Sorafenib Teva 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sorafenib Teva 200 mg film tabletesorafenib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sorafenib Teva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Teva

Kako se uzima lek Sorafenib Teva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sorafenib Teva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sorafenib Teva i čemu je namenjen

Lek Sorafenib Teva se koristi za lečenje raka jetre hepatocelularnog karcinoma.Lek Sorafenib Teva se takođe koristi za lečenje raka bubrega uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija u uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija ne može da pomogne da se zaustavi Vaša bolestodnosno kada se ona smatra neodgovarajućom.

Sorafenib Teva je takozvani inhibitor multikinaze

On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida

dotok krvi koji omogućava rast ćelija raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Teva

Lek Sorafenib Teva ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sorafenib Teva.

Budite posebno oprezni sa lekom Sorafenib Teva

Ako Vam se jave problemi na koži.

Lek Sorafenib Teva može izazvati osip i kožne reakcije,

posebno na šakama i stopalima. Njih obično može lečiti Vaš lekar. Ukoliko to nije slučaj, lekar može privremeno prekinuti lečenje, ili ga potpuno obustaviti.

Ako imate visok krvni pritisak.

Lek Sorafenib Teva može povećati krvni pritisak, pa je uobičajeno

da lekar kontroliše Vaš krvni pritisak i po potrebi Vam da lek koji će ga sniziti.

Ako imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog

Ukoliko imate dijabetes

.Nivo šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom, mora se redovno

kontrolisati, radi mogućeg prilagođavanja doze antidijabetika kako bi se izbegao rizik od pada šećera u krvi.

Ako se javi bilo kakav problem vezan za krvarenje, ili ako uzimate varfarin ili fenprokumon.

Lečenje lekom Sorafenib Teva može da poveća rizik od pojave krvarenja. Ukoliko uzimate varfarin ili fenprokumon, lekove koji razređuju krv kako bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od pojave krvarenja se može povećati.

Ako se jave bol u grudima ili srčane tegobe.

Lekar može odlučiti da privremeno ili potpuno

prekine lečenje.

Ako imate poremećaj u radu srca,

poput poremećenog električnog signala koji se zove „produženje

QT intervala".

Ako treba da se podvrgnete ili ste nedavno bili podvrgnuti hirurškom zahvatu.

Lek Sorafenib

Teva može da utiče na način zarastanja Vaših rana. Ukoliko se podvrgnete hirurškom zahvatu, lečenje lekom Sorafenib Teva obično će biti prekinuto. O tome kada treba ponovno započeti saprimenom leka Sorafenib Teva odlučiće Vaš lekar.

Ako uzimate irinotekan ili docetaksel,

koji su takođe lekovi kojima se leči rak. Lek Sorafenib Teva

može pojačati dejstva ovih lekova, a posebno neželjena dejstva koja oni izazivaju.

Ako uzimate neomicin ili druge antibiotike

Dejstvo leka Sorafenib Teva može biti smanjeno.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Neželjena dejstva koje se javljaju pri uzimanju ovog leka

mogu biti teža kod Vas.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Lekar će pratiti balans tečnosti i elektrolita u Vašem telu.

Plodnost.

Lek Sorafenib Teva može da umanji plodnost i kod muškaraca i kod žena. Ukoliko Vas to

brine, porazgovarajte sa lekarom.

Otvori u zidu creva

gastrointestinalna perforacija

mogu da se jave tokom lečenja videti odeljak 4:

Moguća neželjena dejstva. U tom slučaju će Vaš lekar prekinuti lečenje.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru.

Možda će biti potrebno lečenje

neželjenih dejstava, ili će lekar odlučiti da smanji dozu leka Sorafenib Teva koju uzimate, odnosno da potpuno prekine terapiju videti takođe odeljak 4: Moguća neželjena dejstva.

Deca i adolescenti

Lek Sorafenib Teva nije ispitivan kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Sorafenib Teva

Neki lekovi mogu uticati na efikasnost leka Sorafenib Teva ili on može da utiče na njih. Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se uzimaju bez recepta i lekove koji su navedeni u nastavku teksta:

rifampicin, neomicin ili neke druge lekove za lečenje infekcija

antibiotici

kantarion, biljni lek za

depresiju

fenitoin, karbamazepin, odnosno fenobarbital, lekove kojima se leči

epilepsija

druga stanja

deksametazon,

kortikosteroid

koji se koristi za lečenje različitih stanja

varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji

sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka

doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji se koriste za

lečenje raka

digoksin, lek koji se koristi za lečenje blage do umerene

srčane slabosti

Trudnoća i dojenje Tokom lečenja lekom Sorafenib Teva izbegavajte trudnoću.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste

trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ukoliko možete da ostanete u drugom stanju koristite odgovarajuću kontracepciju tokom tretmana. Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom lečenja lekom Sorafenib Teva bez odlaganja to recite svom lekaru, koji će odlučiti da li treba nastaviti lečenje.

Tokom lečenja lekom Sorafenib Teva svoje dete ne smete da dojite

jer ovaj lek može negativno da utiče

na njegov rast i razvoj.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Sorafenib Teva može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sorafenib Teva sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma 23 mg po tableti tj suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Sorafenib Teva

Preporučena doza leka Sorafenib Teva kod odraslih osoba je 2 tablete od 200 mg, dva puta na dan

Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete na dan.

Tablete leka Sorafenib Teva progutajte sa čašom vode,

na prazan stomak ili posle obroka sa niskim ili

umerenim sadržajem masti. Nemojte uzimati ovaj lek sa obrocima sa visokim sadržajem masti s obzirom na to da može da smanji efikasnost leka Sorafenib Teva. Ukoliko planirate da konzumirate obrok sa visokim sadržajem masti, tablete leka Sorafenib Teva uzmite sat vremena pre ili 2 sata nakon obroka. Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je važno uzimati svakoga dana otprilike u isto vreme, tako da bude prisutna ista količina leka u krvi.

Ovaj lek ćete obično uzimati onoliko dugo koliko je potrebno da se dostigne klinička korist, a da pri tomenema neprihvatljivih neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Sorafenib Teva nego što treba

Ako Vi ili neko drugi uzmete dozu leka višu od propisane, o tome

odmah obavestite svog lekara.

uzmete previše leka Sorafenib Teva, neželjena dejstva, a posebno proliv i kožne reakcije, postaju verovatnijeili teže. Vaš lekar Vam može reći da prestanete da uzimate lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sorafenib Teva

Ako ste propustili neku dozu leka, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme kada treba da uzmete narednu dozu, zanemarite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajeni način. Ne uzimajteduplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ovaj lek može uticati i na rezultate nekih laboratorijskih testova.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina nauzeja

osjećaj slabosti, odnosno umora

bol uključujući bol u ustima, bol u stomaku, glavobolju, bol u kostima, bol prouzrokovan tumorom

opadanje kose alopecija

crveni ili bolni dlanovi i tabani kožna reakcija na šakama i stopalima

svrab ili osip

krvarenje uključujući krvarenje u mozgu, zidu creva i respiratornom traktu; hemoragija

visok krvni pritisak, ili povećanje krvnog pritisaka hipertenzija

gubitak apetita anoreksija

bol u zglobovima artralgija

povišena temperatura

gubitak telesne težine

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bolest nalik na grip

otežano varenje dispepsija

otežano gutanje disfagija

upaljena ili suva usta, bolan jezik stomatitis i upala sluzokože

niske koncentracije kalcijuma u krvi hipokalcemija

niske koncentracije kalijuma u krvi hipokalemija

niske koncentracije šećera u krvi hipoglikemija

bol u mišićima mijalgija

poremećen osećaj u prstima ruku i nogu, uključujući trnce ili utrnulost periferna senzorna neuropatija

problemi sa erekcijom impotencija

promenjen glas disfonija

upaljena, suva ili koža koja se ljušti dermatitis, deksvamacija kože

srčana slabost

srčani udar infarkt miokarda ili bol u grudima

zvonjenje u ušima tinitus

bubrežna slabost

abnormalno visoke koncentracije proteina u mokraći proteinurija

opšta slabost ili gubitak snage astenija

smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija i neutropenija

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija

nizak broj krvnih pločica u krvi trombocitopenija

upala folikula dlake folikulitis

smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoza

niske koncentracije natrijuma u krvi hiponatremija

promenjeno čulo ukusa disgeuzija

crvenilo lica i često drugih površina kože naleti crvenila

curenje iz nosa rinoreja

gorušica gastroezofagealna refluksna bolest

rak kože keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože

zadebljanje spoljašnjeg sloja kože hiperkeratoza

iznenadne, nevoljne kontrakcije mišića mišićni spazmi

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

upala želudačne sluzokože gastritis

bol u stomaku abdomenu uzrokovan zapaljenjem pankreasa, zapaljenjem žučne kese i/ili žučnih puteva

žuta koža ili oči žutica izazvana visokim nivoima žučnog pigmenta hiperbilirubinemija

reakcije slične alergijskima uključujući kožne reakcije i koprivnjaču

povećanje dojki ginekomastija

otežano disanje bolest pluća

pojačana aktivnost štitaste žlezde hipertireoza

višestruke uzdignute promene na koži multiformni eritem

abnormalno visok krvni pritisak

otvori u zidu creva gastrointestinalna perforacija

reverzibilni otok zadnjeg dela mozga koji može biti udružen sa glavoboljom, izmenjenom svešću, napadima i vizuelnim simptomima uključujući i gubitak vida reverzibilna posteriorna leukoencefalopatija

iznenadna, teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija sa otokom kože na primer, lica i jezika koja može izazvati teškoće u disanju ili gutanju angioedem

abnormalan srčani ritam produženje QT intervala

zapaljenje jetre, koje može izazvati mučninu, povraćanje, bol u stomaku, žuticu hepatitis izazvan lekovima

osip nalik na opekotine od sunca koji se može javiti na koži koja je prethodno bila izložena radioterapiji i može biti težak recidiv radijacionog dermatitisa

ozbiljne kožne reakcije i/ili reakcije na sluzokoži koje mogu uključivati bolne plikove i povišenu temperaturu, uključujući i odvajanje kože koje zahvata velike površine

Stevens-Johnson-

toksična epidermalna nekroliza

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do problema sa bubrezima rabdomioliza

oštećenje bubrega koje dovodi do gubitka velikih količina proteina nefrotski sindrom

zapaljenje krvnih sudova u koži što može da dovede do osipa leukocitoklastični vaskulitis

Nepoznata

učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano sa npr. pospanošću, promenama ponašanja ili konfuzijom encefalopatija

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Sorafenib Teva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sorafenib Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i svakom blisteru nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sorafenib Teva

Aktivna supstanca je sorafenib. Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba u obliku sorafenib-tosilata.

Pomoćne supstance su su:Jezgro tablete:Celuloza, mikrokristalna tip 101Celuloza, mikrokristalna tip 102Natrijum-laurilsulfatKroskarmeloza-natrijumHipromeloza 2910 6 cpMagnezijum-stearat

Omotač tablete:Hipromeloza 2910 5 cpMakrogol 400Titan dioksid E 171Gvožđe III oksid, crveni E 172

Kako izgleda lek Sorafenib Teva i sadržaj pakovanja

Sorafenib Teva 200 mg film tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete sa oznakom „TV“ na jednoj strani i „S3“ na drugoj strani.Dimenzije: približno 11 mm u prečniku.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aclar/PVC-Al ili OPA/Al/PVC-Al blister sa po 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje sadrži 16 PVC/Aclar/PVC-Al ili OPA/Al/PVC-Al blistera x 7 film tableta 112 tabletai Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02575-18-001 od 10.07.2020.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj:

5.5-14-00273-2020-8-

od 31.12.2020.