SoliPhar 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

SoliPhar, 5 mg, film tableteSoliPhar, 10 mg, film tablete

solifenacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek SoliPhar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SoliPhar

Kako se uzima lek SoliPhar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek SoliPhar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek SoliPhar i čemu je namenjen

Aktivna supstanca ovog leka, solifenacin, pripada grupi antiholinergičkih lekova. Ovi lekovi se koriste za smanjenje aktivnosti preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja omogućava se da prođe više vremena do narednog odlaska u toalet.

Lek SoliPhar se koristi za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su: jaka, neodložna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za čestim mokrenjem ili nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SoliPhar

Lek SoliPhar ne smete uzimati:

• ukoliko ne možete da mokrite ili u potpunosti ispraznite mokraćnu bešiku retencija urina;• ukoliko imate neke teške bolesti želuca i creva kao što je toksični megakolon, komplikacija ulceroznog kolitisa;• ukoliko imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija gravis, koja može dovesti do izuzetne slabosti određenih mišića;• ukoliko imate povećan očni pritisak, sa postepenim gubitkom vida glaukom;• ukoliko ste alergični preosetljivi na solifenacin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6• ukoliko istovremeno sa ovom terapijom idete na hemodijalizu; • ukoliko imate teško oboljenje jetre;• ukoliko bolujete od teške bolesti bubrega ili umereno teške bolesti jetre i u isto vreme koristite lekove koji mogu umanjiti eliminaciju solifenacina iz organizma npr. ketokonazol,. Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći ukoliko je to kod Vas slučaj.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali neko od gore navedenih stanja pre početka lečenja lekom SoliPhar.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka SoliPhar.

• ukoliko teško praznite mokraćnu bešiku opstrukcija mokraćne bešike ili imate poteškoće pri mokrenju slab protok mokraće. U tom slučaju je rizik od akumulacije urina u mokraćnoj bešici mnogo veći retencija urina;• ukoliko imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta koje vode do otežanog pražnjenja creva konstipacija;• ukoliko postoji rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta pokretljivosti želuca i creva. Lekar će Vas na to upozoriti; • ukoliko imate teško oboljenje bubrega;• ukoliko imate umereno teško oboljenje jetre;• ukoliko imate probadanje u predelu želuca hijatusna kila ili gorušicu;• ukoliko imate poremećaj nervnog sistema autonomna neuropatija.

Deca i adolescenti

Lek SoliPhar ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali bilo koje od navedenih stanja pre započinjanjaterapije lekom SoliPhar.

Pre početka primene leka SoliPhar, Vaš lekar će proceniti da li postoje drugi uzroci preterano aktivne mokraćne bešike npr. srčana insuficijencija – nedovoljna snaga izbacivanja krvi iz srca, ili bolest bubrega. Ukoliko imate infekciju urinarnog trakta, Vaš lekar će Vam propisati antibiotik lek za terapiju određenih bakterijskih infekcija.

Drugi lekovi i SoliPhar

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

• druge lekove sa antiholinergičkim delovanjem, jer terapijska ali i neželjena dejstva oba leka mogu biti pojačana;• holinergičke lekove, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka SoliPhar;• lekove, kao što su metoklopramid i cisaprid, koji stimulišu pokretljivost digestivnog trakta. Lek SoliPharmože smanjiti dejstvo ovih lekova;• lekovi, kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji smanjuju izlučivanje solifenacina iz organizma; • lekovi kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, koji pojačavaju izlučivanje solifenacina iz organizma;• lekovi kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka ezofagitis.

Uzimanje leka SoliPhar sa hranom, pićima i alkoholom

Lek SoliPhar možete uzimati nezavisno od obroka. .

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek SoliPhar ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da je to zaista neophodno.Ne treba uzimati lek SoliPhar tokom perioda dojenja, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SoliPhar može da dovede do zamućenja vida i ponekad, zamora i pospanosti. Ukoliko osetite bilo kojeod ovih neželjenih dejstava, nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek SoliPhar sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek SoliPhar

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Treba popiti celu tabletu leka, sa dovoljno tečnosti. Može se uzimati nezavisno od hrane, kako Vam je pogodnije. Nemojte lomiti tabletu.

Odrasli, uključujući starije pacijente:

Preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka SoliPhar nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše leka SoliPhar ili ukoliko je dete slučajno uzelo lek SoliPhar, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.Simptomi predoziranja su: glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamućeni vid, opažanje stvari koje nisu stvarne halucinacije, preterana uzbuđenost, napadi konvulzije, otežano disanje, ubrzani otkucaji srcatahikardija, nakupljanje urina u mokraćnoj bešici retencija urina i proširene zenice midrijaza.

Ako ste zaboravili da uzmete lek SoliPhar

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu Vašeg leka u predviđeno vreme, uzmite je čim se setite, osim ukoliko je vreme za narednu dozu. Nikada ne uzimajte više od jedne doze dnevno. Ukoliko imate neku nedoumicu, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek SoliPhar

Ukoliko prekinete sa primenom leka SoliPhar, simptomi preterano aktivne mokraćne bešike Vam se mogu vratiti ili pogoršati. Obavezno se posavetujte sa lekarom ukoliko razmatrate prekid terapije.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o uzimanju ovog leku, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ukoliko se kod Vas javi alergija, ili teška kožna reakcija npr. pojava plikova i ljuštenje kože, morate o tome odmah obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta.

Angioedem alergijska reakcija koja dovodi do oticanja tkiva neposredno ispod same površine kože sa opstrukcijom disajnih puteva poteškoće sa disanjem je prijavljivan kod nekih pacijenata na terapiji solifenacinom. Ukoliko dođe do pojave angioedema, primenu leka SoliPhar treba odmah obustaviti i preduzeti odgovarajuće terapijske ili druge mere.

Lek SoliPhar može uzrokovati sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• suva usta

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek

• zamagljen vid• otežano pražnjenje creva konstipacija, mučnina, tegobe sa varenjem sa simptomima sličnim punom stomaku, bol u stomaku, podrigivanje, gorušica dispepsija, neprijatan osećaj u želucu.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

• infekcije mokraćnih puteva, infekcije mokraćne bešike• pospanost, poremećaj osećaja čula ukusa disgeuzija• suve iritirane oči• suvoća nosne šupljine• refluksna bolest gastro-ezofagealni refluks, suvo grlo• suva koža• otežani protok mokraće• zamor, nakupljanje tečnosti u nogama pojava otoka

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• nakupljanje i zadržavanje znatnije količine očvrsle stolice u debelom crevu fekalna impakcija• nakupljanje i zadržavanje mokraće u bešici usled nemogućnosti pražnjenja mokraćne bešike retencija urina• vrtoglavica, glavobolja• povraćanje• svrab, osip

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• halucinacije, stanje konfuzije• alergijski osip,

Eritema multiforme,

otok kože i potkožnog tkiva angioedem

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupih podataka:

• smanjen apetit, visoke vrednosti kalijuma u krvi što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma• povećanje očnog pritiska• promene električne aktivnosti srca EKG, nepravilan srčani rad, osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca• poremećaj glasa• poremećaji funkcije jetre• mišićna slabost• poremećaji funkcije bubrega

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek SoliPhar

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek SoliPhar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek SoliPhar

SoliPhar, film tablete, 5 mg:

Aktivna supstanca: solifenacin

Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina.

SoliPhar, film tablete, 10 mg:

Aktivna supstanca: solifenacin

Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 7,6 mg solifenacina.

Pomoćne supstance:

SoliPhar, film tableta, 5 mg:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910 6 cP; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete Opadry Yellow 03F520046 2mg:

hipromeloza 2910 6 cP; titan-dioksid; makrogol/PEG; talk; gvožđe III-oksid, žuti.

SoliPhar

film tableta, 10 mg:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910 6 cP; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete Opadry Pink 03F540032 4mg:

hipromeloza 2910 6 cP; titan-dioksid; makrogol/PEG; talk; gvožđe III-oksid, crveni, gvožđe III-oksid, žuti.

Kako izgleda lek SoliPhar i sadržaj pakovanja

Kako izgleda lek SoliPhar:

SoliPhar, film tableta, 5 mg:

su svetložute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete sa utisnutom

oznakom ″D5″ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

SoliPhar, film tableta, 10 mg:

su svetloružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete sa

utisnutom oznakom ″D6″ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Sadržaj pakovanja:

film tableta, 5 mg:

Unutrašnje pakovanje je blister Al/PVC sa 10 film tableta, jačine 5 mg. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, jačine 5 mg ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

film tableta, 10 mg:

Unutrašnje pakovanje je blister Al/PVC sa 10 film tableta, jačine 10 mg. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, jačine 10 mg ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd

Proizvođač:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

SoliPhar, film tableta, 30 x 5 mg:

515-01-01049-20-001 od 18.01.2021.

SoliPhar, film tableta, 30 x 10 mg:

515-01-01050-20-001 od 18.01.2021.