Soluvit N 2.5mg+3.6mg+40mg+4mg+15mg+100mg+60mcg+0.4mg+5mcg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Soluvit N, 2,5 mg + 3,6 mg + 40 mg + 4 mg + 15 mg + 100 mg + 60 mikrograma + 0,4 mg + 5 mikrograma, prašak za rastvor za infuziju

tiamin, riboflavin, nikotinamid, piridoksin, pantotenska kiselina, askorbinska kiselina, biotin, folna kiselina, cijanokobalamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Soluvit N i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Soluvit N

Kako se primenjuje lek Soluvit N

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Soluvit N

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Soluvit N i čemu je namenjen

Lek Soluvit N je mešavina hidrosolubilnih vitamina.

Lek Soluvit N se koristi kod odraslih i dece u cilju obezbeđivanja dnevnih potreba za hidrosolubilnim vitaminima pri parenteralnoj ishrani.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Soluvit N

Lek Soluvit N ne smete primati:

Lek Soluvit N ne smete primati ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance npr. tiamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, navedene u odeljku 6 npr. metil-parahidroksibenzoat.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Soluvit N.

Lek Soluvit N ne sme se davati nerazblažen.

Kada se lek Soluvit N rastvori u vodenom rastvaraču, dobijena mešavina mora biti zaštićena od svetlosti. Ova mera opreza nije neophodna ako se lek Soluvit N rastvori sa emulzijom Intralipid, zbog zaštitnog efekta emulzije masti.

Folna kiselina može maskirati simptome perniciozne anemije.

Interferencija sa kliničkim laboratorijskim testovima

Biotin može uticati na rezultate laboratorijskih testova, koji se zasnivaju na interakciji biotin / streptavidin, što dovodi ili do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata ispitivanja, zavisno od analize. Rizik od smetnji je veći kod dece i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i povećava se uzimanjem većih doza. Pri interpretaciji rezultata laboratorijskih ispitivanja potrebno je uzeti u obzir moguć uticaj biotina, posebno ako se primeti nedostatak usklađenosti sa kliničkom slikom npr. rezultati testa funkcije štitaste žlezdemogu biti isti kao da imate Gravesovu bolest - bolest štitaste žlezde kod pacijenata koji uzimaju biotin, a nemaju simptome bolesti štitaste žlezde ili lažno negativni rezultati testa troponina kod pacijenata sa infarktom miokarda koji uzimaju biotin. U slučaju kada postoji sumnja da biotin utiče na rezultate laboratorijskih testova, potrebno je koristiti odgovarajuće testove koji nisu podložni uticaju biotina.Trebalo bi obavestiti laboratorijsko osoblje prilikom naručivanja laboratorijskih testova za pacijente koji uzimaju biotin.

Drugi lekovi i Soluvit N

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Folna kiselina može smanjiti serumske koncentracije fenitoina.Piridoksin vitamin B6 može smanjiti efekte leka levodopa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nisu sprovedena ispitivanja kod trudnica. Ipak, postoje literaturni podaci o bezbednoj primeni hidrosolubilnih vitamina u propisanim dozama, u ovoj grupi pacijenata.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenjivo.

Lek Soluvit N sadrži metil-parahidroksibenzoat

Lek Soluvit N sadrži pomoćnu supstancu metil-parahidroksibenzoat, koja može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

3. Kako primenjuje lek Soluvit N

Doziranje

Lek Soluvit N se mora rastvoriti pre upotrebe pod aseptičnim uslovima.

Odrasli:Za odrasle i decu telesne mase 10 kg i više, preporučena dnevna doza je sadržaj jedne bočice.

Deca:Deci telesne mase ispod 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1/10 sadržaja bočice na dan.

Odrasli i deca od 11 godina i starija

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:1. Vitalipid N Adult2. Intralipid 20%3. Voda za injekcije4. Rastvor glukoze 5%-50%

Lek Soluvit N se dodaje mešavinama za parenteralnu ishranu koje sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Deca mlađa od 11 godina

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:1. Vitalipid N Infant2. Intralipid 20%3. Voda za injekcije4. Rastvor glukoze 5%-50%

Deci telesne mase manje od 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1 mL rastvorene mešavine na dan.Usled razlike u doziranju za Soluvit N i Vitalipid N Infant, mešavina 1 se ne preporučuje za decu telesne mase manje od 10 kg.

Lek Soluvit N se dodaje mešavinama za parenteralnu ishranu koje sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Ako ste primili više leka Soluvit N nego što treba

Nisu zabeležena neželjena dejstva nastala kao posledica predoziranja hidrosolubilnim vitaminima, sa izuzetkom ekstremno visokih parenteralnih doza. Predoziranje preparatima za parenteralnu ishranu koji sadrže hidrosolubilne vitamine, nije zabeleženo.

Nije potreban specifičan tretman. Pogledati odeljak Lek Soluvit N ne smete primati.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije, uključujući i teške oblike anafilaktičke reakcije, mogu se pojaviti kod pacijenata sa preosetljivošću na neku od aktivnih supstanci ili pomoćnih supstanci leka, npr. folna kiselina, tiamin ili metil-parahidroksibenzoat učestalost nepoznata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Soluvit N

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Soluvit N posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja:

upotrebiti odmah

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Soluvit N

Jedna bočica leka Soluvit N sadrži:

Aktivne supstance

mL rekonstituisanog praška za rastvor za infuziju

Tiamin-nitratodgovara 2,5 mg vitamina B1

Riboflavin-natrijum-fosfatodgovara 3,6 mgvitamina B2

Piridoksin-hidrohloridodgovara 4,0 mgvitamina B6

Natrijum-pantotenatodgovara 15 mg

pantotenske kiseline

Natrijum-askorbatodgovara 100 mgvitamina C

60 mikrograma

6,0 mikrograma

Folna kiselina

40 mikrograma

Cijanokobalamin

5,0 mikrograma

0,5 mikrograma

Pomoćne supstance: glicin; dinatrijum-edetat; metil-parahidroksibenzoat.

Osmolalnost u 10 mL vode: približno 490 mosm/kg vode

pH u 10 mL vode: 5,8

Kako izgleda lek Soluvit N i sadržaj pakovanja

Lek Soluvit N je liofilizat u obliku kolača, žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena čepom od hlorobutil gume i

poklopcem Alu prsten i plastična kapica.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADBulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI ABUppsala, Rapstagan 7, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04068-19-001 od 14.09.2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Lek Soluvit N je indikovan kod odraslih i dece u cilju obezbeđivanja dnevnih potreba za hidrosolubilnim

vitaminima pri parenteralnoj ishrani.

Doziranje i način primene

Doziranje

Lek Soluvit N se mora rastvoriti pre upotrebe pod aseptičnim uslovima.

Odrasli:Za odrasle preporučena dnevna doza je sadržaj jedne bočice.

Deca:Deci telesne mase 10 kg i više, preporučena dnevna doza je sadržaj jedne bočice.Deci telesne mase ispod 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1/10 sadržaja bočice na dan.

Način primene

Odrasli i deca od 11 godina i starija:

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:1. Vitalipid N Adult2. Intralipid 20%3. Voda za injekcije4. Rastvor glukoze 5%-50%

Lek Soluvit N se dodaje mešavinama za parenteralnu ishranu koje sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Deca mlađa od 11 godina:

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:1. Vitalipid N Infant2. Intralipid 20%3. Voda za injekcije4. Rastvor glukoze 5%-50%

Deci telesne mase manje od 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1 mL rastvorene mešavine na dan.Usled razlike u doziranju za Soluvit N i Vitalipid N Infant, mešavina 1 se ne preporučuje za decu telesne mase manje od 10 kg.

Lek Soluvit N se dodaje mešavinama za parenteralnu ishranu koje sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Glicin;Dinatrijum-edetat;Metil-parahidroksibenzoat.

Inkompatibilnost

Lek Soluvit N se može mešati samo sa onim lekovima za koje postoji dokumentovana kompatibilnost videtiodeljak

Doziranje i način primene

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 18 meseciRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmahRok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja: upotrebiti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena čepom od hlorobutil gume i

poklopcem Alu prsten i plastična kapica.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.