Sorafenib Sandoz 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sorafenib Sandoz, 200 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sorafenib Sandoz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Sandoz

Kako se uzima lek Sorafenib Sandoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sorafenib Sandoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sorafenib Sandoz i čemu je namenjen

Lek Sorafenib Sandoz sadrži aktivnu supstancu sorafenib. Ovaj lek se koristi:- za lečenje raka jetre

hepatocelularnog karcinoma

za lečenje raka bubrega

uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija

u uznapredovalom stadijumu, kada

standardna terapija ne može da pomogne da se zaustavi Vaša bolest, odnosno kada se ona smatra neodgovarajućom.

za lečenje raka štitaste žlezde

diferentovani karcinom tireoidee

Lek Sorafenib Sandoz je takozvani inhibitor multikinaze. On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida dotok krvi koji omogućava rast ćelija raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Sandoz

Lek Sorafenib Sandoz ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični

preosetljivi na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sorafenib Sandoz.

Kada uzimate lek Sorafenib Sandoz, posebno vodite računa:

Ako se kod Vas pojave problemi sa kožom.

Lek Sorafenib Sandoz može da izazove osip i reakcije

na koži, naročito na šakama i stopalima. Njih obično može da leči Vaš lekar. U suprotnom, lekar može privremeno da prekine ili da u potpunosti obustavi lečenje.

Ako imate visok krvni pritisak.

Lek Sorafenib Sandoz može da povisi krvni pritisak, pa će lekar

pratiti Vaš krvni pritisak i možda će Vam dati lek za terapiju visokog krvnog pritiska.

Ako imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda

ili cepanje zida nekog

krvnog suda.

Ako imate dijabetes.

Koncentraciju šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom treba redovno

kontrolisati da bi se procenilo da li je potrebno korigovati dozu lekova protiv dijabetesa da bi se sveo na minimum rizik od niske koncentracije šećera u krvi.

Ako imate bilo kakvih problema sa krvarenjem, ili uzimate varfarin ili fenprokumon.

lekom Sorafenib Sandoz može da dovede do povišenog rizika od krvarenja. Ako uzimate varfarin ili fenprokumon, lekove koji razređuju krv u cilju sprečavanja nastanka krvnih ugrušaka, može postojati veći rizik od krvarenja.

Ako osetite bolove u grudima ili srčane probleme.

Vaš lekar može da odluči da privremeno

prekine lečenje ili da ga u potpunosti obustavi.

Ako imate srčane poremećaje

kao što je poremećaj provođenja električnog signala koji se naziva

,,produženi QT interval“.

Ako treba da imate ili ste nedavno imali hiruršku intervenciju.

Lek Sorafenib Sandoz može da

utiče na način zarastanja rana. Obično je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Sorafenib Sandoz ako imate operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada da ponovo otpočnete sa terapijom lekom Sorafenib Sandoz.

Ako primate lek irinotekan ili docetaksel

koji su takođe lekovi za lečenje raka. Lek Sorafenib

Sandoz može da pojača dejstva, a naročito neželjena dejstva ovih lekova.

Ako uzimate neomicin ili neki drugi antibiotik

Dejstvo leka Sorafenib Sandoz može biti

oslabljeno.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri uzimanju ovog

leka mogu biti teža.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega

Lekar će pratiti ravnotežu tečnosti i elektrolita u Vašem

Plodnost

Lek Sorafenib Sandoz može da smanji plodnost i kod muškaraca i kod žena. Ako ste

zabrinuti, razgovarajte sa lekarom.

Rupture u želucu i zidovima creva

gastrointestinalna perforacija

se mogu javiti tokom terapije

vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. U ovom slučaju Vaš lekar će prekinuti lečenje.

Ako imate rak štitaste žlezde.

Vaš lekar će pratiti koncentraciju kalcijuma i hormona

štitaste žlezde u Vašoj krvi.

Ako osetite sledeće, odmah kontaktirajte svog lekara, pošto bi to mogla biti stanja opasna po život:

mučnina, kratak dah, nepravilan puls, grčevi mišića, epileptični napad, zamućen urin i umor.

To može izazvati grupa metaboličkih komplikacija koje mogu nastati tokom lečenja raka, a koja je izazvana razlaganjem proizvoda ćelija raka koje umiru sindrom tumorne lize TLS i može takođe dovesti do promena u funkciji bubrega i akutnom prestanku rada bubrega vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Recite svom lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Možda Vam je potrebna terapija za ta

stanja, ili Vaš lekar može da odluči da promeni dozu leka Sorafenib Sandoz, ili da u potpunosti obustavi terapiju vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Deca i adolescenti

Lek Sorafenib Sandoz još uvek nije ispitan kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Sorafenib Sandoz

Neki lekovi mogu da utiču na lek Sorafenib Sandoz ili on može uticati na njih. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji od navedenih lekova, kao i bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta:

Rifampicin, neomicin ili neke druge lekove za lečenje infekcija

antibiotike

Kantarion, biljni lek za lečenje

depresije

Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, lekove za

epilepsiju

druge bolesti

Deksametazon,

kortikosteroid

koji se koristi za lečenje različitih bolesti

Varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji se koriste da spreče

nastanak krvnih ugrušaka

Doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan,

koji su lekovi za lečenje raka

Digoksin, lek za blagu do umerenu

srčanu slabost

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Izbegnite trudnoću za vreme lečenja lekom Sorafenib Sandoz.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite,

koristite adekvatnu kontracepciju za vreme terapije. Ako zatrudnite za vreme lečenja lekom Sorafenib Sandoz, odmah recite svom lekaru, koji će odlučiti da li treba nastaviti terapiju.

Ne smete da dojite za vreme lečenja lekom Sorafenib Sandoz

pošto ovaj lek može loše da utiče na rast i

razvoj Vaše bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Sorafenib Sandoz utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Sorafenib Sandoz sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Sorafenib Sandoz

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Sorafenib Sandoz kod odraslih je 2 tablete od 200 mg, dva puta dnevno.

Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete dnevno.

Tablete leka Sorafenib Sandoz progutajte sa čašom vode

bez hrane ili sa malo do umereno masnim

obrokom. Ne uzimajte ovaj lek sa veoma masnim obrocima, pošto oni mogu da učine lek Sorafenib Sandoz manje efikasnim. Ako nameravate da uzmete obrok sa dosta masti, uzmite tablete najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle obroka. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da uzmete ovaj lek otprilike u isto vreme svakoga dana, tako da u krvi bude prisutna ista količina leka.

Obično ćete nastaviti da uzimate ovaj lek sve dok postoji klinička korist od toga, a da pri tom nema neprihvatljivih neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Sorafenib Sandoz nego što trebaRecite svom lekaru odmah

ako ste Vi ili neko drugi uzeli veću dozu od propisane. Ukoliko uzmete

previše leka Sorafenib Sandoz neželjena dejstva su verovatnija ili teža, a naročito proliv i reakcije na koži. Vaš lekar Vam može reći da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sorafenib Sandoz

Ako ste propustili dozu leka, uzmite je što pre, čim se setite. Ako je uskoro već vreme za uzimanje sledeće doze, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ovaj lek takođe može da utiče na rezultate nekih testova krvi.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj slabosti ili umora

bol uključujući bol u ustima, bol u stomaku, glavobolju, bol u kostima, bol prouzrokovan tumorom

gubitak kose

crveni ili bolni dlanovi ili tabani

kožna reakcija na šakama i stopalima

svrab ili osip

krvarenje uključujući krvarenje u mozgu, zidu želuca i creva i disajnim organima;

visok krvni pritisak ili povećanje krvnog pritiska

gubitak apetita

otežano pražnjenje creva

bol u zglobovima

povišena telesna temperatura groznica

gubitak telesne mase

smanjen broj limfocita

smanjene koncentracije fosfata u krvi

hipofosfatemija

povećane vrednosti amilaze;

povećane vrednosti lipaze

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

sindrom sličan gripu

otežano varenje

otežano gutanje

zapaljenje sluzokože usta ili suva usta, bol u jeziku

stomatitis i zapaljenje sluzokože

smanjena koncentracija kalcijuma u krvi

hipokalcemija

smanjena koncentracija kalijuma u krvi

smanjena koncentracija šećera u krvi

hipoglikemija

bol u mišićima

poremećaj osećaja u prstima ruku i nogu, uključujući i osećaj trnjenja ili neosetljivosti

senzorna neuropatija

problemi sa erekcijom

zapaljena, suva ili ljuspasta koža koja se ljušti

dermatitis, deskvamacija kože

srčani udar

infarkt miokarda

ili bol u grudima

zujanje u ušima

bubrežna slabost

neuobičajeno visoke vrednosti proteina u mokraći

osećaj opšte slabosti i gubitka snage

smanjenje broja belih krvnih zrnaca

leukopenija i neutropenija

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

mali broj krvnih pločica u krvi

trombocitopenija

zapaljenje korena dlake

smanjena aktivnost štitaste žlezde

hipotireoidizam

smanjena koncentracija natrijuma u krvi

hiponatremija

poremećaj čula ukusa

crvenilo lica i drugih delova kože

naleti crvenila praćeni osećajem vrućine

curenje iz nosa

gorušica usled

gastroezofagealne refluksne bolesti

keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože

zadebljanje spoljašnjeg sloja kože

hiperkeratoza

iznenadna, nevoljna kontrakcija mišića

spazam mišića

prolazno povećanje vrednosti transaminaza.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje sluzokože želuca

bol u stomaku

izazvan zapaljenjem pankreasa, zapaljenjem žučne kese i/ili žučnih

žuta prebojenost kože ili očiju

izazvana povećanim vrednostima žučnih pigmenata

hiperbilirubinemija

reakcije slične alergijskim uključujući reakcije na koži i koprivnjaču

dehidratacija

uvećanje dojki

ginekomastija

otežano disanje

bolesti pluća

povećana aktivnost štitaste žlezde

hipertireoidizam

mnogobrojne promene po koži

erythema multiforme

neuobičajeno visok krvni pritisak

rupture u zidu creva

gastrointestinalna perforacija

privremeno oticanje u zadnjem delu mozga koje može da bude povezano sa glavoboljom, poremećajem svesti, epileptičnim napadima i vizuelnim simptomima, uključujući gubitak vida

posteriorna reverzibilna leukoencefalopatija

iznenadna, teška alergijska reakcija

anafilaktička reakcija

prolazno povećanje vrednosti alkalne fosfataze enzim koji se najčešće koristi za dijagnostiku i praćenje bolesti jetre;

izmenjene vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa engl.

International Normalised

INR laboratorijski određeno vreme koje je potrebno krvi da se formira ugrušak;

izmenjena vrednost protrombina protein koji stvara jetra, poznat kao jedan od faktora zgrušavanja faktora koagulacije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijska reakcija sa oticanjem kože npr. lica, jezika koja može otežati disanje ili gutanje

poremećaj srčanog ritma

produženje QT intervala

zapaljenje jetre koje može dovesti do mučnine, povraćanja, bola u stomaku i žutice

hepatitis izazvan

osip, sličan kao usled opekotina od sunca, koji se može javiti na koži koja je prethodno izložena radioterapiji i može biti težak

dermatitis izazvan prethodnom radijacijom

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluzokoži, pri čemu se mogu javiti i bolni plikovi i groznica, zajedno sa ljuštenjem veće površine kože

Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

patološko razaranje mišića usled koga mogu nastati problemi sa bubrezima

oštećenje bubrega usled kojeg dolazi do gubitka velike količine proteina

nefrotski sindrom

zapaljenje krvnih sudova kože koje može dovesti do osipa

leukocitoklastični vaskulitis

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano npr. sa pospanošću, promenama ponašanja ili konfuzijom

encefalopatija

proširenje ili slabljenje zida nekog krvnog suda ili rascep zida krvnog suda

aneurizme i disekcije

mučnina, kratak dah, nepravilan puls, grčevi mišića, epileptični napad, zamućenje urina i umor

Sindrom lize tumora TLS

vidite odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sorafenib Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sorafenib Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Za Al-PVC/PE/PVDC blister: Lek čuvati na temperaturi do 30°C

Za Al-OPA/Al/PVC blister: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sorafenib Sandoz

Aktivna supstanca je: sorafenib-tosilat. Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba u obliku sorafenib-tosilata.

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: hipromeloza 2910 E464, kroskarmeloza-natrijum E468, celuloza, mikrokristalna E460, magnezijum-stearat E470b, natrijum-laurilsulfat E514.Film obloga tablete: hipromeloza 2910 E464, titan-dioksid E171, makrogol E1521, gvožđe-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Sorafenib Sandoz i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete crveno-braon boje, sa utisnutom oznakom „200“ na jednoj strani, i bez oznake na drugoj strani, prečnika 12,0 mm ± 5%.

Unutrašnje pakovanje je Al-PVC/PE/PVDC ili Al-OPA/Al/PVC blister. Jedan blister sadrži 28 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 28 film tableta ukupno 112 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

PHAROS MT LIMITED,Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga, Malta

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461250 2023 od 28.02.2025.