možda dati lek za lečenje visokog krvnog pritiska.

Ako imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda

ili cepanje zida krvnog

Ukoliko imate dijabetes

Koncentraciju šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom, treba redovno

kontrolisati, da bi se procenilo da li je potrebno korigovati dozu lekova protiv dijabetesa da bi se rizik od male koncentracije šećera u krvi sveo na minimum.

Ako se javi bilo kakav problem vezan za krvarenje, ili ako uzimate varfarin ili fenprokumon.

Lečenje lekom Sorafenib Teva može da dovede do povećanog rizika od krvarenja. Ukoliko uzimate varfarin ili fenprokumon, lekove koji razređuju krv kako bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od pojave krvarenja se može povećati.

Ako se jave bol u grudima ili srčane tegobe.

Lekar može odlučiti da privremeno ili potpuno

prekine lečenje.

Ako imate poremećaj u radu srca,

poput poremećenog provođenja električnog signala koji se zove

„produženje QT intervala".

Ako treba da se podvrgnete ili ste nedavno bili podvrgnuti hirurškom zahvatu.

Lek Sorafenib

Teva može da utiče na način zarastanja Vaših rana. Ukoliko imate operaciju, obično je potrebno daprekinete lečenje lekom Sorafenib Teva. Vaš lekar će odlučiti kada treba ponovo započeti lečenje lekom Sorafenib Teva.

Ako uzimate irinotekan ili docetaksel,

koji su takođe lekovi kojima se leči rak. Lek Sorafenib Teva

može pojačati dejstva ovih lekova, a posebno neželjena dejstva koja oni izazivaju.

Ako uzimate neomicin ili druge antibiotike

Dejstvo leka Sorafenib Teva može biti smanjeno.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Neželjena dejstva koje se javljaju pri uzimanju ovog leka

mogu biti teža kod Vas.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Lekar će pratiti ravnotežu tečnosti i elektrolita u Vašem telu.

Plodnost.

Lek Sorafenib Teva može da umanji plodnost i kod muškaraca i kod žena. Ukoliko ste

zabrinuti, porazgovarajte sa lekarom.

Rupture u zidu creva

gastrointestinalna perforacija mogu da se jave tokom lečenja videti odeljak

4: Moguća neželjena dejstva. U tom slučaju će Vaš lekar privremeno prekinuti lečenje.

Ako imate rak štitaste žlezde.

Vaš lekar će pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i

koncentraciju hormona štitaste žlezde.

Ako osetite sledeće simptome,

odmah se obratite lekaru pošto mogu ukazivati na životno

ugrožavajuće stanje: mučnina, nedostatak vazduha, nepravilan rad srca, grčevi u mišićima,

konvulzije, zamućenje urina i umor. Ovi simptomi mogu biti izazvani grupom metaboličkih komplikacija koje se mogu pojaviti tokom terapije karcinoma, a koje su uzrokovane proizvodima razgradnje mrtvih ćelija karcinoma sindrom lize tumora i koje mogu dovesti do promena u radu bubrega i akutne insuficijencije bubrega videti i odeljak 4 Moguća neželjena dejstva.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru.

Možda će biti potrebno lečenje

neželjenih dejstava, ili će lekar odlučiti da smanji dozu leka Sorafenib Teva koju uzimate, odnosno da potpuno prekine terapiju videti takođe odeljak 4: Moguća neželjena dejstva.

Deca i adolescenti

Još uvek nije ispitivana primena leka Sorafenib Teva kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Sorafenib Teva

Neki lekovi mogu uticati na efikasnost leka Sorafenib Teva ili on može da utiče na njih. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji od lekova navedenih u nastavku, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta:

rifampicin, neomicin ili neke druge lekove koji se koriste za lečenje infekcija

antibiotici

kantarion, biljni lek za lečenje

depresije

fenitoin, karbamazepin, ili fenobarbital, lekove kojima se leči

epilepsija

druga stanja;

deksametazon,

kortikosteroid

koji se koristi za lečenje različitih stanja;

varfarin ili fenprokumon, antikoagulansi koji se koriste za

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka

doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji se koriste za

lečenje raka

digoksin, lek koji se koristi za lečenje blage do umerene

srčane slabosti

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom lečenja lekom Sorafenib Teva izbegavajte trudnoću.

Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite koristite odgovarajuću kontracepciju za vreme lečenja. Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom lečenja lekom Sorafenib Teva bez odlaganja to recite svom lekaru, koji će odlučiti da li treba nastaviti lečenje.

Tokom lečenja lekom Sorafenib Teva ne smete da dojite

jer ovaj lek može negativno da utiče na rast i

razvoj Vaše bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Sorafenib Teva na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sorafenib Teva sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti tj suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Sorafenib Teva

Preporučena doza leka Sorafenib Teva kod odraslih osoba je 2 tablete od 200 mg, dva puta na dan

Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete na dan.

Tablete leka Sorafenib Teva progutajte sa čašom vode,

na prazan stomak ili uz obrok sa malim ili

umerenim sadržajem masti. Nemojte uzimati ovaj lek sa obrocima sa velikim sadržajem masti s obzirom na to da može da smanji efikasnost leka Sorafenib Teva. Ukoliko planirate da konzumirate obrok sa velikimsadržajem masti, tablete leka Sorafenib Teva uzmite najmanje 1 sat pre ili 2 sata nakon obroka. Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je važno uzimati svakoga dana otprilike u isto vreme, tako da bude prisutna ista količina leka u krvi.

Ovaj lek ćete obično uzimati onoliko dugo koliko je potrebno da se dostigne klinička korist, a da pri tome nema neprihvatljivih neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Sorafenib Teva nego što treba

Ako Vi ili neko drugi uzmete dozu leka veću od propisane, o tome

odmah obavestite svog lekara.

uzmete previše leka Sorafenib Teva, neželjena dejstva, a posebno proliv i reakcije na koži, postaju verovatnije ili teže. Vaš lekar Vam može reći da prestanete da uzimate lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sorafenib Teva

Ako ste propustili neku dozu leka, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme kada treba da uzmete narednu dozu, zanemarite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajeni način. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ovaj lek može uticati i na rezultate nekih laboratorijskih testova.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina nauzeja

osećaj slabosti ili umora

bol uključujući bol u ustima, bol u stomaku, glavobolju, bol u kostima, bol prouzrokovan tumorom

opadanje kose alopecija

crveni ili bolni dlanovi i tabani reakcija na koži šaka i stopala

svrab ili osip

krvarenje uključujući krvarenje u mozgu, zidu creva i organima za disanje; hemoragija

visok krvni pritisak, ili povećanje krvnog pritiska hipertenzija

gubitak apetita anoreksija

otežano pražnjenje creva

bol u zglobovima artralgija

povišena telesna temperatura

gubitak telesne mase

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bolest nalik na grip

otežano varenje dispepsija

otežano gutanje disfagija

zapaljenje sluzokože usta ili suva usta, bol u jeziku stomatitis i zapaljenje sluzokože

smanjena koncentracija kalcijuma u krvi hipokalcemija

smanjena koncentracija kalijuma u krvi hipokalemija

smanjena koncentracija šećera u krvi hipoglikemija

bol u mišićima mijalgija

poremećen osećaj u prstima ruku i nogu, uključujući osećaj trnjenja ili neosetljivostiperiferna senzorna neuropatija

problemi sa erekcijom impotencija

promenjen glas disfonija

zapaljenje kože, suva ili koža koja se ljušti dermatitis, deskvamacija kože

srčana slabost insuficijencija

srčani udar infarkt miokarda ili bol u grudima

zvonjenje u ušima tinitus

bubrežna slabost insuficijencija

neuobičajeno velike koncentracije proteina u mokraći proteinurija

opšta slabost ili gubitak snage astenija

smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija i neutropenija

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija

smanjen broj krvnih pločica u krvi trombocitopenija

zapaljenje folikula dlake folikulitis

smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoza

smanjene koncentracije natrijuma u krvi hiponatremija

promenjeno čulo ukusa disgeuzija

crvenilo lica i često drugih površina kože naleti crvenila

curenje iz nosa rinoreja

gorušica gastroezofagealna refluksna bolest

rak kože keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože

zadebljanje spoljašnjeg sloja kože hiperkeratoza

iznenadne, nevoljne kontrakcije mišića mišićni spazmi.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje želudačne sluzokože gastritis

bol u stomaku abdomenu uzrokovan zapaljenjem pankreasa, zapaljenjem žučne kese i/ili žučnih puteva

žuta prebojenost kože ili očiju žutica izazvana velikim vrednostima žučnog pigmentahiperbilirubinemija

reakcije slične alergijskima uključujući reakcije na koži i koprivnjaču

povećanje dojki ginekomastija

otežano disanje bolest pluća

pojačana aktivnost štitaste žlezde hipertireoza

višestruke uzdignute promene na koži multiformni eritem

neuobičajeno visok krvni pritisak

otvori u zidu creva gastrointestinalna perforacija

reverzibilni otok zadnjeg dela mozga koji može biti udružen sa glavoboljom, izmenjenom svešću, napadima i vizuelnim simptomima uključujući i gubitak vida reverzibilna posteriorna leukoencefalopatija

iznenadna, teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija sa otokom kože na primer, lica i jezika koja može izazvati teškoće u disanju ili gutanju angioedem

poremećen srčani ritam produženje QT intervala

zapaljenje jetre, koje može izazvati mučninu, povraćanje, bol u stomaku, žuticu hepatitis izazvan lekovima

osip nalik na opekotine od sunca koji se može javiti na koži koja je prethodno bila izloženaradioterapiji i može biti težak recidiv radijacionog dermatitisa

ozbiljne reakcije na koži i/ili reakcije na sluzokoži koje mogu uključivati bolne plikove i povišenu telesnu temperaturu, uključujući i odvajanje kože koje zahvata velike površine

Stevens-Johnson-

sindrom i toksična epidermalna nekroliza

poremećena razgradnja mišića koja može dovesti do problema sa bubrezima rabdomioliza

oštećenje funkcije bubrega koje dovodi do gubitka velikih količina proteina nefrotski sindrom

zapaljenje krvnih sudova u koži što može da dovede do osipa leukocitoklastični vaskulitis.

Nepoznata

učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano sa npr. pospanošću, promenama ponašanja ili konfuzijom encefalopatija

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije.

mučnina, nedostatak vazduha, nepravilan rad srca, grčevi u mišićima, konvulzije, zamućenje

urina i umor sindrom lize tumora videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Sorafenib Teva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sorafenib Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i svakom blisteru nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sorafenib Teva

Aktivna supstanca je sorafenib. Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba u obliku sorafenib-tosilata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna tip 101 Celuloza, mikrokristalna tip 102 Natrijum-laurilsulfat Kroskarmeloza-natrijum Hipromeloza 2910 6 cp Magnezijum-stearat.

Omotač tablete:Opadry 02B240015 Pink

Hipromeloza 2910 5 cpMakrogol 400Titan dioksid E 171Gvožđe III oksid, crveni E 172.

Kako izgleda lek Sorafenib Teva i sadržaj pakovanja

Lek Sorafenib Teva 200 mg film tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete sa oznakom „TV“na jednoj strani i „S3“ na drugoj strani.Dimenzije: približno 11 mm u prečniku.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aclar/PVC//Al ili OPA/Al/PVC//Al blister sa po 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 blistera sa po 14 film tableta ukupno 112film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000260557 2025 od 02.10.2025.