SONA® 1mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

mg/g, gel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek SONA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek SONA

Kako se primenjuje lek SONA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek SONA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek SONA i čemu je namenjen

Lek SONA gel sadrži aktivnu supstancu adapalen, koja pripada grupi retinoida i ima antizapaljensko dejstvo koje ublažava simptome osetljivosti i nadraženosti kože.

Lek SONA gel se primenjuje na lice, grudni koš i leđa, na područja kože zahvaćena blagim do umereno teškim oblikom akni gde dominiraju mitiseri i bubuljice.

SONA gel ispoljava svoje dejstvo na površini kože, a male količine koje se resorbuju u telo imaju zanemarljivo dejstvo.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek SONA

Lek SONA ne smete primenjivati:

ako ste trudni;

ako planirate trudnoću;

ukoliko ste alergični preosetljivi na adapalen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek SONA:

ne primenjujte lek SONA gel na oštećenu kožu posekotine ili ogrebotine, na opekotine od sunca ili ukoliko imate ekcem oboljenje kože sa izraženom suvoćom, crvenilom i svrabom;

izbegavajte kontakt leka SONA gel sa očima, ustima, nozdrvama i drugim veoma osetljivim delovima tela. Ukoliko slučajno lek SONA gel dođe u kontakt sa prethodno navedenim površinama tela, odmah ih isperite toplom vodom;

izbegavajte prekomerno izlaganje jakim sunčevim zracima ili veštačkim UV zracima. Koristite preparate sa zaštitnim faktorom ili tretirana područja kože pokrijte odgovarajućom odećom;

ukoliko Vam se prilikom primene leka SONA gel pojavi izražena nadraženost kože iritacija,prekinite sa primenom leka i odmah se javite Vašem lekaru. Lekar može da Vam preporuči da ređe primenjujete lek ili da za kratak vremenski period prestanete sa primenom leka.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i SONA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

drugi proizvodi za lečenje akni koji sadrže benzoil peroksid, eritromicin ili klindamicin mogu da se primenjuju istovremeno sa lekom SONA gel, ali tada

moraju

da se nanose na zahvaćena

područja ujutro, a lek SONA gel uveče;

ukoliko koristite kozmetičke proizvode, oni ne smeju imati komedogeno i adstringentno dejstvo, tj. ne smeju izazivati mitisere ili isušivati kožu;

potrebno je izbegavati istovremenu primenu adstringentnih ili iritirajućih proizvoda, jer to

može dodatno da nadraži kožu.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

NEMOJTE da primenjujete lek SONA gel ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar može da Vam da više informacija o tome.

Ukoliko ste zatrudneli tokom primene leka SONA gel, prekinite primenu leka i javite se Vašem lekaru da zakažete pregled što je pre moguće.

Dojenje

Lek SONA gel se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko dojite bebu, ne primenjujte lek SONA gel na grudi i nemojte da dozvolite da Vaša beba dođe u kontakt sa bilo kojim delom Vašeg tela na koji ste nanosili lek SONA gel.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SONA gel nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek SONA gel sadrži

metilparahidroksibenzoat E218 koji može izazvati alergijske reakcije, čak i

Lek SONA gel sadrži

propilenglikol koji može prouzrokovati iritaciju kože.

3. Kako se primenjuje lek SONA

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek SONA gel je namenjen za primenu kod odraslih osoba i dece starije od 12 godina.

Lek SONA gel je namenjen isključivo za primenu na koži.

Lek SONA gel se primenjuje jednom dnevno, uveče, pre odlaska na spavanje, osim ukoliko Vaš lekar ne odredi drugačije.

Pre primene gela temeljno operite vodom područje kože sa aknama. Lek SONA gel se nanosi na čistu i suvu kožu.

Vrhovima prstiju nanesite gel u tankom sloju na zahvaćena područja i nežno utrljajte.

Ne zaboravite da posle primene leka SONA gel dobro operete ruke.

Trajanje lečenja

Koliko dugo ćete primenjivati lek SONA gel zavisi od toga koliko brzo dolazi do poboljšanja. Posle 3 meseca primene leka SONA gel, obavezno se javite Vašem lekaru kako bi procenio stepen poboljšanja stanja akni.

Ako ste primenili više leka SONA nego što treba

Ako nanesete preveliku količinu gela na kožu, neće doći do bržeg izlečenja akni, a može doći do pojave nadraženosti, crvenila, ljuštenja i osećaja nelagodnosti na koži.

slučaju da ste Vi ili neko drugi slučajno progutali lek SONA gel, odmah potražite pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek SONA

Ukoliko ste zaboravili da nanesete lek SONA gel u određeno vreme, primenite ga čim se setite i nastavite sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Lek SONA gel može da prouzrokuje sledeća neželjena dejstva na mestu primene:

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite neki od sledećih simptoma – možda će Vam biti neophodna hitna lekarska pomoć:

oticanje Vašeg lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati

poteškoće u gutanju ili disanju; osip; svrab; koprivnjača; vrtoglavica. Ovi simptomi mogu biti znak angioedema ili teške alergijske reakcije i nepoznate su učestalosti ne može se proceniti, na osnovu dostupnih podataka.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nadraženost kože iritacija;

osećaj pečenja kože;

crvenilo kože eritem.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

lokalne kožne reakcije kontaktni dermatitis;

osećaj nelagodnosti na koži;

opekotine od sunca;

svrab kože pruritus;

ljuštenje kože eksfolijacija;

pogoršanje akni.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

lokalne kožne reakcije alergijski kontaktni dermatitis;

bol ili otok kože;

potamnjenje svetle kože;

posvetljenje tamne kože;

opekotine na mestu primene u većem broju slučajeva prijavljene su površinske opekotine, ali su takođe prijavljene i opekotine drugog stepena ili teške opekotine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek SONA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SONA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek SONA

Aktivna supstanca je adapalen.

1g gela sadrži 1 mg adapalena.

Pomoćne supstance su

dinatrijum-edetat; karbomer 980; propilenglikol; metilparahidroksibenzoat E218;

fenoksietanol; poloksamer 182; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek SONA i sadržaj pakovanja

Beo, delimično providan gel.

Unutrašnje pakovanje leka je višeslojna plastična tuba sa aluminijumskom barijerom PE-LD-/Al/PE-LD/PE-HD, PE-LLD sa plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC,Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00400-22-001 od 30.11.2023.