Somatostatin Lyomark 3mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Somatostatin Lyomark, 3 mg, prašak za rastvor za infuziju somatostatin

Pažljivo pročitajte ovo uputsvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Somatostatin Lyomark i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Somatostatin Lyomark3. Kako se primenjuje lek Somatostatin Lyomark4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Somatostatin Lyomark6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Somatostatin Lyomark i čemu je namenjen

Lek Somatostatin Lyomark je sintetski peptid sa 14 aminokiselina koji je po strukturi i dejstvu identičan prirodnom somatostatinu.Somatostatin inhibira sekreciju gastrina, želudačne kiseline, pepsina, endokrinog i egzokrinog pankreasa i smanjuje protok krvi u želucu, crevu, pankreasu, slezini i jetri.

Lek Somatostatin Lyomark je indikovan kod sledećeg:

Ozbiljno, akutno krvarenje gastroduodenalnog čira

Ozbiljno, akutno krvarenje kod akutnog erozivnog ili hemoragičnog gastritisa

Profilaksa postoperativnih pankreatičnih komplikacija posle operacije pankreasa

Dodatna terapija za inhibiranje sekrecije ozbiljnih postoperativnih sekretornih fistula pankreasa i gornjeg dela tankog creva.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Somatostatin Lyomark

Lek Somatostatin Lyomark ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na somatostatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

slučaju arterijskog krvarenja u mlazevima, koje treba da se leči hirurški.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što Vam primene lek Somatostatin Lyomark.

Ponavljane terapije lekom Somatostatin Lyomark treba izbegavati, pošto se rizik od senzibilizacije ne može isključiti.

Deca i adolescenti:Lek Somatostatin Lyomark se može koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina samo u slučaju ozbiljne indikacije.Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina, infuziju ne treba prekidati duže od jednog minuta, koliko je god to moguće. Vidite odeljak „Kako se upotrebljava lek Somatostatin Lyomark“

Injekciju somatostatina treba davati sporo otprilike duže od 1 minuta da bi se izbegla ili umanjila neželjena dejstva.Za vreme terapije treba redovno kontrolisati koncentraciju šećera u krvi otprilike na 3-4 sata. U početku može doći do smanjenja koncentracije glukoze zbog inhibicije lučenja glukagona. Kod pacijenata sa insulin zavisnimdijabetes melitusom se može razviti hipoglikemija, ako insulinska terapija ostane nepromenjena. Ovo smanjenjekoncentracije glukoze u krvi je privremeno i posle 2-3 sata dolazi do povećanja koncentracije glukoze hiperglikemija zbog istovremene inhibicije lučenja insulina. Pojačana insulinska sekrecija sa posledičnom hipoglikemijom je opisana posle 30 minuta od početka infuzije somatostatina. Istovremeno davanje šećera čiji metabolizam zavisi od insulina treba izbegavati, ako je to moguće.Infuzije somatostatina mogu da izazovu brzo i značajno smanjenje protoka krvi kroz bubrege, zapremine glomerularne filtracije i zapremine urina, kao i povećanje osmolaliteta urina. Prema tome, eliminaciju urina i metabolizam elektrolita treba redovno kontrolisati vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.Negativno dejstvo intravenske infuzije somatostatina na agregaciju trombocita sistem koagulacije krvi i smanjenje broja trombocita su veoma retko opisani, i to dan posle davanja infuzije somatostatina.

Drugi lekovi i lek Somatostatin Lyomark

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje

druge lekove.Istovremeno davanje somatostatina i propranolola beta-blokator, može pojačati povećanje koncentracije glukoze u krvi koji zavisi od dejstva somatostatina. Istovremeno davanje fentolamina supstanca koja se koristiza lečenje visokog krvnog pritiska može još pojačati dejstvo somatostatina na smanjenje koncentracije glukoze u krvi.Istovremeno davanje šećera čiji metabolizam zavisi od insulina treba izbegavati, kada je to moguće. Lek Somatostatin Lyomark produžava vreme spavanja pod barbituratima i pojačava uticaj pentetrazola. Somatostatin i rastvore glukoze ili fruktoze ne treba mešati, zbog moguće

ove reakcije između

redukcionih šećera i amino kiselina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu zasavet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Somatostatin Lyomark ne treba primenjivati u toku trudnoće i porođaja, i u periodu neposredno posle rođenja deteta i tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

3. Kako se primenjuje lek Somatostatin Lyomark

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:Lek Somatostatin Lyomark se daje u dozi od 3,5 mikrograma po kg telesne mase na sat, kao kontinuirana intravenska infuzija tokom celog trajanja terapije.

Injekcija doze zasićenjaU početku se može dati samo jedna saturaciona doza kod koje odmah dolazi do zasićenja datom koncentracijom leka u krvi od 3,5 mikrograma somatostatina po kg telesne mase na primer pacijentu od 75 kg doza od 250 mikrograma somatostatina, razblaženih u 1 mL sterilnog, izotoničnog, apirogenog rastvora natrijum- hlorida, kao spora intravenska injekcija duže od jednog minuta.Infuzija doze održavanjaKao doza održavanja, somatostatin se daje kao kontinuirana intravenska infuzija prema opštim preporukama za doziranje 3,5 mikrograma/kg/sat

Telesna masa

mikrograma/sat

mikrograma/sat

mikrograma/sat

mikrograma/sat

kliničkoj praksi se pojavio internacionalni uglavnom standardizovan režim doziranja od 250 mikrograma po satu. Prema tome, primenjuje se 3 mg na 12 sati i 2 puta po 3 mg na 24 sata.

Način i/ili put davanjaZa telesnu masu 70-75 kg i trajanje infuzije od 12 sati, važi sledeći primer:

Infuzija sa perfuzorem i.v.

mg somatostatina praška za rastvor za injekciju i/ili infuziju se razblaži u 36 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. Ovaj rastvor se izvuče u 50 mL perfuzor brizgalice od 50 mL. Perfuzor se podesi na 3 mL po satu što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu. Zamena infuzije posle 12 sati mora biti veoma brza.

Intravensko kapanje i.v.

mg somatostatin praška za rastvor za injekciju i/ili infuziju se rastvara u 480 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. Brzina kapanja je tako podešena da obezbeđuje protok od 40 mL po satu što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu. Zahteva se stroga kontrola kontinuiteta intravenskog kapanja.

Trajanje terapije

zavisnosti od indikacije, intravenska infuzija traje:

Krvarenje gastroduodenalnog čira, erozivni i hemoragični gastritis. Kada je krvarenje prestalo,

treba nastaviti terapiju lekom Somatostatin Lyomark, još 1 do 2 dana da bi se sprečilo ponavljanje istog.

120-140 sati

Profilaksa postoperativnih pankreasnih komplikacija posle operacije pankreasa.

Postoperativne fistule digestivnog trakta i pankreasa.

Terapija lekom Somatostatin Lyomark treba da se nastavi od jedan do tri dana kroz kompletan tok smanjenja sekrecije fistule da bi se izbegao povratni

efekat, pri čemu se predlaže i postepeno smanjenje doze.

Napomene:Sa aspekta mikrobiološke stabilnosti, pripremljene rastvore somatostatina treba upotrebiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata, bez obzira na druge okolnosti.

Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina, davanje infuzije, ako je to moguće, ne treba prekidati duže od jednog minuta, pošto terapijski uspeh može biti odložen, a potrebno trajanje terapije produženo zbog posledica povratnog

efekta. vidite odeljak „Šta treba da znate pre nego što primite lek

Somatostatin Lyomark“.Zamena infuzije treba da se izvede što je moguće brže zbog održavanja konstantne koncentracije leka u plazmi.

Ako ste primili više leka Somatostatin Lyomark nego što je trebalo

Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina 1,1-3 minuta, trovanje je malo verovatno. U slučaju predoziranja koje je praćeno kliničkim simptomima vidite odeljak „Neželjena dejstva“, treba da se razmotri lečenje simptoma.

Ako ste zaboravili da primate lek Somatostatin Lyomark

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da primate lek Somatostatin Lyomark

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek. Po pravilu, za procenu učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeći kriterijumi:

Veoma česta neželjena dejstva

Mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta neželjena dejstv

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost

Ne može se proceniti na osnovu dostupnih podatak

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: osećaj vrućine.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: bol u stomaku grčevi u stomaku, mučnina i povraćanje, proliv.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Nepoznata učestalost: trombocitopenija smanjen broj trombocita u krvi.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznata učestalost : hipoglikemija niska koncentracija šećera u krvi, hiperglikemija visoka koncentracija šećera u krvi vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što primite lek Somatostatin Lyomark“

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: vrtoglavica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retko: prekid disanja može se lečiti.

Kardiološki poremećaji

Veoma retko: ventrikularne ekstrasistole nepravilni otkucaji srca koji nastaju u srčanim komorama

Vaskularni poremećaji:

Nepoznata učestalost: porast krvnog pritiska kada se infuzija brzo daje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: generalizovan svrab.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko: trovanje vodom hiperhidratacija, sa zadržavanjem vode, hiponatremijom smanjena koncentracija natrijuma u krvi i hipoosmolarnom komom praćena smanjenjem koncentracije supstanci koje su rastvorene u telesnoj tečnosti.

Nepoznato: smanjenje protoka krvi kroz bubrege, zapremine glomerularne filtracije i zapremine urina, porastosmolalnosti koncentrovanost urina vidite odeljak „Upozorenja i mere predostrožnosti“.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas kažite to svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija Fax:+3810113951131Website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Somatostatin Lyomark

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Somatostatin Lyomark posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja ampule ili rekonstituisanja rastvaranja.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti . Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a vreme obično ne sme da bude duže od 24 sata na temepraturi 25ºC, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u konrtolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Somatostatin Lyomark

Aktivna supstanca je somatostatin.

Jedna bočica sadrži 3 mg somatostatina.

Kako izgleda lek Somatostatin Lyomark i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za infuziju.

Praška: prašak bele boje, pakovan u bočice

Rekonstituisanog rastvora: bistrina: bistar rastvor.

boja: najviše referentni standard B9.

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla staklo tip I, sa čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilav dozvole:

FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, Beograd

Proizvođač:

BENDALIS GMBH, Keltenring 17, Oberhaching, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

000616985 2024 od 25.12.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Ozbiljno, akutno krvarenje gastroduodenalnog čira

Ozbiljno, akutno krvarenje kod akutnog erozivnog ili hemoragičnog gastritisa.

Profilaksa postoperativnih pankreatičnih komplikacija posle operacije pankreasa.

Dodatna terapija za inhibiranje sekrecije ozbiljnih postoperativnih sekretornih fistula pankreasa igornjeg dela tankog creva.

Doziranje i način primene

DoziranjeUkoliko nije drugačije propisano, sledeće doze se preporučuju prema kliničkom iskustvu:3,5 mikrorama somatostatina po kg telesne mase na sat, kao kontinuirana intravenska infuzija tokom celog trajanjaterapije.

Injekcija saturacione doze:

početku se može dati samo jedna saturaciona doza od 3,5 mikrograma somatostatina po kg telesne mase na primer pacijentu od 75 kg doza od 250 mikrograma somatostatina, razblaženih u 1 mL sterilnog, izotoničnog, apirogenog rastvora natrijum-hlorida, kao spora intravenska injekcija duže od jednog minuta.

Infuzija doze održavanja:

Kao doza održavanja, somatostatin se daje kao kontinuirana intravenska infuzija prema opštim preporukama zadoziranje 3,5mikrograma/kg/sat

Telesna masa kg

Dozamikrograma/h

kliničkoj praksi se pojavio internacionalni uglavnom standardizovan režim doziranja od 250 mikrograma po satu.Prema tome, primenjuje se 3 mg na 12 sati i 2 puta po 3 mg na 24 sata.

Način i/ili put davanjaZa telesnu masu 70-75 kg i trajanje infuzije od 12 sati, važi sledeći primer:

Infuzija sa perfuzorom

mg somatostatin praška za rastvor za injekciju i/ili infuziju se razblaži u 36 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. Ovaj rastvor se izvuče u 50 mL perfuzor šprica. Perfuzor se podesi na 3 mL po satu što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu. Zamena infuzije posle 12 sati morabiti veoma brza.

Intravensko kapanje

mg somatostatin praška za rastvor za injekciju i /ili infuziju se rastvara u 480 mL sterilnog, apirogenog,izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. Brzina kapanja je tako podešena da obezbeđuje protok od 40 mL posatu, što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu.Zahteva se stroga kontrola kontinuiteta intravenskog kapanja.

Sa aspekta mikrobiološke stabilnosti, pripremljen rastvor somatostatina treba da se upotrebiodmah popripremanju, a najkasnije u roku 24 sata.Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina, davanje infuzije, ako je to moguće, ne trebaprekidatina više od jednog minuta, pošto terapijski uspeh može biti odložen i zahtevano trajanje terapije produženo zbog posledica povratnog

efekta. Prema tome, zamena infuzije, mora biti što je

moguće brža da bi se održala konstantna koncentracija hormona u plazmi.

Trajanje terapijeU zavisnosti od indikacije, intravenska infuzija traje:

Krvarenje gastroduodenalnog čira, erozivni i hemoragični gastritis

Iz iskustva je poznato da krvarenje prestaje posle 6-8 sati. Ukoliko se krvarenje nastavi i posle 12-14 sati,mora se odabrati klinička procedura, ako je moguće, nakon ponovljene endoskopije. Kada je krvarenje prestalo, treba nastaviti terapiju lekom Somatostatin Lyomark, još 1 do 2 dana, da bi se sprečilo ponavljanje istog. Da bi se izbegao rizik od krvarenja usled zamene infuzije u kritičnoj fazi, predlaže se zamena infuzije tek posle 24 sata, prvog dana terapije.

120-140 sati

Profilaksa postoperativnih pankreasnih komplikacija posle operacije pankreasa.

Davanje somatostatina počinje na početku operacije i nastavlja se bar pet dana, postoperativno. Terapijasomatostatinom je komplementarna sa uobičajenom terapijom.

Postoperativne fistule digestivnog trakta i pankreasa

Kontinuitet intravenskog kapanja sa lekom Somatostatin Lyomark je imperativ za uspeh terapije. Postojećaterapija i konzervativna terapija treba da se nastave. Terapija lekom Somatostatin Lyomark treba da se nastavi od jedan do tri dana kroz kompletan tok smanjenja sekrecije fistule da bi se izbegaorebound efekat,pri čemu se predlaže i postepeno smanjenje doze.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti

Natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti

Inkompatibilnost

Somatostatin i rastvore glukoze ili fruktoze ne treba mešati, pošto postoji mogućnost

-ove reakcije između

redukcionih šećera i amino kiselina.

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 3 godine.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebiodmah,vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a vremeobično ne sme da bude duže od 24 sata na temperaturi 25ºC, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25Cº.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla staklo tip I, sa čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti,u skladu savažećimpropisima.