Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Somatuline® Autogel® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Somatuline® Autogel® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Somatuline
Autogel
60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Somatuline
Autogel
90 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Somatuline
Autogel
120 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Somatuline Autogel i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Somatuline Autogel 3. Kako se primenjuje lek Somatuline Autogel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Somatuline Autogel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Somatuline Autogel i kako deluje
Lek Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg, 120 mg sadrži aktivnu supstancu lanreotid u formulaciji sa
produženim oslobađanjem.
Lanreotid pripada grupi lekova pod nazivom analozi ”hormona koji sprečava rast”. Ovaj lek je sličan
supstanci hormonu koji se naziva somatostatin i koji je široko distribuiran u oraganizmu.
Ovaj lek smanjuje vrednosti nekih hormona u vašem organizmu, kao što je hormon rasta GH i insulinu
sličan faktor rasta IGF-1. Iinhibira oslobađanje nekih hormona u gastrointestinalnom traktu i crevnim
sekretima. Pored toga, ovaj lek ima uticaj na neke napredne tipove tumora takozvane neuroendokrine
tumore creva i pankreasa, tako što zaustavlja ili odlaže njihov rast.
Čemu je namenjen lek Somatuline Autogel:
Lek Somatuline Autogel se koristi za:
dugotrajnu terapiju akromegalije stanje u kome se stvara previše hormona rasta
olakšanje simptoma povezanih sa akromegalijom kao što su zamor, glavobolja, znojenje, bol u zglobovima, obamrlost šaka i stopala
olakšanje simptoma kao što su nadimanje stomaka gasovi i proliv, koji se ponekad javljaju kod pacijenata sa neuroendokrinim tumorima NETs
terapiju i kontrolu rasta nekih uznapredovalih tumora u crevima i pankreasu tzv. koji se ne mogu hirurški ukloniti nazvani gastroenteropankreasni neuroendokrini tumori ili GEP-NET
Lek Somatuline Autogel ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na lanreotid, somatostatin ili lekove iz iste grupe analoge somatostatina ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeni u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite ovaj lek,.Kada uzimate lek Somatuline Autogel, posebno vodite računa:
Ukoliko imate
dijabetes.
Somatuline može da utiče na promenu nivoa šećera u krvi. U tom slučaju Vaš
lekar može zahtevati redovno praćenje nivoa glukoze u krvi, kao i prilagođavanje doze antidijabetika tokom primene leka Somatuline Autogel.
Ukoliko imate
kamen u žučnoj kesi.
Somatuline može da pojača stvaranje kamena u žučnoj kesi. Tokom
terapije potrebno je sprovoditi redovne periodične kontrole žučne kese.
Ukoliko imate
probleme sa štitastom žlezdom.
Somatuline može da utiče na blago smanjenje funkcije
štitaste žlezde.
Ukoliko imate
srčane probleme.
Tokom terapije lekom Somatuline može doći do pojave sinusne
bradikardije usporavanja srčanog ritma. Ukoliko već imate bradikardiju, terapiju lekom Somatuline treba započeti uz poseban oprez.
Primena kod dece
Ne preporučuje se primena leka Somatuline Autogel kod dece.
Drugi lekovi i Somatuline Autogel
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Poseban oprez je potreban ukoliko se istovremeno primenjuju sledeći lekovi:
ciklosporin
lek koji smanjuje imunsku reakciju, i koji se primenjuje nakon transplantacije organa ili
kod autoimunskih bolesti
bromokriptin
agonist dopamina koji se koristi za lečenje tumora hipofize i Parkinsonove bolesti ili za
prevenciju laktacije nakon porođaja
insulin ili neki drugi lek za lečenje dijabetesa
lekovi koji snižavaju nivo glukoze u krvi
lekovi koji izazivaju bradikardiju
lekovi koji usporavaju srčani ritam, kao što su beta-blokatori.
tom slučaju, vaš lekar može da odluči da promeni dozu ovih lekova.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Somatuline Autogel možete uzimati samo ukoliko vam je zaista neophodan, a to će proceniti Vaš lekar.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Mala je verovatnoća da ovaj lek može da utiče na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Međutim, prilikom primene leka Somatuline Autogel mogu se javiti neželjene reakcije kao što je vrtoglavica. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte da vozite niti rukujete mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekarIli farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza
Terapija akromegalije i olakšanje simptoma akromegalije
Uobičajena doza je jedna injekcija svakih 28 dana. Vaš lekar može prilagoditi dozu injekcije za vas, koristeći jednu od tri raspoložive jačine leka Somatuline Autogel 60, 90 ili 120 mg.
Ukoliko je terapija dobro kontrolisana, vaš lekar vam može propisati jednu injekciju leka Somatuline Autogel 120 mg svakih 42 ili 56 dana.
Vaš lekar će takođe odlučiti o tome koliko dugo treba da primate lek.
Olakšanje simptoma kao što su crvenilo i dijareja povezanih sa neuroendokrinim tumorima
Preporučena doza je jedna injekcija svakih 28 dana. Vaš lekar može prilagoditi dozu injekcije Vašim potrebama, koristeći jednu od tri raspoložive jačine leka Somatuline Autogel 60, 90 ili 120 mg.
Ukoliko se terapija dobro kontroliše, lekar Vam može propisati jednu injekciju leka Somatuline Autogel 120 mg svakih 42 ili 56 dana.
Vaš lekar će takođe odlučiti o tome koliko dugo treba da primate lek.
Terapija uznapredovalih tumora u crevima i pankreasu koji se ne mogu hirurški ukloniti gastroenteropankreasni neuroendokrini tumori - GEP-NET
Preporučena doza je 120 mg svakih 28 dana. Vaš lekar će odlučiti o tome koliko dugo treba da primate lek.
Način primene
Lek Somatuline Autogel treba primeniti kao duboku potkožnu injekciju.
Injekciju mora dati zdravstveni radnik ili osoba koja je prošla adekvatnu obuku član porodice ili prijatelj ili sam pacijent nakon adekvatne obuke sprovedene od strane zdravstvenog radnika.
Odluku o tome da pacijent ili druga obučena osoba vrše davanje injekcije, treba da donese lekar. Ako imate bilo kakvu dilemu kako da primenite ovu injekciju u bilo kom trenutku kontaktirajte svog lekara ili zdravstvenog radnika za savet ili dalju obuku.
Ukoliko injekciju primenjuje zdravstveni radnik ili osoba koja je prošla adekvatnu obuku član porodice ili prijatelj, injekcija se primenjuje u gornji spoljni kvadrant gluteusa videti sliku
Ukoliko injekciju primenjujete Vi, nakon adekvatne obuke, injekciju primenite u gornji spoljni deo butine videti sliku
Instrukcije za primenu leka:
Upozorenje: Pažljivo pročitajte celo uputstvo pre početka primene leka. Injekcija se daje kao duboka supkutana injekcija koja zahteva posebnu tehniku koja se razlikuje od uobičajene supkutane injekcije.
Instrukcije koje slede objašnjavaju kako se injektuje lek Somatuline Autogel.
Lek Somatuline Autogel se nalazi u napunjenom injekcionom špricu spremnom za primenu, koji poseduje automatski zaštitni sistem. Igla se automatski povlači nakon kompletne primene proizvoda čime jeonemogućena potencijalna povreda iglom.
Izvadite
lek Somatuline Autogel
iz frižidera 30 minuta pre primene injekcije
Injektovanje
hladnog leka može biti bolno. Ne otvarajte
zaštitni zavareni
omotač do neposredno pre primene
Upozorenje:
Pre otvaranja, proverite da li je zaštitni omotač oštećen i da li je rok upotrebe
proizvoda u redu.
Nemojte koristiti napunjen injekcioni špric:
Ukoliko ispustite ili oštetite napunjeni špric ili ako je napunjeni injekcioni špric ili zaštitni omotačoštećen na bilo koji način
Ukoliko je rok upotrebe proizvoda istekao; rok upotrebe je odštampan na spoljašnjem pakovanju izaštitnom omotaču
Ukoliko primetite bilo šta od gore navedenog obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
3. Operite ruke sapunom
4. Otvorite zaštitni omotač duž ispekidane linije i izvadite napunjen injekcioni špric. Sadržaj napunjenog
injekcionog šprica je polučvrst, izgleda kao gel sa viskoznim karakteristikama i bojom koja varira od bele do bledo žute. Prezasićeni rastvor može da sadrži mikro mehuriće koji mogu nestati prilikom injektovanja. Ove razlike su normalne i ne utiču na kvalitet proizvoda.
Nakon otvaranja zaštitinog omotača proizvod se mora odmah primeniti.
5. Odaberite mesto na kojem ćete primeniti injekciju:
Ukoliko injekciju primenjuje zdravstveni radnik ili obučeni član porodice ili prijatelj:
koristi se gornji spoljni kvadrant gluteusa
Ukoliko injekciju primenjujete sami: koristite gornji spoljni deo butine
Injekcije primenjujte
naizmenično u levu i desnu stranu
Izbegavajte područja sa mladežom, ožiljkom,
crveilom kože ili kožom koja izgleda neravno.
6. Dezinfikujte kožu na mestu ubrizgavanja.7. Pre injektovanja, izvadite napunjen injekcioni špric iz njegovog ležišta. Odbacite ležište..
8. Uklonite poklopac sa igle povlačenjem i odbacite ga.
Izravnajte
mesto primene palcem i kažiprstom ruke, držeći napunjen injekcioni špric drugom
rukom, tako da zategnete kožu. Nemojte pritiskati kožu. Snažnim pravolinijskim potezom brzo ubodite iglu pod pravim uglom u odnosu na kožu prependikularno, celom dužinom u kožu.
Veoma je važno da se igla ubaci
celom dužinom
Iglu ne možete videti ako je cela ubačena.
Nemojte aspirirati
nemojte povlačiti.
10. Oslobodite mesto primene koje ste prethodno izravnali rukom. Gurnite klip
stalnim i
čvrstim pritiskom
Lek je gušći i teži za ubrizgavanje nego što bi se moglo očekivati
Obično je potrebno 20 sekundi za primenu. Ubrizgajte punu dozu i pritisnite klip do krajakako biste bili sigurni.
Napomena: Kontrolišite pritisak na klip svojim palcem kako biste izbegli aktivaciju automatskog zaštitnog sistema.
11. Držeći klip pritisnut u krajnjem položaju, izvucite iglu sa mesta ubrizgavanja.
12. Onda pustite klip. Igla će se automatski uvući u zaštitni poklopac i zaključati.
13. Blago pritisnite mesto primene suvim tupferom vate ili sterilnom gazom da biste sprečili
Nemojte trljati, niti masirati
mesto nakon primene.
14. Iskorišćeni špric uklonite u skladu sa savetom lekara.
Nemojte bacati
iskorišćeni špric u
kućni otpad.
15. Iskorišćeni špric držati van domašaja i vidokruga dece.
Ako ste primili više leka Somatuline Autogel nego što treba
Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Somatuline Autogel nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru. Ukoliko ste uzeli preveliku dozu leka, može se javiti više neželjenih reakcija i one mogu biti ozbiljnije videti poglavlje 4. Moguća neželjena dejstva.
Ako ste zaboravili da primite lek Somatuline Autogel
Ukoliko zaboravite da primenite lek, obavestite svog lekara i on će vas posavetovati kada da primenite sledeću injekciju. Nikada ne primenjujte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek!Ne brinite ukoliko ste propustili da primenite lek. Tokom dugotrajne terapije, kao što je to slučaj sa lekom Somatuline Autogel, propuštena doza neće značajno uticati na uspešnost terapije.
Ako naglo prestanete da primate lek Somatuline Autogel
Prekid primene terapije leka Somatuline Autogel, bez prethodne odluke lekara, može dovesti u pitanje uspeh Vaše terapije. Konsultujte se sa lekarom pre prekida terapije.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se javekod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:
neuobičajen osećaj žeđi i umora, suvoća usta – ovo mogu biti znaci povišenih nivoa šećera u krvi ili pojave dijabetesa
osećaj gladi, drhtavice, neuobičajeno znojenje ili osećaj konfuzije - ovo mogu biti znaci sniženih nivoa šećera u krvi.
Učestalost ispoljavanja ovih neželjenih dejstava je česta i događa se kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite sledeće:
crvenilo ili otok lica, ili pojava tačkica ili osipa
osećaj težine u grudima, kratak ili čujan udah
osećaj nesvestice, koji može biti posledica pada krvnog pritiska.
Ovo može biti rezultat alergijske reakcije.Učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata; ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka.
Ostala neželjena dejstva:
Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava.
Najčešće očekivane neželjene reakcije nakon primene lanreotida su poremećaji gastrointestinalnog sistema, problem sa žučnom kesom i reakcije na mestu primene injekcije. Neželjena dejstva koja su se javljala pri primeni leka Somatuline Autogel su navedena prema sledećoj učestalosti.
Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
dijareja, retka stolica, bol u stomaku
kamen u žučnoj kesi i problemi sa žučnom kesom. Možete osetiti simptome kao što su jak i iznenadan bol u stomaku, groznica, žutica žuta prebojenost kože i beonjača, jeza, gubitak apetita, svrab na koži.
Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
gubitak telesne mase
nedostatak energije
usporen srčani rad
osećaj zamora
smanjen apetit
osećaj opšte slabosti
masnoće u stolici
vrtoglavica, glavobolja
gubitak kose i maljavosti po telu
bol u mišićima, ligamentima, tetivama i kostima
reakcije na mestu primene injekcije, kao što su bol, otvrdnuće kože ili svrab
poremećaj funkcionalnih laboratorijskih testova ispitivanja jetre i pankreasa i promene nivoa šećera u krvi
mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, gasovi, nadimanje i nelagodnost u stomaku, problemi sa varenjem
bilijarna dilatacija uvećanje žučnih kanala između jetre i žučne kese i creva. Možete osetiti simptome kao što su bol u stomaku, mučnina, žutica i groznica.
Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
naleti vrućine
poremećaj spavanja
promenjena boja stolice
poremećaj nivoa natrijuma i alkalnih fosfataza u krvi.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
iznenadni, jak bol u donjem delu stomaka – ovo može biti znak zapaljenja pankreasa pankreatitis
apsces na mestu ubrizgavanja koji može biti ispunjen tečnošću kada se pritisne crvenilo, bol, toplina i otok koji može biti povezan sa groznicom
zapaljenje žučne kese – možete osetiti jak i iznenadni bol u gornjem desnom ili srednjem delu stomaka, bol se može proširiti na rame ili leđa, osetljivost abdomena, mučnina, povraćanje i visoka telesna temperatura.
obzirom na to da lek Somatuline Autogel može da izmeni nivo šećera u krvi, Vaš lekar će možda želeti da kontroliše nivoe šećera u Vašoj krvi, posebno na početku terapije.
Slično tome, s obzirom da ovaj lek može izazvati probleme sa žučnom kesom, lekar može odlučiti da prati parametre vezane za žučnu kesu pri započinjanju terapije lekom Somatuline Autogel, a nakon prestanka terapije, povremeno.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Somatuline Autogel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon oznake “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Nakon otvaranja zaštitnog omotača, lek treba odmah primeniti.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C . Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Nakon što se izvadi iz frižidera lek se može čuvati u zaštitnoj kesici na temperaturi do 40°C najduže 24 sata pre primene injekcije ili se može vratiti u frižider i čuvati do kasnije primene injekcije. Ovaj postupak se može ponoviti najviše tri puta tako da ukupno vreme čuvanja leka van frižidera na temperaturi do 40°C ne bude duže od 24 sata.Svaki špric se pakuje posebno.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Somatuline Autogel
Aktivna supstanca je: lanreotid u obliku lanreotid-acetata
Napunjeni injekcioni špric sadrži 60 mg lanreotida u obliku lanreotid-acetata. Napunjeni injekcioni špric sadrži 90 mg lanreotida u obliku lanreotid-acetata. Napunjeni injekcioni špric sadrži 120 mg lanreotida u obliku lanreotid-acetata.
Pomoćne supstance su: voda za injekcije, sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH vrednosti.
Kako izgleda lek Somatuline Autogel i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.Bela do slabo žuta polučvrsta faza u injekcionom špricu.
Unutrašnje pakovanje sadrži napunjen špric od polipropilena sa automatskim zaštitnim sistemom koga čine klip sa štitnikom od brom-butil gume i igla od nerđajućeg čelika pokrivena plastičnom kapicom.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric pričvršćen za plastično ležište i upakovan u višeslojnu kesicu polietilen teraftalat/aluminijum/polietilen laminat.
Pakovanje jedne doze od 60 mg, sa automatskim zaštitnim sistemom, u špricu od 0,5 mL sa iglom 1,2 mm x 20 mm.Pakovanje jedne doze od 90 mg, sa automatskim zaštitnim sistemom, u špricu od 0,5 mL sa iglom 1,2 mm x 20 mm.Pakovanje jednedoze od 120 mg, sa automatskim zaštitnim sistemom, u špricu od 0,5 mL sa iglom 1,2 mm x 20 mm.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd
Proizvođač:
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d' Activities du Plateau de Signes, Chemin departemental n Che, Francuska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, broj dozvole:
515-01-01690-18-001 od 07.03.2019. Somatuline
90 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,broj dozvole:
515-01-01691-18-001 od 06.03.2019.Somatuline
120 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,broj dozvole:
515-01-01704-18-001 od 07.03.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Somatuline Autogel je indikovan za:
dugotrajnu terapiju akromegalije kod pacijenata kod kojih koncentracije hormona rasta GH i/ili insulinu
sličnog faktora rasta 1 IGF-1 ostaju abnormalne nakon operacije i/ili radioterapije, ili kod pacijenata koji inače zahtevaju medicinski tretman. Cilj terapije akromegalije jeste smanjenje vrednosti GH i IGF-1 i, gde je to moguće, normalizacija ovih vrednosti
olakšanje simptoma povezanih sa akromegalijom
terapiju gradus 1 i posledično gradus 2 Ki67 indeks do 10% gastroenteropankreasnih neuroendokrinih
tumora GEP-NETs intestinuma, pankreasa ili nepoznatog porekla kod odraslih pacijenata sa neresektabilnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću videti odeljak Farmakodinamski podaci
terapiju simptoma povezanih sa karcinoidnim tumorima
Doziranje i način primene
Akromegalija
Preporučena početna doza je 60 do 120 mg primenjena na svakih 28 dana.
kod pacijenata prethodno lečenih dozom Somatuline LA 30 mg svakih 14 dana, početna doza za
Somatuline Autogel treba da bude 60 mg svakih 28 dana.
kod pacijenata prethodno lečenih dozom Somatuline LA 30 mg svakih 10 dana, početna doza za
Somatuline Autogel treba da bude 90 mg svakih 28 dana.
Iz tih razloga, dozu treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta u skladu sa redukcijom simptoma i/ili redukcijom vrednosti GH i/ili IGF-1.
Ukoliko željeni odgovor nije postignut, doza se može povećati.
Ukoliko je postignuta potpuna kontrola simptoma na osnovu vrednosti GH ispod 1 nanograma/mL, normalnih vrednosti IGF-1 i/ili izostanak simptoma, doza se može smanjiti ili alternativno 120 mg se može dati u intervalima 42-56 dana.
Dugotrajna kontrola simptoma, GH i IGF-1 vrednost se uzima kao klinički indikator stanja pacijenta.
Terapija gradus 1 i posledično gradus 2 Ki67 indeks do 10% gastroenteropankreasnih neuroendokrinih tumora GEP-NETs intestinuma, pankreasa ili nepoznatog porekla kada su isključeni epigastrični delovi, kod odraslih pacijenata sa neresektabilnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću.
Preporučena početna doza leka je 120 mg primenjena svakih 28 dana. Terapiju lekom Somatuline Autogel treba nastaviti sve dok je potrebna kontrola tumora.
Terapija simptoma povezanih sa neuroendokrinim tumorima
Preporučena početna doza je 60 - 120 mg primenjena svakih 28 dana. Dozu treba prilagoditi stepenu postignutog olakšanja simptoma.Pacineti koji su dobro kontrolisani na analog somatostatina mogu se lečiti lekom Somatuline Autogel 120 mg svakih 42-56 dana.
Renalna i/ili hepatička oštećenja
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljakFarmakokinetički podaci.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata, nije neophodno prilagođavanje doze videti odeljak Farmakokinetički podaci.
Pedijatrijska populacija
Somatuline Autogel nije preporučljiv za primenu kod dece i adolescenata s obzirom na to da ne postoje podaci o efikasnosti i bezbenosti primene leka u ovoj populaciji.
Način primene
Somatuline Autogel treba ubrizgati kao duboku supkutanu injekciju u gornji eksterni kvadrant glutealne regije ili u gornji spoljašnji deo butine.
Kod pacijenata koji primaju stabilne doze leka Somatuline Autogel, nakon adekvatne obuke, injekciju mogu aplikovati ili oni sami ili osoba koja je prošla tu obuku. U slučaju da pacijent sam vrši aplikaciju, injekciju treba dati u gornji spoljašnji deo butine.
Odluku o tome da pacijent ili druga obučena osoba vrše davanje injekcije treba da donese lekar.
Nezavisno od mesta primene, kožu ne treba nabirati i iglu treba ubosti brzo, celom dužinom pod pravim uglom na kožu.
Mesto primene treba naizmenično menjati između leve i desne strane.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu, somatostatin ili slične peptide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Somatuline Autogel može da smanji motilitet žučne kese i dovede do formiranja kamena u žučnoj kesi. Zbog toga se savetuje redovno praćenje pacijenata.
Farmakološke studije na životinjama i ljudima pokazuju da lanreotid, kao i somatostatin i njegovi analozi, inhibira sekreciju insulina i glukagona. Zbog toga kod pacijenata koji primaju terapiju lanreotidom može doći do pojave hipoglikemije ili hiperglikemije. Potrebno je kontrolisati vrednosti šećera u krvi na početku terapije i prilikom prilagođavanja doze, i u skladu sa tim prilagoditi terapiju antidijabeticima.
Kod pacijenata sa akromegalijom koji su lečeni lanreotidom primećeno je blago smanjenje funkcije tireoidne žlezde, iako se klinički hipotireoidizam javljao retko. Kada je to klinički indikovano, treba sprovoditi laboratorijski funkcionalne testove tireoidne žlezde.
Kod pacijenata koji nemaju srčane probleme, lanreotid može da izazove usporen srčani ritam koji ne mora obavezno da dovede do bradikardije. Kod pacijenata koji imaju srčane poremećaje može se javiti sinusna
bradikardija. Savetuje se oprez pri započinjanju terapije lanreotidom kod pacijenata sa bradikardijom videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Farmakološki gastrointestinalni efekti lanreotida mogu da dovedu do smanjenja intestinalne resorpcijeistovremeno primenjenih lekova, uključujući ciklosporin.Istovremena primena lanreotida sa ciklosporinom može dovesti do smanjenja relativne bioraspoloživosti ciklosporina, tako da može biti potrebno podešavanje doze ciklosporina kako bi se održale terapijske vrednosti.
Interakcije sa lekovima koji se u velikom procentu vezuju za proteine plazme su malo verovatne jer se lanreotid umereno vezuje za proteine u serumu.
Ograničeni literaturni podaci ukazuju da istovremena primena analoga somatostatina i bromokriptina može povećati raspoloživost bromokriptina.
Istovremena primena lekova koji indukuju bradikardiju npr. beta blokatori može da ima dodatni efekat na blago usporavanje srčanog ritma izazvanog lanreotidom. Može biti potrebno prilagođavanje doze ovih istovremeno primenjenih lekova.
Postoje ograničeni podaci koji ukazuju na to da analozi somatostatina mogu da smanje metabolički klirens jedinjenja koja se metabolišu posredstvom enzima citohroma P450, što može biti posledica supresije hormona rasta. Budući da se ovakav efekat lanreotida ne može isključiti, savetuje se oprez kada se primenjuju drugi lekovi koji se metabolišu posredstvom CYP3A4, a koji imaju mali terapijski indeks npr. kvinidin, terfenadin.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama nisu pokazale teratogene efekte lanreotida tokom organogeneze. Podaci dobijeni na ograničenom broju trudnoća izloženih lanreotidu, ne ukazuju na neželjena dejstva lanreotida na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. S obzirom da se na osnovu studija na životinjama ne mogu uvek predvideti efekti kod ljudi, lanreotid treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko je neophodno.
Dojenje
Nije poznato da li se lanreotid izlučuje u majčino mleko.Budući da se mnogi lekovi izlučuju u humano mleko, potreban je povećan oprez kada se lanreotid primenjuje tokom dojenja.
Fertilitet
Smanjen fertilitet je uočen kod ženki pacova usled inhibicije sekrecije GH pri dozama većim od terapijskih doza kod ljudi.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Somatuline Autogel ima blag ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ali je tokom primene lek Somatuline Autogel prijavljena vrtoglavica. Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, tokom upotrebe ovog leka zabeležena je vrtoglavica videti odeljak Neželjena dejstva. Ukoliko pacijent oseti vrtoglavicu, ne treba da vozi niti rukuje mašinama.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja su se javljala kod pacijenata sa akromegalijom i GEP-NET lečenih lanreotidom u kliničkim studijama navedena su po klasama sistema organa u skladu sa sledećom klasifikacijom:
Veoma česta
1/10; česta
1/100 do < 1/10, povremena
1/1000 do < 1/100, nepoznata ne može se
proceniti na osnovu dostupnih podataka.Najčešće očekivane neželjene reakcije nakon primene lanreotida su gastrointestinalni poremećaji najčešće su prijavljene dijareja i bol u stomaku, obično blagog ili umerenog intenziteta i prolaznog karaktera, holelitijaza često bez simptoma i reakcije na mestu primene injekcije bol, čvorići i induracije.
Profil neželjenih reakcija je sličan kod svih indikacija.
Klasa sistema organa
veoma često ≥1/10
često ≥1/100 do <1/10
povremeno ≥1/1000 do <1/100
postmarketinška bezbednosna saznanja nepoznata učestalost
Infekcije i infestacije
apsces na mestu ubrizgavanja
Poremećaji metabolizma i ishrane
hipoglikemija,smanjen apetit**,hiperglikemija, dijabetes melitus
Psihijatrijski poremećaji
Poremećaji nervnog sistema
vrtoglavica, glavobolja, letargija**
Kardiološki poremećaji
sinusna bradikardija*
Vaskularni poremećaji
naleti vrućine*
Gastrointestinalni poremećaji
dijareja, retka stolica*, bol u abdomenu
mučnina, povraćanje, konstipacija, nadutost, distenzija abdomena, osećaj nelagodnosti u stomaku, dispepsijasteatoreja**
obezbojavanje fecesa*
Hepatobilijarni poremećaji
bilijarna dilatacija *
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
bol u mišićno-koštanomsistemu**, mijalgija**
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
alopecija, hipotrihoza*
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
astenija, zamor, reakcije na mestu primene injekcije bol, masa, induracija, čvorići, pruritus
Ispitivanja
povećane vrednostiALT*, odstupanje od normalnih vrednosti AST*, odstupanje od normalnih vrednosti ALT*, povećane vrednosti bilirubina*, povećane vrednostiglukoze u krvi*, povećane vrednostiglikoziliranog hemoglobina*, smanjena telesna masa, smanjene vrednosti enzima pankreasa**
povećane vrednosti AST*, povećane vrednosti alkalne fosfataze*, odstupanje od normalnih vrednostibilirubina*, smanjene vrednosti natrijuma u krvi*
Poremećaji imunskog sistema
alergijske reakcije uključujući angioedem, anafilaksu, preoseljivost
na osnovu studija kod pacijenata sa akromegalijom
** na osnovu studija kod pacijenata sa GEP-NET
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
slučaju predoziranja, terapija je simptomatska.
Lista pomoćnih supstanci
voda za injekcije sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH vrednosti
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
godine.Rok upotrebe nakon otvaranja leka: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C . Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka pogledati odeljak Rok upotrebe.
Nakon što se izvadi iz frižidera lek se može čuvati u zaštitnoj kesici na temperaturi do 40°C najduže 24 sata pre primene injekcije ili se može vratiti u frižider i čuvati do kasnije primene injekcije. Ovaj postupak se može ponoviti najviše tri puta tako da ukupno vreme čuvanja leka van frižidera na temperaturi do 40°C ne bude duže od 24 sata.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje sadrži napunjen špric od polipropilena sa automatskim zaštitnim sistemom koga čine klip sa štitnikom od brom-butil gume i igla od nerđajućeg čelika pokrivena plastičnom kapicom.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric pričvršćen za plastično ležište i upakovan u višeslojnu kesicu polietilen teraftalat/aluminijum/polietilen laminat.
Pakovanje leka Somatuline Autogel, 60 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric sa 0,5 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu i iglu 1,2 mm x 20 mm. Pakovanje leka Somatuline Autogel, 90 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric sa 0,5 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu i iglu 1,2 mm x 20 mm. Pakovanje Somatuline Autogel, 120 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric sa 0,5 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu i iglu 1,2 mm x 20 mm.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je spreman za upotrebu.Nakon prvog otvaranja proizvod treba upotrebiti odmah.Za jednokratnu primenu.
Veoma je važno da se proizvod primeni u skladu sa uputstvima navedenim u Uputstvu za lek.
Nemojte upotrebljavati proizvod ukoliko je zaštitna kesica oštećena ili otvorena.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.