Sophtensif® 1.5mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Sophtensif

1,5 mg; tablete sa produženim oslobađanjem

indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sophtensif i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sophtensif

Kako se uzima lek Sophtensif

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sophtensif

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sophtensif i čemu je namenjen

Lek Sophtensif su tablete sa produženim oslobađanjem koje sadrže indapamid kao aktivnu supstancu.Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu urina mokraće koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što izaziva samo blago povećanje količinestvorenog urina.

Lek Sophtensif se koristi za smanjenje povišenog krvnog pritiska hipertenzija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sophtensif

Lek Sophtensif ne smete uzimati:

ste alergični preosetljivi na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci koje ulaze u sastav leka Sophtensif videti odeljak 6,

imate teško oboljenje bubrega,

imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatična encefalopatija poremećajfunkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema - degenerativna bolestmozga,

imate nizak nivo kalijuma u krvi hipokalemija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sophtensif ako:

imate probleme sa jetrom,

imate šećernu bolest dijabetes,

bolujete od gihta,

imate poremećaj srčanog ritma ili neko oboljenje bubrega,

treba da obavite testove za proveru funkcije paratiroidne žlezde.

Recite Vašem lekaru ako imate reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost ili veštačke UV zrakefotosenzitivnost.Lekar će Vam možda tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi proverio da li su sniženekoncentracije natrijuma ili kalijuma, ili povišena koncentracija kalcijuma.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili imate bilo kakvo pitanje ilinedoumice oko uzimanja leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije za sportiste

Sportisti bi trebalo da budu svesni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu, koja može dati pozitivnu reakciju udoping testovima.

Drugi lekovi i Sophtensif

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Sophtensif se ne sme uzimati sa litijumom koristi se u terapiji depresije zbog rizika od povećanekoncentracije litijuma u krvi.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta naročito ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što ćemožda biti neophodne posebne mere opreza:

lekove koji se koriste za probleme poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis,

lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što je depresija, anksioznost, shizofrenijanpr. triciklični antidepresivi, antipsihotični lekovi, neuroleptici,

bepridil koristi se u lečenju angine pektoris, stanje koje se manifestuje bolom u grudima,

cisaprid koristi se u lečenje poremećaja pokretljivosti motiliteta jednjaka i želuca,

difemanil koriste se u lečenju gastrointestinalnih problema kao što su čirevi, pojačana kiselina,nadražljiv sistem organa za varenje,

sparfloksacin, moksifloksacin intravenski eritromicin antibiotici koji se koriste u lečenju infekcija,

vinkamin u obliku injekcija koriste se u terapiji simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih uključujući i gubitak pamćenja,

halofantrin antiparazitski lek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije,

pentamidin koristi se u terapiji određenih vrsta pneumonije,

mizolastin koristi se u lečenju alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica,

nesteroidne antiinflamatorne lekove za ublažavanje bolova npr. ibuprofen ili velike dozeacetilsalicilne kiseline,

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska iinsuficijencije srca,

intravenski amfotericin B antifungalni lek,

oralne kortikosteroide koji se koriste u terapiji različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidniartritis,

stimulativne laksative,

baklofen za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza,

diuretike koji štede kalijum amilorid, spironolakton, triamteren,

metformin za lečenje šećerne bolesti,

kontrastna sredstva na bazi joda koriste se u analizama za rendgensko snimanje,

tablete kalcijuma ili druge suplemente sa kalcijumom,

ciklosporin, takrolimus ili druge lekove za depresiju imunog sistema nakon transplantacije organa, za lečenje autoimunih oboljenja ili ozbiljnih reumatičnih ili dermatoloških oboljenja,

tetrakosaktid za lečenje Kronove bolesti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ovaj lek se ne preporučuje tokom trudnoće. Kada se trudnoća planira, ili je već potvrđena, treba što pre preći na drugi alternativni način lečenja.Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, obavestite o tome Vašeg lekara.Aktivna supstanca leka Sophtensif se izlučuje u majčino mleko. Ne savetuje se dojenje ako uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva usled niskog krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica ili umorvideti odeljak 4. Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili sa povećanjem doze. Ukoliko se jave, ne bi trebalo da upravljate vozilom i rukujete mašinama. Ipak, kod dobro kontrolisanog krvnog pritiska, malo je verovatno da će se ova neželjena dejstva pojaviti.

Lek Sophtensif sadrži laktozu monohidrat

Lek Sophtensif sadrži laktozu monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Sophtensif

Uvek uzimajte lek Sophtensif tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta sa produženim oslobađanjem, dnevno, poželjno ujutru.Ove tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte je lomiti ili žvakati. Terapija visokog krvnog pritiska je obično doživotna.

Ako ste uzeli više leka Sophtensif nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše tableta sa produženim oslobađanjem, odmah se obratite Vašem lekaru ilifarmaceutu.Veoma velika doza Sophtensif može izazvati mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promenu u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sophtensif

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sophtensif u tačno vreme, pratite svoj uobičajeni raspored uzimanja leka tako što ćete sledeću dozu uzeti u vreme predviđeno prema rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sophtensif

Budući da je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna,

morate razgovarati sa lekarom pre nego

što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek Sophtensif, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah posetite lekara, ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva:

angioedem i/ili urtikarija. Angioedem se karakteriše oticanjem kože ekstremiteta ili lica, otokom usana ili jezika, otokom membrana sluzokože grla ili disajnih puteva što može dovesti do nedostatka vazduha ili teškoće pri gutanju. Ukoliko se ovo javi, odmah se obratite svom lekaru veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

ozbiljne kožne reakcije, intenzivan osip po koži, crvenilo kože preko celog tela, ozbiljan svrab, plikovi, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje membrane sluzokože

Stevens Johnson

-ov sindrom ili

druge alergijske reakcije veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

životno-ugrožavajući nepravilni srčani ritam nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka,

zapaljenje gušterače pankreatitis što može izazvati ozbiljne bolove u stomaku i bol u leđima praćene opštim lošim stanjem veoma retko neželjeno dejstvo-mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

bolest mozga izazvana oboljenjem jetre hepatična encefalopatija nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka,

zapaljenje jetre hepatitis nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, nevedene su prema opadajućem redosledu:

Česta neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crveni uzdignuti osip;

alergijske reakcije, uglavnom dermatloške, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i astmatične reakcije.

Povremena neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

crvene tačkice na koži purpura.

Retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj umora, glavobolja, osećaj mravinjanja i bockanja po koži parestezija, vertigo;

gastrointestinalni poremećaji, kao što su mučnina, zatvor, suva usta;

povećan rizik od dehidratacije kod starijih i pacijenata sa srčanom slabošću.

Veoma retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u broju krvnim ćelijama, kao što je trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica što može izazvati lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa, leukopenija smanjenje broja belih krvnih zrnaca koji može da izazove neobjašnjivu temperaturu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu, ako do ovoga dođe obratite se svom lekaru i anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca;

povišen nivoa kalcijuma u krvi;

nepravilnosti u srčanom ritmu osećaj lupanja srca, podrhtavanje, nizak krvni pritisak;

oboljenje bubrega osećaj umora, povećana potreba za mokrenjem, svrab, osećaj slabosti i otok ekstremiteta;

poremećaj funkcije jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ukoliko patite od eritemskog lupusa poremećaj imunskog sistema koji dovodi do zapaljenja i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osip na koži, umor, gubitak apetita, povećanje telesne mase i bol u zglobovima koji može da se pogorša;

zabeleženi su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija promene u izgledu kože nakon izlaganja sunčevim zracima ili veštačkim UV zracima;

kratkovidost miopija;

zamućen vid;

oštećen vid;

mogu da se jave i neke promene u laboratorijskim parametrima zbog kojih će lekar možda morati da zatraži analize krvi u cilju provere Vašeg stanja. Mogu sa se jave sledeće promene laboratorijskih parametara:

nizak nivo kalijuma u krvi;

nizak nivo natrijuma u krvi koji može da dovede do dehidratacije i niskog krvnog pritiska;

povećanje nivoa mokraćne kiseline, supstance koja može da izazove giht ili da pojača njegove simptome bol u zglobovima, posebno na stopalima;

povećanje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom;

povišene vrednosti enzima jetre;

poremećaj srčanog ritma na EKG-u.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sophtensif

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sophtensif posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °С.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sophtensif

Aktivna supstanca leka Sophtensif je indapamid.Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

hipromeloza E464; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K25 E1201;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat.

Film omotač: Opadry II white:

hipromeloza E464; titan-dioksid; laktoza, monohidrat; makrogol 3000;

triacetin E1518.

Kako izgleda lek Sophtensif i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 9 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blisera ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

SOPHARMA TRADING D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRADBulevar Zorana Đinđića 2a, Beograd

Proizvođač

SOPHARMA ADIliensko Shosse Str. 16, Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04682-16-001 od 20.08.2018.