Soltrik® 100mg/5mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Soltrik

100 mg/5 mL, oralna suspenzija

mebendazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate, primenjujete, primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Soltrik i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Soltrik

Kako se uzima lek Soltrik

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Soltrik

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Soltrik i čemu je namenjen

oralna suspenzija, pripada grupi lekova koji se zovu anthelmintici antiparazitici i kao aktivnu

supstancu sadrži mebendazol. Primenjuje se u terapiji infekcija creva izazvanih parazitima koji pripadajugrupi valjkastih crva mala i velika dečja glista, drugi valjkasti crvi:

ostale infekcije parazitima kao i mešovite infekcije

askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza,

Lek Soltrik se primenjuje kod odraslih i dece starije od 2 godine. Ukoliko je Vama ili Vašem detetu propisan lek Soltrik, to je zbog infekcije creva izazvane navedenim parazitima.

Infekcije parazitima se mogu javiti kod bilo koga i to ne ukazuje nužno na slabu higijenu Vašeg domaćinstva i ukućana.

Kako bi se sprečili nastanak i širenje infekcije u Vašoj porodici, kao i ponovna infekcija, neophodno jepridržavati se sledećih higijenskih mera najmanje 6 nedelja od početka terapije:

Redovno seći nokte.

Izbegavati grickanje noktiju ili sisanje prsta.

Nositi pidžamu ili donji veš za vreme spavanja.

Svakog jutra detaljno oprati predeo oko čmara analni predeo.

Svaka osoba u porodici treba da koristi svoj peškir.

Redovno menjati odeću.

Treba redovno prati i peglati posteljinu.

Dobro oprati ruke i nokte nakon korišćenja toaleta i pre svakog obroka.

Dodatne informacije o parazitu:

Dečja glista

Enterobius vermicularis

proizvodi veliki broj sitnih jaja. Ona mogu biti prisutna u kućnoj

prašini, u odeći, tepisima, peškirima i posteljini. Takođe se mogu dobiti u kontaktu sa nekim ko već ima crve. Pošto su jaja izuzetno mala, veoma je lako da se progutaju i onda prelaze u creva, gde prerastaju u crve. Ženke polažu svoja jaja noću oko analnog otvora. To je ono što izaziva svrab zadnjice i dovodi do češanja. Jaja se zatim prenose na prste i nokte, i mogu lako dospeti u usta usled sisanja prstiju ili grickanja noktiju. Životni vek odraslog parazita je 6 nedelja, stoga je neophodno pridržavati se higijenskih mera tokom tog perioda.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Soltrik

Lek Soltrik ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na mebendazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

Ne smete uzimati lek Soltrik ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite sesvom lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Soltrik.Lek Soltrik se ne primenjuje u terapiji kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Soltrik

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavezno se obratite svom lekaru ili farmaceutu ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

metronidazol - primenjuje se u terapiji određenih infekcija;

cimetidin - primenjuje se u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu i kod povećanogstvaranja kiseline u želucu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smete uzimati lek Soltrik ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.Obzirom da nije poznato da li se mebendazol izlučuje u majčino mleko, ne preporučuje se dojenje za vreme primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mebendazol nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Soltrik sadrži saharozu; glukozu, tečnu; metilparahidroksibenzoat E218;propilparahidroksibenzoat E216 i boju Allura Red AC C.I. 16035, E129.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Može izazavati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Soltrik

Uvek uzimajte lek Soltrik tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se primenjuje oralno.Pre svake primene, bočicu sa oralnom suspenzijom treba uvek snažno promućkati.Za doziranje leka koristiti plastičnu kašičicu za doziranje 5 mL priloženu u pakovanju.Deca treba uvek da su pod nadzorom kada uzimaju lek. Nije potrebno da preduzimate posebne mere u smislu promena navika u ishrani ili da primenjujete sredstva za pražnjenje creva laksativi. Neophodno je pridržavati se preporučenih higijenskih mera najmanje 6 nedelja od početka terapije videti odeljak 1 –

Doze leka Soltrik su iste za odrasle i decu stariju od 2 godine. Doza leka zavisi od vrste parazitarne infekcijekoja se leči.

Odrasli i deca starija od 2 godine

5 mL 1 kašičica za doziranje suspenzije. U slučaju ponovne infekcije, lekar može propisati

da se uzme još jedna doza posle 2 nedelje.

Ostale infekcije parazitima kao i mešovite infekcije askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza, nekatorijaza

mL 1 kašičica za doziranje suspenzije dva puta dnevno ujutro i uveče tokom tri uzastopna dana.

Ako ste uzeli više leka Soltrik nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Soltrik nego što treba, obratite se svom lekaru ili odmah idite u bolnicu.U slučaju predoziranja, mogu se javiti sledeći simptomi: grčevi u stomaku, mučnina, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Soltrik

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme da uzmete narednu dozu leka, nemojte uzimati propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme, a onda nastavite da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Soltrik

Uvek uzimajte lek Soltrik onako kako Vam je lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite sa uzimanjem leka i smesta se obratite svom lekaru u ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu, ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija:

iznenadno oticanje lica, usana, grla ili jezika, osip i svrab po koži koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, pad krvnog pritiska. Ovi znaci mogu ukazivati na pojavu teške alergijske reakcije;

pojava plikova po koži, u ustima, očima i u predelu genitalija, ljuštenje kože;

snažno, nekontrolisano grčenje mišića konvulzije.

Obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Često

mogu da se jave kod najviše 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nelagodnost u stomaku;

gasovi flatulencija.

mogu da se jave kod 1na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje jetre hepatitis;

promene u vrednostima enzima jetre može se utvrditi analizom krvi;

smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija;

gubitak kose;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Soltrik

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Soltrik posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja posle prvog otvaranja

21 dan, na temperaturi do 25 °C, u originalnom

pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Pre upotrebe, lek je potrebno intenzivno promućkati u trajanju od 15 sekundi i zatim izliti u kašičicu za doziranje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Soltrik

Aktivna supstanca je: mebendazol. 5 mL oralne suspenzije sadrži 100 mg mebendazola.

Pomoćne supstance su: celuloza, disperzibilna; ksantan guma; metilparahidroksibenzoat E218;propilparahidroksibenzoat E216; saharoza; glukoza, tečna; propilenglikol; glicerol; dinatrijum-edetat;silikonski antipenušač 40%; polisorbat 85; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; aroma jagode52312; boja: Allura Red AC C.I. 16035, E129; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Soltrik i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.Suspenzija je svetlo ružičaste boje, mirisa na jagodu.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica, smeđe boje hidrolitičke otpornosti grupe III, sa 30 mL oralne suspenzije, zatvorena zatvaračem od polietilena visoke gustine sa navojem, bele boje, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine.

Sredstvo za doziranje

Kašičica za doziranje je od polietilena, bele boje, zapremine 5 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 30 mL oralne suspenzije,kašičica za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00229-18-002 od 21.12.2018.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00187-2019-8-003 od 06.05.2019.