Somatuline® Autogel® 60mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Somatuline

Autogel

60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Somatuline

Autogel

90 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Somatuline

Autogel

120 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Somatuline Autogel i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Somatuline Autogel 3. Kako se primenjuje lek Somatuline Autogel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Somatuline Autogel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Somatuline Autogel i čemu je namenjen

Šta je lek Somatuline Autogel i kako deluje

Lek Somatuline Autogel u dozama od 60 mg, 90 mg i 120 mg sadrži aktivnu supstancu lanreotid u

formulaciji sa produženim oslobađanjem.

Lanreotid pripada grupi lekova pod nazivom analozi ”hormona koji sprečava rast”. Ovaj lek je sličan

supstanci hormonu koji se naziva somatostatin i koji je široko distribuiran u oraganizmu.

Ovaj lek smanjuje vrednosti nekih hormona u vašem organizmu, kao što je hormon rasta GH i insulinu

sličan faktor rasta IGF-1. Iinhibira oslobađanje nekih hormona u gastrointestinalnom traktu i crevnim

sekretima. Pored toga, ovaj lek ima uticaj na neke napredne tipove tumora takozvane neuroendokrine

tumore creva i pankreasa, tako što zaustavlja ili odlaže njihov rast.

Čemu je namenjen lek Somatuline Autogel:

Lek Somatuline Autogel se koristi za:

dugotrajnu terapiju akromegalije stanja u kome se stvaraju povećane koncentracije hormona rasta;

olakšanje simptoma povezanih sa akromegalijom kao što su zamor, glavobolja, znojenje, bol u zglobovima, obamrlost šaka i stopala;

olakšanje simptoma kao što su nadimanje stomaka gasovi i proliv, koji se ponekad javljaju kod pacijenata sa neuroendokrinim tumorima NETs;

terapiju i kontrolu rasta nekih uznapredovalih tumora u crevima i pankreasu tzv. koji se ne mogu hirurški ukloniti nazvani gastroenteropankreasni neuroendokrini tumori ili GEP-NET.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Somatuline Autogel

Lek Somatuline Autogel ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na lanreotid, somatostatin ili lekove iz iste grupe analoge somatostatina ili

na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite ovaj lek.Kada uzimate lek Somatuline Autogel, posebno vodite računa:

Ukoliko imate

dijabetes.

Somatuline može da utiče na promenu vrednosti šećera u krvi. U tom slučaju

Vaš lekar može zahtevati redovno praćenje vrednosti glukoze u krvi, kao i prilagođavanje doze antidijabetika tokom primene lanreotida.

Ukoliko imate

kamen u žučnoj kesi.

Somatuline može da pojača stvaranje kamena u žučnoj kesi. U tom

slučaju, tokom terapije potrebno je sprovoditi redovne periodične kontrole žučne kese. Vaš lekar može da odluči da prekine lečenje lanreotidom ako se jave komplikacije koje nastaju usled kamena u žučnoj kesi.

Ukoliko imate

probleme sa štitastom žlezdom.

Somatuline može da utiče na blago smanjenje funkcije

štitaste žlezde.

Ukoliko imate

srčane probleme.

Tokom terapije lekom Somatuline može doći do pojave sinusne

bradikardije usporavanja srčanog ritma. Ukoliko već imate bradikardiju, terapiju lekom Somatuline treba započeti uz poseban oprez.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite ovaj lek.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom tokom terapije:

Ukoliko imate masnu stolicu, retku stolicu, nadutost u stomaku i gubitak telesne mase, jer lanreotid može

da utiče na lučenje enzima pankreasa koji su uključeni u varenje hrane.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Somatuline Autogel se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Somatuline Autogel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove. Poseban oprez je potreban ukoliko se istovremeno primenjuju sledeći lekovi:

ciklosporin

lek koji smanjuje imunsku reakciju, i koji se primenjuje nakon transplantacije organa ili kod

autoimunskih bolesti;

bromokriptin

agonist dopamina koji se propisuje za lečenje tumora hipofize i Parkinsonove bolesti ili

za prevenciju laktacije nakon porođaja;

insulin ili neki drugi lek za lečenje dijabetesa kao što su na primer: glitazon, repaglinid,

sulfonilurea

lekovi koji smanjuju vrednosti glukoze u krvi;

lekovi koji izazivaju bradikardiju

lekovi koji usporavaju srčani ritam, kao što su beta-blokatori.

tom slučaju, vaš lekar može da odluči da promeni dozu ovih lekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Somatuline Autogel možete uzimati samo ukoliko vam je zaista neophodan, a to će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mala je verovatnoća da ovaj lek može da utiče na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Međutim, prilikom primene leka Somatuline Autogel mogu se javiti neželjene reakcije kao što je vrtoglavica. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Somatuline Autogel

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekarIli farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Somatuline Autogel, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, dostupan je u tri različite jačine: 60 mg, 90 mg i 120 mg lanreotida.

Terapija akromegalije

Uobičajena preporučena doza je primena jedne injekcije svakih 28 dana. Vaš lekar može prilagoditi dozu injekcije za Vas, koristeći jednu od tri raspoložive jačine leka Somatuline Autogel.

Ukoliko je terapija dobro kontrolisana, vaš lekar vam može propisati jednu injekciju leka Somatuline Autogel 120 mg svakih 42 ili 56 dana.

Vaš lekar će takođe odlučiti o tome koliko dugo treba da primate lek.

Olakšanje simptoma kao što su crvenilo i dijareja povezanih sa neuroendokrinim tumorima

Preporučena doza je primena jedne injekcije svakih 28 dana. Vaš lekar može prilagoditi dozu injekcije Vašim potrebama, koristeći jednu od tri raspoložive jačine leka Somatuline Autogel.

Ukoliko se terapija dobro kontroliše, lekar Vam može propisati jednu injekciju leka Somatuline Autogel 120 mg svakih 42 ili 56 dana.

Vaš lekar će takođe odlučiti o tome koliko dugo treba da primate lek.

Terapija uznapredovalih tumora u crevima i pankreasu koji se ne mogu hirurški ukloniti gastroenteropankreasni neuroendokrini tumori - GEP-NET

Preporučena doza je 120 mg svakih 28 dana. Vaš lekar će odlučiti o tome koliko dugo treba da primate lek.

Način primene

Lek Somatuline Autogel treba primeniti kao duboku potkožnu supkutanu injekciju.

Injekciju mora primeniti zdravstveni radnik ili osoba koja je prošla adekvatnu obuku član porodice ili prijatelj ili sam pacijent nakon adekvatne obuke sprovedene od strane zdravstvenog radnika.

Odluku o tome da pacijent ili druga obučena osoba primenjuje terapiju ovog leka potkožnom injekcijom, treba da donese lekar. Ako imate bilo kakvu dilemu kako da primenite ovu injekciju u bilo kom trenutku kontaktirajte svog lekara ili zdravstvenog radnika za savet ili dalju obuku.

Ukoliko injekciju primenjuje zdravstveni radnik ili osoba koja je prošla adekvatnu obuku član porodice ili prijatelj, injekcija se primenjuje u gornji spoljni kvadrant gluteusa ili gornji spoljni deo butine videti sliku

5. i 5b

Ukoliko injekciju primenjujete Vi, nakon adekvatne obuke, injekciju primenite u gornji spoljni deo butine videti sliku

Instrukcije za primenu leka:

Upozorenje: Pažljivo pročitajte celo uputstvo pre početka primene leka. Injekcija se daje kao duboka podkožna supkutana injekcija koja zahteva posebnu tehniku koja se razlikuje od uobičajene supkutane injekcije.

Instrukcije koje slede objašnjavaju kako se injektuje lek Somatuline Autogel.

Lek Somatuline Autogel se nalazi u napunjenom injekcionom špricu spremnom za primenu, koji poseduje automatski zaštitni sistem. Igla se automatski povlači nakon kompletne primene leka čime je onemogućena potencijalna povreda iglom.

Izvucite

lek Somatuline Autogel

iz frižidera 30 minuta pre primene injekcije

Injektovanje

hladnog leka može biti bolno. Ne otvarajte

zaštitni zavareni

omotač do neposredno pre primene

Upozorenje:

Pre otvaranja, proverite da li je zaštitni omotač oštećen i da li je rok upotrebe

leka u redu.

Nemojte koristiti napunjen injekcioni špric:

Ukoliko ispustite ili oštetite napunjeni špric ili ako je napunjeni injekcioni špric ili zaštitni omotačoštećen na bilo koji način;

Ukoliko je rok upotrebe leka istekao; rok upotrebe je odštampan na spoljašnjem pakovanju izaštitnom omotaču.

Ukoliko primetite bilo šta od gore navedenog obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

3. Operite ruke sapunom

4. Otvorite zaštitni omotač duž ispekidane linije i izvadite napunjen injekcioni špric. Sadržaj napunjenog

injekcionog šprica je polučvrst, izgleda kao gel sa viskoznim karakteristikama i bojom koja varira od bele do bledo žute. Prezasićeni rastvor može da sadrži mikro mehuriće koji mogu nestati prilikom injektovanja. Ove razlike su normalne i ne utiču na kvalitet leka.

Nakon otvaranja zaštitinog omotača lek se mora odmah primeniti.

5. Odaberite mesto na kojem ćete primeniti injekciju:

Ukoliko injekciju primenjuje zdravstveni radnik ili obučeni član porodice ili prijatelj:

koristi se gornji spoljni kvadrant gluteusa slika 5a ili gornji spoljni deo butine slika 5b.

Ukoliko injekciju primenjujete sami: koristite gornji spoljni deo butine

Injekcije primenjujte

naizmenično u levu i desnu stranu

Izbegavajte područja sa mladežom, ožiljkom,

crveilom kože ili kožom čija površina izgleda neravno.

6. Dezinfikujte kožu na mestu primene injekcije.7. Pre injektovanja, izvucite napunjen injekcioni špric iz njegovog ležišta. Odbacite ležište.

8. Uklonite poklopac sa igle povlačenjem i odbacite ga.

Izravnajte

mesto primene palcem i kažiprstom ruke, držeći napunjen injekcioni špric drugom

rukom, tako da zategnete kožu. Nemojte pritiskati kožu. Snažnim pravolinijskim potezom brzo ubodite iglu pod pravim uglom u odnosu na kožu prependikularno, celom dužinom u kožu.

Veoma je važno da se igla ubaci

celom dužinom

Iglu ne možete videti ako je cela ubačena.

Nemojte aspirirati

nemojte povlačiti.

10. Oslobodite mesto primene koje ste prethodno izravnali rukom. Gurnite klip

stalnim i

čvrstim pritiskom

Lek je gušći i teži za primenu nego što bi se moglo očekivati Obično

je potrebno 20 sekundi za primenu. Primenite punu dozu i pritisnite klip do kraja kako biste bili sigurni da ste aplikovali punu dozu.

Napomena: Kontrolišite pritisak na klip svojim palcem kako biste izbegli aktivaciju automatskog zaštitnog sistema.

11. Držeći klip pritisnut u krajnjem položaju, izvucite iglu sa mesta primene12. .

13. Onda pustite klip. Igla će se automatski uvući u zaštitni poklopac i zaključati.

14. Blago pritisnite mesto primene suvim tupferom vate ili sterilnom gazom da biste sprečili

Nemojte trljati, niti masirati

mesto nakon primene.

15. Iskorišćeni špric uklonite u skladu sa savetom lekara.

Nemojte bacati

iskorišćeni špric u

kućni otpad.

16. Iskorišćeni špric držati van domašaja i vidokruga dece.

Ako ste primili više leka Somatuline Autogel nego što treba

Ukoliko ste slučajno primili veću dozu leka Somatuline Autogel nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru. Ukoliko ste primili znatno veću dozu leka od one koja je propisana, može se javiti više neželjenih reakcija i one mogu biti ozbiljnije vidite odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Ako ste zaboravili da primite lek Somatuline Autogel

Ukoliko zaboravite da primenite lek, obavestite o tome svog lekara i on će Vas posavetovati kada da primenite sledeću injekciju. Nikada ne primenjujte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek!Ne brinite ukoliko ste propustili da primenite lek. Tokom dugotrajne terapije, kao što je to slučaj sa lekom Somatuline Autogel, propuštena doza neće značajno uticati na uspešnost terapije.

Ako naglo prestanete da primate lek Somatuline Autogel

Prekid primene terapije leka Somatuline Autogel, bez prethodne odluke lekara, može se odraziti na uspeh Vaše terapije. Konsultujte se sa lekarom pre prekida terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se javekod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

neuobičajen osećaj žeđi i umora, suvoća usta – ovo mogu biti znaci povećanih vrednosti šećera u krvi ili pojave dijabetesa;

osećaj gladi, drhtavice, neuobičajeno znojenje ili osećaj konfuzije - ovo mogu biti znaci smanjenja vrednosti šećera u krvi.

Učestalost ispoljavanja ovih neželjenih dejstava je česta i događa se kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite sledeće:

crvenilo ili otok lica, ili pojava tačkica ili osipa

osećaj težine u grudima, kratak ili čujan udah

osećaj nesvestice, koji može biti posledica pada krvnog pritiska.

Ovo može biti rezultat alergijske reakcije.Učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata; ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Ostala neželjena dejstva:

Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava.

Najčešće očekivane neželjene reakcije nakon primene lanreotida su poremećaji gastrointestinalnog sistema, problem sa žučnom kesom i reakcije na mestu primene injekcije. Neželjena dejstva koja su se javljala pri primeni leka Somatuline Autogel su navedena prema sledećoj učestalosti.

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

dijareja, retka stolica, bol u stomaku,

kamen u žučnoj kesi i problemi sa žučnom kesom. Možete osetiti simptome kao što su jak i iznenadan bol u stomaku, groznica-povišena telesna temperatura, žutica žuta prebojenost kože i beonjača, jeza, gubitak apetita, svrab na koži.

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak telesne mase,

nedostatak energije,

usporen srčani rad,

osećaj zamora,

smanjen apetit,

osećaj opšte slabosti,

masnoće u stolici,

vrtoglavica, glavobolja,

gubitak kose i maljavosti po telu,

bol u mišićima, ligamentima, tetivama i kostima,

reakcije na mestu primene injekcije, kao što su bol, zadebljanje kože ili svrab,

poremećaj funkcionalnih laboratorijskih testova ispitivanja jetre i pankreasa i promene vrednosti šećera u krvi,

mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, gasovi, nadimanje i nelagodnost u stomaku, problemi sa varenjem,

bilijarna dilatacija uvećanje žučnih kanala između jetre i žučne kese i creva. Možete osetiti simptome kao što su bol u stomaku, mučnina, žutica i groznica-povišena telesna temperatura.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

naleti vrućine,

poremećaj spavanja,

promenjena boja stolice,

poremećaj koncentracije natrijuma i alkalnih fosfataza u krvi.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

iznenadni, jak bol u donjem delu stomaka – ovo može biti znak zapaljenja pankreasa pankreatitis,

crvenilo, bol, toplina i otok na mestu primene injekcije, koji se mogu osećati ispunjeni tečnošću kada se pritisnu, groznica-povišena telesna temperature – ovo može biti znak apscesa,

iznenadni, jak bol u gornjem desnom ili srednjem delu stomaka, koji se može proširiti na rame ili leđa, osetljivost abdomena, mučnina, povraćanje i visoka telesna temperatura –ovo može biti znak zapaljenja žučne kese,

bol u gornjem desnom delu stomaka abdomen, groznica-povišena telesna temperatura, drhtavica, žuta prebojenost kože i beonjača žutica, mučnina, povraćanje, stolica boje gline, taman urin, zamor – ovo može biti znak zapaljenja žučnih kanala holangitis,

smanjenje vrednosti enzima pankreasa. S obzirom na to da lanreotid može uticati na oslobađanje enzima pankreasa koji su uključeni u varenje hrane, možete imati simptome kao što su masna, retka stolica, nadutost u stomaku ili gubitak telesne mase.

obzirom na to da lek Somatuline Autogel može da izmeni vrednosti šećera u krvi, Vaš lekar će možda želeti da kontroliše vrednosti šećera u Vašoj krvi, posebno na početku terapije.

Slično tome, s obzirom na to da ovaj lek može izazvati probleme sa žučnom kesom, lekar može odlučiti da prati parametre vezane za žučnu kesu pri započinjanju terapije lekom Somatuline Autogel, a nakon prestanka terapije, povremeno.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstavo koje je iznad navedeno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Somatuline Autogel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Somatuline Autogel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon “Važi do:” tj. na unutrašnjem pakovanju nakon “EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na

poslednji dan navedenog meseca.

Nakon otvaranja zaštitnog omotača, lek treba odmah primeniti.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon što se izvuče iz frižidera lek se može čuvati u zaštitnoj kesici na temperaturi do 40 °C najduže 72 sata pre primene injekcije ili se može vratiti u frižider i čuvati do kasnije primene injekcije. Ovaj postupak se može ponoviti najviše tri puta tako da ukupno vreme čuvanja leka van frižidera na temperaturi do 40 °C netreba da bude duže od 72 sata.Svaki napunjeni špric se pakuje posebno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Somatuline Autogel

Aktivna supstanca je: lanreotid u obliku lanreotid-acetata

Somatuline Autogel, 60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Napunjeni injekcioni špric sadrži 60 mg lanreotida u obliku lanreotid-acetata.

Somatuline Autogel, 90 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Napunjeni injekcioni špric sadrži 90 mg lanreotida u obliku lanreotid-acetata.

Somatuline Autogel, 120 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Napunjeni injekcioni špric sadrži 120 mg lanreotida u obliku lanreotid-acetata.

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži presićeni rastvor lanreotid-acetata što odgovara 0,246 mg lanreotid baze/mg rastvora, čime se obezbeđuje primena stvarne doze od 60 mg, 90 mg odnosno 120 mg lanreotida.

Pomoćne supstance su: voda za injekcije, sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH vrednosti.

Kako izgleda lek Somatuline Autogel i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.Bela do slabo žuta polučvrsta faza u injekcionom špricu.

Somatuline Autogel, 60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje leka Somatuline Autogel, 60 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric od polipropilena, kapaciteta punjenja 0,5 mL rastvora za injekciju sa automatskim zaštitnim sistemom koga čine klip sa štitnikom od brom-butil gume i pričvršćena igla od nerđajućeg čelika 1,2 mm x 20 mm pokrivena plastičnom kapicom.

Somatuline Autogel, 90 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje leka Somatuline Autogel, 90 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric od polipropilena, kapaciteta punjenja 0,5 mL rastvora za injekciju sa automatskim zaštitnim sistemom koga čine klip sa štitnikom od brom-butil gume i pričvršćena igla od nerđajućeg čelika 1,2 mm x 20 mm pokrivena plastičnom kapicom.

Somatuline Autogel, 120 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje leka Somatuline Autogel, 120 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric od polipropilena, kapaciteta punjenja 0,5 mL rastvora za injekciju sa automatskim zaštitnim sistemom koga čine klip sa štitnikom od brom-butil gume i pričvršćena igla od nerđajućeg čelika 1,2 mm x 20 mm pokrivena plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric pričvršćen za plastično ležište i upakovan u višeslojnu kesicu polietilen teraftalat/aluminijum/polietilen laminat i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d' Activities du Plateau de Signes, Chemin departemental n°402, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Somatuline Autogel, 60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, broj dozvole:000457674 2023 od 27.08.2024.Somatuline Autogel, 90 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,broj dozvole: 000457675 2023 od 27.08.2024.Somatuline Autogel, 120 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,broj dozvole: 000457676 2023 od 27.08.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Somatuline Autogel je indikovan za:

terapiju akromegalije kod pacijenata kod kojih cirkulišuće koncentracije hormona rasta GH i/ili insulinu

sličnog faktora rasta 1 IGF-1 nisu normalizovane nakon hirurške intervencije i/ili radioterapije, kao ikod pacijenata kod kojih se hirurška intervencija i/ili radioterapija ne mogu primeniti;

olakšanje kliničkih simptoma povezanih sa akromegalijom;

olakšanje kliničkih simptoma povezanih sa karcinoidnim tumorima.

terapiju gradus 1 i gradus 2 Ki67 indeks do 10% gastroenteropankreasnih neuroendokrinih tumora

GEP-NETs embrionalnog porekla iz srednjeg creva, pankreasa ili nepoznatog porekla kada se isključi primarno embrionalno poreklo iz zadnjeg creva, kod odraslih pacijenata sa neresektabilnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću videti odeljak "

Farmakodinamski podaci

u Sažetku

karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Doziranje

Lek Somatuline Autogel, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, dostupan je u tri različite jačine: 60 mg, 90 mg i 120 mg lanreotida.

Akromegalija

Preporučena početna doza je 60 do 120 mg primenjena na svakih 28 dana.Nakon toga, dozu treba prilagoditi prema individualnom odgovoru svakog pacijenta na osnovu smanjenja simptoma i/ili smanjenja GH i/ili IGF-1 nivoa.

Ukoliko se ne postigne željeni odgovor, doza se može povećati.

Doza se može povećati ukoliko su GH nivoi preko 2,5 nanograma/mL.Za GH nivoe između 2,5 nanograma/mL i 1 nanograma/mL, doza se može održavati, ako je IGF-1 nivo normalan prilagođeno uzrastu.Ukoliko se postigne potpuna kontrola na osnovu nivoa GH ispod 1 nanograma/mL, normalizovanih nivoa IGF-1 i/ili nestanak simptoma, doza se može smanjiti.

Pacijenti koji su dobro kontrolisani pri primeni analoga somatostatina mogu se lečiti primenom leka Somatuline Autogel svakih 42 ili 56 dana. Na primer: pacijenati koji su dobro kontrolisani pri primeni leka Somatuline Autogel 60 mg koji se primenjuje svakih 28 dana, mogu biti lečeni primenom leka Smatuline Autogel 120 mg svakih 56 dana, i pacijenti koji su dobro kontrolisani pri primeni leka Somatuline Autogel 90 mg koji se primenjuje svakih 28 dana, mogu biti lečeni primenom leka Somatuline Autogel 120 mg svaka 42 dana.Dugotrajna kontrola simptoma i vrednosti GH i IGF-1 se uzima kao klinički indikator stanja pacijenta.

Klinički simptomi povezani sa karcinoidnim tumorima

Preporučena početna doza je 60 - 120 mg primenjeno svakih 28 dana. Nakon toga, dozu treba prilagoditi prema individualnom odgovoru svakog pacijenta u skladu sa stepenompostignutog olakšanja simptoma. Maksimalna preporučena doza je 120 mg leka Somatuline Autogel svakih 28 dana.

Pacijenti koji su dobro kontrolisani pri primeni analoga somatostatina mogu se lečiti lekom Somatuline Autogel 120 mg svakih 42 ili 56 dana. Na primer: pacijenati koji su dobro kontrolisani pri primeni leka Somatuline Autogel 60 mg koji se primenjuje svakih 28 dana, mogu biti lečeni primenom leka Smatuline Autogel 120 mg svakih 56 dana, i pacijenti koji su dobro kontrolisani pri primeni leka Somatuline Autogel 90 mg koji se primenjuje svakih 28 dana, mogu biti lečeni primenom leka Somatuline Autogel 120 mg svaka 42 dana. Trebalo bi pažljivo pratiti simptome kada se sa terapijom pređe na produženi interval doziranja.

Gradus 1 i posledično gradus 2 Ki67 indeks do 10% gastroenteropankreasnih neuroendokrinih tumora GEP-NETs embrionalnog porekla iz srednjeg creva, pankreasa ili nepoznatog porekla kada se isključi primarno embrionalno poreklo iz zadnjeg creva, kod odraslih pacijenata sa neresektabilnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću.

Preporučena početna doza leka je 120 mg primenjeno svakih 28 dana. Terapiju lekom Somatuline Autogel treba nastaviti sve dok je potrebna kontrola tumora.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak"

Farmakokinetički podaci

u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, nije neophodno prilagođavanje doze videti odeljak "

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Lek Somatuline Autogel nije preporučljiv za primenu kod dece i adolescenata s obzirom na to da ne postoje podaci o efikasnosti i bezbenosti primene leka u ovoj populaciji.

Način primene

Lek Somatuline Autogel treba primeniti kao duboku supkutanu injekciju u gornji eksterni kvadrant glutealne regije ili u gornji spoljašnji deo butine.

Kod pacijenata koji primaju stabilne doze leka Somatuline Autogel, nakon adekvatne obuke, injekciju mogu aplikovati ili oni sami ili osoba koja je prošla tu obuku. U slučaju da pacijent sam vrši aplikaciju, injekciju treba dati u gornji spoljašnji deo butine.

Odluku o tome da pacijent ili druga obučena osoba primene injekciju treba da donese lekar.Nezavisno od mesta primene, kožu ne treba nabirati i iglu treba ubosti brzo, celom dužinom pod pravim uglom na kožu.Mesto primene treba naizmenično menjati između leve i desne strane.

Lista pomoćnih supstanci

voda za injekcije sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH vrednosti

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.Rok upotrebe nakon otvaranja leka: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka vidite odeljak "

Nakon što se izvadi iz frižidera lek se može čuvati u zaštitnoj kesici na temperaturi do 40°C najduže 72 sata pre primene injekcije ili se može vratiti u frižider i čuvati do kasnije primene injekcije. Ovaj postupak se može ponoviti najviše tri puta tako da ukupno vreme čuvanja leka van frižidera na temperaturi do 40°C ne bude duže od 72 sata.

Priroda i sadržaj pakovanja

Somatuline Autogel, 60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje leka Somatuline Autogel, 60 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric od polipropilena, kapaciteta punjenja 0,5 mL rastvora za injekciju sa automatskim zaštitnim sistemom koga čine klip sa štitnikom od brom-butil gume i pričvršćena igla od nerđajućeg čelika 1,2 mm x 20 mm pokrivena plastičnom kapicom.

Somatuline Autogel, 90 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje leka Somatuline Autogel, 90 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric od polipropilena, kapaciteta punjenja 0,5 mL rastvora za injekciju sa automatskim zaštitnim sistemom koga čine klip sa štitnikom od brom-butil gume i pričvršćena igla od nerđajućeg čelika 1,2 mm x 20 mm pokrivena plastičnom kapicom.

Somatuline Autogel, 120 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unutrašnje pakovanje leka Somatuline Autogel, 120 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric od polipropilena, kapaciteta punjenja 0,5 mL rastvora za injekciju sa automatskim zaštitnim sistemom koga čine klip sa štitnikom od brom-butil gume i pričvršćena igla od nerđajućeg čelika 1,2 mm x 20 mm pokrivena plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric pričvršćen za plastično ležište i upakovan u višeslojnu kesicu polietilen teraftalat/aluminijum/polietilen laminat i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je spreman za upotrebu.Nakon prvog otvaranja lek treba upotrebiti odmah.Za jednokratnu primenu.Veoma je važno da se lek Somatuline Autogel primeni u skladu sa uputstvima navedenim u Uputstvu za lek.

Nemojte primenjivati lek Somatuline Autogel ukoliko je zaštitna kesica oštećena ili otvorena.

Veoma je važno da se lek primeni u skladu sa uputstvima navedenim u Uputstvu za lek.