SOLIRIS® 10mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

SOLIRIS

300 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek SOLIRIS i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek SOLIRIS3. Kako se primenjuje lek SOLIRIS4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek SOLIRIS6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek SOLIRIS i čemu je namenjen

Šta je lek SOLIRIS

Šta je lek SOLIRIS

Lek SOLIRIS sadrži aktivnu supstancu ekulizumab i pripada grupi lekova koji se zovu monoklonska antitela. Ekulizumab se vezuje i inhibira određeni protein u telu koji izaziva zapaljenje i tako sprečava sisteme Vašeg tela da napadaju i uništavaju osetljive krvne ćelije, bubrege, mišiće ili očne nerve i kičmenu moždinu.

Čemu je namenjen lek SOLIRISParoksizmalna noćna hemoglobinurija

Lek SOLIRIS se koristi za lečenje odraslih i dece sa određenom vrstom bolesti koje utiču na krv koja se zove paroksizmalna noćna hemoglobinurija PNH. Kod pacijenata sa PNH, njihove crvene krvne ćeluje mogu biti uništene, što može dovesti do niskog broja krvnih zrnaca anemije, umora, otežanog funkcionisanja, bola, tamnog urina, otežanog disanja i krvnih ugrušaka. Ekulizumab može blokirati odgovor organizma na zapaljenje kao i sposobnost da napada i uništava svoje osetljive PNH krvne ćelije.

Atipični hemolitičko-uremijski sindrom

Lek SOLIRIS se takođe koristi za lečenje odraslih i dece sa određenom vrstom bolesti koja utiče na krv i bubrege koja se naziva atipični hemolitičko-uremijski sindrom aHUS. Kod pacijenata sa atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom, može doći do zapaljenjem posredovanog oštećenja bubrega i krvnihćelija, uključujući i trombocite, što može dovesti do sniženog broja krvnih ćelija trombocitopenije i anemije, slabljenja ili gubitka funkcije bubrega, stvaranja krvnih ugrušaka, umora i otežanogfunkcionisanja. Ekulizumab može blokirati zapaljenski odgovor organizma i sposobnost da napada i uništavasopstvene osetljive krvne ćelije i ćelije bubrega.

Refraktorna generalizovana miastenija gravis

Lek SOLIRIS se takođe koristi za lečenje odraslih i pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 godina i starijih saodređenom vrstom bolesti koja utiče na mišiće i naziva se generalizovana miastenija gravis gMG. Kod pacijenata sa ovom bolešću, imunski sistem može napasti i oštetiti mišiće, što može dovesti do teške slabosti mišića, oslabljene pokretljivosti, poteškoća u disanju, ekstremnog umora, rizika od aspiracije i izrazito ograničenih aktivnosti svakodnevnog života. Lek SOLIRIS može blokirati inflamatorni odgovor tela i njegovu sposobnost napada i uništavanja sopstvenihmišića kako bi poboljšao kontrakciju mišića, čime se smanjuju simptomi bolesti i uticaj bolesti na aktivnosti svakodnevnog života. Lek SOLIRIS je namenjen pacijentima koji i dalje imaju simptome, uprkos lečenju drugim postojećim terapijama za mijasteniju gravis.

Spektar poremećaja optičkog neuromijelitisaLek SOLIRIS se takođe koristi za lečenje odraslih pacijenata sa određenim tipom bolesti koja pretežno utiče na očne nerve i kičmenu moždinu koja se naziva spektar poremećaja optičkog neuromijelitisa NMOSD. Kod pacijenata sa NMOSD, imunski sistem napada njihov očni nerv i kičmenu moždinu, što može dovesti do slepila na jednom ili oba oka, slabosti ili paralize u nogama ili rukama, bolnih grčeva, gubitka osećaja i izrazito ograničenih aktivnosti svakodnevnog života. Lek SOLIRIS može blokirati zapaljenski odgovor organizma i njegovu sposobnost da napadne i uništi sopstvene očne nerve i kičmenu moždinu, čime se smanjuju simptomi bolesti i uticaj bolesti na svakodnevni život.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek SOLIRIS

Lek SOLIRIS ne smete primati:

Ako ste alergični na ekulizumab, proteine dobijene iz proizvoda mišjeg porekla, druga monoklonska antitela ili bilo koje druge sastojke ovog leka koji su navedeni u odeljku 6.

Ako niste vakcinisani protiv meningokokne infekcije, osim ako uzimate antibiotike da biste smanjili rizik od infekcije do 2 nedelje nakon vakcinacije.

Ako imate meningokoknu infekciju.

Upozorenja i mere opreza

Upozorenje na meningokokne i druge infekcije koje izaziva bakterija iz roda

Neisseria

Terapija lekom SOLIRIS može smanjiti Vašu prirodnu otpornost na infekcije, posebno protiv određenih organizama koji izazivaju meningokoknu infekciju ozbiljna infekcija membrana mozga i sepsa i drugih infekcija koje izaziva bakterija iz roda

uključujući diseminiranu gonoreju.

Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek SOLIRIS kako biste bili sigurni da ćete primiti vakcinu protiv bakterije

Neisseria meningitidis

mikroorganizma koji izaziva meningokoknu infekciju,

najmanje 2 nedelje pre početka terapije, ili da uzimate antibiotike kako biste smanjili rizik od infekcije do 2 nedelje nakon vakcinacije. Potrebno je da budete vakcinisani protiv meningokoka na vreme. Takođe treba da znate da vakcinacija možda neće sprečiti ovu vrstu infekcije. Prema nacionalnim preporukama, Vaš lekar može smatrati da su Vam potrebne dodatne mere za sprečavanje infekcije.

Ako postoji rizik od gonoreje, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre upotrebe ovog leka.

Simptomi meningokokne infekcijeZbog važnosti brzog identifikovanja i lečenja određenih vrsta infekcije kod pacijenata koji su na terapiji lekom SOLIRIS, biće Vam obezbeđena kartica koju ćete nositi sa sobom na kojoj su navedeni specifični simptomi. Ova kartica se naziva: „Kartica za pacijenta sa podacima o bezbednosti”.

Ako se javi bilo koji od sledećih simptoma, odmah obavestite svog lekara: –

glavobolja sa mučninom ili povraćanjem

glavobolja sa ukočenim vratom ili leđima

povišena telesna temperatura

jaki bolovi u mišićima u kombinaciji sa simptomima sličnim gripu

osetljivost na svetlo

Lečenje meningokokne infekcije na putovanjuAko putujete u regiju gde ne možete da pozovete Vašeg lekara ili gde privremeno ne možete dobiti terapiju, Vaš lekar može da, kao meru prevencije, izda recept za antibiotik koji deluje protiv bakterije

koji treba da nosite sa sobom. Ako imate bilo koji od simptoma napred navedenih, trebalo bi da

uzmete antibiotik prema propisanoj dozi. Treba da imate u vidu da treba da se što pre obratite lekaru, čak i ako se osećate bolje nakon uzimanja antibiotika.

Infekcije

Pre nego što započnete terapiju lekom SOLIRIS, obavestite svog lekara ako imate neku infekciju.

Alergijske reakcije

Lek SOLIRIS sadrži protein, a proteini mogu izazvati alergijske reakcije kod nekih ljudi.

Deca i adolescenti

Pacijenti mlađi od 18 godina moraju biti vakcinisani protiv bakterije

Haemophilus influenzae

pneumokoknih infekcija.

Starije osobe

Nisu potrebne posebne mere opreza za lečenje pacijenata starijih od 65 godina i više.

Drugi lekovi i SOLIRIS

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, zatražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta pre upotrebe ovog leka.

Žene s reproduktivnim potencijalom

Treba razmotriti primenu efikasne metode kontracepcije tokom terapije i do 5 meseci nakon lečenja kod žena koje mogu da ostanu u drugom stanju.

Trudnoća/dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, zatražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta pre upotrebe ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SOLIRIS nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek SOLIRIS sadrži natrijum

Kada se razblaži sa rastvorom za injekciju natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9%, ovaj lek sadrži 0,88 g natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u 240 mL pri maksimalnoj dozi. To odgovara 44% od preporučenogmaksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Ovo biste trebali uzeti u obzir ako se pridržavate kontrolisane ishrane sa niskim unosom natrijuma.

Kada se razblaži sa rastvorom za injekciju natrijum-hlorid 4,5 mg/mL 0,45%, ovaj lek sadrži 0,67 g natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u 240 mL pri najvećoj dozi. To je 33,5% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma hranom za odrasle osobe. To treba uzeti u obzir ako se pridržavate kontrolisane ishrane sa niskim unosom natrijuma.

Lek SOLIRIS sadrži polisorbat 80

Ovaj lek sadrži 6,6 mg polisorbata 80 u svakoj bočici bočici od 30 mL što je ekvivalentno 0,66 mg/kg ili manje pri maksimalnoj dozi za odrasle pacijente i pedijatrijske pacijente sa telesnom težinom većom od 10 kg i ekvivalentno je 1,32 mg/kg ili manje pri maksimalnoj dozi za pedijatrijske pacijente sa telesnomtežinom od 5 do <10 kg. Polisorbati mogu izazvati alergijske reakcije. Recite svom lekaru ako Vi/Vaše dete imate bilo koju poznatu alergiju.

3. Kako se primenjuje lek SOLIRIS

Najmanje 2 nedelje pre početka lečenja lekom SOLIRIS, Vaš lekar će Vam dati vakcinu protiv meningokokne infekcije ako prethodno nije bila primenjena ili ako je Vaša vakcinacija istekla. Ako je Vaše dete mlađe od uzrasta za vakcinaciju ili ako niste vakcinisani najmanje 2 nedelje pre početka lečenja lekom SOLIRIS, lekar će Vam prepisati antibiotike u cilju smanjivanja rizika od infekcije do 2 nedelje nakon vakcinacije.Vaš lekar će dati vakcinu Vašem detetu mlađem od 18 godina protiv infekcije bakterijom

Haemophilus

pneumokoka prema nacionalnim preporukama za vakcinaciju za svaku starosnu grupu.

Uputstva za pravilnu upotrebu

Terapiju će Vam dati Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik putem infuzije razblaženog rastvora leka SOLIRIS u bočici, koji će se primenjivati infuzijom iz kese za infuziju kroz cevčicu direktno u Vašu venu. Preporučuje se da početak Vašeg lečenja, koji se naziva početna faza lečenja, traje 4 nedelje, za kojim sledi faza održavanja.

Ako koristite ovaj lek za lečenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije PNHZa odrasle:

Početna faza:

Svake nedelje tokom prve četiri nedelje Vaš lekar će Vam davati infuziju razblaženog leka SOLIRISintravenski. Svaka infuzija će se sastojati od doze od 600 mg 2 bočice od 30 mL i trajaće 25 do 45 minuta 35 minuta ± 10 minuta.

Faza održavanja:

petoj nedelji, Vaš lekar će Vam dati infuziju razblaženog leka SOLIRIS intravenski u dozi od 900 mg 3 bočice od 30 mL u periodu od 25 do 45 minuta 35 minuta ± 10 minuta.

Nakon pete nedelje, Vaš lekar će Vam davati 900 mg razblaženog leka SOLIRIS svake dve nedelje kao dugoročnu terapiju.

Ako koristite ovaj lek za lečenje atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma aHUS, refraktorne generalizirane miastenije gravis refraktorna gMG ili spektra optičkog neuromijelitisa NMOSD

Početna faza:Svake nedelje tokom prve četiri nedelje, Vaš lekar će Vam davati infuziju razblaženog leka SOLIRISintravenski. Svaka infuzija će se sastojati od doze od 900 mg 3 bočice od 30 mL i trajaće 25 do 45 minuta 35 minuta ± 10 minuta.

Faza održavanja:

petoj nedelji, Vaš lekar će Vam dati infuziju razblaženog leka SOLIRIS intravenski u dozi od 1200 mg 4 bočice od 30 mL u periodu od 25 do 45 minuta 35 minuta ± 10 minuta.

Nakon pete nedelje, Vaš lekar će Vam davati 1200 mg razblaženog leka SOLIRIS svake dve nedelje kao dugoročnu terapiju.

Deca i adolescenti sa PNH, aHUS ili refraktornom gMG telesne težine od 40 kg ili više primaju terapiju prema doziranju za odrasle.

Deca i adolescenti sa PNH, aHUS ili refraktornom gMG telesne težine manje od 40 kg zahtevaju nižu dozu na osnovu svoje težine. Vaš lekar će to izračunati.

Za decu i adolescente sa paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom PNH i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom aHUS mlađih od 18 godina:

Telesna težina

Početna faza

Faza održavanja

30 do <40 kg

600 mg jednom nedeljno prve 2 nedelje

900 mg u 3. nedelji; zatim 900 mg na svake 2 nedelje

20 do <30 kg

600 mg jednom nedeljno prve 2 nedelje

600 mg u 3. nedelji; zatim 600 mg na 2 nedelje

10 do <20 kg

600 mg nedeljno, u jednoj dozi u 1. nedelji

300 mg u 2. nedelji; zatim 300 mg na 2 nedelje

do <10 kg

300 mg nedeljno, u jednoj dozi u 1. nedelji

300 mg u 2. nedelji; zatim 300 mg na 3 nedelje

Osobe koje se podvrgavaju izmeni plazme mogu primiti dodatne doze leka SOLIRIS.

Nakon svake infuzije, bićete pod nadzorom oko jednog sata. Pažljivo se pridržavajte uputstava Vašeg lekara.

Ako ste primili više leka SOLIRIS nego što treba

Ako sumnjate da Vam je slučajno data veća doza leka SOLIRIS od propisane, zatražite savet od Vašeg lekara.

Ako zaboravite zakazanu infuziju leka SOLIRIS

Ako zaboravite zakazanu infuziju, odmah zatražite savet od Vašeg lekara i pogledajte odeljak u nastavku „Ako prestanete da koristite lek SOLIRIS”.

Ako prestanete da koristite lek SOLIRIS za lečenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije PNH

Privremeni prekid ili trajan prestanak lečenja lekom SOLIRIS može prouzrokovati brz povratak još težih simptoma paroksizmalne noćne hemoglobinurije. Vaš lekar će razgovarati o mogućim neželjenim dejstvima i rizicima sa Vama.Vaš lekar će Vas pažljivo prati najmanje 8 nedelja.

Rizici prekida primene leka SOLIRIS uključuju povećano uništavanje crvenih krvnih ćelija, što može izazvati:–

značajno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija,

konfuziju ili promene u budnosti,

bol u grudima ili anginu,

povećanje vrednosti kreatinina u serumu problemi sa bubrezima ili

trombozu zgrušavanje krvi.

Ako imate neke od ovih simptoma, obratite se svom lekaru.

Ako prestanete da koristite lek SOLIRIS za lečenje atipičnog hemolitičko-uremijskog sindromaaHUS

Privremeni prekid ili trajan prestanak lečenja lekom SOLIRIS može prouzrokovati povratak simptoma atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma. Vaš lekar će razgovarati o mogućim neželjenim dejstvima i rizicima sa Vama. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.

Rizici prekida primene leka SOLIRIS uključuju povećanu upalu trombocita, što može izazvati:–

značajno smanjenje broja trombocita trombocitopenija,

značajno povećano uništavanje crvenih krvnih ćelija,

smanjeno mokrenje problemi sa bubrezima,

povećanje vrednosti kreatinina u serumu problemi sa bubrezima,

konfuziju ili promene u budnosti,

bol u grudima ili anginu,

nedostatak daha ili

trombozu zgrušavanje krvi.

Ako imate neke od ovih simptoma, obratite se svom lekaru.

Ako prestanete da koristite lek SOLIRIS za lečenje refraktorne generalizirane miastenije gravis

Privremeni prekid ili trajan prestanak lečenja lekom SOLIRIS može prouzrokovati povratak simptoma generalizirane miastenije gravis. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da koristite lek SOLIRIS. Vaš lekar će razgovarati o mogućim neželjenim dejstvima i rizicima sa Vama. Vaš lekar će takođe želeti da Vas pažljivo prati.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri/tehničaru.

Ako prestanete da koristite lek SOLIRIS za lečenje sprektra poremećaja optičkog neuromijelitisa NMOSD

Privremeni prekid ili trajan prestanak lečenja lekom SOLIRIS može prouzrokovati pogoršanje i povratak simptoma optičkog neuromijelitisa. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da koristite lek SOLIRIS. Vaš lekar će razgovarati o mogućim neželjenim dejstvima i rizicima sa Vama. Vaš lekar će takođe želeti da Vas pažljivo prati.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri/tehničaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim neželjenim dejstvima i objasniti rizike i koristi leka SOLIRIS pre početka lečenja.Najozbiljnije neželjeno dejstvo bilo je meningokokna sepsa.Ako se javi bilo koji od simptoma meningokokne infekcije videti odeljak 2 – Upozorenje na meningokokne i druge infekcije bakterijom iz roda

odmah obavestite svog lekara.

Ako niste sigurni na šta se odnose dole navedena neželjena dejstva, zamolite lekara da Vam ih objasni.

Vrlo česta neželjena dejstva

mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba: glavobolja.

Česta neželjena dejstva

mogu se javiti kod 1 od 10 osoba:

infekcija pluća pneumonija, prehlada nasofaringitis, infekcija urinarnog sistema infekcija urinarnog trakta,

nizak broj belih krvnih ćelija leukopenija, smanjenje broja crvenih krvnih ćelija koje može izazvati bledu kožu, slabost ili otežano disanje

nemogućnost spavanja

vrtoglavica, visok krvni pritisak

infekcija gornjih disajnih puteva kašalj, bol u grlu orofaringealni bol, bronhitis, groznice herpes simplex

proliv, povraćanje, mučnina, bol u stomaku, osip, gubitak kose alopecija, svrab kože pruritus

bol u zglobovima ruke i noge, bol u ekstremitetima ruke i noge

groznica pireksija, osećaj umora umor, bolest slična gripu

reakcija povezana sa infuzijom

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod 1 od 100 osoba:

ozbiljna infekcija meningokokna infekcija, sepsa, septički šok, virusna infekcija, infekcija donjeg respiratornog trakta, stomačni grip gastrointestinalna infekcija, cistitis

infekcija, gljivična infekcija, nagomilavanje gnoja apces, tip infekcije kože celulitis, grip, sinusitis, infekcija zuba apsces, infekcija desni

relativno mali broj trombocita u krvi trombocitopenija, niskavrednost limfocita, specifične vrste belih krvnih ćelija limfopenija, lupanja srca

ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otežano disanje ili vrtoglavicu anafilaktička reakcija, preosetljivost

gubitak apetita

depresija, anksioznost, promene raspoloženja, poremećaj spavanja

trnjenje u delu tela parestezija, drhtanje, poremećaji ukusa disgeuzija, nesvestice

zamućen vid

zujanje u ušima, vrtoglavica

nagli i brz razvoj izuzetno visokog krvnog pritiska, nizak krvni pritisak, valunzi, poremećaj vena

dispneja otežano disanje, krvarenje iz nosa, zapušen nos nazalna kongestija, iritacija grla, curenje iz nosa rinoreja

upala peritoneuma tkiva koje oblaže većinu organa trbuha, konstipacija, neprijatnost u stomaku nakon obroka dispepsija, distenzija abdomena

koprivnjača, crvenilo kože, suva koža, crvene ili ljubičaste tačke ispod kože, pojačano znojenje, zapaljenje kože

grčevi u mišićima, bol u mišićima, bol u leđima i vratu, bol u kostima

poremećaj bubrega, poteškoće ili bol pri mokrenju disurija, krv u urinu

spontana erekcija

otok edem, neprijatnost u grudima, osećaj slabosti astenija, bol u grudima, bol na mestu infuzije, drhtavica povećanje vrednosti enzima jetre, smanjenje proporcije zapremine krvi koju zauzimaju crvene krvnećelije, smanjenje koncentracije proteina koji prenosi kiseonik u crvenim krvnim ćelijama.

Retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod 1 od 1000 osoba:

infekcija gljivicama

infekcija, infekcija zglobova bakterijski artritis, infekcija bakterijom

Haemophilus influenzae

impetigo, bakterijska seksualno prenosiva bolest gonoreja

tumor kože melanom, poremećaj koštane srži

uništavanje crvenih krvnih ćelija hemoliza, zgrušavanje ćelija, abnormalni faktor zgrušavanja, abnormalno zgrušavanje krvi

bolest sa pojačanom aktivnošću štitne žlezde Grejvsova bolest

abnormalni snovi

iritacija oka

nevoljno vraćanje želudačnog sadržaja, bol u desnima

žutica kože i/ili očiju

promena boje kože

grč mišića usne, oticanje zglobova

poremećaj menstrualnog ciklusa

abnormalno curenje infuziranog leka iz vene, neobičan osećaj na mestu infuzije, osećaj toplote

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na bočicinakon „Važi do“.Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ampule leka SOLIRIS u originalnom pakovanju mogu se izvaditi iz zamrzivača samo jednokratno, u periodu do 3 dana. Na kraju ovog perioda proizvod se može vratiti u zamrzivač.Čuvajte u originalnom pakovanju kako biste lek zaštitili od svetlosti.

Hemijska i fizička stabilnost rastvora pripremljenog sa sterilnim rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL0.9%, sterilnim rastvorom natrijum-hlorida 4,5 mg/mL 0,45%, Ringerovim rastvorom ili sterilnimrastvorom glukoze za injekciju 50 mg/mL 5% dokazana je za period najviše do 24 sata na temperaturi od2 °C do 8 °C.Ne smete koristiti ovaj lek ukoliko se javila promena boje, zamućenje ili vidljive čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je ekulizumab.Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg ekulizumaba.Jedna bočica sa 30 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 300 mg ekulizumaba.

Pomoćne supstance su: natrijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat; natrijum-hlorid; polisorbat 80 ivoda za injekcije.

Lek SOLIRIS sadrži natrijum i polisorbat 80. Videti odeljak 2.

Kako izgleda lek SOLIRIS i sadržaj pakovanja

Lek SOLIRIS izgleda kao koncentrat za rastvor za infuziju 30 mL u bočici – pakovanje od 1. Lek SOLIRIS je bistar i bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip 1 Ph.Eur. sa gumenim čepom od butil gume koji je obložen fluoropolimerom i

aluminijumskom kapicom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD,Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd, Novi Beograd

Proizvođač:ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITEDCollege Business And Technology Park, Blanchardstown Road North, Dublin 15, D15 R925Irska

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITEDSeagoe Industrial Estate, Craivagon BT63 5UA,Velika Britanija

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

001995033 2024 od 13.03.2025.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------><SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Uputstvo za korišćenje za zdravstvene radnike koji primenjuju lek SOLIRIS

1.Šta sadrži lek SOLIRIS ?

Jedna bočica leka SOLIRIS sadrži 300 mg aktivne supstance u 30 mL rastvora proizvoda.

2.Uputstvo za pripremu leka

Rekonstituciju i razblaživanje treba izvršiti u skladu sa pravilima dobre prakse, posebno u pogledu aseptičnih uslova.

Lek SOLIRIS treba da pripremi kvalifikovani zdravstveni radnik koristeći aseptičnu tehniku.• Vizuelno pregledajte rastvor leka SOLIRIS da li ima čestica i promena boje. • Uz pomoć sterilnog šprica izvucite potrebnu količinu leka SOLIRIS iz bočice bočica.• Prebacite preporučenu dozu u kesu za infuziju. • Razblažite lek SOLIRIS do krajnje koncentracije od 5 mg/mL početna koncentracija podeljena sa 2 dodavanjem odgovarajuću količinu razblaživača u kesu za infuziju. Za doze od 300 mg, koristite 30 mLSOLIRIS a 10 mg/mL i dodati 30 mL razblaživača. Za doze od 600 mg, koristite 60 mL SOLIRIS a i dodajte 60 mL razblaživača. Za 900 mg doze, upotrebiti 90 mL SOLIRIS a i dodati 90 mL razblaživača. Za doze od 1200 mg koristite 120 mL SOLIRIS a i dodajte 120 mL razblaživača. Konačna zapremina 5 mg/mLrazblaženog rastvora SOLIRISa je 60 mL za doze od 300 mg, 120 mL za doze od 600 mg, 180 mL za doze od 900 mg ili 240 mL za doze od 1200 mg. • Razblaživači su natrijum hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvor za injekcije, natrijum hlorid 4,5 mg/mL 0,45% rastvor za injekcije ili 5% dekstroze u vodi.

• Lagano promešajte kesicu za infuziju koja sadrži rasblaženi rastvor leka SOLIRIS da biste obezbedili

temeljno mešanje leka i razblaživača. • Pre primene leka razblaženi rastvor treba ostaviti da se zagreje na sobnoj temperaturi 18°C – 25°Cizlaganjem vazduhu okoline. • Razblaženi rastvor se ne sme zagrevati u mikrotalasnoj pećnici ili na bilo kom drugom izvoru toplote osim na sobnoj temperaturi.

• Odbacite neiskorišćeni deo koji je ostao u bočici.

• Razblaženi rastvor SOLIRISa može se čuvati na temperaturi od 2°C – 8°C do 24 sata pre primene.

3. Uputstvo za primenu leka

• Nemojte primenjivati lek SOLIRIS kao intravensku injekciju ili bolus injekciju. • Lek SOLIRIS treba primenjivati samo putem intravenske infuzije. • Razblaženi rastvor SOLIRISa treba primeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 25 do 45 minuta 35 minuta ± 10 minuta kod odraslih i 1 do 4 sata kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina preko gravitacionog napajanja, pomoću šprica sa pumpom ili pumpe za infuziju. Nije potrebno zaštititi razblaženirastvor leka SOLIRIS od svetlosti tokom primene pacijentu.

Pacijent treba biti pod nadzorom jedan sat nakon infuzije. Ako se neželjeni događaj desi tokom primene leka SOLIRIS a, infuzija se može usporiti ili zaustaviti u skladu sa odlukom lekara. Ako se infuzija uspori, ukupno vreme infuzije ne sme biti duže od dva sata kod odraslih i četiri sata kod pedijatrijskih pacijenatamlađih od 18 godina.

4. Posebne mere opreza pri rukovanju i čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi 2°C – 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ampule leka SOLIRIS u originalnom pakovanju mogu se izvaditi iz zamrživača samo jednokratno, u periodu do 3 dana.Po isteku ovog perioda lek treba vratiti u frižider. Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kutiji i bočice iza oznake „EXP“. Datum isteka odnosi se na poslednji dan tog meseca