Solysan® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Solysan

mg, film tableta

Solysan

10 mg, film tableta

solifenacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Solysan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solysan

Kako se uzima lek Solysan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Solysan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Solysan i čemu je namenjen

Aktivna supstanca ovog leka solifenacin pripada grupi antiholinergičkih lekova. Ovi lekovi se koriste za smanjenje aktivnosti preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja omogućava se da prođe više vremena do narednog odlaska u toalet.

Lek Solysan se koristi za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su: jaka,neodložna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za čestim mokrenjem ili nenamernoumokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solysan

Lek Solysan ne smete uzimati ukoliko:

• ne možete da mokrite ili u potpunosti ispraznite mokraćnu bešiku retencija urina• imate neke teže bolesti želuca i creva kao što je toksični megakolon, komplikacija ulceroznog kolitisa• imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija gravis, koja može dovesti do izuzetne slabosti određenih

• imate povećan očni pritisak, sa postepenim gubitkom vida glaukom• ste alergični preosetljivi na solifenacin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6• istovremeno sa ovom terapijom idete na hemodijalizu• imate teško oboljenje jetre• bolujete od teške bolesti bubrega ili umereno teške bolesti jetre i u isto vreme uzimate lekove koji

mogu umanjiti eliminaciju solifenacina iz organizma npr.ketokonazol. Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći ukoliko je to kod Vas slučaj.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali neko od gore navedenih stanja pre početka lečenjalekom Solysan.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Solysan.• ukoliko teško praznite mokraćnu bešiku opstrukcija mokraćne bešike ili imate poteškoće pri mokrenju slab

protok mokraće. U tom slučaju je rizik od akumulacije urina u mokraćnoj bešici mnogo veći,

• ukoliko imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta koje dovode do otežanog pražnjenja creva konstipacija,• ukoliko postoji rizik od smanjene aktivnosti Vašeg digestivnog sistema pokretljivosti želuca i creva. Lekar

će Vas na to upozoriti i obavestiti ukoliko je to slučaj kod Vas,

• ukoliko imate teško oboljenje bubrega.• ukoliko imate umereno teško oboljenje jetre.• ukoliko imate probadanje u predelu želuca hijatusna kila ili gorušicu.• ukoliko imate poremećaj nervnog sistema autonomna neuropatija.

Deca i adolescentiLek Solysan ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali bilo koje od navedenih stanja pre započinjanja terapije lekom Solysan.

Pre početka primene leka Solysan, Vaš lekar će proceniti da li postoji neki drugi uzrok preterane aktivnosti mokraćne bešike npr. srčana insuficijencija – nedovoljna snaga izbacivanja krvi iz srca, ili neka bolestbubrega. Ukoliko imate infekciju urinarnog trakta, Vaš lekar će Vam propisati antibiotik terapiju protivodređenih bakterijskih infekcija.

Drugi lekovi i lek Solysan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

• druge antiholinergičke lekove, jer terapijska ali i neželjena dejstva oba leka mogu biti pojačana,• holinergičke lekove, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka Solysan,• lekove, kao što su metoklopramid i cisaprid, koji stimulišu pokretljivost digestivnog trakta. Lek Solysan može smanjiti dejstvo ovih lekova, • lekovi, kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji smanjuju izlučivanje solifenacina iz organizma,• lekovi kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, jer oni pojačavaju izlučivanje solifenacina iz organizma,• lekovi kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka ezofagitis.

Uzimanje leka Solysan sa hranom ili pićima

Lek Solysan možete uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Solysan ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da je to zaista neophodno.Ne treba uzimati lek Solysan tokom perioda dojenja, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mleko. Obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Solysan može da dovede do zamućenja vida i ponekad, zamora i pospanosti. Ukoliko osetite bilo koje odovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati vozilima I rukovati mašinama.

Lek Solysan sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Solysan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Treba popiti celu tabletu leka, sa dovoljno tečnosti. Može se uzimati nezavisno od hrane. Nemojte lomiti tabletu.

Odrasli, uklju;ujući i starije pacijente

Uobičajena preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko je potrebno doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinatajednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Solysan nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše leka Solysan ili ukoliko je dete slučajno uzelo lek Solysan, odmah se obratite Vašemlekaru ili farmaceutu.

Simptomi predoziranja su: glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamućeni vid, opažanje stvari koje nisu stvarne halucinacije, preterana uzbuđenost, napadi konvulzije, otežano disanje, ubrzan srčani radtahikardija, nakupljanje urina u mokraćnoj bešici retencija urina i proširene zenice midrijaza.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Solysan

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu Vašeg leka u predviđeno vreme, uzmite je čim se setite, osim ukoliko jevreme za narednu dozu. Nikada ne uzimajte više od jedne doze dnevno. Ukoliko imate neku nedoumicu,posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Solysan

Ukoliko prekinete sa primenom leka Solysan, simptomi preterano aktivne mokraćne bešike Vam se mogu vratiti ili pogoršati. Obavezno se posavetujte sa lekarom ukoliko razmatrate prekid terapije.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom leku, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas javi alergija, ili teška kožna reakcija npr. pojava plikova i ljuštenje kože, morate odmahobavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta.

Angioedem alergijska reakcija koja dovodi do oticanja tkiva neposredno ispod same površine kože sa opstrukcijom disajnih puteva poteškoće sa disanjem je prijavljivan kod nekih pacijenata na terapiji solifenacin-sukcinatom. Ukoliko dođe do pojave angioedema, primenu leka Solysan treba odmah obustaviti i preduzeti odgovarajuće terapijske ili druge mere.

Lek Solysan može uzrokovati sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek• suva usta

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek• zamagljen vid• otežano pražnjenje creva konstipacija, mučnina, tegobe sa varenjem sa simptomima sličnim punoće u stomaku, trbušni bol, podrigivanje, gorušica dispepsija, neprijatan osećaj u želucu.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek• infekcije mokraćnih puteva, infekcije mokraćne bešike• pospanost, poremećaj osećaja čula ukusa disgeuzija• suve iritirane oči• suvoća nosne šupljine• refluksna bolest gastro-ezofagealni refluks, suvo grlo• suva koža• otežani protok mokraće• zamor, nakupljanje tečnosti u nogama pojava otoka

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:• nakupljanje i zadržavanje znatnije količine očvrsle stolice u debelom crevu fekalna impakcija • nakupljanje i zadržavanje mokraće u bešici usled nemogućnosti pražnjenja mokraćne bešike retencija urina• vrtoglavica, glavobolja• povraćanje• svrab, osip

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:• halucinacije, stanje konfuzije• alergijski osip,

Erithema multiforme

otok kože i potkožnog tkiva angioedem

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupih podataka:• smanjen apetit, velike vrednosti kalijuma u krvi što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma • povećanje očnog pritiska• promene električne aktivnosti srca EKG, nepravilan srčani rad, osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca• poremećaj glasa• poremećaji funkcije jetre• mišićna slabost• poremećaji funkcije bubrega

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Solysan

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Solysan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Solysan

Aktivna supstanca:

Lek Solysan, 5 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina.Lek Solysan, 10 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 7,5 mg solifenacina.

Pomoćne supstance

Solysan, 5 mg, film tablete:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza; skrob kukuruzni; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid,

koloidni,bezvodni; propilgalat.

Film obloga tablete

-Opadry® Brown 03F565061: hipromeloza 6 CP; titan-dioksid E 171;

polietilenglikol; talk; gvožđe III-oksid, crveni E 172; gvožđe III-oksid,žuti E 172.

Solysan, 10 mg, film tablete:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza; skrob kukuruzni; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid,

koloidni,bezvodni; propilgalat.

Film oblogatablete

-Opadry® Brown 03F565060: hipromeloza 6 CP; titan-dioksid E 171; polietilenglikol;

talk; gvožđe III-oksid, crveni E 172.

Lek Solysan, film tablete, 5mg: Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom „5“ na jednoj strani.

Lek Solysan, film tablete, 10mg: Okrugle, bikonveksne film tablete crvenkasto-braon boje sa utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani.

Sadržaj pakovanja:

Solysan, 5 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tabletaSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta, ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Solysan, 5 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tabletaSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Solysan, 10 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tabletaSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2021.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Solysan, film tableta, 10 x 5 mg

515-01-03746-20-001 od 20.05.2021. godine

Solysan, film tableta, 30 x 5 mg

515-01-03747-20-001 od 20.05.2021. godine

Solysan, film tableta, 30 x 10 mg

515-01-03748-20-001 od 20.05.2021. godine